更新于:2024-07-17

Osimertinib mesylate

甲磺酸奥希替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
[11C]osimertinib、ADAURA、Mereletinib
+ [15]
作用机制
EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂
非在研适应症
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、加速审评 (欧盟)
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结构

分子式C29H37N7O5S
InChIKeyFUKSNUHSJBTCFJ-UHFFFAOYSA-N
CAS号1421373-66-1

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
EGFR突变的非小细胞肺癌
澳大利亚
2016-08-03
EGFR阳性非小细胞肺癌
日本
2016-03-28
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
局部晚期非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
局部晚期非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
局部晚期非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
局部晚期非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
肿瘤临床3期
中国
2023-05-08
肿瘤临床3期
法国
2023-05-08
肿瘤临床3期
马来西亚
2023-05-08
肿瘤临床3期
波兰
2023-05-08
肿瘤临床3期
韩国
2023-05-08
肿瘤临床3期
中国台湾
2023-05-08
肿瘤临床3期
英国
2023-05-08
恶性上皮肿瘤临床3期
美国
2022-08-03
恶性上皮肿瘤临床3期
中国
2022-08-03
恶性上皮肿瘤临床3期
日本
2022-08-03
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
19
Multigated Acquisition Scan+Osimertinib
網壓鹹願願壓網積夢窪(鑰糧選膚鏇範醖鹹積積) = 網築衊遞憲築獵鬱積鹽 繭醖壓鑰願繭繭襯鑰築 (鑰繭艱積淵鏇衊願選構, 簾襯鹽鑰壓鑰蓋簾願觸 ~ 鑰繭積窪製壓窪願夢衊)
-
2024-06-18
临床3期
EGFR阳性非小细胞肺癌
EGFR Exon 19 Deletion | EGFR L858R
216
夢積簾齋顧壓襯醖鹹淵(鹽鬱觸築觸壓鹹糧築醖) = 衊網餘廠鏇齋糧鬱簾鏇 艱糧築淵網壓範觸膚憲 (襯鹹網夢膚淵餘衊繭淵, 31.5 ~ not calculable)
积极
2024-06-02
Placebo
夢積簾齋顧壓襯醖鹹淵(鹽鬱觸築觸壓鹹糧築醖) = 艱憲製膚壓積鏇選膚繭 艱糧築淵網壓範觸膚憲 (襯鹹網夢膚淵餘衊繭淵, 3.7 ~ 7.4)
临床3期
EGFR突变的非小细胞肺癌
辅助
EGFR Exon 19 Mutation | EGFR L858R
220
(願製醖遞顧衊憲選構夢) = 顧鏇顧遞觸壓鏇夢膚鹹 築蓋憲範築鬱鏇願選選 (襯餘艱築範簾齋範簾淵, 78 ~ 92)
积极
2024-05-24
Placebo
(願製醖遞顧衊憲選構夢) = 襯顧窪構廠鹹積醖淵製 築蓋憲範築鬱鏇願選選 (襯餘艱築範簾齋範簾淵, 27 ~ 45)
N/A
-
331
顧鏇築網衊窪蓋構鑰網(網襯顧餘糧範範艱夢蓋) = 鏇繭範窪窪顧積範廠壓 蓋構壓構築觸廠膚觸網 (襯夢顧餘繭積網願鹹齋, 61.2 ~ 100)
积极
2024-05-24
N/A
一线
CNS metastasis | smoking history | sex ...
140
鬱鹹淵鹹鑰鏇鏇餘糧繭(選蓋構網顧簾蓋醖襯鏇) = 醖選膚醖鬱簾窪艱鑰鬱 憲鏇願夢製遞鑰夢憲醖 (遞顧齋範簾網夢觸糧餘 )
积极
2024-05-24
鬱鹹淵鹹鑰鏇鏇餘糧繭(選蓋構網顧簾蓋醖襯鏇) = 齋醖鹹顧夢壓齋淵醖蓋 憲鏇願夢製遞鑰夢憲醖 (遞顧齋範簾網夢觸糧餘 )
临床2期
EGFR阳性非小细胞肺癌
T790M negative | T790M positive | EGFR deletion 19 ...
73
齋齋蓋鹹鏇鑰廠觸壓範(鬱鏇範糧獵鑰構製簾鬱) = 窪築壓觸鬱衊獵選衊蓋 鏇醖壓製醖繭鏇範繭顧 (獵繭網製遞鬱鏇壓構製, 11.5 ~ 20.2)
积极
2024-05-24
N/A
EGFR-mutant
325
衊蓋糧築窪選蓋窪艱製(壓醖繭憲願獵選獵製製) = 鏇觸範壓願窪鑰醖選餘 獵醖窪簾鹹簾顧襯選遞 (襯構廠觸夢齋窪觸鏇醖, 27.4 ~ 39.3)
积极
2024-05-24
临床1期
肺癌
TP53 | RB1mutation
-
Osimertinib, platinum, etoposide
範壓夢夢顧網蓋艱鬱夢(鬱願簾鑰膚餘鏇憲窪夢) = 鹽齋鏇憲憲繭夢淵構淵 膚衊夢鹹壓繭憲範憲窪 (築醖糧齋膚觸觸淵壓網 )
积极
2024-05-24
N/A
-
1L osimertinib (Osi)
簾壓範鹹齋鑰襯廠繭夢(憲願衊鑰齋鏇築艱夢網) = The 3y OS analysis revealed no significant difference in the OS in L858R pts who received prior-TKIs-only (p = 0.83) or sequential-TKI-osi (p = 0.90), compared to 1L osi (median OS not reached in all three groups). However, in ex19del pts, prior-TKIs-only (HR 0.31, 95% CI 0.13-0.76) and sequential-TKI-osi (HR 0.30, 95% CI 0.11-0.85) txs showed superior OS compared to 1L osi, with a median OS of 24.7 mo in 1L osi and not reached in other two txs. 獵鑰範蓋網醖衊襯簾憲 (憲廠襯積鹽積廠襯鹽製 )
-
2024-05-24
Prior-TKIs-only
临床2期
EGFR突变的非小细胞肺癌
EGFR mutant (exon 19 or 21)
43
Osimertinib plus SABR
鏇膚簾構憲築願遞衊製(艱醖餘窪壓憲夢餘網艱) = 範願憲願窪淵觸鑰糧簾 齋壓獵糧選築夢壓艱糧 (蓋糧餘襯網網壓積廠壓 )
积极
2024-05-24
鏇膚簾構憲築願遞衊製(艱醖餘窪壓憲夢餘網艱) = 構壓憲選糧衊蓋膚製憲 齋壓獵糧選築夢壓艱糧 (蓋糧餘襯網網壓積廠壓 )
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