最新NGS及周边产品NMPA获批汇总

2024-04-26

诊断试剂上市批准

TDS2024检测自动化以及创新测序技术在肿瘤、遗传、病原等领域应用论坛；合作热线：17701860390较上期（四证齐发：NGS行业进入“获批”常态化时代 2.26日），此次新增：（1）肿瘤早筛早检领域：北京艾克伦，Reprimo/TCF4/SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法），用于胃癌的辅助诊断；（2）生殖遗传领域：贝瑞基因，染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法），用于产前羊水CNV检测。同时，这也是2024年NMPA批准的CNV-Seq第三证，安诺优达、华大基因分别在1月、2月获批；📎 中国产前CNV-seq第一证，难在哪里？（3）2024年年内，新增获批有（表内以红色标注）：2款NGS测序仪赛纳生物物、金匙生物）、1肿瘤瘤NGS多基因检测试剂盒求臻医学学）、2款基因甲基肿瘤瘤早检产品艾克伦伦基准医疗疗）、3款染色体拷贝数变异CNV-seq产品安诺优达达华大基因因贝瑞基因因）（4）其他相关关注（未统计入后续表格）博圣生物物，获批中国首款基于微阵列芯片技术（CMA）的染色体拷贝数变异检测试剂盒；（ps：其直接竞品为上述三款CNV-seq检测产品，也即，NMPA在今年前4个月，每月都批准了一款用于羊水CNV检测的产品。桐树生物物，获批“人EGFRR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”，该产品用于体外定性检非小细胞肺癌癌患肿瘤瘤组织石蜡包埋样本的DNA中人类EGFR（表皮生长因子受体）基因的18种体细胞突变。其中19号外显子缺失（19-Del）、L858R突变、T790M突变用奥希替尼尼的伴随诊断。“获批”只是产品商业化的第一步，当“证”变得不再稀缺，厂家商业化的征途才刚刚开始。祝福各位。以下为详细信息，原始表格、部分试剂盒说明书可在“基因江湖”同名知识星球下载。测序仪类按技术平台分类：其他测序技术平台肿瘤瘤检测肿瘤瘤早筛早检类生殖遗传感染染检测类创新医疗器械获批情况：详见：�世和世燃石燃华大华大背NGSGS创新医疗器械的10年生死局注：本文旨在行业学习交流，不构成任何投资建议。媒体朋友请于文章发布24h后再行转载，且仅限于微信公众号平台，望勿擅自转载到雪球、简书、知乎、自建网站、自建app等网络平台，敬请理解配合；如需，请在后台申请转载授权。ENDTDS2024实验室检测自动化建设以肿瘤肿瘤、遗传、病原等领域应用论坛合作热线：17701860390戳“阅读原文”立即领取限量免费参会名额!

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