审视制药生产中与一次性技术相关的废物

2023-06-14

疫苗

检查一次性废物的背景至关重要。随着可持续性在公共领域的重要性越来越高，其已成为各种生产组织的主要关注点。虽然由于各种原因难以确定总废物估计数，但许多公司已主动公布有关可持续发展努力的数据。例如，罗氏公布的数据显示，从 2007 年到 2022 年，一般废物减少了约 4000 公吨，而化学废物减少了 23,000 公吨；这表示总减少量分别约为 23% 和 62%。其他公司也做了同样的事情，即使数据并不漂亮。例如，AbbVie AbbVie 在一份五年报告中透露，它在最近一年产生的危险废物（18,200 公吨）比该五年时间段内的任何其它时间点都多。不管可以从废物数据中得出什么结论，公布数据代表着对透明度和未来可持续发展努力的承诺。值得注意的是，虽然这对许多普通公众来说特别重要，但制药公司的合作伙伴也同样重视。在接受 BioPharm记者采访时，药物合成和特种成分公司 Seqens 的首席执行官 Pierre Luzeau 指出，客户特别在寻找可以帮助他们实现可持续发展目标的合作伙伴。此外，他预测可持续性正迅速成为无法跟上的公司的排他性因素。 “我们相信，从这个角度来看，供应商的选择将基于最佳供应商，”Luzeau 在接受采访时说。“就[企业社会责任]而言，如果你不能提出最好的解决方案，十年后你就会消失 - 这是肯定的。” 正是在这种情况下，必须根据与可比解决方案相关的当前和未来浪费“潜力”来审视一次性技术 (SUT)，因为它可能对它们未来的功效有重要意义。不锈钢之争 SUT 的好处众所周知。Pall 技术交流与监管战略副总裁 Helene Pora 表示，一次性系统提供了“玻璃和不锈钢同类产品几乎不可能实现的灵活性、可放大性和清洁度”。根据 Pora 的说法，SUT 允许更轻松地重新利用生产线，消除清洁和清洁验证的需要，节省时间和金钱，并使生产过程对操作员来说更安全。然而，问题不一定是使用 SUT 的好处，而是相对于成本的好处，以及该成本效益如何与其它成本效益计算相叠加。其中一项计算涉及环境影响与不锈钢（或对于某些操作为玻璃）运输。不幸的是，对于那些喜欢简单答案的人来说，就浪费而言，没有明显更好的选择。 SUT 由塑料组成，使用后需要处理，产生塑料垃圾。对于未经训练的人来说，这可能会让人相信 SUT 本质上会比不锈钢容器更浪费。然而，虽然不锈钢固定装置被设计为可以无限期地保持在原位，但在批次之间，它们需要用水清洗，这会产生大量的水资源浪费。以上述AbbVie的报告为例，消耗了410万立方吨的水；AbbVie 报告将此定义为使用的水，不包括从同一水源抽取并返回到同一水源且质量相同的非接触式冷却水。因此，产生的废物量取决于设施中进行的生产类型。对于非常大的批次，这可以使不锈钢成为更强大的选择；虽然 2014 年的一项研究发现，在批次高达 2000 升的情况下，一次性使用产生的废物较少，但不锈钢专家表示，一旦制造商每批药物生产超过 10 公斤（或每年 3000 公斤），不锈钢导致总体浪费减少。所以，根据操作类型，不锈钢或一次性使用在理论上都有可能是“更”浪费的选择。对于需要灵活地进行各种小批量生产的外包组织而言，与一次性塑料相比，对不锈钢设施进行必要的清洁会产生更大的能源负担。相反，如果一家公司正在大规模生产药物，例如胰岛素，则不锈钢是更节能的选择。塑料垃圾的背景调查虽然在许多用例中 SUT 可能比不锈钢更节能，但值得承认的是，这种观点不可知论地看待能源支出。然而，虽然制药行业在严格控制的环境中燃烧塑料，但许多其它行业的流程并不那么严格，这将塑料垃圾推到了公众和政府议程的前列。例如，联合国环境规划署最近的一份报告发现，每年有 1100 万吨塑料垃圾进入海洋，预计这一数字在未来 20 年内将增加两倍。由于塑料中已知的致癌物质以及这些化学物质可能对海洋生物和人类产生的下游影响，因此需特别关注塑料废物；例如，在 2022 年，加拿大和印度都通过了对大多数形式的一次性塑料的禁令。就目前而言，制药业似乎没有受到这场塑料运动的冲击，这在很大程度上是因为它具有显著的优点，但随着减少塑料垃圾的压力越来越大，无论其优点如何，都将对所有用例进行更严格的审查。特别是，随着科学家继续研究塑料对人体细胞的影响，可溶出物和可析出物 (E&L) 测试可能会在生产和包装过程中经受进一步的审查。在所有塑料都在试验的情况下，也许在塑料污染物最终与 E&L 测试失败相关的引人注目的事件之后，监管指南可能会进一步收紧 E&L，以向消费者保证这些过程不会向消费者引入额外的致癌物质。最终，这可能会给使用 SUT 且没有稳健 E&L 流程的制造商带来重大挑战。从这个角度来看，也许 SUT 的最终命运与科学合理的 E&L 测试有关。这不一定意味着更多的测试，尽管这是一个潜在的改变途径。随着对所用材料和导致化学物质迁移的过程的了解增加，可以使用模拟化学相互作用的人工智能来代替传统测试方法。这可以提供一个可行的替代方案，允许 SUT 的使用以其当前的方式继续。撇开这种考虑的细微差别不谈，制药行业必须了解公众对塑料的默认含义。可持续性不能仅仅被视为一种“能量输入，能量输出”的做法，因为许多关于 SUT 的讨论都倾向于构建对话框架，因为它与污染和人类健康有着千丝万缕的联系。必须考虑一个重要的背景：只要塑料处于环境讨论的最前沿，围绕 SUT 的审查就会随之而来。原文：Playter, G. Contextualizing Single-Use Waste. BioPharm International 36 (5) 2023.