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倍而达药业
/
石药集团
「
瑞齐替尼
」获批上市
2024-05-20
·
交易
·
Insight数据库
ASCO会议
上市批准
临床2期
临床结果
5 月 20 日,据 NMPA 官网显示,
倍而达药业
申报的 1 类创新药
甲磺酸瑞齐替尼胶囊
(商品名:瑞必达)获批上市,适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。来自:NMPA 官网
甲磺酸瑞齐替尼(BPI-7711)
是一款不可逆、高选择性的第三代小分子
EGFR-TKI
EGFR
-TKI,对
EGFR
敏感突变及
EGFR T790M
耐药突变具有显著的抑制活性。研究表明,
BPI-7711
在体外细胞实验中对
EGFR
(T790M/L858R、
外显子 19 缺失) 基因突变的非小细胞肺癌
表现出明显的抗
肿瘤
活性,且有效抑制浓度(EC50)比
EGFR
基因野生型的抑制浓度低 35 倍以上,体现了较好的安全性。2021 年 3 月,
石药集团
与
倍而达药业
订立产品授权及商业化协议,获得
BPI-7711
在中华人民共和国(包括香港特别行政区和澳门特别行政区,但不包括台湾地区)的商业化授权。2021 年 5 月,
倍而达药业
向 NMPA 递交了新药上市申请,并于近日获批。2022 年 ASCO 大会上公布了
瑞齐替尼
的 IIb 期临床试验数据。结果显示,BICR 评估的 ORR 为 64.6%(95%CI,58.0-70.8),DCR 为 89.8%(95%CI,85.1-93.4),脑转移患者(N=91)的 ORR 为 69.0%(95%CI,49.2-84.7)。此外,
瑞泽替尼
作为一线疗法的 II 期临床结果也已公布,详见下图。
瑞泽替尼
临床试验结果来自:Insight 数据库网页版封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
上海倍而达药业有限公司
石药集团有限公司
适应症
肺癌
癌症
靶点
EGFR T790M
EGFR
药物
甲磺酸瑞齐替尼
吉非替尼
标准版
¥
16800
元/账号/年
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