海纳医药—全流程一体化的CDMO服务商 |邀您共赴广州MAH B证企业论坛

2024-04-02

一致性评价临床研究

2024.4.24 • 中国广州2024MAH B证沙龙展位号：A21号展位分布▼公司介绍南京海纳医药科技股份有限公司成立于2001年，是一家以发展高端制剂技术平台与不断推进新品种持有为特色的医药研发企业。海纳医药及其下属子公司组成 “一院三司”的组织框架，可以为客户提供从药品研发到药品生产的一体化服务。药物研究院药物研究院为南京海纳医药科技股份有限公司的药物研发机构，目前由八个研究所、合规部、设备部等部门组成，主要从事药物研发、项目申报，从小试研究、处方工艺研究，中试研究、杂质研究、稳定性研究、工艺验证、资料撰写，项目申报等全流程一体化研究服务。泛海医药南京泛海医药科技有限公司成立于2019年, 公司前身是南京海纳医药科技股份有限公司临床部，由医学部、临床一部和临床二部组成, 专注于为新药和仿制药研发提供临床实验全过程的专业服务。一诺医药南京一诺医药科技有限公司成立于2018年，前身为南京海纳医药科技股份有限公司生物测试平台。现研发面积超过1000平米，配备UPLC-MS，HPLC-MS，GC-MS，ICP-MS，百万分之一天平等先进设备，可以为BE/PK实验提供血样检测服务，为药学研究提供包材相容性研究服务，以及为临床实验提供CRC服务。海纳制药南京海纳制药有限公司2015年4月完成厂房建设，投入使用。拥有口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、微丸剂、外用制剂、吸入制剂和原料药车间。可生产剂型有：小容量注射剂（非最终灭菌），冻干粉针剂，片剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂，软膏剂，凝胶剂，吸入制剂，口服溶液剂，口服乳剂，贴膏剂。业务介绍公司坚持全流程一体化的医药研发体系确保MAH+CXO业务模式的实现。CXO业务方面，公司服务内容包含药学研究、临床研究、检测服务及委托生产服务等单一模块或全流程一站式服务；MAH业务方面，客户可以选择从海纳医药自主立项品种库中选择合适品种，进行药品上市许可持有人（MAH）转让。多种业务合作模式全方位满足客户需求。服务范围(1)MAH品种转让(2)药学研究(3)仿制药一致性评价服务(4)临床试验、生物样本检测(5)包材相容性、容器密闭性研究(6)工艺验证和委托生产服务(7)备案登记/申报注册(8)MAH持证管理(9)上市后技术支持合作客户二十余载征途，海纳医药始终秉承“真心、真意、真知、真行”的价值观，践行“创造健康美好生活”的企业使命，苦炼内功，深挖潜力，不断提升公司核心竞争力，业务持续健康发展。多年来，在服务国内知名医药企业过程中，公司积累了丰富的经验并树立了良好的口碑。联系我们地址：南京市鼓楼区新模范马路5号科技创新大楼B4楼商务洽谈联系人：汤总：13952000453周总：15950496830欢迎扫码报名广州 MAH 沙龙 9:00-9:40132号文新政实施后，如何办B证？药监专家9:40-10:10批文&项目合作路演限时免费报名中10:10-10:40茶歇10:40-11:20B证企业迎接检查注意点及缺陷案例药监专家11:20-12:00MAH制度下集采和医保政策解析许金灿，药闻康策创始人兼总经理12:00-14:00茶歇14:00-14:30药品上市许可持有人变更审批及案例分享药监专家14:30-15:00从欧美MAH监管体系看中国药品制度创新之路杜新，前FDA CMC审评专家，埃格林医药总经理15:00-15:30批文&项目合作路演限时免费报名中15:30-15:50茶歇15:50-16:20B证企业关键人员能力素养要求谢海燕，丽珠集团党委委员、质量管理总部总经理、广东省药学会质量受权人专委会主任委员16:20-16:50新形势下持有人产品立项考量赵忠卫，深圳奥祺生物医药有限公司总经理*议程更新中，以现场为准*报名参会限时免费，食宿自理（联系参会人员参与免费领餐券活动）扫描下方二维码！免费！免费！免费报名