根据复宏汉霖新闻稿介绍,曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。自2020年7月及8月先后于欧盟和中国获批上市以来,汉曲优目前已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市。 此次获FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。自2015年以来,复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床1期和国际多中心临床3期研究等。这些数据充分证明了汉曲优与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。
参考资料:[1]汉霖头条 | 复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市. Retrieved Apr 26, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/jm_fpFCLVsH4VAzZ1EoLUw