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继呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼三款上市药物之后，和黄医药再度迎来多项里程碑：又一款1类原创新药获批上市，一项重磅国际合作达成，多个全球临床研究稳步推进。 过去一个多月，和黄医药好消息不断。 8月27日，1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名：爱领达）获批上市，成为上海今年第6款、浦东今年第5款获批上市的国产1类创新药，也是中国首个自主研发的高选择性FGFR1/2/3抑制剂。至此，和黄医药已有四款自主研发的创新药上市：呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼、凡瑞格拉替尼片。 9月3日，和黄医药与葛兰素史克（GSK）就临床前项目HMPL-A830达成全球合作。该项目源自和黄医药自主研发的ATTC（抗体靶向偶联药物）平台，是依托该平台发现并首个对外授权的候选药物。根据协议，和黄医药将获得1.1亿美元首付及总计最高可达12.95亿美元的里程碑付款，另有基于销售的特许权使用费。 全球临床方面，8月，赛沃替尼联合奥希替尼疗难治性非小细胞肺癌全球III期注册研究与在中国开展的Ⅲ期研究先后取得阳性顶线（积极）成果，有望成为和黄医药第二个出海药物。 里程碑密集落地背后，和黄医药凭什么做到？ 9月17日，2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周期间，和黄医药执行副总裁、运营负责人崔昳昤，执行副总裁、首席技术官（CTO）胡新辉，以及高级副总裁唐飞接受媒体采访，深度分享公司近期里程碑进展与全球化战略。从这场沟通会释放的信息来看，和黄医药正在经历一场从“产品出海”到“体系化出海”的深层跃迁，而技术平台、产业链协同、生产“智”造能力与数字化能力，正在成为支撑这一跃迁的底层引擎。 01 管线矩阵：可持续创新的核心引擎 “HMPL-A830和GSK的BD合作，和呋喹替尼的出海路径完全不同。”和黄医药执行副总裁、运营负责人崔昳昤继而介绍，呋喹替尼于中国上市之后，再进入欧美市场，最终实现全球41个国家和地区上市；而ATTC平台所产生的HMPL-A830，在尚未进入Ⅰ期临床时，GSK便已看中这一产品，双方由此达成合作。首付款1.1亿美元，潜在总额12.95亿美元，首付款占总额比例达到约8.5%，远高于今年行业BD交易首付款普遍5%左右的水平。未来在Ⅰ期临床完成之后，后续产品开发与商业化将更多由GSK发挥其专长与优势，来完成整体产品的上市。 此项合作不仅印证了和黄医药ATTC平台下候选药物的国际竞争力，也标志着中国创新药BD（业务拓展）模式正从单一产品授权，迈向基于强大研发体系的管线矩阵协同。 崔昳昤用一个比喻解释了这种转变背后的逻辑：平台的价值，在于它能够持续结出果实。依托体系化的开发模式，未来产品的产出节奏、整体成本和开发效率都将具备优势。单一产品的成功有偶然性，但经过验证的研发体系能够持续产出差异化分子——这是和黄医药在ATTC平台上的核心逻辑。 那么，这个研发体系究竟是如何构建起来的？胡新辉系统阐述了ATTC平台的构建思路。和黄医药的强项在靶向小分子领域，呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼三款上市药物已验证了这一能力。在做战略转型时，公司思考的问题转为：下一步的能力应该建立于何种基础之上？ 答案是基于已有能力进行延伸。“我们的ATTC平台和传统ADC平台不一样。传统ADC平台用一个毒素，我们是用靶向小分子和抗体做偶联。”胡新辉介绍，“在这一战略思想下，在这一平台基础上，我们能够开发出一系列创新药，因为它能够真正起到‘一加一大于二’的效果。” 这套研发体系的优势在于其双重多样性：靶向小分子可以开发出一系列面对不同靶点、适应不同机制的产品；抗体的选择同样丰富。此外，在偶联方面，和黄医药也在进行创新。因此，在胡新辉看来，这并非是一个单一的资产，而是一个真正具有国际前瞻性的创新平台。 胡新辉特别强调了平台建设中的能力积累过程：“我们之前做传统化药小分子，现在也建立起抗体发现能力，继而对整个偶联各方面也会建立相应能力，这使得公司从传统化药小分子站到另外一个高度，我们现在是举公司之力打造这样一个创新平台。” 平台能力一旦建立，合作逻辑也随之改变。这种可持续产出管线的潜力，正是GSK愿意在临床前阶段便出手的原因。胡新辉提及合作中的具体条款：“我们跟GSK的交易中有一条，即对于下一个靶点的创新ATTC药物，GSK享有优先谈判权。”他表示，GSK看重的是和黄医药未来依托这一技术架构能够持续产生出更多优质候选药物的研发实力。 而平台是否真正具备持续产出能力，最终要看管线进展。截至2026年3月，已有两个候选药物进入中美双报的全球临床阶段；第三款候选药物计划于2026年下半年进入全球临床入组阶段。ATTC平台的持续产出能力正在得到验证。 胡新辉对此充满信心：“后续相信还会不断有BD交易和出海的消息，公司已建立起可持续产出创新分子的底层研发体系。必须明确的是，和黄医药并非只有HMPL-A830这一个产品。对我们而言，这是一套完整的创新体系。” 这种矩阵化的研发思维，也体现在和黄医药对BD合作的理解上。胡新辉明确表示，公司并没有一个固定的出海时间表或阶段模板，秉承的策略在于发挥创新药最大的临床价值，能够惠及病患。他以呋喹替尼和HMPL-A830为例，说明两种不同的合作路径都是基于产品特性和公司发展阶段做出的灵活选择。“和黄医药是一家务实的公司，不凑热闹，就是踏踏实实做创新。在这个基础上，有出海的机会，我们一定会抓住。” 02 全球化已进入“体系化出海”新阶段 崔昳昤观察到，当前BD交易正在呈现几个明显变化：环节越来越前置、成交金额和标的越来越大、具备高拓展性的源头研发能力越来越受到跨国药企关注。胡新辉将这一趋势概括为“体系出海、能力出海”——不再局限于单一资产或单一BD交易，而是体系与能力的整体出海。 “体系化出海”的能力，体现在多个维度。 一是技术体系的竞争力。如前所述，胡新辉详细阐述了ATTC平台的差异化逻辑，这一技术路径建立在和黄医药十余年靶向小分子研发积累之上。呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼三款上市药物验证了公司在靶向小分子领域的能力，而ATTC平台将这一能力从“小分子”延伸到“大分子偶联”。 二是组织体系的协同性。崔昳昤补充了一个容易被忽视的维度：除了技术能力上源头创新的能力，还有组织体系。她以呋喹替尼和HMPL-A830的出海为例指出，公司几乎所有部门都参与其中，“除了研发，还包括CMC、生产，以及临床团队在全球多中心临床中积累的经验。此次与GSK的谈判，同样涉及我们的质量体系。事实上，合作谈判并非仅由BD团队完成，BD只是最终结果的呈现，过程中需要不同团队之间的对接。这种组织体系能力，是在呋喹替尼出海过程中建立起来的，它和技术体系能力连接在一起，可以让合作伙伴更加放心。” 三是制造体系的全链条能力。如果说技术体系和组织体系回答的是“能不能做出创新药、能不能谈成合作”，那么制造体系回答的则是“能不能持续、稳定、高质量地把药生产出来并供应全球”。 胡新辉详细介绍了和黄医药在上海的生产基地。他强调，和黄医药不是一家只做早期研发的公司，而是一个全链条的创新药公司：“我们打造的不单单是新药的发现和开发，生产也是很重要的一部分。” 这一制造体系的质量水平，已经通过了全球最严苛的监管检验。胡新辉透露：“我们的上海工厂从2023年完全建好、竣工，到今年1月份的时候，通过了美国食品药品监督管理局的PAI现场核查，而且是零观察项。大家都知道，美国食品药品监督管理局的核查要求非常严苛。但凭借世界一流的质量体系，我们首次受检就实现了零观察项通过。” 制造能力对出海合作的战略价值，在呋喹替尼与武田的合作中体现得尤为明显。胡新辉对比了和黄医药与其他公司的合作模式差异：“其他公司的合作，往往在后期由合作方将产品整体接手，自行完成后续开发与生产。但呋喹替尼不同，由我们组织生产。这对我们而言是极大的赋能，也真正体现了和黄医药的价值。” 四是产业链的协同能力。一个值得关注的细节是，和黄医药在不同阶段的出海实践中，对产业链伙伴的选择正在发生变化。崔昳昤透露：“在呋喹替尼出海的时候，我们全球多中心临床合作合作的主要是海外的、跨国的供应商。而这次我们ATTC平台在做的时候，我们进一步发挥了本土优质CRO、CDMO生态的高效协同优势，引入了更多中国本土供应商。”她认为，这种变化反映出中国生物医药产业链的持续成熟与升级：细分领域各家企业各自做深做强，再通过连接形成合力共同出海，使中国创新药的效率与成本实现最优化。 03 数字化与AI正在赋能研发全链条 在创新引擎持续释放出海潜能的同时，数字化和AI正在从底层重塑和黄医药的研发范式。这并非锦上添花的工具选择，而是行业公认的一场关乎生存的能力升级。 2026年年初，和黄医药成立了AI战略委员会。唐飞介绍了AI带来的根本性变化。传统研发是一个环节、一个环节按部就班推进，而AI的引入改变了这一线性流程。有了AI之后，可以多目标优化同时进行，不是一次解决一个问题，而是把所有问题放在一起，由AI同步建模、同步实现，这大大提升了研发效率。 但唐飞也坦承AI目前的局限性。和黄医药并不期望AI在研发中始终给出理想结果，目前AI还做不到这一点。对此，和黄医药的应对方式是“干湿闭环”的迭代：AI给出分子设计后，快速合成并检测，再将结果反馈至模型，使模型依据结论持续优化，随后进入下一轮数据积累与实验验证。通过AI，原本需要半年的实验步骤，在AI设计与实验配合下可能缩短至两三个月。因此，关键在于提升效率，加快迭代速度。 胡新辉补充强调，AI的应用并不局限于早期研发阶段。公司不仅在早研环节应用AI以提升研发效率，也在各职能部门及药物研发的各个环节，包括临床、CMC和生产大力推进AI应用，以全面提升质量与效率。他将这一趋势定义为生存问题。当前AI已不再是选择题，而是生存问题。对做创新药的企业而言，必须全力拥抱AI，才能开发出更多、更好、更具创新性的药物惠及患者。 这一全链条AI应用方向，与和黄医药上海工厂正在推进的智能制造一脉相承。胡新辉表示，未来公司将继续引入AI与自动化，真正实现智能制造，提升研发效率与生产效率，体现世界一流创新药企的能力。 从更宏观的视角看，AI与数字化能力的建设，与和黄医药的源头创新和全球合作战略形成了内在呼应。当BD交易越来越前置、当创新引擎需要持续产出差异化分子、当全球临床需要更高效的执行，AI驱动的研发范式就成为支撑这一切的基础设施。正如胡新辉所言，和黄医药正在推进的是“全链条的AI应用”——从靶点发现到分子设计，从临床开发到生产制造，AI正在成为研发体系的基础设施，而非替代科学家的工具。它的价值在于让科学家把精力集中在最有价值的决策上。 04 结语 从呋喹替尼的产品出海，到基于ATTC平台的HMPL-A830全球合作落地，和黄医药的实践路径清晰地展示了中国创新药企在全球舞台上的角色变迁。这一变迁的背后，是战略层“体系化出海”的协同能力、技术层体系化持续产出管线的引擎能力，以及底层数字化与AI重塑研发范式的基础设施能力共同支撑的结果。中国创新药正在从跟随走向并行，在局部领域甚至开始超越，而这种超越并非偶然，它建立在扎实的技术积累、灵活的合作策略、完整的制造与质量体系，以及对创新本质的长期坚守之上。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

前 言 在2026年世界肺癌大会（WCLC）上，入选全体大会的ADAURA研究迎来8年随访数据更新。历经长期随访，这项里程碑式研究再次将早期EGFR突变NSCLC的治疗视野延伸至更长远的生存结局。从最初确立辅助靶向治疗的临床价值，到如今持续探索治疗时长、患者分层及围术期治疗前移，ADAURA的持续进展也映射出早期肺癌治疗理念的不断演变。为及时传递最新研究进展，在首尔当地举办的“ADAURA 8年：愈见新生，中外圆桌访谈”，特邀国内外肺癌领域顶尖专家，广东省人民医院吴一龙教授、美国达特茅斯癌症中心Roy Herbst教授、美国加州大学圣地亚哥分校Moores癌症中心Lyudmila Bazhenova教授和加拿大多伦多大学玛格丽特公主癌症中心Natasha Leighl教授，围绕ADAURA 8年随访数据及其临床意义展开深入解读与交流。 纵深解读，解密ADAURA八年新证 此次圆桌访谈，Roy Herbst教授深刻解读了ADAURA研究最新8年OS随访数据。作为首个证实辅助靶向治疗能够同时带来DFS及OS获益的Ⅲ期研究，ADAURA的长期随访正在回答一个关键问题：完成3年辅助治疗后，患者的生存获益能否持续？ 8年随访OS持续分离，3年治疗彰显长效获益 答案在8年数据中进一步清晰：在Ⅱ～ⅢA期主要分析人群中，奥希替尼组8年OS率达到74%，对照组为58%，绝对提高16%，OS HR为0.53，两组中位OS均尚未达到；在总体ⅠB～ⅢA期人群中，8年OS率分别为79%和64%，绝对提高15%，OS HR为0.52，两组中位OS同样尚未达到。这意味着，即使3年奥希替尼治疗结束后，又过了5年，两组患者的生存曲线仍持续分离，并且优势进一步扩大。 多预设亚组获益一致，长期生存价值广泛显现 在多项预设亚组中，奥希替尼组均观察到OS获益趋势。森林图显示，各亚组HR均支持奥希替尼获益，范围约为0.45-0.74，与总体人群的分析结果保持一致。 这一结果提示，ADAURA所观察到的长期生存获益并非局限于特定患者群体，无论疾病分期或是否接受过辅助化疗，均呈现一致的获益趋势，进一步印证了8年OS结果的稳定性与广泛性。 从术后辅助到围术期前移，下一站是“更早、更精准”的治疗 如果说ADAURA回答的是“术后是否应该进行靶向强化治疗”，那么未来研究正在进一步追问：能否把治疗前移，以及能否根据患者的治疗反应进一步实现精准分层？ Roy Herbst教授在演讲中进一步介绍了NeoADAURA和ADAURA2等研究。NeoADAURA探索将奥希替尼前移至新辅助治疗阶段，而ADAURA2则进一步将研究人群拓展至ⅠA期患者。随着这些研究结果的逐步揭晓，未来有望进一步明确更早期干预及精准分层能否为患者带来更多获益。 从降低复发风险，到CNS疾病控制，再到OS显著获益，ADAURA研究已经建立起完整的长期获益证据链。从延长生存，到精准决策，ADAURA正在将早期EGFR突变NSCLC的治疗带入一个更长期、也更个体化的时代 专家荟萃，共议ADAURA八年获益 ADAURA 8年随访数据进一步揭示了辅助奥希替尼治疗为患者带来的长期生存获益，也引发了专家们对于治疗时长、长期随访以及未来个体化治疗策略的深入思考。接下来，让我们围绕这一组长期随访数据，听听各位专家如何看待早期EGFR突变NSCLC治疗格局的持续演变。 如何看待ADAURA研究为患者带来的长期生存获益？ Natasha Leighl教授表示，ADAURA 8年随访中生存曲线持续分离令人振奋。既往老一代辅助EGFR-TKI研究曾引发担忧：患者结束治疗数年后，两组生存曲线可能重新趋于一致，长期OS获益难以持续。然而，ADAURA的长期随访结果展现出不同的趋势，奥希替尼组与对照组的生存曲线仍持续分离，提示其生存获益经受住了长期随访的检验。 值得关注的是，在接受手术的ⅠB期患者中，即使多数患者未接受化疗，奥希替尼3年治疗所带来的获益同样持续存在，进一步体现了其长期价值（IB期8年OS达91%）。 未来应如何进一步探索和优化辅助治疗时长？ Roy Herbst教授表示，ADAURA最初将辅助奥希替尼治疗时长设定为3年，是基于当时对疗效、安全性及长期用药可行性的综合考虑。随着研究进一步深入，MRD分析提示，部分患者在完成3年治疗并停药后仍可能出现疾病复发，这意味着对于部分患者而言，3年可能还不够。 真实世界数据也为治疗时长的探索提供了新的线索：提前停药的患者复发风险更高。Herbst教授认为，现有证据支持患者尽可能完成完整的3年治疗，但未来仍需借助MRD等科学手段及真实世界数据，进一步识别哪些患者可能从超过3年的持续治疗中获益，从而推动辅助治疗时长向更加精准的个体化管理发展。 Lyudmila Bazhenova教授表示，临床中确实有一部分患者希望在完成3年治疗后继续接受奥希替尼，这类患者往往对疾病和治疗有较深入的了解，也更加关注停药后疾病复发的可能性。此外，年轻患者也是其中重要的一部分。对于40岁左右、尤其是有年幼子女的患者而言，持续治疗不仅意味着疾病控制，更意味着可以暂时避免面对疾病复发所带来的生活改变，不必重新调整生活安排。Bazhenova教授认为，这种对患者及其家庭生活的影响很难用传统临床指标衡量，但却是长期治疗决策中真实存在且值得关注的患者需求。 从长期生存到治愈探索：ADAURA 8年随访带来哪些新思考？ Roy Herbst教授认为，目前尚难对“治愈”下定论。尽管如此，ADAURA的长期结果已经显示出远超历史数据及对照组的生存表现。可以明确的是，奥希替尼能够让患者获得更长的生存，并在更好的生活质量下实现长期获益。随着分子检测等技术不断发展，未来有望进一步明确哪些患者可能实现真正的治愈。 Natasha Leighl教授表示，过去对于肺癌患者而言，能够达到5年生存往往已经被视为一个重要的长期节点。而如今，ADAURA已经将随访时间延伸至8年，奥希替尼组与对照组的生存曲线持续分离，这一趋势令人充满希望，也提示部分患者或许能够获得更加持久的疾病控制。 与此同时，8年随访也让临床开始以更长远的时间尺度重新审视肺癌。随着肺癌患者的长期生存不断改善，未来或许需要像乳腺癌和黑色素瘤一样，对患者进行更长期、甚至数十年的随访与疾病管理。而能够开始以这样的视角讨论肺癌本身，就是治疗进步的重要体现。 Lyudmila Bazhenova教授认为，对于临床医生而言，治疗的核心目标是让患者活得更久。“是否治愈”固然重要，但并非衡量治疗价值的唯一标准。即使现阶段无法明确判断患者是否真正实现治愈，只要治疗能够显著延长生存，同时让患者拥有良好的生活质量，这本身就是非常重要的临床获益。 在ADAURA带来的长期生存获益基础上，这一观点也让“治愈”不再是衡量早期肺癌治疗成功与否的唯一终点，而是更加关注患者能够获得多长时间的生存，以及这段长期生存的质量。 随着围术期治疗不断前移并向更早期患者拓展，未来如何进一步实现EGFR突变早期NSCLC的个体化治疗与精准分层？ Natasha Leighl教授表示从ADAURA到ADAURA2，奥希替尼的获益人群正进一步向更早期疾病拓展。与此同时，NeoADAURA等研究提示，新辅助治疗阶段的肿瘤反应或可成为评估药物敏感性、优化术后治疗策略的重要依据。未来，如何结合肿瘤生物学特征及治疗反应，更精准地判断患者对化疗及靶向治疗的需求，或将成为围术期治疗进一步个体化的关键。 请各位专家用三个词来形容一下ADAURA研究8年随访的OS数据？ Natasha Leighl教授认为是“显著、持久、为患者带来获益”；Lyudmila Bazhenova教授认为是“改变格局、结果一致、令人振奋”；Roy Herbst教授则幽默地表示是“吴！一！龙！”教授，以此表示他对吴教授的赞赏，随后表示“这真的是、非常卓越的、结果”；而吴一龙教授则连用三个“获益”来形容。专家们从不同角度表达了对ADAURA研究8年随访OS结果的高度认可！ 结 语 八年随访不仅是时间维度的延长，更让早期肺癌治疗的长期价值得到进一步审视。ADAURA持续积累的证据，为EGFR突变NSCLC患者的长期疾病管理提供了新的思考；而围绕治疗时长、精准分层及更早期干预的探索，也正在开启下一阶段的研究方向。从确立长期获益，到不断追问如何让更多患者获得持久获益，早期EGFR突变NSCLC的治疗探索仍在继续。 审校：Ari 排版：Atai 执行：Atai 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。