易慕峰靶向EpCAM的CAR-T细胞治疗产品获批临床

2024-02-12
免疫疗法细胞疗法临床申请临床1期临床结果
药明康德内容团队报道近日,易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞产品IMC001注射液的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可,拟开发用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。截图来源:CDE官网易慕峰是致力于突破实体瘤治疗,给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物。该公司从实体瘤治疗痛点和临床获益出发,提出“化实体瘤血液瘤”的临床策略,并在此基础上开发了Peri Cruiser技术平台,同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台,旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。据易慕峰创始人、董事长兼首席执行官(CEO)孙敏敏博士在此前接受药明康德内容团队采访时介绍:“从医生的角度来看,实体可见的肿瘤并不可怕,患者最终死亡的原因是肿瘤的复发和转移。如果病人能够控制住复发和转移,那么实现带瘤长期生存并不是难事。所以,治疗实体瘤的黄金有效性指标是总生存期(OS),即长期的生存率。借鉴细胞疗法在血液瘤中的治疗经验,我们提出‘化实体瘤血液瘤’的联合治疗方案,即利用手术、介入、消融等手段清除实体肿瘤,使用CAR-T产品等细胞治疗清除CTC循环肿瘤细胞)和微小病灶,两者结合实现‘1+1>2’的临床效果。”本次获批临床的IMC001易慕峰开发的一款靶向上皮细胞黏附分子(EpCAM)的自体CAR-T产品。EpCAM消化道肿瘤等多种上皮来源肿瘤组织上呈现高表达,在结直肠癌胃癌上表达率均在90%以上[1]。同时,EpCAM可以作为循环肿瘤细胞(CTC)的治疗靶点,且转移灶的EpCAM表达往往高于原发灶,并不会因为转移导致抗原的丢失。因此,靶向EpCAM的CAR-T产品可以同时靶向原发灶、CTC、转移灶。通过将CAR(嵌合抗原受体)进行基因工程修饰转导到患者自体T细胞中,CAR-T细胞可以识别并杀灭表达EpCAM的肿瘤细胞,从而实现抗肿瘤治疗的效果。IMC001的开发旨在通过靶向EpCAM,解决转移和复发难题,为晚期消化系统肿瘤提供一种新的治疗选择。在针对晚期胃癌的研究者发起的临床试验(IIT)中,研究人员已确定了安全有效的推荐剂量,该剂量组5名患者中有2名患者被确认为部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)达40%。其中,1位PR患者在IMC001单药单次输注后27周成功转化具备手术指征,进行了胃癌根治手术,生存超过81周;另1位PR 患者在第16周时肿瘤缩小了48%。另外,有2名疾病稳定(SD)患者的总生存期(OS)分别为55周和43周。患者的存活时间相较于历史数据大幅延长。易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士表示:“龙行龘龘,再启华章。易慕峰取得了2024年的第一个里程碑进展,IMC001的IND申请获得了CDE默示许可。在中国,每年都有大量的新发消化道恶性肿瘤患者,其中新增胃癌患者35.87万,结直肠癌患者51.71万,易慕峰将积极推进IMC001在中国的注册临床试验,以期为这些患者提供更有效的治疗方案。”参考资料:[1]P Went ,et al.(2006) Frequent high-level expression of the immunotherapeutic target Ep-CAM in colon, stomach, prostate and lung cancers. Br J Cancer. doi: 10.1038/sj.bjc.6602924.PMID: 16404366[2]全球首个EpCAM CAR-T细胞治疗产品临床试验申请获CDE批准. Retrieved Feb 07,2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/ft56gebcKE4EOrOQsMPgLQ本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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