金赛药业2款创新药获批临床

2023-11-29

临床研究临床申请

11月28日，长春高新发布公告称，其控股子公司金赛药业两款创新药均收到了中国国家药品监督管理局（NMPA）的《药物临床试验批准通知书》，分别是NK3R小分子拮抗剂GS1-144片和重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液。

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来源: 医药观澜

其中，GS1-144片是金赛药业自主研发NK3R小分子拮抗剂，为化药1类创新药。该产品本次获批就绝经期血管舒缩症适应症开展临床试验。血管舒缩症状（VMS）以潮热、夜间盗汗为特征，是典型的妇女停经后症状。研究数据显示，全球有超过一半40~64岁妇女出现此症状。对于患有中重度停经血管舒缩症状的妇女，症状可持续平均长达7~10年。这些症状可能会对妇女的日常生活带来负面影响，包括睡眠、工作和社会功能等，严重影响总体生活品质。

神经激肽3受体（NK3R）参与大脑调节体温的机制。研究显示，针对NK3R的拮抗剂可以阻断神经激肽B（NKB）的信号通路，调控下视丘温度调节中心的神经活动，进而降低中重度停经血管舒缩症状的频率与严重程度。据长春高新公告介绍，目前中国尚无NK3R靶点药物上市，GS1-144作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，有望为患者提供更好的治疗选择。

本次金赛药业另一款获批临床的产品为重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液，其获批开展临床试验针对适应症包括：1）与人绒毛膜促腺性激素（hCG）联用，用于治疗符合特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）诊断，有意愿进行生精治疗的中国成年男性患者；2）与hCG联用，用于治疗14~18岁（不包括18岁）患有IHH的青少年男性。

男性IHH属于生殖发育领域的罕见病，患有该疾病会影响患者生育功能和患者生活质量，患者需要长达1~2年甚至终身的激素补充治疗。据长春高新公告介绍，重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液属于长效周制剂，也是治疗IHH的长效重组促性腺激素制剂，针对该产品的研究将为IHH患者提供更好的治疗方案。

参考资料：

[1]关于控股子公司GS1-144片临床试验申请获得批准的公告. Retrieved Nov 28，2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=000661&announcementId=1218453626&orgId=gssz0000661&announcementTime=2023-11-28

[2]关于控股子公司重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液临床试验申请获得批准的公告. Retrieved Nov 28，2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail stockCode=000661&announcementId=1218453617&orgId=gssz0000661&announcementTime=2023-11-28

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长春金赛药业有限责任公司

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