科兴生物破伤风疫苗申报上市！

2024-04-26

疫苗临床3期

▎药明康德内容团队报道今日（4月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科兴生物旗下科兴中维生物申报的吸附破伤风疫苗上市申请已获得受理。根据科兴生物此前新闻稿，该公司研制的吸附破伤风疫苗（简称“破伤风疫苗”）1/3期临床研究数据此前已揭盲，初步结果显示该疫苗安全性和免疫原性良好，3期临床志愿者接种疫苗后30天抗体阳转率达99.48%，达到非劣效标准，抗体几何平均浓度（GMC）达到统计学优效。截图来源：CDE官网破伤风是一种感染性疾病，大多数与外伤有关。当破伤风梭菌经皮肤、粘膜破口侵入人体后，可以在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，引发破伤风症状，包括肌肉痉挛、强烈的疼痛、呼吸困难等，严重者可能导致死亡。破伤风疫苗可用于外伤后预防破伤风的处置，以及潜在外伤高危人群的暴露前预防。根据科兴生物公开资料介绍，该公司破伤风疫苗的1/3期临床研究共纳入1260例偶是在，按照1:1比例随机分为2组，分别接种一剂试验疫苗或对照疫苗。初步分析显示，该疫苗安全性良好，不良反应以轻度为主，未发生与疫苗有关的严重不良事件。接种后30天内，试验组及对照组间与疫苗有关不良事件发生率的差异无统计学意义。接种疫苗后30天，试验疫苗（即破伤风疫苗）抗体阳转率为99.48%，与对照疫苗阳转率相当，阳转率达到非劣效标准；抗体几何平均浓度为4.74，高于对照组疫苗的GMC（3.63），GMC比值为1.306，达到统计学优效。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 26, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] SINOVAC科兴吸附破伤风疫苗临床研究成功揭盲. Retrieved Feb 26, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/ssgiuHjtAeO7dcepng5JVA本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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