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国内首个!通用型CAR-NK获批IND,用于
系统性红斑狼疮
2024-02-09
·
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▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2024年2月7日,
先博生物
自主研发的
靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液
CD19
的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床默示许可,适应症为
中重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)
。这是
SLE
适应症在国内首个通用型NK产品获批IND,临床进度甚至有望成为全球领先。
系统性红斑狼疮(SLE)
是一种复杂的
自身免疫性疾病
,可引起全身多脏器和组织受损。据估算,目前中国约有100万
SLE
患者。近年来,
SLE
患者的长期生存虽有所改善,但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是
SLE
患者死亡的重要原因。
SLE
患者的死亡率是普通人群的3-4倍。因此急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解,控制器官损害,改善患者长期生存。细胞治疗的发展为
SLE
患者带来了一种全新的、安全有效的治疗选择。细胞疗法重置免疫系统,为患有严重
自身免疫性疾病
带来长期缓解的潜力。
先博生物
通过研发通用型CAR-NK疗法,与其它创新细胞治疗产品相比显著降低患者的经济负担并且即时可用。叠加NK细胞突出的安全性优势,让NK疗法有望在不断发展的
自身免疫性疾病
领域脱颖而出。在产品开发过程中,
先博
采用了创新设计的拥有自主知识产权的CAR结构,临床前研究中展示出了比同类CAR设计更优效的活性。同时,
先博生物
拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。NK的CAR转导效率,扩增水平,以及冻存复苏后的细胞活性都达到了行业领先水平。关于
先博生物
先博生物
是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司。成立于2019年,原为
先声药业
子公司,2021年分拆独立运营。
先博生物
在中国上海、美国波士顿均有研究中心。公司目前除了着力开发具有全球竞争力的通用型CAR-NK,也在积极推进创新的BiTE CAR-T技术平台针对
实体瘤
的临床研究和申报,同时
先博
也通过与明星生物技术公司
ORNA
的合作布局了基于环状mRNA以及定向递送平台的下一代通用型体内细胞治疗产品的开发,这一技术将成为CARNK之外的另一颠覆性通用型细胞治疗药物形式,具备广泛应用于治疗
肿瘤
,自免等疾病领域的巨大潜力。参考资料:
先博生物
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机构
上海先博生物科技有限公司
江苏先声药业有限公司
Orna Therapeutics, Inc.
适应症
系统性红斑狼疮
自身免疫性疾病
实体瘤
[+1]
靶点
CD19
药物
靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞(上海先博)
标准版
¥
16800
元/账号/年
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