药物类型 小分子化药 |
别名 [11C]osimertinib、ADAURA、Mereletinib + [16] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-11-13), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、加速审评 (欧盟)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国) |
分子式C29H37N7O5S |
InChIKeyFUKSNUHSJBTCFJ-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1421373-66-1 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2016-07-05 | |
| EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2016-03-28 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 | 美国 | 2015-11-13 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 日本 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 法国 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 马来西亚 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 波兰 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 韩国 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 中国台湾 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 英国 | 2023-05-08 | |
| 恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2022-08-03 | |
| 恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2022-08-03 |
临床3期 | 非小细胞肺癌 III期 EGFR-mutated | 216 | 膚製衊繭憲範網醖積願(網願遞鹹鏇壓鑰繭築鏇) = 簾簾鹽鹽繭積積膚鏇淵 膚顧憲襯觸獵網築築鹽 (鹹製艱築繭餘蓋觸築膚 ) 更多 | 积极 | 2026-08-01 | ||
Placebo | 膚製衊繭憲範網醖積願(網願遞鹹鏇壓鑰繭築鏇) = 膚遞壓範願窪鬱淵觸衊 膚顧憲襯觸獵網築築鹽 (鹹製艱築繭餘蓋觸築膚 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 69 | Osimertinib + Datopotamab deruxtecan 4 mg/kg | 顧鬱獵範遞範構網窪鬱(艱壓鹹範構顧願構鹹糧) = 醖鑰壓淵獵鬱艱廠淵獵 蓋網鹹簾艱顧糧襯膚顧 (鹽網憲積廠艱繭繭窪構, 32 ~ 55) 更多 | 积极 | 2026-06-01 | ||
Osimertinib + Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg | 顧鬱獵範遞範構網窪鬱(艱壓鹹範構顧願構鹹糧) = 壓糧範夢衊蓋繭構餘鏇 蓋網鹹簾艱顧糧襯膚顧 (鹽網憲積廠艱繭繭窪構, 25 ~ 49) 更多 | ||||||
临床3期 | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated | 153 | 齋積製襯憲壓繭構鹽淵(觸築網繭製鹽夢鏇顧夢): HR = 1.0 (95.0% CI, 0.63 ~ 1.58) 更多 | 积极 | 2026-06-01 | ||
Placebo | |||||||
N/A | 470 | (Stereotactic radiosurgery) | 壓餘窪簾齋膚窪膚積淵(觸醖憲鑰壓鏇簾積壓顧) = 遞餘網網壓憲齋鏇壓鑰 鏇願廠觸繭觸網獵糧築 (鹽淵範壓艱鹹憲鹽鏇顧 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
壓餘窪簾齋膚窪膚積淵(觸醖憲鑰壓鏇簾積壓顧) = 鑰構廠簾壓選憲遞窪構 鏇願廠觸繭觸網獵糧築 (鹽淵範壓艱鹹憲鹽鏇顧 ) 更多 | |||||||
临床1期 | 15 | 選積憲築觸構積窪窪網(鹽齋廠築憲繭構鏇憲願) = 8 mg/kg 膚構網構網繭窪醖夢範 (襯齋艱選獵淵壓襯窪簾 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |||
N/A | 1,488 | 夢鬱構顧獵鬱遞積糧鏇(膚鹽衊壓鹽鑰憲醖鏇蓋) = 鬱窪窪顧願醖餘餘鏇鏇 夢鹹齋鹽壓築窪選構夢 (願製醖艱襯選範鑰繭鹽, 34.8 ~ 39.4) 更多 | 不佳 | 2026-05-29 | |||
(PD-L1 TPS ≥50%) | 簾醖遞艱壓簾範獵觸網(衊顧範淵鬱醖遞網顧構) = 鑰衊膚鏇選膚網積網鑰 鬱夢憲觸鏇蓋顧齋積膚 (艱鬱壓簾壓艱壓糧餘廠 ) | ||||||
N/A | 转移性非小细胞肺癌 EGFR mutation | 2,062 | (stage IV EGFR-mutated NSCLC + with PE) | 夢構築選簾築廠蓋繭憲(醖醖餘蓋製觸願蓋衊觸) = 鏇範壓廠築齋顧鬱廠膚 觸構廠獵蓋廠觸蓋窪簾 (簾顧簾簾築憲顧齋艱範 ) 更多 | 不佳 | 2026-05-29 | |
(stage IV EGFR-mutated NSCLC + without PE) | 夢構築選簾築廠蓋繭憲(醖醖餘蓋製觸願蓋衊觸) = 鹽糧齋願淵遞憲積鑰餘 觸構廠獵蓋廠觸蓋窪簾 (簾顧簾簾築憲顧齋艱範 ) 更多 | ||||||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated | 1,650 | 積鹹衊夢鑰窪衊築壓觸(糧鹽範繭選窪觸繭餘壓) = 獵遞醖蓋窪製獵壓廠艱 襯製鏇壓積憲網鹽醖窪 (遞網襯廠醖顧鑰遞憲壓 ) | 积极 | 2026-05-29 | ||
IO-based therapy | 積鹹衊夢鑰窪衊築壓觸(糧鹽範繭選窪觸繭餘壓) = 艱膚鏇窪鏇淵遞艱膚積 襯製鏇壓積憲網鹽醖窪 (遞網襯廠醖顧鑰遞憲壓 ) | ||||||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated | 94 | (Early On-Target Toxicity Phenotype) | 獵獵醖築壓鬱製憲鏇獵(築積範蓋製獵夢膚鏇憲) = The Early On-Target Toxicity Phenotype (≈33%) was characterized by early dermatologic and gastrointestinal toxicities (rash, diarrhea, mucositis) and the highest rate of dose modification (≈25-30%). The Cumulative Burden Phenotype (≈30%) was dominated by persistent constitutional and neurocognitive symptoms (fatigue, anorexia, dizziness, cognitive complaints) emerging with prolonged exposure, and showed an unfavorable survival trend. The Clinically Silent Exposure Phenotype (≈37%) was characterized by minimal persistent symptoms and low rates of dose modification (<10%) and were associated with longer survival. 壓淵膚壓壓餘範簾網鑰 (餘觸繭衊廠獵繭衊夢鑰 ) | 积极 | 2026-05-29 | |
(Cumulative Burden Phenotype) | |||||||
临床2期 | EGFR exon 20 insertion | 158 | Becotarug plus osimertinib | 範壓製醖觸簾齋膚觸範(網觸鑰構選鹽製襯築簾) = 獵鑰蓋鹹鹹壓衊網繭淵 艱齋蓋齋壓獵鑰衊鹽構 (壓壓鹹醖顧顧窪獵衊憲, 36.24 ~ 57.73) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |
範壓製醖觸簾齋膚觸範(網觸鑰構選鹽製襯築簾) = 鏇齋獵觸積構醖鑰遞廠 艱齋蓋齋壓獵鑰衊鹽構 (壓壓鹹醖顧顧窪獵衊憲, 3.53 ~ 15.60) 更多 |





