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三迭纪
Ig
A肾病
药物
D23
获批IND,以简洁3D打印工艺实现复杂制剂的开发和生产
2024-03-30
·
医药魔方
临床申请
基因疗法
三迭纪
D23
成为中国第三款进入临床阶段的3D打印药物,
D23
基于3D微结构调释平台开发,以简洁的3D打印工艺和微结构设计实现复杂制剂的开发和生产。目前
三迭纪
共有T19、T20、T21、T22、D23五款3D打印药物产品获批临床,位居全球3D打印药物领域首位。3月29日,
三迭纪
宣布国家药品监督管理局(NMPA)批准了公司3D打印药物产品
D23
的新药临床试验申请(IND),
D23
成为第三款在国内获批进入临床的3D打印药物。来源:国家药品监督管理局药品审评中心官网D23根据单个药片中API含量不同申报了多种规格原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病是最常见的
原发性肾小球疾病
,也是导致
慢性肾脏病(CKD)
和
终末期肾病(ESRD)
的重要病因。目前IgA肾病缺乏特效治疗策略,常用的控制血压和改善蛋白尿等支持性治疗疗效有限,必要时可采用激素联合免疫抑制剂,但不良反应发生率较高。2023年12月,
布地奈德迟释胶囊
(
Tarpeyo
/
耐赋康
)获FDA完全批准,用于治疗有疾病进展风险的
IgA肾病
成人患者,以减少肾功能丧失,IgA患者终于迎来对因治疗药物。原研产品采用复杂微丸包衣(3层包衣)+胶囊壳包衣(3层包衣),旨在递送到回肠的派尔淋巴结处后,拟在靶区域持续释放
布地奈德
。然而,受限于工艺的复杂性和不稳定性,其生产成本居高不下,且三层微丸包衣工艺造成载药量低,16mg日剂量的患者每次需服用4粒1号胶囊,且持续长达9个月,用药依从性负担较大。
三迭纪
D23
是一款自主研发的改良型口服布地奈德迟释片,采用
三迭纪
全球首创的熔融挤出沉积工艺(Melt Extrusion Deposition, MED®),并基于3D微结构调释平台(3D Microstructure for Modified
Release
, 3DμS®-MR)开发,通过简洁的3D打印工艺和微结构设计,即实现了复杂制剂的开发和生产。
D23
由多颗粒药芯和具备特殊功能的延迟层组成,延迟层具备出色的延迟效果,并在体内长时间保护无定形分散体,防止提前析晶。经口服后,药芯被精准递送至回肠的派尔淋巴结处,其中的含药颗粒迅速分散并持续释放
布地奈德
,高浓度覆盖整个靶区域。通过作用于回肠的派尔淋巴结,降低缺乏乳糖酸化的IgA(Gd-IgA)的产生,从而从源头上治疗
IgA肾病
。
三迭纪
3D微结构调释平台结构设计与原研产品相比,
D23
通过减小药片尺寸或者减少服用药物数量,可以降低患者用药负担,提高治疗依从性和生活质量。此外,通过简洁的3D打印连续化生产工艺,
D23
的生产成本相较于原研产品预计将显著降低,从而降低患者用药经济负担,提高了药物的可及性。同时全自动的生产工艺和全流程的在线分析技术的应用,可以给患者提供更高质量的产品。随着
D23
成功获批IND,
三迭纪
已有五款产品顺利进入临床阶段,这不仅证明了
三迭纪
技术平台的可行性和泛用性,也进一步夯实了
三迭纪
在3D打印药物产品管线数量上的领先地位。
三迭纪
正通过“产品授权合作”和“技术平台合作”两种创新的商业模式,积极开拓新技术和新产品的全球市场。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
南京三迭纪医药科技有限公司
适应症
肾病
肾小球疾病
慢性肾病
[+1]
靶点
-
药物
D-23
布地奈德
美喹他嗪
标准版
¥
16800
元/账号/年
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