Osimertinib mesylate

更精准的突变、更细分的患者人群，肿瘤创新药密集登场。 撰文｜Kathy 医保谈判进入第三天，谈判桌上的重磅新品还在增加。 早上8点左右，企业代表已经陆续抵达。相比前两天，今天明显特点是肿瘤药企高度集中： 从上午的肺癌靶向药扎堆，到下午的血液瘤、乳腺癌混战，一批今年备受关注的肿瘤新品密集登场。 “肿瘤专场”之外，默沙东带来了今年刚刚在国内获批的肺动脉高压新药索特西普，让一个过去长期依赖西地那非、内皮素受体拮抗剂等药物的疾病迎来新的治疗机制。 呼吸领域同样聚集了阿斯利康、GSK等跨国药企。在重度哮喘等疾病中，生物制剂正在从过去相对有限的选择走向不同炎症通路、不同患者表型之间的竞争。 目录内外、新老产品最焦灼的两场竞争，还是落在了肺癌和血液瘤两大领域。一个是中国创新药最拥挤的肺癌靶向治疗市场，医保目录已经拥有多代产品，后来者依然在不断出现；另一个则是治疗越来越精准、技术路线越来越丰富的血液瘤。 今天的赶考选手更是云集了如阿斯利康、罗氏、诺华、辉瑞这样的全球TOP级MNC以及百济、恒瑞、翰森、科伦博泰、诺诚健华这样的中国创新排头兵们。 肺癌卷王靶点，太挤了 第三天上午，肺癌靶向药密集登场，其中最热闹的还是EGFR。 阿斯利康、翰森、南京圣和先后出现在现场。三家公司分别手握奥希替尼、阿美替尼和瑞厄替尼，三款EGFR-TKI都已经进入医保。 但这还只是今天来到现场的企业。 在整个医保目录内，第三代EGFR-TKI的牌桌已经相当拥挤：除了奥希替尼、阿美替尼、瑞厄替尼，还有艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼等。再往前，吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等一、二代药物已经在临床使用多年。 EGFR算得上是中国肺癌靶向药市场过去十多年变化最剧烈的赛道之一。 早期市场主要由进口产品主导，随着埃克替尼的面世，以及此后的阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞厄替尼等国产产品陆续上市，中国企业已经从一代EGFR一路进化到第三代。与此同时，第三代EGFR-TKI的使用也不断从晚期治疗向更前线、更多治疗场景延伸。 产品越来越多，医保也在不断改变这个市场。 奥希替尼最早经过医保谈判大幅降价后进入目录，此后多款国产第三代EGFR-TKI陆续跟进。如今的EGFR赛道早就是一个仅仅是同代产品就有多个选择、不同代际药物同时存在的成熟市场。 但即使这样，新玩家还在继续入场。第三天上午出现的杭州中美华东，今年申报了马来酸美凡厄替尼。 对于后来者而言，前面不仅已经站着奥希替尼这样的全球重磅产品，也有一批经过医保放量的国产创新药。疗效、安全性、耐药以及适用患者范围，都在考验着新入局者。 而EGFR的竞争，还在从常见突变往更精准、更细分的患者群体延伸。如鞍石药业的安达艾替尼瞄准EGFR 20号外显子插入突变。 与最常见的EGFR 19号外显子缺失、21号外显子L858R突变不同，20号外显子插入突变患者占比更小，传统EGFR-TKI对这部分患者的治疗效果也相对有限，因此长期以来一直是EGFR肺癌中治疗选择相对不足的一类患者。 不过在医保目录中，也已经有了先行者。迪哲医药的舒沃替尼已经率先进入医保。也就是说，安达艾替尼如果进一步向医保迈进，面对的同样不是一个已经被舒沃替尼打开的市场。 而肺癌的新品并不只集中在EGFR。 第三天上午到场的首药控股，其康特替尼瞄准的是ALK阳性非小细胞肺癌，用于既往未接受ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性患者。 相比几年前，目前医保目录内已经有克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼等多款ALK抑制剂，从早期一代产品到后续新一代药物，治疗选择已经相当丰富。 这意味着，康特替尼如果进一步进入医保，面对的也是一个卷王赛道。 可以说，类似的变化正在整个肺癌靶向治疗市场发生。 过去十多年，非小细胞肺癌不断被EGFR、ALK、ROS1、MET、RET、NTRK等驱动基因重新划分。随着检测能力提升和新药出现，一些过去只能接受化疗或者缺少针对性治疗的患者，也陆续拥有了自己的靶向药。 MET就是近几年迅速热起来的一条赛道。 针对MET 14号外显子跳跃突变，赛沃替尼、谷美替尼、伯瑞替尼等产品已经陆续上市并进入医保竞争，卡马替尼、特泊替尼等产品又进一步增加了国内治疗选择。一个过去相对“小众”的肺癌靶点，已经快速聚集起多家国内外药企。 ROS1也在经历产品迭代。从较早进入临床的克唑替尼，到恩曲替尼、安奈克替尼、瑞普替尼等后来者，针对脑转移、耐药突变等临床问题，新一代产品仍在不断寻找自己的位置。 更罕见的靶点还有NTRK，患者人数更少，但随着检测普及和针对性药物出现，这些过去容易被淹没在“肺癌”中的患者，但随着恩曲替尼等产品进入临床使用，以及诺诚健华佐来曲替尼等后来者出现，针对这部分少见患者的治疗选择也在增加。 推荐阅读  *国谈DAY1：强生、云顶谈了4小时！辉瑞、恒瑞、信达、再鼎齐登场，第一天就燃爆了？ *国谈DAY2：CAR-T上桌！信达、荣昌、再鼎血战突围，AZ、默沙东、罗氏硬仗开打！ 血液瘤集中上新 血液瘤是第三天下午另一个新品密集出现的领域。 百济神州、第一三共、诺华、辉瑞、恒瑞、亚盛先后出现在谈判现场。从急性髓系白血病、慢性髓性白血病，到外周T细胞淋巴瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病，都有产品涉及。 其中，奎扎替尼瞄准新诊断FLT3-ITD阳性的成人急性髓系白血病。 FLT3是急性髓系白血病中一个重要的分子标志。一部分患者携带FLT3突变后，白血病细胞会获得更强的异常增殖信号。因此，即使同样被诊断为急性髓系白血病，患者是否携带FLT3-ITD突变，也会直接影响后续的治疗选择。 慢性髓性白血病也有望迎来新产品。 现行目录中，覆盖了从伊马替尼，到尼洛替尼、达沙替尼、氟马替尼等多代产品，亚盛医药的奥雷巴替尼又进一步覆盖部分耐药患者。今年，诺华的阿思尼布来到谈判桌前。 对于慢性髓性白血病这样需要长期治疗的疾病，患者是否耐药、是否不耐受、此前使用过哪些药物，本身就在影响后续治疗选择。新品进入医保以后，增加的也是不同患者在不同治疗阶段的选择。 淋巴系统血液肿瘤同样有新品登场。 百济神州的索托克拉是一款BCL-2抑制剂，此次申报医保的其中一个适应证是既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。这一领域已经有BTK抑制剂等多种靶向治疗。 同样是淋巴系统肿瘤，恒瑞的泽美妥司他瞄准的则是另一群患者——既往接受过至少一线系统治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。 此外，辉瑞的奥加伊妥珠单抗，针对成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病也是今年医保谈判的看点之一。 就在前一天，合源生物的纳基奥仑赛已经走上基本医保的谈判桌。这款CAR-T同样用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，并且此前已经进入2025年商保创新药目录。 同一个患者群体面前，抗体药物和CAR-T都开始争取医保支付。 虽然两种疗法并不是简单的替代关系，具体使用还取决于患者既往治疗、疾病状态等因素。但如果CAR-T最终进入基本医保，过去最突出的价格和支付门槛有望进一步降低，血液瘤后线治疗的选择也会随之增加。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

今日要闻SANOVO III 期达主要终点：奥希替尼联合赛沃替尼一线治疗 EGFR 突变合并 MET 过表达晚期 NSCLC 显著延长 PFS 英文原文：HUTCHMED Announces SANOVO Trial Demonstrated Significant Progression-Free Survival Benefit of ORPATHYS (savolitinib) Plus TAGRISSO (osimertinib) in Treatment-Naïve Patients With MET-Overexpressing EGFR-Mutated Lung Cancer in China 中文摘要：8 月 31 日，和黄医药公布 SANOVO 中国 III 期结果：在既往未经治疗、EGFR 突变（19del / L858R）合并 MET 过表达的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中，奥希替尼联合赛沃替尼（savolitinib，口服 MET 抑制剂）对比奥希替尼单药，PFS 获统计学显著且高度临床意义的改善，高 MET 表达（IHC 3+）人群与 ITT 人群（IHC 2+/3+）均阳性，OS 次要终点亦显示令人鼓舞的获益趋势（随访继续）。研究共入组 326 例（1:1 随机），由广东省人民医院吴一龙教授牵头。这是继 SAFFRON（全球，PFS+OS 双阳性）与 SACHI（中国，TKI 治疗后）之后，该全口服双靶组合首次在一线人群取得 III 期成功，有望重塑该人群一线治疗策略。 关键信息：非小细胞肺癌 · 一线 · III 期阳性 · 和黄医药 / 阿斯利康正大天晴TQB2102（HER2 双表位双抗 ADC）III 期达主要终点：全球首个在 HER2 低表达乳腺癌取得 III 期成功的 HER2 双抗 ADC 英文原文：Sino Biopharmaceutical Announces Phase III Trial of TQB2102 (HER2 Bispecific ADC) Met Primary and Key Secondary Endpoints in HER2-Low Recurrent/Metastatic Breast Cancer 中文摘要：9 月 1 日，中国生物制药旗下正大天晴宣布，TQB2102-III-01 研究（HER2 双表位双特异性 ADC 对比研究者选择化疗，用于 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌）完成预设期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）判定达到主要终点和关键次要终点，显著降低疾病进展或死亡风险。这是全球首个在 HER2 低表达乳腺癌取得成功的 HER2 双抗 ADC III 期研究；Ib 期多线经治人群 ORR 达 53.4%，间质性肺病发生率仅 0.55%。公司已获 CDE 书面同意，近期递交上市申请，详细数据将以 LBA 形式在 ESMO 2026 年会公布。同期，正大天晴与 Cipla 签订独家授权，覆盖印度、南非等 7 个新兴市场。 关键信息：乳腺癌 · HER2 低表达 · III 期阳性 · 即将报产 · ESMO 2026 LBAJAMA Oncology 发表中国 Neo-Healer/BCTOP-H-N01 III 期：安贝他单抗联合白蛋白结合型多西他赛新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌，tpCR 提升 11.4 个百分点 英文原文：Neoadjuvant Anbenitamab and HB1801 in ERBB2-Positive Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial (JAMA Oncology, 2026-09-03, PMID 42690668) 中文摘要：复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头、全国 61 家中心开展的注册性 III 期研究：HER2 双特异性抗体安贝他单抗（anbenitamab，KN026）联合 HB1801（白蛋白结合型多西他赛）± 卡铂对比标准 THP ± 卡铂新辅助治疗 II/III 期 HER2 阳性乳腺癌（521 例，1:1），BIRC 评估 tpCR 率 62.4% vs 51.2%（绝对差 11.4 个百分点，P=0.004），各亚组获益一致（HR 阴性 76.3% vs 59.5%）；3/4 级 TRAE 29.3% vs 28.3%，无治疗相关死亡，无症状性左心室功能障碍，约 98% 患者完成全部 6 周期。首次在 III 期层面证实 HER2 双抗较「曲妥珠+帕妥珠」双单抗联合具有疗效优势，且仅 6 周期、可更早手术。该结果曾以 LBA660 在 ASCO 2026 年会报告。 关键信息：乳腺癌 · 新辅助 · III 期 · 石药集团（津曼特）/ 康宁杰瑞 · 邵志敏团队Lancet Oncology 发表 STAMINA 试验：前列腺癌雄激素剥夺治疗期间的综合生活方式干预 英文原文：An integrated lifestyle intervention for mitigation of adverse effects associated with androgen deprivation therapy for prostate cancer (STAMINA): a multicentre, randomised trial (The Lancet Oncology, 2026-09-04, PMID 42697217) 中文摘要：英国多中心随机试验评估了结构化综合生活方式干预（运动、饮食等）能否缓解前列腺癌雄激素剥夺治疗（ADT）相关不良反应。ADT 是前列腺癌最重要的长期治疗手段之一，其体重增加、代谢异常、体力下降等不良反应正是院外长期管理的核心痛点——该研究为「治疗期生活方式处方」提供了高级别循证依据。 临床与院外管理启示：长期内分泌治疗的不良反应管理是院外随访高频需求，结构化生活方式干预有望成为付费服务包中「循证非药物干预」模块的直接支撑。Lancet Oncology 评论：运动肿瘤学——从临床试验与指南走向常规临床照护 英文原文：Exercise oncology: from trials and guidelines to routine clinical care (The Lancet Oncology, 2026-09-04, PMID 42697216) 中文摘要：与 STAMINA 同期发表的评论系统梳理了运动干预在肿瘤全程管理中的证据积累、指南现状与落地路径，指出运动处方已具备从「研究场景」进入「常规肿瘤照护」的条件，但需要可及的交付模式与支付机制。 临床与院外管理启示：院外管理服务是运动肿瘤学落地的天然场景，「评估—处方—随访—激励」闭环服务模式或将成为与国际证据接轨的差异化卖点。JCO 发表 CUPISCO 更新数据：分子指导治疗改善预后不良的未知原发灶癌症疗效 英文原文：Molecularly Guided Therapy Versus Continued Chemotherapy in Unfavorable Cancer of Unknown Primary: Updated Efficacy and Safety From the Randomized, Phase II CUPISCO Study (Journal of Clinical Oncology, 2026-09-03, PMID 42691436) 中文摘要：随机 II 期 CUPISCO 研究的更新疗效与安全性数据：在预后不良的未知原发灶癌症（CUP）中，基于分子肿瘤董事会（MTB）指导的靶向/免疫治疗对比持续化疗显示出更优的疗效，进一步支持将全面的分子检测与分子指导治疗纳入 CUP 的标准管理路径。 关键信息：未知原发灶癌 · 分子指导治疗 · II 期 · 更新分析NMPA 批准芦沃美替尼新增适应症：症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤成人 NF1 患者 英文原文：NMPA Approves New Indication of Luvometinib (FCN-159) for Symptomatic, Inoperable Plexiform Neurofibromas in Adults With Neurofibromatosis Type 1 中文摘要：9 月 3 日，复星医药宣布自研 MEK1/2 抑制剂芦沃美替尼片（复迈宁，FCN-159）获 NMPA 批准新增适应症，用于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 I 型神经纤维瘤病（NF1）成人患者。支持性 III 期研究（167 例，2:1）显示 BIRC 评估确认 ORR 达 43.8%，中位起效时间 3.9 个月，肿瘤缩小与疼痛改善双重获益，不良反应多为 1-2 级。至此该药实现 NF1 人群从儿童青少年到成人的治疗闭环，是中国首个自主研发用于 NF1 的靶向药。 关键信息：NF1 丛状神经纤维瘤 · 成人 · MEK1/2 抑制剂 · 复星医药 · 2026-09-02 批准正大天晴TQB6426（GPC3 ADC）获美国 FDA 临床试验批准，剑指肝细胞癌 英文原文：Sino Biopharmaceutical's TQB6426 (GPC3 ADC) Granted FDA Investigational New Drug (IND) Approval for Advanced Malignancies 中文摘要：9 月 3 日，中国生物制药公告：正大天晴自研 1 类新药 TQB6426（GPC3 抗体药物偶联物）获 FDA IND 批准，拟用于晚期恶性肿瘤。GPC3 在肝细胞癌中高表达，在肺鳞癌、卵巢癌等亦上调，全球尚无靶向 GPC3 的 ADC 获批上市。临床前数据显示 TQB6426 具备同类最优（BIC）潜力，将加速开展 I 期临床试验。 关键信息：肝细胞癌等 GPC3+ 实体瘤 · ADC · FDA IND · 正大天晴新注册/ 更新临床试验（ClinicalTrials.gov）NCT06717334 — A Study of Lung Cancer Screening in People With Unexplained Weight Loss 中文标题：不明原因体重减轻人群中的肺癌筛查研究 分期/ 状态：观察性研究 · 招募中（Recruiting） 瘤种/ 干预：肺癌筛查 · 不明原因体重人群的筛查策略 申办方：Memorial Sloan Kettering Cancer Center（纪念斯隆-凯特琳癌症中心） 更新日期：2026-09-04 · 链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06717334NCT07416552 — A Study to Investigate CEA-PRIT 2.0 in Participants With Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) 中文标题：CEA-PRIT 2.0（癌胚抗原预靶向放射免疫治疗）治疗转移性结直肠癌的研究 分期/ 状态：I 期 · 招募中（Recruiting） 瘤种/ 干预：转移性结直肠癌 · CEA 靶向预靶向放射免疫治疗（PRIT） 申办方：Hoffmann-La Roche（罗氏） 更新日期：2026-09-04 · 链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07416552NCT07361562 — A Study of a Selective ERBB2 Inhibitor (CGT4255) in Patients With Advanced Solid Tumors 中文标题：选择性 ERBB2（HER2）抑制剂 CGT4255 治疗晚期实体瘤的研究 分期/ 状态：I 期 · 招募中（Recruiting） 瘤种/ 干预：晚期实体瘤（HER2 改变的乳腺癌、HER2 过表达 NSCLC 等）· 口服选择性 HER2 抑制剂 申办方：Cogent Biosciences 更新日期：2026-09-04 · 链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07361562NCT06062498 — Elacestrant vs Elacestrant Plus a CDK4/6 Inhibitor in Patients With ER-Positive/HER2-Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer 中文标题：艾拉司群单药对比艾拉司群联合 CDK4/6 抑制剂治疗 ER 阳性 / HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌 分期/ 状态：II 期 · 招募中（Recruiting） 瘤种/ 干预：ER+/HER2- 晚期乳腺癌 · 口服 SERD ± CDK4/6 抑制剂（与本周 FDA 批准的 camizestrant 形成同赛道对照） 申办方：Northwestern University（西北大学） 更新日期：2026-09-04 · 链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06062498NCT06364410 — Testing the Combination of Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) and Azenosertib in Patients With Stomach or Other Solid Tumors 中文标题：德曲妥珠单抗（T-DXd）联合 azenosertib（WEE1 抑制剂）治疗胃癌及其他实体瘤的研究 分期/ 状态：I 期 · 招募中（Recruiting） 瘤种/ 干预：局部晚期 / 转移性胃及胃食管交界部腺癌等 · HER2 ADC + WEE1 抑制剂 申办方：National Cancer Institute (NCI，美国国立癌症研究所) 更新日期：2026-09-04 · 链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06364410NCT06333392 — Total Underwater Colonoscopy (TUC) for Improved Colorectal Cancer Screening: A Randomized Controlled Trial 中文标题：全水下结肠镜（TUC）改善结直肠癌筛查的随机对照试验 分期/ 状态：NA（器械干预试验）· 招募中（Recruiting） 瘤种/ 干预：结直肠肿瘤筛查 · 全水下结肠镜技术（观察迷走神经反应等结局） 申办方：Vestre Viken Hospital Trust（挪威） 更新日期：2026-09-04 · 链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06333392NCT07252297 — The Role of Universal Cancer Only Marker SIX6 in Diagnosing Non-Muscle Invasive Bladder Cancer 中文标题：通用肿瘤标志物 SIX6 在非肌层浸润性膀胱癌诊断中的作用 分期/ 状态：NA（诊断性研究）· 活跃但不再招募（Active, not recruiting） 瘤种/ 干预：非肌层浸润性膀胱癌 · SIX6 标志物诊断价值 申办方：西京医院 更新日期：2026-09-04 · 链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07252297NCT01972919 — MR Guided Phase II Radiotherapy Dose Escalation in Unresectable Non-Metastatic Pancreatic Cancer 中文标题：MRI 引导下不可切除非转移性胰腺癌放疗剂量递增的 II 期研究 分期/ 状态：II 期 · 已完成（Completed） 瘤种/ 干预：不可切除胰腺癌 · MRI 引导自适应放疗剂量递增 申办方：Medical College of Wisconsin 更新日期：2026-09-04（数据库更新） · 链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT01972919NCT07412002 — Quality of End-of-Life Care for Children With Cancer 中文标题：儿童肿瘤患者生命末期照护质量研究 分期/ 状态：观察性研究 · 招募中（Recruiting） 瘤种/ 干预：儿童恶性实体瘤及血液系统肿瘤 · 生命末期（临终）照护质量评价与改进 申办方：Children's Oncology Group（儿童肿瘤协作组） 更新日期：2026-09-04 · 链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07412002 编者注：生命末期照护质量是肿瘤全程管理（含院外延续照护）的重要维度，值得院外管理业务关注。顶刊论文The Lancet Oncology ·An integrated lifestyle intervention for mitigation of adverse effects associated with androgen deprivation therapy for prostate cancer (STAMINA): a multicentre, randomised trial — 前列腺癌雄激素剥夺治疗相关不良反应的综合生活方式干预（STAMINA）：多中心随机试验（PMID 42697217，2026-09-04）。【详见今日要闻】 ·Exercise oncology: from trials and guidelines to routine clinical care — 运动肿瘤学：从试验与指南到常规临床照护（PMID 42697216，2026-09-04）。【详见今日要闻】 ·Delays in cancer referrals and care lead to harm and missed diagnoses in England — 英格兰癌症转诊与诊疗延迟导致伤害与漏诊（PMID 42660162，2026-08-27，新闻分析）。提示诊疗路径效率对患者结局的直接影响。 ·Challenges in the use of the ESTRO-EORTC oligometastatic disease classification system in ovarian cancer — ESTRO-EORTC 寡转移疾病分类系统在卵巢癌中的应用挑战（PMID 42636843，2026-09）。探讨寡转移分类标准在卵巢癌人群的适用性。Journal of Clinical Oncology (JCO) ·Molecularly Guided Therapy Versus Continued Chemotherapy in Unfavorable Cancer of Unknown Primary: Updated Efficacy and Safety From the Randomized, Phase II CUPISCO Study — 预后不良未知原发灶癌的分子指导治疗与持续化疗对比：随机 II 期 CUPISCO 研究更新疗效与安全性（PMID 42691436，2026-09-03）。【详见今日要闻】 ·Daraxonrasib in Pancreatic Cancer: From Second-Line Breakthrough to First-Line Evidence — 达克索那西布治疗胰腺癌：从二线突破到一线证据（PMID 42691452，2026-09-03，评论）。梳理全球首款泛 RAS 抑制剂（FDA 2026-08-26 获批，RASolute 302：中位 OS 6.7 → 13.2 个月）的证据演进与一线拓展方向。 ·Breast Cancer Risk Assessment Has a Data Integration Problem: Can Artificial Intelligence Solve It? — 乳腺癌风险评估存在数据整合难题：人工智能能否解决？（PMID 42696695，2026-09-04，评论）。 ·International Breast Cancer Trials and Optimal Sequence of Treatment — 国际乳腺癌临床试验与治疗顺序优化（PMID 42696689，2026-09-04）。 ·Bridging the Gap: Mounting Evidence for Metastasis-Directed Therapy in Oligometastatic Disease — 弥合差距：寡转移疾病转移导向治疗的证据积累（PMID 42685304，2026-09-02，评论）。JAMA Oncology ·Neoadjuvant Anbenitamab and HB1801 in ERBB2-Positive Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial — 安贝他单抗联合 HB1801 新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌：3 期随机临床试验（PMID 42690668，2026-09-03）。【详见今日要闻】 ·Incidental SDHA Variant Diagnosis—A Cancer Geneticist's Viewpoint as a Patient — 偶发 SDHA 变异诊断——一位身为患者的肿瘤遗传学家的视角（PMID 42690657，2026-09-03，观点文章）。从「医生-患者」双重视角反思偶发基因变异告知与随访管理的伦理与实践。The New England Journal of Medicine（本期检索窗口说明） ·本期 NEJM 检索窗口内（近 7 天）实体瘤相关原著研究缺位：所收录条目为临床病理讨论（Case 20-2026：38 岁男性腹痛）与通信类文章（儿童青少年死因、疫苗犹豫等），均非实体瘤临床研究，已按编辑标准剔除。PubMed 最新文献精选（经实体瘤与临床相关性过滤） ·CRISPR-Engineered CAR-T Cell Therapy for Epstein-Barr Virus-Associated Nasopharyngeal Carcinoma: A Review of Emerging Therapeutic Prospects — CRISPR 编辑的 CAR-T 细胞治疗 EBV 相关鼻咽癌：新兴治疗前景综述（Reviews in Medical Virology，PMID 42700448，2026-09）。EBV 相关鼻咽癌的基因编辑 CAR-T 治疗进展。 ·Brain metastasis: Opportunities for novel therapies — 脑转移：新型治疗的机遇（Neurotherapeutics，PMID 42691591，2026-09-03，综述）。实体瘤脑转移治疗新策略全景，与本周 NMPA 批准的 EGFR 突变伴 CNS 转移 NSCLC 一线新药（氘申艾替尼）形成呼应。 ·PET Imaging of Tumor-Associated Macrophage Dynamics and Response to Clinical Treatment for Potential Translation — 肿瘤相关巨噬细胞动态及其临床治疗反应的 PET 显像（Journal of Nuclear Medicine，PMID 42692828，2026-09-03）。 ·Expanding the Morphologic, Clinical, and Molecular Spectrum of SDHA-Deficient Renal Cell Carcinoma: A Case Series With Review of Literature — 拓展 SDHA 缺陷型肾细胞癌的形态学、临床与分子谱系：病例系列并文献复习（American Journal of Surgical Pathology，PMID 42687764，2026-09-03）。 ·Aggressive high-grade papillary-patterned renal cell carcinomas harboring FLCN mutations: expanding the clinicopathological spectrum in Birt-Hogg-Dubé syndrome and sporadic cases — 携带 FLCN 突变的高级别乳头状肾细胞癌：拓展 Birt-Hogg-Dubé 综合征及散发病例的临床病理谱系（Virchows Archiv，PMID 42687010，2026-09-03）。 ·Toward a future role for liver biopsy in HCC: literature evidence and survey-based perspectives from Korean experts — 肝活检在肝细胞癌中的未来角色：文献证据与韩国专家调查视角（Journal of Liver Cancer，PMID 42687481，2026-09-03）。 ·Renal cell carcinoma in a child presenting with chronic gross hematuria: A rare case report with diagnostic and surgical insights — 儿童慢性肉眼血尿起病的肾细胞癌：罕见病例报告及诊断与手术要点（Urology Case Reports，PMID 42699517，2026-09）。会议摘要/ 学术会议动态ESMO（欧洲肿瘤内科学会） ·TQB2102（HER2 双抗 ADC）HER2 低表达乳腺癌 III 期详细数据将以最新突破性摘要（LBA）形式在 ESMO 2026 年会公布（正大天晴公告，2026-09-01）——本年度国产 ADC 在国际舞台的又一高光节点。 ·SANOVO（奥希替尼+赛沃替尼一线 EGFRm/MET 过表达 NSCLC）详细数据将在即将召开的国际医学会议发布并与监管机构沟通（和黄医药公告，2026-08-31）。 ·ESMO 官网 2026-09-01 公布 2026 年度学会奖项（ESMO Society Awards）获得者，表彰癌症研究、照护与领导力方面的卓越贡献。 ·回声 · ESMO 胃肠道癌症大会 2026（2026-07，前期会议重要结果）：III 期 KRYSTAL-10（LBA1）显示 adagrasib 联合 cetuximab 对比化疗在 KRAS G12C 突变经治转移性结直肠癌中未能显著改善 OS 与 PFS，为该人群的二线标准之争增添变数；同场公布的还有 EMRALD-3（STRIDE ± 仑伐替尼 + TACE 治疗栓塞适合 HCC）与 ATOMIC 试验（dMMR III 期结肠癌辅助治疗时长）等值得关注的数据。监管动态：FDA / NMPAFDA（按批准日期倒序，近 6 周实体瘤重要批件）Camizestrant（Etcamah）+ CDK4/6 抑制剂 —— ESR1 突变 HR+/HER2- 晚期乳腺癌（2026-09-04） 批件：FDA Grants Accelerated Approval to Camizestrant with a CDK4/6 Inhibitor for ESR1-Mutated HR-Positive, HER2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer 中文：加速批准阿斯利康口服 SERD camizestrant 联合 CDK4/6 抑制剂，用于在 AI+CDK4/6 治疗期间经 FDA 认可检测发现 ESR1 突变的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。基于 SERENA-6：检出 ESR1 突变后换用 camizestrant+CDK4/6 对比继续 AI+CDK4/6，mPFS 16.0 vs 9.2 个月。这是首个「在影像学进展前依据 ctDNA 耐药突变检测即行干预」的肿瘤药批准，同步批准 Guardant360 CDx 伴随诊断；需确认性研究。 日期：2026-09-04 · 来源：FDA 官网Pluvicto（镥 [177Lu] vipivotide tetraxetan）+ ARPI —— PSMA 阳性转移性激素敏感性前列腺癌（2026-07-31，本期补充报道） 批件：FDA Approves Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan with Androgen Receptor Pathway Inhibitor Therapy for Metastatic Androgen Pathway Modulation-Naïve or -Sensitive Prostate Cancer 中文：批准诺华放射性配体疗法 Pluvicto 联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI），用于 PSMA 阳性转移性雄激素通路未治疗 / 仍敏感（mAPMN/S，即转移性激素敏感型 mHSPC）前列腺癌成人患者，患者须经 PSMA PET（Locametz 等）筛选。基于 III 期 PSMAddition（1144 例）：rPFS 显著改善（HR 0.72，95% CI 0.58-0.90），更新分析进展或死亡风险下降 33%（HR 0.67），OS 呈有利趋势（HR 0.80）。Pluvicto 由此覆盖 PSMA+ 转移性前列腺癌全程，适用人群接近翻倍，将放射配体疗法提前至激素敏感阶段。 日期：2026-07-31 · 来源：FDA / Novartis / ASCO PostDaraxonrasib（Rasonque）—— 经治转移性胰腺腺癌（2026-08-26） 批件：FDA Approves Daraxonrasib for Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma 中文：批准 Revolution Medicines 全球首款口服泛 RAS（multi-RAS(ON)）抑制剂，用于既往至少一线系统治疗或不适合多药化疗的转移性胰腺腺癌成人患者；III 期 RASolute 302 显示中位 OS 6.7 → 13.2 个月、死亡风险下降约 60%。较原定审批时限提前 6.5 个月，JCO 本周亦刊发其从二线到一线的评论文章（见顶刊板块）。 日期：2026-08-26 · 来源：FDA 官网Zanidatamab（Ziihera）± Tislelizumab + 化疗 —— 一线 HER2+ 晚期胃/胃食管交界/食管腺癌（2026-08-25） 批件：FDA Approves Zanidatamab-hrii and Tislelizumab-jsgr for HER2-Positive Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma 中文：批准泽璟/ Jazz 的抗 HER2 双抗 zanidatamab 联合氟尿嘧啶+铂类化疗及百济神州 tislelizumab，一线治疗 HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+）不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管交界/食管腺癌（基于 HERIZON-GEA-01）；同时批准 zanidatamab+化疗用于 IHC 3+ 人群。经 Project Orbis 与加拿大、英国 MHRA 协同审评。 日期：2026-08-25 · 来源：FDA 官网Vusolimogene oderparepvec（Tudriqev）+ 纳武利尤单抗 —— PD-1 经治晚期皮肤黑色素瘤（2026-08-06） 批件：FDA Grants Accelerated Approval to Vusolimogene Oderparepvec-wtpg in Combination with Nivolumab for Melanoma 中文：加速批准 Replimune 经基因改造的溶瘤病毒疗法联合纳武利尤单抗，用于 PD-1 方案进展后不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者，是 FDA 批准的第二款溶瘤病毒疗法、首款针对 PD-1 经治黑色素瘤的瘤内注射溶瘤病毒（基于 IGNYTE 研究，140 例注册队列）。 日期：2026-08-06 · 来源：FDA 官网Hernexeos（zongertinib）—— HER2 突变晚期 NSCLC（2026-07-31，openFDA 数据库本期唯一近月实体瘤条目） 批件：NDA219042 — HERNEXEOS (ZONGERTINIB), APPROVED (AP) 中文：勃林格殷格翰口服 HER2 酪氨酸激酶抑制剂（选择性 HER2 抑制剂）获批用于 HER2 突变晚期非小细胞肺癌，为 HER2 突变（含外显子 20 插入等）人群提供口服靶向选择。 日期：2026-07-31 · 来源：openFDA / FDA Drugs@FDA openFDA 本期返回 7 条批准记录，其中 6 条为非肿瘤适应症的历史批件（ustekinumab 银屑病 2018、eculizumab PNH 2012、satralizumab NMOSD 2026-06、upadacitinib 2024、abrocitinib 特应性皮炎 2026-06、denosumab 骨质疏松 2025-05），已按实体瘤聚焦原则剔除；近月肿瘤批件由 FDA 官网新闻检索补充。NMPA（国家药品监督管理局）芦沃美替尼片（复迈宁）—— 新增成人 NF1 丛状神经纤维瘤适应症（2026-09-02 批准） 批件：NMPA 批准芦沃美替尼片新增适应症，用于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 I 型神经纤维瘤病（NF1）成人患者（国药准字 H20250025 / H20250026）。 中文：复星医药自研 MEK1/2 抑制剂，III 期（167 例）BIRC 评估 ORR 43.8%、中位起效 3.9 个月，实现 NF1 从儿童到成人全人群覆盖。【详见今日要闻】 日期：2026-09-02 批准 / 09-03 公告 · 来源：复星医药公告、NMPA 送达信息甲磺酸氘申艾替尼片（卡达沙）—— EGFR 突变伴 CNS 转移 NSCLC 一线（2026-08-27 获批，本周批文送达确认） 批件：NMPA 优先审评附条件批准浙江同源康医药 1 类创新药甲磺酸氘申艾替尼片上市。 中文：用于 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 突变、伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者一线治疗；颅内 ORR 达 95.5%，18 / 24 个月颅内 PFS 率分别为 75.24% / 61.56%。湖州首款 1 类创新药。 日期：2026-08-27 批准 · 来源：NMPA / 中国药闻酒石酸凡瑞格拉替尼片（爱领达）—— FGFR2 融合/重排肝内胆管癌（2026-08-31 附条件批准） 批件：NMPA 优先审评附条件批准和记黄埔医药 1 类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片上市。 中文：用于既往系统治疗后、FGFR2 融合或重排的晚期/转移性/不可手术肝内胆管癌成人患者；中国首个自主研发的高选择性 FGFR1/2/3 抑制剂，填补该领域靶向治疗空白。 日期：2026-08-31 批准 · 来源：NMPA / 澎湃新闻盐酸恩沙替尼胶囊（贝达药业）—— ALK 阳性 NSCLC 术后辅助（2026-09-02 批准证明文件送达） 批件：NMPA 药品批准证明文件送达信息（2026-09-03 发布）：盐酸恩沙替尼胶囊（国药准字 H20200009 / H20200010，批准日期 2026-09-02）。 中文：恩沙替尼 ALK 阳性 NSCLC 术后辅助治疗适应症获批的批文正式送达（全球第二款 ALK 抑制剂辅助适应症，2 年 DFS 86.4%，此前已报道，本周为行政确认落地）。 日期：2026-09-02 · 来源：NMPA 官网背景：8 月末至 9 月初 NMPA 集中批准 10 余款创新药，肿瘤领域呈现「细分适应症国产原创突破」 批件：光明网 9 月 5 日报道：8 月 31 日至 9 月 3 日四天内 NMPA 集中批准超 10 款创新药，国产 1 类占比过半。 中文：肿瘤领域获批品种聚焦细分适应症与精准人群（氘申艾替尼、凡瑞格拉替尼、芦沃美替尼等）；同批的非肿瘤品种（两款国产 RSV 长效单抗、IL-17A/F 双抗、口服 IL-23 受体拮抗剂、复发难治多发性骨髓瘤双抗纬利妥米单抗等）不属本日报实体瘤收录范围，特此说明。 日期：2026-08-31 至 09-03 · 来源：光明网 / 中国药闻药企公告 ·正大天晴（中国生物制药）：TQB6426（GPC3 ADC）获 FDA 新药临床试验（IND）批准，拟用于晚期恶性肿瘤（肝细胞癌高表达 GPC3），全球尚无同类获批，临床前数据展现同类最优（BIC）潜力（2026-09-03，港交所自愿公告）。【详见今日要闻】 ·石药集团：安贝他单抗（anbenitamab，KN026，HER2 双抗）+ HB1801（白蛋白结合型多西他赛）一线 HER2 阳性晚期乳腺癌的 III 期 HEALER / KN026-003 研究经 IDMC 判定达到 PFS 主要终点，对比 THP 显著延长 PFS、降低进展或死亡风险，OS 呈有利趋势；完整数据将于国际学术会议公布。叠加 JAMA Oncology 发表的新辅助 III 期（Neo-Healer），该组合在乳腺癌围手术期与晚期一线双线告捷（2026-09，CancerNetwork / 石药公告）。 ·恒瑞医药：HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）一线 HER2 阳性复发/转移乳腺癌 III 期（SHR-A1811-307）期中分析两个试验组（±帕妥珠单抗，对比 THP）均达 PFS 主要终点，将向 CDE 递交上市前沟通交流申请（2026-08-31 宣布，本期跟进）。 ·德琪医药：CLDN18.2 ADC ATG-022 启动中国 III 期（CTR20263314），评估其对比研究者选择治疗（伊立替康或多西他赛）在 CLDN18.2 阳性晚期胃/胃食管交界部腺癌中的疗效与安全性，计划入组 380 例，主要终点 PFS 与 OS（2026-09-02，医药魔方）。 ·阿斯利康：完成与迪哲医药就口服 EGFR 抑制剂 Zegfrovy 的全球授权交易——首付 6 亿美元、开发/注册/销售里程碑最高 9 亿美元，获全球开发与商业化权利；该药已在中国与美国获批用于经治 NSCLC 二线治疗，美国上市计划于第四季度启动（2026-09-01，AJ Bell / 公司公告）。 ·阿斯利康 / 第一三共：Enhertu（德曲妥珠单抗）联合帕妥珠单抗获欧盟批准一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌（DESTINY-Breast09：P/D 风险下降 44%，mPFS 40.7 vs 26.9 个月），为十余年来该人群首个新一线方案；AZ 将支付第一三共 1 亿美元里程碑款（2026-09-01 确认，上周已报道、本周交易落地跟进）。