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治疗
糖尿病性黄斑水肿
,
荣昌生物
双靶点融合蛋白RC28-E完成Ⅲ期临床入组
2024-03-28
·
医药魔方
临床3期
引进/卖出
3月28日,
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
(股票代码:688331.SH / 09995.HK)宣布,其自主研发的
VEGF
/FGF双靶点融合蛋白类创新药RC28-E取得阶段性重大进展:一项治疗
糖尿病性黄斑水肿(DME)
的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组。该研究是多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验,旨在评估
RC28-E注射液
治疗
糖尿病性黄斑水肿(DME)
患者的有效性和安全性。项目纳入 316 例受试者,按1:1的比例随机分配至两个治疗组,RC28-E 2.0mg 组或
阿柏西普
2.0mg 组,每组 158 例。研究主要终点为52周时,研究眼最高矫正视力(BCVA)相较于基线的变化均值。
糖尿病性黄斑水肿(DME)
是由黄斑区毛细血管渗漏导致的视网膜增厚,主要影响中心视力。
DME
可发生在
糖尿病视网膜病变(DR)
的任何阶段。我国
糖尿病
患病人数高居全球首位,其造成的视力损害已经成为一个重大的公共卫生问题。抗
血管内皮生长因子(VEGF)
药物现已成为累及黄斑中心凹的DME(CI-DME)治疗的一线方案。多项研究表明,抗
VEGF
药物可以改善中心视力、降低黄斑中心区视网膜厚度,疗效确切。
DME
的其他治疗方法包括激光光凝治疗、激素治疗、手术治疗等。
RC28-E注射液
是由
荣昌生物
针对眼部新生血管性疾病自主开发的双靶点融合蛋白类药物,同时拮抗
VEGF
和
成纤维细胞生长因子(FGF)
。FGF与
VEGF
具有协同作用,同时抑制这两个因子相比单独抑制其中一种因子,能够发挥更强的治疗作用、延长给药间隔。目前,
荣昌生物
正在开展
RC28-E
头对头
阿柏西普
的两项Ⅲ期临床试验,分别用于
糖尿病性黄斑水肿(DME)
和
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
。此外,其用于
糖尿病性视网膜病变(DR)
的治疗已完成Ⅱ期入组,目前正在随访阶段。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
适应症
糖尿病性黄斑水肿
糖尿病性视网膜病变
糖尿病
[+1]
靶点
VEGF
FGFs
药物
Eflimrufusp alfa
阿柏西普
标准版
¥
16800
元/账号/年
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