Beijing Kexing Zhongwei Biotechnology Co. Ltd.

摘要：疫苗作为高风险、高附加值的无菌药品，其安全性、有效性与质量可控性更应得到充分保障。无菌灌装是疫苗生产过程中无菌风险最高、合规性要求最严苛的核心工序。无菌灌装线的选型与布局直接影响无菌保障水平、产品质量稳定性与生产运行经济性，是无菌制药车间工艺设计的核心环节。合理的灌装线类型选择与灵活的灌装线布局规划能有效阻断微生物与微粒的污染路径，为疫苗企业实现高质量、低成本的无菌生产提供理论依据与技术支持。 前言 疫苗作为预防疾病的重要手段，是保障公众健康的核心医疗产品，与人们的日常生活息息相关。通过诱导机体产生特异性免疫应答，疫苗能够有效预防多种传染性疾病的发生与流行，进而降低社会医疗负担、提升公共健康水平[1]。当前，全球疫苗研发技术迭代提速，mRNA、重组蛋白、多联多价疫苗及AI 辅助研发等前沿技术实现快速落地；国内疫苗接种服务体系成熟稳定，已具备覆盖婴幼儿、青壮年及老年群体全年龄段的预防接种服务能力。同时，我国疫苗产业持续聚焦自主创新，不断推进技术革新与产业升级，使疫苗产品成为筑牢全民健康屏障的关键手段。 1 概述 为落实疫苗全生命周期的质量管控，国家出台《中华人民共和国疫苗管理法》，实现疫苗产品全链条规范化监管，同时选派疫苗驻厂检查员，实现疫苗企业生产过程常态化监督。按制剂类型划分，疫苗产品主要分为四大剂型：液体剂型（注射液、混悬液、配套稀释液）、固体剂型（注射用冻干粉末）、黏膜给药剂型（滴鼻喷雾剂、口服制剂）以及新型前沿剂型（微针贴片、脂质纳米粒制剂等）。不同类型的疫苗因其生物学特性与剂型差异，对无菌灌装线的分类与布局也有多样化的需求。商业化大规模生产的疫苗剂型以液体注射剂与冻干注射剂为主，两类产品均以无菌灌装为核心生产工序。由此可见，合理设计无菌灌装线的分类与布局，不仅是提高疫苗生产效率的技术保障，更是确保产品质量与安全的关键措施。 疫苗灌装发展初期主要依赖人工操作，灌装系统构型简单、布局单一，虽然可以满足基本的灌装需求，但普遍存在生产效率偏低、微生物污染风险偏高等问题。随着药品生产质量管理规范（GMP）体系的引入与完善，疫苗无菌灌装技术步入机械化发展阶段，灌装线类型划分逐渐细化，车间布局设计也注重科学性与合理性。新时期，在生物技术迅猛发展与智能技术广泛应用的背景下，疫苗无菌灌装技术逐步实现自动化与智能化升级，同时兼具高精度、高效率特性。 疫苗的质量控制与生产效率直接影响其临床应用价值，因此优化疫苗生产工艺、确保生产环境安全稳定具有重要意义。严格遵守法律法规要求并契合洁净厂房设计标准，既是保障疫苗质量的基础条件，也为后续的无菌灌装环节奠定重要基础。依据我国新版GMP 要求，无菌药品灌装需在A 级洁净区操作，并实施在线环境监控与动态微生物监测[2]。为持续规范无菌灌装过程并规避质量风险，制药行业对疫苗无菌灌装线提出了严格的设计与运行要求，本文旨在阐述疫苗无菌灌装生产线的分类与布局情况。 2 无菌灌装线的分类 无菌灌装是在常温受控的无菌环境下，将灭菌的药液灌装到灭菌的包装容器中。并密封的灌装工艺，其过程应避免细菌、支原体等微生物及内毒素污染，以保障最终产品的无菌标准。无菌灌装线则是利用自动化设备联动，实现连续批量无菌灌装的生产系统，其工艺流程主要包括洗瓶、灌装加塞、冻干、轧盖、灯检等工序。 疫苗通常由病原微生物或其代谢产物经生物技术制备而成，通常不宜采用高温灭菌工艺，属于非最终灭菌药品。无菌灌装线作为疫苗生产流程中的核心环节，承担着将疫苗原液灌装至最终容器的关键任务，其运行效率与稳定性直接影响疫苗产品的质量、产量及生产安全性[3]。疫苗无菌灌装线可基于无菌保障技术进行类型划分，不同灌装线类型适配差异化的生产应用场景。 无菌风险是危害高但可控可防的关键质量风险。疫苗无菌灌装环节的无菌风险水平，随灌装系统密封性防护等级提高呈现逐级降低趋势。随着制药装备与无菌理念的持续革新，无菌灌装生产技术从开放式、半封闭式到封闭式的广泛应用，经历了从开放工作台到限制进入屏障系统、隔离器及吹灌封一体化技术的发展历程（见图1）。 2.1 开放式灌装线 传统的开放式层流罩与开放式洁净室须符合A 级洁净环境标准，操作人员在经规范的更衣消毒程序后对灌装区域进行干预操作，是国内早期常规疫苗的主流灌装模式[4]。 开放式灌装线主要依赖人工操作，并未设置人员与产品的物理隔离。现阶段国内新建的疫苗生产线已基本淘汰开放式设计，该生产模式仅存在于部分老旧生产车间。因其固有的严重无菌风险，这种传统的灌装线模式正逐渐被限制进入屏障系统（Restricted Access Barrier System，RABS）与隔离器（Isolator）等新型无菌防护技术取代。 2.2 RABS 灌装线 人员是无菌灌装最大的污染源，统计数据表明，洁净室内80% 以上的污染都与人员行为相关。RABS技术在传统灌装基础上增加了核心区域的物理隔离手段，操作人员通过无菌手套箱、专用传递口等半密闭式无菌屏障系统进行干预操作，可有效阻断环境与人员对关键区域的污染风险。RABS 灌装线凭借其较好的无菌保障水平、灵活的操作以及相对合理的运行成本，成为目前国内疫苗商业化生产主流、成熟的无菌灌装方案[5，6]。 在新冠疫苗大规模生产中，RABS 技术发挥了关键作用。例如：北京科兴中维生物技术有限公司在新冠疫苗生产车间使用RABS 灌装线，灌装速度可达到600剂/ 分钟。RABS 灌装线可有效减少人为干预，进而降低污染风险，符合新版GMP 对无菌保障水平的要求，获得了中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA 等药品监管机构的认可。 RABS 内部通常借助高效空气过滤器（HEPA）持续送风以保持相对正压环境并配套B 级背景环境，根据整体密封结构可分为开放式RABS（O-RABS）与封闭式RABS（C-RABS）[7]。开放式RABS 在生产过程中可按标准操作规程（SOP）进行开门干预，根据送风动力进一步细分为被动式O-RABS 和主动式O-RABS。被动式O-RABS 不具备独立的空气处理单元，依靠所处的B 级洁净室风机过滤单元（Fan Filter Unit，FFU）层流系统实现送风，具备安装灵活、维修方便的优势，但对环境依赖性高，存在气流干扰风险，适用于低风险疫苗产品生产；主动式O-RABS 则配备独立集成的通风及气流控制系统，独立性强、稳定性高，适用于中等无菌风险、低活性疫苗产品生产。封闭式RABS的核心特征在于腔体全程保持关闭状态，操作人员仅通过手套箱进行关门干预；系统配备独立的单向气流装置使内部关键区域保持 A 级洁净环境，具备强封闭性与防护严格的优势，适用于高无菌风险、具生物活性疫苗产品生产[8]。 2.3 隔离器灌装线 隔离器灌装线通过高度集成的自动化设备与全封闭的屏障系统，实现操作人员与生产环境的完全隔离，其内部可维持ISO 5 级（A 级，百级）单向流洁净状态，属于制药领域高级别的无菌防护系统，能够为疫苗高质量、大规模生产提供有力的无菌保障[9]。 随着新版GMP 对污染控制的严格要求，隔离器灌装线在疫苗企业中得以充分应用。例如：无锡药明生物技术有限公司作为CDMO（合同研发生产组织）平台，在制剂五厂（DP5）应用隔离器灌装线制备预充式注射剂（PFS）产品，生产速度可达到400 剂/ 分钟，年产量1 700 万支。采用隔离器灌装生产线时，其外部配套操作区域仅需满足C 级或D 级洁净环境要求，可显著降低人员更衣与行为的管控难度。该系统具有无菌与人员的双向安全防护能力，适用于高价值、高致敏、高活性、高毒性疫苗产品生产。 Isolator 根据腔内压力情况可分为正压隔离器与负压隔离器。正压隔离器以由内向外的单向流洁净空气构建内部防护屏障，有利于保护产品不受外界环境污染，主要应用于重组蛋白疫苗、人乳头瘤病毒（HPV）、带状疱疹疫苗等常规商业化无菌疫苗灌装。负压隔离器通过腔体内部形成相对负压，保护人员与环境免受有毒或活性成分侵害，实现高级别防护目标，是腺病毒载体疫苗、高致敏佐剂疫苗、结核卡介苗等高生物危害性疫苗灌装的主要设施[10]。 2.4 BFS（吹灌封）灌装线 吹灌封（Blow-Fill-Seal，BFS）灌装线采用一体式密闭无菌设备，能够在同一腔体中连续、自动地完成容器吹塑成型、无菌灌装、密封封口三大核心工序。作为高度集成的自动化技术，BFS 灌装线具备高无菌保障能力、高技术含量、高生产效率、高产品附加值以及节能环保等特性，逐渐成为现代疫苗与高端无菌制剂生产的主流技术，并在国内疫苗及生物制品生产中拥有巨大潜力与广阔前景[11]。 随着吹灌封一体化工艺技术的日趋成熟，其在疫苗领域已积累诸多的应用案例。例如：英国葛兰素史克公司（GSK）采用BFS 技术生产口服轮状病毒疫苗，突破性地设计成5 支单剂量连接套管，具备抗碎、轻便特性。BFS 技术在提升无菌保障水平的基础上，优化包装形式，同时改善接种体验。该疫苗于2009 年6月完成世界卫生组织（WHO）预认证，可为全球婴幼儿预防轮状病毒引发的腹泻提供更加安全、便捷的免疫接种方案[12]。 BFS 灌装线根据设备机械结构可分为往复式BFS和旋转式BFS。往复式BFS 灌装线的灌装模具在挤出工位与灌装工位之间往复移动，操作灵活、快捷但存在短暂的敞口暴露时段，常用于滴鼻、喷雾类小规模疫苗生产。旋转式BFS 灌装线将挤出、吹塑、灌装、封口工序集成于同轴芯轴结构，生产全过程物料不切断、容器无敞口，具有生产效率高、运行稳定性强的特点，适用于流感、HPV 等商业化大批量疫苗生产。 3 无菌灌装线的布局 疫苗无菌灌装线的设计应兼顾无菌保障水平、GMP合规性、工艺与产品需求、人员与设备成本等因素[13]。科学合理的灌装线布局能够显著提升整体生产效率，一方面通过缩短工序周转时长，提升运行效率；另一方面凭借优化洁净区域划分，实现高效产能输出。在实际生产中，I 型布局、L 型布局和U 型布局是三种最核心的灌装线布局方案（见图2）。 不同的平面布局方式各有侧重，但设计目标均为确保疫苗产品的无菌性与安全性[14]。 考虑灌装线的通用属性，选取液体注射剂与冻干注射剂两用生产线作为典型案例，对不同构型的疫苗无菌灌装线方案进行阐述与对比。基于简化流程叙述、聚焦主体工艺的原则，在论述无菌灌装线布局时，省略配液、过滤、更衣等辅助环节，仅选取洗瓶、灭菌、灌装、冻干（适用于冻干注射剂）、轧盖等核心工序进行说明。 3.1 I 型布局 直线型（I 型）灌装线是无菌小容量注射剂灌装线的典型布局形式，普遍配备RABS 系统且核心受控区为B 级背景下的A 级环境。I 型产线分区明确、布局规整：灌装线、传输轨道与冻干机进出料装置位于B 级区；洗瓶与除热原隧道烘箱设在D 级区；轧盖可按需选用B 级或C 级区布置；冻干设备主体放置在受控非洁净区（CNC）[15]。 I 型布局工艺路线清晰直观、物料单向流动，便于参观展示，但其空间利用率相对较低、人物流路线过长易引入污染风险，适用于场地充裕的大批量标准化生产。 3.2 L 型布局 与直线型布局一字排开的模式不同，L 型疫苗无菌灌装线则是一种灵活的定制化布局方案，采用“入墙式”结构与单侧操作的设计原理，将洗烘瓶段与无菌灌装段呈90°垂直拐角排布，以实现“操作区”与“维修区”的物理分离，有效防止交叉污染，进一步保障无菌水平，符合国际与国内的法规标准。 L 型布局模式空间利用率高、维修环境级别低、人物流路线无交叉，但其转角转运不便且存在气流扰动风险，适用于中小规模单条灌装线生产。 3.3 U 型布局 相比于L 型布局，U 型疫苗无菌灌装线进一步优化空间布局，巧妙地将前段工艺（洗瓶、隧道烘箱）与后端工艺（灌装、加塞、轧盖等）按“U”字形进行连接，首尾同侧、空间集约，形成最为紧凑排布的产线布局。U 型布局作为一种常见且典型的布局策略，在确保无菌生产的前提下，兼顾洁净空间占地最小、集约度最高、能耗最低等设计优势，缺点是存在通风受阻、设备集中散热风险，适用于多品种、小批量的柔性生产[16]。 4 总结 目前，国内针对疫苗无菌灌装线分类与布局的相关研究已取得了一定成果，在灌装线类型的特点分析及布局影响因素方面积累了丰富的理论与实践经验。然而，现有研究仍存在一些短板，例如：绿色生产与柔性制造理念的应用程度不足、新型灌装工艺与智能控制技术的跨界融合深度有待提升。因此，无菌灌装线的研究方向应更加注重多学科交叉创新。 无菌灌装线的核心目标是在确保生产效率、满足产能需求的前提下，最大限度地规避微生物污染，将无菌风险管控至最低水平。疫苗无菌灌装线并非各类单机设备的简单堆砌，不存在固定的标准化模板，需要结合产品工艺特征、车间空间条件与法规要求进行综合研判。 基于科学的类型划分与严谨的布局设计，为无菌产品构建了坚实、完整的无菌保障防线，助力疫苗产业实现产品质量安全可控、生产运行高效顺畅、长期运维可持续的高质量发展目标。 参考文献 [1] 曾明, 尹健. 病毒性疫苗研究进展及展望[J]. 药学进展,2022, 46(10): 721-723. 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近日，四川省经济和信息化厅公示 《2026年四川省生物制造标志性产品 和重点培育产品初步名单》 共有13款产业化类 9款重点培育类产品入选 其中，司普奇拜单抗注射液等 7款“生物城造”产品榜上有名 占入选总数的三成以上 四川省生物制造标志性产品和重点培育产品，是指生物医药、生物食品、生物材料、生物化工、生物能源、生物原料及专用设备、酶制剂等重点领域中，技术水平先进、经济效益明显、推广价值突出的产品。 入选产品须技术水平处于国内领先或国际先进水平，可满足国家战略需求或具有广阔市场前景。 现在一起了解 这些入选创新产品吧 产业化类 成都康诺行生物医药科技有限公司 司普奇拜单抗注射液 康悦达®（司普奇拜单抗注射液）是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物，其突破在于精准靶向IL-4Rα，能同时阻断IL-4和IL-13两种关键细胞因子的信号通路，从根源上抑制2型炎症反应。 该药物已在国内获批用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及季节性过敏性鼻炎三项适应症，其中季节性过敏性鼻炎适应症为全球首创。2025年底该药物被纳入国家医保目录，并于2026年初正式执行；2026年7月又被纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，自9月1日起正式实施。 成都蓉生药业有限责任公司 注射用重组人凝血因子Ⅷ 国药天坛蓉生“注射用重组人凝血因子VIII”是国家鼓励开发的罕见病用药，该产品适用于成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。 该产品工艺技术和产品质量达到国外上市同类产品的先进水平。产品全生产流程均无人源及动物源性物质添加、采用三种不同原理的病毒灭活/去除工艺，产品安全性得到了极大的保障；细胞培养采用连续灌流培养模式，确保了产品生物学活性的稳定。临床试验结果表明其有效性在同类产品中位于前列。 四川盈嘉合生科技有限公司 甜菊糖苷Reb M 甜菊糖苷源自甜叶菊，是一种兼具高甜度与0热量的天然甜味剂，已在食品、饮料、医药等领域实现广泛应用。 盈嘉合生通过发酵的方式，基于自有的生物制造平台，大幅提升了甜菊糖苷Reb M等稀有甜菊糖苷组分的产量，同时降低了生产过程中可能产生的环境污染，其甜菊糖苷Reb M获得FDA GRAS，为全球行业内首批并最早实现规模化生产的企业。 重点培育类 成都今是科技有限公司 单分子基因测序仪 今是科技自主研发的G-seq系列单分子基因测序仪，基于单碱基纳米孔测序 (SNS) 原理，凭借高准确率长读长、流程简洁及通量灵活等特性，可高效完成序列全长测序与复杂区域解析，突破了传统纳米孔测序技术的局限性。 作为生物制造产业的底层工具，单分子基因测序仪是支撑合成生物学研究、细胞与基因治疗（CGT）等前沿领域研发的关键设备。此前，该设备已入选四川省重大技术装备首台套。 四川盈嘉合生科技有限公司 天然香兰素 盈嘉合生的VanilliNext™天然香兰素，主要成分从天然阿魏酸转化而来，拥有浓郁、层次丰富的香草风味。与传统方法相比，其基于生物转化，不涉及任何化学过程，环保可持续，反应条件温和，减少能源消耗。生产过程使用的菌株为天然菌株，不用担心受转基因物种的污染。 该天然香兰素可广泛应用于包括烘焙、巧克力、糖果、乳制品、饮料、香料等各类产品。基于盈嘉合生的自主研发平台和规模化工厂，可实现持续供应。 四川厌氧生物科技有限责任公司 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 四川厌氧生物自主研发的1类生物创新药阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（KAL-001）是我国首个进入临床试验的多联活菌药物。目前，其BV（细菌性阴道病）适应症Ⅲ期临床试验已完成首例入组。 该药物依托四川厌氧生物已建立的2600多种多样性人体微生物菌株资源库，突破了单一菌株制剂的局限，精准筛选出四种最具协同作用的乳杆菌，复配成制剂，模拟健康女性阴道的微生态构成。 科兴（成都）生物制品有限公司 无血清冻干人用狂犬病疫苗 成都科兴研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）采用美国典型培养物保藏中心（ATCC）认证的无血清、无动物源性Vero细胞（Vero-SF-ACF）及rPV-2061病毒株，结合固定床生物反应器灌流培养技术，在全生产流程中做到无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方，从源头规避了因血清等外源成分导致的过敏风险。 该创新疫苗同时获批“5针法”和“简易4针法”两种免疫程序，成为国内首个符合WHO推荐简易4针法的无血清狂犬病疫苗。 此次入选不仅意味着企业拿到一张“省级层面认定的产业名片”，也将为企业带来实实在在的政策红利： 根据四川省经济和信息化厅7月印发的《关于组织开展新兴产业未来产业标志性产品应用推广政策兑现工作的通知》，对标志性产品同比新增销售收入500万元以上的企业，省级财政按增量的10%给予奖补，单个企业最高500万元；生物制造类产品明确在支持范围内。 事实上，近年来 “生物城造”屡获权威认可： 苑东生物、迈克生物等多家企业产品获评“成都工业精品”，初步形成良好的品牌梯队； 诺孚泰、锐德泰等园区企业产品获评“四川省重大技术装备首台套新材料首批次软件首版次”，“生物城造”影响力持续提升。 接下来，生物城将持续深入开展“立园满园”行动，聚焦科技创新促转化攻坚，着力提升创新策源与成果转化核心能力，加快培育更多“生物城造”创新药械产品，助力成都加快建设西部科技创新中心。

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