仿制药步履维艰，创新药高风险，药企怎么办？
2021-05-27
创新药仿制药带量采购抗体免疫疗法
中国生物医药产业进入百花齐放的状态。新药、高端制剂项目层出不穷，IPO热潮一波接着一波，描绘着未来美好前景的故事也出现在各大“卖场”，频频引来一片叫好之声。但繁荣的背后却是项目靶点过于集中，临床能力参差不齐，尤其是海外的某项目刚展示出“重磅炸弹”潜力，国内的相关领域就会迅速成为红海。
每个入场的玩家都幻想着最后能成为屠龙勇士，最后却发现无龙可屠。
在仿制药战场愈演愈烈，全球新药研发失败率越来越高，开发新靶点越来越难的情况下，我们究竟该何去何从？
改良型新药或将是药企的另一片蓝海
根据国家药监局2020年7月实施的《化学药品注册分类及申报资料要求》，改良型新药属于2类化药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。目前，FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1)，中国本土企业以505(b)(2)途径试水美国创新药市场也步入了收获期。
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来源: 药事纵横
近5年505(b)(1) 和505(b)(2)批准数量
创新药确实具有巨大的诱惑力，但高投入、高风险也让理智的企业望而却步。在低水平重复的仿制药与高风险的新药之间，改良型新药是企业不错的选择，不仅能够针对未满足的临床用药需求提供更优的解决方案，同时风险较低，且可在一定时间内获得独占期从而获得不错的回报。
与新分子实体相比，改良型新药的研发风险较低，投入成本低。
与仿制药相比，改良型新药技术或专利壁垒高，生命周期长，回报率高。
改良型新药是对已上市药品的升级改良，强调“优效性”，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势，对慢病患者吸引力巨大。
将已经被临床多次验证具有优势的药物，通过更为高效的递送技术实现改良，展现临床优势。并且研发周期短，成本相对较少，风险可控，成功率高，回报可观。
延长产品生命周期，如原研药在化合物专利到期前，会研发缓控释剂型（构筑专利或技术壁垒，垄断市场）、口服液体制剂（拓展儿童细分市场）、高端制剂（构筑专利或技术壁垒，垄断市场）延长产品生命周期，独占市场红利。
改良型新药近几年无论在资本机构，初创企业，还是制药巨头面前都展现了巨大的吸引力，尤其是在带量采购，创新驱动的时代大背景下，变什么，如何变是企业的艺术也是生存之道。但改良型新药要以临床应用为终点来立项开发有市场和应用价值的项目并不容易，稍不注意就变成了we-too甚至we-worse。一个好的原研必定有多个眼睛盯着，对于原来依靠仿制药或者改良型新药为生的上市公司或者正在IPO的企业，国内市场毕竟有限，如何提高市场对于企业的想象力(估值)，恐怕出海瞄准全球市场是必须要做的功课。而一旦涉及到对标全球市场，欧美日等国的全球申报策略，临床试验策略及人才储备策略等问题将一一凸显，阻碍CEO们迈向诗和远方的步伐。
笔者梳理了改良型新药研发及全球申报常见的问题，分享给各位，以期共同寻找答案。
什么才是明显临床优势？如何选择对照？例如缓控释制剂可提高患者依从性，但无明显的疗效优势，是否需要开展确证性临床试验？原研药品研发数据基础如何评估？对于处方、剂型等进行优化，如何才能有效利用原研已有数据，降低研发成本，缩短研发周期？临床开发如何进行定位与策略选择？例如长效皮下埋植制剂，降低了血药浓度的波动度，有没有信心通过临床试验证明临床优势？还是仅仅定位于减少服药次数，提高依从性？改剂型但不改给药途径，生物等效性研究的思路是否与仿制药有区别？我国药企在改剂型方面，偏好于将普通片改胶囊、改分散片、改缓释片，多半是为改而改，缺乏考虑其临床价值，面对该现象，我们该采取什么策略？如何自证临床优势？对于申请加快审批的可行性评估？技术壁垒与风险分析？降低剂量或者降低了成本您觉得算不算“临床优势”？怎样才算是改良型新药？立足临床需求，开展差异化研究，体现临床优势是改良型新药研发的根基，如何客观的正确的评价改良型新药的临床有效性？转型药企如果选择改良型新药，他的投资价值在哪里？改良型新药进行临床试验有哪些需要特别注意的点体外评价方法研究如何助力制剂创新目前有哪些制剂改良的成功案例从生物药剂学出发考虑如何进行制剂创新国外是怎样立项的？立项依据是什么?505(b)(2)产品如何同FDA交流505(b)(2)产品技术转让国际大公司的要点
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来源: 药事纵横
以上所有的问题，欢迎6月17-18日莅临第一届改良型新药趋势及技术峰会，46位原FDA/CDE/千人/生物技术公司/制药企业嘉宾为各位一一解答。
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来源: 药事纵横
第一届改良型新药趋势及技术峰会主办单位：药融圈、药融云指导单位：重庆市经济和信息化委员会，重庆市渝中区人民政府支持单位：重庆市渝中区商务委员会，解放碑CBD管委会会议时间：2021年6月17-18日会议地点：重庆解放碑威斯汀酒店会议规模：800-1000人/已报名1360多人参会对象：制剂研发，改良型新药研发，仿制药研发，分析等相关中高管人群。支持媒体：药融圈，药通社，药事纵横，临研人已报名参会企业Company List复星医药广东东阳光药业有限公司广东药科大学广东众生睿创生物科技有限公司锦州奥鸿药业上海医药保诺桑迪亚北京毒物药物研究所北京韩美药品有限公司北京四环科宝制药有限公司北京泰德制药股份有限公司勃林格殷格翰博和生物科技（成都）有限公司成都百裕制药股份有限公司成都倍特药业股份有限公司成都地奥制药集团有限公司成都国为生物医药有限公司成都康弘药业集团股份有限公司成都青山利康药业有限公司成都药明康德新药开发有限公司成都苑东生物制药股份有限公司德国新帕泰克有限公司东北制药集团股份有限公司福安药业集团复星艾迪(苏州)医药科技有限公司广东众生药业股份有限公司广州白云山天心制药股份有限公司广州健康元广州领晟医疗科技有限公司海博为药业海默尼药业海思科医药集团有限公司翰宇药业股份有限公司杭州华东医药集团杭州剂泰医药杭州领业医药科技有限公司杭州民生药业股份有限公司豪森药业合肥亿帆生物制药有限公司黑龙江珍宝岛药业股份有限公司华邦生命健康股份有限公司华北制药股份有限公司华东医药华润三九医药股份有限公司华润双鹤药业股份有限公司华润紫竹药业有限公司华阳制药有限公司济川药业集团有限公司济民可信嘉法狮（上海）贸易有限公司江苏恩华络康江苏慧聚药业有限公司江苏柯菲平江苏万邦生化医药集团有限公司江苏先声药业有限公司金城医药金赛药业锦州奥鸿药业有限公司京新药业股份有限公司康弘药业科伦药业葵花药业昆明积大制药股份有限公司昆药集团丽彩药业丽珠医药集团股份有限公司鲁南制药集团股份有限公司罗欣药业南京圣和药业股份有限公司诺华齐鲁制药有限公司山东金城医药集团股份有限公司上海海尼药业有限公司上海华恩医药科技有限公司上海华汇拓医药科技有限公司上海京新生物医药有限公司上海睿智化学研究有限公司上海上药信谊药厂有限公司上海医药集团有限公司深圳大佛药业股份有限公司深圳翰宇药业股份有限公司深圳市贝美药业有限公司深圳微芯生物科技股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司深圳药欣生物科技有限公司沈阳达善医药科技有限公司石药集团石药欧意四川海蓉药业有限公司四川汇宇制药股份有限公司四川科瑞德制药有限公司四川普锐特药业有限公司天大药业（珠海）有限公司天地恒一制药股份有限公司天津红日药业股份有限公司西南药业股份有限公司新领医药技术（深圳）有限公司信达生物制药（苏州）有限公司雅培亚宝药业集团股份有限公司扬子江海岸药业扬子江海陵药业扬子江药业集团一品红药业宜昌人福药业远大医药（中国）有限公司长风药业股份有限公司浙江医药正大天晴药业集团股份有限公司中国大冢制药有限公司重庆博腾药业有限公司重庆华邦制药有限公司重庆华森制药股份有限公司重庆科瑞制药（集团）有限公司重庆礼邦药物开发有限公司重庆圣华曦药业股份有限公司重庆药友制药有限责任公司重庆医药集团有限公司珠海联邦制药股份股份有限珠海润都制药股份有限公司艾康药业艾昆纬爱斯特（成都）生物制药股份有限公司安徽中安健康投资管理有限公司安沃勤中国百济神州邦泰生物工程（深圳）有限公司北大医药股份有限公司北京德立福瑞医药科技有限公司北京东国专利商标事务所北京法莫斯达制药科技北京哈三联科技有限责任公司北京海德润医药集团有限公司北京海金格北京海燕药业有限公司北京和君咨询有限公司北京化药科创医药科技发展有限公司北京康蒂尼药业股份有限公司北京科林利康医学研究有限公司北京明康医药科技有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京普祺医药科技有限公司北京赛德盛医药科技股份有限公司北京斯丹姆有限公司北京逸诚医药科技有限公司北京茵诺医药科技有限公司博诺康源(北京)药业科技有限公司博瑞生物医药（苏州）有限公司财通证券研究所常州华佳医疗器械有限公司常州制药厂宸帆机械工业（上海）有限公司成都德益迅股权投资基金管理有限公司成都凯莱德生物科技有限公司成都同道慧宜生物医药科技有限公司成都西岭源药业有限公司成都一至医药技术有限公司成都医疗健康投资集团有限公司成都原菩生物技术有限公司成都云克药业有限责任公司成一制药川发展集团弘科基金德州海志药业有限公司迪辅益贸易（上海）有限公司东吴证券股份有限公司恩康药业分享投资弗若斯特沙利文福建广生堂药业股份有限公司甘肃农垦药物碱厂有限公司冠昊生物科技股份有限公司广东健泉大健康产业股份有限公司广东金城金素制药有限公司广东洛斯特制药有限公司广东普萃特医生物工程有限公司广东瑞兴医药股份有限公司广州傲立得医药科技有限公司广州玻思韬控释药业有限公司广州博峰科技有限公司广州博济生物医药科技园有限公司广州汉光药业股份有限公司广州华银医学研究所有限公司广州朗圣药业有限公司广州医科大学药学院贵阳市创业投资有限公司桂林南药股份有限公司国海创新资本投资管理有限公司国寿股权投资有限公司哈尔滨工业大学（深圳）海南华氏医药控股集团有限公司海南华益泰康药业有限公司海南鑫开源医药科技有限公司汉德创宏杭州成邦医药科技有限公司杭州旦承医药科技有限公司杭州高田生物医药有限公司杭州市第一人民医院合肥中人科技有限责任公司和玉资本河北汇意佳药业有限公司湖北中古生物制药有限公司湖南超亟检测技术有限责任公司湖南民达医药有限责任公司华益药业科技（安徽）有限公司华中正大有限公司辉诺生物医药科技(杭州)有限公司吉姆生物医疗科技（深圳）有限公司济南维瑞医药科技开发有限公司嘉乐资本建银国际江苏艾立康医药科技有限公司江苏百奥信康医药科技有限公司江苏佳时泰医药生物科技有限公司江苏领航生物科技有限公司江苏省产业技术研究院江苏省泰兴经济开发区江苏中天药业有限公司江苏紫龙药业有限公司凯诺医药康君资本康桥集团科迪生物医药有限公司宽尔科技技术有限公司鲲石生物科技（深圳）有限公司乐泰药业有限公司辽宁远大诺康生物制药美誉医药集团南京百正生物医药有限公司南京华威医药科技集团有限公司南京科默生物医药有限公司南京西默思博检测技术有限公司南京药石南京优科制药有限公司南京则信医药科技有限公司宁波易合医药有限公司颇尔（中国）有限公司勤智资本青岛大学青岛大有私募基金管理有限公司青岛海洋生物医药研究院青岛斯坦德青岛武洲医疗科技有限公司厦门本素药业有限公司山东达因海洋生物制药股份有限公司山东浩海制药山东京卫制药有限公司山东诺明康药物研究院有限公司山东新时代药业有限公司山西农业大学上海安必生上海昂睿医药技术有限公司上海臣邦医药科技有限公司上海椿安生物医药科技有限公司上海慈瑞医药科技股份有限公司上海国创医药有限公司上海键合医药科技有限公司上海康恩德医疗科技股份有限公司上海麦步医药科技有限公司上海美迪西生物医药股份有限公司上海韧致医药科技有限公司上海睿固生物技术有限公司上海上药新亚药业有限公司上海微技术工业研究院上海勋和医药科技有限公司上海药明生物技术有限公司上海应用技术大学上海优拓医药科技上海长车生物科技有限公司上海中泽医药科技有限公司上海卓鼎生物技术有限公司深圳埃格林医药有限公司深圳华润九新药业有限公司深圳华先医药科技有限公司深圳嘉汇资产管理深圳晶蛋生物医药科技有限公司深圳市领治医学科技有限公司深圳市瑞华制药技术有限公司深圳市幸奈医药有限公司深圳同创伟业资产管理股份有限公司。深圳万乐药业有限公司石家庄安腾科技有限公司四川大学四川海蓉药业四川汇宇海玥医药科技有限公司四川启源药业四川尚锐生物医药有限公司四川省药品检验研究院四川制药制剂有限公司苏州吉美瑞生医学科技有限公司苏州晶云药物科技股份有限公司苏州科睿思制药有限公司苏州中化药品工业有限公司钛和资本泰州医药城腾瑞制药天方药业有限公司天津有济医药科技有限公司天士力医药集团通和毓承万洋衡水制药有限公司潍坊中医药产业技术研究院文韬创新药物研究无锡高新区招商发展中心无锡高新区政府武汉大安制药有限公司武汉科福新药有限责任公司武汉朗来科技有限公司武汉普渡生物医药有限公司武汉武药科技有限公司西证创新投资有限公司兄弟科技股份有限公司药物制剂国家工程研究中心药云（西安）医药技术有限公司壹诺唯信（宁夏）生物医药科技有限公司颐德药业上海有限公司盈科资本赢迪资本永安医药岳阳新华达制药有限公司粤澳中医药科技有限公司云南龙津康佑生物有限公司云南修善堂医疗器械有限公司则正医药长春金赛药业有限责任公司长春盛世博康医药科技有限公司长春中医药大学附属医院长沙晶易医药科技有限公司招商证券股份有限公司昭衍（苏州）新药研究中心有限公司浙江大学创新技术研究院有限公司浙江鼎渝投资管理有限公司浙江海邦投资管理有限公司浙江华海药业股份有限公司浙江华义制药有限公司浙江京新药业股份有限公司浙江九洲药业股份有限公司浙江美测医药科技有限公司浙江仙琚萃泽医药科技有限公司浙江仙琚医药科技浙江兄弟药业有限公司浙江医学科技开发有限公司浙江知一药业有限责任公司植恩生物技术有限公司中创合诚（山东）医药科技有限公司中国药科大学中国医学科学院药用植物研究所中国医药城管委会中国医药集团中天汇富基金中信建投证券股份有限公司重庆海伦斯医药临床研究中心有限公司重庆海默尼制药重庆恒誉康医药科技有限公司重庆桓玮化工有限公司重庆柳江医药有限公司重庆派金生物科技有限公司重庆赛诺生物药业股份有限公司重庆医科大学药学院药剂学系会议日程Conference Agenda嘉宾排名不分先后判断改良型新药的投资价值集采常态化药企立项策略改良型新药企业的投资价值郭新峰，南京循证生物，总经理朱艳飞，渤溢基金，总经理确定改良型新药的立项和研发策略505(b)(2)的项目立项及申报策略改良型新药研发成功的选择和定位思考仿制药和改良新药的立项的市场及研发战略高技术壁垒产品的产业化开发和国际注册策略产品选择和研发关键因素解析汤丽娟，上药费城实验室，总裁童伟勤，广州玻思韬控释药业，CSO魏世峰，北京罗诺强施医药，CEO知悉改良型药物研发政策及专利老药新用，改良型新药另一片蓝海全球改良型药物研发与趋势展望505b2改良型新药的最新政策解读吸入制剂，下一个医药风口的黄金单品？改良型新药的研发策略PIV专利规避陈永奇，瑞思普利，董事长杨劲，中国药科大学，教授王龙 ，奥全生物，注册和商务副总裁王玉露，SPES 制药公司，COO王中健，药融云，总经理郭桢，上海博志研新，高级总监了解改良型新药的出海策略及经验改良型新药出海经验及策略改良型新药美国注册要点及经验改良型新药欧盟注册申报经验冯涛，上海奥科达生物，副总裁闻晓光，越洋医药，董事长、CEO曹原，重庆润生药业，董事长刘飞，南京诺瑞特医药，总经理创新制剂及递送系统加速改良型新药研发吸入剂改良型新药研发技术及策略口服复杂制剂技术及开发思路局部用药改良型新药的研究进展和几点思考前药技术在改良型新药研发中的应用难溶性药物制剂的开发思路与要点经皮给药制剂的产品开发及挑战改善药物功效与外用制剂创新创新药及改良型新药的制剂开发与优化经验多肽新药开发法规要求及研究内容潘卫三，沈阳药科大学，药学院院长党群，河南真实生物，总裁丁劲松，长沙晶易，董事长郭晓迪，浙江华海，首席科学家郭玉申，亚虹医药，药学副总裁韩军，聊城大学，生物制药研究院院长侯曙光，四川普锐特药业，总经理李三鸣，罗欣药业，首席科学家刘锋，广州帝奇医药，董事长全丹毅，江苏省产业技术研究院新型药物制剂技术研究所，所长吴传斌，广州新济药业 ，董事长贺耘，重庆大学，药学院院长周意，苏州澳宗生物，董事长 张利香，深圳市健元医药，制药高级工程师罗亮，武汉百纳礼康生物，董事长改良型新药的药学研究及临床策略改良型新药的成药性研究制剂改良的生物药剂学与药动学理论基础改良型新药的非临床药代动力学研究临床试验方案设计与评价定量药理学优化改良型新药研发路径改良型新药质量研究思路改良型吸入制剂的立项及临床基本策略尹莉芳，中国药科大学，药学院副院长陈霞，北京天坛医院，临床药理学教授程泽能，慧泽医药，董事长、首席科学家郭建军，湖南恒兴医药，CEO夏燕，江苏礼华生物，总经理郑航，重庆医科大学，教授苏霞，恩远医药，首席医学官杨伟兴，青岛科创，首席技术官先进技术在改良型新药研发中的应用3D打印药物技术是否将颠覆行业发展？核酸药物递送系统的开发及应用基于质谱成像技术的新药设计AMG平台技术驱动下一代制剂创新邓飞黄，南京三迭纪医药，技术总监贺玖明，北京协和医学院药物研究所，教授王立坤，南京海维，总经理创新药以及改良型新药的国际化之路创新药以及改良型新药的全球开发及申报策略全球新创新制剂以及改良型制剂品种研发策略高通量自动化实验机器人的组装与模块化搭建创新药及改良药的专利策略药企数字化转型以及AI药物发现的底层逻辑Shinya Yamamoto Ph.D. General Manager, Deep Intelligent Pharma K.K.;林佳亮，北京德立福瑞医药，总经理助理胡运兴，华纳创新创始人王章伟，北京大成律师事务所 ，律师/高级合伙人李星，深度智耀，创始人注册报名Register Link本次峰会为行业交流大会，报名免费，采用审核制，关注药融圈公众号提前获悉最新消息。更多报名信息请联系蒋晓华 18190789550(微信同号)嵇美霞 15706844213(微信同号)峰会推广合作Contact Us本次峰会瞄准制剂及改良型新药方向，将吸引制药企业，生物技术公司的决策及研发人员参与，特为相关CRO，CMO，设备企业提供多种宣传推广方式，帮助您快速拓展西南市场。包括展位展示，演讲展示，资料入袋，矿泉水展示等丰富形式。品牌营销：赖庆刚 13550291524(微信同号)推广合作：张 玲 15057280775(微信同号）推广合作：周慧芬 15858667450(微信同号)征集改良型新药项目Roadshow 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