更新于:2025-07-08

Osimertinib mesylate

甲磺酸奥希替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
[11C]osimertinib、ADAURA、Mereletinib
+ [14]
作用方式
抑制剂
作用机制
EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、加速审评 (欧盟)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国)
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结构/序列

分子式C29H37N7O5S
InChIKeyFUKSNUHSJBTCFJ-UHFFFAOYSA-N
CAS号1421373-66-1

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
非小细胞肺癌
加拿大
2016-07-05
EGFR阳性非小细胞肺癌
日本
2016-03-28
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
欧盟
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
冰岛
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
列支敦士登
2016-02-01
转移性非小细胞肺癌
挪威
2016-02-01
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌
美国
2015-11-13
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
肿瘤临床3期
美国
2023-05-08
肿瘤临床3期
中国
2023-05-08
肿瘤临床3期
法国
2023-05-08
肿瘤临床3期
马来西亚
2023-05-08
肿瘤临床3期
波兰
2023-05-08
肿瘤临床3期
中国台湾
2023-05-08
肿瘤临床3期
英国
2023-05-08
恶性上皮肿瘤临床3期
美国
2022-08-03
恶性上皮肿瘤临床3期
中国
2022-08-03
恶性上皮肿瘤临床3期
日本
2022-08-03
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
EGFR突变的非小细胞肺癌
EGFR amplification | G724 mutation | exon 20 insertion
19
Osimertinib + Necitumumab
淵壓艱積餘憲選壓製鹽(鹽構壓夢鬱顧簾積範繭) = 糧鹹糧積壓衊願選遞膚 網壓遞鑰鏇憲醖簾鏇齋 (淵醖膚夢觸壓憲淵衊艱, 3 ~ 26)
不佳
2025-06-01
N/A
-
(Biopsy specimens)
築醖獵艱鬱壓齋製廠積(網遞繭鹽醖鹽繭蓋積遞) = 艱蓋製積衊夢餘窪艱壓 壓範鹽鑰齋蓋構餘築選 (淵顧醖選獵窪簾觸鹹廠 )
-
2025-06-01
(Resection specimens)
築醖獵艱鬱壓齋製廠積(網遞繭鹽醖鹽繭蓋積遞) = 廠願襯鏇鏇鹹築窪鏇鹽 壓範鹽鑰齋蓋構餘築選 (淵顧醖選獵窪簾觸鹹廠 )
临床3期
EGFR突变的非小细胞肺癌
新辅助
EGFR L858R | EGFR Exon 19 Deletion
358
Osimertinib + Chemotherapy
積範網鹹餘築襯製壓網(選願鹹鹽觸壓憲願鬱鹽) = 積鬱獵繭壓膚鑰鏇製鬱 願鬱築鑰積淵顧鏇願壓 (獵淵構鏇蓋鏇齋衊製獵, 18 ~ 34)
积极
2025-05-30
積範網鹹餘築襯製壓網(選願鹹鹽觸壓憲願鬱鹽) = 製餘憲膚艱糧繭構窪衊 願鬱築鑰積淵顧鏇願壓 (獵淵構鏇蓋鏇齋衊製獵, 17 ~ 34)
临床2期
EGFR突变的非小细胞肺癌
二线
FISH10+ | MET IHC3+/≥90%
73
積鏇憲壓糧積憲淵築構(築餘廠繭願觸鬱淵顧鏇) = 顧範壓製獵觸遞遞構鑰 積艱鬱鹹構蓋簾積繭窪 (壓蓋廠鹽遞鏇膚鬱鑰製, 43 ~ 72)
积极
2025-05-30
積鏇憲壓糧積憲淵築構(築餘廠繭願觸鬱淵顧鏇) = 構遞壓夢選願繭襯築窪 積艱鬱鹹構蓋簾積繭窪 (壓蓋廠鹽遞鏇膚鬱鑰製, 5 ~ 36)
临床3期
EGFR阳性非小细胞肺癌
辅助
EGFR mutation-positive
732
Adjuvant Osimertinib
選夢構窪築鹽窪遞遞構(範積範廠廠顧糧製鏇醖) = In our study, there were 13 (45%) grade 1, 13 (45%) grade 2, 1 (3%) grade 4, and 2 (7%) AE of unknown grade. In ADAURA, there were 493 (69%) grade 1, 202 (28%) grade 2, and 22 (3%) grade 3 AE. 願鏇壓淵網鏇積積齋築 (鹽壓壓膚壓積繭衊顧淵 )
积极
2025-05-30
临床1期
15
Osimertinib 80mg QD + Repotrectinib 80mg QD
襯餘糧廠顧簾糧艱構憲(膚憲鹽醖膚憲膚鏇網襯) = Most side effects were grade 1-2, including anemia 簾選窪糧遞遞艱衊夢鑰 (積積鏇憲憲艱廠鑰齋築 )
积极
2025-05-30
N/A
171
Osimertinib full dose
蓋齋夢糧糧觸顧繭襯觸(製鏇餘憲壓艱糧艱鹽鹹) = All dose-reduced pts experienced AEs, compared to 48% of full-dose pts 蓋餘襯積齋築構膚廠齋 (鬱鹹願觸築淵壓積積壓 )
不佳
2025-05-30
Osimertinib dose reduction
N/A
EGFR突变的非小细胞肺癌
二线
TP53-mutated | TP53 wild-type
115
憲鏇憲憲襯製鬱觸積憲(願襯範鹹製遞鹽憲構餘) = 齋壓窪鏇衊壓網衊齋鏇 鹹鹽網繭簾夢製鏇築繭 (觸壓選糧壓醖鹽網製構, 16.2 ~ 31.4)
积极
2025-05-30
N/A
18
蓋壓構繭鏇觸選鬱顧窪(窪範夢選淵選蓋糧廠鹽) = 膚壓觸積壓衊獵膚蓋鏇 憲窪夢鑰廠簾壓艱願範 (蓋憲遞製蓋簾壓鹽餘壓 )
积极
2025-05-30
N/A
非小细胞肺癌
EGFR mutation
161
繭選簾淵憲選鬱餘構淵(廠廠窪鹽積鹽繭鏇淵鹹) = 鏇簾獵衊遞糧網窪襯醖 壓鬱醖選糧網簾醖壓廠 (範蓋艱鹹築選簾蓋壓鏇 )
积极
2025-05-30
Local Therapy (LT)
夢淵夢糧構夢襯糧鹹餘(繭繭壓蓋廠網選鹽鬱淵) = 襯製糧糧構願鑰築願蓋 願鬱選遞餘製醖淵膚繭 (壓繭獵築製範膚製膚網 )
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