每周一次！金赛生物生殖领域融合蛋白产品申报上市

2024-07-19

研发

申请上市临床成功

7月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛生物已经提交重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，该产品是一种长效的重组人促卵泡素，主要开发用于生殖发育领域，其正在开发每周给药一次制剂，有望提高患者便利性和依从性。

根据中国药物临床试验登记与信息公示，研究人员已经完成一项3期临床研究，为一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬的有效性和安全性。针对适应症为：控制性卵巢刺激（COS），用于进行辅助生殖技术（ART）的女性以促多个卵泡的发育。推测可能为本次申报上市的适应症。在该研究中，相比于对照药每天一次给药，试验药只需D1单次注射即可，且为皮下注射给药。

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来源: 医药观澜

不孕不育是一个全球性的公共健康问题，影响了许多适龄夫妇。公开资料显示，目前不孕不育人群的主要解决手段包括体外受精在内的辅助生殖技术（ART）。根据中国《辅助生殖促排卵药物治疗专家共识》，ART的重要内容之一是诱导排卵和控制性卵巢刺激（COS），后者指以药物手段在可控范围内诱发多卵泡发育和成熟，其对提高体外受精（IVF）的成功率发挥了重要作用。 2020年12月，根据长春高新公告，其控股子公司金赛药业与成都信立泰（信立泰全资子公司）达成合作，获得后者开发的处于1期阶段的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（即FSH-CTP）在中国大陆地区的所有权。该产品开发适应症为辅助生殖中与GnRH拮抗剂联合应用，促进女性多卵泡发育。

FSH-CTP还有望用于生殖发育领域的其他适应症。2023年11月，金赛药业宣布FSH-CTP获中国NMPA同意就下列适应症开展临床试验，包括：本品与人绒毛膜促腺性激素（hCG）联用，用于治疗符合特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）诊断有意愿进行生精治疗的中国成年男性患者；本品与人绒毛膜促腺性激素（hCG）联用，用于治疗14~18 岁（不包括18岁）患有IHH的青少年男性。根据长春高新2023年年报资料，这也是一项3期临床研究。

根据早先公告介绍，男性IHH属于生殖发育领域的罕见病，患有该疾病会影响患者生育功能和患者生活质量。IHH需要长达1-2年甚至终身的激素补充治疗。长效周制剂有望为患者提供更好的治疗方案。

参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Jul 18, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]长春高新关于子公司取得成都信立泰重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液相关权益的公告. Retrieved Dec 12, 2020, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=gssz0000661&stockCode=000661&announcementId=1208895066&announcementTime=2020-12-12 [3]长春高新关于控股子公司重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液临床试验申请获得批准的公告. Retrieved Nov 28, 2023, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=gssz0000661&stockCode=000661&announcementId=1218453617&announcementTime=2023-11-28<br>

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