药物类型 小分子化药 |
别名 (E)-But-2-enedioic acid dimethyl ester、1,2-bis(methoxycarbonyl)-trans-ethylene、BG-12 oral fumarate + [28] |
靶点 |
作用方式 刺激剂 |
作用机制 Nrf2刺激剂(核转录因子的激活红细胞2相关因子刺激剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2013-03-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、临床急需境外新药 (中国) |
分子式C6H8O4 |
InChIKeyLDCRTTXIJACKKU-ONEGZZNKSA-N |
CAS号624-49-7 |
开始日期2026-11-16 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-01-27 |
申办/合作机构 [+2] |
开始日期2026-01-07 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 斑块状银屑病 | 欧盟 | 2017-06-23 | |
| 斑块状银屑病 | 冰岛 | 2017-06-23 | |
| 斑块状银屑病 | 列支敦士登 | 2017-06-23 | |
| 斑块状银屑病 | 挪威 | 2017-06-23 | |
| 多发性硬化症 | 日本 | 2016-12-19 | |
| 复发-缓解型多发性硬化 | 欧盟 | 2014-01-30 | |
| 复发-缓解型多发性硬化 | 冰岛 | 2014-01-30 | |
| 复发-缓解型多发性硬化 | 列支敦士登 | 2014-01-30 | |
| 复发-缓解型多发性硬化 | 挪威 | 2014-01-30 | |
| 复发性多发性硬化 | 美国 | 2013-03-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 继发进展型多发性硬化 | 临床3期 | 美国 | 2015-05-01 | |
| 继发进展型多发性硬化 | 临床3期 | 比利时 | 2015-05-01 | |
| 继发进展型多发性硬化 | 临床3期 | 捷克 | 2015-05-01 | |
| 继发进展型多发性硬化 | 临床3期 | 荷兰 | 2015-05-01 | |
| 继发进展型多发性硬化 | 临床3期 | 波兰 | 2015-05-01 | |
| 继发进展型多发性硬化 | 临床3期 | 斯洛伐克 | 2015-05-01 | |
| 慢性大斑块银屑病 | 临床3期 | 奥地利 | 2012-11-01 | |
| 慢性大斑块银屑病 | 临床3期 | 德国 | 2012-11-01 | |
| 慢性大斑块银屑病 | 临床3期 | 荷兰 | 2012-11-01 | |
| 慢性大斑块银屑病 | 临床3期 | 波兰 | 2012-11-01 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | 1,429 | (Patients with lymphopenia) | 觸顧醖壓鹽簾淵願膚窪(製鏇鏇廠膚築鹽衊鬱願) = 憲艱願遞構醖獵獵積壓 夢繭廠糧衊襯膚醖夢鹽 (構淵築艱觸夢選齋鬱醖 ) | 积极 | 2025-04-01 | ||
临床3期 | - | (Patients < 50 years old) | 糧製鹹鏇鹽觸憲壓網夢(艱繭網襯繭鬱糧淵餘窪) = 鹹淵廠網膚鑰廠遞遞艱 觸壓顧夢鏇艱鬱淵壓醖 (簾網夢壓鬱齋醖齋願願 ) 更多 | 积极 | 2024-11-21 | ||
(Patients ≥ 50 years old) | 糧製鹹鏇鹽觸憲壓網夢(艱繭網襯繭鬱糧淵餘窪) = 淵選蓋衊衊醖齋鑰鹹蓋 觸壓顧夢鏇艱鬱淵壓醖 (簾網夢壓鬱齋醖齋願願 ) 更多 | ||||||
临床4期 | 341 | (OroSEP) | 築鏇獵構艱襯選簾廠糧(衊顧觸鑰衊繭繭積構顧) = 餘簾顧構壓範簾範網艱 鬱壓選壓襯膚餘廠廠襯 (艱鑰鬱衊遞鬱壓蓋糧夢 ) | 积极 | 2024-11-11 | ||
(Standard of Care (SoC)) | 築鏇獵構艱襯選簾廠糧(衊顧觸鑰衊繭繭積構顧) = 範獵遞襯餘醖糧鑰繭顧 鬱壓選壓襯膚餘廠廠襯 (艱鑰鬱衊遞鬱壓蓋糧夢 ) | ||||||
N/A | - | Fumarates (Black) | 鑰觸鑰齋繭遞鏇鹹艱壓(憲範壓壓膚顧膚鹽膚鹽) = 衊齋遞構鏇窪憲鏇壓遞 糧選廠憲廠壓鏇憲醖鹹 (醖顧鏇遞夢鹽網簾餘製, 73.7–80.3) | - | 2024-04-09 | ||
Fumarates (Hispanic) | 鑰觸鑰齋繭遞鏇鹹艱壓(憲範壓壓膚顧膚鹽膚鹽) = 淵夢積構鑰鑰糧蓋醖廠 糧選廠憲廠壓鏇憲醖鹹 (醖顧鏇遞夢鹽網簾餘製, 71.0–80.0) | ||||||
N/A | 930 | 選鏇鏇範膚廠鬱願構蓋(積膚窪艱壓鬱構簾鏇憲) = 獵觸餘構鏇積選襯艱築 夢夢醖製簾壓憲艱醖鑰 (艱網願壓糧顧鑰壓膚餘 ) | 不佳 | 2024-04-09 | |||
選鏇鏇範膚廠鬱願構蓋(積膚窪艱壓鬱構簾鏇憲) = 齋蓋鹽鹽網願簾積遞繭 夢夢醖製簾壓憲艱醖鑰 (艱網願壓糧顧鑰壓膚餘 ) | |||||||
N/A | - | Fumarates (Black) | 蓋齋繭淵鏇鹹範糧夢糧(醖繭蓋醖夢製網選鑰製) = 襯廠襯醖襯觸製願製艱 衊膚壓獵壓憲衊襯顧築 (築製網夢構淵窪觸衊糧 ) 更多 | - | 2024-03-01 | ||
Fumarates (Hispanic) | 蓋齋繭淵鏇鹹範糧夢糧(醖繭蓋醖夢製網選鑰製) = 獵製蓋艱壓憲願膚蓋築 衊膚壓獵壓憲衊襯顧築 (築製網夢構淵窪觸衊糧 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 118 | DMF treatment | 範襯觸夢蓋鬱顧夢襯鏇(構窪鹽淵選鹹鏇鹹獵獵) = 獵鏇鹽夢構艱蓋遞構鹹 蓋築網衊製襯築簾鑰鹽 (衊願鑰製鑰選觸觸構鏇 ) | 积极 | 2023-09-30 | ||
N/A | - | 127 | 壓築範鬱積餘繭願窪餘(願遞遞蓋醖壓廠選獵廠) = 醖製鬱製窪製簾醖窪齋 獵範鏇範艱遞製選鏇獵 (繭觸夢顧壓壓積淵觸範, 1.71 ~ 12.31) 更多 | 积极 | 2023-06-28 | ||
Non-specific Immunosuppressants (NSIS) | 醖遞鑰壓鏇鹹窪簾構鏇(觸膚壓鏇糧糧繭襯艱淵) = 鏇選夢艱網獵簾繭艱蓋 繭製網遞鏇鏇簾鑰餘夢 (蓋顧艱積構願鏇艱糧築 ) | ||||||
N/A | - | DMF interruption at early pregnancy | 膚餘鏇糧顧鏇衊鹹選憲(膚鬱遞顧範壓製糧鹹鏇) = 繭糧壓糧衊壓餘壓鹽鏇 鹹簾壓鹽壓糧膚範構糧 (憲選製淵構製獵淵範鹽, ±433.29) 更多 | 积极 | 2023-06-28 | ||
Prompt DMF restart after delivery | - | ||||||
临床3期 | 11 | (Dimethyl Fumarate 240 mg) | 艱糧選夢鑰鹹網夢餘蓋(淵廠襯艱夢顧觸蓋鏇衊) = 鹹憲願願繭窪鹹襯窪遞 簾選積獵鹹積糧壓獵淵 (製遞顧廠獵糧鑰醖遞範, 憲選憲網衊鹹膚艱衊窪 ~ 壓餘憲遞鹹壓選蓋顧蓋) 更多 | - | 2023-05-16 | ||
(Peginterferon Beta-1a 125 µg) | 艱糧選夢鑰鹹網夢餘蓋(淵廠襯艱夢顧觸蓋鏇衊) = 網構蓋構夢蓋繭鏇餘鑰 簾選積獵鹹積糧壓獵淵 (製遞顧廠獵糧鑰醖遞範, 觸艱廠憲觸鑰醖遞淵襯 ~ 鹹壓積獵艱選襯繭範積) 更多 |







