January 23, 2025 – 10:05 PM CET – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX / Nasdaq: ABVX) (“Abivax” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company developing innovative therapies to address chronic inflammatory diseases, today announced that seven scientific abstracts on its lead drug candidate, obefazimod, [an investigational, orally administered, once-daily small molecule] in clinical development for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (UC), will

Jan. 23, 2025 -- AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) (“AIM” or the “Company”) today announced that the final Clinical Study Results for the “Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ampligen in Patients With Post-COVID Conditions” (“AMP-518”) was posted yesterday to ClinicalTrials.gov (See: NCT05592418). CEO Thomas K. Equels stated: “The results of AMP-518 support AIM’s belief in Ampligen as a potential therapeutic for people with the moderate-to-severe Post-COVID condition of fatigu

1月23日，齐鲁制药帕妥珠单抗注射液（安赛珠®）正式发运市场，将迅速运到全国各地医院，为众多乳腺癌患者送去希望。这是国内首个获批的帕妥珠单抗生物类似药。 “齐鲁方案，‘乳’此安心”，伴随着嘹亮的口号，满载着安赛珠®的车辆缓缓驶出园区，踏上为患者驱散病痛阴霾的征程。 在产品拿到批件的那一刻起，齐鲁制药研发、生产、销售、供应链等多部门迅速响应，紧密配合，高效完成了包装设计、包材准备、设备调试、生产保障、质量检测、产品放行、市场对接等一系列工作，只为以最快速度将安赛珠®送到患者手中，满足临床迫切的用药需求。 2024年7月，齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）获批上市。随着安赛珠®获批，齐鲁制药成为率先实现“曲帕双剑”合璧的国内药企。齐鲁 “曲帕双剑” 合璧，协同增效，为HER2阳性乳腺癌患者提供更全面、更精准、更高效的治疗方案，进一步提升治疗效果，助力患者重燃生命希望 。 齐鲁制药始终紧跟国内外药物发展趋势，在生物药物领域广泛布局，涵盖重组蛋白多肽、单抗、双抗、组合抗体、ADC 等多个前沿领域，目前已有多个产品获批上市或申报生产。 未来，齐鲁制药将继续坚守 “用科技表达我们的爱”

Vigil Neuroscience今日宣布，其用以治疗阿尔茨海默病（AD）的在研TREM2小分子疗法VG-3927在1期临床试验中获得积极数据。分析显示，该疗法具有高度脑渗透性，并在患者脑脊液（CSF）中实现了高达约50%的游离TREM2（sTREM2）显著剂量依赖性降低。根据此积极结果，该公司预计于2025年第三季度启动VG-3927的2期试验。根据新闻稿，VG-3927是首个准备进入2期临床的每日一次口服TREM2小分子激动剂。 这次公布的是一项1期单剂量和多剂量递增（SAD/MAD）试验，旨在评估VG-3927的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，共涵盖14个队列，招募了115名参与者，其中89人接受了VG-3927治疗，包括34名年龄在55岁及以上的参与者。 分析显示，VG-3927的脑部渗透性高，并展现出支持每日一次给药的良好且可预测的PK特征。值得注意的是，该疗法在脑脊液（CSF）中实现了高达约50%的sTREM2显著剂量依赖性降低，且显示出强劲的PK/PD关系、持久的靶点结合能力以及TREM2激动剂活性。 在AD患者队列中观察到的PK特征及

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病，舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。 目前恒瑞已完成舒地胰岛素注射液的7项临床试验，此次申报上市，是基于舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验。 2024年12月，舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验（301研究和302研究）均已完成，分别为在基础胰岛素治疗血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中，评价舒地胰岛素注射液和对照药物的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的III期研究。 301研究由复旦大学附属中山医院作为牵头单位，全国56家中心共同参与，研究共随机入组423例受试者。302研究由北京大学人民医院作为牵头单位，全国68家中心共同参与，研究共随机入组513例受试者。两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对

1. 国内首个！恒瑞医药长效胰岛素申报上市 1月23日，恒瑞医药宣布舒地胰岛素注射液（INS068）的药品上市许可申请获国家药监局受理。该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。此次上市申请主要是基于两项关键III期临床试验（301研究和302研究）的积极结果。这两项研究在基础胰岛素治疗血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）中评价了舒地胰岛素注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性，其中301研究共随机入组423例受试者，302研究共随机入组513例受试者。这两项研究均已于2024年12月顺利完成。研究结果表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性质与甘精胰岛素相似，低血糖事件和夜间低血糖事件略低于甘精胰岛素组，两项研究均达到了主要研究终点。 2. 新型双重机制止痛药III期临床成功 1月22日，Tris Pharma宣布其用于治疗急性疼痛的首创口服双NMR激动剂Cebranopadol的关键性III期临床试验ALLEVIA

Tris Pharma公司今日宣布，其在研疗法cebranopadol在关键性3期临床试验ALLEVIATE-1中取得了积极的顶线结果。这一试验评估了cebranopadol治疗腹壁整形手术后中度至重度急性疼痛的疗效。该结果进一步支持了cebranopadol的良好疗效和安全性数据。Cebranopadol是一种潜在“first-in-class”的疼痛治疗药物，作用机制为伤害感受肽/孤啡肽FQ（NOP）受体和µ-阿片肽（MOP）受体双重激动剂。与阿片类药物相比，它有望在提供显著镇痛效果的同时，降低严重副作用、依赖性和成瘾风险。 临床研究结果显示，使用疼痛数字评分量表（NRS）对手术后44小时内疼痛强度进行测量的曲线下面积（AUC4-48）作为主要终点，使用cebranopadol（400微克每天一次），连续两天的治疗组相比安慰剂组的疼痛强度显著降低（最小二乘均值差异为59.2，p<0.001）。此外，cebranopadol总体耐受性良好，安全性与安慰剂相当，没有与cebranopadol相关的严重不良事件。最常见的不良事件为恶心。 Cebranopadol是一种潜在“fi

1. 强生双抗组合疗法获欧盟批准，一线治疗NSCLC 1月22日，强生公司宣布，欧盟委员会已批准Lazcluze（lazertinib）与Rybrevant（amivantamab）联用，一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失（ex19del）或第21号外显子L858R突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。欧盟委员会的批准基于3期临床试验MARIPOSA的结果。该研究评估了Lazcluze联合Rybrevant，与活性对照osimertinib相比，一线治疗携带上述EGFR变异的NSCLC患者的疗效。分析显示，Rybrevant与Lazcluze联用，与活性对照药物相比，可将疾病进展或死亡风险降低30%。联合疗法与活性对照药物组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为23.7个月与16.6个月。此外，联合疗法组的中位缓解持续时间（DOR）比活性对照药物长9个月（25.8个月比16.7个月）。 2. 溶瘤病毒+PD-1单抗联合疗法在美国申报上市，获FDA优先审评资格 1月22日，Replimune Group宣布，美国FDA已受理RP1（vusolimogene

Jan. 21, 2025 -- Helius Medical Technologies, Inc. (Nasdaq:HSDT) (“Helius” or the “Company”), a neurotech company focused on delivering a novel therapeutic neuromodulation approach for balance and gait deficits, today announced today announced it has entered into agreements with certain holders of its existing warrants exercisable for 4,971,110 shares of its common stock, in the aggregate, to exercise outstanding warrants at a reduced exercise price of $0.751 per share, in exchange for new warr

January 21, 2025. Opella, Sanofi’s Consumer Healthcare business, announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has lifted a clinical hold on its planned actual use trial (AUT) to support the switch of Cialis (tadalafil) from a prescription to an over-the-counter medicine. This decision allows for the initiation of the AUT and makes Cialis the first PDE-5 inhibitor to achieve this milestone. AUTs evaluate the use of the medicine under real-world conditions to identify any issues that