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速递 | 干眼症新药获FDA批准上市，恒瑞医药拥有中国权益

2023-05-22

研发

临床3期上市批准

博士伦（Bausch + Lomb）公司和Novaliq公司宣布，美国FDA已批准全氟己基辛烷滴眼液（此前称NOV03）上市，用于治疗干眼症的体征和症状，这是一种直接针对泪液蒸发的干眼症创新疗法。公开资料显示，恒瑞医药拥有该药在中国的独家权利，并已经在中国递交该药的上市申请。

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来源: 药明康德

干眼症（DED）是常见的眼表疾病，通常与睑板腺功能障碍（MGD）相关。据估计，86%的干眼症患者泪液蒸发过度，其中MGD是主要原因。睑板腺是泪膜脂质层的唯一天然来源，其功能障碍可导致睑脂异常最终出现泪液过度蒸发。目前临床治疗方法如物理疗法和人工泪液等因存在局限性，未能达到满意的治疗效果。

公开资料，本次获批的全氟己基辛烷滴眼液（商品名：Miebo）是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，该滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼症的作用。

根据博士伦公司新闻稿介绍，本次FDA批准Miebo是基于两项为期57天、多中心、随机、双盲、盐水对照的关键3期GOBI和MOJAVE研究的结果，该研究共招募了1217名有干眼症病史和睑板腺功能障碍（MGD）临床症状的患者。在两项3期关键研究中， Miebo达到了主要体征和症状疗效终点，即第8周（第57±2天）总角膜荧光素染色（tCFS）和眼干的严重程度评分（VAS）与基线相比的变化。患者早在第15天和第57天出现症状缓解，两项研究中观察到的VAS眼干评分均有统计学显著降低；此外，在第15天和第57天，两项研究均观察到有利于Miebo的tCFS显著减少。

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来源: 药明康德

博士伦公司董事长兼首席执行官Brent Saunders先生表示，FDA批准Miebo进一步推进了干眼症治疗，解决了数百万患者的重大未满足需求。他们希望在今年下半年将Miebo商业化。

Novaliq公司首席执行官Christian Roesky博士说：“我们相信Miebo将解决许多与泪液蒸发导致的干眼症做斗争的患者的重要未满足需求。非常感谢与博士伦公司的持续合作，将这一独特的新治疗方案推向市场。”

角膜和白内障外科医生Preeya Gupta医学博士说：“在两项关键的临床试验中，Miebo通过持续改善干眼症的症状和体征来解决睑板腺功能障碍的持续性和慢性本质。由于Miebo抑制泪液蒸发，对于泪液蒸发超过泪液供应的患者可能是一种合适的治疗选择。”

值得一提的是，2019年11月，恒瑞医药从Novaliq公司引进两款治疗干眼症的药物，获得其在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利，其中就包括这款全氟己基辛烷滴眼液（恒瑞医药研发代号为SHR8058）。目前，中国国家药监局（NMPA）已受理SHR8058用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼症的上市申请。该产品的中国3期临床研究结果于今年3月在《美国医学会杂志》（JAMA）眼科子刊JAMA ophthalmology在线发表。

参考资料：[1]Bausch + Lomb and Novaliq Announce FDA Approval of MIEBO™ (Perfluorohexyloctane Ophthalmic Solution) for the Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease. Retrieved May 18 , 2023. From https://www.bausch.com/news/releases/?id=156

[2]博士伦中国官网. From https://www.bausch.com.cn/

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机构

Bausch & Lomb Holdings, Inc.