Keymed Biomedical Technology (Chengdu) Co., Ltd.

从科伦博泰，百利天恒到百裕制药，从药明康德、远大医药、先通医药到辐联科技，生物医药企业悄然选择成都，且多个备受产业关注的“全球首创”创新药，诞生自这座城市。凭何“出圈”？ 撰文| 润屿 几天前，业内诞生了今年第3笔潜在总额超10亿美元的小分子创新药出海大单：诺华与百裕制药就一款小分子抗肿瘤药签订独家许可协议，百裕将获得7000万美元首付款，以及可达11亿美元（约人民币78亿元）的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应的特许使用费。 百裕制药是一家以创新药为核心，集研发、生产、销售以及中药材种植为一体的全产业链集团化企业，成立于2005年，来自成都。 翻看2022年以来中国创新药授权出海及投融资记录，License-out看ADC，科伦博泰3次授权默沙东9款ADC产品，总交易金额超118亿美元，刷新中国创新药出海记录；百利天恒就一款国产双抗ADC，达成首付款高达8亿美元、潜在总交易额最高达84亿美元的BD交易，刷新中国创新药出海单品和首付款最高纪录。这两家企业，也都来自成都。 投融资看核药。2023年上半年正值资本寒冬，先通医药逆势完成超11亿元新一轮融资，这是当时最大的一笔市场化融资。今年7月，成立仅3年的辐联科技以5.715亿美元的交易总额，授权SK公司对于FL-091核药在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，成为国内核药领域License-out首单。两家企业，也落地成都。另外，RDC产品数量和进度在国内数一数二的远大医药，斥资百亿收购的钇[90Y]树脂微球及核药板块，此前落户在了成都温江。 ADC出海浪潮中最炙手可热的 “双子星”，以及RDC系列明星公司，为何都出自成都？频抢出海“大单”出圈背后，不走同质化、抢前沿热门创新的赛道选择，清晰的生物医药产业发展定位，政府支持，产业资源，以及上下游资源协同，资本及专家等各方助力，都环环相扣。 9月25日，中共中央、国务院发文促进高质量充分就业。内容提到，引导资金、技术、劳动密集型产业从东部向中西部、从中心城市向腹地有序转移。而成都市作为中国西部医药健康高地，未来将如何发展，十分值得期待。 ADC与RDC“爆单”，创新实力藏不住了 成都生物医药创新，在近两年的表现较为亮眼。如在今年，国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物诞生，来自成都康诺亚生物；全球首个超长效双周口服降糖药物——2型糖尿病治疗药物考格列汀片（倍长平）上市，来自海思科；2024小分子领域潜在总额首笔超10亿美元的授权交易产生，主角是成都百裕制药…… 但创新成绩尤为突出的是偶联药物，又尤其在ADC和RDC这两大明星生物技术赛道上，拔得头筹。 去年，乐普生物/康诺亚以11.88亿美元将全球首款 CLDN18.2 ADC产品CMG901授权给阿斯利康。同年，一笔潜在总交易额最高达84亿美元（约600亿元）的BD交易，火热炸出了百利天恒这家企业。今年，百利天恒8亿美元的首付款已全部到账，其与BMS合作项目BL-B01D1获FDA许可拿到新IND。 BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC，有望成为未来抗癌治疗领域的里程碑产品，目前正在中国和美国进行超20项用于多种肿瘤类型的临床试验。 值得注意的是，百利天恒ADC抗体部分主要放在了美国Systimmune，而小分子和ADC的组装在成都。 另外，科伦博泰HER2ADC、Trop2 ADC即将步入上市阶段。当近期Trop2 ADC临床屡屡曝出受挫消息时，科伦博泰的Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗在今年展示出了优异的临床获益数据。 在RDC领域，先通生物、辐联科技、艾博兹、通瑞生物、纽瑞特等诸多明星核药企业，齐齐来自或落地成都。 辐联科技，一家成立仅3年的公司，不仅在今年拿下了国内核药领域License-out首单，囊获今年中东基金在中国的首笔投资，曾还获得红杉中国等明星资本青睐。其独特优势在于，成立初始便构建了国际化布局，通过在全球的研发、临床研究和供应链建设，使得辐联能够利用不同国家和地区的优势加速核药开发，例如比利时在核素生产和供应方面的优势，德国在核药临床研究方面的政策优势，以及中国在纳米抗体和多肽研发方面的优势等。 此外，中国核药领头羊、拥有核药全产业链布局的远大医药，早前历时600天时间，跑遍全国选址，经过长久而细致地对比、权衡，最终决定将核药板块的研发、生产、销售放在成都温江。 在远大医药落地前，成都拥有药明康德核药研究中心、省药检院、省辐射监测站等重要平台，以及华西医院等3家三甲医院核医学科，覆盖了从同位素供给，到研发，生产，再到运输，应用的全产业链发展体系。 核药的快速发展，离不开整个核产业在成都的布局。目前，成都已形成“两中心四基地”核技术应用产业布局，并培育了核电装备、辐照加工、核医疗、核医药等细分领域产业，成为全国核技术应用产业发展新高地。2021年，由中国核动力研究设计院牵头组建同位素及药物国家工程研究中心，2022年该中心正式落户成都双流。中国核动力研究设计院已在四川布局形成核技术“两堆生产、两堆研发”之势，已攻克碳-14、锶-89、磷-32、碘-131、碘-125等同位素制备技术，成为全球医用同位素及药物的重要供应基地。 基于产业资源，打造“ADC+RDC”双子塔，恰好是成都生物医药树立的清晰战略定位之一。而目前从成都“走”出来的ADC及RDC成果，有效诠释了这一定位。 创新爆发背后，是什么在支撑？ 科伦博泰、百利天恒等企业目前取得的成绩，离不开成都生物医药在产业链、创新链、人才链、服务链等方面的长期积淀。 成都市作为中国西部医药健康高地，正着力构建医药健康产业生态圈，聚集高端资源、提升更高能级产业水平、融入更深层次国际分工，加快构建具有区域带动力和国际竞争力的万亿级、世界级现代化医药健康产业体系，建成世界级医药健康产业高地，打造全球生物医药创新创造中心、面向“一带一路”医疗健康服务首选地、国际医药供应链枢纽城市。 现在，成都已搭建起多层次的产业人才保障体系，较高水平的创新平台，以及规模化的产业基础本底，拥有三级甲等医疗卫生机构61家，居全国城市第2位，为新药研发提供了丰富临床资源。 数据显示，从药品申请上市看，2016年至2023年，成都市的药品申请上市总数为740个（以品种计）。在全国所有城市中，成都市排第2名。从药品批准上市看，2016年至2023年，成都市的药品批准上市总数为387个（以品种计）。在全国所有城市中，成都市排第3名。 10月16日，为深入推进成都生物医药产业建圈强链，加快形成创新药、高端医疗器械领域新质生产力，成都经济和信息化局发布《成都市促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》，表示成都市将大力支持创新药、改良型新药、第二类和第三类医疗器械的研发，单个企业每年最高奖励可达1亿元。 今年8月，中西部首支医药并购基金在成都高新区正式成立，该基金依托上市链主企业，旨在强化成都市生物医药产业“建圈强链”，加速培育“链主”企业，加快形成生物医药“头雁引领、链主带动”的产业格局，为具有高成长性的生物医药企业提供资金和资源支持，加速技术创新和产业升级，推动产品研发、市场扩张和规模增长，全面提升成都市生物医药产业的创新力和活力。 系列举措可以看到，从当地政策支持与规划引导，到创新平台建设与科研实力得到全球产业界认可，再到整个产业集聚效应和产业链的协同发展，成都，这一颇具标识度的生物医药高地，已经藏不住了。 2024年11月13-15日，2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（“2024启思会”）将在成都召开，届时，企业家、科学家、投资家们将齐聚这一生物医药高地，把脉未来十年发展趋势、达成头部共识、夯实创新业务底色。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会共同主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）承办的2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（以下简称“2024启思会”），将于2024年11月13～15日在成都举行。 2024启思会以“创新十年·未来十年”为主题，赋能中国医药产业高质量发展，聚合最受关注临床项目、热门赛道头部上市公司、TOP企业买手团、一二级市场专家、持续创新的企业家科学家投资家，搭建基于“价值”的创新对接平台以及产业生态价值链接平台。 欢迎莅临大会，共同助力产业创新持续新航程。 组织机构 主办单位：中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会 承办单位：E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50） 会议信息 会议时间：2024年11月13～15日（11月13～14日全天报到） 会议地点：成都 会议主题：创新十年·未来十年 参会人员：医药企业董事长、总经理及负责人，医药企业研发负责人，临床试验机构专家，科研院所学术带头人，创新创业家以及医药生产上下游服务供应商、生物医药园区负责人、金融投资机构负责人、医药行业分析师等。 日程框架 11月13日 2024年度中国券商十大医药技术研报分享会（Online） 中国医药产业触底反弹战略研讨会 永安生命科学30人论坛（定邀） 核药创新论坛 一带一路医药市场考察复盘交流会 11月14日 开幕式(基础研究、经济风向标，邀请头部企业家面向未来十年，分享聚焦机会，聚焦胜利的经历) 中国医药创新趋势论坛(主论坛，企业家科学家投资家畅谈行业趋势) 中国医疗健康投资50人论坛秋季理事会（闭门） 11月15日 “激流勇进的分子“首届中国重磅炸弹新药论坛 第七届中国医药营销创新论坛 （定向邀请创新药公司C Level高管，和Pharma和Biotech的BD，发布临床阶段最新进展以及在中国已上市或潜在的重磅炸弹药物本土与全球商业化的前景和市场策略，现场邀请二级市场基金经理和分析师交流研讨） CGT药物创新论坛暨Chat CGT线下交流会 中药企业思想家闭门会(探讨如何更贴近市场，推进中医药高质量发展的路径与方法) 首届中国医药董秘价值创新年会 ADC药物创新闭门会 小池大鱼·首届透皮贴剂产业链一体化之路研讨会暨经皮给药产业分会第二次会议 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

作者｜小麦 目前自免是仅次于肿瘤的第二大市场领域，2022年全球自免药物市场规模约达1323亿美元，据弗若斯特沙利文预测，到2030年，全球自免药物市场规模有望达到1760亿美元，2022~2030年复合年增长率为3.6%。 国内在自免领域远远落后于国外，但近几年国内自免药物发展迅速，今年迪哲医药的JAK抑制剂戈利昔替尼、康诺亚生物的IL-4Rα抗体药物司普奇拜单抗、恒瑞医药的靶向IL-17A生物制剂夫那奇珠单抗和智翔金泰的靶向IL-17A生物制剂赛立奇单抗等相继获批上市，有望打破进口药的垄断地位，给患者提供更多的选择。   01   JAK靶向制剂 JAK激酶属于细胞内非受体酪氨酸激酶家族，包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四个成员，介导细胞因子产生的信号，并通过JAK-STAT信号通路传递下去，参与了免疫、细胞分裂、细胞死亡和肿瘤形成等过程。该通路异常可能导致各种疾病，如皮肤病、癌症和影响免疫系统的疾病等（图1）[1]。 图1. JAK家族介导信号通路 全球已有十多款JAK抑制剂获批上市，包括第一代的托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼、培非替尼和迪高替尼；第二代的菲达替尼、乌帕替尼、非戈替尼、阿布昔替尼和帕瑞替尼以及第三代的氘可来昔替尼等，这些抑制剂大多用于关节炎、特应性皮炎等自免疾病（图2）。 图2. 获批和部分在研的JAK抑制剂 为了提高竞争力，很多药企开始探索JAK抑制剂的新用途，如辉瑞的利特昔替尼、礼来巴瑞替尼和Concert Pharmaceuticals/Sun Pharmaceuticals的氘代芦可替尼获批斑秃新适应症，迪哲医药的戈利昔替尼获批用于治疗既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者，成为全球首个且唯一获批用于治疗PTCL的JAK1抑制剂。 除此之外，还有很多临床在研的JAK抑制剂，如泽璟制药的杰克替尼、恒瑞医药的艾玛昔替尼、辉瑞/Priovant Therapeutics的brepocitinib和再极医药的MAX-40070等，其中杰克替尼和艾玛昔替尼都处于申报上市阶段。   02   IL-4靶向制剂 白细胞介素4（IL-4）主要是由T细胞、自然T细胞、肥大细胞和嗜酸性粒细胞产生的一种糖基化的I型细胞因子。 IL-4和IL-13是2型免疫反应中的关键细胞因子，作用于1型 IL-4Rα/γ和/或2型IL-4Rα/IL-13Rα复合物引发其信号传导作用，从而激活JAK-STAT信号通路（图3）。 图3. IL-4和IL-13介导的信号通路 目前为止全球范围内有5款靶向IL-4R药物获批上市，分别是甲磺司特、度普利尤单抗、吡美莫司、Actimmune以及司普奇拜单抗，其中度普利尤单抗是全球首款获批的IL-4R单抗药物，司普奇拜单抗是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。 图4. 获批和部分在研的靶向IL-4的药物 度普利尤单抗是赛诺菲的当家花旦，在自免领域尤其是特应性皮炎适应症上取得巨大成功，撑起特药板块半边天，2023年销售额达到107.15亿欧元（115.7亿美元）。 今年7月和9月，度普利尤单抗相继在欧盟、美国和中国获批慢性阻塞性肺病（COPD）新适应症，扩大其适应人群。 除此之外，临床上还有很多在研的IL-4/IL-4R抑制剂，如康乃德的CBP-201、康方生物的AK120以及智翔医药的GR-1802等。   03   IL-17靶向制剂 白细胞介素17（IL-17）是由CD4+ T细胞分泌，能够诱导上皮细胞、内皮细胞、成纤维细胞合成分泌IL-6、IL-8、G-CSF、PGE2，促进ICAM-1的表达的促炎因子。 IL-17有 IL-17A、IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E（也被称为IL-25）和IL-17F 6个家族成员。白介素IL-17受体（IL-17R）有IL-17RA、IL-17RB、IL-17RC、IL-17RD、IL-17RE 5个家族成员（图5）[2]。 图5. IL-17介导的信号通路 全球范围内共上市7款靶向IL-17A/IL-17RA药物，分别是司库奇尤单抗、依奇珠单抗、尼塔奇单抗、比吉利珠单抗、布罗利尤单抗、夫那奇珠单抗和赛立奇单抗（图6）。 图6. 获批和部分在研的靶向IL-17药物 目前，司库奇尤单抗和依奇珠单抗是全球最畅销的两款IL-17靶向生物制剂， 司库奇尤单抗是由诺华研发的首款获批上市的靶向IL-17A单抗，用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等自免疾病，2022年销售额达47.88亿美元，2023年销售额达49.8亿美元。 依奇珠单抗是由礼来研发的靶向IL-17A单抗，是第一个在银屑病关节炎（PsA）头对头研究中疗效优于阿达木单抗的IL-17A拮抗剂，2022年销售额达到24.82亿美元，2023年销售额达到27.6亿美元。 今年8月份，恒瑞医药的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，成为国产首批获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，将打破同类进口药物的长期垄断局面，为银屑病患者提供新的治疗选择。 除此之外，还有很多临床在研的靶向IL-17的生物制剂，包括荃信生物的QX-002N，康方生物的AK-111和君实生物的JS005等。   04   IL-6靶向制剂 白介素-6（IL-6）是趋化因子家族的一种细胞因子，主要由单核巨噬细胞、 Th2细胞、血管内皮细胞、成纤维细胞产生。 IL-6的受体蛋白，由特异性的IL-6结合受体蛋白（IL-6R），和被称为信号转导蛋白的gp130所组成。按照信号传导方式的差异，IL-6参与的信号途径，可以分为经典信号通路（classical signaling）和转信号通路（Trans-signaling）。 在经典信号通路中，IL-6与其膜结合受体mIL-6R、可溶性受体sIL-6R结合后，招募gp130（一种跨膜蛋白，细胞因子受体）结合形成IL-6-IL-6R-gp130六聚体，触发下游JAK-STAT、RAS-RAF等信号通路转导和基因表达。在转信号通路中，IL-6-sIL-6R复合物与gp130结合，启动细胞内信号转导，促进细胞增殖、分化、氧化应激和免疫调节（图7）[3]。 图7. IL-6信号转导和IL-6受体系统的模式 IL-6信号通路异常与很多疾病的发病机制有关，包括类风湿性关节炎（RA）、系统性幼年特发性关节炎(sJIA)、Castleman病、巨细胞动脉炎（GCA）、大动脉炎和细胞因子释放综合征（CRS）等。 目前全球有4款药物获批上市，包括靶向IL-6R的托珠单抗、Sarilumab、和萨特利珠单抗以及靶向IL-6的司妥昔单抗，其中托珠单抗由于上市时间早应用广泛，销售额遥遥领先，受益于用于新冠治疗的获批，曾在2021年达到销售峰值39.6亿美元。 图8. 部分靶向IL-6的药物 除此之外，临床上还有很多在研的IL-6或IL-6R拮抗剂药物，为了提高竞争性，很多药企进行差异化布局，开发新的适应症，包括优时比的olokizumab、诺和诺德的ziltivekimab和罗氏的RG6179等（图6）。 Olokizumab最初由优时比公司研发，是一款靶向IL-6的人源化单抗。后来在2013年转让给了俄罗斯药企R-Pharm，目前正在进行RA领域的上市申请。 Ziltivekimab最初是由Corvidia Therapeutics研发的IL-6单抗药物，后于2020年6月，诺和诺德以21亿美元收购Corvidia Therapeutics，接管了其主要候选药物ziltivekimab的开发工作。 Ziltivekimab旨在阻断IL-6通路来降低全身炎症，从而降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和慢性肾脏病（CKD）患者的主要心血管不良事件风险，具有延长的半衰期，可以通过每月一次皮下注射给药。 RG6179是由罗氏研发的IgG2类IL-6单抗，可阻断经典和转信号传导，用于糖尿病性黄斑水肿、自身炎症性疾病、黄斑水肿和葡萄膜性黄斑水肿。   小结   自免是一个很大的疾病领域，有很多疾病靶点，目前全球自身免疫病药物市场中，TNF-α和IL-12/IL-23两个自免领域老靶点抑制剂销售额仍位居前列，而JAK、IL-4R、IL-17A、IL-6、IL-5、URAT1、TSLP、MASP-2、TYK2等靶点，则吸引较多创新药企布局，本文主要介绍JAK、IL-4R、IL-17A和IL-6四个热门自免靶点及其研发进展。 参考文献 1.Aikaterini Tsiogka et.al, The JAK/STAT Pathway and Its Selective Inhibition in the Treatment of Atopic Dermatitis: A Systematic Review, J. Clin. Med. 2022, 11, 4431 2.Mandy J. McGeachy, Daniel J. Cua, and Sarah L. Gaffen, The IL-17 Family of Cytokines in Health and Disease, Immunity 50, April 16, 2019 3.Masashi Narazaki and Tadamitsu Kishimoto, The Two-Faced Cytokine IL-6 in Host Defense and Diseases, Int. J. Mol. Sci. 2018, 19, 3528. BiG近期会议 10月26日，第三届生物计算大会保留栏目-第二届吐槽大会即将再度来袭！将围绕投融资、行业心态、年轻人，及AI等热门话题展开策划，通过移幕换景，大咖带新秀，一同探讨AI+Biomed的融合之道！ ▼ 10月31日，BiG联合Citeline，将于10月底，举办自免小规模私董研讨会，聚焦：TCE vs. CAR-T，自身免疫开发策略，线上同步直播，敬请期待！ ▼ 共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会员？

看点 • 9月纳入优先审评8个品种、突破性治疗13个品种 • 齐鲁制药全球首创艾托组合抗体——齐倍安®上市 01 申报情况 2024年9月份CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计1165个（受理号1604个），其中化药752个品种、中药242个品种、生物制品170个品种。 图1 2024年4-9月注册受理药品类型品种情况 以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）181个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）37个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）358个品种）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）33个品种。 图2 2024年4-9月注册受理任务类型品种情况 以注册分类统计，1类创新药受理145个品种，其中创新化学药申请58个品种，创新中药申请8个品种，创新生物制品申请79个品种。2类改良型新药注册申请受理52个品种，IND申请37个品种，NDA申请15个品种。 创新药及改良型新药的ATC分类主要集中于抗肿瘤领域，其次神经系统、消化道领域等。剂型以注射液、片剂为主。申报品种数最多的企业是阿斯利康，共计申报8个品种。 表1 2024年9月创新药与改良型新药注册申请受理情况 02 完成审批情况 2024年9月份CDE完成审批1018个品种（受理号1366个），化药664个品种，中药220个品种，生物制品134个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批143个品种，NDA申请完成审批23个品种，ANDA申请完成审批243个品种；一致性评价完成审批48个品种，其中通过一致性评价45个品种。 以药智审评结论统计，批准临床214个品种，批准生产214个品种，批准进口14个品种，未被批准70个品种。 图3 2024年4-9月注册审评结论品种情况 创新型新药及改良型新药共计完成审批144个品种，其中IND申请共计完成审批134个品种，批准临床率达100%；NDA申请完成审批11个品种，上市批准率约为75%。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®） 国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。该药是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。除宫颈癌之外，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液亦在食管癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、肝癌等多个瘤种中开展临床研究。 司普奇拜单抗注射液（康悦达®） 康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。该药通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达®（司普奇拜单抗）的上市，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。 表2 2024年9月创新型、改良型新药上市申请审评结论情况 注：数据统计至2024年10月12日 03 优先审评与突破性治疗品种名单 2024年9月份CDE共将8个品种纳入了优先审评名单，多数为国产品种。 以药品类型来看，以化药为主，占62.5%，剩余品种全为生物制品，中药未有品种纳入优先审评。以纳入优先审评理由统计（同一品种存在多种理由），4个品种以“其他优先审评审批情形”排至首位，其次是“纳入突破性治疗药物程序”理由3个品种，“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”理由2个品种，“符合附条件批准的药品”理由1个品种。 突破性治疗品种名单中有13个品种，也是以化药为主，占比约61.5%。涉及非小细胞肺癌、骨髓瘤、发作性睡病1型等适应症。 表3 2024年9月优先审评与突破性治疗品种名单 注：数据按公示日期进行统计 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦