A Randomized, Double-blind, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BPI-7711 Capsule in Locally Advanced or Recurrent/Metastatic Treatment-naïve Non-small Cell Lung Cancer Patients With EGFR Mutation

A randomized, double-blind, positive controlled phase III study to evaluate the efficacy and safety of BPI-7711 capsule in locally advanced or recurrent/metastatic treatment-naïve non-small cell lung cancer patients with EGFR mutation

开始日期2021-04-30

申办/合作机构

上海倍而达药业有限公司

CTR20192519

/ Completed临床1期

[14C]BPI-7711在中国非小细胞肺癌患者中的物质平衡与生物转化的I期临床试验

考察非小细胞肺癌患者单次口服[14C]BPI-7711后全血和血浆中的总放射性强度及分配情况；分析口服[14C]BPI-7711后排泄物中的总放射性强度，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径；获得[14C]BPI-7711在非小细胞肺癌患者体内放射性代谢物谱；分析药代动力学参数；测定血浆中主要代谢产物的浓度；观察给药后患者的安全性；

开始日期2020-06-24

申办/合作机构

上海倍而达药业有限公司

CTR20192158

/ Completed临床1期

一项评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、单剂量、两交叉I期临床研究

主要目的：在中国健康男性受试者中评估高脂餐对单次口服BPI-7711胶囊后BPI-7711药代动力学特征的影响；次要目的:在空腹和高脂餐后状态下，评估中国健康男性受试者单次口服BPI-7711胶囊后的安全性和耐受性;评估BPI-7711对QTc间期的影响;

开始日期2019-12-17

申办/合作机构

上海倍而达药业有限公司

100 项与甲磺酸瑞齐替尼相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与甲磺酸瑞齐替尼相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与甲磺酸瑞齐替尼相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与甲磺酸瑞齐替尼相关的文献（医药）

2023-10-31·Zhonghua yi xue za zhi

[China clinical practice guideline for epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in stage Ⅳ non-small cell lung cancer (version 2023)].

Article

The incidence and mortality of lung cancer rank first among malignant tumors in China. Among them, non-small cell lung cancer (NSCLC) is the most important pathological type, accounting for 80%-85% of lung cancer patients, including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma and other pathological subtypes. In recent years, with the discovery of epidermal growth factor receptor (EGFR) gene and the successful development of tyrosine kinase inhibitors (TKIs), the treatment efficacy of stage Ⅳ NSCLC patients with EGFR gene sensitive mutation has been greatly improved. As of August 23, 2023, the first generation EGFR-TKIs, gefitinib, icotinib, and erlotinib; the second generation EGFR-TKIs, afatinib and dacomitinib; and the third generation EGFR-TKIs, osimertinib, almonertinib, furmonertinib and befotertinib were all approved for marketing by China National Medical Products Administration (NMPA). In addition, multiple domestic third-generation EGFR-TKIs are undergoing clinical trials, such as rezivertinib (BPI-7711), limertinib (ASK120067), and oritinib (SH-1028). Meanwhile, mobocertinib and sunvozertinib, which targets EGFR 20ins mutations, were also approved by NMPA. With the increasing variety of EGFR-TKIs approved for marketing subsequently, it brings confusion to clinicians when choosing specific medications, and there is an urgent need to develop relevant treatment guidelines. Hence, the Medical Oncology Branch of China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care and the Chinese Association for Clinical Oncologists convened experts to integrate the research results of various EGFR-TKIs, and proposed the "China clinical practice guideline for epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in stage Ⅳ non-small cell lung cancer (version 2023)", to provide reference for better clinical practice.

2023-06-01·Lung cancer (Amsterdam, Netherlands)

Central nervous system efficacy of rezivertinib (BPI-7711) in advanced NSCLC patients with EGFR T790M mutation: A pooled analysis of two clinical studies

Article

作者: Fan, Yun ; Xie, Congying ; Wang, Ke ; Yang, Zhixiong ; Yi, Shanyong ; Zhou, Anqi ; Guo, Yanzhen ; Liu, Jiwei ; Li, Xingya ; Shu, Yongqian ; Meng, Zili ; Wu, Lin ; Cang, Shundong ; Lu, Hong ; Chen, Gongyan ; Guo, Zhongliang ; Li, Jingzhang ; Zheng, Rongsheng ; Sun, Meili ; Chen, Zhendong ; Zhuang, Zhixiang ; Wu, Gang ; Yi, Tienan ; Wu, Shiman ; Liu, Zhefeng ; Zhong, Diansheng ; Zhou, Jianying ; Zhu, Bo ; Liu, Chunling ; Zhao, Yanqiu ; Fang, Jian ; Zhao, Guofang ; Huang, Jianan ; Pan, Yueyin ; Hu, Sheng ; Li, Wen ; Sun, Shenghua ; Zhao, Hui ; Zhang, Liangming ; Bi, Minghong ; Liu, Zheng ; Shi, Yuankai ; Yang, Sheng ; Zhang, Longzhen ; Han, Zhigang ; Huang, Meijuan ; Yu, Huiqing ; Greco, Michael ; Lin, Yingcheng ; Wang, Tingting ; Chen, Zhaohong ; Ma, Rui ; Yao, Wenxiu ; Guo, Shuliang ; Wang, Lijun ; Shi, Jianhua ; Wang, Donglin

BACKGROUND:

Rezivertinib (BPI-7711) is a novel third-generation epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) which revealed the systematic and central nervous system (CNS) antitumor activities for EGFR T790M-mutated advanced NSCLC in previous clinical studies and is further analyzed here.

METHODS:

Eligible patients from the previous phase I and phase IIb studies of rezivertinib were included for pooled analysis. Post-progressive patients who received a prescribed dosage (≥180 mg) of rezivertinib orally once daily were included in full analysis set (FAS), while those with stable, asymptomatic CNS lesions, including measurable and non-measurable ones at baseline were included in CNS full analysis set (cFAS). Patients with measurable CNS lesions were included in CNS evaluable for response set (cEFR). BICR-assessed CNS objective response rate (CNS-ORR), CNS disease control rate (CNS-DCR), CNS duration of response (CNS-DoR), CNS progression-free survival (CNS-PFS), and CNS depth of response (CNS-DepOR) were evaluated.

RESULTS:

355 patients were included in FAS, among whom 150 and 45 patients were included in cFAS and cEFR. This pooled analysis showed the CNS-ORR was 32.0% (48/150; 95% CI: 24.6-40.1%) and the CNS-DCR was 42.0% (63/150; 95% CI: 34.0-50.3%) in cFAS, while that in cEFR were 68.9% (31/45; 95% CI: 53.4-81.8%) and 100% (45/45; 95% CI: 92.1-100.0%). In cEFR, the median CNS-DepOR and the mean of CNS-DepOR were -52.0% (range: -100.0 to 16.1%) and -46.8% (95% CI: -55.5 to -38.1%). In cFAS, the median CNS-DoR and CNS-PFS were 13.8 (95% CI: 9.6-not calculable [NC]) and 16.5 (95% CI: 13.7-NC) months.

CONCLUSIONS:

Rezivertinib demonstrated encouraging clinical CNS efficacy among advanced NSCLC patients with EGFR T790M mutation and CNS metastases.

2022-11-01·Journal of thoracic oncology : official publication of the International Association for the Study of Lung Cancer

Efficacy and Safety of Rezivertinib (BPI-7711) in Patients With Locally Advanced or Metastatic/Recurrent EGFR T790M-Mutated NSCLC: A Phase 2b Study

Article

作者: Yu, Huiqing ; Wang, Ke ; Li, Xingya ; Chen, Zhendong ; Yang, Zhixiong ; Cang, Shundong ; Fan, Yun ; Liu, Jiwei ; Wang, Lijun ; Greco, Michael ; Xie, Congying ; Bi, Minghong ; Li, Jingzhang ; Sun, Shenghua ; Yi, Tienan ; Fang, Jian ; Wu, Shiman ; Zhao, Guofang ; Zhao, Yanqiu ; Han, Zhigang ; Huang, Meijuan ; Lu, Hong ; Shi, Jianhua ; Wang, Tingting ; Shi, Yuankai ; Shen, Haijiao ; Ma, Rui ; Pan, Yueyin ; Guo, Zhongliang ; Chen, Zhaohong ; Hu, Sheng ; Zhu, Bo ; Zhong, Diansheng ; Liu, Zhefeng ; Shu, Yongqian ; Liu, Chunling ; Sun, Meili ; Li, Wen ; Guo, Yanzhen ; Zhang, Longzhen ; Wu, Lin ; Yi, Shanyong ; Zhao, Hui ; Guo, Shuliang ; Chen, Gongyan ; Liu, Zheng ; Lin, Yingcheng ; Meng, Zili ; Yao, Wenxiu

INTRODUCTION:

Rezivertinib (BPI-7711) is a novel third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) targeting both EGFR-sensitizing mutations and EGFR T790M mutation. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of rezivertinib in patients with locally advanced or metastatic/recurrent EGFR T790M-mutated NSCLC.

METHODS:

Patients with locally advanced or metastatic/recurrent NSCLC with confirmed EGFR T790M mutation who progressed after first-/second-generation EGFR TKI therapy or primary EGFR T790M mutation were enrolled. Patients received rezivertinib at 180 mg orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The primary end point was objective response rate (ORR) assessed by blinded independent central review per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. Secondary end points included disease control rate (DCR), duration of response, progression-free survival (PFS), overall survival, and safety. This study is registered with Clinical Trials.gov (NCT03812809).

RESULTS:

A total of 226 patients were enrolled from July 5, 2019, to January 22, 2020. By the data cutoff date on January 24, 2022, the median duration of follow-up was 23.3 months (95% confidence interval [CI]: 22.8-24.0). The ORR by blinded independent central review was 64.6% (95% CI: 58.0%-70.8%), and DCR was 89.8% (95% CI: 85.1%-93.4%). The median duration of response was 12.5 months (95% CI: 10.0-13.9), and median PFS was 12.2 months (95% CI: 9.6-13.9). The median overall survival was 23.9 months (95% CI: 20.0-not calculated [NC]). Among 91 (40.3%) patients with central nervous system (CNS) metastases, the median CNS PFS was 16.6 months (95% CI: 11.1-NC). In 29 patients with more than or equal to one brain target lesion at baseline, the CNS ORR and CNS DCR were 69.0% (95% CI: 49.2%-84.7%) and 100% (95% CI: 88.1%-100%), respectively. Time to progression of CNS was 16.5 months (95% CI: 9.7-NC). Of 226 patients, 188 (83.2%) had at least one treatment-related adverse event, whereas grade more than or equal to 3 occurred in 45 (19.9%) patients. No interstitial lung disease was reported.

CONCLUSIONS:

Rezivertinib was found to have promising efficacy and favorable safety profile for patients with locally advanced or metastatic/recurrent NSCLC with EGFR T790M mutation.

125

项与甲磺酸瑞齐替尼相关的新闻（医药）

2024-12-30

·精准药物

【收藏】2024年我国自主研发的小分子药物一览（含结构），小分子靶向药物仍是风口

据不完全统计，2024年（截止 12 月30日） NMPA 共批准 87 款新药（不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同），其中国产有 36 款（其中自主研发的小分子新药13个），进口 51 款。 1）首次获NMPA批准上市的新药中，小分子新药占比最多，占60%，包括SGLT-2、CGRP、ROS1、EGFR、ALK、DPP4抑制剂等；其次是单克隆抗体药物，占16%，包括了皮下注射的抗HER2单抗复方制剂、每月一次的CGRP单抗、长效抗RSV单抗、抗Aβ单抗、每四周一次的抗C5单抗等； 2）除了首次获批上市的新药，还有约40款新药在中国获批了44项新适应症/新剂型，其中抗PD-1/L1单抗获批了10项新适应症，数量最多； 3）2024 年共批准 29 款抗肿瘤新药，纯国产小分子靶向抗肿瘤药物有6款（6/13）：包括2个三代EGFR抑制剂（倍而达药业瑞齐替尼、圣和药业瑞厄替尼）、2个KRAS-G12C抑制剂（劲方医药氟泽雷塞、正大天晴格索雷塞）、1个MEK抑制剂（科州制药妥拉美替尼）、1个高选择性JAK1抑制剂（尼迪哲医药戈利昔替尼）；另外，佐力替尼（晨泰医药/阿斯利康）、他雷替尼（葆元生物/第一三共）为国内公司合作或引进开发的2个小分子靶向抗肿瘤药物； 4）国内企业中，正大天晴有 4 款新药上市，其次是恒瑞、康方、海思科，各有 2 款新药上市； 5）获批新药中，有 14 个突破性治疗药物，其中有 32 个被授予优先审评，有 18 个是以附条件批准的方式获批； 6）2024年国产创新药license out交易TOP10总金额比2023年高出49亿美元，2024年潜在总金额为277亿美元；国产创新药license out交易额也在逐年水涨船高，2023年第十名为康诺亚/乐普生物和阿斯利康签订的11.88亿美元合同，而今年第十名则为并列，分别为亚盛医药和同润生物的13亿美元的合作交易额。往年上市药物回顾： 2023年我国自主研发的小分子药物一览（含结构） 2022年我国自主研发的小分子药物一览（含结构） 2021年我国自主研发的小分子药物一览（含结构） 2000-2021年我国自主研发的小分子药物一览（含结构）中国企业自主研发上市（不包括合作研发及license-in 产品）的13款小分子新药如下： 13.格索雷塞片（曾用名：格舒瑞昔，商品名：安方宁，Garsorasib）作用机制：KRAS G12C选择性抑制剂中国批准适应症：适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；批准时间：2024/11/8 ；申报公司：正大天晴 ; 其他：是全球第四款、中国第二款获批上市的国研KRAS G12C抑制剂。所有患者客观缓解率为52%（64/123），疾病控制率为88.6%（109/123），这表明近乎90%的患者肿瘤缩小或疾病稳定！非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，约三分之一的患者发生KRAS突变，KRAS基因突变主要集中在第12、13及61号密码子处，其中第12号密码子的突变约占80%以上，包括G12A、G12C、G12D、G12R、G12S及G12V突变，以KRAS G12C突变最为常见，在NSCLC中其发生率约为13%。 12. 氟泽雷塞片（信达研发代号：IBI351；劲方研发代号：GFH92）作用机制：KRAS G12C抑制中国批准适应症：用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者；批准时间：2024/8 ；申报公司：信达生物和劲方医药合作开发 ; 其他：氟泽雷塞是国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂，填补了国内该领域靶向治疗的空白。 2021年7月，劲方医药的KRAS G12C抑制剂临床申请获得国家药监局批准、在晚期实体瘤患者开展一/二期临床试验。一个多月后的2021年9月初，信达生物加入，负责在中国的临床开发和商业化，劲方医药保留大中华区之外的开发和商业化权益。 11. 考格列汀片（HSK7653）作用机制：长效DPP-4抑制剂中国批准适应症：适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；批准时间：2024/6/24 ；申报公司：海思科 ; 其他：其半衰期超过100小时，14天DPP-4酶抑制率仍能达到80%，从而可以实现双周一次的长给药间隔。在其问世之前，现有的口服给药制剂，最长给药周期则是一周一次。 DPP-4i的降糖机制是通过抑制DPP-4的活性，减少胰高糖素样肽-1（GLP-1）的失活，在生理范围内增加血中GLP-1的水平，GLP-1可通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，抑制食欲中枢，延缓胃排空，促进胰岛β细胞增殖等多种机制降低血糖。DPP-4i引起低血糖风险小，还可抑制肠道分泌脂蛋白并可能降低作为心血管疾病危险因子的餐后高血脂，从而具有心脏保护作用。 10. 戈利昔替尼胶囊（DZD4205 ）作用机制：高选择性JAK1抑制剂；中国批准适应症：适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者；批准时间：2024/6/19 ；申报公司：迪哲医药 ; 其他：外周T细胞淋巴瘤（PTCL）源自胸腺后成熟T/NK细胞，是所有非霍奇金淋巴瘤中预后最为恶劣的恶性肿瘤类型之一。其中，复发/难治性PTCL（r/r PTCL）患者的生存状况尤为堪忧，3年生存率仅为23%，中位总生存期仅5.8个月。戈利昔替尼是一种JAK1抑制剂，可通过阻断Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白（JAK/ STAT）通路抑制肿瘤细胞中STAT3磷酸化及相应信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。戈利昔替尼可抑制JAK1酶活性，对其他JAK家族成员JAK2、JAK3和酪氨酸激酶2（TYK2）的酶活性抑制作用较弱。 9. 甲磺酸瑞厄替尼片（SH-1028）作用机制：EGFR抑制剂中国批准适应症：适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗；批准时间：2024/6/17；申报公司：圣和药业 ; 其他：国内获批的第6款三代EGFR抑制剂。 8. 枸橼酸依奉阿克胶囊（TQ-B3139）作用机制：二代ALK抑制剂中国批准适应症：用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗；批准时间：2024/6/17 ；申报公司：正大天晴 ; 其他：国内上市的第8款ALK抑制剂，第3款国产ALK抑制剂。该产品对比第一代ALK抑制剂一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的3期临床研究显示，IRC评估的mPFS分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比对照药的ORR分别为78.95%和23.81%，DOR分别为25.82个月和7.39个月。 NSCLC约占肺癌的85%，间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排/融合的发生率为5%-10%。 ▲ EML4-ALK融合变异类型 7. 甲磺酸瑞齐替尼胶囊（BPI-7711）作用机制：三代EGFR激酶抑制剂中国批准适应症：适用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；批准时间：2024/5/20 ；申报公司：倍而达药业 ; 其他：国产第五款三代EGFR抑制剂。倍而达药业（Beta Pharma Inc.）起源于1998年，是张晓东博士在美国康州耶鲁大学科学园创立的创新医药公司，拥有超过20年的抗肿瘤新药研发经验。该公司在2002年发明了埃克替尼原始分子BPI-2009H，同年张博士回国创立贝达医药开发（上海）有限公司（现更名为上海倍而达药业有限公司）。2003年，Beta pharma Inc.以BPI-2009H作为技术入股，与资本方共同创立浙江贝达药业有限公司，成功完成了第一个自主知识产权的1类靶向抗癌新药凯美纳（盐酸埃克替尼）的开发。 6. 苯磺酸克利加巴林胶囊作用机制：第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂中国批准适应症：用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）；批准时间：2024/5/20 ；申报公司：海思科 ; 其他：利加巴林是具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，由海思科医药集团自主研发的1类新药，为第三代钙离子通道调节剂。克利加巴林可以特异性与钙离子通道α2δ亚基结合，抑制钙离子内流，从而减少兴奋性神经递质的释放。克利加巴林凭借其创新的并三环笼状结构，具有高靶点亲和力、高靶点选择性，具有更高的生物利用度，更大的治疗安全窗。克利加巴林是全球首个无需滴定的钙离子通道调节剂，也是中国大陆首个获批DPNP适应症的药物。 5. 恩替司他片作用机制：HDAC抑制剂中国批准适应症：用于联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；批准时间：2024/4/30 ；申报公司：亿腾景昂 ; 其他：恩替司他是一种新型、口服的HDAC抑制剂，通过选择性抑制I类HDAC，特别是针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型，从而调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。此外，恩替司他片凭借半衰期较长的独特特性，实现了一周一次的临床给药方式，极大的提高了患者服药依从性降低了患者用药成本，使其进一步区分于其他HDAC抑制剂。 HDAC亚型及常见特征 4. 安奈克替尼作用机制：ROS1抑制剂中国批准适应症：ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；批准时间：2024/4/30 ；申报公司：正大天晴 ; 其他：在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率平均为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。安奈克替尼新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。在一项2期研究中，111例受试患者基于IRC（独立评审委员会）评估的ORR达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。 3. 妥拉美替尼（Tunlametinib，HL-085）作用机制：MEK抑制剂中国批准适应症：用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者；批准时间：2024/3/5 ；申报公司：科州制药 ; 其他：这是一款针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂，全球首款针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂。在关键2期注册研究中，有效性分析集中经确认的ORR为34.7%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，1年总生存期（OS）率为57.2% 。此前，全球已上市的MEK抑制剂有4款：阿斯利康（AZN.US）的司美替尼（Selumetinib）、诺华（NVS.US）的曲美替尼（Trametinib）、辉瑞（PFE.US）的比美替尼（Binimetinib），和罗氏（RHHBY.US）、Exelixis（EXEL.US）共同开发的考比替尼（Cobimetinib）。 2. 富马酸泰吉利定作用机制： μ阿片受体（MOR）中国批准适应症：腹部手术后中重度疼痛；批准时间：2024/1/31 ；申报公司：恒瑞医药 ; 其他：MOR激动剂是阿片类药物中镇痛作用较强的一类。据恒瑞医药公开资料介绍，与经典的MOR激动剂相比，泰吉利定可在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。泰吉利定是一种新型的μ-阿片受体偏向性激动剂，可选择性地激活G蛋白偶联通路，介导强烈的中枢镇痛作用。泰吉利定仅与呼吸抑制和胃肠道功能障碍等不良事件相关的β-抑制素-2通路弱相关，从而产生较少的副作用。临床前和早期临床研究表明，泰吉利定的镇痛作用与吗啡相似，但其不良反应小于吗啡。 1. 脯氨酸加格列净片作用机制：SGLT-2抑制剂;通过减少肾小管对葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄这一不依赖胰岛素的独特降糖机制，达到降低血糖水平的效果. 中国批准适应症：2型糖尿病患者；批准时间：2024/01/19；申报公司：惠升生物; 其他：2021 年全球约有 5.37 亿成年人（20～79 岁）患有糖尿病，其中，中国的糖尿病患病人数约有 1.41 亿人，是全球糖尿病患者人数最多的国。 2024年9月20日，华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司，宣布与四环医药控股集团有限公司旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司（简称“惠升生物”），就其已上市创新产品脯氨酸加格列净片在中国大陆的商业化权益达成战略合作。2024年11月28日，脯氨酸加格列净片被正式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。附录：截图来源：Insight 数据库整理（数据统计截止 12 月 24 日） 2024年国产创新药license out交易TOP10（来源：药智网）参考资料： 1）https://mp.weixin.qq.com/s/kUdnGih5uFQ1BE4iQSIWEw 2）https://mp.weixin.qq.com/s/wASMDosRy_O1R0RRqQDgSg 3）https://mp.weixin.qq.com/s/IoUevjxRv7XxCstYs_EHtg 4）https://mp.weixin.qq.com/s/5Dt1oUl2CqGPuQuAzwlqDw 5）https://mp.weixin.qq.com/s/vfWkQCvKXpOstiMIzufUoQ 6）https://mp.weixin.qq.com/s/BQYfelS49zIqFYW8UOV8rA 7）https://mp.weixin.qq.com/s/eps_Yaf5vCIz6invTVKtzQ 8）https://mp.weixin.qq.com/s/LBznmp9rpN9kPss2e9n9Aw 9）https://mp.weixin.qq.com/s/lJHnu1M43HwIq8GB_DCKfg 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

上市批准优先审批突破性疗法引进/卖出

2024-12-26

·药闻康策

药品丙类目录将至，据传近一两个月将发征求意见稿

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策丙类药品目录的讨论一浪高过一浪。前日，有接近国家医保局的人士透露，丙类目录的制定正在抓紧时间研究讨论中，近一两月可能发布征求意见稿。 12月14日在京召开的全国医疗保障工作会议上已明确，丙类药品目录将在“探索创新药的多元支付机制”背景下形成，作用是“引导商业保险公司将健康险资金的一部分通过规范途径，加大对创新药械研发生产的投入。” 也就是说，丙类药品目录将成为我国第一个商保支付的国家级药品目录。在基本医保保障的甲类、乙类目录范围外，为临床需求高、创新性强但价格高昂的创新药拓宽支付渠道。丙类目录的风声在业内盛传已久，而参与商保的保司、药企双方心情迥异。负责“出钱”的保司心情复杂，更多持一种观望态度。站在保司的立场上，丙类目录由谁制定、如何制定？目录实施后，未来保司制定惠民保特药目录的自主权几何？都是与真金白银利益相关的尖锐问题。多了一个确定的支付方，药企最为兴奋，四方奔走打听将有哪些药物被纳入丙类目录，盘算着自家的自费药能否分一杯羹。有卫生政策专家认为，在基本医保支付的框架下，无论是国谈降价、集采还是DRG/DIP医保支付方式改革，对一些创新性强但价格高昂的药物并不友好，而医保局有意推行的丙类药品目录，或能为此类药品提供一条“生路”。丙类药品目录将出台定位或是“弥补空白、提升水平” 在“50万不谈，30万不进”的国谈之外，丙类药品目录能否成为创新药的另一条出路？前日，有接近国家医保局的人士在半公开场合指出，丙类药品目录是国家医保目录的补充和提升。丙类目录的总体定位，一是弥补基本医保的空白，二是提升基本医保的水平。他亦暗示，丙类目录不会成为一些高值药品“不想降价进医保”的捷径。在同等条件下，有药企不想降价，就想要高价进医保，丙类目录不会成为这样的突破口。“这对现有进入医保的企业不公平。”该人士称。虽然目前，丙类目录的药品如何入选、范围多少，仍未最终敲定。但一位长期研究惠民保的学者王韫之（化名）向《健闻咨询》表达了一些丙类目录的筛选原则。她表示，“丙类目录应当会参考各地惠民保特药目录的使用和需求数据，侧重于选择临床价值高、创新性强的高值药品。” 有一个思路是，国谈的评审环节已经筛选出了一批有临床价值、创新价值的高值创新药。对惠民保有深入研究和实践的徐慧枫（化名）透露称，制定丙类目录时，或将优先考虑国谈中通过了形式审查及专家评审，却在最终谈判中遗憾离场的这一批药品，例如年治疗费用远高于国谈基准线的CAR-T疗法。至于丙类目录将涵盖多少种药品？一位长三角地区的健康险学者曾提出，丙类目录纳入十余种药品较为合适。近日，业内也有传言称，丙类目录已经形成了一个有20余种药品的初级版本。业界的另一层担忧还在于，丙类目录是否会引导药企不愿降价、好药不进医保的导向？前文中，上述接近国家医保局的人士已明确做出否认。他亦举例称，比如现有医保目录内已经有三代TKI（注：例如2024年国谈成功的瑞齐替尼、瑞厄替尼），如果药企有一款TKI不想降价，希望高价被纳入丙类目录，医保丙类目录不会成为这样一个突破口。从这一角度看，适应症排除或是丙类目录选择纳入药品的一大标准。王韫之解释称，“比如PD-1抑制剂有国产的创新药，也有一些医保目录外的进口药。如果在疗效方面类似，那么医保里面已经有针对PD-1靶点的药，那么在丙类目录里就可以先不考虑进这类药品。” 但她也指出，这一标准的缺点也可能会忽略掉临床的需求。“不能因为医保目录内有类似的药品，而忽略了医保目录外临床需求很高的药品，这需要多方面的权衡考虑。” 事实上，已有多款国产创新药纳入医保的PD-1抑制剂，一直以来都是惠民保特药目录上的“常客”。截⾄2023年底，O药（欧狄瑞）已纳⼊161种惠民保，K药（可瑞达）已纳⼊131种惠民保，进⼊了全国⼀半以上惠民保的特药⽬录，在各地惠民保的赔付金额也高居榜首。此类药品是否能在丙类目录拥有一席之地，也是药企焦急等待的信号。据药企人士介绍，随着惠民保特药目录的发展，惠民保已经成为创新药的销售渠道之一。这些年，创新药企开始把惠民保看作暂时进不了国谈的“另一种选择”，纷纷成立创新支付部门，派遣各地准入人员拿着材料“一家一家惠民保去谈”。仅在浙江一省，K药（可瑞达）、英飞凡、O药（欧狄瑞）三款PD-L1药物，2023年在惠民保特药责任渠道的销售金额就分列前三，分别达到26115.2万元、7115.03万元、5949.45万元。政策尚不明晰，一家国产创新药企的准入负责人陷入了困惑，“我们对于丙类目录究竟承担一个怎样的角色还不够理解。公司目前有三款自费产品，明年做市场准入的目标设定时，我们的策略究竟要压缩成本去挤乙类目录，还是为丙类目录做打算？” 丙类药品目录强制性之争保司自主权未来几何？医保局制定了丙类目录，商保公司会愿意用吗？在未来，丙类药品目录将如何“引导”惠民保特药目录，是否具有强制性？这些问题成为了保司心中最迫切得到解答的问题。多位商保人士一致认为，丙类药品目录并不会具有强制性。 “丙类目录对商业保险公司并无强制性，它的意义或许是作为一个方向标。”一位资深商保学者向《健闻咨询》表示。众托帮联合创始人兼总经理龙格也认为，即便各地惠民保产品有明显的政商融合属性，但目前仍是商业保险公司自负盈亏的模式，丙类目录作为商业健康险的行业标准，应当主要发挥支持引导作用，尊重市场的商业行为。但在医疗卫生系统人士的眼中，这一方面尚不能确定。上海医保局一位相关人士就提出，并不排除丙类目录具有强制性的可能。在王韫之看来，丙类目录的价值在于，让国家医保局能够以全国市场跟药企进行价格协商，类似于一个“小国谈”。她认为，“如果这是一个强制的目录，那么医保局可能以全国的销量跟药企做一个简单的谈判，这个价格会比国谈高，但肯定会比各地惠民保分散取得的价格要低一些。” 此前，各地惠民保产品大多只能在准入阶段对药企提出价格要求。例如，珠海“大爱无疆”惠民保规定，药企必须降价至少25%才能够申报。浙江丽水的惠民保产品曾经试图跟药企进行价格谈判，但由于当地惠民保市场规模太小，谈判并未成功。有学者指出，丙类目录也可能参考重大疾病保险的行业标准，呈现“半强制”的特征。在单一重疾险领域，《重大疾病保险的疾病定义使用规范》是一个包含28种重大疾病和3种轻度疾病的行业标准，这是由中国精算师协会和中国医师协会共同制定的目录。龙格表示，“目前市面上的重疾险产品基本能保100种以上疾病，其中只有这28种重大疾病是强制性定义的。” 上述商保学者也指出，“指导⽬录出台后，应给当地惠民保创新发展的空间，允许保司基于当地疾病发⽣率和药企情况进⾏针对性处理。” 究竟如何确保丙类目录“有用”？徐慧枫还提出了另一种思路，关键是该由谁来制定丙类目录的问题，“用这个目录的是保司，是否应该让保司来参与制定？” 他的建议是，在国家医保局、国家金融监管总局的指导下，由惠民保主承保商业保险公司组成谈判联盟，与药企开展准入谈判，降低药品价格，最终形成惠民保产品的特药赔付清单。参与谈判的保司，将以协议的形式遵守谈判结果。惠民保特药目录5年流变筹资有限如何避免“死亡螺旋”？丙类目录的出台，会不会改变惠民保特药目录的制定？目前，各地惠民保产品的特药数量平均在35个左右，特药目录制定的模式不一而足，也并不完全公开，公开遴选特药的惠民保更是凤毛麟角。在早期，以镁信健康为代表的TPA公司一度是特药目录制定的“话事人”。例如，上海沪惠保最初包括23种药品的惠民保特药目录，均由镁信健康协助遴选。在目录形成的阶段，TPA公司更多的是一个“卖药”的角色，根据与药企的合作关系和药品的市场需求，选择药品纳入惠民保。不过，TPA公司也会跟保险公司约定药品赔付的额度，当赔付超过这一定额时，将要求TPA公司和再保险公司共同承担超出部分的赔付，这样一来，也倒逼TPA公司合理制定惠民保特药目录。此后，到了特药增补目录的阶段，很多地区的惠民保也不再依靠TPA公司。近一两年，很多地区的惠民保特药目录已经变为由保司主导遴选，还有一些城市选择了政府主导或者委托第三方学术机构的方式。比如说，浙江某市医保局主导对医院的用药数据进行统计分析，增补特药目录；上海则委托了高校团队来做前期的目录推荐和遴选。在初选清单这一环节，筛选的标准基本上就是医保目录外的自费药品，通常是临床需求高的创新药，也会结合当地发病率的情况进行遴选。一位药企准入人士也告诉《健闻咨询》，像K药这样临床需求高的“明星药”，纳入惠民保特药目录相对容易，甚至有惠民保产品主动将其放入目录以吸引参保。初选清单形成后，将组织临床药学和药物经济学专家进行初步评审，通过初审的药品，将由承保的保司以及再保险公司对药品进行精算。保司会根据药品的年治疗费用、发病率、预估年用药人数、赠药方案等情况，测算特药赔付对惠民保产品赔付的影响，在这一环节，有的保司还会跟药企协商用药的人数或总费用上限。据悉，如果丙类药品目录出台，目录内药品或可跳过材料申报、初选清单遴选、专家初审等环节，直接进入保司复审环节。王韫之指出，假如丙类目录具有强制性，目录内药品还将100%进入保司精算的复审环节，“大大降低了药企准入各地惠民保的难度。” 另一个关于惠民保特药目录的担忧是，丙类目录将推动越来越多的高值药品纳入惠民保，在整体筹资有限的背景下，惠民保如何避免“死亡螺旋”？王韫之指出，特药赔付仅占惠民保赔付的一小部分，保司还可以通过调整赔付责任等手段规避风险。在动态调整之下，特药目录的有序扩张并不会给惠民保产品造成承受范围外的赔付压力。她举例解释，“过往两年，江苏某市的惠民保对于CAR-T这类新疗法的赔付金额比较高，为了减轻运营压力，保司在2025年把CAR-T的保额从原来的100万元降到了30万元。” 事实上，特药赔付在惠民保总赔付金额中的占比仍不足10%。2023年沪惠保的特药赔付占比为8.7%，南太湖健康保的特药赔付占比仅为3.4%。此外，随着国谈一年年地进行，一些原来的自费项目进了医保，也让惠民保腾出了更多的资金空间。一位地方医保局人士表示：“我们当地的惠民保特药从20多个增加到41个，包括海外特药的数量也⼀直在增加。这是因为惠民保赔付的⼤头是住院，这些年住院项⽬纳入医保的幅度⽐较⼤，所以有资金腾出来做特药⽬录的扩容。” (来源：健闻咨询) 药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

医药出海

2024-12-25

·Insight数据库

2024 年 NMPA 批准的重磅创新药，自免、肿瘤、代谢等领域迎来新突破！

2024 年即将结束，据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计，2024 年（截止 12 月 24 日） NMPA 共批准 87 款新药（不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同），其中国产有 36 款，进口 51 款。在这些新药中，小分子仍是创新主力，其次是抗体类药物，其他类型药物包括多肽、ADC、细胞治疗、核酸等。图片来源：Insight 制作从疾病领域来看，肿瘤仍是创新药汇聚之地，2024 年共批准 29 款抗肿瘤新药；紧随其后的是罕见病和内分泌代谢领域，均批准 12 款新药；其他领域包括神经/精神、自免、感染、血液等，也都有创新产品获批上市。图片来源：Insight 制作从获批企业来看，国内企业中正大天晴成为最大赢家，今年有 4 款新药上市，其次是恒瑞、康方、海思科，各有 2 款新药上市。审评审批方面，2024 年获批新药中，有 14 个突破性治疗药物，其中有 32 个被授予优先审评，有 18 个是以附条件批准的方式获批。值得指出的是，2024 年 NMPA 批准的 87 款新药中，已经有 19 款通过医保谈判纳入了 2024 年国家医保目录，包括 13 款国产新药和 6 款进口新药。国产自免药物大爆发 2024 年国产自免药物迎来密集收获期，有 3 款获批上市，分别是在同一天获批的 IL-17A 单抗（恒瑞医药夫那奇珠单抗、智翔金泰赛立奇单抗），以及康诺亚的 IL-4R 单抗司普奇拜单抗。上述 3 款药物的获批，标志着国产自免药物的崛起，打破了既往外资药企在该领域的垄断地位。另外，纵观当下 IL-17A 和 IL-4R 单抗市场，不难发现，IL-17A 单抗竞争更为激烈，全球已有 6 款药物上市，1 款处于申请上市，如何赢得更多市场份额成为制胜关键。反之，IL-4R 药物领域，全球仅有两款药物上市（即赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚的司普奇拜单抗），当下竞争相对缓和；但值得注意的是，已有 8 款国产 IL-4R 单抗处于临床 Ⅲ 期阶段，放眼未来，该领域的竞争激烈程度同样不可小觑。国产双抗迎来重大突破 5 月 21 日，康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗获 NMPA 批准上市，用于联合培美曲塞和卡铂，治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC。依沃西单抗不仅是全球第一个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体，也是中国第二个独立自主开发获批上市的双特异性抗体新药。除已经获批的 EGFR 突变晚期非鳞 NSCLC 后线人群的适应症外，更让业界眼睛一亮的是，依沃西单抗在 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 一线治疗的 Ⅲ 期临床中取得成功（HARMONi-2 研究），成为全球首个单药头对头击败「药王」 K 药的药物。凭借该结果，康方生物在今年 7 月向 NMPA 递交了上市申请，Insight 数据库预测近期即将获批，届时，依沃西单抗将改变该领域长期以 PD-1 单抗为主的治疗格局，具有里程碑意义。 EGFR-TKI 继续内卷肺癌领域 EGFR-TKI 药物在 2024 年持续发力，共有 3 款新药上市。其中倍而达药业瑞齐替尼、圣和药业瑞厄替尼的获批上市，标志着国内三代 EGFR-TKI 药物市场已然形成六雄争霸局面，竞争持续白热化。另外 1 款获批的 EGFR-TKI 新药是晨泰医药从阿斯利康引进的佐利替尼，与众不同的是，该药物具有完全穿透血脑屏障的能力，是全球首个针对肺癌脑转移的 EGFR-TKI 新药，为 EGFR 突变肺癌脑转移患者带来了新的治疗选择。目前国内已获批的三代 EGFR-TKI 图片来源：Insight 数据库整理多个靶点迎来首款国产新药首个国产 KRAS G12C 抑制剂劲方医药自主研发的氟泽雷塞，是国内首个 KRAS G12C 抑制剂，信达拥有中国的开发商业化权益，今年 8 月获批用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌。 KRAS 曾有「不可成药」靶点之称，随着 21 年安进公司的 Sotorasib 的上市，众多企业开始扎堆布局 KRAS，截止目前美国和中国各批准 2 款 KRAS G12C 抑制剂，均通过加速批准上市。首个国产 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰开发的一款 TROP2 ADC 药物，已获批用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，是国内首个、全球第二个获批上市的 TROP2 ADC 药物。此外，该药物还斩获了四项 CDE 突破性疗法认定，其用于三线和二线治疗晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的适应症，也分别在今年 8 月和 10 月申报上市，据 Insight 数据库预测有望在 25 年 Q1 和 Q2 获批。首个国产 MEK 抑制剂 3 月 15 日，科州制药的妥拉美替尼获 NMPA 附条件批准上市，用于含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，成为首款国产 MEK 抑制剂。淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性 JAK1 抑制剂戈利昔替尼是迪哲医药自主研发的高选择性 JAK1 抑制剂，用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。 PTCL 是一种高度异质性和强侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，发病机制复杂，一线治疗方案以蒽环类化疗为主，一线治疗后复发患者预后差且缺乏更多有效治疗方案，戈利昔替尼的上市成为了全球首个通过靶向 JAK/STAT 通路治疗复发难治性 PTCL 的全新作用机制新药。内分泌代谢领域再添重磅新药替尔泊肽 2 型糖尿病和肥胖适应症均在国内获批降糖减重领域明星靶点 GLP-1，在今年又迎来一个重磅产品，礼来的替尔泊肽首次在华获批上市。这是目前全球首个且唯一获批的 GIPR/GLP-1R 双靶点激动剂新药，在今年 5 月和 7 月，其 2 型糖尿病和肥胖适应症相继在中国获批。在减肥赛道爆火的当下，替尔泊肽的出现无疑让该赛道再起硝烟，同样作为 GLP-1 药物，势必要和早已声名鹊起的司美格鲁肽相提并论，就在刚过去的 12 月，礼来给出了答案，在一项替尔泊肽和司美格鲁肽头对头的 3 期研究中（SURMOUNT-5），替尔泊肽在第 72 周的平均减重效果（-20.2%）显著优于司美格鲁肽（-13.7%）。国产 PCSK9 单抗又获批 2 款降脂明星靶点 PCSK9 在去年迎来首个国产单抗获批后（信达的托莱西单抗），今年又有 2 款国产品种走向台前，分别是君实生物的昂戈瑞西单抗和康方生物的伊努西单抗。此外，恒瑞的瑞卡西单抗预计近期也即将获批。至此，国内已经有 6 款靶向 PCSK9 的产品获批上市，包括 5 款单抗，1 款 siRNA 药物。跨国药企持续发力从获批数量上看，今年获批的新药仍以进口居多，其中多家跨国药企的全球首创新药在中国获批。比如安斯泰来的全球首创靶向 Nectin-4 的 ADC 药物维恩妥尤单抗、强生全球首个靶向 BCMA 和 CD3 的双抗特立妥单抗、礼来全球首个非共价、可逆 BTK 抑制剂匹妥布替尼，以及百时美施贵宝全球首创 Myosin 抑制剂玛伐凯泰等重磅新药均在国内获批，为国内相关患者带来新的治疗选择。 2024 年 NMPA 批准的新药截图来源：Insight 数据库整理（数据统计截止 12 月 24 日）添加小音微信好友，发送「2024NMPA」即可下载今年获批的新药 Excel 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

上市批准临床3期抗体药物偶联物优先审批申请上市

100 项与甲磺酸瑞齐替尼相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	中国	上海倍而达药业有限公司	2024-10-29
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	中国	上海倍而达药业有限公司	2024-05-15

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期非小细胞肺癌	临床1期	中国	上海倍而达药业有限公司	2017-08-16
转移性非小细胞肺癌	临床1期	中国	上海倍而达药业有限公司	2017-08-16

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed \| Lung Cancer	N/A	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	355	Rezivertinib	壓鏇鑰夢鏇製鹽齋廠鹹(鹹遞構淵艱鬱觸餘簾鬱) = 衊鹽鏇積齋窪鏇鹽獵鑰蓋構構壓積鹽餘膚製襯 (鹽蓋餘壓遞蓋積廠網顧, 34.0 ~ 50.3) 更多	积极	2023-04-17
NCT03386955 (ESMO2022) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	43	rezivertinib	壓築糧簾獵鬱淵壓繭醖(憲築鬱廠襯遞淵憲壓窪) = 淵醖醖鹽鏇衊獵衊鏇觸鑰齋蓋選窪製顧獵鹽選 (衊獵選餘夢鏇繭衊襯蓋, 69.3 ~ 93.2) 更多	积极	2022-09-10
NCT03386955 (ESMO2022) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	43	rezivertinib (CNS metastases)	壓築糧簾獵鬱淵壓繭醖(憲築鬱廠襯遞淵憲壓窪) = 鬱齋艱糧窪壓鏇憲壓鑰鑰齋蓋選窪製顧獵鹽選 (衊獵選餘夢鏇繭衊襯蓋, 21.1 ~ 78.9) 更多	积极	2022-09-10
NCT03812809 (Pubmed \| J Thorac Oncol)	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	226	Rezivertinib 180mg	鹽齋獵繭鬱糧遞構鏇鑰(糧鬱選餘積構製遞築膚) = 夢襯襯簾積鹹齋繭觸製廠鏇鹽膚範築淵壓鹹鹽 (繭製鏇構壓顧餘構遞鹹, 49.2% ~ 84.7%) 更多	积极	2022-08-29
NCT03812809 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 EGFR T790M Mutation	226	Rezivertinib 180mg	蓋糧製獵構願窪築淵壓(蓋鏇獵網選廠窪鑰襯積) = 齋醖壓網糧鏇範範艱鏇衊顧鑰衊願蓋遞壓鬱鹹 (夢窪選繭構繭願願餘淵 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03812809 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 EGFR T790M Mutation	226	Rezivertinib 180mg (exon 19 deletion)	蓋糧製獵構願窪築淵壓(醖餘製觸齋繭襯憲艱獵) = 衊齋製積壓鬱製獵製憲衊鬱獵簾網遞鹹遞鏇鹽 (鹽膚廠壓願齋範齋糧夢, 64.4 ~ 79.5) 更多	积极	2022-06-02
NCT03386955 (Pubmed) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 EGFR T790M Mutation	172	Rezivertinib	糧衊範鏇範遞衊鏇製鹽(鹹餘遞範築襯選範醖範) = No dose-limiting toxicity occurred in the dose-escalation phase 鏇範齋鑰顧鏇艱簾膚築 (鹽鹽遞範鏇糧積簾齋網 ) 更多	积极	2022-02-15
NCT03386955 (ASCO2019)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌	82	BPI-7711	夢選鬱鹽鹽選膚築鏇網(顧遞夢選壓鹹蓋範窪廠) = 願齋夢顧蓋鑰淵鬱餘餘齋廠餘衊鬱願憲獵醖遞 (襯襯範醖夢糧鬱膚憲窪 ) 更多	积极	2019-05-26