从多组合色谱纯化工艺开始助力多肽药物研发
2024-05-18
多肽类药物是介于传统化学药物和大分子药物之间的一种特殊药物，在医药领域备受青睐GLP-1的火热让越来越多的人注意到多肽类药物这条赛道。生产多肽类药物的方法主要包括化学合成、动物组织提取和基因重组表达，由于生产过程中存在杂质，确保药物质量和安全性需要严格控制这些生产过程中产生的杂质，所以对杂质的检测与控制至关重要。常见的多肽杂质一般分为以下几种：（1）工艺杂质缺失（不完全）肽，断裂肽，去酰胺多肽，氨基酸侧链的不完全脱保护所形成的副产物，氧化肽，二硫键交换的产物，非对映异构的多肽，低聚物和或聚合物。（2）降解杂质水解产物，断裂肽，氧化/还原肽，聚合物。（3）残留溶剂乙腈，DMF，哌啶。（4）元素杂质氟化物，重金属。（5）基因毒杂质亚硝胺，碳二亚胺类化合物。多肽药物中杂质的分析是药物研发中至关重要的环节。通过准确鉴定和分析多肽药物中的各种杂质，可以确保药物的质量和安全性，指导药物的生产制备和技术改进，为药物研发提供关键支持。多组合色谱纯化工艺在多肽杂质分离纯化中的应用是一种常用的方法，用于从复杂混合物中分离和提纯多肽化合物。这种工艺通常结合多种色谱技术，如离子交换色谱、反相色谱、凝胶过滤色谱等，同一种分离模式也可以采用不同粒径、孔径或键合相的填料，在实现高效的纯化的同时，降低生产成本。在实际应用中，可以根据多肽的特性和纯度要求以及上游生产工艺所带来的特殊杂质，选择合适的色谱技术以及色谱填料，并通过设计合理的实验流程，确定一步分离还是多步分离，以实现将本增效的目的。为了深入GLP-1药物研发，推进多肽药物发展，药融圈联合艾捷博雅邀请到诺泰生物多肽事业部总经理兼集团副总研究院副院长姜建军博士，艾捷博雅科技董事长兼创始人汪群杰博士以及神秘嘉宾做客药融云端直播间。5月22日，让我们跟随着老师的步伐，看看多肽是如何磨砺的，一起走进快意"GLP-1”江湖。
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