康诺亚「司普奇拜单抗」申报上市，治疗过敏性鼻炎

2024-04-30

优先审批临床3期申请上市

▎药明康德内容团队报道4月30日，康诺亚宣布，其自主研发的1类创新药司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的新药上市许可申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。与此同时，CDE官网于昨日公示，司普奇拜单抗注射液拟纳入优先审评，针对适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。司普奇拜单抗（CM310）是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，此前该产品已在中国递交治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请，并被纳入优先审评。截图来源：CDE官网过敏性鼻炎（AR）AR）是特应性个体暴露于过敏原后，主要由免疫球蛋白E（IgE）介导的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病，按过敏原可分为季节性（SAR，常见过敏原为花粉等季节性过敏原）和常年性（常见过敏原为尘螨等室内过敏原或职业性过敏原）。流行病学数据显示，近年来中国由花粉导致的SAR患病率高达32.4%[4]。SAR对患者的睡眠、活动、工作和学习有明显的不利影响，甚至会引发疲劳、情绪变化、焦虑和抑郁等心理症状，严重影响生活质量。鼻用糖皮质激素和抗组胺药是目前控制过敏性鼻炎症状的常见药物，但联合使用仍有62%的患者症状未控制[5]，且长期使用存在不良反应。慢性鼻窦炎合并鼻息肉（CRSwNP）是慢性鼻窦炎（CRS）的一个亚组，其特征是鼻腔和鼻旁内出现鼻息肉，被认为是由于慢性炎症而产生。CRSwNP的发病机制复杂，鼻塞、嗅觉减退和流涕等临床症状严重影响患者生活质量。根据流行病学数据，在中国，CRS的患病率高达8%，超过1亿人受到CRS的困扰[6]。长期以来，CRS的治疗主要依靠局部或全身广谱抗炎药物，药物疗效欠佳。内镜鼻窦手术是CRS药物治疗无效后首选的外科治疗手段，但高达90%以上嗜酸性粒细胞型CRSwNP患者会再次复发，目前仍缺乏有效药物治疗手段。IL-4Rα是一种经过临床验证的靶点。司普奇拜单抗通过靶向IL-4Rα，可双重阻断白介素4 （IL-4）及白介素13 （IL-13）的信号传导，而IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。在全球范围内，抗IL-4Rα单抗已获批用于治疗特应性皮炎、哮喘、CRSwN、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、嗜酸性食管炎等一系列2型炎症性疾病。根据康诺亚新闻稿介绍，此次申报过敏性鼻炎适应症上市申请，是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期研究，该研究旨在评估司普奇拜单抗治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究结果显示，3期临床试验数据结果积极，主要终点完全达标，司普奇拜单抗组显著优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异，且安全性良好。2023年12月，康诺亚宣布司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的3期临床研究已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析，临床数据达到主要终点。该3期临床试验数据结果积极，共同主要终点均完全达标，CM310组皆优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异，且安全性良好。康诺亚此前新闻稿表示，计划将于2024年内向CDE递交司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的上市许可申请。司普奇拜单抗此前针对针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉2期临床研究也达到主要终点。本次研究共纳入了56名合格的受试者，以1:1的随机比例分别接受300mg司普奇拜单抗和安慰剂治疗，每2周一次，共8次。本次临床试验数据结果积极，两个主要疗效终点均完全达标，司普奇拜单抗组治疗16周双侧鼻内镜息肉评分（NPS）和鼻塞评分（NCS）较基线分别降低2.32和1.23，皆显著优于安慰剂组（分别降低0.19和0.30），具备显著的统计学差异。参考资料：[1]司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请获受理. Retrieved Apr 30, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/2S57RdLpPNTpFWbMsLznGw[2]消息公告 | CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床试验达到主要终点. Retrieved Dec 27, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/qlHXd7oOv94a8BUqx7tPyA[3]消息公告 | 康诺亚 CM310针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验达主要终点. Retrieved Mar 30, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/A_NKys_CWZz7hobxdS7JCw[4]Zhang Y, Lan F, Zhang L. Allergy. 2021 Nov;76(11):3383-3389.[5]White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70[6]ShiJB, FuQL, ZhangH, et al. Epidemiology of chronic rhinosinusitis: results from a cross-sectional survey in seven Chinese cities[J]. Allergy, 2015, 70(5): 533-539. DOI: 10.1111/all.12577.本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。