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更新于：2025-10-28

Azithromycin

阿奇霉素

更新于：2025-10-28

概要

基本信息

简介阿奇霉素是一种小分子药物，作用于细菌核糖体的50S亚基，通过抑制蛋白质合成来杀死细菌。它是一种广谱抗生素，可用于治疗多种细菌感染，包括肺炎、中耳炎、喉炎、皮肤感染和生殖系统感染等。阿奇霉素在治疗呼吸道感染方面特别有效，可以缩短治疗时间和减少复发率。它也被用于治疗梅毒和麻疹等疾病。这种药物于1991年首次批准上市，原研公司为辉瑞公司，现已成为临床使用最广泛的抗生素之一。

药物类型

小分子化药

别名

Azithromycin (INN)、Azithromycin Dihydrate、Azithromycin Hydrate

+ [29]

靶点

50S subunit

作用方式

抑制剂

作用机制

50S subunit抑制剂(50S核糖体亚基抑制剂)

治疗领域

感染眼部疾病血液及淋巴系统疾病+ [6]

在研适应症

生殖器感染下呼吸道感染中耳炎+ [34]

非在研适应症

寻常痤疮获得性免疫缺陷综合征急性细菌性结膜炎+ [27]

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

Pfizer Inc.

Pfizer Japan, Inc.

Pfizer Australia Pty Ltd.

+ [8]

非在研机构

Laboratoires Théa SAS

山东百诺医药股份有限公司Teva Parenteral Medicines, Inc.

+ [5]

权益机构

Laboratoires Théa SAS

Akorn, Inc.

InSite Vision, Inc.

+ [2]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1991-11-01),

感染

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)

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结构/序列

分子式C38H72N2O12

InChIKeyMQTOSJVFKKJCRP-BICOPXKESA-N

CAS号83905-01-5

关联

926

项与阿奇霉素相关的临床试验

NCT05763693

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Vitality in Infants Via Azithromycin for Neonates Trial

Nearly half of child deaths occur during the neonatal period, and 80% of those occur in babies with low birthweight. Although tremendous progress has been made towards reducing under-five mortality globally, declines in neonatal mortality lag behind those observed in older children. Low birthweight babies are at increased risk of poor outcomes compared to those who are term-appropriate for gestational age, including mortality, stunting, and growth failure. Recent evidence has demonstrated that the incidence of wasting and linear growth failure is highest between birth and 3 months of age, substantially earlier than previously thought. Interventions are urgently needed to improve outcomes in low birthweight babies; however, these interventions must not interfere with breastfeeding and thus some well-established interventions used to treat or prevent malnutrition in older children cannot be considered. The investigators recently demonstrated that biannual mass azithromycin distribution reduces all-cause childhood mortality by approximately 25% in infants aged 1-5 months, with stronger effects seen in underweight infants. This study did not include neonates due to the risk of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) that has been hypothesized to be associated with macrolide use during early infancy. However, our study team documented only a single case of IHPS among 21,833 neonates enrolled in a trial of azithromycin versus placebo administered to neonates aged 8-27 days for prevention of infant mortality, documenting no major risk of IHPS associated with azithromycin. Here, the investigators propose an individually randomized trial where participants will receive a single oral dose of azithromycin (administered either during the neontal period or 21 days after enrollment), two does of oral azithromycin spaced 21 days apart, or two doses of placebo to evalute if azithromycin improves nutritional outcome and reduces infectious burden among neonates aged 1-27 days who are either low birthweight (<2500 g at birth) or underweight (weight-for-age Z-score < -2 at enrollment). The primary outcome will be weight-for-age Z-score at 6 months of age compared between arms. The investigators anticipate that the results of this study will provide definitive evidence on azithromycin as an early intervention for low birthweight/underweight neonates, who are at the highest risk of adverse outcomes.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

NCT06461429

/ Not yet recruitingN/AIIT

Platform for Adaptive Trials in Perinatal Units (Core Protocol)

PLATIPUS is an adaptive platform trial aimed at improving the health of infants born preterm (before 37 weeks' gestation). PLATIPUS will compare how different treatments and care provided to pregnant women and people at risk of preterm birth and infants born preterm affect infant health.
The main questions PLATIPUS aims to answer are:
1. What effect/s do different treatments/care provided to pregnant women and people at risk of preterm birth have on the health of their infants? (Pregnancy domains)
2. What effect/s do different treatments/care given to infants born preterm have on their health ? (Neonatal domains).
This registration record relates to the PLATIPUS Core (or 'master') protocol which provides guidance for the overall running of the trial. Additional appendices will outline the aims, questions, treatments, and activities for each separate research question (domain). Each Domain-Specific Appendix will be registered separately on ClinicalTrials.gov and will link to this record.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

University of Melbourne

[+10]

NCT07164131

/ Recruiting临床4期IIT

Azithromycin Versus Doxycycline in Hospitalized Adult Patients With Community Acquired Pneumonia Treated With Beta-lactams

The purpose of this study is to compare effectiveness and safety of Azithromycin versus Doxycycline in adult patients hospitalized with community acquired pneumonia (CAP) treated with Beta-lactams.

开始日期2025-09-15

申办/合作机构

Mayo Clinic

100 项与阿奇霉素相关的临床结果

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100 项与阿奇霉素相关的转化医学

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100 项与阿奇霉素相关的专利（医药）

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17,134

项与阿奇霉素相关的文献（医药）

2026-02-01·IMMUNOLOGY LETTERS

In vitro analysis of azithromycin’s effect on J774 murine macrophages challenged with Aspergillus fumigatus

Article

作者: Fortwendel, Jarrod R ; Antwi, Ivy ; Cory, Theodore J

BACKGROUND:

Patients with chronic lung diseases often suffer from pulmonary aspergillosis, caused by Aspergillus fumigatus (AF). Alveolar macrophages play a key role in the initial immune response to AF. Azithromycin (AZM), commonly known for its immunomodulatory properties in reducing exacerbations and improving lung function, has mixed effects on the development of aspergillosis. While some studies suggest AZM aids AF-colonized patients, others indicate increased rates of AF colonization.

OBJECTIVE:

Given AZM's positive impact on host response to other pathogens, we hypothesized that it would improve immune responses to AF by modulating macrophage function. We investigated the in vitro effect of AZM on J774 murine macrophage response to Aspergillus fumigatus.

METHOD:

The murine macrophage cell line J774 was polarized into distinct phenotypes: (1) classical M1 macrophages, generated using interferon-gamma (IFN-γ) and lipopolysaccharide (LPS); (2) azithromycin-treated M1 macrophages (hereafter referred to as M1A macrophages), generated by treating M1 cells with azithromycin in addition to IFN-γ and LPS; and (3) alternatively activated M2 macrophages, generated using interleukin-4 (IL-4), interleukin-13 (IL-13), and LPS. These polarized macrophages were then analyzed for cytokine production, fungal killing capacity, and reactive oxygen species (ROS) generation.

RESULTS:

We observed a shift in macrophage phenotype toward an anti-inflammatory-like profile in the AZM-treated group, characterized by an increased fungal killing compared to both M1- and M2-polarized groups. This was accompanied by a reduction in interleukin-6 (IL-6) cytokine production, an increase in arginase activity, without any significant change in ROS generation. Further assays confirmed that the observed increase in fungal clearance was attributable to AZM's impact on macrophages rather than any direct antifungal activity against Aspergillus fumigatus.

CONCLUSION:

These findings suggest AZM enhances macrophage function, boosting anti-inflammatory responses and improving fungal clearance.

2025-12-31·RENAL FAILURE

Acute kidney injury in hospitalized children with diphtheria in northwestern Nigeria: incidence and hospitalization outcomes

Article

作者: Ibrahim, Olayinka Rasheed ; Adedoyin, Olanrewaju Timothy ; Alege, Abdurrazzaq ; Alao, Michael Abel

BACKGROUND:

Despite the kidney being affected by diphtheria exotoxin, the extent of acute kidney injury (AKI) and its possible impact on outcomes remain unknown. This study examined the incidence, risk factors, and outcomes of AKI in children with diphtheria.

METHODS:

This was a prospective cohort study of confirmed diphtheria managed from July 1, 2023, to April 30, 2024, at a health facility in Nigeria. We obtained data on clinical and laboratory features and treatments received. AKI was defined using Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.

RESULTS:

We included 237 children with a median [interquartile range] age of 7.0 [4-10] years. Using KDIGO, 139 (58.6%) had AKI [stage 1:88 (37.1%); stage 2: 18 (7.6%); and stage 3: 33 (13.9%)]. Variables associated with AKI included age, sore throat, inability to swallow, difficulty breathing, nasal blockade, hypoxemia, nasal discharge, pallor, abnormal chest findings, hospitalization duration, vaccination status, white blood cells, lymphocytes, platelets, serum bicarbonate, sodium and potassium, and treatments received, p < 0.05. On multivariable logistic regression, predictors of AKI included age ≤ 60 months [AOR 2.75, 95% CI 1.27-5.95], dexamethasone [AOR 2.57, 95% CI 1.11-4.60], oxygen therapy [4.85, 95% CI 1.24-18.99], and ibuprofen [AOR 2.74, 95 CI% 1.16-6.44]. Mortality rate was 24.5% (58/237) and 33.1% (46/139) in AKI. The odds of deaths with AKI were 3.56 (95% CI 1.76-7.14).

CONCLUSION:

There is a high incidence of AKI among children with diphtheria and increased odds of death. Factors that predicted AKI included younger age, oxygen therapy, and medications (ibuprofen and dexamethasone).

2025-12-31·Emerging Microbes & Infections

Construction and validation of a predictive model for meningoencephalitis in pediatric scrub typhus based on machine learning algorithms

Article

作者: Yang, Xiaotao ; Zou, Xiu ; Wang, Yanchun ; Bai, Houxi ; Ding, Wenrui ; Zhang, Ting ; Jiao, Feng ; Luo, Yonghan ; Guo, Yan

To retrospectively analyze the clinical characteristics of pediatric scrub typhus (ST) with meningoencephalitis (STME) and to construct and validate predictive models using machine learning.Clinical data were collected from 100 cases of pediatric STME and matched with data from 100 ST cases without meningitis using propensity-score matching. Risk factors for STME in pediatrics were identified through the least absolute shrinkage and selection operator (LASSO) regression analysis. Six predictive models-Logistic Regression, K-Nearest Neighbors, Naive Bayes, Multi-layer Perceptron(MLP), Random Forest, and XGBoost-were constructed using the training set and evaluated for performance, with validation conducted on the test set. The Shapley Additive Explanations (SHAP) method was applied to rank the importance of each variable.All children improved and were discharged following treatment with azithromycin/doxycycline (1/99). Twelve variable features were identified through the LASSO regression. Of the six predictive models developed, the XGBoost model demonstrated the highest performance in the training set (AUC = 0.926), though its performance in the test set was moderate (AUC = 0.740). The MLP model exhibited robust predictive performance in both training and test sets, with AUCs of 0.897 and 0.817, respectively. Clinical decision curve analysis indicated that the MLP and XGBoost models provide significant clinical utility. SHAP analysis identified the most important predictors for STME as ferritin, white blood cell count, edema, prothrombin time, fibrinogen, duration of pre-admission fever, eschar, activated partial thromboplastin time, splenomegaly, and headache. The MLP and XGBoost models showed strong predictive capability for pediatric STME, with favorable outcomes following doxycycline-based therapy.

524

项与阿奇霉素相关的新闻（医药）

2025-10-27

·今日头条

大批进口药陆续撤离中国！患者愁“买药难”，国产药真能顶上？

最近不少人发现，一些常用的进口药在医院药房难觅踪迹，甚至有外资药企主动注销药品批文。截至2025年10月，国家药监局注销的80款药品里，超55%是外资企业产品，涵盖肿瘤、糖尿病等多个治疗领域。这让长期用进口药的患者犯了愁，担心断药影响治疗，更疑惑国产药到底能不能顶上。先得说清楚，进口药撤离不是突然发生的，核心原因是政策和市场的双重调整。国家药品集中采购推行“以量换价”，第十批集采中，默沙东一款药报价1400元/支，而国产同类药只要42.18元，价差达30倍。公立医院对集采用量有明确考核，未中选的进口药市场份额只剩30%，部分医院甚至直接关停了非中选品种的开方系统，销售渠道被大幅压缩。对跨国药企来说，这是战略调整的必然。面对专利到期和集采压力，它们更愿意把精力放在创新药上，而不是在成熟药品上和国产药拼价格。比如赛诺菲退出一款成熟心血管药的同时，收购了本土药企的创新药权益；辉瑞也在整合中国的肥胖症创新成果，把重心转向高端领域。这不是放弃中国市场，而是换了竞争赛道。患者最关心的是，国产药质量到底行不行。其实经过仿制药一致性评价改革，国产药质量已经全面与国际接轨。就拿常用的氯雷他定片来说，国内有35家企业能生产，供给充足，进口老批号产品自然没了优势。数据显示，集采中选的仿制药合格率达到99.8%，质量风险率只有0.13%，反而比部分原研药的5.71%更低，安全性有切实保障。在关键治疗领域，国产药已经实现从“能用”到“好用”的跨越。慢性病领域里，二甲双胍、阿托伐他汀等常用药，国产替代后价格降幅达93%，市场渗透率提升到78%，既减轻了患者负担，又保证了治疗需求。就连以前被进口药垄断的ADHD治疗领域，立方制药的盐酸哌甲酯缓释片也通过首仿技术突破，预计2026年国产替代率能突破50%。创新药领域的突破更让人振奋，不再只靠仿制药“跟跑”。2025年3月，恒瑞医药的硫酸艾玛替尼片获批上市，这是我国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，为传统治疗效果不好的患者提供了新方案，打破了进口药在该靶点的长期垄断。生物制剂方面，智翔金泰的赛立奇单抗成为首个获批强直性脊柱炎适应症的国产IL-17A抑制剂，质量和疗效都得到临床认可。进口药撤离后，患者用药渠道其实更宽了。医院里有集采中选的国产仿制药，价格便宜还能报销；要是想继续用原研药，院外药房、私立医院以及公立医院的国际部都能买到，只是需要自费。对于罕见病患者，“港澳药械通”政策还能提供替代方案，比如碧迪医疗的一款引流系统就通过这个政策落地内地，解决了特殊治疗需求。有人担心换用国产药会影响治疗效果，其实有规范的衔接办法。医生会根据患者病情调整用药，比如从进口降糖药换成国产药时，会密切监测血糖变化，确保剂量合适。而且2025年版《中国药典》实施后，33个品种的国产创新药被纳入参比制剂目录，意味着以后甚至可能用高质量国产药作为仿制标准，质量把控只会更严。国产药能顶上来，还离不开产业升级的支撑。集采政策倒逼企业提升生产工艺，智能化生产线让单品种年产能突破50亿片，既能保证供给，又能稳定质量。仿制药一致性评价通过率从2018年的37%提升到2023年的89%，就是最好的证明。头部药企也在加大研发投入，恒瑞医药、中国生物制药等企业的创新药收入占比已经超过60%，创新能力持续增强。更值得关注的是，中国创新药已经开始“走出去”，融入全球高端市场。2025年上半年，国产创新药对外授权交易总金额近660亿美元，三生制药与辉瑞的一项双抗授权交易，首付款就达到12.5亿美元。信达生物、君实生物的多款产品在欧美开展临床试验，国产PCSK9抑制剂2025年市场份额预计提升至40%，这说明国产药的质量已经得到国际认可。可能有人会问，短期会不会出现断药？其实这种情况很难发生。药品注销前，药企会提前报备，社保部门会协调国产替代品种及时补位。以辉瑞的阿奇霉素干混悬剂为例，它因价格高于“上海红线价”被撤销挂网后，国产仿制药立刻跟进，患者年均治疗成本下降80%以上，完全没影响用药。还有个好消息是，国产药的可及性一直在提升。以前一些进口创新药价格高昂，普通患者用不起，现在国产替代后，不仅价格大幅降低，还能纳入医保报销。比如治疗强直性脊柱炎的国产生物制剂，纳入医保后患者自付比例大幅下降，不用再为药费发愁，这正是国产药发展带来的实实在在的好处。说到底，进口药撤离是中国医药产业从“仿制依赖”向“创新驱动”转型的必然结果。这不是“买药难”的开始，而是用药更实惠、更有保障的新阶段。政策的引导、企业的创新和监管的加强，正在形成合力，让患者既能用上放心药，又能少花钱，这才是医药行业发展的核心目标。最后想问问大家，你或家人有从进口药换成国产药的经历吗？使用效果怎么样？你觉得国产药在哪些方面还有提升空间？或者你想了解某种特定药品的国产替代情况，都可以在评论区说出来，咱们一起交流讨论，互相给点参考。

专利到期一致性评价带量采购并购

2025-10-26

·信狐药迅

两个1类新药：翰森生物HS-10365和首药控股索特替尼片提交上市申请|新受理（10.20-10.26）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.20-10.26）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 HS-10365胶囊上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHS2500127 索特替尼片首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHS2500126 索特替尼片首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHS2500125 复方α-酮酸颗粒北京费森尤斯卡比医药有限公司 2.2 CXHS2500128 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 SV-1993 胶囊北京森妙生物科技有限公司 1 CXHL2501166 SV-1993 胶囊北京森妙生物科技有限公司 1 CXHL2501165 IGS01片翼思生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2501163 IGS01片翼思生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2501162 IGS01片翼思生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2501161 IGS01片翼思生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2501160 注射用RAB001 中山莱博瑞辰生物医药有限公司 1 CXHL2501164 HRS-2141片(II) 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501154 HRS-2141片(I) 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501153 SYH2072片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501152 SYH2072片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501151 SYH2072片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501150 SYH2072片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501149 TM471-1胶囊知微药业科技(上海)有限公司 1 CXHL2501143 TM471-1胶囊知微药业科技(上海)有限公司 1 CXHL2501142 LPM682000012片山东绿叶制药有限公司 1 CXHL2501148 LPM682000012片山东绿叶制药有限公司 1 CXHL2501147 LPM682000012片山东绿叶制药有限公司 1 CXHL2501146 CMCY2304口崩片杭州中美华东制药有限公司 2.1;2.2 CXHL2501156 CMCY2304口崩片杭州中美华东制药有限公司 2.1;2.2 CXHL2501155 普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHL2501145 普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHL2501144 羟钴胺注射液华润双鹤药业股份有限公司 2.4 CXHL2501159 羟钴胺注射液华润双鹤药业股份有限公司 2.4;2.2 CXHL2501158 羟钴胺注射液华润双鹤药业股份有限公司 2.4;2.2 CXHL2501157 RSV mRNA疫苗(JCXH-108注射液) 嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司 1.2 CXSL2500920 B023细胞注射液上海医药集团生物治疗技术有限公司 1 CXSL2500924 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2500923 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2500922 人脐带间充质干细胞注射液江苏赛亿生物技术有限公司 1 CXSL2500919 注射用QLS2313 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500921 NRG-103注射液纽伦捷生物医药科技(苏州)有限公司 1 CXSL2500913 IMM2510 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2500914 SIM0278注射液江苏先声药业有限公司 1 CXSL2500918 IMM2510 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2500916 人脐带间充质干细胞注射液深圳市茵冠生物科技有限公司 1 CXSL2500915 PT199 凡恩世制药(北京)有限公司 1 CXSL2500907 cmRNA1210 注射液苏州科锐迈德生物医药科技有限公司 1 CXSL2500906 GenSci142胶囊长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500912 GenSci142胶囊长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500911 GenSci142胶囊长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500910 EPI-003注射液益杰立科(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2500909 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2500908 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸奥洛他定颗粒兰西哈三联制药有限公司 3 CYHS2503792 盐酸甲氧氯普胺注射液山西普恒制药有限公司 3 CYHS2503790 注射用磷霉素钠河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503789 注射用磷霉素钠河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503788 恩格列净二甲双胍缓释片江苏德源药业股份有限公司 3 CYHS2503795 克林霉素磷酸酯注射液新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2503768 克林霉素磷酸酯注射液新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2503767 托吡酯口服溶液西洲医药科技(浙江)有限公司 3 CYHS2503777 缩宫素注射液武汉人福药业有限责任公司 3 CYHS2503776 缩宫素注射液武汉人福药业有限责任公司 3 CYHS2503775 辅酶Q10片辽宁鑫善源药业有限公司 3 CYHS2503760 呋塞米口服溶液江苏盈科生物制药有限公司 3 CYHS2503758 盐酸拉贝洛尔片石家庄四药有限公司 3 CYHS2503757 乙酰半胱氨酸片重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2503754 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液河北东圣科宇医药科技有限公司 3 CYHS2503749 盐酸苯海拉明注射液广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2503744 硝普钠注射液上海禾丰制药有限公司 3 CYHS2503741 对乙酰氨基酚布洛芬片北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2503740 盐酸异丙嗪注射液成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2503753 盐酸异丙嗪注射液成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2503752 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503750 头孢托仑匹酯颗粒湖北凯安晨医药科技有限公司 4 CYHS2503794 头孢托仑匹酯颗粒湖北凯安晨医药科技有限公司 4 CYHS2503793 硫酸氨基葡萄糖胶囊湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2503791 左甲状腺素钠片海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司 4 CYHS2503787 左甲状腺素钠片海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司 4 CYHS2503786 维生素B12滴眼液长春海悦药业股份有限公司 4 CYHS2503785 双氯芬酸二乙胺乳胶剂华东医药(西安)博华制药有限公司 4 CYHS2503784 丙酸氟替卡松乳膏湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503783 鲑降钙素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2503782 非奈利酮片重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2503781 注射用阿奇霉素重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503769 格拉司琼透皮贴片湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2503779 艾拉莫德片赤峰万泽药业股份有限公司 4 CYHS2503774 美沙拉秦灌肠液麦迪海药业有限公司 4 CYHS2503773 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2503772 硫酸氨基葡萄糖胶囊广东恒健制药有限公司 4 CYHS2503771 氧韩城市亿达制气厂 4 CYHS2503770 美阿沙坦钾片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2503780 美阿沙坦钾片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2503778 替格瑞洛片华中药业股份有限公司 4 CYHS2503761 伊布替尼胶囊宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2503756 艾瑞昔布片南京优科制药有限公司 4 CYHS2503755 注射用托伐普坦磷酸钠广州绿十字制药股份有限公司 4 CYHS2503764 注射用托伐普坦磷酸钠广州绿十字制药股份有限公司 4 CYHS2503763 达格列净片江苏神华药业有限公司 4 CYHS2503762 达格列净片浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503766 达格列净片浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503765 培哚普利氨氯地平片(III) 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2503748 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503747 注射用亚胺培南西司他丁钠齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2503746 注射用亚胺培南西司他丁钠齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2503745 甲磺酸沙非胺片北京星昊医药股份有限公司 4 CYHS2503743 甲磺酸沙非胺片北京星昊医药股份有限公司 4 CYHS2503742 盐酸头孢卡品酯颗粒成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503751 利多卡因凝胶贴膏浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2503759 利非司特滴眼液江苏正大清江制药有限公司 3 CYHL2500190 贝美前列素涂剂广州大光制药有限公司 3 CYHL2500189 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 北京百晖生物科技有限公司 3.3 CXSL2500917 进口申请药品名称企业注册分类受理号骨化二醇缓释软胶囊 Eirgen Pharma Ltd. 5.1 JXHS2500122 艾普奈珠单抗注射用浓溶液 Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc. 3.1 JXSS2500134 TAK-279胶囊 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500324 TAK-279胶囊 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500323 Nucresiran注射液 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 1 JXHL2500325 Balinatunfib Sanofi-Aventis Recherche & Développement 1 JXHL2500322 Balinatunfib Sanofi-Aventis Recherche & Développement 1 JXHL2500321 BI764198 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500328 伊那利塞片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.4 JXHL2500327 伊那利塞片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.4 JXHL2500326 注射用PF-08046050 Seagen Inc. 1 JXSL2500207 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号半夏白术天麻颗粒四川光大制药有限公司 3.1 CXZS2500047 真武汤颗粒华润三九(雅安)药业有限公司 3.1 CXZS2500046 舒肝安胃颗粒北京维卫康科技有限公司 1.1 CXZL2500102 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA申请上市临床申请

2025-10-24

·今日头条

55%进口药离场，百亿市场空窗！中国药企应该怎么接住这波红利？

10月15日，国家药监局2025年第102号公告一发布就搅动了医药圈，80个药品注册证被注销，其中44个来自外资药企，刚好占了55%。更关键的是，从2024年5月到现在，已经有161种进口药没在国内申请再注册，百亿级的市场份额就这么空了出来，中国药企的机会实实在在摆在了眼前。很多人疑惑，这些进口药为啥突然退场？其实不是药有安全问题，全是企业主动申请注销的。核心原因就是市场竞争太激烈，利润被压得太低。国家集采的“以量换价”机制是关键推手，药企想进医保就得降价，国产药成本低敢降价，进口药根本没优势。比如第十批集采里，默沙东泊沙康唑报价1400元/支，国产同类产品才42.18元/支，价差足足30倍。而且公立医院对集采用量有考核，没中选的品种理论上只剩30%的市场，有些医院甚至直接关停非中选品种的开方系统，等于切断了进口药的院内销售渠道。像勃林格的二甲双胍恩格列净片，国内齐鲁制药、华东医药早就有同成分仿制药，医保价才1块多一片，原研药自然没了市场，干脆注销了所有规格。进口药退场后，患者用药会不会受影响？完全不用慌，几乎所有退市药品都有替代方案。南京医药的经营药师就说，这些药涉及肿瘤、哮喘、内分泌等领域，但国产药里有很多通过一致性评价的，疗效和安全性都很好，能直接替换。比如治疗糖尿病的二甲双胍恩格列净片，中美华东的国产版本就符合标准；退出的痔疮栓剂太宁栓，国产肛泰栓也能替代，中药成分还更安全。对患者来说，国产替代还更省钱。辉瑞的阿奇霉素干混悬剂因为价格高于“上海红线价”被撤销挂网，患者换成国产仿制药后，年均治疗成本下降80%以上。在慢性病领域，二甲双胍、阿托伐他汀等药品价格降幅达93%，现在市场渗透率已经提升到78%，患者既能用上好药，又能少花钱。百亿市场空窗，中国药企首先要接住的就是仿制药替代的盘子，但现在的替代早就不是“凑合用”了。仿制药一致性评价改革后，国产药质量和国际接轨了，集采中选仿制药合格率达99.8%，质量风险率才0.13%，远低于原研药的5.71%。以氯雷他定片为例，国内35家企业生产10mg规格，16家企业生产5mg规格，供给充足，进口老批号产品自然没了竞争力。不过想长期立足，只做仿制药还不够，得靠创新突围。现在跨国药企都在调整战略，剥离成熟产品转向创新药，赛诺菲退出波立达的同时，收购了箕星药业的创新药权益；辉瑞也在整合中国肥胖症创新成果。中国药企也得跟上，恒瑞医药、中国生物制药等头部企业早就加大研发投入，创新药收入占比已经超过60%。国产创新药的实力已经得到了国际认可。2025年上半年，中国创新药对外授权交易总金额近660亿美元，半年就完成了去年一年的量，10亿美元级别的大单出了18笔。恒瑞医药的一款PDE3/4抑制剂以120亿美元授权给GSK，三生制药的双抗药物更是创下12.5亿美元首付款的纪录。在肺癌治疗领域，国产双抗ADC药物联合治疗的客观缓解率高达100%，连脑转移患者都能控制，副作用还比传统化疗小60%以上，价格却不到国外竞品的1/4。政策也在给创新药铺路。国家药监局的“创新药绿色通道”简化了审批流程，2025年版《中国药典》实施后，33个品种的国产创新药被纳入参比制剂目录，鼓励用高质量国产药当仿制标准。带量采购的“标准引领+竞争倒逼”机制，还促使企业升级生产工艺，智能化生产线让单品种年产能能突破50亿片，一致性评价通过率也从2018年的37%提升到2023年的89%。国际化也是重要方向。中国药企不能只盯着国内的空窗市场，还要“走出去”抢份额。信达生物的托莱西单抗、君实生物的特瑞普利单抗等产品都在欧美开展多中心临床试验，2025年国产PCSK9抑制剂在国内市场份额预计能到40%。甘李药业的胰岛素进了马来西亚，海普瑞的制剂覆盖40多个国家，药明康德等CRO企业也在承接全球订单，提升行业话语权。当然，承接市场红利也得注意节奏，不能盲目扩张。首先得保证质量，毕竟患者认的是疗效和安全，只有通过一致性评价、质量达标的药品才能站稳脚跟。其次要精准布局，重点盯着肿瘤、糖尿病、心血管这些进口药退出较多的领域，比如立方制药的盐酸哌甲酯缓释片通过首仿突破，预计2026年在ADHD治疗领域的国产替代率能突破50%。最后得持续研发，创新才是长久竞争力，不能只靠仿制药吃红利。现在的医药市场变化，本质上是中国医药产业从“仿制依赖”向“创新驱动”转型的必然结果。以前不少人觉得进口药“高人一等”，现在国产药用实力证明了自己，不仅能替代，还能更便宜、更安全、更有效。这背后是政策引导、技术突破和企业努力的共同作用，也标志着中国正在从“制药大国”向“制药强国”迈进。这场百亿市场的“接力赛”已经开始，中国药企接住的不仅是市场份额，更是患者的信任和行业的未来。随着国产药质量和创新能力不断提升，以后可能会有更多进口药因竞争力不足退出，但患者的用药选择会更丰富，用药成本会更低。最后想问问大家，你身边有人已经把进口药换成国产药了吗？使用效果怎么样？对于国产药企抓住这次市场机会，你觉得最关键的是做好质量、加大研发还是其他方面？欢迎在评论区聊聊你的看法。

一致性评价

100 项与阿奇霉素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07486	阿奇霉素	J01FA10 S01AA26	DB00207

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
生殖器感染	韩国	Shinpoong Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-06-28
下呼吸道感染	韩国	Shinpoong Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-06-28
中耳炎	韩国	Shinpoong Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-06-28
皮肤结构和软组织感染	韩国	Shinpoong Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-06-28
睑缘炎	日本	Senju Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-06-18
泪囊炎	日本	Senju Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-06-18
睑腺炎	日本	Senju Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-06-18
细菌性结膜炎	美国	Thea Pharma, Inc.	2007-04-27
急性细菌性鼻窦炎	美国	PF Prism CV	2005-06-10
急性支气管炎	日本	Pfizer Japan, Inc.	2000-03-10
喉炎	日本	Pfizer Japan, Inc.	2000-03-10
肺脓肿	日本	Pfizer Japan, Inc.	2000-03-10
淋巴结炎	日本	Pfizer Japan, Inc.	2000-03-10
冠周炎	日本	Pfizer Japan, Inc.	2000-03-10
牙周炎	日本	Pfizer Japan, Inc.	2000-03-10
咽炎	日本	Pfizer Japan, Inc.	2000-03-10
呼吸道感染	日本	Pfizer Japan, Inc.	2000-03-10
鼻窦炎	日本	Pfizer Japan, Inc.	2000-03-10
皮肤和皮肤结构感染	日本	Pfizer Japan, Inc.	2000-03-10
扁桃体炎	日本	Pfizer Japan, Inc.	2000-03-10

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
炎症	临床3期	马里	Pfizer Inc.	2020-10-15
疟疾	临床3期	马里	Pfizer Inc.	2020-10-15
新型冠状病毒感染	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2020-05-22
寻常痤疮	临床3期	意大利	Pfizer Inc.	2007-10-01
咽喉炎	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2006-11-01
慢性呼吸道疾病	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2006-10-01
哮喘	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2006-01-01
急性细菌性结膜炎	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2004-07-01
猩红热	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2003-05-01
猩红热	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2003-05-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02048007 (Pubmed \| JAMA Netw Open)	临床3期	疟疾	4,726	Azithromycin	齋醖襯鏇鹽糧蓋願齋觸(鹹鹽網壓選網餘窪範糧) = 餘鹽獵糧顧鹽範鹽醖齋醖製醖觸繭製醖鑰鹽鬱 (網簾遞醖蓋憲繭築鹽積, 5.1 ~ 15.7)	积极	2025-08-18
				Placebo	齋醖襯鏇鹽糧蓋願齋觸(鹹鹽網壓選網餘窪範糧) = 糧壓顧鹽獵鑰淵鏇廠築醖製醖觸繭製醖鑰鹽鬱 (網簾遞醖蓋憲繭築鹽積, 4.0 ~ 12.6)
NCT04224987 (AVENIR, CTgov)	临床4期	细菌感染	864,493	Placebo+Azithromycin (Azithro 1-11)	簾鬱選顧簾窪選範膚獵 = 憲顧蓋膚蓋夢繭範廠鬱鑰網壓願醖艱糧齋醖蓋 (願襯壓淵夢齋範憲糧獵, 獵鏇壓淵鏇醖壓遞齋齋 ~ 遞壓夢選築壓鹹淵憲願) 更多	-	2025-05-14
				Azithromycin (Azithro 1-59)	簾鬱選顧簾窪選範膚獵 = 糧襯觸範廠窪壓艱選築鑰網壓願醖艱糧齋醖蓋 (願襯壓淵夢齋範憲糧獵, 廠鑰衊餘鏇糧齋醖蓋齋 ~ 遞艱顧積網鏇鏇襯顧鹹) 更多
NCT06272370 (iTREAT-PC, CTgov)	临床4期	哮喘 \| 呼吸道感染	103	Asthma Symptom Monitoring online tools (Enhanced Usual Care)	鑰築憲獵獵醖願鏇顧構(繭餘襯淵廠壓鑰願糧醖) = 糧淵簾艱製遞繭廠觸簾膚築網糧構鹽淵網觸構 (糧膚繭襯構壓築艱糧憲, 3.82) 更多	-	2025-04-20
				Inhaled Steroids (Rescue Inhaled Corticosteroids)	鑰築憲獵獵醖願鏇顧構(繭餘襯淵廠壓鑰願糧醖) = 獵憲憲襯簾鑰鏇觸願積膚築網糧構鹽淵網觸構 (糧膚繭襯構壓築艱糧憲, 3.72) 更多
NCT05473234 (CTgov)	临床3期	营养不良	310	Amoxicillin (Amoxicillin)	觸壓鬱壓餘糧顧齋觸襯(醖餘壓鑰膚製蓋鏇夢淵) = 鹹襯夢鑰蓋衊範顧簾網醖齋積繭網糧壓顧醖簾 (鏇齋鏇觸艱網築膚襯選, 17.11) 更多	-	2025-02-25
				Azithromycin (Azithromycin)	觸壓鬱壓餘糧顧齋觸襯(醖餘壓鑰膚製蓋鏇夢淵) = 積醖簾艱積蓋選窪鏇築醖齋積繭網糧壓顧醖簾 (鏇齋鏇觸艱網築膚襯選, 18.82) 更多
NCT03676764 (CHAT \| The CHAT Randomized Clinical Trial, CTgov)	临床4期	-	77,664	Azithromycin (Biannual Mass Oral Azithromycin)	觸顧願窪蓋鹹鑰選糧壓 = 衊獵壓選醖憲廠醖鏇壓觸構範繭齋構鏇壓夢積 (範淵積鏇窪鹹願廠觸簾, 艱鏇齋蓋鹽網衊構廠遞 ~ 夢齋範醖膚艱觸壓範鑰) 更多	-	2025-02-24
				Placebos+Azithromycin (Biannual Mass Oral Placebo)	觸顧願窪蓋鹹鑰選糧壓 = 鹽衊夢艱鹹夢窪鹹鬱鏇觸構範繭齋構鏇壓夢積 (範淵積鏇窪鹹願廠觸簾, 製繭獵廠憲鹽獵鹹襯願 ~ 網襯選齋構襯積遞繭鑰) 更多
NCT04294641 (CTgov)	临床2期	慢性移植物抗宿主病	10	Ibrutinib	簾獵壓膚鏇餘獵廠蓋顧 = 衊願餘簾獵鹹窪築鹹衊壓襯觸齋積艱積觸憲願 (鏇範積壓襯襯憲積繭網, 築醖齋鬱遞齋夢糧範蓋 ~ 網鹽築網鏇觸願築鹹夢) 更多	-	2025-01-22
NCT01235546 (Pubmed \| J Matern Fetal Neonatal Med)	临床3期	早产	-	Adjunctive Azithromycin Prophylaxis	願製襯鬱艱鏇鬱構窪襯(築鏇製廠獵鬱製鬱齋夢): OR = 1.06 (95% CI, 0.77 ~ 1.46), P-Value = 0.42	积极	2024-12-01
				Placebo
ISRCTN49726849 (TABS-PKPD, Pubmed \| BMC Med)	临床2期	疟疾 C-reactive protein (CRP)	-	Azithromycin 10 mg/kg	鹽鏇襯繭糧糧網齋顧鹹(蓋鹹憲簾壓蓋選構廠壓) = 願餘鹽獵夢廠夢獵艱淵範糧鬱獵繭窪網醖繭鹽 (選製蓋艱遞廠餘繭淵膚, 57.1 ~ 74.5)	不佳	2024-11-06
				Azithromycin 15 mg/kg	鹽鏇襯繭糧糧網齋顧鹹(蓋鹹憲簾壓蓋選構廠壓) = 淵鬱範積鬱製淵製餘衊範糧鬱獵繭窪網醖繭鹽 (選製蓋艱遞廠餘繭淵膚, 42.9 ~ 59.5)
NCT03871491 (A-PLUS, CTgov)	临床3期	妊娠期感染性疾病 \| 孕产妇死亡 \| 新生儿败血症	58,747	Azithromycin (Intervention)	餘觸鏇憲積淵餘獵鹹窪 = 醖膚遞願鹽構膚積蓋選鑰鹽觸餘廠繭餘網繭醖 (壓觸製範鏇築願壓齋範, 艱窪顧襯遞築鏇淵齋製 ~ 鹹簾鹹構窪襯糧齋製壓)	-	2024-10-24
				Placebo (Placebo)	餘觸鏇憲積淵餘獵鹹窪 = 鏇願艱獵艱夢淵糧衊鑰鑰鹽觸餘廠繭餘網繭醖 (壓觸製範鏇築願壓齋範, 艱鏇鹽膚廠糧膚壓網鬱 ~ 選築鏇襯範顧獵憲鏇膚)
NCT05027516 (ResistAZM, CTgov)	临床4期	淋病	42	Rocephin (Rocephine®)	網積糧淵製觸遞窪鹹繭(醖網鬱憲艱鹹夢艱淵構) = 餘願製網願範網願鑰築積製積簾憲窪艱膚選齋 (顧艱鑰餘選願廠餘鏇鹽, 窪膚糧壓衊簾鬱築襯鑰 ~ 糧蓋襯選鹹襯壓製餘衊) 更多	-	2024-08-02
				Azithromycin+Rocephin (Rocephine® + Azithromycin)	餘遞夢憲鏇獵糧夢淵遞 = 鏇顧鏇繭齋廠淵網餘餘簾窪獵鹽襯鹹簾鏇願淵 (壓廠願積醖齋憲餘窪憲, 窪繭網顧餘網範鏇糧選 ~ 廠鬱獵壓範窪艱構糧窪) 更多