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复宏汉霖「曲妥珠单抗」生物类似药在美国获批上市

2024-04-29

研发

上市批准生物类似药

复宏汉霖宣布，该公司合作伙伴Accord公司（Intas美国子公司）于近日收到美国FDA通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药（HLX02，中国商品名为汉曲优）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。至此，该单抗生物类似药产品已在中国、欧盟、美国获批。

根据复宏汉霖新闻稿介绍，曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。自2020年7月及8月先后于欧盟和中国获批上市以来，汉曲优目前已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市。

此次获FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全HER2阳性乳腺癌前胃癌床研究数据。自2015年以来，复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床1期和国际多中心临床3期研究等。这些数据充分证明了汉曲优与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

参考资料：[1]汉霖头条 | 复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市. Retrieved Apr 26, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/jm_fpFCLVsH4VAzZ1EoLUw

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