有望成为首款!PTSD创新小分子疗法获FDA优先审评资格

2024-02-11
突破性疗法临床结果优先审批临床3期
药明康德内容团队编辑Lykos Therapeutics日前宣布,美国FDA已接受该公司为3,4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)递交的新药申请(NDA),与心理学干预手段结合,辅助治疗被诊断出患有创伤后应激障碍(PTSD)的个体。FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在今年8月11日之前给出审评结果。新闻稿指出,如果获批,这将是首款MDMA辅助疗法,也是首款迷幻药辅助疗法。这一NDA的提交包含多项研究的结果,包括两项随机双盲、含安慰剂对照的3期临床研究(MAPP1和MAPP2),MAPP1和MAPP2研究均达到了其主要和次要终点,并发表在Nature Medicine杂志上。MDMA于2017年获得FDA授予的突破性疗法认定。日前发表结果的MAPP2临床试验在中重度PTSD受试者中评估了MDMA辅助治疗的疗效和安全性。疗效评估通过设盲的独立评估者评估DSM-5创伤后应激障碍量表(CAPS-5)总严重程度评分(主要终点)和Sheehan残疾量表(SDS)功能损害评分(关键次要终点)的变化。受试者随机接受MDMA辅助治疗(n=53)或安慰剂治疗(n=51)。▲MDMA辅助治疗试验疗效结果(图片来源:参考资料[2])MDMA辅助治疗组患者CAPS-5评分的最小二乘(LS)平均变化为-23.7(95% CI:-26.94,-20.44),安慰剂治疗组为-14.8(95% CI:-18.28,-11.28,P<0.001)。MDMA辅助治疗组SDS评分的LS平均变化为-3.3(95% CI:-4.03,-2.60),安慰剂治疗组为-2.1(95% CI:-2.89,-1.33,P=0.03)。7例受试者发生了重度治疗伴发不良事件(TEAE),包含5例于MDMA组(9.4%),2例于安慰剂组(3.9%)。MDMA是一种主要通过诱导突触前转运体构象变化,以促进单胺再摄取抑制和释放的化合物,可有效调节恐惧记忆再巩固,增强恐惧消退并促进开放和亲社会行为。迷幻药物在治疗精神疾病方面的潜力正在吸引业界专家的关注。Freedom Biosciences首席执行官兼联合创始人Dina Burkitbayeva女士在“BOLD:创新引领,勇赴未来”系列第4期活动——科学转化专场中表示,“我认为抗抑郁药领域现在有一些非常好的药物正在开发中,我们希望这些药物能够尽快上市。治疗创伤后应激障碍的MDMA可能在今年晚些时候或明年获得批准。在两三年内,裸盖菇素也可能被批准用于治疗难治性抑郁症,我认为这对需要这些治疗的患者来说也是一个重要的里程碑。”相关阅读:PTSD新药即将递送上市申请——我们预备好了吗?大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务,服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求,欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求,请长按扫描上方二维码,或点击文末“阅读原文/Read more”,即可访问业务对接平台,填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用,请长按扫描上方二维码,即可访问“药明直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料:[1] Lykos Therapeutics Announces FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for MDMA-Assisted Therapy for PTSD. Retrieved February 9, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/lykos-therapeutics-announces-fda-acceptance-and-priority-review-of-new-drug-application-for-mdma-assisted-therapy-for-ptsd-302058901.html免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新
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