A Phase III, Randomized, Open-label Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Monotherapy or Osimertinib in Combination With Platinum-based Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With EGFR-Mutant Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to evaluate izalontamab brengitecan (iza-bren) combined with osimertinib in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic EGFR-mutant NSCLC, compared to osimertinib alone or osimertinib combined with platinum-based chemotherapy

开始日期2026-09-30

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT07738172

/ Recruiting临床3期IIT

A Multicenter, Randomized Controlled Phase III Clinical Trial of Primary Tumor Resection in Patients With Oligometastatic EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer After EGFR-Targeted Therapy

Osimertinib is a standard first-line treatment for patients with metastatic non-small cell lung cancer harboring an epidermal growth factor receptor exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation. Although osimertinib can provide effective disease control, most patients eventually experience disease progression, and the primary lung tumor may remain an important site of treatment resistance.
This multicenter, randomized, open-label phase III trial will evaluate whether surgical removal of the primary lung tumor, in addition to continued osimertinib treatment, prolongs progression-free survival in patients with EGFR-mutated oligometastatic non-small cell lung cancer.
All participants will initially receive osimertinib 80 mg orally once daily for 12 weeks. Participants who have a partial response or stable disease according to RECIST version 1.1 and remain suitable for surgery will be randomly assigned in a 1:1 ratio to continue osimertinib alone or to undergo primary lung tumor resection followed by resumption of osimertinib. The study will also evaluate overall survival, safety, pathologic response, quality of life, patterns of disease progression, and changes in molecular biomarkers.

开始日期2026-09-08

申办/合作机构

国立台湾大学医学院附设医院

NCT07710612

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABSK043 Combined With Osimertinib in Participants With EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This is a phase 2, open-Label study to evaluate the efficacy and safety of ABSK043 Combined with Osimertinib in participants with EGFR-Mutated locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

开始日期2026-08-31

申办/合作机构

上海和誉生物医药科技有限公司

[+1]

100 项与甲磺酸奥希替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸奥希替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸奥希替尼相关的专利（医药）

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4,527

项与甲磺酸奥希替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost comparison of osimertinib plus platinum-pemetrexed versus amivantamab plus lazertinib for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor-mutated non-small cell lung cancer

Article

作者: Hearmon, Natalie ; Upton, Elysia ; Procter, Emily ; Nieva, Jorge J. ; Rattigan-Brown, Yanique ; Freeman, Harry ; Lopes, Gilberto de Lima ; Karia, Pritesh

OBJECTIVES:

Novel first-line (1L) combination regimens offer improved efficacy for patients with epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) versus the standard of care, but their costs have not been comprehensively evaluated. Total and differential costs of 1L osimertinib plus platinum-pemetrexed, intravenous (IV) amivantamab plus lazertinib, and subcutaneous (SC) amivantamab plus lazertinib were estimated from a United States (US) payer perspective.

METHODS:

A cost of care model was developed to assess treatment acquisition, administration, disease management, and adverse event (AE) management costs for osimertinib plus platinum-pemetrexed versus IV and SC amivantamab plus lazertinib for patients with EGFRm NSCLC. A one-year time horizon was chosen to allow for direct treatment comparison; a one-year treatment duration was assumed for treat-to-progression regimen components.

RESULTS:

The total first-year cost per-patient for osimertinib plus platinum-pemetrexed (all-payer perspective: $172,600; private perspective: $253,529; Medicare perspective: $84,926) was over twofold lower than for IV amivantamab plus lazertinib (all-payer perspective: $418,176; private perspective: $618,240; Medicare perspective: $201,441) and for SC amivantamab plus lazertinib (all-payer perspective: $419,718; private perspective: $621,166; Medicare perspective: $201,482). This translated to per-patient cost savings of $245,577; $364,711; and $116,514 for osimertinib plus platinum-pemetrexed versus IV amivantamab plus lazertinib and $247,118; $367,637; and $116,555 versus SC amivantamab plus lazertinib for the all-payer, private, and Medicare perspectives, respectively.

LIMITATIONS:

Limited data availability necessitated cost conversions across payer perspectives and assumptions for select inputs, including specific concomitant medication durations. Additionally, as any payer-negotiated discounts for treatment are confidential, model treatment acquisition costs reflected list prices. These data limitations contributed to uncertainty surrounding model inputs.

CONCLUSIONS:

From a US payer perspective, osimertinib plus platinum-pemetrexed was associated with substantially lower overall costs compared with IV and SC amivantamab plus lazertinib for the 1L treatment of patients with EGFRm locally advanced or metastatic NSCLC.

2026-12-31·RENAL FAILURE

A tri-scale in silico framework integrating pharmacovigilance and mechanistic modeling suggests tepotinib-associated acute kidney injury risk

Article

作者: Bai, Zhixun ; Wang, Qin ; Zheng, Rubin ; Lyu, Jiayi ; Han, Jinfen ; Lu, Jing ; Deng, Miao ; Chen, Jiaxi

Proactive safety evaluation of molecularly targeted therapies requires generalizable frameworks that integrate real-world evidence with mechanistic insights. As a case in point, tepotinib, a mesenchymal-epithelial transition (MET) inhibitor for non-small cell lung cancer, has a known pulmonary toxicity profile, but its link to acute kidney injury (AKI) and underlying mechanism remain unclear. We devised a tri-scale in silico strategy encompassing population-scale pharmacovigilance signal extraction from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) (2020-2025) via disproportionality analysis (Reporting Odds Ratio, ROR, and Proportional Reporting Ratio, PRR), network toxicology-based multi-target exploration for shared target and hub gene identification, and mechanistic docking-based molecular plausibility assessment using the Cavity-detection guided Blind Docking (CB-Dock2) platform. Pharmacovigilance analysis identified a significant renal impairment signal (ROR = 20.60). Network toxicology suggested potential nephrotoxicity and revealed 173 shared targets and prioritizing six hub genes (HSP90AA1, AKT1, EGFR, CASP3, TNF, SRC). These genes were shown to be critically involved in PI3K-Akt and MAPK pathways. Molecular docking revealed high-affinity binding between tepotiniband all six hub targets (Vina scores: -8.0 to -10.6 kcal/mol), providing a structural basis for the postulated mechanistic link to AKI. These findings not only highlight the necessity for enhanced renal monitoring in tepotinib-treated patients but, more broadly, establish the FAERS-NetDock Pipeline as a reusable, generalizable and hypothesis-generating framework for evaluating tyrosine kinase inhibitors (TKIs)-induced nephrotoxicity; this framework is immediately applicable to profiling the safety of other TKIs (e.g. crizotinib, capmatinib, savolitinib, afatinib and osimertinib) and is readily adaptable for de-risking a wider spectrum of targeted therapies.

2026-10-01·Translational Research

Dynamic 3D imaging system detects vasculogenic mimicry and screens inhibitors in EGFR-mutant lung cancer

Article

作者: Chen, Helen H W ; Su, Wu-Chou ; Chiu, Wen-Tai ; Yeh, Yu-Min ; Hong, Tse-Ming ; Chung, Wei-Pang ; Wu, Shang-Yin ; Wang, Hsueh-Chun ; Lee, Chun-Hui

Vasculogenic mimicry (VM), wherein tumor cells form vessel-like structures independent of endothelial cells, drives metastasis and therapeutic resistance. Current in vitro VM research relies on conventional two-dimensional imaging, which fails to capture complex three-dimensional VM architecture, limiting anti-VM therapeutic development. We established a novel dynamic 3D imaging platform utilizing light sheet fluorescence microscopy for real-time visualization of physiologically relevant VM structures. Non-small cell lung cancer cell lines with different EGFR mutation statuses were cultured in three-dimensional matrices and monitored continuously. Structural characteristics including tubule diameter, lumen formation, and network complexity were quantified. Following validation of physiological 3D VM formation, we developed a high-content screening platform to assess anti-VM therapeutics, including foslinanib and osimertinib, individually and in combination. Our 3D VM platform revealed patent tubules and hollow lumens (25-50 μm diameter) approximating physiological 3D VM architecture, fundamentally distinct from planar network patterns seen with conventional 2D images. EGFR-mutant cells consistently formed complex 3D VM structures with functional lumens, whereas wild-type cell lines examined did not develop comparable three-dimensional architecture. In an EGFR L858R model, the foslinanib-osimertinib combination produced synergistic disruption of 3D VM structures; in other EGFR-mutant lines, the combination showed additive rather than synergistic effects. These findings indicate that combination activity is context-dependent and linked to specific EGFR genotypes. This 3D imaging platform provides a physiologically relevant, quantitative method for studying VM and screening anti-VM therapeutics, addressing a key limitation of conventional 2D assays. The association between EGFR mutation status and 3D VM formation offers insight into resistance mechanisms and identifies candidate combination strategies for further investigation, including the potential contribution of co-occurring genetic alterations. As a preclinical, hypothesis-generating study, these findings warrant validation in vivo and in clinical settings.

6,760

项与甲磺酸奥希替尼相关的新闻（医药）

2026-09-24

·氨基观察

上海莱士收购勃林格殷格翰生产基地；多癌早筛产品Galleri获FDA委员会支持

今天聚焦的医药产业核心事件包括：上海莱士收购勃林格殷格翰张江生物药生产基地；江苏四环生物拟1.6亿元收购长源药业80%股权，百瑞吉登陆北交所；ESMO召开在即、中国研究独揽29项LBA报告，微创脑科学NuWismen液体栓塞剂进入NMPA创新绿色通道、和黄医药两项III期研究入选ESMO口头报告；FDA专家委员会投票支持GRAIL的Galleri多癌早检测试，欧盟批准全球首个CETP抑制剂obicetrapib，Armata获美国国防部追加370万美元支持AP-SA02 III期开发等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 9/24上海莱士拟收购勃林格殷格翰张江基地：补齐创新药商业化产能 9月24日，上海莱士公告，拟以现金方式收购勃林格殷格翰（中国）投资有限公司持有的勃林格殷格翰生物药业（中国）100%股权，预计最终收购价格不超过2000万元。标的为位于上海张江的生物制药合同开发与生产基地，具备6000L规模商业化生产能力、药品生产许可证和哺乳动物细胞技术平台。交易完成后，基地将服务上海莱士SR604注射液及后续创新药管线的商业化生产，仍需完成反垄断审批。解读：这笔交易的价值不在2000万元的账面价格，而在一套已经建成、具备GMP能力的生物药产业化基础设施。对上海莱士而言，SR604从临床走向商业化，真正的瓶颈不只是研发结果，还包括稳定生产、质控和注册支持。创新药企业开始把产能纳入管线战略，说明行业竞争正从“谁能做出分子”推进到“谁能把分子稳定交付给患者”。 ◍资本信息融资 · IPO · 交易 9/24江苏四环生物拟1.6亿元收购长源药业80%股权 9月24日，江苏四环生物公告，拟以现金1.6亿元收购吉林省长源药业有限公司80%股权，交易完成后长源药业将纳入公司合并报表并成为控股子公司。交易已获董事会审议通过，尚需提交股东会审议；公司提示本次收购存在商誉减值、整合及市场竞争等风险。公告显示，本次交易不构成关联交易，也不构成重大资产重组。解读：在创新药新闻密集的市场里，传统药企通过并购补充资产仍是资本市场的重要主线。四环生物连续推进药企股权收购，反映的是低估值医药资产整合逻辑；但收购能否真正改善业绩，取决于标的产品结构、盈利质量以及并表后的整合效率，不能只看交易金额。 9/24生物医用材料企业百瑞吉登陆北交所：上半年营收同比增24.71% 9月24日，生物医用材料企业百瑞吉在北京证券交易所上市，发行价格为16.77元/股，发行市盈率14.91倍。公司主要从事生物医用材料等产品研发、生产和销售，截至2025年末产品已进入约2300家医院、覆盖约700家三甲医院。2026年上半年，公司实现营业收入1.76亿元，同比增长24.71%；归母净利润5229.51万元，同比增长28.34%。解读：医疗器械企业登陆资本市场，估值基础正在从“技术故事”转向“医院覆盖+持续盈利”。百瑞吉的核心看点不是单一产品，而是已经形成的准入网络和稳定商业化能力。在创新药融资仍强调临床里程碑的同时，具备真实收入和医院渠道的医用材料企业，仍能获得相对清晰的资本化路径。 ◍医药动态临床 · 获批 · 进展 9/24ESMO召开在即，中国研究独揽29项LBA报告 2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于10月23日至27日在西班牙马德里举行。9月23日，重磅研究LBA摘要标题公布：本届ESMO共设定96项LBA，中国在三个主席论坛中占据四席，其他LBA口头汇报达25项，合计29项，几乎占会议三分之一。从治疗领域看，中国相关研究高度集中在肺癌；从药物形式看，ADC药物后期临床数据集中爆发，恒瑞将公布HER2 ADC SHR-A1811低HER2表达乳腺癌三期结果及HER3 ADC在EGFR突变NSCLC二线后治疗的三期结果，科伦博泰TROP2 ADC Sac-TMT将在主席论坛首发全球三期数据，并公布PD-L1阴性一线肺癌三期及EGFR突变NSCLC二线后治疗最终OS。解读：29项LBA意味着中国创新药在ESMO的亮相已从“个别突破”走向“系统性登场”。ADC是当前最集中的资产类别，恒瑞、科伦博泰等头部药企把后期临床数据放到全球学术舞台检验，既是研发实力的展示，也是国际化叙事的关键节点。不过LBA只是数据披露窗口，真正的价值兑现仍取决于疗效数据质量、与标准疗法的差异，以及后续注册与商业化路径。 9/24微创脑科学NuWismen液体栓塞剂进入NMPA创新绿色通道 9月24日，微创脑科学公告，集团研发的NuWismen之己液体栓塞剂通过NMPA创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。该产品面向脑动静脉畸形、硬脑膜动静脉瘘等脑血管畸形病变的介入栓塞治疗，是公司第8款进入NMPA创新医疗器械特别审查的产品；公司现有29款神经介入产品，其中已有3款实现上市推广。解读：神经介入器械的竞争，正在从单一耗材比拼转向覆盖动脉瘤、狭窄、取栓和脑血管畸形的全场景方案。NuWismen进入绿色通道并不等于获批上市，但它把产品推进到更高效的审评路径，也进一步补上微创脑科学在脑血管畸形治疗中的产品拼图。 9/24和黄医药两项III期研究入选ESMO口头报告：赛沃替尼联合奥希替尼再获国际舞台关注 9月24日，和黄医药宣布，其赛沃替尼（savolitinib）联合奥希替尼（osimertinib）的两项III期研究将于10月23日至27日在ESMO 2026年会上以口头报告形式公布。SAFFRON全球研究将入选主席论坛，SANOVO中国研究将以优选口头报告形式发表，两项研究同时入选最新突破性摘要。SAFFRON针对奥希替尼进展后伴MET过表达或扩增的EGFR突变NSCLC，SANOVO针对初治EGFR突变且MET过表达的局晚期或转移性NSCLC。解读：两项III期研究同时进入ESMO口头报告，意味着中国药企的临床数据正在从“对外发布”走向全球学术体系的核心展示位。需要注意的是，研究积极顶线结果分别已于8月17日和8月31日披露，9月24日新增的是会议报告安排和更完整数据即将公开，而不是疗效结果首次出现。真正的行业检验，将留给ESMO现场数据。 ◍海外药闻全球 · 监管 · BD 9/24FDA专家委员会投票支持Galleri多癌早检测试 9月24日，FDA分子与临床遗传学专家组（MCGP）对GRAIL公司的Galleri多癌早检测试进行投票，安全性10:0、获益风险比7:2、有效性6:4，三项均获通过。Galleri基于血浆cfDNA甲基化NGS技术，一管血可筛查50多种癌症并预测信号起源（CSO）。投票依据为NHS-Galleri（14万人RCT，主要终点未达成但IV期发生率降14%）与PATHFINDER 2（PPV 60.3%、NPV 99.2%、灵敏度39.3%）两项研究。正式批准决定权仍在FDA。解读：专家投票放行，意味着多癌早检正从“能不能测出来”走进监管现实。但有效性6:4的分裂与主要终点失利也提醒行业保持冷静：灵敏度仅39.3%意味着近六成癌症会被漏检，产品定位更可能是“与现有单癌筛查联用”而非替代。若最终获批，Galleri将成为全球首个上市的泛癌早检产品，定价与医保覆盖会是下一战场，国内同类mcED研发也进入对照阶段。 9/24欧盟批准obicetrapib：全球首个CETP抑制剂降脂药落地 9月24日，欧盟委员会批准NewAmsterdam Pharma与Menarini的obicetrapib，商品名为Ubeslo（10mg单药）和Evlarco（obicetrapib/依折麦布固定剂量复方），用于原发性高胆固醇血症。此次批准基于BROADWAY、BROOKLYN和TANDEM等III期研究，是obicetrapib在全球范围内首次获得监管批准，也使CETP抑制剂这一曾经历多次失败的降脂机制首次真正进入商业化阶段。解读：CETP抑制剂曾被多家跨国药企反复验证却屡遭失败，obicetrapib最终获批的意义，不只是多了一个口服降脂药，而是证明这一机制仍存在可被临床利用的窗口。若其后续在真实世界中持续兑现降脂和心血管获益，降脂赛道将从“他汀+依折麦布+PCSK9”三层结构，进一步迎来新的口服机制变量。 9/24Armata获美国国防部追加370万美元，支持噬菌体疗法AP-SA02 III期开发 9月24日，Armata Pharmaceuticals宣布从美国国防部获得370万美元额外非稀释性资金，用于支持AP-SA02治疗复杂金黄色葡萄球菌菌血症的III期开发。此次追加资金使该项目获得的非稀释性资金总额达到3240万美元，有助于推进临床试验相关活动。AP-SA02是一款吸入型噬菌体疗法候选药物，目标是应对耐药性金黄色葡萄球菌感染这一未满足需求。解读：噬菌体疗法商业化最大的难题之一，是临床价值明确但传统药企支付意愿不足。美国国防部以非稀释性资金持续支持，体现了耐药菌感染已经被视为公共卫生与国家安全的交叉议题。对这类小众、高风险抗感染项目而言，政府采购、公共资金和临床需求的结合，可能比单纯依赖商业融资更能支撑其走过III期。 9/24Stoke Therapeutics任命商业化高管加入董事会，Zorevunersen冲刺Dravet综合征上市 9月24日，Stoke Therapeutics宣布任命Bo Cumbo加入董事会，以补强Zorevunersen商业化阶段的运营经验。Zorevunersen目前处于Dravet综合征III期开发阶段，已获得FDA突破性疗法、孤儿药和罕见儿科疾病认定，公司预计其有望在2028年初获得FDA批准并实现商业化。该药是一款针对SCN1A基因表达的反义寡核苷酸疗法。解读：当Biotech开始为上市后的商业化阶段补充董事会能力，意味着公司竞争重点已从“能不能做出临床数据”转向“能不能建立罕见病商业化体系”。Dravet综合征患者规模有限、诊断和支付复杂，未来产品价值不仅取决于疗效，还取决于基因检测、患者识别和长期用药管理能否同步建立。

2026-09-24

·Biotech前瞻

ESMO 26前瞻：4项中国研究进入主席研讨会，创新药面对更难的问题

即将于10月23日至27日在马德里举行的ESMO 2026，主席研讨会安排了12项突破性研究。其中，陆舜教授、徐瑞华院士、周俭院士和谢璐教授报告的4项中国研究连续进入核心议程，分别涉及EGFR靶向治疗耐药、CLDN18.2 ADC、胆道癌双抗和骨肉瘤ADC。它们所在的赛道并不相同，却面对同一道门槛：当已有治疗方案摆在面前，新药能为患者多带来什么？奥希替尼耐药后，能否依据MET状态继续精准治疗；胃癌进入后线，CLDN18.2 ADC能否延长生存；胆道癌已有免疫联合化疗方案，新双抗能否再往前走一步。与此同时，个体化癌症疫苗、KRAS抑制剂头对头研究和小细胞肺癌维持治疗，也将在这届大会接受更严格的检验。部分研究在会前已经宣布主要终点阳性，相信行业内从业者更为关注的是阳性结果的差异有多大、主要疗效来源于哪些细分亚型患者、毒性和治疗负担有多重，期待最终完整数据的公布。胃癌后线：两款CLDN18.2 ADC，同届大会接受Ⅲ期检验 LBA7｜CLARITY-Gastric01报告题目： CLARITY-Gastric 01 (CG-01): a Phase 3 study of sonesitatug vedotin in second or later-line advanced or metastatic CLDN18.2-positive gastroesophageal carcinoma 报告人：徐瑞华院士，中山大学肿瘤防治中心报告场次：主席研讨会Ⅱ，10月25日如果要从今年的消化道肿瘤报告中选出一项重点，CLARITY-Gastric01很难绕开。它检验的是阿斯利康CLDN18.2 ADC sonesitatug vedotin（Sone-Ve）能否在晚期胃及胃食管交界处癌后线治疗中，取得足以改变治疗选择的结果（PFS未达、OS阳性：CLDN18.2 ADC与阿斯利康50亿美元胃癌野心）。会前公告给出了一个需要仔细阅读的结论：研究达到三线及后线人群OS这一共同主要终点；在整体二线及后线人群中，OS这一关键次要终点也达到统计学显著。与此同时，另一项共同主要终点——整体二线及后线人群的PFS——虽有改善趋势，却没有达到统计学显著。这项研究的另一处焦点是检测门槛。CLARITY-Gastric01纳入至少25%肿瘤细胞表达CLDN18.2、染色强度不限的患者。而佐妥昔单抗一线关键研究采用的是至少75%肿瘤细胞呈中至强度膜染色的标准。两者对应的药物机制、治疗线别和试验设计都不同，不能凭入组阈值直接比较疗效；但ADC能否让较低表达患者获得生存获益，确实是胃癌临床面临的新问题。 ESMO完整数据公布后，至少要看四处：OS曲线从何时分开、二线患者与更后线患者的结果是否一致、不同表达水平的获益是否稳定，以及MMAE载荷带来的神经毒性和治疗中断情况。PFS与OS结果方向不完全一致，也需要结合后续治疗和终点分析解释，不能只挑其中一个数字讲故事。今年还有另一款CLDN18.2 ADC进入Ⅲ期数据披露。 LBA77｜G-HOPE-001报告题目： Arcotatug tavatecan (IBI343/TAK-921) versus treatment of physician’s choice in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: first interim analysis of the phase 3 G-HOPE-001 study 报告人：以大会最终公布的口头报告信息为准报告场次：优选论文报告，10月23日 IBI343/TAK-921由信达生物开发，并与武田合作，采用拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷。企业此前宣布G-HOPE-001预设中期分析达到主要终点；武田确认将在ESMO报告LBA77的Ⅲ期数据信达双箭齐发：IBI343冲击全球首个CLDN18.2 ADC，IBI363再闯冷肿瘤禁区。同一届大会出现两项CLDN18.2 ADCⅢ期报告，已经足够说明胃癌后线竞争进入了新的阶段。但两项研究的对照、地区、人群和终点必须分别读。更现实的临床问题是：一线CLDN18.2检测能否用于后线治疗指导？患者一线接受佐妥昔单抗后，后线使用CLDN18.2 ADC是否仍能获益？今年的结果会推进讨论，却未必能一次回答全部排序问题，但足以看出，本届ESMO大会，CLDN18.2的热度不减。肺癌耐药：靶向治疗从寻找新方案，走向验证替代价值 LBA6｜SAFFRON报告题目： Osimertinib plus savolitinib versus platinum–pemetrexed in EGFR-mutated, MET-overexpressed and/or amplified advanced NSCLC after osimertinib: SAFFRON phase 3 primary results 报告人：陆舜教授，上海市胸科医院报告场次：主席研讨会Ⅱ，10月25日奥希替尼治疗进展，是EGFR突变肺癌长期面对的问题。对一部分患者，MET扩增或高表达构成重要的获得性耐药机制。SAFFRON研究没有把所有进展患者放进同一组，而是筛选MET过表达和／或扩增人群，比较奥希替尼联合赛沃替尼与铂类、培美曲塞化疗。阿斯利康8月宣布，这项全球Ⅲ期研究同时达到PFS和OS获益；具体中位生存期、风险比及亚组数据将在大会公布。此前中国SACHIⅢ期研究已为赛沃替尼联合奥希替尼提供随机对照证据，但两项研究的入组条件并不完全相同。SAFFRON的新增价值，是在奥希替尼治疗后、MET过表达和／或扩增这一场景中，以全球研究进一步检验方案。结果能否顺利进入诊疗流程，首先取决于进展后的再次检测。MET蛋白过表达与基因扩增如何定义，组织和血液样本怎样使用，不同阈值下的获益是否一致，都比“联合方案有效”这句话更接近实际决策。对于医生和患者而言，下一步不是给每位奥希替尼进展患者加一款MET抑制剂，而是先识别真正由MET驱动耐药的人群。 LBA5｜Krascendo 1报告题目： Efficacy and safety of divarasib versus sotorasib or adagrasib in previously treated KRAS G12C-mutated advanced NSCLC 报告人：Ferdinandos Skoulidis 报告场次：主席研讨会Ⅱ，10月25日与SAFFRON处理耐药分型不同，Krascendo 1检验的是同一靶点内的产品竞争。罗氏的divarasib直接对比已上市KRAS G12C抑制剂索托拉西布或阿达格拉西布。罗氏7月公布，Ⅲ期研究的PFS和OS均获得统计学显著改善。头对头试验使“下一代”有了可验证的含义。但完整报告仍需交代两种对照药各占多少、患者此前接受何种治疗、OS获益幅度以及停药原因。如果耐受性需要付出额外代价，临床还要判断净获益。胆道癌：依沃西单抗首次在消化道肿瘤交出Ⅲ期答卷 LBA8｜HARMONi-GI1报告题目： Ivonescimab plus chemotherapy versus durvalumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: a randomized, double-blind phase 3 trial报告人：周俭院士，复旦大学附属中山医院报告场次：主席研讨会Ⅱ，10月25日依沃西单抗在肺癌已积累多项Ⅲ期结果。HARMONi-GI1进入主席研讨会，意味着这款PD-1/VEGF双抗将在另一个癌种接受检验：晚期胆道癌一线治疗。研究采用度伐利尤单抗联合化疗作为对照，而不是单纯化疗。这个对照选择决定了结果的分量。TOPAZ-1研究确立了度伐利尤单抗联合吉西他滨、顺铂相对于单纯化疗的生存获益。HARMONi-GI1因此要回答的是：在已经使用免疫联合化疗的基础上，双抗能否继续提高生存。康方生物8月披露，研究在预设中期分析达到OS主要终点，PFS和ORR关键次要终点也达标。不过，目前公开的是顶线结论，尚无可供独立判断的完整效应量。胆道癌不是单一疾病。肝内胆管癌、肝外胆管癌与胆囊癌的构成，可能影响结果如何用于临床；患者的胆道梗阻、肝功能和全身状况，也会影响治疗实施。大会最需要披露的是OS绝对获益和亚组一致性，以及引入VEGF作用后出血、高血压、蛋白尿等不良事件的实际发生情况。B7-H3 ADC进入少见肿瘤Ⅲ期，联合治疗则继续寻找边界 LBA9｜ARTEMIS-011报告题目： Risvutatug rezetecan versus gemcitabine and docetaxel in heavily pretreated relapsed or refractory osteosarcoma: primary results from the phase 3 ARTEMIS-011 study 报告人：谢璐教授，北京大学人民医院报告场次：主席研讨会Ⅲ，10月26日骨肉瘤后线治疗选择有限，随机Ⅲ期研究本身就值得重视。ARTEMIS-011比较翰森制药开发的B7-H3 ADC risvutatug rezetecan（HS-20093）与吉西他滨、多西他赛，用于既往至少接受二线系统治疗后复发或进展的患者。企业已宣布研究达到独立评审的PFS主要终点。对骨肉瘤患者来说，PFS阳性之后还要看缓解能持续多久、OS是否出现方向一致的获益，以及骨髓抑制等毒性是否影响后续治疗。HS-20093此前也在小细胞肺癌Ⅲ期研究中公布OS阳性顶线结果；两个癌种的结果放在一起，提高了B7-H3 ADC平台的关注度，但各自的临床价值仍须按相应试验完整数据判断。药物研发专场则显示出另一股趋势：将ADC与免疫、抗血管生成机制继续组合。 999O｜B7-H3 ADC联合PD-L1/VEGF双抗报告题目： Elfetabart drozuntecan (DB-1311/BNT324) plus pumitamig in patients with advanced solid tumors: first results from a global phase 2 trial 报告人：郭晔教授，同济大学附属东方医院 1000O｜EGFR/cMET双抗ADC报告题目： HS-20122, a novel EGFR/cMET bispecific antibody-drug conjugate, in advanced solid tumors 报告人：赵洪云教授，中山大学肿瘤防治中心 1001O｜EGFR/B7-H3双抗ADC报告题目： Safety and efficacy of IBI3001, an anti-EGFR/B7H3 bispecific ADC, in advanced solid tumors 报告人：胡毅教授，中国人民解放军总医院这些报告目前主要用于观察早期疗效与剂量、安全性。尤其是ADC与双抗联用，不能仅凭缓解率判断方案成立：患者接受联合方案的时间有多长，毒性是否导致减量或停药，下一步是否能设计出足以验证附加价值的对照试验，决定了早期信号能否走向临床。免疫治疗的下一步：前移、叠加，也开始讨论减少治疗主席研讨会另外两项研究，把免疫治疗放到了疾病更早阶段。 LBA1｜INTerpath-001报告题目： Intismeran autogene plus pembrolizumab versus pembrolizumab alone for adjuvant treatment of resected stage IIB–IV melanoma: phase 3 INTerpath-001 报告人：Georgina V. Long 报告场次：主席研讨会Ⅰ，10月24日这项研究针对完成切除的高危黑色素瘤患者，为每人制作基于其肿瘤突变的新抗原mRNA治疗，再联合帕博利珠单抗。默沙东与Moderna已宣布，Ⅲ期研究达到无复发生存期和无远处转移生存期终点；OS仍在随访。它的意义不仅是一款药物的Ⅲ期阳性。个体化疗法要在术后辅助治疗中使用，就必须把取样、测序、生产和给药放进实际治疗时间窗。ESMO除报告疗效外，若能进一步披露生产成功率、治疗启动时间及不同分期的结果，将更有助于判断这种模式的可及性。 LBA2｜VOLGA报告题目： Perioperative durvalumab with or without tremelimumab plus neoadjuvant enfortumab vedotin in muscle-invasive bladder cancer: phase 3 VOLGA results 报告人：Thomas B. Powles 报告场次：主席研讨会Ⅰ，10月24日 VOLGA面向不适合或不愿接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。会前公告显示，维恩妥尤单抗加围术期度伐利尤单抗方案，在事件无进展生存期和OS上均优于对照；增加替西木单抗的另一方案虽然达到事件无进展生存期终点，但OS在本次中期分析中尚未达到统计学显著。报道这项研究时，必须把两组试验方案分开。治疗越往围术期走，评价就越不能停在影像或病理缓解。能否按计划完成根治手术、术后治疗有多少患者真正完成，以及长期生存获益是否抵得上额外毒性，是决定方案价值的完整链条。另一端，小细胞肺癌正在讨论一线治疗之后如何维持获益。 LBA3｜DeLLphi-305报告题目： Tarlatamab plus durvalumab versus durvalumab as first-line maintenance therapy in extensive-stage small-cell lung cancer: phase 3 DeLLphi-305 primary analysis 报告人：Jacob Sands 报告场次：主席研讨会Ⅰ，10月24日 DLL3靶向T细胞衔接器tarlatamab已在复发后小细胞肺癌Ⅲ期研究中证明OS获益。DeLLphi-305把它提前至度伐利尤单抗联合铂类、依托泊苷之后的维持阶段。两种场景的获益与风险不能直接互换。复发后患者需要新治疗；维持阶段患者尚未进展，新增药物会使更多人暴露于细胞因子释放综合征等风险，也增加给药与监测负担。此次主要分析应重点看OS、生活质量和治疗中断情况。并非所有研究都在增加治疗强度。LBA10 MOIO由Gwenaëlle Gravis报告，研究已获缓解的晚期癌症患者能否降低免疫检查点抑制剂给药频率；LBA12 KEYNOTE-C93由Brian M. Slomovitz报告，比较帕博利珠单抗单药与卡铂、紫杉醇，用于dMMR晚期或复发性子宫内膜癌。默沙东此前宣布KEYNOTE-C93达到PFS主要终点。两项研究关注不同问题，却都试图减少部分患者承受的治疗负担。子宫内膜癌后线还有LBA11 TroFuse-005，由Domenica Lorusso报告：芦康沙妥珠单抗对比医生选择的化疗，用于铂类及免疫治疗后进展的患者。其OS和PFS主要终点已在会前宣布阳性。前线能否减少化疗、后线能否提供更有效的药物，将共同影响未来的治疗排序。三抗和新型免疫药物：先看人群，再谈平台免疫治疗研发专场中，基石药业的CS2009有两项快速口头报告： 1953RO：Safety and efficacy of CS2009, a PD-1/VEGF/CTLA-4 trispecific antibody, in metastatic colorectal cancer；报告人：王峰教授。 2616RO：A phase 2 study of CS2009 in patients with advanced non-small-cell lung cancer；报告人以大会最终日程为准。 CS2009尝试在PD-1/VEGF双重作用外加入CTLA-4。现阶段最需要明确的是入组患者此前接受过哪些治疗，结直肠癌中MSS与MSI-H人群如何构成，缓解持续多久，以及CTLA-4相关毒性是否随着疗程显现。这些是Ⅰ/Ⅱ期报告可以回答一部分的问题；“三抗优于双抗”则需要合适的随机研究，不能由不同试验的ORR比较得出。同一专场还有1952RO IBI363/TAK-928联合贝伐珠单抗对比多西他赛，研究免疫治疗耐药肺腺癌；1950RO LK101个体化新抗原DC疫苗，探索晚期非小细胞肺癌一线维持；以及1946O IMA203CD8、1955RO IMA402两条PRAME靶向T细胞治疗路线。它们值得跟踪，但与已经产生Ⅲ期结果的研究应放在不同证据层级讨论。今年ESMO，怎样读出真正的进展 12项主席研讨会报告，加上大量口头和快速口头研究，会前已经知道结果阳性的项目，重点是核对效应量和适用人群；尚未披露结果的项目，首先要看主要终点是否成立；早期研究，则要看下一步准备怎样验证。四项中国研究进入主席研讨会，是今年ESMO最醒目的现象之一。更值得持续报道的是它们各自要跨过的关口：SAFFRON能否让奥希替尼进展后的再次检测真正改变治疗，CLARITY-Gastric01如何解释OS与PFS的不同结果，HARMONi-GI1相对现有胆道癌方案多带来多少生存获益，ARTEMIS-011能否为骨肉瘤后线建立可靠的新选择。这些答案不会由报告席位、靶点数量或会前公告替代。等完整数据公布，再看患者选择、对照组和治疗代价，才知道今年ESMO上的进展最终能走进多大范围的临床实践。

2026-09-24

·和黄医药官微

和黄医药将于2026年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会公布临床数据

中国香港、上海和美国新泽西州：2026年9月24日，星期四：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布将于2026年10月23日至27日在西班牙马德里召开的欧洲肿瘤内科学会 ("ESMO") 2026年年会上公布和黄医药自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据。值得注意的是，赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的两项III期研究的积极结果入选为口头报告。SAFFRON全球研究的结果将于主席论坛 (Presidential Symposium) 环节发表，而SANOVO中国研究的结果将于优选口头报告 (Proffered Paper) 环节发表，两项研究均带来了最新的重要临床数据。两项III期研究同时入选最新突破性摘要 (late-breaking abstract)，进一步彰显了这种全口服、去化疗联合方案为非小细胞肺癌患者带来重大突破的巨大潜力。 SAFFRON全球III期研究入选主席论坛口头报告。研究评估了该联合疗法用于治疗奥希替尼治疗后疾病进展、且伴有MET过表达或扩增的表皮生长因子受体 ("EGFR") 突变非小细胞肺癌患者。该研究于2026年8月17日公布了积极的顶线结果，该联合疗法与铂类双药化疗相比，显示出统计学显著和具有临床意义的无进展生存期 ("PFS") 和总生存期 ("OS") 改善。 SANOVO中国III期研究入选优选口头报告。研究评估了该联合疗法用于治疗既往未经过治疗、且伴有EGFR激活突变及MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该研究于2026年8月31日公布了积极的顶线结果，该联合疗法与奥希替尼单药治疗相比，显示出统计学显著且具有临床意义的PFS改善以及具有临床意义的OS获益。报告详情如下：公司申办的研究标题：奥希替尼联合赛沃替尼对比铂类联合培美曲塞用于治疗奥希替尼治疗后耐药的伴有MET过表达和/或扩增的EGFR突变晚期非小细胞肺癌: SAFFRON III期研究的主要结果 Osimertinib (osi) + savolitinib (savo) vs platinum–pemetrexed (plat–pem) in EGFRm MET-overexpressed (OE) and/or -amplified (AMP) advanced NSCLC post-osi: SAFFRON Phase (Ph) 3 primary results 报告人/主要作者：陆舜，中国上海会议环节：主席论坛口头报告| Presidential Symposium II 摘要编号：LBA6 地点：Alicante Auditorium - Hall 6 时间：2026年10月25日 (星期日) 中欧夏令时间 16:30 - 18:15 标题：赛沃替尼或安慰剂联合奥希替尼用于治疗初治的伴有EGFR突变和MET过表达的晚期非小细胞肺癌: SANOVO III期研究的结果 Savolitinib or Placebo Combined with Osimertinib in Treatment-Naïve Advanced NSCLC with EGFR Mutation and MET Overexpression: Results from the Phase 3 SANOVO Study 报告人/主要作者：吴一龙，中国广州会议环节：优选口头报告 | Proffered paper 2: NSCLC, metastatic 摘要编号：LBA69 地点：Alicante Auditorium - Hall 6 时间：2026年10月26日 (星期一) 中欧夏令时间 08:30 - 10:00 标题：呋喹替尼用于治疗经治的转移性结直肠癌患者扩充疗程方案的更新结果 Updated results from a fruquintinib Expanded Access Program for patients with previously treated metastatic colorectal cancer 报告人/主要作者：Stefan Kasper，德国埃森会议环节：海报展示 | Poster Session: Colon cancer 摘要编号：848P 标题：接受呋喹替尼联合信迪利单抗治疗的晚期肾细胞癌患者中剂量调整与治疗结局之间的关联: FRUSICA-2研究的事后分析 Association between dose adjustment and treatment outcomes in patients with advanced renal cell carcinoma receiving fruquintinib plus sintilimab: A post-hoc analysis of the FRUSICA‑2 trial 报告人/主要作者：瞿元元，中国上海会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Renal cancer 摘要编号：3655eP 标题：呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期肾细胞癌特殊人群的疗效: FRUSICA-2研究亚组分析 Efficacy of fruquintinib plus sintilimab in special populations with advanced renal cell carcinoma: A subgroup analysis of FRUSICA‑2 study 报告人/主要作者：杨恺惟，中国北京会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Renal cancer 摘要编号：3667eP 标题：索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺癌治疗的II期最终分析 Final phase 2 analysis of surufatinib plus camrelizumab, nab‑paclitaxel and gemcitabine in first‑line metastatic pancreatic cancer 报告人/主要作者：秦叔逵，中国南京会议环节：海报展示 | Poster Session: Pancreatic cancer 摘要编号：3156P 研究者发起的研究标题：呋喹替尼联合卡培他滨作为一线抗EGFR抗体联合化疗后RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的维持治疗: 一项Ib/II期研究 Fruquintinib plus capecitabine maintenance after first-line anti‑EGFR antibody plus chemotherapy in RAS/BRAF wild-type metastatic colorectal cancer: A phase Ib/II study 报告人/主要作者：杨林/ 张乐天，中国北京会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Colon cancer 摘要编号：877eP 标题：西班牙转移性结直肠癌患者使用呋喹替尼的真实世界疗效与安全性: FrESP研究 Real-world effectiveness and safety of fruquintinib in patients with metastatic colorectal cancer in Spain: The FrESP study 报告人/主要作者：Ana Fernandez Montes，西班牙奥伦塞会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Colon cancer 摘要编号：880eP 标题：CONCEPT研究 (西妥昔单抗联合呋喹替尼±免疫疗法): 一项一线治疗pMMR RAS/BRAF野生型不可切除的转移性结直肠癌的多中心、随机、开放标签的II期研究 CONCEPT (COmbinatioN of CEtuximab Plus fruquintinib Treatment ± immunotherapy): A multicenter, randomized, open-label phase II trial in first-line pMMR RAS/BRAF wild-type unresectable metastatic colorectal cancer 报告人/主要作者：丁克峰，中国杭州会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Colon cancer 摘要编号：890eP 标题：一项低剂量呋喹替尼联合曲氟尿苷/替匹嘧啶 (TAS-102) 用于三线及以上治疗转移性结直肠癌的真实世界研究 A real-world study of low-dose fruquintinib combined with trifluridine/tipiracil hydrochloride (TAS-102) in the third‑line and beyond treatment of metastatic colorectal cancer 报告人/主要作者：崔越宏/ 梁立，中国上海会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Colon cancer 摘要编号：903eP 标题：呋喹替尼用于治疗既往经多线治疗的转移性结直肠癌的真实世界疗效: 患者及疾病特征的影响 Real-world outcomes with fruquintinib in heavily pretreated metastatic colorectal cancer: Impact of patient and disease characteristics 报告人/主要作者：Maria Maddalena Laterza，意大利波佐利会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Colon cancer 摘要编号：964eP 标题：双药化疗(FOLFOX或FOLFIRI) 联合呋喹替尼对比双药化疗联合贝伐珠单抗(FOLFOX或FOLFIRI) 用于二线治疗转移性结直肠癌的一项开放标签的II期随机研究: ULYSSE- FFCD2406 - PRODIGE115 (正在进行中的研究) A phase II, open-label, randomized study of doublet chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) plus fruquintinib compared with doublet chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) plus bevacizumab in second line setting for a metastatic colorectal cancer: ULYSSE- FFCD2406 - PRODIGE115 (trials in progress) 报告人/主要作者：Jean Marc Phelip，法国圣埃蒂安会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Colon cancer 摘要编号：991eTiP 标题：呋喹替尼联合优替德隆用于治疗铂耐药的复发性卵巢癌的II期临床试验 (FRUTD研究) Phase II study of fruquintinib plus utidelone in platinum‑resistant recurrent ovarian cancer (FRUTD Trial) 报告人/主要作者：冯征，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Gynaecological cancers 摘要编号：1283P 标题：呋喹替尼联合艾立布林用于治疗内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂治疗进展后的转移性HR+/HER2-乳腺癌患者: 一项II期研究的更新结果 Fruquintinib plus eribulin in patients with metastatic HR+, HER2‑breast cancer after progression on endocrine therapy plus CDK4/6 inhibitor: Updated results from a phase II study 报告人/主要作者：袁渊，中国南京会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: HR+ breast cancer 摘要编号：1896eP 标题：呋喹替尼联合信迪利单抗和XELOX方案用于一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌: 一项单臂、开放标签的多中心II期研究 Fruquintinib plus sintilimab and XELOX as first‑line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: A single‑arm, open‑label, multicenter phase II study 报告人/主要作者：汪华，中国南昌会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Oesophagogastric cancer 摘要编号：2980eP 标题：呋喹替尼联合卡度尼利单抗用于治疗经治的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌: 一项Ib/II期研究的初步疗效和安全性结果 Fruquintinib plus cadonilimab and S-1 in previously treated unresectable locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma: preliminary efficacy and safety results from a phase Ib/II study 报告人/主要作者：骆卉妍，中国广州会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Oesophagogastric cancer 摘要编号：2981eP 标题：伊立替康脂质体联合呋喹替尼用于二线治疗晚期胃癌: 一项单臂、开放标签、剂量递增和扩展的I/II期研究 Nanoliposomal irinotecan (nal‑IRI) combined with fruquintinib as second‑line treatment for advanced gastric cancer: A single‑arm, open‑label, dose-escalation and expansion phase I/II trial 报告人/主要作者：应杰儿/ 徐琦，中国杭州会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Oesophagogastric cancer 摘要编号：2986eP 标题：FRUQUITAS研究: 曲氟尿苷/替吡嘧啶+/-呋喹替尼用于治疗经治转移性胃食管腺癌的ENGIC跨团队随机III期临床试验 FRUQUITAS trial: ENGIC intergroup randomized phase III of trifluridine/tipiracil +/- fruquintinib in pre-treated metastatic gastro‑oesophageal adenocarcinoma 报告人/主要作者：David Tougeron，法国普瓦捷会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Oesophagogastric cancer 摘要编号：3079eTiP 标题：CHOICE III: 短程术前放疗联合呋喹替尼和抗PD-1 抗体 (斯鲁利单抗) 用于治疗pMMR/MSS型中低位局部晚期直肠癌的新辅助治疗: 一项单臂、单中心的II期前瞻性研究 CHOICE III: short-course preoperative radiotherapy followed by fruquintinib plus anti–PD‑1 antibody (serplulimab) for neoadjuvant treatment of pMMR/MSS mid‑to‑low locally advanced rectal cancer: A single‑arm, single‑center, prospective phase II study 报告人/主要作者：张卫，中国上海会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Rectal and anal cancer 摘要编号：3582eTiP 标题：呋喹替尼联合斯鲁利单抗用于一线治疗转移性非透明细胞肾细胞癌: FRONTIER II期研究的更新结果 First-line fruquintinib plus serplulimab for metastatic non‑clear cell renal cell carcinoma: Updated results from the phase II FRONTIER study 报告人/主要作者：黄吉炜，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Renal cancer 摘要编号：3614P 标题：索凡替尼联合EP方案和斯鲁利单抗用于一线治疗晚期肺外神经内分泌癌的最新疗效与安全性分析 Latest efficacy and safety analysis of surufatinib combined with EP regimen and serplulimab as first-line treatment for extrapulmonary neuroendocrine carcinoma 报告人/主要作者：张涛/ 林振宇，中国武汉会议环节：快速口头报告| Rapid Oral Session: NETs and endocrine tumours 摘要编号：2394RO 地点：Pamplona Auditorium - Hall 5 时间：2026年10月23日 (星期五) 中欧夏令时间 16:15 - 17:45 标题：索凡替尼联合特瑞普利单抗及白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨化疗用于一线治疗晚期胰胆管型壶腹癌:一项前瞻性II期临床试验 Surufatinib combined with toripalimab and nab‑paclitaxel/ gemcitabine chemotherapy as first‑line treatment for advanced pancreatobiliary-type ampullary carcinoma: A prospective phase II Clinical Trial 报告人/主要作者：杜鹃，中国南京会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Biliary tract cancer, incl. cholangiocarcinoma 摘要编号：507eP 标题：索凡替尼联合CAPTEM方案用于治疗晚期G2/G3级神经内分泌瘤的疗效与安全性: 一项单臂II期研究结果 Efficacy and safety of surufatinib in combination with CAPTEM in advanced G2/G3 Neuroendocrine Tumors: Results from a single‑arm, phase II Trial 报告人/主要作者：王玮，中国广州会议环节：海报展示 | Poster Session: Neuroendocrine tumours 摘要编号：2403P 标题：索凡替尼联合S-1/替莫唑胺用于一线治疗MGMT低表达晚期胰腺神经内分泌瘤 (SUSTEM-p): 一项开放标签、单中心Ib/II期临床试验 Surufatinib plus S‑1/temozolomide as first-line therapy in MGMT‑low advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SUSTEM‑p): An open‑label, single‑centre phase Ib/II trial 报告人/主要作者：依荷芭丽·迟，中国北京会议环节：海报展示 | Poster Session: Neuroendocrine tumours 摘要编号：2411P 标题：索凡替尼联合CAPTEM方案作为不可切除胰腺神经内分泌瘤的转化治疗的前瞻性、开放标签研究的更新结果 Updated results of a prospective, open‑label study of surufatinib plus CAPTEM as conversion therapy for unresectable pancreatic neuroendocrine tumors 报告人/主要作者：王孜尧，中国成都会议环节：海报展示 | Poster Session: Neuroendocrine tumours 摘要编号：2412P 标题：索凡替尼和高剂量长效奥曲肽用于治疗既往接受生长抑素类似物治疗后疾病进展的晚期胃肠胰神经内分泌瘤患者的匹配调整间接比较 Matching‑adjusted indirect comparison of surufatinib versus high‑dose OCT‑LAR in patients with advanced GEP‑NETs who progressed on prior SSA Therapy 报告人/主要作者：徐建明，中国北京会议环节：海报展示 | Poster Session: Neuroendocrine tumours 摘要编号：2415P 标题：索凡替尼联合长效奥曲肽用于治疗G1/G2级胃肠胰神经内分泌瘤:一项单臂、开放标签的前瞻性II期研究 Surufatinib combined with octreotide LAR for the treatment of G1/G2 GEP‑NETs: A single‑arm, prospective, open‑label phase II study 报告人/主要作者：孙小峰，中国南京会议环节：电子海报展示 | E-poster Session: Neuroendocrine tumours 摘要编号：2439eP 标题：吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇 (AG方案) 诱导治疗6周后序贯索凡替尼联合AG方案或单用AG方案作为局部晚期或转移性胰腺导管腺癌的一线治疗: 一项单中心、双队列的II期研究 Six weeks of induction gemcitabine plus nab paclitaxel (AG) followed by sequential surufatinib plus AG or AG alone as first line therapy for locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC): A single center, two cohort, phase II study 报告人/主要作者：徐近/ 李佳林，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Pancreatic cancer 摘要编号：3168P 标题：放射治疗联合索凡替尼和信迪利单抗用于治疗局部高危肢体及躯干软组织肉瘤的Ib/II期研究:一项单中心前瞻性临床试验 A phase Ib/II study of radiotherapy combined with surufatinib and sintilimab for localized high‑risk limb and trunk soft tissue sarcomas: A prospective single‑center trial 报告人/主要作者：王雁，中国上海会议环节：海报展示 | Poster Session: Sarcoma 摘要编号：3739P 标题：索凡替尼联合斯鲁利单抗、依托泊苷及卡铂用于一线治疗广泛期小细胞肺癌一线治疗: 一项单臂Ia/Ib期临床试验的更新结果 Surufatinib plus serplulimab, etoposide, and carboplatin as first‑line treatment for extensive-stage small cell lung cancer (ES‑SCLC): Updated results from a single‑arm, phase Ia/Ib trial 报告人/主要作者：徐海鹏/ 张龙凤会议环节：海报展示 | Poster Session: Small cell lung cancer 摘要编号：3831P 关于呋喹替尼呋喹替尼是一种针对所有三种血管内皮生长因子受体 ("VEGFR") -1、-2和-3的选择性口服抑制剂。在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，并以商品名爱优特®上市。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。关于赛沃替尼赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。赛沃替尼由阿斯利康与和黄医药共同开发，并以商品名沃瑞沙®由阿斯利康商业化。关于索凡替尼索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制VEGFR和成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体 (CSF-1R)，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼在中国市场由和黄医药以商品名苏泰达®上市销售。和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港" 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼的治疗潜力的预期，呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼的进一步临床研究计划，对呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼用于目标适应症的潜在市场，以及资金充足性等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物（例如信迪利单抗和特瑞普利单抗）联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续获得监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。医疗信息本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的推销、推广或广告，包括那些正在研发的药物。和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首四个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。

100 项与甲磺酸奥希替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10766	甲磺酸奥希替尼	L01XE	DB09330

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2016-07-05
EGFR阳性非小细胞肺癌	日本	阿斯利康制药有限公司	2016-03-28
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	挪威	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	挪威	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌	挪威	AstraZeneca AB	2016-02-01
转移性非小细胞肺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2016-02-01
转移性非小细胞肺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2016-02-01
转移性非小细胞肺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2016-02-01
转移性非小细胞肺癌	挪威	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	美国	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	2015-11-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	法国	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	马来西亚	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	波兰	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	韩国	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	中国台湾	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	英国	AstraZeneca PLC	2023-05-08
恶性上皮肿瘤	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2022-08-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


WCLC2026	N/A	RIT1-A77G \| ARID1A \| RIT1-M90I ... 更多	3	pembrolizumab	鏇鹹繭糧選顧糧醖齋膚(齋淵積襯鹹網願餘蓋範) = 醖遞襯簾窪窪廠積淵糧鏇鏇淵醖獵製簾憲廠鹹 (鑰獵窪襯構襯積鬱範艱 )	不佳	2026-09-12
				Lazertinib/placebo and osimertinib/placebo (RIT1 amplified LUAD with bone metastasis)	鏇鹹繭糧選顧糧醖齋膚(齋淵積襯鹹網願餘蓋範) = 淵糧願鑰觸衊積觸鑰繭鏇鏇淵醖獵製簾憲廠鹹 (鑰獵窪襯構襯積鬱範艱 )
WCLC2026	N/A	转移性非小细胞肺癌二线 EGFR exon 19 deletion \| L858R mutations	185	Osimertinib	壓衊願選餘糧製糧餘積(糧範願鑰艱餘淵繭鬱範) = 願鏇簾選憲簾艱齋餘鬱範鹽襯簾餘鏇鹹蓋衊範 (窪齋願鏇獵餘廠窪憲鹽, 6.5 ~ 25.2) 更多	积极	2026-09-12
				Lazertinib	壓衊願選餘糧製糧餘積(糧範願鑰艱餘淵繭鬱範) = 願蓋糧糧襯醖膚顧壓餘範鹽襯簾餘鏇鹹蓋衊範 (窪齋願鏇獵餘廠窪憲鹽, 7.3 ~ 12.6) 更多
NCT04743505 (WCLC2026)	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR mutations	22	Vebreltinib (APL-101) + Osimertinib	築衊憲製醖襯觸鏇簾鹹(鑰鹽憲簾鏇餘艱夢網蓋) = 齋醖觸餘獵願壓遞襯衊遞鬱顧鏇壓鑰衊構膚鑰 (襯糧鹹遞觸餘醖醖醖壓 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	非小细胞肺癌一线	1,198	Second-generation EGFR-TKIs (afatinib or dacomitinib)	願齋積齋製鹽衊壓簾網(製窪築膚淵構選構醖鑰): HR = 1.107 (95.0% CI, 0.86 ~ 1.426), P-Value = 0.431 更多	积极	2026-09-12
				Third-generation EGFR-TKIs (osimertinib or lazertinib)
NCT05163249 (FLOWERS, WCLC2026)	临床2期	非小细胞肺癌一线 EGFR m \| MET amplification and/or overexpression	44	Osimertinib	鏇衊糧壓積艱積餘網簾(齋鹽餘夢鑰顧範膚壓襯) = 淵觸鑰築窪憲簾襯築鬱製糧鏇夢壓醖顧簾範顧 (鏇醖獵獵鬱鏇築簾積憲, 8.3 ~ NE) 更多	积极	2026-09-12
				Osimertinib + Savolitinib	鏇衊糧壓積艱積餘網簾(齋鹽餘夢鑰顧範膚壓襯) = 膚鏇獵構觸選壓糧醖齋製糧鏇夢壓醖顧簾範顧 (鏇醖獵獵鬱鏇築簾積憲, 14.1 ~ NE) 更多
WCLC2026	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR mutation	123	Osimertinib	範廠壓鏇鹽憲襯淵網鏇(糧製製窪觸鑰壓餘衊廠) = 壓鹹繭窪餘艱艱鏇艱獵餘製窪蓋淵餘願遞襯鹽 (築夢鏇襯夢憲襯夢蓋簾 )	积极	2026-09-12
				Lazertinib	範廠壓鏇鹽憲襯淵網鏇(糧製製窪觸鑰壓餘衊廠) = 蓋觸繭選醖鏇鹹壓窪製餘製窪蓋淵餘願遞襯鹽 (築夢鏇襯夢憲襯夢蓋簾 )
WCLC2026	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	760	Osimertinib with treatment modification	觸積簾襯範簾夢夢顧積(膚鑰糧鏇襯襯鑰鏇網簾) = 網衊鏇窪網顧壓繭鑰衊網鑰膚鏇膚艱糧壓膚鹽 (鹽願簾鹽壓遞願艱願鬱 ) 更多	积极	2026-09-12
				Osimertinib at full dose	觸積簾襯範簾夢夢顧積(膚鑰糧鏇襯襯鑰鏇網簾) = 蓋積製網蓋觸積壓選淵網鑰膚鏇膚艱糧壓膚鹽 (鹽願簾鹽壓遞願艱願鬱 ) 更多
FLAURA2 (WCLC2026)	N/A	非小细胞肺癌一线 EGFR-mutant	38	pemetrexedOsimertinib + pemetrexedOsimertinibd chemotherapy + pemetrexedOsimertinib	範鏇鹽獵夢膚觸範窪淵(淵選窪夢網醖鏇構襯鹽) = 衊築廠餘選製構獵繭獵鏇醖顧鑰願廠簾壓顧遞 (憲遞顧顧簾鬱鹽餘製鹽 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR-mutated	55	Osimertinib	鹹築願選繭膚範簾選鬱(積憲選憲網淵醖觸壓觸) = 衊遞網獵遞繭壓襯窪壓獵淵顧衊淵築選觸餘夢 (醖觸製夢餘醖襯餘構膚 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	非小细胞肺癌一线 EGFR-mutant	403	Osimertinib (Early SRT (concurrent/consolidative))	醖壓廠積鹹窪糧壓憲顧(構顧簾範醖鬱餘蓋鏇糧): P-Value = 0.027 更多	积极	2026-09-12
				Osimertinib (Concurrent SRT)