WuXi AppTec (Shanghai) Co. Ltd.

1月28日，先为达生物宣布其研发的埃诺格鲁肽注射液，其单药治疗2型糖尿病的3期临床研究（EECOH-1）成果，成功登上国际知名期刊《自然-通讯》（Nature Communications）。该研究在饮食运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中进行，研究结果表明，cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液可以显著降低血糖，同时展示出降低体重、改善代谢指标等综合获益。 埃诺格鲁肽注射液（ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，依托创新的药物设计，其临床疗效及产能可扩展性得到显著提升。埃诺格鲁肽已成功完成三项3期临床试验，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。埃诺格鲁肽注射液在1期到3期临床试验中均展现出良好的安全性和显著的药效学和疗效特征，研究结果均已发表于代谢领域国际期刊，彰显出其在代谢性疾病治疗领域的潜力。 EECOH-1研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，在中国32个中心开展，共入组211例经饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）患者，按1:1:1比例随机分配接受每周一次埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg或安慰剂双盲治疗24周，完成双盲治疗后，埃诺格鲁肽注射液组参与者继续接受埃诺格鲁肽治疗，安慰剂组参与者结转接受埃诺格鲁肽治疗28周，总治疗时长为52周。研究的主要终点为治疗24周后经由中心实验室检测的糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变。 基于疗法策略，治疗24周后，埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg组HbA1c降幅，均显著高于安慰剂组，其中1.2mg组降幅达2.43%。埃诺格鲁肽0.6mg、1.2mg组HbA1c<7.0%、HbA1c≤6.5%的达标患者比例显著高于安慰剂组，其中1.2mg组HbA1c<7.0%的达标比例高达80.3%。结果表明，埃诺格鲁肽注射液可高效降低HbA1c，提高HbA1c达标率，呈现剂量相关性，且疗效可稳定持续至52周。 埃诺格鲁肽注射液还可以显著降低体重，治疗24周，0.6mg、1.2mg组体重相对基线分别下降4.51%、4.74%。此外，埃诺格鲁肽注射液各剂量组可以改善心血管代谢风险指标（包括空腹血糖、餐后2小时血糖、腰围、臀围、体重指数等），提高胰岛β细胞功能，带来全面代谢综合获益。 埃诺格鲁肽注射液的整体安全性和耐受性良好。最常见不良事件为胃肠道反应和食欲减退，绝大多数为轻、中度，持续时间短，主要发生在剂量递增期。因不良事件终止用药的发生率较低，未发生重度低血糖事件。 参考资料：[1]《自然-通讯》发表埃诺格鲁肽注射液Ⅲ期EECOH-1研究结果. From https://www.prnasia.com/story/520559-1.shtml免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

1月28日，纽欧申医药宣布正式完成数千万美元的A+轮融资。本轮融资由生命科学投资机构礼来亚洲基金领投，Pivotal碧沃投资本跟投，现有股东上海生物医药基金、龙磐投资、齐济投资继续加持。所募资金将主要用于推进公司多条中枢神经系统（CNS）创新药物管线的临床前研究及临床试验，以应对全球范围内未被满足的重大临床需求。 纽欧申医药为一家专注于CNS领域的创新生物医药公司，成立以来已经构建了针对多种精神类及神经退行性疾病的创新药物管线。包括KCNQ2/3激活剂NS-041，拟开发治疗癫痫、抑郁症、疼痛；mAChR4变构调节剂NS-136，拟开发治疗精神分裂症、阿尔茨海默病相关激越；基于神经可塑性调节机制的NS-079，拟开发治疗难治性抑郁症，等等。 纽欧申医药在研管线（图片来源：纽欧申医药新闻稿） 参考资料：[1]纽欧申医药完成数千万美元A+轮融资，礼来亚洲基金(LAV)领投，加速中枢神经系统创新管线开发.From https://mp.weixin.qq.com/s/maWwboSeA80oSsr-wtrTYQ免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

1月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报的1类新药IBI3028获批临床，拟开发用于标准治疗失败的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。根据信达生物公开资料，IBI3028为一款双抗双载荷ADC（抗体偶联药物）。 根据信达生物官网介绍，该公司的肿瘤研发管线包括了新一代ADC，通过多维度双重靶向，克服肿瘤异质性和肿瘤耐药。双载荷ADC使用两种载荷通过互补机制，进而达到“增强疗效、克服耐药”的效果。 截图来源：信达生物官网 信达生物此前已有一款双载荷ADC进入临床研究阶段，为CEACAM5靶向双载荷ADC新药IBI3020。该产品具有双重抗肿瘤机制，且双毒素能克服耐药困境，延长获益时间，拟开发用于治疗肠癌和非鳞状非小细胞肺癌等实体瘤。 本次这款双抗双载荷ADC获批临床，意味着该产品也即将进入临床研究阶段。 参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]信达生物官网.From https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/ 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。