接连获批的数字疗法跑通商业化了吗？

2023-10-12

医药出海上市批准

近两年国内数字疗法行业被越来越多的行业参与者关注。一、电气电子工程师学会（IEEE）成立数字疗法工作组，正式开始召集国内外专家参与起草，立项数字疗法的第一个国际标准。二、中国食品药品检定研究院（NIFDC）组织召开了数字疗法医疗器械分类界定指导原则技术研讨会。各方已基本认同数字疗法作为一种新兴的医疗器械，并启动相应标准制定流程。三、海南省发布全球首个数字疗法全周期支持政策《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，落实海南省数字疗法产业发展的若干细节。部分省市则在数字医疗领域加足马力，期望在“数字化医疗”风口期间形成独特产业链优势。无论是全球对于数字疗法行业标准的积极制定，还是利好政策的落地，均为数字疗法的发展及落地提供了良好土壤。因此，自国内数字疗法行业2021年正式起步，已有近百家企业涉足该领域，产品类型覆盖眼科、精神障碍、行为和认知障碍、慢性呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域，应用场景丰富。此外，截至2022年11月，NMPA 共发出了30张符合数字疗法定义的二类证，产业发展可谓迅速。机遇之下，国内数字疗法行业实现从0到1的发展，并逐步向商业化迈进。例如数药智能经历了近两年的厚积薄发，《注意力强化训练软件》便获得国家药品监督管理局二类医疗器械证（注册证编号：湘械注准20232210315），成为国内注意缺陷与多动障碍领域首批的“电子处方药”。跨过准入门槛后，数药智能大规模商业化在即。打下商业化基础必须走过三个阶段由于当前行业缺乏与数字疗法价值相符的支付方报销途径，国内数字疗法在商业化仍面临挑战。在人们对数字化医疗解决方案的需求比以往任何时候都高的今天，无论对于支付方还是数字疗法企业来说，其商业化之路究竟如何走通，都是值得深思的问题。中国信息通信研究院医疗健康大数据与网络研究中心华东中心主任张宇鸣主任曾提出，数字疗法发展路径需要有三个阶段：第一阶段：明确数字疗法产品定义，聚焦于企业自身熟悉的领域，并且有资源匹配的应用场景；第二阶段：作为数字疗法产品注册及临床医学验证过程，需要从产品设计阶段就符合医疗器械产品开发研究基本原则，这与互联网快速迭代的产品开发有本质区别。严谨的数字疗法产品无法做到审批上市后根据市场需求直接快速迭代。因此，对于数字疗法产品来说，首先需要遵循监管原则，基于规则和要求的前提下，把产品做清晰的定义和论证，启动研发，把产品开发架构搭建清晰；第三阶段：在联合开发资源过程中，找到一些不同阶段的商业通道。商业化路径不是直接盈利，而是需要定位自己的服务，找到相应平台，在平台上赋能产业链价值，进一步寻找合作方，从而探索盈利模式。即数字疗法产业需要把服务形成完整闭环。这三个阶段，可以说为数字疗法产业商业化提供了方向性指导。聚焦到数药智能所研发的《注意力强化训练软件》，团队基本上已完成三阶段探索，并为商业化打下坚实基础。构筑脑神经疾病数字的疗法平台，打下商业化基础首先，数药智能研发《注意力强化训练软件》，聚焦于注意缺陷多动障碍（attention-deficit/hyperactivity disorder，ADHD）这一起病于儿童期的神经发育性疾病。相关数据表明，目前我国各省市儿童期ADHD患病率为3%～6%，就诊率仅10%左右，全球儿童ADHD的患病率在7%左右，且50%左右的ADHD患者可以持续到成年期。但ADHD儿童的治疗原则及建议是使用社会心理治疗配和药物治疗同步进行，社会心理治疗主要通过父母对患儿培训、行为训练和行为干预等方式进行。该疾病存在服药周期长、影响身体发育，以及行为干预不及时等局限性，庞大的患者数背后是未满足的市场需求。也正是因此，在海南省数字疗法产业发展若干措施中设置临床试验中心的类目中，可以看到其设立了包括慢病管理、康复、肿瘤、睡眠、骨科、精神行为与认知障碍、眼科、营养，以及博鳌乐城国际医疗旅游先行区数字疗法临床研究及转化基地共9个方向的数字疗法临床试验中心，ADHD便是包含在“精神行为与认知障碍”中的重点。面对市场的巨大空缺，数药智能站了出来，打造国内ADHD领域首批“电子处方药”。通过游戏过程及时反馈的优势，促使认知神经网络重新激活，大脑产生生理变化，以改善认知功能。同时设计自适应算法, 根据每个人的需求自动调整“剂量”，实现个性化治疗的体验。医生和护理人员可以持续监测和评估治疗效果，为国内6-12岁的ADHD患儿提供更多的治疗选择。其次，数药智能从产品设计阶段就符合医疗器械产品开发研究基本原则。企业在《注意力强化训练软件》获批前，便在浙江大学医学院附属儿童医院、国家儿童医学中心复旦大学附属儿科医院，杭州市第一人民医院开展多次IIT及多中心GCP临床试验，验证产品的安全性及有效性。为产品获批，以及后期商业化探索打下基础。数药智能产品临床试验情况（部分）最后，回顾数药智能发展历程，可以看到企业在发展过程中，持续链接行业资源，联合开发资源，找到不同阶段的商业通道，定位自己的服务，以寻找合作方、探索盈利模式、丰富产品管线，形成服务完整闭环，进一步赋能产业链价值。《注意力强化训练软件》便是与浙江大学脑科学院及浙大儿童医学院联合研制，由研究员、医生提供设计建议、数药智能产品团队研发完成。数药智能里程碑事件总结来看，数药智能凭借对大脑功能与精神类疾病的评估与干预原理的深度理解，确保总体研发方向正确，并快速创新。企业不仅拥有脑电信号处理算法家族，能够不断研发新算法，且与临床机构与专家的紧密合作，保障产品临床效果的良好验证。值得一提的是，数药智能还保持与高校（浙大）紧密合作，让产品不断创新迭代，同时持续增强产品有效性。在落地环节，数药智能则凭借团队产品落地转化与游戏开发设计能力，保障了产品的整体质量与用户体验。截止目前，数药智能已构筑起儿童认知与干预、睡眠健康干预、神经系统退行性疾病干预三条产品管线，并实现产品应用于ADHD、孤独症谱系障碍、睡眠障碍、帕金森病、阿尔茨海默氏症等场景，同时还将持续整合产业链中的硬件供应商，制定脑神经疾病脑机接口及AR、VR硬件行业标准，进而辐射脑神经疾病领域的软硬件行业标准制定，最终为构建脑精神疾病领域全面且系统的解决方案不断奋进。研发及临床决定产品竞争力，产品竞争力决定商业化能力对于数字疗法产业而言，产品入院标准不清晰，以及保险与患者两者间付费模式不明朗等，都是影响着数字疗法商业化表现的重要因素。数字医疗在整个医疗健康行业的应用目前总体上还是处于起步阶段，面临的问题也很多。毕竟医疗的进步和发展的每一步都需要非常慎重，现有的医疗卫生体系对于新产品的接受也是需要临床数据和时间来检验，直到落地。所以面临现实问题，我国数字医疗企业在商业化上需要走的路必须严谨、踏实、稳定。合规性、安全性、实践性，以及开单疗程做需要做很好地跟踪。而整个通路涉及到众多的主体，包括政府、医疗机构、药械企业、患者、技术公司等，身处产业发展初期，需要各个参与主体一起磨合，要抱着极大的责任心和毅力来推动。通过产业中“先驱者”不断努力，摸清商业化路径及销售模式，同时开拓出产品-商业化的闭环路径，形成早期产业化发展路径。这期间企业需通过打造实力强、价值高的产品，形成一批可被社会多层面认可的服务或平台，加强自身能力并寻找有利内外部机遇。如对外，寻找最佳社会生存土壤，利用社会综合环境助力企业发展。对内，修炼产品核心竞争力及运营整合能力。通过对内外发展要素进行整合，形成自己独特的竞争壁垒，以应对市场挑战。尽管现阶段从数字药品入院和用户购买途径上都还没有可以参考的例证，但从积极角度来看，数字医疗是大势所趋。数字疗法行业事件“现在我们也经常受到政府相关部门的关注和帮助，所以政策的完善及用户对我们的信任及支持终会快速化解这些阻碍。对于数字疗法企业而言，研发及临床决定产品竞争力，产品竞争力决定商业化能力，数药智能通过探索和实践证明了这一点。”数药智能CEO李文玉说。产品获批后，数药智能迈出了第一步。2023年是产品商业化元年，数药智能整合产品管线储备与硬件开发，构筑脑神经疾病数字疗法平台。不断增加管线储备及新技术融合能力，全面覆盖各类脑神经疾病治疗领域，并以产品商业化为基石，更好地促进产品管线的迭代与优化。数药智能以拥有较大用户体量级的脑机接口公司为目标，计划未来5年规划发展成为脑神经疾病领域的数字疗法平台。值得一提的是，目前数药智能互联网医院已经开始进行诊断和发售。随着数药智能等企业的探索，以及相关政策的支持。相信国内数字疗法的商业化路径会逐渐明朗，逐渐诞生一批具有良好商业化模式的优秀数字疗法企业。同时，数字疗法的行业标准、监管政策、产业联盟建设也将逐渐明朗、规范，数字疗法将迎来去伪存真、高质量快速发展的阶段。《注意力强化训练软件》面向全国寻找商业合作伙伴数药智能历经两年潜心打造的ADHD数字疗法产品《注意力强化训练软件》，具有极高的技术壁垒和临床壁垒，经过临床检验和市场验证，取得了不俗的用户口碑和临床效果。注意缺陷多动障碍（ADHD）潜在用户群体普遍付费能力强，付费意愿高，加上数字疗法行业政策加持，已然成为下一个千亿赛道。数药智能现面向全国寻找有儿科、神经发育科、儿童心理科等相关资源的合伙伙伴，期待携手共同为ADHD患儿带去更好的治疗选择途径。参考资料：1.《融资缩减、数字疗法降温：市场在等好项目跑出来》2.《全球数字疗法产业报告》*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台