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临床试验资讯研究交流群（点击） 2026年CSCO（中国临床肿瘤学会）指南大会刚刚落幕，驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）板块迎来历年罕见的大规模更新——EGFR、ALK、MET、NTRK、KRAS G12C、HER-2，几乎每一个常见靶点都有新药或新组合写入推荐。 如果你手边正好有一份基因检测报告，这篇文章可以帮你快速定位：属于你的那一块，今年有什么变化。 一、EGFR突变：更新最多，从一线到后线全面升级 EGFR是中国肺腺癌患者最常见的驱动基因，占比约40%–50%。今年EGFR板块的更新覆盖了一线、罕见亚型、耐药后线三个层次，新增推荐之多，在历届指南中实属少见。 一线治疗：三个I级新增，一个II级上调 ①、利厄替尼（新增I级推荐） 这是一款国产三代EGFR-TKI（第三代靶向药），今年凭借充分的临床证据跻身I级推荐，与奥希替尼并列。对于尚未开始一线治疗的EGFR敏感突变患者，这意味着头部选项又多了一个。 ②、阿美替尼+化疗（新增I级推荐） 另一款国产三代TKI——阿美替尼，与铂类化疗联合，也升为I级推荐。数据支撑来自AENEAS 2研究，联合方案的中位无进展生存期达到28.9个月，比阿美替尼单药的18.9个月多了10个月。这意味着更长时间肿瘤被控制住没有进展。 同时，联合化疗方案可能意味着多承受化疗的副作用。是否选择联合方案，需要结合病人的体能状态和耐受性和医生详细讨论。 ③、美凡厄替尼（新增I级推荐，专门针对L858R突变） L858R（21号外显子点突变）约占EGFR突变的40%。美凡厄替尼是专为这一亚型设计的新药，今年新增该亚型I级推荐。如果你的检测报告写的是"L858R"，这是值得和医生主动提起的新方案。 ④、埃万妥+兰泽替尼（从III级上调至II级推荐） MARIPOSA研究最终OS数据出炉：埃万妥（一款EGFR/MET双特异性抗体）联合兰泽替尼，对比奥希替尼单药，中位OS尚未达到（对照组36.7个月），死亡风险降低25%（HR=0.75）。亚洲人群同样获益显著（NR vs 38.4个月，HR=0.74）。 凭借这份OS数据，组合方案从III级推荐上调至II级。目前埃万妥皮下注射剂型已获NMPA批准，使用便利性大幅改善。 EGFR罕见亚型：两类突变均有新选择 从一线新药回到相对小众但同样重要的罕见亚型，今年也有明确进展。 ①、EGFR PACC突变（S768I / G719X / L861Q） 过去这类突变的用药选择十分有限。今年指南统一更新：阿法替尼升级为I级推荐；奥希替尼、伏美替尼新增为II级推荐。 伏美替尼的FURTHER研究（PACC队列，240mg剂量）数据值得一提： ②、EGFR 20号外显子插入突变（新增II级推荐） 这是EGFR里最难治的亚型，历来靶向药选择极少。今年新增：伏美替尼用于该亚型后线治疗，列入II级推荐。方向正确，选择正在增加。 二、EGFR耐药后线：芦康沙妥珠单抗"双重升级"，MET耐药有了专属方案 一线靶向药耐药后该怎么办，是最多患者和家属焦虑的问题。今年后线最重要的变化，来自一款ADC药物和一个针对特定耐药机制的组合方案。 芦康沙妥珠单抗：一次更新，两项新推荐 ADC（抗体-药物偶联物）可以理解成"导弹+弹头"的设计——抗体找到肿瘤细胞，精准释放化疗药。OptiTROP-Lung04（SKB264-III-09）是一项在中国开展的III期注册研究，纳入经第三代TKI进展（或一/二代TKI且T790M阴性）的EGFR突变患者： 基于这份数据，指南同时做出两项调整： 上调：芦康沙妥珠单抗列为"EGFR TKI和含铂双药化疗均耐药后"I级推荐 新增：芦康沙妥珠单抗列为"EGFR TKI耐药后（无需先用含铂化疗）"I级推荐 芦康沙妥珠单抗指南推荐的两项适应症已获中国NMPA批准。 赛沃替尼+奥希替尼：专为MET扩增耐药设计（新增I级推荐） EGFR-TKI耐药的原因有很多，其中一种是MET基因扩增——肿瘤"绕开"了原来的靶点。SACHI研究针对这类患者，将赛沃替尼（MET抑制剂）与奥希替尼联合，对比含铂化疗：中位PFS 9.2个月 vs 4.5个月，进展风险降低66%（HR=0.34）。 这个方案已于2025年6月获NMPA批准，今年新增为I级推荐。如果耐药后做了再次基因检测，报告里有"MET扩增"，这个方案值得和医生讨论。 三、ALK融合：一线新增II级选项，后线补入布格替尼 ALK融合约占NSCLC的3%–5%，又被称为"钻石突变"，因为靶向药整体效果突出。今年更新不大，但仍有新内容。 1、一线：地罗阿克新增II级推荐 这是ALK一线治疗的新入局者。与已有的I级推荐（如阿来替尼、布格替尼一线用法）相比，II级推荐意味着证据尚在积累，但已具备一定支持。 2、后线：布格替尼新增III级推荐 对于二代TKI一线治疗失败、或一代/二代TKI均失败的患者，今年新增布格替尼作为III级推荐，依据来自ALTA-3和J-ALTA两项研究： ALTA-3研究显示的颅内控制数据尤为亮眼，这对有脑转移的患者尤为重要。 四、从罕见到"有药可用"：MET、NTRK、KRAS G12C、HER-2均有新进展 以下四个靶点在患者中发生率相对低，但每一个对应的人群而言，今年的更新意义重大。 1、MET扩增：伯瑞替尼前后线均获I级推荐 MET扩增过去几乎缺乏成熟的靶向选择。今年这一局面彻底改变：伯瑞替尼基于KUNPENG研究，于2025年6月获NMPA批准，同时写入指南I级推荐（一线及后线均覆盖）。 KUNPENG研究主要结果：全人群ORR 48.8%，初治患者ORR 51.8%，中位DoR 12.1个月。从"无药可用"到"I级推荐"，这对MET扩增患者是实质性的改变。 2、NTRK融合：瑞普替尼前后线均获I级推荐 NTRK融合发生率低，但它是跨瘤种靶点——只要检出，几乎不分癌种都可能获益。今年新增的瑞普替尼是新一代TRK抑制剂，对既往TKI耐药患者仍有效，一线和后线均获I级推荐。 3、KRAS G12C：两款药物同步入选 KRAS突变在中国肺癌患者中发生率约3%–5%。曾被认为"不可成药"，但近几年已发生根本性改变。今年KRAS G12C后线治疗新增：戈来雷塞为I级推荐，索西美雷塞为II级推荐。 4、HER-2突变：ADC和靶向药双双写入I级推荐 HER-2突变（不同于HER-2扩增）约占肺腺癌的2%–4%，过去几乎无获批靶向选择。今年后线治疗新增：瑞康曲妥珠单抗（HER-2 ADC）和宗艾替尼（HER2抑制剂）均列为I级推荐，为这部分患者提供了真正意义上的靶向选项。 五、今年所有更新，一张表对照 六、临床项目招募，免费用药机会 项目1：伯瑞替尼 + 安达替尼 vs 含铂化疗 北京鞍石生物自主研发的"双新药"组合，已获国家突破性疗法认定，旨在通过全口服双靶方案替代化疗。 方案设计：伯瑞替尼 + 安达替尼（口服靶向药组合）vs 含铂标准化疗 适合人群：一代/二代EGFR靶向药耐药（T790M阴性），或三代药（如奥希替尼）耐药后，基因检测明确发现MET扩增或c-MET过表达的患者 注意事项：耐药后尚未接受化疗或抗血管治疗；目前伴有活动性脑转移或脑膜转移者不适合参加 项目2：三代靶向药耐药 / C797X突变：PH009-1 （I/IIa期） 由苏州浦合医药研发的PH009-1属于第四代EGFR-TKI，专为三代TKI耐药后复合突变设计，可覆盖C797S/C797N双突和三突患者（如19del/T790M/C797X），是目前入组条件最宽泛的四代TKI之一。 适合人群：非小细胞肺癌；三代EGFR靶向药（如奥希替尼）失败后进展；基因检测检出C797X突变（双突/三突均可：19del/C797X、L858R/T790M/C797X等） 项目3：BG-T187——一药双靶的"新生代"三特异性抗体 由百济神州研发的BG-T187，是一款针对EGFR/MET双表位的三特异性抗体，与埃万妥单抗同属"一药双靶"机制，代表了该领域最前沿的探索方向。 方案设计：BG-T187单药及联合用药，首次人体（FIH）1a/1b期探索性试验 适合人群：已接受三代EGFR靶向药（如奥希替尼）治疗后耐药，且检测出MET扩增/c-MET过表达或MET 14外显子跳读突变的患者 注意事项：曾接受过EGFR和MET双重靶向治疗者需排除；排除活动性脑转移 写在最后 肺癌的治疗，从来不是一张固定的处方，而是一场根据地图不断导航的旅程。基因报告是起点，检测是工具，基因分型是路标，用药是当下的最优路径——而临床试验，是大路之外的另一条捷径。 对于驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌患者来说，最重要的事只有一件：搞清楚自己是哪种突变，才能找到属于自己的那条路。 2026年福利 “吉爱3000”惠民检项目，最低2000+可及的二代基因检测专属福利，详情微信扫码进行基因检测报告解读、申请新药临床试验！ 数据来源：2026年CSCO指南大会现场资料及演讲幻灯片。本文仅供医学科普参考，不构成个体诊疗建议，具体治疗方案请遵医嘱。  往期推荐 化疗、靶向、免疫全试遍？平均失败4种疗法后，这款“会休息”的CAR-T疗法SynKIR-110让近一半人重获控制！ 别再做无效化疗！2026胃癌指南精准分层：PD-L1、Claudin 18.2、HER2…测对了，生存期翻倍不是梦！ “癌王”终于低头！三项疗法同时突破：生存期翻倍、6年不复发，胰腺癌患者迎来历史性拐点！ 从6个月到30个月，只用了3年！2026 CSCO肝癌“中国方案”震撼发布，24款药物怎么选？ 点亮小手爱心，送来温暖鼓励

精彩内容 4月30日，国家药监局官网显示，北京鞍石生物的化药1类新药苯甲酸安达艾替尼胶囊附条件获批上市。该新药属于高选择性EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售额接近900亿元。 苯甲酸安达艾替尼胶囊属于第三代EGFR小分子抑制剂，可透过血脑屏障，通过不可逆结合抑制EGFR ex20ins突变蛋白的活性，适用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。此外，该新药还能有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等类别的EGFR突变，具有较高的选择性。 米内网数据显示，苯甲酸安达艾替尼胶囊的上市申请（受理号：CXHS2500054/5）于2025年5月获得CDE承办，并纳入优先审评品种名单，随后其于今年4月附条件获国家药监局批准上市。 来源：CDE官网 在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤化药近两年销售额重现回升；2025年同比增长2.14%至近900亿元，从小类格局上看，蛋白激酶抑制剂占据“半壁江山”，市场份额约59%。 2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售额小类格局 来源：米内网格局数据库 2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤化药一级集团格局中，阿斯利康和翰森制药“平分秋色”，均以超70亿元的销售额分列TOP1和TOP2，恒瑞医药、正大制药各以超60亿元的销售额位列TOP3和TOP4。 品牌格局方面，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片稳守第一，销售额超50亿元，翰森制药的甲磺酸阿美替尼片、正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊和上海艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片3个国产品牌相继排名第二至第四。 2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售额品牌TOP5 来源：米内网格局数据库 北京鞍石生物创立于2018年，是一家专注于FIC和BIC抗肿瘤新药研发的生物医药企业。公司首款商业化1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊于2023年获批上市，用于治疗非小细胞肺癌、星形细胞瘤和胶质母细胞瘤等，目前已纳入国家医保乙类药目录。2025年在中国三大终端六大市场伯瑞替尼肠溶胶囊销售额已突破1亿元，同比暴涨800.18%。 近年来中国三大终端六大市场伯瑞替尼肠溶胶囊销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 在国内，北京鞍石生物还有至少4款1类新药处于申报临床及以上阶段。其中，ANS014004片为第二代MET抑制剂，目前正开展拟用于非小细胞肺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验；ANS03片、PLB1003胶囊均已步入Ⅰ期临床，分别拟用于实体瘤和非小细胞肺癌；ANS02胶囊于今年4月申报IND获受理，属于第四代EGFR抑制剂。 北京鞍石生物处于申报IND及以上阶段的1类新药 来源：米内网综合数据库 据公司官网显示，北京鞍石生物另多条新药管线处于临床前研发和IND准备阶段，包括ANS05（HER2扩增抑制剂）、ANS06（pan-RAS(on)抑制剂）、ANS07、ANS08、ANS09等均计划在全球多中心展开布局。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦