半年内4次GMP检查、11类问题公布
2023-07-18
诊断试剂
转自：辽宁药监局 整理：wangxinglai2004近日，辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，辽宁天龙药业有限公司半年内接受了4此GMP检查，分别为3月份、4月份、6月份两次，共计发现11类问题。01企业名称：辽宁天龙药业有限公司检查方式：常规检查检查内容：1.执行GMP情况存在问题：在设备方面，包衣液配制设备无状态标识;在文件管理方面，企业未定期审核、修订《药物警戒管理规程》;复方吡拉西坦脑蛋白水解物片铝塑包装岗位批生产记录未记录抽取数量和阿奇霉素颗粒混合制粒岗位批生产记录无过筛记录;在质量控制与质量保证方面，企业对个别偏差调查不充分;企业对蔗糖供应商评估不到位。02企业名称：辽宁天龙药业有限公司检查方式：常规检查、二类精神药品专项检查。检查内容：1.执行GMP情况存在问题：在机构与人员方面，个别检验人员培训不到位；在设备方面，原料药车间监控室个别摄像头显示不清；在物料与产品方面，企业固体原料库甲苯桶无标签;特殊药品库过期样品标签内容不全；在文件管理方面，曲马多碱批生产记录未记录物料引发最高温度;在质量控制与质量保证方面，企业液体原料库个别试剂瓶上无标签;在委托生产与委托检验方面，企业未对受托检验方情况进行现场考核。
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