A Phase III, Randomized, Open-label Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Monotherapy or Osimertinib in Combination With Platinum-based Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With EGFR-Mutant Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to evaluate izalontamab brengitecan (iza-bren) combined with osimertinib in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic EGFR-mutant NSCLC, compared to osimertinib alone or osimertinib combined with platinum-based chemotherapy

开始日期2026-09-30

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT07153055

/ Recruiting临床1/2期IIT

Phase I/II Trial of Lurbinectedin With Osimertinib in Transformed Small Cell Lung Cancer

This open-label, Phase I/II trial is studying the safety and effectiveness of an experimental drug combination, lurbinectedin with osimertinib, against a rare type of cancer known as transformed small cell lung cancer (SCLC).

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

Indiana University

[+1]

NCT07622186

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

开始日期2026-07-31

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

100 项与甲磺酸奥希替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸奥希替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸奥希替尼相关的专利（医药）

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4,626

项与甲磺酸奥希替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost comparison of osimertinib plus platinum-pemetrexed versus amivantamab plus lazertinib for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor-mutated non-small cell lung cancer

Article

作者: Hearmon, Natalie ; Upton, Elysia ; Procter, Emily ; Nieva, Jorge J. ; Rattigan-Brown, Yanique ; Freeman, Harry ; Lopes, Gilberto de Lima ; Karia, Pritesh

OBJECTIVES:

Novel first-line (1L) combination regimens offer improved efficacy for patients with epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) versus the standard of care, but their costs have not been comprehensively evaluated. Total and differential costs of 1L osimertinib plus platinum-pemetrexed, intravenous (IV) amivantamab plus lazertinib, and subcutaneous (SC) amivantamab plus lazertinib were estimated from a United States (US) payer perspective.

METHODS:

A cost of care model was developed to assess treatment acquisition, administration, disease management, and adverse event (AE) management costs for osimertinib plus platinum-pemetrexed versus IV and SC amivantamab plus lazertinib for patients with EGFRm NSCLC. A one-year time horizon was chosen to allow for direct treatment comparison; a one-year treatment duration was assumed for treat-to-progression regimen components.

RESULTS:

The total first-year cost per-patient for osimertinib plus platinum-pemetrexed (all-payer perspective: $172,600; private perspective: $253,529; Medicare perspective: $84,926) was over twofold lower than for IV amivantamab plus lazertinib (all-payer perspective: $418,176; private perspective: $618,240; Medicare perspective: $201,441) and for SC amivantamab plus lazertinib (all-payer perspective: $419,718; private perspective: $621,166; Medicare perspective: $201,482). This translated to per-patient cost savings of $245,577; $364,711; and $116,514 for osimertinib plus platinum-pemetrexed versus IV amivantamab plus lazertinib and $247,118; $367,637; and $116,555 versus SC amivantamab plus lazertinib for the all-payer, private, and Medicare perspectives, respectively.

LIMITATIONS:

Limited data availability necessitated cost conversions across payer perspectives and assumptions for select inputs, including specific concomitant medication durations. Additionally, as any payer-negotiated discounts for treatment are confidential, model treatment acquisition costs reflected list prices. These data limitations contributed to uncertainty surrounding model inputs.

CONCLUSIONS:

From a US payer perspective, osimertinib plus platinum-pemetrexed was associated with substantially lower overall costs compared with IV and SC amivantamab plus lazertinib for the 1L treatment of patients with EGFRm locally advanced or metastatic NSCLC.

2026-12-31·RENAL FAILURE

A tri-scale in silico framework integrating pharmacovigilance and mechanistic modeling suggests tepotinib-associated acute kidney injury risk

Article

作者: Bai, Zhixun ; Wang, Qin ; Zheng, Rubin ; Lyu, Jiayi ; Han, Jinfen ; Lu, Jing ; Deng, Miao ; Chen, Jiaxi

Proactive safety evaluation of molecularly targeted therapies requires generalizable frameworks that integrate real-world evidence with mechanistic insights. As a case in point, tepotinib, a mesenchymal-epithelial transition (MET) inhibitor for non-small cell lung cancer, has a known pulmonary toxicity profile, but its link to acute kidney injury (AKI) and underlying mechanism remain unclear. We devised a tri-scale in silico strategy encompassing population-scale pharmacovigilance signal extraction from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) (2020-2025) via disproportionality analysis (Reporting Odds Ratio, ROR, and Proportional Reporting Ratio, PRR), network toxicology-based multi-target exploration for shared target and hub gene identification, and mechanistic docking-based molecular plausibility assessment using the Cavity-detection guided Blind Docking (CB-Dock2) platform. Pharmacovigilance analysis identified a significant renal impairment signal (ROR = 20.60). Network toxicology suggested potential nephrotoxicity and revealed 173 shared targets and prioritizing six hub genes (HSP90AA1, AKT1, EGFR, CASP3, TNF, SRC). These genes were shown to be critically involved in PI3K-Akt and MAPK pathways. Molecular docking revealed high-affinity binding between tepotiniband all six hub targets (Vina scores: -8.0 to -10.6 kcal/mol), providing a structural basis for the postulated mechanistic link to AKI. These findings not only highlight the necessity for enhanced renal monitoring in tepotinib-treated patients but, more broadly, establish the FAERS-NetDock Pipeline as a reusable, generalizable and hypothesis-generating framework for evaluating tyrosine kinase inhibitors (TKIs)-induced nephrotoxicity; this framework is immediately applicable to profiling the safety of other TKIs (e.g. crizotinib, capmatinib, savolitinib, afatinib and osimertinib) and is readily adaptable for de-risking a wider spectrum of targeted therapies.

2026-09-01·JOURNAL OF CLINICAL NEUROSCIENCE

Update on the management of leptomeningeal disease in solid organ malignancy: Systemic, intrathecal and novel therapies

Review

作者: Dimou, James ; Campbell, Bethany ; Topp, Monique ; Hovens, Chris ; Fisher, Sanlin ; Airth, Angus ; Stylli, Stan

BACKGROUND:

Leptomeningeal disease (LMD) is an increasingly recognised late-stage complication of solid tumours (primarily melanoma, lung and breast cancers). It involves dissemination to the leptomeninges surrounding the brain and spinal cord and carries a poor prognosis ranging from 2-6 months. Recent advances in emerging therapies such as CNS-active targeted therapy, intrathecal agents, and early-phase immunotherapy necessitate an updated appraisal of prospective data.

METHODS:

A systematic search of MEDLINE, Embase, Scopus and CENTRAL (January 2020-July 2025) was undertaken according to PRISMA 2020 guidelines (PROSPERO CRD420251181223). Prospective clinical studies evaluating systemic, intrathecal, or novel therapies for adult solid-tumour LMD were included. Outcomes of interest included overall survival (OS), progression-free survival (PFS), response rates, neurological function, quality of life (QoL) and safety. Risk of bias was assessed using the Newcastle-Ottawa Scale or Cochrane RoB-2 as appropriate.

RESULTS:

Ten prospective trials (n = 520) met study inclusion criteria. Two Korean phase II studies demonstrated consistent intracranial activity of osimertinib in EGFR-mutant NSCLC-LMD, with median OS 13-15 months and intracranial ORR 51.6% by blinded RANO-LMD review. Three phase I/II Chinese trials of IT pemetrexed showed reproducible disease-control signals (ORR 43.5-80.3%, median OS 9-12 months) with frequent neurological improvement and predominantly reversible myelosuppression. In breast-cancer LMD, IT liposomal cytarabine improved LM-PFS (3.8 vs 2.2 months) without a significant OS or QoL advantage. IT trastuzumab produced modest responses with acceptable tolerability, while combined IT/IV nivolumab in melanoma LMD showed feasibility and manageable toxicity. BLOSSOM was the only study to demonstrate QoL improvement, while DEPOSEIN collected EORTC-based QoL data but found no between-arm differences; QoL reporting in other trials was minimal or absent.

CONCLUSIONS:

Contemporary prospective evidence suggests incremental outcome gains in solid-tumour LMD, driven by CNS-active targeted therapy (osimertinib) and, in selected cases, IT pemetrexed. However, reliance on single-arm designs, heterogeneous endpoints, and sparse QoL data reduces confidence in the findings. Standardised LMD-specific outcomes and controlled comparative trials are needed to define best practice.

5,415

项与甲磺酸奥希替尼相关的新闻（医药）

2026-07-09

·研发客

一桩因严重毒性反应被退货的BD交易

// • BD交易中最致命的错误，不是“买贵了”，而是“该问的问题没有问”。 • 尽调不能只看疗效数据，必须穿透至安全性本质未写入合同的风控预案，等于没有预案。 • olmutinib的溃败并非毫无征兆。早在2005年，第一代EGFR-TKI就已报道过致死性TEN病例。 • 药物警戒不能只坐在办公室里收报告，必须延伸到院外。特约撰稿｜彭晓雯创新药赛道的授权、收购等BD交易，已成为Biotech万众瞩目的资本大戏，动辄数亿乃至数十亿美元的合作，常常勾勒出管线价值爆发的蓝图。但光鲜的交易背后，潜藏着极易被从业者忽略的致命隐患：大多数企业评估候选药物时，目光死死锁定ORR、PFS等亮眼疗效数据，却选择性淡化、甚至刻意回避对致死级严重不良反应的深度核查。与此同时，临床开发端的药物警戒体系流于形式。韩美制药olmutinib项目因隐瞒致命皮肤毒性、安全尽调缺位，接连劝退勃林格殷格翰、再鼎医药两大合作方。而纵观全球医药产业，不止韩美制药olmutinib项目，还有艾伯维斥资58亿美元收购Rova-T、吉利德49亿美元并购magrolimab管线两起重磅交易，也均因买方尽调过度迷信早期小样本乐观数据，未充分验证疗效稳定性与隐蔽安全风险，最终在III期临床折戟，分别产生数十亿美元巨额资产减值。本文作者以韩美制药的olmutinib作为典型案例完整复盘，拆解临床药物警戒与BD医学尽调两大风控底线，以期为创新药研发与商务合作提供可落地的行业警示。交易始末：从明星分子到烫手山芋 2015年，对于韩国韩美制药而言，是风光无限的一年。其研发的第三代EGFR-TKI olmutinib（奥姆替尼）的I/II期临床试验数据，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上的亮眼登场，吸引了全球制药巨头的目光。截至当时，试验共入组76例患者，其中34例T790M阳性患者的ORR高达约58.8%，且早期未报告严重的剥脱性皮肤毒性，安全性可控 [1,2] 2015年的7月到11月，勃林格殷格翰和再鼎医药先后与韩美制药签署了授权合作协议，获得olmutinib在韩国以外的开发与商业化权益 [1,3]。根据与勃林格殷格翰的协议条款，韩美获得5000万美元首付款，并有资格获得高达6.8亿美元的里程碑付款，外加未来净销售额的分层两位数royalties（销售提成） [4]。顺便说下，该药物在2016年5月17日被韩国药监部门基于II期试验数据有条件批准上市（批准条件之一是上市后，继续完成III期研究）。一切看起来进展顺利。然而，命运的转折来得猝不及防。 2016年9月30日，就在勃林格殷格翰签约后仅14个月，韩国食品医药品安全处（MFDS）发布安全警示，指出：在III期试验730例接受olmutinib治疗的患者中，发现了3例严重致死性皮肤不良反应——2例中毒性表皮坏死松解症（TEN，其中1例死亡）和1例斯蒂文斯-约翰逊综合征（SJS），受试者也发生了死亡[5,6]。 2016年9月30日，勃林格殷格翰宣布终止与韩美的合作，退还全部权益 [5,6]。再鼎医药原计划于2017年在中国启动III期临床试验。然而，在韩国药监部门发布该药的安全性警告后，中国药审中心（CDE）随即获悉此事，并要求再鼎医药就安全性问题作出书面解释。经评估，再鼎医药最终决定放弃在中国的III期试验，并于2018年3月将该药的中国权益退还韩美制药。随后，韩美宣布彻底停止olmutinib的进一步开发 [6]。交易为何失败？药物不良风险真的无法预见和管控？ olmutinib的溃败，核心原因无疑是SJS/TEN这类严重皮肤不良反应的爆发。但一个更深层的问题是：这种严重皮肤不良风险真的无法在BD交易时查明或预见，以避免交易的失败吗？要回答这个问题，需要拆解成两个层面。首先，BD签约时能否预见？答案是可以推演，但很难“完全看见”。必须承认，2015年7~11月，韩美与勃林格殷格翰和再鼎进行BD签约时，那几例致死的SJS/TEN事件尚未形成统一明确的诊断或监管机构级别的药物安全信号[7-11]。2015年该药在试验期间发生了部分严重病例，被归类为SJS/TEN谱系事件[8]。毕竟，新药早期试验仅仅76例，这类发生率在0.1%~1%级别的罕见不良反应，在小样本中不大可能暴露出来。从这个意义上说，两家公司在签约时“看不到”这些事件，是事实。但是，“看不到”不等于不可以推演和不可以预防。 2015年，BD医学尽调团队手中已有预警信号。因为尽调不能只看“眼前手头已有的数据汇总表”，更要看“历史和靶点的潜在规律”。信号一：同类靶点的历史前车之鉴。早在2005年，第一代EGFR-TKI吉非替尼（Gefitinib）就已报道过致死性TEN病例[12]。2009年，厄洛替尼（Erlotinib）也被报道引发SJS，且此后FDA和各国监管机构相继在药品说明书中增加了SJS/TEN的安全警告 [13]。这些文献在2015年之前已公开发表多年。它们传递了一个清晰的信号：SJS/TEN是整个EGFR-TKI药物家族（Class Effect）理论上都无法完全摆脱的“影子毒性”。因为：EGFR（表皮生长因子受体）在人体的表皮细胞、角质形成细胞中大量表达。抑制EGFR会直接破坏皮肤屏障，引发炎症。而SJS/TEN则是由药物特异性激活了T细胞，导致角质形成细胞大面积凋亡，这个是皮肤毒性的机理。信号二：共价不可逆抑制剂的底层结构风险 olmutinib属于第三代EGFR-TKI，其分子结构中引入了丙烯酰胺片段，使其成为一种共价不可逆抑制剂。 2014年，Galvão VR等人在《免疫与过敏临床杂志》上发表的《T细胞介导的抗肿瘤药物超敏反应》也指出：抗肿瘤小分子靶向药引发SJS/TEN的免疫学本质——药物或其代谢产物作为“半抗原”，触发了细胞毒性T细胞（CTL）以及自然杀伤（NK）细胞释放颗粒溶素（Granulysin），会导致皮肤大面积剥脱。它提示BD尽调人员，小分子TKI的结构稳定性及其中间代谢产物，必须进行严苛的免疫毒性评估，特别是皮肤大面积剥脱的风险会致死，需要评估和审慎分析 [14]。换言之，2015年以前的文献虽然没有直接预言“olmutinib会引发SJS”，但它提供的通用毒理学原理，足以让任何一个警觉的医学尽调团队对共价EGFR-TKI的免疫皮肤毒性风险产生高度警惕。假如当时两家license-in买方的医学尽调团队能提前多问一句：“若大样本中出现特异质免疫皮肤毒性，方案中是否有救治预案？临床医生能否及时区分普通皮疹与SJS？”那么，后续的不良反应事件“或许”就能避免，交易也能继续推进。其次，临床试验中能否预防和控制致死性皮肤不良反应？答案是，院外场景下的“算法”必须升级。对于EGFR-TKI等高皮肤毒性药物，皮疹的发生率高达30%~50%，但大多数是轻度，严重性高的皮疹是少数，绝大多数并非致死性SJS/TEN。所以，当受试者发生皮疹时，不应一概永久停止试验用药，否则试验很难持续进行来最终验证其疗效；但若出现SJS/TEN警示征象（如发热、皮肤疼痛、黏膜受累、眼部症状、水疱或表皮剥脱），则应立即停用疑似致病药物、紧急评估并开启治疗。[15-18] SJS/TEN是一种特异质的反应。患者在用药后可能突然爆发、进展极快，从早期轻微皮肤症状到全身黏膜剥脱，危及生命可能只需48小时。回到韩美olmutinib的I/II/III期试验情境中，他们招募的受试者并非长期住院，而是以门诊口服给药+定期随访为主。这意味着，当患者在院外出现早期轻微症状时，一线临床医生根本不在现场，而且在韩美制药I/II期试验开始时，研究者手册和临床方案中，并没有把 SJS/TEN 列为“特别关注不良事件（AESI）”。这意味着一线的PI在患者刚出现轻微皮疹或黏膜溃疡时，可能只是当作普通的EGFR-TKI常见皮肤不良反应来处理，没有在第一时间永久停药并使用大剂量激素或免疫球蛋白干预。而患者自己往往把早期皮疹误认为“普通药物反应”或“感冒”，等到症状严重时才就医，宝贵的干预窗口就此错过。这种情况下的药物安全风险到底应该怎样管控才有效呢？一套可行的医院外皮肤毒性管理，根据国际上的优良实践应这样进行：第一，强制患者教育并配发随身预警工具。第二，建立24小时紧急响应热线与“立即停药”指令。第三，预先建立皮肤科急诊绿色通道与转诊协议[15]。这套“院外预警—即时停药—远程初筛—急诊转运—专科救治”的完整闭环，必须作为试验方案的独立附件写入BD合同，并由买方（licensor），比如本案中的韩美制药，来承担全部实施成本。如果这些风险缓解措施（Risk Mitigation Strategy）能够作为硬性条款写进交易合同或者前置到临床方案中，或许整个项目的结局，以及那几位受试者的命运，都会完全不同。可能以上所有这些，依然无法阻止第一例SJS症状的出现——因为特异质反应的偶发性决定了它难以被100%预判。但是，绝对有极大的概率阻止该症状恶化为“致死病例”，从而保住药物的“临床生命”，避免后面数十亿美元的交易由于安全性踩雷而彻底溃败。不过，韩美最终决定停止开发这个药物的原因还有商业背景上的考虑：2015年11月，美国FDA加速批准了同属于第三代EGFR-TKI药物osimertinib（奥西替尼，泰瑞沙）。2016年２月，泰瑞沙在欧洲批准上市，2016年5月，韩国才批准olmutinib上市。所以，olmutinib上市已经比对手晚一步了。另外，阿斯利康竞争产品泰瑞沙安全性明显更好，没有出现引发监管危机的致死不良反应。此外，olmutinib在疗效上也并没有明显优于竞争产品泰瑞沙。当市场上已经有一个优秀竞争药物存在的时候，olmutinib还有致死性风险，哪怕这个风险概率极低，商业上也是致命的。留给BD人、临研医学与PV人的启示 olmutinib的故事告诉我们：在BD交易中，最昂贵的错误，往往不是“买贵了”，而是“该问的问题没有问”。医学尽调团队的核心价值，正在于用科学文献构建风险推演框架，将那些尚未发生但可能发生的致命隐患，提前转化为可执行的风控条款。这才是BD交易中真正的专业护城河。复盘这起案例，以下三点教训尤为深刻：首先，对BD人而言，医学尽调不能止于数据汇总表，必须穿透至风险本质。 BD交易的医学尽调绝不能只停留在疗效报表的表面，不能仅依赖ORR、PFS等光鲜数据做出判断。必须深挖全部安全性原始数据，追溯同类靶点的历史不良事件文献，对候选分子的结构特征进行毒理学推演。否则，终将为遗漏的风险付出天价代价。记住：签约时看不到的风险，不等于不存在的风险；未写入合同的风控预案，等于没有预案。其次，对临床研究医学团队而言，试验设计阶段就要与未知风险赛跑。从事临床研究的药企医学团队，在试验方案设计阶段，就应系统检索同类药物已发表的严重不良事件文献，充分预估自身试验药物可能存在的未知安全性风险。特别是对于SJS/TEN这类进展迅猛、致死率高的特异质反应，必须前瞻性地将其列为“特别关注不良事件（AESI）”，并在研究者和患者手册中明确分级处置流程。将尚未发生但可能发生的致命高风险，扼杀于试验方案设计阶段，而非等到病例出现后再被动应对。第三，对药物警戒（PV）团队而言，预警机制必须延伸到院外场景。新药研发全程的药物警戒工作需慎之又慎。对于可早期干预的致命不良事件，PV团队不能仅满足于被动接收病例报告，而应主动搭建从患者教育、24小时应急热线、停药指令到急诊绿色通道的全链条院外预警体系。一旦出现警示征象，确保一线医生和患者能在第一时间识别、停药、转诊。标准化分级管控流程与及时处置上报机制，是从源头规避死亡悲剧的最后一道防线。 olmutinib项目的结局令人惋惜，不仅因为这场溃败原本有机会通过更严谨的尽调、更前瞻的方案设计和更完善的PV体系来避免或减轻，更因为几名受试者为此而失去了宝贵的生命。在创新药BD交易越来越火热、交易金额越来越庞大的今天，医学尽调与药物警戒已不再是支持性功能，而是决定交易生死、管线成败的核心战略能力。希望这个案例，能成为行业的一面镜子。参考文献（上下滑动查看） 1. Park K, Lee JS, Han JY, et al. First-in-human phase I/II study of HM61713 in patients with EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer who failed prior EGFR TKI therapy. J Clin Oncol. 2015;33(15_suppl):8084. 2. Park K, et al. Updated safety and efficacy results from phase I/II study of HM61713 in patients with EGFR mutation positive non-small cell lung cancer who failed previous EGFR-TKI. J Clin Oncol. 2015;33(Suppl):Abstract 8084. 3. Zai Lab and Hanmi Pharmaceutical execute license agreement to develop novel EGFR targeted therapy for lung cancer in China. BioSpace. 2015 Nov 23. 4. Boehringer Ingelheim enters into exclusive license agreement with Hanmi Pharmaceutical to develop 3rd generation EGFR targeted therapy in lung cancer. BioSpace. 2015 Jul 28. 5. Deaths lead Boehringer Ingelheim to cancel $730 million cancer deal with Hanmi Pharma. BioSpace. 2016 Sep 30. 6.Hanmi Halts Olmutinib Development After Alliances Crumble. Citeline. 2018 Apr 17. 7.Hanmi charged for belated reporting of new lung cancer drug side effect [Internet]. Biopharma Dive. 2017 Apr 18. Available from: https://www.biopharmadive.com/news/hanmi-charged-for-late-reporting-of-fatal-side-effect/440627/⁠ 8.Boehringer returns olmutinib rights to Hanmi [Internet].BioCentury. 2016 Sep 30. Available from:https://www.biocentury.com/article/277797/boehringer-returns-olmutinib-rights-to-hanmi 9.Hanmi hit over failure to disclose olmutinib cancer trial side effect [Internet]. FierceBiotech (Ben Adams).2017 Apr 17. Available from: https://www.fiercebiotech.com/biotech/hanmi-hit-over-failure-to-disclose-olmutinib-cancer-trial-side-effect⁠ 10.Hanmi charged for failure to report patient death in clinical trial [Internet]. BioPharma Dive. 2017 Apr 18. Available from: https://www.biopharmadive.com/news/hanmi-charged-for-failure-to-report-patient-death-in-olmutinib-study/440627/⁠ 11.Olmutinib. Wikipedia [Internet]. Available from:https://en.wikipedia.org/wiki/Olmutinib⁠ 12. Chou M, Wu YH, Tsai PY, Chien WH. Toxic epidermal necrolysis induced by gefitinib. J Clin Oncol. 2005;23(13):3141-3143. PMID: 15860879. 13. Borrás-Blasco J, Navarro-Ruiz A, Casterá MD, de la Rubia A, Chinarro S. Stevens-Johnson syndrome associated with erlotinib. Tumori. 2009;95(3):398-400. PMID: 19606997. 14.Galvão VR, et al. T-cell-mediated hypersensitivity reactions to antineoplastic agents. Immunol Allergy Clin North Am. 2014;34(3):625-644. 15. Hanson A, Hampson L, Evely J, et al. Co-production of the ‘My SJS Passport’ to support survivors of Stevens–Johnson syndrome post-diagnosis and beyond: a proof-of-concept study. Clin Exp Dermatol. 2025;50(8):1542-1550. DOI: 10.1093/ced/llaf088. 16. PMDA. 医药品医疗机器综合机构からの医药品适正使用のお愿い No.9. 2012年4月. Available at: https://www.pmda.go.jp/files/000144829.pdf 17. Garcia-Doval I, LeCleach L, Bocquet H, Otero XL, Roujeau JC. Toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome: does early withdrawal of causative drugs decrease the risk of death? Arch Dermatol. 2000;136(3):323-327. PMID: 10724200. 18. 日本皮肤科学会. 重症多形渗出性红斑スティーヴンス・ジョンソン症候群（皮肤粘膜眼症候群）・中毒性表皮坏死症诊疗ガイドライン补遗2025. 日本皮肤科学会杂志. 2025;135(4):701-714. 作者简介彭晓雯，新药研发药物警戒(PV)和质量保证QA稽查资深人士，20年全球前十药企和CRO经验，擅长PV深度稽查、PV质量风险管理、CRO稽查、如何做好临床试验及医学监查等。曾就职赛诺菲、罗氏、GSK、再鼎医药、吉利德、康德弘翼等，并担任吉利德中国区PV负责人和罗氏亚太区PV QA战略负责人等高管职务。现为北京信安佳康医疗科技有限公司资深PV和QA顾问，公众号“临研雯姐 ”主理人。工作邮箱：pengxw@pving.com 微信：Pengs48 编辑 | 毛冬蕾 mao.donglei@PharmaDJ.com 总第3015期访问研发客网站www.PharmaDJ.com 深度报道和每日新闻抢鲜看

引进/卖出临床3期ASCO会议并购临床2期

2026-07-09

·医药代表

跨国药企10大品种，进入新版《基药目录》！

今天行业的大消息了，时隔 8 年，国家基本药物目录的新版公布（目录详情见今日另则内容）。 7 月 9 日发布的《国家基本药物目录（2026年版）》新增 116 种药品，其中化学药品和生物制品 68 种。新增品种均已进入国家医保目录，从 9 月 1 日起，医疗机构将陆续调整本机构用药供应目录，推动基本药物优先配备和规范使用。在这 68 个品种中，可以看到不少跨国药企的代表性产品：既有仍在快速增长期的司美格鲁肽、奥希替尼和非奈利酮，也有已经进入仿制药、生物类似药竞争阶段的阿达木单抗、贝伐珠单抗、硼替佐米和左乙拉西坦。很多 MRCLUB 的小伙伴从业多年，基药目录的重要性大伙儿都了解，对专利保护期内的产品，进入基药有望加快医院准入和患者覆盖，而对已经高度成熟的品种，政策红利更多落在通用名和整个治疗类别上，原研药能分到多少，还要看价格、集采、仿制竞争和供应能力。下面，大咪选取 10 个印象较深的品种和小伙伴们简短分享一下。 # 公司商品名通用名中国获批 1 诺和诺德诺和泰司美格鲁肽 2021年 2 阿斯利康泰瑞沙奥希替尼 2017年 3 拜耳可申达非奈利酮 2022年 4 诺华瑞弗兰艾曲泊帕乙醇胺 2017年 5 勃林格殷格翰欧唐静恩格列净 2017年 6 辉瑞尚杰托法替布 2017年 7 艾伯维修美乐阿达木单抗 2010年 8 罗氏安维汀贝伐珠单抗 2010年 9 强生/西安杨森万珂硼替佐米 2005年 10 优时比开浦兰左乙拉西坦 2007年 ▌ 诺和诺德：诺和泰（司美格鲁肽）司美格鲁肽于 2017 年首次在美国获批，诺和泰于 2021 年进入中国市场。作为每周给药一次的 GLP-1 受体激动剂，它最初以降糖产品进入临床，随后又通过心血管和肾脏结局证据不断拓宽价值边界。2025 年，诺和泰全球销售额达到 1270.89 亿丹麦克朗，约合 180 亿美元，截至目前，仍是诺和诺德最重要的增长引擎之一。司美格鲁肽进入基药目录，意味着 GLP-1 类药物已不再只是高端糖尿病治疗的代表，而开始被纳入长期慢病管理的基础用药体系。对诺和诺德而言，这是明显的准入利好，但中国 GLP-1 市场也正在从少数进口产品主导，转向同类药、多靶点药物以及国产产品共同竞争。毕竟，基药身份能够扩大医院配备面，却不会替企业消除价格和支付压力。 ▌ 阿斯利康：泰瑞沙（奥希替尼）奥希替尼于 2015 年首次获得 FDA 加速批准，最初用于 EGFR T790M 突变的晚期非小细胞肺癌；2017 年 3 月进入中国。此后，泰瑞沙从耐药后治疗逐渐前移至晚期一线、术后辅助和不可切除局部晚期等治疗阶段，已经成为阿斯利康肿瘤业务最核心的产品之一。2025 年，泰瑞沙全球销售额达到 72.54 亿美元。泰瑞沙进入基药目录，意味着精准治疗药物也可以在证据成熟、患者需求广泛之后成为“基本药物”。不过，奥希替尼仍然属于需要专科诊疗、基因检测和规范随访的产品，其基药价值更多体现在不同层级医疗机构之间的用药衔接，而不是简单向基层全面放开。面对多个国产三代 EGFR-TKI，泰瑞沙接下来的竞争重点已从代际竞争转向全病程证据、适应症覆盖和支付可及性。 ▌ 拜耳：可申达（非奈利酮）非奈利酮是这 10 个品种中上市时间最晚的一款。它于 2021 年首次在美国获批，2022 年 6 月进入中国，用于 2 型糖尿病相关慢性肾脏病成人患者。作为非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂，非奈利酮针对的是糖尿病肾病进展中的炎症和纤维化机制，与 RAS 抑制剂、SGLT2 抑制剂并非简单替代关系。2025 年，可申达全球销售额达到 8.29 亿欧元，同比增长接近八成，仍处于快速放量阶段。与阿达木单抗、贝伐珠单抗等成熟品种不同，非奈利酮目前仍有较好的专利和产品生命周期空间。它同时面向糖尿病和慢性肾病两类庞大患者群体，又适合长期治疗，进入基药后有望推动产品从大医院的肾内科、内分泌科进一步走向县域和慢病管理体系。对拜耳而言，这可能是本次目录调整中最具直接商业价值的品种之一。 ▌ 诺华：瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺）艾曲泊帕于 2008 年首次在美国获批，是较早上市的口服小分子血小板生成素受体激动剂。瑞弗兰于 2017 年进入中国，最初主要用于慢性免疫性血小板减少症，之后适应症逐步扩展。该产品最早由葛兰素史克开发，2015 年随肿瘤业务交易转入诺华旗下，并很快成长为诺华的重要血液病产品。瑞弗兰的全球销售额在 2023 年达到约 22.69 亿美元，随后随着美国及其他市场仿制药陆续进入而回落，2025 年降至约 16.36 亿美元。这意味着它进入中国基药目录时，已经处在从创新独占向成熟竞争转型的阶段。基药身份有利于提高血小板减少症等患者的治疗可及性，但新增市场未必全部由原研品牌承接，仿制药上市速度、院内价格和供应稳定性将越来越重要。 ▌ 勃林格殷格翰：欧唐静（恩格列净）恩格列净于 2014 年在美国获批，2017 年进入中国，由勃林格殷格翰与礼来联盟共同商业化。它上市之初是一款 SGLT2 抑制剂，但凭借心血管结局研究，以及此后在心力衰竭和慢性肾脏病中的证据，逐渐从单纯降糖药转变为横跨内分泌、心血管和肾脏领域的心肾代谢药物。2025 年，欧唐静产品家族全球净销售额达到 87.85 亿欧元。欧唐静进入基药目录，可以看作 SGLT2 抑制剂临床地位变化的缩影。今天评价这类药，重点已不只是能降低多少血糖，而是能否降低心衰住院和肾病进展风险。与此同时，SGLT2 赛道已经十分拥挤，原研产品之外还有多款同类药和大量仿制药。进入基药能够扩大整个品类的使用基础，但未来竞争会更多集中在医保价格、院内准入和不同适应症证据上。 ▌ 辉瑞：尚杰（托法替布）托法替布于 2012 年在美国获批，是全球首批进入市场的口服 JAK 抑制剂之一；尚杰于 2017 年在中国获批，用于类风湿关节炎。它让部分免疫疾病患者获得了区别于注射生物制剂的口服治疗选择，之后又扩展至银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等领域。2021 年，尚杰全球销售额一度达到约 24.55 亿美元。不过，托法替布后期的发展也说明，创新药成为基本治疗并不意味着风险评价就此结束。FDA 已针对严重感染、恶性肿瘤、主要心血管事件、血栓和死亡风险强化黑框警告，临床使用需要更加严格地进行患者筛选和监测。在更新一代 JAK 抑制剂和仿制药不断进入市场后，尚杰已由开创者转入成熟竞争阶段。进入基药是对 JAK 机制临床价值的认可，但不会削弱专科规范使用的重要性。 ▌ 艾伯维：修美乐（阿达木单抗）阿达木单抗于 2002 年在美国获批，2010 年首次获准进口中国。作为全人源抗 TNF-α 单克隆抗体，它覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多个免疫炎症疾病，凭借广泛适应症和长期商业化积累，成为全球医药史上最成功的产品之一。2022 年，修美乐全球销售额达到 212.37 亿美元，创下其历史高点。但修美乐进入新版基药时，全球市场已经全面进入生物类似药时代。艾伯维的原研销售在专利到期后明显下降，阿达木单抗的临床需求则由越来越多生物类似药共同承接。因此，这次进入基药目录，首先确认的是阿达木单抗这一通用名在免疫治疗中的基础地位，未必意味着原研修美乐能够独享增量。在医院采购和价格竞争中，国内生物类似药企业可能是更直接的受益者。 ▌ 罗氏：安维汀（贝伐珠单抗）贝伐珠单抗于 2004 年首次在美国获批，是首个通过抑制 VEGF 发挥抗肿瘤作用的抗血管生成单抗。安维汀于 2010 年 2 月获准进口中国，最初用于转移性结直肠癌，随后扩展至肺癌、卵巢癌、宫颈癌等多个瘤种。2019 年，其全球销售额达到约 70.73 亿瑞士法郎，处于历史高位。安维汀的生命周期与修美乐相似：原研产品完成了机制教育和临床路径建立，专利到期后，增量开始由生物类似药分享。罗氏年报也显示，随着生物类似药进入，安维汀销售逐步承压。贝伐珠单抗进入基药目录，是抗血管生成治疗已成为多个常见肿瘤基础方案的体现；但从商业层面看，目录扩容更可能扩大贝伐珠单抗整体市场，而不是让原研品牌重新回到高速增长。 ▌ 强生创新制药：万珂（硼替佐米）硼替佐米于 2003 年在美国获批，是全球首个蛋白酶体抑制剂，也是多发性骨髓瘤治疗史上的标志性产品。万珂于 2005 年进入中国，之后适应症由复发、难治性多发性骨髓瘤逐步扩展至初治患者及套细胞淋巴瘤。万珂的全球商业化权益曾分别由武田和强生创新制药负责，不同公司的销售统计口径并不完全一致。按强生披露口径，万珂 2013 年销售额约为 16.6 亿美元，但这并不是完整的全球合并销售额。如今，硼替佐米已进入仿制药充分竞争阶段，在新一代蛋白酶体抑制剂、单抗和细胞治疗不断发展的背景下，它仍然是许多联合方案中的基础骨架药物。进入基药目录，体现的正是这类“曾经的创新药”向标准基础治疗的转变。 ▌ 优时比：开浦兰（左乙拉西坦）左乙拉西坦是这 10 个品种中上市最早的一款，1999 年首次在美国获批，2007 年进入中国。它通过与突触囊泡蛋白 SV2A 结合发挥抗癫痫作用，可用于部分性发作、肌阵挛发作和原发性全面强直—阵挛发作，凭借较广的适用人群和相对便利的临床使用，逐渐成为常用抗癫痫药。开浦兰全球销售额曾超过 12 亿欧元，但在欧美专利到期后很快进入仿制竞争。中国市场也已有多家企业布局片剂、口服溶液和注射剂。优时比随后将包括开浦兰在内的中国成熟神经和过敏产品组合出售给 CBC 集团与穆巴达拉，交易金额为 6.8 亿美元（详情见 MRCLUB 历史消息：官宣了！又一跨国药企出售中国成熟业务）。因而，左乙拉西坦进入基药目录带来的机会，更多属于整个通用名市场及其新的商业化承接方，而不是优时比重新推动一个成熟品牌增长。 ▌ 写在最后大咪选了这 10 个品种放在一起，是因为这些品种代表三种完全不同的产品周期，小伙伴们可以据此来观察其他品种情况，也欢迎留言分享。司美格鲁肽、奥希替尼和非奈利酮仍处在专利保护或较快增长阶段，进入基药更有可能直接改善原研企业的医院准入和患者覆盖；恩格列净、艾曲泊帕和托法替布正在从创新独占走向同类及仿制竞争；阿达木单抗、贝伐珠单抗、硼替佐米和左乙拉西坦，则早已成为由原研、仿制药或生物类似药共同供应的成熟治疗。对于化药和生物制品来说，进入基药目录首先确认的是药物的临床地位，而不是某个商品名的市场特权。不过，对仍处于专利窗口期的企业，这是扩大可及性的现实利好；对已经失去独占地位的原研企业，目录扩容未必能逆转品牌下滑，却会进一步扩大通用名市场，并推动价格更低、供应更稳定的仿制药和生物类似药进入医疗机构。从这个角度来说，新版基药目录记录的，也是这些跨国药企知名大品种从创新药、重磅药，逐步走向中国医疗体系基础治疗的不同阶段的历程。近日热点：礼来日本换帅！也是医药代表起步默克770亿元大并购！黑客入侵医药行业，又发生一起 2026国家医保目录通过初审名单益普生收购美国肿瘤Biotech 礼来，这个产品卖了！两副总经理辞职！ 3家医药企业被评“特别严重失信” 默沙东、阿斯利康，人事变动钟睒睒旗下药企，总经理辞任日企医药代表人均生产力破千万晖致前CEO接掌普渡制药继任公司销售老兵卸任，35岁“药二代”接棒CEO 第12批国采，一外企造假被查高伦博就任萌蒂中国总经理诺华买买买，又出手了！代表交流：什么是“重磅炸弹”药物？外企裁员，这三种说法你要了解下美国医药代表在官方职业体系位置新规之下，医药代表的三个重要职能什么是医学联络官（MSL）？成为「最失败医药代表」的五个黄金法则什么是药品不良反应（ADR）？医生做医学科普的10个方向医药代表投资自己的10个方式面试求职，医药代表需要了解的STAR法则最新职位：拜耳中国全国热招职位一览创新药企抢人！全新团队，等你来安泰适®专岗招募！百济神州更多岗位热招中最新药企内部招聘（7月8日更新）医药代表伴您成长！

生物类似药专利到期上市批准加速审批

2026-07-09

·医药代表

2026新版《基药目录》释放了哪些信号？

时隔 8 年，国家基本药物目录再次更新。今日（7 月 9 日），国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《国家基本药物目录（2026 年版）》，自今年 9 月 1 日起施行（相关阅读：发布了！《国家基本药物目录（2026年版）》（附下载））。据今日国家卫健委新闻发布会（详情可浏览：发布会文字实录），新版目录共收录 794 种药品，其中化学药品和生物制品 476 种、中成药 318 种。与 2018 版的 417 种化学药品和生物制品、268 种中成药相比，目录总量由 685 种增加到 794 种，净增 109 种。官方披露的具体调整动作则是新增 116 种，包括化学药品和生物制品 68 种、中成药 48 种；调出化学药品和生物制品 2 种，中成药没有品种调出。同时，结核病防治用药不再逐个列出具体品种，另有 2 个品种根据注册属性由化药部分调整至中成药部分。除了品种数字的变化，大咪觉得，这次调整更值得关注的，是大伙儿对“基本药物”的理解要有所变化。过去提到基本药物，行业里常把它和经典老药、低价药、基层用药联系在一起。但从 2026 版目录的品种结构，以及今年 2 月出台的《国家基本药物目录管理办法》来看，基药制度正在从一张保障“有药可用”的清单，转向筛选哪些药品应当成为我国医疗体系长期、稳定、优先保障的临床治疗基础。 ▌ 基药不再只是“老药目录” 对比 2018 年版目录来看，2026 新版国家基药目录新增的 68 种化学药品和生物制品，覆盖了糖尿病、心肾疾病、肿瘤、免疫疾病、呼吸系统疾病、精神神经疾病等多个领域。其中既有司美格鲁肽、恩格列净、非奈利酮这样的糖尿病及心肾风险管理药物，也有奥希替尼、奥拉帕利、贝伐珠单抗、硼替佐米等肿瘤治疗药物，还包括阿达木单抗、托法替布、泰它西普等免疫治疗药物，以及左乙拉西坦、多奈哌齐、鲁拉西酮、哌甲酯等神经精神领域品种。这些药物中，有些上市时间并不短，但在 2018 版目录制定时，临床应用还没有现在这样成熟；有些则是过去几年才在国内获批、进入医保并逐渐成为指南推荐或临床常用方案的创新药。这说明新版目录并没有简单追求“新”，而是在根据疾病谱、临床指南和实际用药结构，重新界定什么是今天的“基本治疗”。基本药物中的“基本”，不等于技术落后或价格最低，而是指在当前疾病防治体系中具有明确临床价值，患者需求较广，能够在各级医疗卫生机构合理使用，并且价格、供应和保障能力可以承受的药品。国家卫健委在发布会上也明确表示，此次将创新药纳入遴选范围，是为今后更多创新药进入基药目录探索路径；但遴选的基础条件仍然是临床价值高、受众人群较多、适宜各级医疗卫生机构配备使用。换句话说，创新本身不是进入基药目录的通行证，创新药只有逐渐完成从“新产品”到“标准治疗”的转变，才可能被纳入基本药物体系。这对药企释放了一个很清楚的信号：未来产品上市后，仅仅证明“有效”还不够，还要证明它能够解决较广泛的临床问题，能够被规范使用，能够承担长期治疗需求，并且具有与现有治疗相比合理的成本效果。 ▌ 从“进入医保”到“成为基础治疗” 这次新增品种还有一个共同特点：116 种新增药品全部已经进入国家医保药品目录。这不是一个偶然现象。医保药品目录解决的主要是支付问题，即患者使用某种药物后，医保基金是否承担费用、按照什么条件支付；国家基本药物目录解决的则是配备和使用问题，即医疗机构临床用药应当优先准备什么、各级医疗机构之间如何保持用药衔接。因此，创新药进入医保后，并不意味着它自然就能在不同层级医疗机构中获得充分配备。尤其是慢性病患者在三级医院确诊和制定方案后，能否回到县医院、社区卫生服务中心或乡镇卫生院继续开到相同药物，仍然取决于基层机构的药品目录、采购、配送和用药能力。基药目录正好位于这个衔接环节。国家医保局在发布会上透露，2018 版基药目录中的诊断和治疗性药品，除一种中成药外，均已进入医保目录；2026 版新增品种也全部属于医保药品。后续医保目录调整还将根据新版基药目录情况，对符合条件的品种按程序优先调整甲乙分类。这意味着医保目录和基药目录正在形成更清晰的分工与协同：医保先解决患者能不能获得支付支持，基药再进一步推动这些药物进入各级医疗机构的常规配备体系。从企业角度看，一款产品进入医保，更多是打开了支付端；进入基药目录，则可能进一步打开基层配备、上下级医疗机构衔接以及长期处方管理的空间。这也是司美格鲁肽、恩格列净、非奈利酮等慢病药物此次进入目录特别值得关注的原因。以非奈利酮为例，它面向的是 2 型糖尿病相关慢性肾脏病患者，需要长期管理，治疗涉及内分泌科、肾内科以及基层慢病随访。进入基药目录之后，其政策价值并不只是多了一个目录身份，而是为未来向县域和基层医疗机构进一步下沉提供了制度条件。对于仍处于专利保护期的原研产品，这种机会尤其重要。企业可以在专利窗口期内扩大规范治疗覆盖，建立处方习惯和疾病管理路径。但另一方面，进入基药也意味着产品会受到更严格的价格合理性、临床使用和供应保障审视，政策利好并不是没有条件的市场放量。 ▌ 目录扩容，真正落地要经过医院这一关基药目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的重要依据，但进入国家目录，并不等于所有医院会在 9 月 1 日后立即完成进药，也不意味着销量会自动增长。发布会上，国家卫健委提出，将以省为单位统筹指导各级公立医疗卫生机构确定基本药物配备品种数量、预期使用量和处方比例，并推动医疗机构调整本机构用药供应目录。也就是说，新品种进入国家基药目录后，还要经历地方政策衔接、医院药事管理、院内目录调整、采购配送、医务人员培训和临床规范使用等一系列过程。不过，基药所覆盖的临床体量不容低估。官方初步测算显示，新版目录药品占全国公立医疗卫生机构药品配备品种使用总量的 71%；基层、二级和三级公立医疗卫生机构基本药物使用量占比分别达到 78%、74% 和 65%。这意味着基药并不是只服务基层医疗机构的药品目录。即使在三级医院，基本药物仍然占到用药量的大部分。进入目录的价值，是产品有机会被纳入从三级医院到基层机构的连续用药体系，而不只是增加一个基层市场渠道。对企业而言，接下来真正需要做的，不仅仅是围绕已进入基药目录进行宣传告知，更重要的是要解决产品能否被各层级机构正确使用的问题。特别是肿瘤药、免疫药和部分专科用药，即使进入基药目录，也不意味着可以脱离专科诊疗条件向基层简单下沉。目录中以“△”标注的品种，仍要求由具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，并加强监测评价。因此，企业面对的机会，更多是建立分级诊疗下的用药衔接：上级医院负责诊断、评估和治疗方案制定，下级机构承担符合条件患者的随访、续方和长期管理。谁能帮助医疗体系把这条路径真正跑通，谁才更可能把目录机会转化为临床覆盖。 ▌ 被低估的变化：剂型和规格也在重新洗牌讨论基药目录时，行业通常只盯着新增和调出品种。但此次调整中，一个很容易被忽略的变化，是剂型和规格的大幅更新。新版目录新增的 116 种药品，共增加 175 个剂型、260 个规格；在原目录保留的药品中，又有 134 种增加了剂型或规格，共增加 161 个剂型、200 个规格。与此同时，原目录保留药品中调出 75 个剂型、100 个规格，原因包括批准文号注销、临床使用量较少或基本被其他药品替代。这说明基药调整并不是简单地在通用名名单上做加减法，而是在重新整理临床真正需要的产品形态。儿童用药是其中最典型的例子。新版目录新增药品中有 31 种儿童适宜品种，并通过增加颗粒剂、口服溶液、混悬剂以及适宜儿童剂量的规格，减少临床拆分成人剂型或临时调配的情况。对企业来说，目录机会也不只属于新增分子。已有品种如果能够提供更符合临床需求的剂型和规格，同样可能获得新的配备空间。反过来，长期没有实际使用、供应不稳定或已被更适宜产品替代的品规，即使通用名仍保留在目录中，也可能逐步退出。因此，企业需要重新审视产品线：哪些规格仍有稳定需求，哪些剂型适合基层和儿童患者，哪些生产线需要扩充，哪些长期低效品规应当收缩。基药目录对产业端的影响，可能最终会体现为生产结构和供应能力的调整。 ▌ 基药与集采，关系会越来越近今年 2 月发布的《国家基本药物目录管理办法》明确提出，目录内药品的生产供应保障和配备使用，要与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接。这并不意味着某个品种一进入基药目录，就会立即被纳入国家集采，但两者之间的政策联系会越来越紧密。基药目录形成的是相对明确、稳定和广泛的临床需求。如果一个品种已有多家企业生产、临床使用量大、质量评价基础成熟，就更适合通过集中采购实现以量换价和稳定供应。对通过一致性评价的仿制药和生物类似药企业来说，进入基药体系可能扩大市场容量，但也会加速价格、质量和供应能力的竞争。对于专利期内或独家生产的品种，情况则不同。《管理办法》规定，除急抢救用药外，独家生产品种进入基药目录需要单独论证。这类产品短期内未必会以传统仿制药集采的方式处理，但一旦被纳入基本药物体系，其价格合理性、医保支付标准、院内预算影响和供应稳定性就会受到更多关注。企业获得了更大的准入空间，也需要接受更强的公共政策约束。所以，进入基药对原研企业来说，既是市场扩容的机会，也意味着产品逐渐从一个商业化创新药，转向医疗保障体系中的公共性药品。企业的定价、供应和市场策略都要随之变化。 ▌“进入目录”不再是一劳永逸 2026 版目录的另一个重要背景，是今年 2 月新版《国家基本药物目录管理办法》的发布。新办法明确，国家基本药物目录实行定期评估和动态管理，调整周期原则上不超过 3 年，必要时可以适时组织调整。目录遴选和调整要综合考虑疾病谱变化、医保保障水平、价格与供应、药品不良反应、临床综合评价、循证医学和药物经济学等因素。这是基药制度运行逻辑的一次重要变化。过去目录调整周期较长，品种一旦进入，往往可以在目录中保留多年。未来随着 3 年左右的动态调整机制建立，进入目录只是产品接受持续评价的开始。如果临床指南发生变化，出现风险收益比更好的治疗方案，或者有成本效果更优的替代药物，原有品种就可能被调出。国家药监局还在发布会上明确表示，将支持配合国家卫健委，在目录更新中逐步调出未通过一致性评价的相关基本药物品种。这意味着企业今后不仅要为产品“进目录”准备材料，还要为“留在目录”持续积累证据。产品上市后的临床研究、真实世界数据、药物经济学评价、不良反应监测、合理用药管理和稳定供应，都会逐渐成为目录生命周期管理的一部分。对于已经进入目录的企业来说，临床证据和供应保障不再只是医学事务或生产部门的日常工作，而会直接影响产品未来的政策地位。 ▌ 中成药扩容，独家品种获益更集中中成药此次新增 48 种，与化药和生物制品相比，没有品种调出，新增范围覆盖心系、肺系、脑系、妇科、儿科及民族药，并纳入了 1 个中药 Ⅰ 类新药。其中值得关注的是独家生产品种，大咪看到天士力、以岭药业、盘龙药业都有一些品种进入新版目录。有较长从业经历的 MRCLUB 小伙伴们应该都了解，化药进入基药后，市场增量往往还要在原研药和多家仿制药之间分配，而中成药的处方和工艺具有较强的产品特异性，部分品种只有一家企业生产，一旦进入医疗机构配备和基层用药体系，新增需求更容易集中到持证企业，对相关企业业绩是极大利好。不过，独家并不代表获得政策保护。新版《管理办法》明确规定，除急抢救用药外，独家生产品种进入基药目录必须经过单独论证。这说明监管部门既认可部分独家中成药的临床价值，也会重点审查其价格合理性、供应稳定性和不可替代性。对企业来说，进入基药能够改善医院准入和基层覆盖，但也意味着产品从一般商业品种转向承担公共用药保障责任。供应不足、价格偏高，或者后续临床综合评价和药物经济学证据不理想，都可能影响下一轮目录调整。独家品种获得的是更确定的需求入口，但能否真正兑现红利，最终仍取决于临床证据、价格和持续供货能力。 ▌ 写在最后如果只看新增名单，2026 版基药目录是一次时隔 8 年的扩容，但综合近年来医药政策来看，基药目录正在从相对静态的保障清单，转向一个与医保支付、集中采购、分级诊疗、临床综合评价和药品供应相互联动的动态制度。对于药企来说，未来的问题不只是一个产品能不能上市、能不能进医保，而是它能否在真实临床中成为被广泛接受的标准治疗，能否以医疗保障体系可以承受的价格长期供应，能否在基层和上级医院之间实现规范衔接。能够做到这些的药品，才更有机会进入基药目录，并在目录中留下来。从这个意义上说，2026 版《国家基本药物目录》划出的，不只是一份新的药品名单，也是一条产品从创新成果走向基础治疗的路径。近日热点：礼来日本换帅！也是医药代表起步默克770亿元大并购！黑客入侵医药行业，又发生一起 2026国家医保目录通过初审名单益普生收购美国肿瘤Biotech 礼来，这个产品卖了！两副总经理辞职！ 3家医药企业被评“特别严重失信” 默沙东、阿斯利康，人事变动钟睒睒旗下药企，总经理辞任日企医药代表人均生产力破千万晖致前CEO接掌普渡制药继任公司销售老兵卸任，35岁“药二代”接棒CEO 第12批国采，一外企造假被查高伦博就任萌蒂中国总经理诺华买买买，又出手了！代表交流：什么是“重磅炸弹”药物？外企裁员，这三种说法你要了解下美国医药代表在官方职业体系位置新规之下，医药代表的三个重要职能什么是医学联络官（MSL）？成为「最失败医药代表」的五个黄金法则什么是药品不良反应（ADR）？医生做医学科普的10个方向医药代表投资自己的10个方式面试求职，医药代表需要了解的STAR法则最新职位：拜耳中国全国热招职位一览创新药企抢人！全新团队，等你来安泰适®专岗招募！百济神州更多岗位热招中最新药企内部招聘（7月8日更新）医药代表伴您成长！

免疫疗法

100 项与甲磺酸奥希替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10766	甲磺酸奥希替尼	L01XE	DB09330

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2016-07-05
EGFR阳性非小细胞肺癌	日本	阿斯利康制药有限公司	2016-03-28
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	挪威	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	挪威	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌	挪威	AstraZeneca AB	2016-02-01
转移性非小细胞肺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2016-02-01
转移性非小细胞肺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2016-02-01
转移性非小细胞肺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2016-02-01
转移性非小细胞肺癌	挪威	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	美国	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	2015-11-13

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	法国	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	马来西亚	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	波兰	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	韩国	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	中国台湾	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	英国	AstraZeneca PLC	2023-05-08
恶性上皮肿瘤	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2022-08-03

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03521154 (LAURA, Pubmed \| Lung Cancer)	临床3期	非小细胞肺癌 III期 EGFR-mutated	216	Osimertinib	顧選膚醖鏇餘窪膚膚壓(鬱鬱淵膚淵壓積衊憲積) = 願醖鬱窪願鑰網鏇願醖網齋淵憲構獵艱膚顧糧 (願齋廠積醖糧憲夢膚蓋 ) 更多	积极	2026-08-01
				Placebo	顧選膚醖鏇餘窪膚膚壓(鬱鬱淵膚淵壓積衊憲積) = 願構鑰觸蓋壓觸艱窪鏇網齋淵憲構獵艱膚顧糧 (願齋廠積醖糧憲夢膚蓋 ) 更多
NCT03521154 (LAURA, Pubmed \| Eur J Cancer)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	153	Osimertinib	簾顧廠憲獵獵簾糧醖網(鑰鏇積選願衊獵糧範膚): HR = 1.0 (95.0% CI, 0.63 ~ 1.58) 更多	积极	2026-06-01
				Placebo
NCT03944772 (ORCHARD, Pubmed \| Ann Oncol)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 EGFR-mutated	69	Osimertinib + Datopotamab deruxtecan 4 mg/kg	糧獵醖積顧膚觸壓淵鹹(築顧積鏇糧觸遞襯觸鑰) = 淵糧選選鑰選鬱襯壓網願鑰構壓壓選壓廠淵範 (蓋築鏇繭選憲淵觸鏇遞, 32 ~ 55) 更多	积极	2026-06-01
				Osimertinib + Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg	糧獵醖積顧膚觸壓淵鹹(築顧積鏇糧觸遞襯觸鑰) = 製糧艱壓遞顧艱觸廠餘願鑰構壓壓選壓廠淵範 (蓋築鏇繭選憲淵觸鏇遞, 25 ~ 49) 更多
HOT-Next001 (ASCO2026)	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 uncommon EGFR mutations	162	Afatinib	選築顧顧蓋鏇鑰糧選鬱(觸積網鹽夢積網積蓋壓) = 壓餘襯網夢淵憲簾淵夢繭襯廠廠選壓餘蓋淵獵 (範積觸壓繭築淵鹽繭鑰 ) 更多	不佳	2026-05-29
				Osimertinib	選築顧顧蓋鏇鑰糧選鬱(觸積網鹽夢積網積蓋壓) = 築範壓願鬱繭遞遞襯鹹繭襯廠廠選壓餘蓋淵獵 (範積觸壓繭築淵鹽繭鑰 ) 更多
ASCO2026	N/A	非小细胞肺癌一线 EGFR-mutant	470	Osimertinib (Stereotactic radiosurgery)	鹽夢簾鏇襯鹹艱構夢網(膚範製醖蓋鬱鏇構築衊) = 鹹襯範顧範壓鬱壓廠獵憲艱醖窪選膚願糧觸鹽 (窪鬱構艱壓艱夢淵衊鹽 ) 更多	积极	2026-05-29
				Osimertinib	鹽夢簾鏇襯鹹艱構夢網(膚範製醖蓋鬱鏇構築衊) = 遞積鏇鹹繭獵齋餘壓襯憲艱醖窪選膚願糧觸鹽 (窪鬱構艱壓艱夢淵衊鹽 ) 更多
NCT04780568 (ASCO2026)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR-mutated	15	Osimertinib 80mg daily + Tegavivint	衊製顧襯鑰膚鑰選鏇觸(繭願獵鏇鬱鹽鏇衊餘窪) = 8 mg/kg 膚鹹蓋網繭繭糧夢鏇鹽 (淵蓋網築憲築鬱鹽構衊 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	非小细胞肺癌一线 EGFR mutations	1,488	Osimertinib	廠網選願窪衊壓衊簾簾(遞鑰醖獵築獵網築獵鑰) = 醖繭艱鏇網遞鹽築壓齋願築夢網選遞鹽夢廠鏇 (齋構鑰願夢糧範鬱顧衊, 34.8 ~ 39.4) 更多	不佳	2026-05-29
				Osimertinib (PD-L1 TPS ≥50%)	觸鑰鹽糧製願壓觸艱繭(鹹淵製觸顧鹽艱獵鑰艱) = 齋簾鹹製醖壓範鑰艱齋鬱憲窪網顧繭選鬱獵餘 (憲觸鬱艱鏇鑰鬱鏇網網 )
ASCO2026	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	194	Osimertinib rechallenge	獵範齋糧願窪艱蓋鏇鑰(衊膚廠壓廠繭繭壓選餘) = 窪願鑰蓋糧構餘憲淵齋膚鹽壓鹹艱築膚網鏇願 (糧簾選衊獵簾築構襯齋 ) 更多	积极	2026-05-29
				switching to another EGFR-TKI	獵範齋糧願窪艱蓋鏇鑰(衊膚廠壓廠繭繭壓選餘) = 廠壓觸網構製鑰鑰網齋膚鹽壓鹹艱築膚網鏇願 (糧簾選衊獵簾築構襯齋 ) 更多
ASCO2026	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	1,650	Osimertinib	鏇積製壓淵積鏇糧築獵(網鬱觸餘鹽鹽膚積鹽襯) = 繭糧願築夢醖夢築鹹鏇鹹壓獵鹽繭構窪遞簾範 (繭膚艱簾襯淵製積遞憲 )	积极	2026-05-29
				IO-based therapy	鏇積製壓淵積鏇糧築獵(網鬱觸餘鹽鹽膚積鹽襯) = 範構鹽鏇遞築廠齋壓鹹鹹壓獵鹽繭構窪遞簾範 (繭膚艱簾襯淵製積遞憲 )
NCT04769388 (FLAME, ASCO2026)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Ex19del \| EGFR L858R	80	Osimertinib plus carboplatin-pemetrexed	鑰鏇鹹範窪壓廠膚衊觸(觸襯糧觸網獵選鹽艱醖) = 鬱構鬱觸餘築膚鹹遞衊蓋鑰鏇窪襯鹽鑰艱夢築 (憲衊夢築憲積選壓壓醖 ) 更多	积极	2026-05-29
				Osimertinib monotherapy	鑰鏇鹹範窪壓廠膚衊觸(觸襯糧觸網獵選鹽艱醖) = 襯餘簾遞艱廠壓願淵網蓋鑰鏇窪襯鹽鑰艱夢築 (憲衊夢築憲積選壓壓醖 ) 更多