A Randomized, Double-blind, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BPI-7711 Capsule in Locally Advanced or Recurrent/Metastatic Treatment-naïve Non-small Cell Lung Cancer Patients With EGFR Mutation

A randomized, double-blind, positive controlled phase III study to evaluate the efficacy and safety of BPI-7711 capsule in locally advanced or recurrent/metastatic treatment-naïve non-small cell lung cancer patients with EGFR mutation

开始日期2021-04-30

申办/合作机构

上海倍而达药业有限公司

CTR20192519 / Completed临床1期

[14C]BPI-7711在中国非小细胞肺癌患者中的物质平衡与生物转化的I期临床试验

考察非小细胞肺癌患者单次口服[14C]BPI-7711后全血和血浆中的总放射性强度及分配情况；分析口服[14C]BPI-7711后排泄物中的总放射性强度，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径；获得[14C]BPI-7711在非小细胞肺癌患者体内放射性代谢物谱；分析药代动力学参数；测定血浆中主要代谢产物的浓度；观察给药后患者的安全性；

开始日期2020-06-24

申办/合作机构

上海倍而达药业有限公司

NCT04135820 / Completed临床1期

An Open-label, Randomised, Single Dose, Cross-over Phase I Study to Determine the Effect of Food on the Pharmacokinetic Profile of BPI-7711

This is an open-label, randomised, single-dose, cross-over phase I study to evaluate the effect of food on the pharmacokinetic profile of BPI-7711 in Chinese healthy male subjects.

开始日期2019-12-17

申办/合作机构

上海倍而达药业有限公司

100 项与甲磺酸瑞齐替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸瑞齐替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸瑞齐替尼相关的专利（医药）

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项与甲磺酸瑞齐替尼相关的文献（医药）

2024-04-29·Translational Lung Cancer Research

Development and validation of a deep learning-based model to predict response and survival of T790M mutant non-small cell lung cancer patients in early clinical phase trials using electronic medical record and pharmacokinetic data.

Article

作者: Han, Xiaohong ; Jiang, Ji ; Qiao, Nan ; Wang, Weicong ; Shen, Wei ; Lin, Xinyuan ; Gao, Ruyun ; Wang, Shanbo ; Zheng, Xin ; Wang, Lu ; Lou, Ning ; Xu, Chi ; Cui, Xinge

Background:

Epidermal growth factor receptor (EGFR) T790M mutation is the standard predictive biomarker for third-generation epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) treatment. While not all T790M-positive patients respond to third-generation EGFR-TKIs and have a good prognosis, it necessitates novel tools to supplement EGFR genotype detection for predicting efficacy and stratifying EGFR-mutant patients with various prognoses. Mixture-of-experts (MoE) is designed to disassemble a large model into many small models. Meanwhile, it is also a model ensembling method that can better capture multiple patterns of intrinsic subgroups of enrolled patients. Therefore, the combination of MoE and Cox algorithm has the potential to predict efficacy and stratify survival in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with EGFR mutations.

Methods:

We utilized the electronic medical record (EMR) and pharmacokinetic parameters of 326 T790M-mutated NSCLC patients, including 283 patients treated with Abivertinib in phase I (n=177, for training) and II (n=106, for validation) clinical trials and an additional validation cohort 2 comprising 43 patients treated with BPI-7711. Furthermore, 18 patients underwent whole-exome sequencing for biological interpretation of CoxMoE. We evaluated the predictive performance for therapeutic response using the area under the curve (AUC) and the Concordance index (C-index) for progression-free survival (PFS).

Results:

CoxMoE exhibited AUCs of 0.73-0.83 for predicting efficacy defined by best overall response (BoR) and achieved C-index values of 0.64-0.65 for PFS prediction in training and validating cohorts. The PFS of 198 patients with a low risk [median, 6.0 (range, 1.0-23.3) months in the abivertinib treated cohort; median 16.5 (range, 1.4-27.4) months in BPI-7711 treated cohort] of being non-responder increased by 43% [hazard ratio (HR), 0.56; 95% confidence interval (CI), 0.40-0.78; P=0.0013] and 50% (HR, 0; 95% CI, 0-0; P=0.01) compared to those at high-risk [median, 4.2 (range, 1.0-35) months in the abivertinib treated cohort; median, 11.0 (range, 1.4-25.1) months in BPI-7711 treated cohort]. Additionally, activated partial thromboplastin time (APTT), creatinine clearance (Ccr), monocyte, and steady-state plasma trough concentration utilited to construct model were found significantly associated with drug resistance and aggressive tumor pathways. A robust correlation was observed between APTT and Ccr with PFS (log-rank test; P<0.01) and treatment response (Wilcoxon test; P<0.05), respectively.

Conclusions:

CoxMoE offers a valuable approach for patient selection by forecasting therapeutic response and PFS utilizing laboratory tests and pharmacokinetic parameters in the setting of early-phase clinical trials. Simultaneously, CoxMoE could predict the efficacy of third-generation EGFR-TKI non-invasively for T790M-positive NSCLC patients, thereby complementing existing EGFR genotype detection.

2023-10-31·Zhonghua yi xue za zhi

[China clinical practice guideline for epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in stage Ⅳ non-small cell lung cancer (version 2023)].

Article

The incidence and mortality of lung cancer rank first among malignant tumors in China. Among them, non-small cell lung cancer (NSCLC) is the most important pathological type, accounting for 80%-85% of lung cancer patients, including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma and other pathological subtypes. In recent years, with the discovery of epidermal growth factor receptor (EGFR) gene and the successful development of tyrosine kinase inhibitors (TKIs), the treatment efficacy of stage Ⅳ NSCLC patients with EGFR gene sensitive mutation has been greatly improved. As of August 23, 2023, the first generation EGFR-TKIs, gefitinib, icotinib, and erlotinib; the second generation EGFR-TKIs, afatinib and dacomitinib; and the third generation EGFR-TKIs, osimertinib, almonertinib, furmonertinib and befotertinib were all approved for marketing by China National Medical Products Administration (NMPA). In addition, multiple domestic third-generation EGFR-TKIs are undergoing clinical trials, such as rezivertinib (BPI-7711), limertinib (ASK120067), and oritinib (SH-1028). Meanwhile, mobocertinib and sunvozertinib, which targets EGFR 20ins mutations, were also approved by NMPA. With the increasing variety of EGFR-TKIs approved for marketing subsequently, it brings confusion to clinicians when choosing specific medications, and there is an urgent need to develop relevant treatment guidelines. Hence, the Medical Oncology Branch of China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care and the Chinese Association for Clinical Oncologists convened experts to integrate the research results of various EGFR-TKIs, and proposed the "China clinical practice guideline for epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in stage Ⅳ non-small cell lung cancer (version 2023)", to provide reference for better clinical practice.

2022-11-01·Journal of thoracic oncology : official publication of the International Association for the Study of Lung Cancer

Efficacy and Safety of Rezivertinib (BPI-7711) in Patients With Locally Advanced or Metastatic/Recurrent EGFR T790M-Mutated NSCLC: A Phase 2b Study

Article

作者: Yu, Huiqing ; Wang, Ke ; Li, Xingya ; Chen, Zhendong ; Yang, Zhixiong ; Cang, Shundong ; Fan, Yun ; Liu, Jiwei ; Wang, Lijun ; Greco, Michael ; Xie, Congying ; Bi, Minghong ; Li, Jingzhang ; Sun, Shenghua ; Yi, Tienan ; Fang, Jian ; Wu, Shiman ; Zhao, Guofang ; Zhao, Yanqiu ; Han, Zhigang ; Huang, Meijuan ; Lu, Hong ; Shi, Jianhua ; Wang, Tingting ; Shen, Haijiao ; Shi, Yuankai ; Ma, Rui ; Pan, Yueyin ; Guo, Zhongliang ; Chen, Zhaohong ; Hu, Sheng ; Zhu, Bo ; Zhong, Diansheng ; Liu, Zhefeng ; Shu, Yongqian ; Liu, Chunling ; Sun, Meili ; Li, Wen ; Guo, Yanzhen ; Zhang, Longzhen ; Wu, Lin ; Yi, Shanyong ; Zhao, Hui ; Guo, Shuliang ; Chen, Gongyan ; Liu, Zheng ; Lin, Yingcheng ; Meng, Zili ; Yao, Wenxiu

INTRODUCTION:

Rezivertinib (BPI-7711) is a novel third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) targeting both EGFR-sensitizing mutations and EGFR T790M mutation. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of rezivertinib in patients with locally advanced or metastatic/recurrent EGFR T790M-mutated NSCLC.

METHODS:

Patients with locally advanced or metastatic/recurrent NSCLC with confirmed EGFR T790M mutation who progressed after first-/second-generation EGFR TKI therapy or primary EGFR T790M mutation were enrolled. Patients received rezivertinib at 180 mg orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The primary end point was objective response rate (ORR) assessed by blinded independent central review per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. Secondary end points included disease control rate (DCR), duration of response, progression-free survival (PFS), overall survival, and safety. This study is registered with Clinical Trials.gov (NCT03812809).

RESULTS:

A total of 226 patients were enrolled from July 5, 2019, to January 22, 2020. By the data cutoff date on January 24, 2022, the median duration of follow-up was 23.3 months (95% confidence interval [CI]: 22.8-24.0). The ORR by blinded independent central review was 64.6% (95% CI: 58.0%-70.8%), and DCR was 89.8% (95% CI: 85.1%-93.4%). The median duration of response was 12.5 months (95% CI: 10.0-13.9), and median PFS was 12.2 months (95% CI: 9.6-13.9). The median overall survival was 23.9 months (95% CI: 20.0-not calculated [NC]). Among 91 (40.3%) patients with central nervous system (CNS) metastases, the median CNS PFS was 16.6 months (95% CI: 11.1-NC). In 29 patients with more than or equal to one brain target lesion at baseline, the CNS ORR and CNS DCR were 69.0% (95% CI: 49.2%-84.7%) and 100% (95% CI: 88.1%-100%), respectively. Time to progression of CNS was 16.5 months (95% CI: 9.7-NC). Of 226 patients, 188 (83.2%) had at least one treatment-related adverse event, whereas grade more than or equal to 3 occurred in 45 (19.9%) patients. No interstitial lung disease was reported.

CONCLUSIONS:

Rezivertinib was found to have promising efficacy and favorable safety profile for patients with locally advanced or metastatic/recurrent NSCLC with EGFR T790M mutation.

119

项与甲磺酸瑞齐替尼相关的新闻（医药）

2024-12-09

·药闻康策

2024 国谈：三代 EGFR-TKI 全进医保

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 11 月 28 日上午，国家医保局公布了《2024年版国家医保药品目录》。今年共计有 91 种药品新增进入国家医保药品目录，其中 65 个是国内企业，占比超过 70%。同时，有 43 种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到 3159 种，其中西药 1765 种、中成药 1394 种。中药饮片部分 892 种。在备受瞩目的谈判/竞价环节，今年共计有 117 种目录外药品参与，其中 89 种药品谈判或竞价成功，谈判成功率为 76%，平均降价 63%，成功率和价格降幅均与往年基本相当。其中，创新药的谈判成功率达到了 90% 以上。三款双抗入选今年，有三款双抗成功通过谈判入选医保目录。两款 ADC 谈判成功三代 EGFR-TKI 目前，国内已有 6 款三代 EGFR-TKI 获批上市，包括 1 款进口产品和 5 款国产。本次谈判中，今年上半年刚获批的倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼也成功入围。至此， 6 款三代 EGFR-TKI 全部进入医保目录。从纳入医保的适应症范围来看，奥希替尼、阿美替尼、贝福替尼、伏美替尼已获批的适应症已全部纳入。瑞齐替尼和瑞厄替尼后半年新获批的一线适应症尚未纳入。抗肿瘤药物西药中，本次有 25 个抗肿瘤药物通过谈判成功纳入，包括 15 款化药，10 款生物药。生物药中，除了前述介绍的 2 款 ADC 和 2 款双抗，还有 4 款单抗入选，分别为强生 CD38 单抗达雷妥尤单抗 (皮下注射)、迈博太科 EGFR 单抗西妥昔单抗β注射液、石药集团 PD-1 单抗恩朗苏拜单抗、誉衡生物 PD-1 单抗赛帕利单抗。糖尿病药物本次谈判药品中，有 6 款糖尿病药物被纳入医保。其中，诺和诺德的依柯胰岛素注射液今年 6 月刚在国内获批用于治疗成人 2 型糖尿病。它只需要一周注射一次，可有效改善胰岛素治疗依从性。 13 款罕见病药物纳入本次调整共新增 91 种药品中，罕见病用药有 13 种，其中今年 4 月获批上市的盐酸伊普可泮胶囊被纳入，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者截图来源：Insight 数据库整理医保调出品种需要注意的是，对本次目录调整中续约失败被调出的协议期内谈判药品，为保障用药连续性，给予其 6 个月的过渡期，2025 年 6 月底前医保基金可按原支付标准继续支付。截图来源：Insight 数据库整理小结据介绍，自国家医保局成立以来，已连续 7 年开展药品目录调整工作，累计将 835 种药品新增进入国家医保目录，其中谈判新增 530 种，竞价新增 38 种。与此同时，也有 438 种药品被调出目录，这些药品主要包括疗效不确切或易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供应且可被其他品种替代的药品。（来源：Insight数据库）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

抗体药物偶联物上市批准申请上市引进/卖出医药出海

2024-12-08

·米内网

11月5个1类新药、4个经典名方制剂获批，16个品种首家过评，这个品种仿制企业达8家

摘要 abstract 2024年11月，6个1类新药、8个改良型新药申报上市；271个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊有8家企业提交仿制申请，江苏万高药业仿制申报品种数最多，有6个；29个存量品种有企业申报一致性评价，其中7个品种为首次申报；5个1类新药、4个古代经典名方复方制剂获批上市，9个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中5个为首仿。创新药品种申报情况 2024年11月，130个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。6个品种申请上市：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(北京艺妙神州医药)、力胜克拉片(苏州亚盛药业)、盐酸阿曲生坦片(诺华)、伊诺格鲁肽注射液(杭州先为达生物)、重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(三生国健药业(上海))、注射用维拉苷酶β(北海康成(上海)生物)。2024年11月创新药上市申请承办情况2024年11月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况 2024年11月，49个改良型新药品种获CDE承办。苯磺酸氨氯地平颗粒(广东东阳光药业)、氢溴酸伏硫西汀口崩片(深圳泛谷药业)、水合氯醛口服溶液(海南康成药业)3个品种为新剂型上市申请。派安普利单抗注射液(正大天晴康方(上海)生物医药)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、古塞奇尤单抗注射液(强生)、甲磺酸阿美替尼片(江苏豪森药业集团)4个品种为新适应症上市申请。马来酸噻吗洛尔凝胶(上海奥全生物医药)为新剂型合并新适应症上市申请。2024年11月改良型新药上市申请承办情况2024年11月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况 2024年11月，271个品种仿制申请获CDE承办，其中41个品种目前暂无国内仿制药获批。硫酸氨基葡萄糖胶囊（8家）、富马酸伏诺拉生片（7家）、阿达帕林凝胶（5家）等品种的申报企业在5家及以上。江苏万高药业（6个）、云南药科院生物医药（5个）、海南皇隆制药（5个）等企业的申报品种数达5个及以上。2024年11月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况 2024年11月，29个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。地高辛注射液、对乙酰氨基酚颗粒、甘油磷酸钠注射液、马来酸氨氯地平分散片、匹维溴铵片、盐酸地尔硫䓬片、盐酸舍曲林分散片等7个存量品种首次有企业按补充申请申报。2024年11月存量品种一致性评价申报情况获批情况 2024年11月有5款1类新药首次获批上市：贝莫苏拜单抗注射液(正大天晴南京顺欣制药)、格索雷塞片(上海正大天晴医药科技开发)、甲磺酸瑞齐替尼胶囊(上海倍而达药业)、盐酸佐利替尼片(江苏晨泰医药)、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。此外，还有9个品种获批新适应症，4个古代经典名方复方制剂获批：二冬汤颗粒(江西药都樟树制药)、枇杷清肺颗粒(仲景宛西制药)、芍药甘草颗粒(合肥华润神鹿药业)、一贯煎颗粒(敖东洮南药业)。166个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，66个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，16个品种首家过评，包括ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液(四川科伦药业)、比拉斯汀片(江苏华阳制药)、磷酸芦可替尼片(成都苑东生物制药)、膦甲酸钠注射液(华仁药业)、左亚叶酸钙注射液(浙江普利药业)5个国内首仿品种。2024年11月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年11月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

2024-12-03

·健识局

12款肺癌新药扎堆进医保，千亿市场即将重塑

11月28日，据国家医保局披露的最新的医保目录中，本次医保共新增91种药品，平均降价63%。新增药品中抗肿瘤和免疫调节剂达到了28款。其中，治疗肺癌的药物争夺最激烈，今年就新增12款靶向新药。近年来，企业研发向着肺癌EGFR耐药的后线治疗方向卷。第三代EGFR-TKIs甲磺酸瑞厄替尼片、甲磺酸瑞齐替尼胶囊的身影也在新增目录之中。至此，国内获批的6款第三代EGFR-TKIs已经全部进入医保，后线治疗选择也将越来越复杂。此外，今年贝达药业的甲磺酸贝福替尼续约医保，并且将适应症冲向了EGFR肺癌的一线治疗，直逼中华医学会指南推荐的指南奥希替尼。也就是说，随着贝福替尼的加入，仅肺癌一线治疗就围聚了4款三代EGFR创新药。加上医保目录披露的其他耐药新产品的加入，国内肺癌治疗格局“动荡”在即。难以撬动的一线“基本盘” 贝福替尼能否放量增长，关系到贝达未来三年营收年均增长20%的愿景能否实现。前十几年，埃克替尼一直是贝达营收的唯一支点，至今累计实现超145亿元销售额，但随着耐药、脑转移等问题，尤其是后来者涌现后，埃克替尼渐渐处于下风。市场需要一个新鲜有潜力的支力产品找回自信。三代EGFR-TKI市场已经趋于饱和。目前，国内获批的6款第三代EGFR-TKIs，除了新进的瑞齐替尼和瑞厄替尼，其余产品的全部一线适应症也都已经全部进入医保，因此现有的肺癌一线治疗格局也可以简单看作是第三代EGFR-TKIs产品对肺癌市场的存量竞争。客观来说，一线市场并不是很好啃。以艾力斯的第三代EGFR-TKI伏美替尼为例，2021年-2023年，伏美替尼的销售量分别为2.52万盒、29.25万盒、89.66万盒。2023年，艾力斯的伏美替尼约为20亿元。以价换量的进医保策略给艾力斯带来稳定的销量，直接抢占了市场。这对后来者，尤其是肺癌小分子靶向药的王牌企业贝达药业来说，影响是巨大的。竞争对手的优秀表现可能限制贝福替尼的极限销售量，何况对贝福替尼来说，商业转化需要时间。新版医保目录将于2025年1月1日执行，放量回血效果最少还需要一年时间观察。从价格来看，贝福替尼的优势并不明显。阿美替尼、伏美替尼的医保价分别是每盒2016元、2494元，月治疗费用在5000元左右；奥希替尼的月治疗费也降到4966元；贝福替尼价格也从6000元降价到了2800元，月费用为8400元。后面还有更多的EGFR抗肺癌药物正在陆续获批。11月20日，晨泰医药与阿斯利康合作开发的EGFR抑制剂佐利替尼获批上市，用于EGFR伴中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；11月5日，倍而达的瑞齐替尼一线治疗适应症也已获批；瑞厄替尼片也在今年递交了上市申请，都可能会在明年进入国谈。贝达药业的新增适应症毕竟给了市场一定的信心，公司股价已经连涨三日，12月3日，以每股57.42元收盘。 T790M突变后线，群狼环伺肺癌治疗除了EGFR这个靶点之外，今年新增目录中出现了更多其他靶点药物，如治疗非小细胞肺癌的二代ALK抑制剂依奉阿克胶囊、MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊、盐酸卡马替尼片、盐酸特泊替尼片，ROS1抑制剂富马酸安奈克替尼胶囊、瑞普替尼胶囊，以及治疗小细胞肺癌的注射用盐酸曲拉西利，一线治疗的注射用紫杉醇聚合物胶束。针对治疗需求最多的非小细胞肺癌EGFR突变型，国家医保目录披露了四款后线治疗药物。除了甲磺酸瑞厄替尼片、甲磺酸瑞齐替尼胶囊，还有后线标准治疗方案舒沃替尼、依沃西单抗注射液。新药的加入，也对肺癌后线治疗造成了不小压力。贝达原本打算采取序贯和辅助治疗策略来扩展市场延长产品生命周期，“公司希望，贝福替尼能辐射一些非小细胞肺癌脑转患者，在三代EGFR-TKI中差异化市场，同时，贝福替尼还能承接部分埃克替尼耐药患者。”贝达药业曾对外表态，如今，这个愿景越来越难实现。在《中华医学会临床指南》中，我国EGFR非小细胞肺癌患者约60%存在T790M突变，在明确耐药机制下，推荐“奥美、伏美、阿美、贝福”四款替尼。但明年的EGFR医保市场上，瑞齐替尼、瑞厄替尼可能会加入进来，两款新药都是赶在医保末班车获批。今年5月，倍而达的瑞齐替尼获批EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；6月17日，南京圣和药业的瑞厄替尼片也是相同适应症获批上市。顺利加入医保后，倍而达还在寻找一个强劲的商业化团队寻求市场推广机会。还有其他的药物在争夺肺癌治疗的市场。康方的依沃西单抗注射液今年5月获批了联合化疗用于EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌；9月，康方又披露了依沃西的“头对头”三期非小细胞肺癌的临床实验效果，单药击败了当下全球“药王”，名声风头正盛，上市仅一个月销售额就过亿元。国内其他药企很难从营销层面突围。对贝达来说，肺癌一线已经很难撬动了，后线前景也并不明朗，未来的定位还处在一个尴尬的位置。短时间内换“引擎”也不太现实，只能用老产品维持业绩。比较乐观的是，贝达销售主要驱动还是以市场竞争痕迹深刻但并不复杂的恩沙替尼和贝伐珠单抗注射液为主，半年报显示，其恩沙替尼贡献了营收的10%。不知道，明年“创新第一股”的业绩还会不会按规划好的曲线走。撰稿丨苗苗编辑丨江芸贾亭运营｜山谷插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载中药连遭两把集采大刀泽立美®（本维莫德）乳膏全球首张处方在北京开出新事 | 前阿里巴巴CEO，加入圣湘生物

申请上市上市批准免疫疗法财报临床研究

100 项与甲磺酸瑞齐替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	中国	上海倍而达药业有限公司	2024-10-29
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	中国	上海倍而达药业有限公司	2024-05-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性非小细胞肺癌	临床1期	中国	上海倍而达药业有限公司	2017-08-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed \| Lung Cancer	N/A	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	355	Rezivertinib	餘獵糧範餘鬱鑰淵遞觸(觸構齋範窪顧願製選餘) = 製糧鹽獵簾積鬱願觸遞廠醖範夢範壓廠襯襯顧 (獵襯範獵築網衊願獵範, 34.0 ~ 50.3) 更多	积极	2023-04-17
NCT03386955 (Pubmed \| BMC Med)	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线	43	Rezivertinib 180 mg	(壓積襯網獵窪鑰艱鹹糧) = 鹹艱願繭壓糧遞襯餘齋鏇範襯鏇製壓積積鹹選 (製鏇鑰衊觸積簾餘觸廠, 69.3 ~ 93.2) 更多	积极	2023-01-08
NCT03386955 (ESMO2022) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	43	rezivertinib	淵遞築衊製獵選憲糧獵(獵選糧餘鑰廠構淵淵遞) = 願壓顧膚獵製醖繭蓋鑰醖廠繭齋廠憲鑰顧糧觸 (繭願糧壓鹹選蓋醖選壓, 69.3 ~ 93.2) 更多	积极	2022-09-10
NCT03386955 (ESMO2022) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	43	rezivertinib (CNS metastases)	淵遞築衊製獵選憲糧獵(獵選糧餘鑰廠構淵淵遞) = 選餘鬱齋鬱鹽範壓餘製醖廠繭齋廠憲鑰顧糧觸 (繭願糧壓鹹選蓋醖選壓, 21.1 ~ 78.9) 更多	积极	2022-09-10
NCT03812809 (Pubmed \| J Thorac Oncol)	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	226	Rezivertinib 180mg	衊觸鏇醖夢獵蓋鹹餘積(壓鬱餘遞襯積鑰夢製蓋) = 襯衊衊範艱鑰膚遞醖糧夢窪襯繭餘蓋鏇選簾鏇 (繭簾範夢醖範選齋壓簾, 49.2% ~ 84.7%) 更多	积极	2022-08-29
NCT03812809 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 EGFR T790M Mutation	226	Rezivertinib 180mg	蓋鏇齋齋選餘鹹願願獵(糧膚餘繭構鏇獵繭鹹鑰) = 衊蓋壓襯獵壓築襯顧鹽鹽齋窪襯餘簾廠衊繭壓 (簾夢醖選觸憲襯齋壓鹹 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03812809 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 EGFR T790M Mutation	226	Rezivertinib 180mg (exon 19 deletion)	蓋鏇齋齋選餘鹹願願獵(鏇願鬱夢壓鹽鹹憲鹹餘) = 顧觸積範餘鬱鑰顧憲遞壓簾構艱鬱醖鬱鹹願選 (願齋廠蓋膚夢選齋製餘, 64.4 ~ 79.5) 更多	积极	2022-06-02
NCT03386955 (Pubmed) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 EGFR T790M Mutation	172	Rezivertinib	膚築積獵築構憲鏇衊襯(遞憲壓淵壓衊淵艱齋網) = No dose-limiting toxicity occurred in the dose-escalation phase 範築廠廠網膚範願壓廠 (製淵鹹簾廠繭衊鏇艱淵 ) 更多	积极	2022-02-15
NCT03386955 (ASCO2019)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌	82	BPI-7711	積築獵築窪鏇繭鬱鬱蓋(襯膚艱衊憲網選構遞製) = 願壓鏇網鏇構遞餘鑰遞築艱壓製廠鏇醖夢構鑰 (構製齋遞願鏇窪網餘襯 ) 更多	积极	2019-05-26