更新于：2024-04-22

Azithromycin

阿奇霉素

更新于：2024-04-22

概要

概要

基本信息

简介阿奇霉素是一种小分子药物，作用于细菌核糖体的50S亚基，通过抑制蛋白质合成来杀死细菌。它是一种广谱抗生素，可用于治疗多种细菌感染，包括肺炎、中耳炎、喉炎、皮肤感染和生殖系统感染等。阿奇霉素在治疗呼吸道感染方面特别有效，可以缩短治疗时间和减少复发率。它也被用于治疗梅毒和麻疹等疾病。这种药物于1991年首次批准上市，原研公司为辉瑞公司，现已成为临床使用最广泛的抗生素之一。

药物类型

小分子化药

别名

Azithromycin (INN)、Azithromycin Dihydrate、Azithromycin Hydrate

+ [26]

靶点

50S subunit

作用机制

50S subunit抑制剂(50S核糖体亚基抑制剂)

治疗领域

感染眼部疾病血液及淋巴系统疾病+ [6]

在研适应症

睑缘炎泪囊炎睑腺炎+ [29]

非在研适应症

急性细菌性鼻窦炎新型冠状病毒感染A组链球菌性咽炎+ [4]

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

Pfizer Australia Pty Ltd.Thea Pharmaceuticals Ltd.

Pfizer Inc.

+ [5]

非在研机构

PF Prism CVTeva Parenteral Medicines, Inc.哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1991-11-01),

感染

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)

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结构

分子式C38H72N2O12

InChIKeyMQTOSJVFKKJCRP-BICOPXKESA-N

CAS号83905-01-5

关联

841

项与阿奇霉素相关的临床试验

NCT05763693 / Not yet recruiting临床4期IIT

Vitality in Infants Via Azithromycin for Neonates Trial

Nearly half of child deaths occur during the neonatal period, and 80% of those occur in babies with low birthweight. Although tremendous progress has been made towards reducing under-five mortality globally, declines in neonatal mortality lag behind those observed in older children. Low birthweight babies are at increased risk of poor outcomes compared to those who are term-appropriate for gestational age, including mortality, stunting, and growth failure. Recent evidence has demonstrated that the incidence of wasting and linear growth failure is highest between birth and 3 months of age, substantially earlier than previously thought. Interventions are urgently needed to improve outcomes in low birthweight babies; however, these interventions must not interfere with breastfeeding and thus some well-established interventions used to treat or prevent malnutrition in older children cannot be considered. The investigators recently demonstrated that biannual mass azithromycin distribution reduces all-cause childhood mortality by approximately 25% in infants aged 1-5 months, with stronger effects seen in underweight infants. This study did not include neonates due to the risk of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) that has been hypothesized to be associated with macrolide use during early infancy. However, our study team documented only a single case of IHPS among 21,833 neonates enrolled in a trial of azithromycin versus placebo administered to neonates aged 8-27 days for prevention of infant mortality, documenting no major risk of IHPS associated with azithromycin. Here, the investigators propose an individually randomized trial where participants will receive a single oral dose of azithromycin (administered either during the neontal period or 21 days after enrollment), two does of oral azithromycin spaced 21 days apart, or two doses of placebo to evalute if azithromycin improves nutritional outcome and reduces infectious burden among neonates aged 1-27 days who are either low birthweight (<2500 g at birth) or underweight (weight-for-age Z-score < -2 at enrollment). The primary outcome will be weight-for-age Z-score at 6 months of age compared between arms. The investigators anticipate that the results of this study will provide definitive evidence on azithromycin as an early intervention for low birthweight/underweight neonates, who are at the highest risk of adverse outcomes.

开始日期2024-07-31

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

NCT06325293 / Not yet recruitingN/A

A Randomized Controlled Non-inferiority Trial of Placebo Versus Macrolide Antibiotics for Mycoplasma Pneumoniae Infection in Children With Community-acquired Pneumonia - the MYTHIC Study

The goal of this clinical trial is to compare a placebo (a look-alike substance that contains no active drug) with a commonly used antibiotic in children with Mycoplasma pneumoniae (a specific bacterium) induced community-acquired pneumonia. The main question it aims to answer is:
Is antibiotic treatment needed in Mycoplasma pneumoniae (a specific bacterium) induced pneumonia?
Participants will receive either a placebo or a antibiotic treatment and track their symptoms and vital signs until they are healthy.
Researchers will then compare the length of symptoms between the placebo and the antibiotic group.

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

University Children's Hospital Basel

NCT06223828 / Recruiting临床2/3期IIT

Azithromycin as Immunomodulation Among Children Hospitalized for Critical Asthma: A Prospective, Open-Label, Non-Randomized, Interventional Study With Parallel Biospecimen Banking

The CR-AZI Study will assess the immunomodulatory effects of Azithromycin for pediatric Critical Asthma.

开始日期2024-04-02

申办/合作机构

Johns Hopkins All Children's Hospital

100 项与阿奇霉素相关的临床结果

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100 项与阿奇霉素相关的转化医学

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100 项与阿奇霉素相关的专利（医药）

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11,601

项与阿奇霉素相关的文献（医药）

2024-05-01·Ticks and Tick-borne Diseases

Repeated imidocarb treatment failure suggesting emerging resistance of Babesia canis in a new endemic area in north-eastern Germany

Article

作者: Krücken, Jürgen ; Weingart, Christiane ; Kohn, Barbara

Canine babesiosis has been increasingly diagnosed in various regions of Germany such as north-eastern Germany in recent years. A dog with several relapses of Babesia canis infection after treatment with imidocarb is described. A 9-year-old male Magyar Viszla with B. canis infection was referred after two treatments with imidocarb (dosage 2.1 mg/kg SC) because of lethargy, fever and pancytopenia (additional treatments with prednisolone and doxycycline). Merozoites were detected in the blood smear and imidocarb treatment was repeated. Clinical signs, pancytopenia and a positive B. canis PCR occurred after the 3rd (6 mg/kg SC), 4th (7.7 mg/kg SC) and 5th (7.5 mg/kg SC and doxycycline for 4 weeks in addition) imidocarb injection and thorough tick prevention with isoxazoline and permethrin products. 12 days after the 5th injection, the PCR was negative for the first time. The dog was again presented with fever 35 days after the 5th injection. The B. canis PCR was positive and laboratory examination revealed pancytopenia. Treatment with atovaquone/azithromycin for 18 days was performed and no further relapse occurred for 32 weeks. In the case of suspected imidocarb resistance in B. canis infection, treatment with atovaquone/azithromycin can be an alternative.

2024-03-01·Journal of Medical Mycology

Pythium insidiosum: In vitro oomicidal evaluation of telithromycin and interactions with azithromycin and amorolfine hydrochloride

Article

作者: Maciel, Aline Fontanella ; Ianiski, Lara Baccarin ; Botton, Sônia de Avila ; Sangioni, Luis Antônio ; Pal, Mahendra ; Pereira, Daniela Isabel Brayer ; Colla, Ana Carolina Nolasco ; Braga, Caroline Quintana ; Santurio, Janio Morais

This study evaluated the repositioning of the ketolide antibacterial telithromycin (TLT) against the oomycete Pythium insidiosum and verified the combination of TLT and the antimicrobials azithromycin (AZM) and amorolfine hydrochloride (AMR), which have known anti-P. insidiosum activity. Susceptibility tests of P. insidiosum isolates (n = 20) against the drugs were carried out according to CLSI protocol M38-A2, and their combinations were evaluated using the checkerboard microdilution method. The minimum inhibitory concentrations were 0.5-4 µg/mL for TLT, 2-32 µg/mL for AZM, and 16-64 µg/mL for AMR. For the TLT+AZM combination, 52.75 % of interactions were indifferent, 43.44 % were antagonistic, and 9.70 % were synergistic. As for interactions of the TLT+AMR combination, 60.43 % were indifferent, 39.12 % were antagonistic, and 10.44 % synergistic interactions. This study is the first to evaluate the repositioning of the antibacterial TLT against mammalian pathogenic oomycetes, and our results show that its isolated action is superior to its combinations with either AZM or AMR. Therefore, we recommend including TLT in future research to evaluate therapeutic approaches in different clinical forms of human and animal pythiosis.

2024-03-01·Chemosphere

Understanding the photo-sensitive essence of organic-inorganic hybrids for the targeted detection of azithromycin

Article

作者: E S, Erakulan ; Yazhini, Crescentia ; Thapa, Ranjit ; Neppolian, B

Being a macrolide antibiotic, the antiviral and anti-inflammatory properties of azithromycin (AZM) were taken advantage of during the COVID-19 pandemic which led to the overuse of AZM resulting in excessive release and accumulation in the waterways and ecosystem causing unpleasant threats to humankind. This demands the necessity for a highly sensitive material being capable of recognizing AZM in wastewater. Mindful of the optical attributes of organic ligand structures, we have constructed a hybrid material by chelating Zn²⁺ with pyridyl benzimidazole (PBI). The prepared sensor material ZnPBI was characterized using various microscopic and spectroscopic techniques including XRD, FT-IR, HR-SEM, HR-TEM, etc. The proposed sensor material exhibited proficient detection performance selectively towards AZM with a very low detection limit of 72 nM. Two linear ranges between 0 - 70 μM and 70-100 μM were observed corresponding to two different mechanistic pathways. To the best of our knowledge, the utilization of a metal-organic complex (MOC) for the fluorometric detection of AZM has not been explored so far. It is creditworthy to cite that the long-term structural stability of the sensor material was maintained for 100 days in water and it can be reused three times without any depreciation in the sensing activity. A combination of energy transfer routes, adsorption and electrostatic interactions for AZM detection are described experimentally and theoretically which provides insights into the role of MOC as sensing probes.

286

项与阿奇霉素相关的新闻（医药）

2024-04-20

·今日头条

Science揭秘：肠道中的噬菌体-病菌"军备竞赛" | 热心肠日报

本期话题：微生物生态学，免疫治疗，儿童肥胖，代谢综合征，1型糖尿病，昼夜节律，医疗器械，生物材料，肠神经系统，肠道发育，Enterome，百时美施贵宝，华润双鹤，翰宇药业，波士顿科学该篇日报由R·AI辅助创作生成，人工审核校对。 Science：霍乱患者肠道中的噬菌体-病菌“军备竞赛” Science——[56.9] ① 对孟加拉国腹泻患者粪便进行宏基因组分析，并对其中的霍乱弧菌（猎物）及其烈性噬菌体（ICP1，捕食者）进行定量分析，同时纳入抗生素暴露因素，研究噬菌体-细菌互作的演化及其对患者疾病的影响；② ICP1与Vc的比率（ICP1:Vc）可作为患者疾病严重程度的标志物，ICP1:Vc高时患者脱水症状较轻，ICP1:Vc低时症状较重，提示ICP1可抑制Vc减轻患者疾病；③ 抗生素阿奇霉素以剂量依赖的方式抑制Vc和ICP1，而环丙沙星没有这种抑制作用，可能与Vc编码的耐药基因有关；④ 在Vc缺少抗噬菌体防御的情况下（即患者中检测不到编码抗噬菌体基因的整合性接合元件（ICE）），噬菌体捕食是“有效的”，ICP1:Vc高，且Vc在选择压力下，其遗传多样性增加，即Vc基因组中非同义点突变的频率增加；⑤ 而在有抗噬菌体防御的情况下（尤其Ind5 ICE变体存在时），噬菌体捕食是“无效的”，ICP1:Vc低，此时噬菌体在选择压力下遗传多样性增加，以绕过Vc的抗噬菌体防御；⑥ 该研究揭示了霍乱患者体内的细菌-噬菌体共演化“军备竞赛”，在进行基于噬菌体的治疗和诊断时，应将这种共演化纳入考虑。【原文信息】 Phage predation, disease severity, and pathogen genetic diversity in cholera patients 2024-04-19 , doi: 10.1126/science.adj3166 首个菌群标志物分层的RCT：调节肠道菌群对黑色素瘤免疫治疗的影响 Cancer Discovery——[28.2] ① 本研究是首个采用生物标志物分层的随机安慰剂对照1b期微生物组调节临床试验，旨在探索通过调节肠道菌群提高黑色素瘤患者对免疫检查点抑制剂（ICB）的响应；② 招募14名黑色素瘤患者，根据肠道菌群特征分为瘤胃球菌科丰度高和低两组，并随机分配到SER-401组（万古霉素预处理→SER-401（富集厚壁菌门孢子的口服制剂）→nivolumab（抗PD-1）+SER-401），或安慰剂组（安慰剂抗生素→安慰剂菌群调节（PMM）→nivolumab+PMM）；③ SER-401联合nivolumab治疗是安全的，SER-401组和安慰剂组的客观响应率分别为25%和67%，但由于COVID-19大流行期间招募不足，统计效力不够；④ 万古霉素预处理会破坏肠道菌群并损害免疫功能，至ICB给药时仍未完全恢复（尤其在瘤胃球菌科丰度较高的患者中）；⑤ 未来设计此类试验时应考虑方案中的抗生素预处理和干预药物剂量。【原文信息】 Randomized Placebo-Controlled, Biomarker-Stratified Phase Ib Microbiome Modulation in Melanoma: Impact of Antibiotic Preconditioning on Microbiome and Immunity 2024-04-04 , doi: 10.1158/2159-8290.CD-24-0066 国内团队：肠道普雷沃氏菌或可引发儿童肥胖 Gut Microbes——[12.2] ① 湖南农业大学伍树松团队联合湖南省儿童医院彭利军团队首次揭示了肠道菌群中的普雷沃氏菌（ Prevotella copri ，P.c）与儿童肥胖之间存在显著正相关性，并通过实验探究了P.c对肥胖的影响；② 移植P.c可显著提高高脂饮食诱导的肥胖小鼠血清中空腹血糖、胰岛素和白细胞介素-1β（IL-1β）水平，但对正常小鼠没有影响；③ P.c可降低小鼠肠道菌群中Akk菌的相对丰度；④ 同时，P.c还可增加高脂饮食小鼠的原发性胆汁酸和熊去氧胆酸（UDCA）水平；⑤ 本研究表明P.c对儿童肥胖的影响可能与其调节胰岛素水平、肠道菌群及胆汁酸代谢有关。【原文信息】 Effects of Prevotella copri on insulin, gut microbiota and bile acids 2024-04-16 , doi: 10.1080/19490976.2024.2340487 HELIUS研究新发现：不同种族代谢综合征与肠道菌群关联 Genome Medicine——[12.3] ① 这项研究揭示了代谢综合征（MetS）在不同种族间的差异性，以及肠道菌群组成与MetS各组成部分之间存在着种族独立或种族特异的关联；② 纳入六个种族16209名未接受过治疗的参与者，发现MetS本身、其单个成分及其组合的患病率在不同种族之间存在差异，并且通常与性别相关；③ 肠道菌群组成指标（α-多样性、个体ASVs和RCM营养网络）在种族之间存在差异，如果假设存在种族独立效应，则这些指标大多与更好的MetS结局相关；④ α多样性和RCM营养网络与MetS结局的关联具有种族依赖性，荷兰人中较高的多样性与更好的MetS结局相关，有时在其他种族中也存在这种关联，而在加纳人中则与高血压相关；⑤ 不同种族之间MetS特征存在异质性，肠道菌群与MetS之间存在种族独立或种族特异的关联，在多种族人群中，需因地制宜确定代谢综合征的治疗及其与肠道菌群的关系。【原文信息】 Ethnic variations in metabolic syndrome components and their associations with the gut microbiota: the HELIUS study 2024-03-20 , doi: 10.1186/s13073-024-01295-7 国内团队：mNFE可用于预测1型糖尿病发病前的状态 Gut Microbes——[12.2] ① 中科院大学陈洛南、河南科技大学李培峦作为共同通讯在Gut microbes发表最新研究，提出了一种新方法微生物组网络流熵（mNFE），用于检测1型糖尿病（T1D）临界前状态和动态网络生物标志物（DNBs）；② mNFE方法在不同的噪声水平下经过数值模拟验证，证明了其稳健性；③ 实际数据集应用表明，mNFE能成功识别出T1D的临界状态，并在不同的分类水平上发现DNBs；④ 识别到一些与自身抗体临床特征密切相关的高频种类，以及在T1D进展中发挥重要作用的非差异性“暗物种”；⑤ mNFE为T1D的早期诊断和预防性医学提供了新的研究途径，也为其他疾病的预防性治疗提供了可能。【原文信息】 mNFE: microbiome network flow entropy for detecting pre-disease states of type 1 diabetes 2024-03-21 , doi: 10.1080/19490976.2024.2327349 Cell子刊：肠道菌群驱动急性应激下色氨酸代谢的昼夜节律 Cell Reports——[8.8] ① 本研究揭示了肠道菌群通过影响色氨酸代谢来调控肠道应激的昼夜节律变化，表明菌群对于维持肠道屏障和宿主色氨酸代谢的正常昼夜节律至关重要；② 急性应激增加体内肠道通透性，改变宿主和微生物色氨酸代谢物浓度；③ 色氨酸代谢细菌和微生物色氨酸代谢表现出昼夜节律性；④ 急性应激以区域依赖性方式影响肠道中宿主色氨酸的降解，15分钟的应激源足以改变细菌定植小鼠的盲肠色氨酸代谢并增加体内通透性，且与微生物状态无关；⑤ 结肠 Ido1 和 Tph1 节律性在转录水平上取决于菌群的存在，菌群的任何变化都会破坏结肠血清素的产生，导致回肠血清素合成增加。【原文信息】 The microbiota drives diuRNAl rhythms in tryptophan metabolism in the stressed gut 2024-04-11 , doi: 10.1016/j.celrep.2024.114079 口服自供能刺激器，或可治疗肥胖和代谢疾病 Advanced Materials——[29.4] ① 本研究开发了一种新型口服自供能电刺激器，用于治疗肥胖和代谢紊乱；② 该电刺激器由压电钛酸钡（BTO）颗粒与辣椒素（Cap）结合而成，以激活迷走神经；③ 饮食诱导的肥胖（DIO）小鼠摄入后，BTO@Cap颗粒能够特异性地靶向胃粘膜中对Cap敏感的感觉神经末梢；④ 该颗粒受到胃蠕动刺激产生电信号，通过肠-脑轴传递至下丘脑，增强大脑的饱腹信号，减少食物摄入，促进能量代谢，且毒性很小；⑤ 与对照组相比，接受三周BTO@Cap颗粒/日治疗的DIO小鼠体重显著减轻，并保持正常的运动活动；⑥ 该治疗还能缓解与肥胖相关的多种代谢变化，展现出治疗其他脑内神经疾病的潜力。【原文信息】 Orally Ingested Self-Powered Stimulators for Targeted Gut-Brain Axis Electrostimulation to Treat Obesity and Metabolic Disorders 2024-04-09 , doi: 10.1002/adma.202310351 合成结肠粘液或可作为粘液层类器官模块 Advanced Functional Materials——[19] ① 通过筛选表面活性剂文库，基于非天然氨基酸Fmoc-五氟-L-苯丙氨酸（Fmoc-FF）在全氟萘烷和生理盐水液液交界面的自组装形成超分子凝胶FAMS，而经37℃孵育后纤维网络可转化为水性结构，这种典型的双层结构可用于模拟结肠粘液；② FAMS可被GFP或BSA蛋白修饰，黏蛋白BSM和PGM也可实现其表面的非共价修饰并不会破坏凝胶结构；③ FAMS表现出与人结肠粘液相当的动态粘度，并随环境pH变化而改变，接近天然粘液特性；④ 使用大肠杆菌、嗜酸乳杆菌和鼠李糖乳杆菌都实现了在FAMS上的稳健定植和生长；⑤ 基于Caco2细胞搭载FAMS，发现细胞对FAMS的快速粘附，同时接种大肠杆菌，发现这种Caco2-FAMS-微生物混合物形成紧密集成的系统，类似于天然粘液层分布。【原文信息】 Synthetic Colonic Mucus Enables the Development of Modular Microbiome Organoids 2024-03-13 , doi: 10.1002/adfm.202402514 国内团队Cell子刊：小鼠胚胎肠神经系统发育的关键分子机制 Developmental Cell——[11.8] ① 肠道神经系统（ENS）的发育过程中，先驱性波前肠神经嵴细胞（ENCCs）启动肠道定植，华中科技大学冯杰雄和湖北大学刘志华及团队，通过单细胞RNA测序和空间转录组学，揭示了小鼠胚胎中ENCCs的时空动态和分子特征，为理解肠神经系统（ENS）发育提供了新见解；② 波前ENCCs在迁移过程中潜能逐渐下降，并确定了调控其特化和分化的转录因子；③ 揭示了波前ENCCs与周围细胞相互作用所依赖的关键信号通路，包括 ephrin-Eph 、 Wnt-Frizzled 和 Sema3a-Nrp1 通路，且在先天性巨结肠病患者的肠道组织中观察到这些通路的紊乱，将其与ENS畸形关联起来；④ 波前ENCCs到达特定肠道区域时，能引起周围肠组织的特定区域和细胞类型的转录变化，表明其在塑造肠道微环境方面发挥作用。【原文信息】 Identification of signaling pathways that specify a subset of migrating enteric neural crest cells at the wavefront in mouse embryos 2024-04-15 , doi: 10.1016/j.devcel.2024.03.034 Cell子刊：Mayo/CG11318调控果蝇中肠发育 Cell Reports——[8.8] ① 黏附G蛋白偶联受体（aGPCR）是一大类细胞表面分子，在器官发育中有多种功能，该研究发现aGPCR中的CG11318/mayo在胃肠道和肛门区域特定表达，可以控制钾离子稳态并调控中肠的发育；② CG11318位点编码aGPCR的mayo，mayo在肠道中缺失导致高钾血症和心跳加速表型；③ 果蝇中的高钾血症可以通过提高钾离子浓度来模拟，而使用药物抑制钾通道可以恢复果蝇mayoKO突变体中的钾离子水平；④ mayo主要通过肠细胞增殖控制中肠大小，高钾血症和心跳加速表型，而非细胞自主性导致；⑤ 该发现揭示了CG11318/mayo作为肠道发育的稳态调节因子，为理解aGPCR在器官发育中的功能提供了新的视角。【原文信息】 The adhesion G-protein-coupled receptor mayo/CG11318 controls midgut development in Drosophila 2024-01-04 , doi: 10.1016/j.celrep.2023.113640 Enterome完成管线药物EO2401 ROSALIE研究 ① 4月17日，Enterome公司宣布，已完成在研管线EO2401 ROSALIE研究的临床数据收集；② 该研究旨在评估EO2401联合纳武单抗，在使用或不使用抗VEGF疗法情况下，治疗复发性胶质母细胞瘤患者疗效及安全性问题；③ EO2401是一些微生物来源的抗原肽，它们能模拟肿瘤细胞表达的抗原；④ 在ROSALIE试验中，EO2401组约1/3的患者观察到临床疗效，而标准治疗只有1/10的患者临床获益，该研究结果预计在2024年底公布。【原文信息】 Enterome Announces Successful Completion of Phase 2 ROSALIE Study of EO2401 in Recurrent Glioblastoma 2024-04-17 , GlobeNewswire 百时美施贵宝的Opdivo+Yervoy组合在华申报新适应证 ① 4月18日，百时美施贵宝（BMS）在中国申报了Opdivo（纳武利尤单抗）与Yervoy（伊匹木单抗）组合的新适应证；② 该组合治疗拟用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）；③ 此前，一项3期CheckMate-8HW研究显示，与化疗相比，该组合治疗降低了79%的疾病进展或死亡风险，其安全性与之前数据一致，可控且无新的安全信号；④ 该组合的新适应证已于3月27日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评。【原文信息】 Opdivo+Yervoy组合在华申报新适应症，一线治疗结直肠癌 2024-04-18 , 医药魔方Info 华润双鹤司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准 ① 4月15日，华润双鹤药业股份有限公司宣布，获得国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》；② 司美格鲁肽注射液适用于2型糖尿病成人患者的血糖控制及降低心血管疾病风险；③ 该药品由诺和诺德公司开发，已在美国、欧盟等多地上市，2022年全球销售额达201亿美元（约合人民币1454.9亿元）；④ 目前，国内无同类药品上市，华润双鹤为14家获得临床试验批准企业之一。【原文信息】华润双鹤药业股份有限公司关于司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准通知书的公告 2024-04-16 , 华润双鹤翰宇药业司美格鲁肽注射液获批临床 ① 4月16日，翰宇药业发布公告称，旗下司美格鲁肽注射液获得国家药监局颁发的临床批件；② 该司美格鲁肽注射液申请适应证为体重管理，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险；③ 司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用；④ 司美格鲁肽目前受原研专利保护，仅诺和诺德公司上市，国内多家公司布局该药品，未来市场竞争存在不确定性。【原文信息】翰宇药业:关于司美格鲁肽注射液获得临床试验批准通知书的公告 2024-04-18 , 东方财富网 FDA紧急召回波士顿科学公司止血产品Obsidio Embolic ① 4月17日，美国FDA通知波士顿科学公司，要求其召回下消化道止血产品Obsidio Embolic，召回事件为“最严重”级别；② 调查显示，该设备可能会在治疗胃肠道出血时增加肠缺血风险；③ FDA表示，已报告11起相关事件，包括7起受伤和2起死亡案例；④ 波士顿科学公司不建议医生在使用该产品止血时配合使用其它技术，并强调该设备按标签使用仍然安全。【原文信息】 FDA classifies recall of Boston Scientific device as ‘most serious’ 2024-04-17 , KFGO 感谢本期日报的审核者：mildbreeze，章台柳，圆圈儿，RZN，九卿臣，Johnson，MD，Richard，lxx 点击阅读过去10天的日报： 0419 | 程功/朱毅斌/王静林等Science突破：巧用共生菌，阻断蚊媒病毒传播 0418 | 聚焦特殊人群：母婴肠道菌群与健康 0417 | 高分Nature子刊：汇集全球玩家力量，助力肠道微生物研究 0416 | 多文聚焦：保卫肠道，免疫细胞和菌群谁都不能少 0415 | Cell重磅综述：系统解析癌症复杂性，菌群作用不容小觑 0414 | 高分Cell子刊综述，一文讲透发酵食品 0413 | 3篇子刊重磅文章，解析微生物组治疗的现状与未来 0412 | 10文聚焦国内团队新成果，肠道和菌群研究多点开花 0411 | 今日Nature：抵御病菌感染，结肠细胞如何与T细胞协作？ 0410 | 今日Cell：首个大规模泛癌转移瘤菌群图谱重磅出炉

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·药研发

【药研发0419】四川厌氧从粪便分离创新药获批临床 | 加科思胰腺癌药获孤儿药资格...

「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条四川厌氧从粪便分离创新药获批临床。四川厌氧生物治疗用生物制品1类创新药KAL-002获国家药监局两项临床试验默示许可，即将开展I期临床，评估用于治疗化疗相关性腹泻以及放射性肠炎的安全性与有效性。KAL-002是从健康人粪便中分离和筛选而获得的五株菌种组成的多联活菌配方，可以降低腹泻次数并改善腹痛程度，从而提高患者的生活质量。国内药讯1.华津溶瘤细菌启动II期临床。广州华津医药广谱溶瘤产品桑美威克®（SGN1）启动一项II期临床，拟用于治疗二线及以上治疗失败的晚期头颈部鳞状细胞癌。SGN1通过减毒沙门氏菌载体搭载特异的甲硫氨酸水解酶，剥夺肿瘤生长所需的必须氨基酸，从而杀伤肿瘤并阻止肿瘤扩散。此前，该产品已获得FDA授予用于治疗骨肉瘤、肝细胞癌（HCC）和小细胞肺癌（SCLC）的三项孤儿药资格。2.恒瑞尿道癌ADC获快速通道资格。恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A2102获FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌。SHR-A2102的有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。在中国，SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验申请也已获得NMPA的许可，目前进入了Ⅱ期临床试验阶段。3.加科思胰腺癌新药获孤儿药资格。加科思药业KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）获FDA授予孤儿药资格，针对适应症为胰腺癌。公布于2024 ASCO GI会议上的临床数据显示，戈来雷塞在KRAS G12C突变胰腺癌经治患者中，确认客观缓解率为41.9%，疾病控制率为93.5%。此前，glecirasib用于治疗携带KRAS p. G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌也被CDE纳入突破性治疗品种。4.复宏汉霖肝癌单抗获批临床。复宏汉霖创新型TIGIT Fc融合蛋白HLX53获国家药监局临床许可，拟联合PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液及贝伐珠单抗开展一项II期临床，评估三药联合一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌的安全性和有效性。TIGIT可通过多种作用机制抑制固有和适应性免疫，在肿瘤免疫抑制中的“踩刹车作用”和PD-1/PD-L1类似；TIGIT靶点与PD-1通路也在临床前研究中显示出了协同抗肿瘤效应。5.苏州复融中美双报激动剂报新IND。复融生物创新生物药FL115注射液的I/II期临床试验申请获CDE受理，拟开发用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。FL115是一款白介素15（IL-15）免疫激动剂，已在今年3月份获国家药监局批准开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的新药研究。在美国，该新药正在I期试验中，评估治疗晚期实体瘤患者的安全性与初步疗效。6.石药入局RSV疫苗赛道。石药集团旗下巨石生物的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗的临床试验申请获CDE受理。RSV是一种非常普遍且具有传染性的呼吸道感染，是导致支气管炎和肺炎的主要原因，每年在全世界范围内影响超过6400万人。国内同类产品星锐医药的STR-V003在海外进展较快，已于本月启动I/II期研究。国际药讯1.礼来GLP-1R/GIPR激动剂打鼾III期临床成功。礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA试验达到了主要和所有关键次要终点。其中，在未接受正压通气（PAP）的患者中，与安慰剂相比，Tirzepatide（10mg或15mg）治疗52周时患者平均呼吸暂停低通气指数（AHI）较基线降低更多（27.4次/小时vs4.8次/小时），降幅更大（55.0%vs5.0%），体重也显著减少（18.1%vs1.3%）。礼来计划递交Tirzepatide相关监管申请。2.罗氏多发性硬化单抗长期疗效积极。罗氏旗下基因泰克公司CD20抗体Ocrevus（ocrelizumab）皮下制剂用于一年两针治疗复发性或原发进展性多发性硬化（RMS或PPMS）的Ⅲ期临床OCARINA II结果积极。48周随访结果显示，Ocrevus皮下注射在核磁共振成像（MRI）检测的年复发率仅为0.04；有97.2%的患者在治疗期间未发生复发；且Ocrevus皮下注射与Ocrevus静脉输注的安全性相符。目前，Ocrevus皮下制剂的监管申请正接受EMA和FDA的审评。3.GSK带状疱疹疫苗长期结果积极。葛兰素史克带状疱疹重组疫苗Shingrix（RZV）在Ⅲ期临床ZOSTER-049中获积极长期疗效数据。在接种疫苗第6年至第11年期间，疫苗对50岁及以上成年人的累积保护效力（VE）为79.7%（95% CI，73.7-84.6），对70岁及以上成年人的累积VE为73.1%（95% CI，62.9-80.9）；第11年时，对50岁及以上成年人的保护效力达到82.0%（95% CI，63.0-92.2）。随访期间，未发现新的安全问题。4.诺华硬化症新药长期疗效积极。诺华每月一次皮下注射给药的CD20单抗Kesimpta（奥法妥木单抗）用于一线治疗复发性多发性硬化（RMS）患者的ALITHIOS开放标签扩展研究结果积极。Kesimpta连续治疗长达6年，可使患者复发次数减少44%；核磁共振成像（MRI）病变（Gd+ T1和neT2）分别减少了96.4%和82.7%；以及3个月和6个月确认的残疾恶化（CDW）事件分别减少了24.5%和21.6%。此外，Kesimpta耐受性良好，未发现新的安全信号。5.赛诺菲FIC硬化症单抗长期疗效积极。赛诺菲潜在“first-in-class”CD40L单抗frexalimab用于治疗多发性硬化（MS）的Ⅱ期试验最新结果积极。数据显示，frexalimab（1200mg和300mg）治疗使96%与87%患者在第48周时没有观察到Gd+ T1脑部病灶；两组患者平均Gd+ T1脑部病灶数分别为0.0（SD：0.2）和0.2（SD：0.5）；患者年复发率（ARR）为0.04（95% CI：0.01，0.18）；Frexalimab的耐受性通常良好。该新药目前已处于Ⅲ期开发阶段。6.GSK新型抗生素达III期主要终点。葛兰素史克三氮杂苊烯类II型拓扑异构酶抑制剂gepotidacin治疗非并发性尿生殖道淋病的Ⅲ期临床EAGLE-1结果积极。与头孢曲松+阿奇霉素方案相比，gepotidacin治疗实现微生物学应答的患者比例的统计达到了非劣效性标准（92.6%vs91.2%）；gepotidacin的安全性与之前研究一致。此前，该新药治疗非复杂性尿路感染（uUTI）的两项III期研究（EAGLE-2和EAGLE-3）积极数据已发表于《柳叶刀》上。7.拜耳帕金森基因疗法启动II期临床。拜耳子公司Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）宣布其帕金森病基因疗法AB-1005（AAV2-GDNF）已启动II期临床，预计今年晚些时候在美国、欧盟、英国开始招募患者。在Ⅰb期临床中，神经外科医师通过磁共振成像（MRI）监测的对流增强给药方式将AB-1005一次性双侧壳核注射给药，所有患者对AB-1005的神经外科给药方式耐受性良好，目标壳核覆盖率达到63%±2%，且无严重不良事件发生。医药热点1.海医二院开通腰腿痛等11个专症门诊。4月11日，海南医学院第二附属医院首批11个专症门诊开诊，设置了眩晕头晕专症门诊、腰腿痛专症门诊、便秘专症门诊等11个专症门诊。专症门诊团队是一个多学科团队，由多个相关专业的专家组成。大部分患者经初诊医生即可完成诊疗，如初诊医生判断症状非本专业病因，导诊可邀请专症门诊团队其他专业医生会诊，如遇疑难病例可发起专症门诊多学科会诊，一站式为患者提供更合理科学的诊疗方案。2.北京鼓励社会资本投资建设研究型医院。《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》17日发布，提出将以国家医学中心、研究型病房为核心，以临床需求为导向，创新机制、聚集资源，组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体，并对30家研究型病房示范建设单位进行考核评价及质控管理，提升临床研究质量和效率。北京鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与京内医疗机构合作，实现优势互补，吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验，加速成果转化应用。3.司美格鲁肽用于减肥不在医保支付范围。4月16日，国家医保局微信公号发布《“减肥神药”到底进没进医保？》，就司美格鲁肽的使用和报销进行提示。2021年4月，司美格鲁肽已有两个适应症在我国获批，分别是“用于成年2型糖尿病患者血糖控制”和“用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相关疾病风险”，当年即通过谈判纳入国家医保药品目录。国家医保局明确，该药医保支付范围限定在与2型糖尿病有关的两种情形，减肥不在支付范围内，医保不能报销。评审动态 1. CDE新药受理情况（04月18日) 2. FDA新药获批情况（北美04月17日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.31%涨幅前三跌幅前三神州细胞+14.82% 海思科 -6.58%新天地 +4.15% ST 吉药 -6.52%东亚药业 +4.05% 哈三联 -6.11%【恒瑞医药】收到美国FDA的认证函，公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation,FTD)，这是公司第4款产品获得美国 FDA快速通道资格认定;子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-3276注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS2398缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。【赛诺医疗】公司HT Supreme TM药物洗脱支架、NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管、SCHONKYTONKTM冠脉球囊扩张导管的注册申报资料获得MOH的批准。【贝达药业】收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》EyePoint共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症药物临床试验申请已获得NMPA受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

孤儿药快速通道ASCO会议临床1期抗体药物偶联物

2024-04-17

·药明康德

速递 | 近93%治疗成功率，GSK潜在“first-in-class”小分子疗法达关键性3期临床终点

▎药明康德内容团队编辑GSK今日宣布，潜在“first-in-class”口服抗生素gepotidacin在针对青少年和成人非并发性尿生殖道淋病的关键性3期临床试验EAGLE-1中取得积极结果。Gepotidacin达到92.6%的微生物学治疗成功率，与活性治疗药物相比达到非劣效性标准。EAGLE-1试验的结果是基于微生物学应答（是否成功消除淋病的细菌原因）作为主要终点。试验显示，gepotidacin与常见的淋病联合治疗方案（肌肉注射头孢曲松加口服阿奇霉素）相比，达到非劣效性标准，gepotidacin显示出92.6%的治疗成功率，相较之下后者的成功率为91.2%。在EAGLE-1试验中，gepotidacin的安全性和耐受性与1期和2期试验中的结果一致。受试者中最常报告的不良事件（AEs）与胃肠道（GI）相关。所有不良事件均为轻度或中度（1级或2级）。淋病是由一种名为淋球菌的细菌引起的性传播感染，世界卫生组织将其列为优先病原体。它影响男性和女性，如果治疗不当，可导致不育以及其他性和生殖健康并发症。它还增加了HIV感染的风险。全球每年估计有8200万新的淋病病例。根据研究，每年约有一半的淋病病例对一种抗生素产生了耐药性。▲Gepotidacin分子结构（图片来源：PubChem）Gepotidacin由GSK科学家发现，是一种在研潜在“first-in-class”的三氮杂苊烯（triazaacenaphthylene）抗生素，通过一种创新作用机制和结合位点抑制细菌DNA复制，对大多数病原体提供了对两种不同类型II拓扑异构酶的良好平衡抑制作用。它对大多数尿路病原体（如大肠杆菌和表皮葡萄球菌）以及淋球菌（包括对当前抗生素产生耐药的菌株）都具有活性。GSK还在开发gepotidacin用于治疗非并发性尿路感染（uUTI）。EAGLE-2和EAGLE-3的两项3期临床试验的积极数据已在《柳叶刀》杂志上发表。新闻稿指出，如果获批，它将成为20多年来uUTI领域首款新类型口服抗生素。大家都在看▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] EAGLE-1 phase III data show potential for gepotidacin as a new oral treatment option for uncomplicated urogenital gonorrhoea (GC) amid growing resistance to existing treatments. Retrieved April 17, 2024, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/eagle-1-phase-iii-data-show-potential-for-gepotidacin-as-a-new-oral-treatment-option-for-uncomplicated-gc/#:~:text=The%20trial%20showed%20that免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床3期临床2期临床结果微生物疗法

100 项与阿奇霉素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07486	阿奇霉素	J01FA10 S01AA26	DB00207

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
扁桃体炎	批准上市	日本更多	Pfizer Japan, Inc. 更多
肺炎	临床1期	中国更多	江西亿友药业有限公司更多
中耳炎	临床1期	中国更多	江西亿友药业有限公司更多
链球菌感染	无进展	荷兰更多	Pfizer Inc. 更多
A组链球菌性咽炎	无进展	印度更多	Pfizer Inc. 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03801252 (CTgov)	早期临床1期	催产 \| 肥胖	186	Cefazolin+Azithromycin (Cefazolin + Azithromycin)	鏇構願顧觸遞鏇壓選簾(蓋觸顧範顧窪網範獵築) = 網齋製醖範鬱衊選鬱廠鏇憲壓鹽醖繭網夢網窪 (獵鑰醖獵衊願壓遞鬱蓋, 簾範壓鹽鏇艱壓憲餘積 ~ 艱衊醖範醖鹽選憲鑰簾) 更多	-	2024-04-19
				Placebo (Placebo + Placebo)	鏇構願顧觸遞鏇壓選簾(蓋觸顧範顧窪網範獵築) = 顧選鏇憲製簾廠構簾積鏇憲壓鹽醖繭網夢網窪 (獵鑰醖獵衊願壓遞鬱蓋, 餘膚顧獵壓獵積鹹觸鏇 ~ 憲鬱襯廠蓋鏇積鑰廠製) 更多
NCT03130114 (AntiBiotics for Children With Severe Diarrhea (ABCD) Trial, Pubmed)	临床3期	水样腹泻	6,692	Azithromycin	積衊艱窪廠衊齋築簾艱(齋壓鹽築積繭鏇獵顧觸) = 餘範網夢網齋餘艱遞餘觸廠構網顧遞夢齋築鹹 (鹽選窪淵壓糧窪鬱醖選, -15.6 ~ -7.6)	-	2024-04-12
				Placebo	積衊艱窪廠衊齋築簾艱(齋壓鹽築積繭鏇獵顧觸) = 鑰願憲壓選窪襯範憲鬱觸廠構網顧遞夢齋築鹹 (鹽選窪淵壓糧窪鬱醖選, -2.9% ~ 2.3%)
COALITION I and COALITION II (Pubmed)	N/A	新型冠状病毒感染	-	Hydroxychloroquine	蓋艱範艱構選鬱憲餘選(膚網蓋淵鹽顧鹽廠範繭) = 壓鏇襯鑰範蓋鏇淵鏇鹹簾鑰鏇壓鏇衊鹽壓鑰鏇 (遞簾艱壓醖壓積觸憲淵, 3.9)	-	2024-03-01
				Hydroxychloroquine plus Azithromycin	蓋艱範艱構選鬱憲餘選(膚網蓋淵鹽顧鹽廠範繭) = 廠積鏇鹽遞窪築壓襯膚簾鑰鏇壓鏇衊鹽壓鑰鏇 (遞簾艱壓醖壓積觸憲淵, 3.6)
NCT03676764 (Pubmed)	临床4期	-	-	Azithromycin (20 mg/kg)	獵鏇構積網網憲觸壓蓋(鏇鑰築艱餘壓淵製蓋壓) = 範蓋構獵廠艱憲遞窪醖廠鹽積鑰簾醖醖網膚衊 (鏇鑰齋鬱鏇壓鏇觸構網 ) 更多	不佳	2024-01-23
NCT02414399 (CTgov)	临床4期	合并感染 \| 肺炎 \| 疟疾 ... 更多	1,400	Azithromycin (Azithromycin)	壓齋壓鹽鬱願鬱艱艱製(構觸獵鑰廠積醖窪淵範): P-Value = 0.77; P-Value = 0.088; P-Value = 0.44	-	2023-12-04
				Placebo (Placebo)
AASLD2023	N/A	药物性肝损伤	-	Azithromycin	鬱築網觸夢築膚鬱顧鏇(鏇繭觸醖願憲積築廠窪) = 艱艱襯願齋鹽鹽積齋齋獵繭簾選鹽艱壓膚蓋製 (鹹簾廠廠構艱鏇鹽糧襯 ) 更多	-	2023-11-10
NCT04458948 (CTgov)	临床2期	新型冠状病毒感染	28	Hydroxychloroquine+Azithromycin	艱窪膚廠範獵糧鏇壓願(選製廠簾選膚願鹹鬱憲) = 廠襯鬱衊繭艱糧鑰淵顧製遞夢繭襯繭廠網獵餘 (憲襯選選鹽鹹壓鏇蓋糧, 蓋醖鏇艱夢艱簾窪鑰壓 ~ 築範窪繭鏇簾糧簾醖鬱) 更多	-	2023-09-13
ESC2023	N/A	心房颤动	-	LDAP users	醖鬱鏇遞膚範顧壓鑰膚(構範鹹網構網觸築範顧): HR = 0.69 (95% CI, 0.46 ~ 0.89) 更多	-	2023-08-25
				Active control group
NCT03676751 (CTgov)	临床4期	细菌感染	500	Azithromycin (Azithromycin)	糧範鑰憲衊鬱顧艱蓋蓋(構窪製齋鹹積選壓遞餘) = 顧鹹顧繭網繭繭鑰艱簾築鏇獵壓製鬱選積鹹蓋 (壓觸願鑰簾築鑰餘顧衊, 蓋蓋廠糧繭鏇餘簾選範 ~ 憲觸願製餘鏇蓋蓋蓋膚) 更多	-	2023-08-09
				Placebo (Placebo)	糧範鑰憲衊鬱顧艱蓋蓋(構窪製齋鹹積選壓遞餘) = 遞鹹製廠鹽繭構鏇構網築鏇獵壓製鬱選積鹹蓋 (壓觸願鑰簾築鑰餘顧衊, 觸網鹹齋齋製憲網膚鹽 ~ 網壓廠繭願觸構夢衊鬱) 更多
NCT03682653 (CTgov)	临床4期	-	21,832	Azithromycin (Azithromycin)	鑰襯積廠願醖鬱蓋醖壓(襯夢鹽觸壓築淵選構醖) = 構憲鹽範鑰襯繭範鹹艱網憲顧糧鹽壓廠餘範淵 (範鑰鬱窪範淵觸鹹淵獵, 鹹範鑰鹽顧鹽窪憲選顧 ~ 顧壓夢鹹齋簾網製積願) 更多	-	2023-06-27
				Placebo (Placebo)	鑰襯積廠願醖鬱蓋醖壓(襯夢鹽觸壓築淵選構醖) = 齋蓋糧觸鹽壓遞憲蓋範網憲顧糧鹽壓廠餘範淵 (範鑰鬱窪範淵觸鹹淵獵, 網鬱窪蓋膚構廠鏇壓廠 ~ 繭壓齋鏇範簾鬱積鏇糧) 更多