第十批国采临近，这些降压药品种有望纳入

2024-03-22

带量采购

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策今年1月初召开的全国医疗保障工作会议曾明确指出，2024年要“推动集采‘扩围提质’，开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。”作为存在强劲用药需求且此前主要由原研主导的品类，降压药是历次国家带量采购（VBP）的重点对象，且在经历八次化药集采后市场格局被全面重塑。随着第九批VBP于3月在各省陆续执行，大概率在上半年启动的第十批VBP近在眼前。哪些降压药品种有望纳入新一批国采？又会在内资与原研药企之间掀起怎样的波澜？01降压药2022年市场规模超570亿75%份额由带量采购品种占据根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构降压药市场规模超570亿元，同比降低了7.8%。分渠道来看，2021-2022年城市医院、县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院四个渠道的市场占比较为稳定，其中位于市辖区地域范围内的城市医院和社区卫生中心的份额明显高于另两个渠道，合计占比近70%（图1）。图1-2021-2022年总体医疗机构降压药市场规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据根据法伯既往盘点，目前降压药市场共30个分子被纳入第1-9批VBP，其中大部分属于占据份额优势的C08钙通道阻滞剂和C09肾素-血管紧张素系统药物类别，原研仅赛诺菲的厄贝沙坦氢氯噻嗪和施贵宝的福辛普利中标。根据法伯核心医院市场数据显示，随着集采落地执行，大部分集采降压药品种在我国核心医院市场的销售额显著“缩水”（图2）。图2-部分降压药VBP品种核心医院市场销售额变化22vs19数据来源：法伯核心医院市场数据另外值得关注的是，在2022年我国总体医疗机构降压药市场中，集采品种的销售额占比已达75.1%（图3）。事实上，一面是人口老龄化加剧之下不断增加的用药需求，一面是VBP常态化之下国产仿制药的竞速登场，非集采降压品种陆续被纳入集采或为大势所趋。据悉，现阶段国采基本上、下半年各启动一批，按此节奏第十批VBP极有可能在上半年进行，而在此之前，那些已经符合纳入新一批集采条件的降压药品种亦成为行业关注的热点。图3-2022年总体医疗机构降压药市场VBP品种占比数据来源：法伯全渠道数据026个降压药品种或将纳入第十批VBP已满足竞争厂家数量≥5家历次化药国采选取的品种所涉及的竞争厂家数量经历了不断升级的过程，即从第1-5批的3家，到第7批的最少竞争厂家4家，再到第8-9批的竞争厂家数均≥5家。根据江苏华招网截至2024年3月7日的数据显示，目前尚未纳入国采且竞争格局≥5家的品种已有121个。而根据法伯进一步整理，这121个品种中共有6个属于降压领域药物，包括1个注射剂型、1个缓释控释剂型以及4个口服常释剂型，其中不乏如沙库巴曲缬沙坦口服常释剂这样在2022年总体医疗机构中销售额超20亿元的大品种，涉及到的原研药企包括诺华、大冢制药、晖致、勃林格殷格翰等，而已过评厂家数最多的要数β受体阻滞剂类药物艾司洛尔注射剂，截至3月7日已形成“13+1”的竞争格局（表1）。表1-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥5家的降压药品种来源：江苏华招网；法伯全渠道数据*注：1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采，一切信息以官方为准；2. 统计截止日期2024.3.7，人工统计，仅供参考。根据法伯全渠道数据显示，2022年上述6个降压药品种在我国总体医疗机构的销售额超40亿元，合计占比为8.2%。从2021-2022年的市场表现来看，替米沙坦氨氯噻嗪口服常释剂和艾司洛尔注射剂的增速较快，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂的市场份额最大（图4）。图4-2022年总体医疗机构降压药市场各批次集采品种占比及第十批VBP候选品种增速表现数据来源：法伯全渠道数据03各集采候选品种分渠道市场发展格局涉及诺华/晖致/大冢制药等原研企业关注6个第十批VBP潜在品种的既往分渠道销售格局，根据法伯全渠道数据显示，包括托伐普坦口服常释剂、艾司洛尔注射剂等在内的4个品种明显由城市医院主导，而“ARB+利尿剂”复方制剂类药物替米沙坦氨氯噻嗪口服常释剂则主要在社区卫生中心销售，且其在广阔市场的份额合计超70%（图5）。图5-2022年总体医疗机构降压药VBP候选品种渠道分布数据来源：法伯全渠道数据沙库巴曲缬沙坦诺华原研，核心专利屡遭挑战沙库巴曲缬沙坦钠片是一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，由诺华原研（商品名：诺欣妥），于2017年在国内获批上市用于治疗心衰，后于2021年6月再次获批用于治疗原发性高血压。该药在被纳入2020年国家医保目录后，又在2021年的国谈中成功续约，并新增原发性高血压适应症。根据法伯全渠道数据显示，2021-2022年该药物在总体医疗机构的市场由原研诺华垄断，市场规模稳定在20亿元以上，且主要在城市及县域医院销售。虽然诺欣妥的两项核心专利直到2026年11月才到期，但是该药巨大的市场潜力，曾使得包括正大天晴、石药欧意欧意、信立泰等在内的一众国内仿制药相继对其发起专利挑战。直至2021年7月，国家知识产权局认定诺欣妥的组合物专利无效，晶型专利有效，到期时间为2026年11月。然而该认定依旧未能抑制仿制厂家抢夺市场的野心。2023年8月，南京一心和医药公司研发的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：一心坦）获批上市，成为我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。据悉，利用含有3个结晶水的新晶型规避了原研含2.5个结晶水的晶型专利障碍，或为该仿制药成功获批的原因。随后，石药欧意欧意、正大天晴等厂家旗下相关药物陆续获批，截至2024年3月7日，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂已形成“9+1”的竞争格局。虽然诺华针对仿制药的获批曾发表声明强调其两项专利的有效性，但是蜂拥入局的仿制药能否提前打破诺欣妥垄断市场的局面，该品种最终是否会纳入第十批VBP，值得持续关注。艾司洛尔齐鲁主导市场，超10个厂家竞速过评艾司洛尔是一快速起效的作用时间短的选择性的β1肾上腺素受体阻滞剂，由美国百特医疗原研，最早于1986年12月在美国上市（商品名：Brevibloc）。1996年，我国山东齐鲁制药厂和山东省医药工业研究所制药厂生产的艾司洛尔注射液作为新药获批上市，原研产品于2003年进入我国市场。根据法伯全渠道数据显示，2022年艾司洛尔注射剂在总体医疗机构超90%的份额由齐鲁制药占据，且其在城市医院、县域医院和乡镇卫生院市场均占绝对优势（图6）。图6-2022年总体医疗机构艾司洛尔注射剂企业格局及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据根据江苏华招网统计数据显示，截至3月7日，艾司洛尔注射剂型已有13家仿制药厂过评或视同过评，包括北京百美特生物、海南灵康制药、济川药业、江苏迪赛诺制药等，目前已满足进入新一批集采的“门槛”，竞争十分激烈。多沙唑嗪缓释剂原研晖致渠道优势显著多沙唑嗪为第二代选择性α1-肾上腺受体阻滞剂，于2001年在国内获批上市，适应症为良性前列腺增生对症治疗和高血压。根据法伯全渠道数据显示，2022年总体医疗机构多沙唑嗪市场98%左右为缓释剂型，其余为常释剂，而整体缓释剂市场由原研晖致和合肥立方制药占据，其中晖致以超70%份额占优。从渠道销售额分布来看，发现原研在两类医院渠道处于主导地位，而以社区卫生中心和乡镇卫生院为代表的基层医疗机构渠道则是立方制药更具优势（图7）。图7-2022年总体医疗机构多沙唑嗪缓释剂企业格局及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据从两家企业2021-2022年的渠道销售表现来看，2022年晖致在除了乡镇卫生院之外的其余三个渠道均实现同比增长，尤其是县域医院，同比增长41.2%。而立方制药无论是总销售额还是各渠道销售额，均同比下降（图8），可见目前原研对于该品种的优势依旧显著。截至3月7日，多沙唑嗪缓释剂的集采竞争格局为“4+1”，最终是否会被纳入，我们拭目以待。图8-2021-2022不同企业多沙唑嗪缓释剂分渠道表现数据来源：法伯全渠道数据其余集采候选品种原研&仿制竞争格局各异除了上述3个品种外，还有替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂、螺内酯口服常释剂以及托伐普坦口服常释剂符合进入第10批VBP的条件。根据法伯全渠道数据显示，这三个品种2022年在总体医疗机构的市场规模分别达4.55、3.13和2.19亿元。公开资料显示，替米沙坦氢氯噻嗪由勃林格殷格翰原研，螺内酯由辉瑞的子公司G.D SEARLE LLC原研，但原研尚未在中国上市，托伐普坦则由大冢制药原研。法伯数据显示，在2022年总体医疗机构市场中，这三个品种呈现不同的竞争格局，除了托伐普坦是原研大冢制药占优外，其余两个品种的市场均被各家内资仿制药企瓜分（图9），替米沙坦氢氯噻嗪原研勃林格殷格翰在该细分领域并无优势，且其83.5%的销售额来自城市医院。若未来纳入集采，各品种的市场格局将被如何重塑，值得期待。图9-部分第10批VBP候选降压品种2022年企业竞争格局数据来源：法伯全渠道数据此外，作为整体市场份额相当的内资企业，其销售策略也表现出明显的差异，以螺内酯口服常释剂为例，上海医药和江苏长江药在该细分市场的占比均为10%左右，但是从渠道表现则能看出，长江药业更加侧重在县域医院和乡镇卫生院的布局，合计占比达72.1%，而上海医药则是重点布局两个医院市场（图10）。图10-2022年总体医疗机构螺内酯口服常释剂企业渠道分布数据来源：法伯全渠道数据补充说明*本文所述的降压药物市场药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码）：C02/C03/C07/C08/C09；*总体医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）；*核心医院：100张床以上的医院。(来源:法伯科技Pharbers）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看