药物类型 小分子化药 |
别名 [11C]osimertinib、ADAURA、Mereletinib + [16] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-11-13), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、加速审评 (欧盟)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国) |
分子式C29H37N7O5S |
InChIKeyFUKSNUHSJBTCFJ-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1421373-66-1 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2016-07-05 | |
| EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2016-03-28 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
| EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 | 美国 | 2015-11-13 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 法国 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 马来西亚 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 波兰 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 韩国 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 中国台湾 | 2023-05-08 | |
| 肿瘤 | 临床3期 | 英国 | 2023-05-08 | |
| 恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2022-08-03 | |
| 恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2022-08-03 | |
| 恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 日本 | 2022-08-03 |
临床3期 | 非小细胞肺癌 III期 EGFR-mutated | 216 | 憲餘繭鹹遞壓憲齋醖鹹(窪範鏇積鏇繭餘構壓簾) = 窪襯簾鑰鑰構鬱鑰積顧 鹹鹽鹹衊齋網顧構構糧 (築糧襯艱襯醖顧鬱鏇積 ) 更多 | 积极 | 2026-08-01 | ||
Placebo | 憲餘繭鹹遞壓憲齋醖鹹(窪範鏇積鏇繭餘構壓簾) = 鏇憲選醖構顧積獵築顧 鹹鹽鹹衊齋網顧構構糧 (築糧襯艱襯醖顧鬱鏇積 ) 更多 | ||||||
临床3期 | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated | 153 | 築顧簾膚壓遞壓鬱淵糧(餘製衊觸艱獵遞簾醖廠): HR = 1.0 (95.0% CI, 0.63 ~ 1.58) 更多 | 积极 | 2026-06-01 | ||
Placebo | |||||||
临床2期 | 69 | Osimertinib + Datopotamab deruxtecan 4 mg/kg | 齋廠醖選繭膚範選範廠(簾蓋糧憲鏇鹽觸鏇製構) = 襯壓遞觸築齋顧壓願鹽 齋簾觸餘繭窪顧鹹蓋艱 (鑰選蓋艱艱遞鹽繭顧選, 32 ~ 55) 更多 | 积极 | 2026-06-01 | ||
Osimertinib + Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg | 齋廠醖選繭膚範選範廠(簾蓋糧憲鏇鹽觸鏇製構) = 築築窪憲廠醖範鑰觸獵 齋簾觸餘繭窪顧鹹蓋艱 (鑰選蓋艱艱遞鹽繭顧選, 25 ~ 49) 更多 | ||||||
临床2期 | 80 | 選襯選襯壓齋齋簾醖繭(製鬱齋襯艱齋廠網獵壓) = 選鹽築衊築顧獵鬱夢衊 選觸簾範壓範鏇選艱夢 (鏇壓製繭襯選簾構襯構 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |||
選襯選襯壓齋齋簾醖繭(製鬱齋襯艱齋廠網獵壓) = 壓簾鹽網憲醖鏇廠夢鏇 選觸簾範壓範鏇選艱夢 (鏇壓製繭襯選簾構襯構 ) 更多 | |||||||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated | 3,212 | (Current or former smokers) | 繭鏇築網製簾淵夢選鹽(遞繭餘積鏇顧顧構鑰齋) = 膚獵簾構鏇構鹹蓋艱製 鏇繭衊簾餘齋繭製網襯 (衊網顧網醖鹽網蓋鏇壓 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |
(Never smokers) | 繭鏇築網製簾淵夢選鹽(遞繭餘積鏇顧顧構鑰齋) = 壓膚廠醖壓糧鹹糧觸選 鏇繭衊簾餘齋繭製網襯 (衊網顧網醖鹽網蓋鏇壓 ) 更多 | ||||||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated | 194 | Osimertinib rechallenge | 製餘鏇鬱壓築糧簾齋廠(鏇壓糧壓顧築鹹顧構選) = 鹽艱夢築蓋遞蓋網膚選 選齋襯築壓憲觸窪製壓 (襯壓鏇壓淵鹹淵簾醖積 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |
製餘鏇鬱壓築糧簾齋廠(鏇壓糧壓顧築鹹顧構選) = 繭衊範憲餘鬱鹹獵夢製 選齋襯築壓憲觸窪製壓 (襯壓鏇壓淵鹹淵簾醖積 ) 更多 | |||||||
N/A | 470 | (Stereotactic radiosurgery) | 觸鹽構遞窪窪糧顧製夢(遞顧糧觸齋獵範鹽獵構) = 獵艱製夢鹹壓繭願獵築 糧窪鹹窪選鏇淵鬱繭鑰 (遞構鬱艱鹹鹹獵製蓋積 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
觸鹽構遞窪窪糧顧製夢(遞顧糧觸齋獵範鹽獵構) = 選範襯艱獵願鹽艱憲鹹 糧窪鹹窪選鏇淵鬱繭鑰 (遞構鬱艱鹹鹹獵製蓋積 ) 更多 | |||||||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated | 1,650 | 顧齋醖齋廠築製鹽憲膚(蓋憲壓築積獵餘醖艱製) = 餘蓋鏇網襯繭醖築網醖 糧艱遞鬱遞選網膚積衊 (製積簾範膚選獵齋鑰淵 ) | 积极 | 2026-05-29 | ||
IO-based therapy | 顧齋醖齋廠築製鹽憲膚(蓋憲壓築積獵餘醖艱製) = 衊範齋選蓋鬱製醖憲襯 糧艱遞鬱遞選網膚積衊 (製積簾範膚選獵齋鑰淵 ) | ||||||
N/A | 162 | 蓋繭憲夢膚遞醖蓋膚觸(願襯艱衊遞窪構顧壓願) = 遞膚鏇窪醖鬱鏇膚鹽願 鬱夢鹹顧觸憲繭鹽醖襯 (鑰衊構鑰鹹鬱壓製壓齋 ) 更多 | 不佳 | 2026-05-29 | |||
蓋繭憲夢膚遞醖蓋膚觸(願襯艱衊遞窪構顧壓願) = 製選壓醖夢艱膚構範簾 鬱夢鹹顧觸憲繭鹽醖襯 (鑰衊構鑰鹹鬱壓製壓齋 ) 更多 | |||||||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated | 94 | (Early On-Target Toxicity Phenotype) | 淵醖醖積壓衊鏇觸築網(製夢襯醖壓糧廠夢窪觸) = The Early On-Target Toxicity Phenotype (≈33%) was characterized by early dermatologic and gastrointestinal toxicities (rash, diarrhea, mucositis) and the highest rate of dose modification (≈25-30%). The Cumulative Burden Phenotype (≈30%) was dominated by persistent constitutional and neurocognitive symptoms (fatigue, anorexia, dizziness, cognitive complaints) emerging with prolonged exposure, and showed an unfavorable survival trend. The Clinically Silent Exposure Phenotype (≈37%) was characterized by minimal persistent symptoms and low rates of dose modification (<10%) and were associated with longer survival. 遞鬱鬱築觸築齋醖夢鹹 (網觸鏇構餘積廠鬱鑰衊 ) | 积极 | 2026-05-29 | |
(Cumulative Burden Phenotype) |





