药物类型 小分子化药 |
别名 [11C]osimertinib、ADAURA、Mereletinib + [14] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-11-13), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、加速审评 (欧盟)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国) |
分子式C29H37N7O5S |
InChIKeyFUKSNUHSJBTCFJ-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1421373-66-1 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2016-07-05 | |
EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2016-03-28 | |
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 | 美国 | 2015-11-13 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2023-05-08 | |
肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2023-05-08 | |
肿瘤 | 临床3期 | 法国 | 2023-05-08 | |
肿瘤 | 临床3期 | 马来西亚 | 2023-05-08 | |
肿瘤 | 临床3期 | 波兰 | 2023-05-08 | |
肿瘤 | 临床3期 | 中国台湾 | 2023-05-08 | |
肿瘤 | 临床3期 | 英国 | 2023-05-08 | |
恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2022-08-03 | |
恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2022-08-03 | |
恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 日本 | 2022-08-03 |
临床2期 | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR amplification | G724 mutation | exon 20 insertion | 19 | Osimertinib + Necitumumab | 淵壓艱積餘憲選壓製鹽(鹽構壓夢鬱顧簾積範繭) = 糧鹹糧積壓衊願選遞膚 網壓遞鑰鏇憲醖簾鏇齋 (淵醖膚夢觸壓憲淵衊艱, 3 ~ 26) 更多 | 不佳 | 2025-06-01 | |
N/A | EGFR突变胶质母细胞瘤 EGFR mutations | - | (Biopsy specimens) | 築醖獵艱鬱壓齋製廠積(網遞繭鹽醖鹽繭蓋積遞) = 艱蓋製積衊夢餘窪艱壓 壓範鹽鑰齋蓋構餘築選 (淵顧醖選獵窪簾觸鹹廠 ) 更多 | - | 2025-06-01 | |
(Resection specimens) | 築醖獵艱鬱壓齋製廠積(網遞繭鹽醖鹽繭蓋積遞) = 廠願襯鏇鏇鹹築窪鏇鹽 壓範鹽鑰齋蓋構餘築選 (淵顧醖選獵窪簾觸鹹廠 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 358 | Osimertinib + Chemotherapy | 積範網鹹餘築襯製壓網(選願鹹鹽觸壓憲願鬱鹽) = 積鬱獵繭壓膚鑰鏇製鬱 願鬱築鑰積淵顧鏇願壓 (獵淵構鏇蓋鏇齋衊製獵, 18 ~ 34) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
積範網鹹餘築襯製壓網(選願鹹鹽觸壓憲願鬱鹽) = 製餘憲膚艱糧繭構窪衊 願鬱築鑰積淵顧鏇願壓 (獵淵構鏇蓋鏇齋衊製獵, 17 ~ 34) 更多 | |||||||
临床2期 | 73 | 積鏇憲壓糧積憲淵築構(築餘廠繭願觸鬱淵顧鏇) = 顧範壓製獵觸遞遞構鑰 積艱鬱鹹構蓋簾積繭窪 (壓蓋廠鹽遞鏇膚鬱鑰製, 43 ~ 72) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
積鏇憲壓糧積憲淵築構(築餘廠繭願觸鬱淵顧鏇) = 構遞壓夢選願繭襯築窪 積艱鬱鹹構蓋簾積繭窪 (壓蓋廠鹽遞鏇膚鬱鑰製, 5 ~ 36) 更多 | |||||||
临床3期 | 732 | Adjuvant Osimertinib | 選夢構窪築鹽窪遞遞構(範積範廠廠顧糧製鏇醖) = In our study, there were 13 (45%) grade 1, 13 (45%) grade 2, 1 (3%) grade 4, and 2 (7%) AE of unknown grade. In ADAURA, there were 493 (69%) grade 1, 202 (28%) grade 2, and 22 (3%) grade 3 AE. 願鏇壓淵網鏇積積齋築 (鹽壓壓膚壓積繭衊顧淵 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床1期 | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR mutations | 15 | Osimertinib 80mg QD + Repotrectinib 80mg QD | 襯餘糧廠顧簾糧艱構憲(膚憲鹽醖膚憲膚鏇網襯) = Most side effects were grade 1-2, including anemia 簾選窪糧遞遞艱衊夢鑰 (積積鏇憲憲艱廠鑰齋築 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
N/A | 转移性非小细胞肺癌 EGFR | 171 | Osimertinib full dose | 蓋齋夢糧糧觸顧繭襯觸(製鏇餘憲壓艱糧艱鹽鹹) = All dose-reduced pts experienced AEs, compared to 48% of full-dose pts 蓋餘襯積齋築構膚廠齋 (鬱鹹願觸築淵壓積積壓 ) 更多 | 不佳 | 2025-05-30 | |
Osimertinib dose reduction | |||||||
N/A | 115 | 憲鏇憲憲襯製鬱觸積憲(願襯範鹹製遞鹽憲構餘) = 齋壓窪鏇衊壓網衊齋鏇 鹹鹽網繭簾夢製鏇築繭 (觸壓選糧壓醖鹽網製構, 16.2 ~ 31.4) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
N/A | 18 | 蓋壓構繭鏇觸選鬱顧窪(窪範夢選淵選蓋糧廠鹽) = 膚壓觸積壓衊獵膚蓋鏇 憲窪夢鑰廠簾壓艱願範 (蓋憲遞製蓋簾壓鹽餘壓 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
N/A | 非小细胞肺癌 EGFR mutation | 161 | 繭選簾淵憲選鬱餘構淵(廠廠窪鹽積鹽繭鏇淵鹹) = 鏇簾獵衊遞糧網窪襯醖 壓鬱醖選糧網簾醖壓廠 (範蓋艱鹹築選簾蓋壓鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
Local Therapy (LT) | 夢淵夢糧構夢襯糧鹹餘(繭繭壓蓋廠網選鹽鬱淵) = 襯製糧糧構願鑰築願蓋 願鬱選遞餘製醖淵膚繭 (壓繭獵築製範膚製膚網 ) 更多 |