赛隽生物：干细胞药物第三个IND获批
2024-03-28
临床申请细胞疗法核酸药物
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。3月25日，广州赛隽生物科技有限公司（下简称“赛隽生物”）自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准（下简称“IND”），获批的临床研究适应症为：缺血性脑卒中。这是赛隽生物三年内第三个获批IND的自研产品，此前获批适应症为“急性呼吸窘迫综合征”和“慢加急性肝衰竭”产品， 目前临床试验进展顺利。国家药监局官网：赛隽生物“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”共三项适应症产品获临床试验默示许可干细胞是具有自我更新能力和分化成多种细胞类型的能力的特殊类型的细胞。它们在再生医学、组织工程以及一些疾病的治疗中扮演着重要角色。人脐带间充质干细胞是一种成体干细胞，来源于人脐带，具有免疫调节、促进组织修复和再生的能力。赛隽生物成立于2016年3月，公司目前已组建一支以国家杰出青年基金获得者为首的产学研医的新型研发团队，并与相关科研院所建立紧密的合作关系，拥有专业的项目管理人员和产业化技术人员。公司拥有设施齐备的研究生产基地，建有符合GMP标准的干细胞临床转化平台实验室3000㎡，实验室设置细胞储存区，细胞质量检测区，3个独立符合GMP标准的中试放大洁净实验室（各300㎡），1间干细胞研发实验室（250㎡）。实验室配备700多万元的各类先进生产科研设备（包括流式细胞仪、超低温冰箱、生物安全柜、培养箱、生物反应器等）。赛隽生物基于干细胞产品的特性，研发适应症的目标定位于目前仍缺乏有效治疗手段的疾病以及突发的紧急医学事件/疫情方面的临床应用。目前公司同步开展不同适应症的工艺验证、临床前试验和注册临床试验等工作，涉及包括急性呼吸窘迫综合征、慢加急性肝衰竭、炎症性肠病、缺血性中风和接触性皮炎等适应征。后续还计划开展各种细胞药物研究，用以满足不同的临床治疗需求，努力突破产业化瓶颈，实现间充质干细胞从基础研究向临床转化，成为国际领先的干细胞新药研发企业。版权声明：本文转自公司官网，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新博览会 关键词： 抗体、多肽、核酸、核药，XDC、小分子、注册、临床、CMC（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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