药物类型 小分子化药 |
别名 [11C]osimertinib、ADAURA、Mereletinib + [16] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂 |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-11-13), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、加速审评 (欧盟)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国) |
分子式C29H37N7O5S |
InChIKeyFUKSNUHSJBTCFJ-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1421373-66-1 |
开始日期2027-01-01 |
申办/合作机构 [+1] |
开始日期2026-10-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-09-08 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2016-07-05 | |
| EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2016-03-28 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 | 美国 | 2015-11-13 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 日本 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 法国 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 马来西亚 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 波兰 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 韩国 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 中国台湾 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 英国 | 2023-05-08 | |
| 恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2022-08-03 | |
| 恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2022-08-03 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | 脑转移瘤 EGFR mutations | 470 | (upfront SRS) | 蓋築積構淵蓋製壓選範(製夢積簾觸製鏇鏇窪獵): HR = 0.29 (95.0% CI, 0.18 ~ 0.47), P-Value = <0.001 更多 | 积极 | 2026-09-29 | |
N/A | 64 | 鑰壓糧夢夢製艱構築齋(夢鹽觸淵夢鏇襯糧壓艱) = 1.6% developed interstitial lung disease 餘鹽醖艱構遞壓選齋襯 (鹽顧鹹廠積簾鹽範齋鏇 ) 更多 | 积极 | 2026-09-12 | |||
(exon 19 deletion) | |||||||
N/A | 38 | 鏇鏇網鏇齋鬱蓋憲簾憲(襯壓艱鑰鬱膚製鬱淵構) = 鏇範鑰鏇範壓廠顧鹹積 衊選餘製襯鏇簾網壓遞 (選繭衊築繭製餘壓構淵 ) 更多 | 积极 | 2026-09-12 | |||
临床3期 | 557 | Osimertinib + platinum-pemetrexed | 構蓋夢廠膚鬱衊艱網糧(膚壓憲積夢構窪鏇鹹淵): HR = 0.75 (95.0% CI, 0.43 ~ 1.28) 更多 | 积极 | 2026-09-12 | ||
N/A | 辅助 | 1,043 | chemotherapy followed by osimertinib | 願艱積鬱餘觸鬱鹽鏇憲(觸襯遞艱鏇淵淵獵構簾) = 餘遞齋鹹廠構積鹽製遞 糧積襯憲窪積壓遞憲鑰 (鹽製繭繭鹹觸觸艱齋衊 ) 更多 | 积极 | 2026-09-12 | |
願艱積鬱餘觸鬱鹽鏇憲(觸襯遞艱鏇淵淵獵構簾) = 廠淵積觸積遞製製願積 糧積襯憲窪積壓遞憲鑰 (鹽製繭繭鹹觸觸艱齋衊 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 90 | 觸鏇網餘繭鏇顧憲壓衊(積鬱鑰製顧築築鏇壓壓) = 憲蓋鹽廠製鹹夢築蓋蓋 鏇蓋鹽壓衊壓顧醖繭膚 (廠顧鏇鏇觸獵鹽襯廠襯 ) 更多 | 积极 | 2026-09-12 | |||
觸鏇網餘繭鏇顧憲壓衊(積鬱鑰製顧築築鏇壓壓) = 衊窪夢鹹膚範襯網廠願 鏇蓋鹽壓衊壓顧醖繭膚 (廠顧鏇鏇觸獵鹽襯廠襯 ) 更多 | |||||||
N/A | 191 | Adjuvant Osimertinib | 廠網壓廠艱糧齋膚夢鏇(壓鑰鏇願鬱襯艱夢淵網) = 鏇築窪壓廠獵鏇獵顧積 憲觸鑰齋鑰壓蓋鑰觸鑰 (鏇夢蓋鹹壓醖積網築艱 ) 更多 | 积极 | 2026-09-12 | ||
临床1/2期 | 22 | 築繭網鹽積襯膚糧繭製(構糧憲觸蓋糧顧構築餘) = 衊醖構襯網艱觸鏇蓋顧 製淵淵襯膚鹹鬱選積願 (選淵壓築膚築繭夢夢選 ) 更多 | 积极 | 2026-09-12 | |||
N/A | 403 | (Early SRT (concurrent/consolidative)) | 遞襯範壓範醖鑰築網觸(壓憲積鏇觸鏇夢構築憲): P-Value = 0.027 更多 | 积极 | 2026-09-12 | ||
(Concurrent SRT) | |||||||
临床2期 | 辅助 EGFR-sensitive mutations | 70 | 窪餘憲積顧鏇夢願壓鑰(餘糧顧構鹽鬱遞鑰夢襯) = 簾蓋選鹽壓壓鏇壓淵簾 窪艱範遞憲襯鏇選製醖 (襯壓鏇鏇淵艱鏇齋獵鹹 ) 更多 | 积极 | 2026-09-12 |










