Perfluorohexyloctane

据 Insight 数据库统计，本周（6 月 29 日—7 月 5 日）全球共有 99 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 8 款获批上市，1 款申报上市，23 款启动临床，23 款获批临床，11 款申报临床。下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。境外创新药进展境外部分，本周共有 30 款药物研发阶段推进，包括 4 款获批上市，9 款首次启动临床，6 款首次获批临床。   获批上市据 Insight 数据库显示，本周共有 7 条新药/新适应症在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。本周在三大海外主要国家/地区获批的新药/新适应症截图来自：Insight 数据库网页版1、迪哲医药：「舒沃替尼」获 FDA 批准上市7 月 3 日，迪哲医药宣布，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA），正式获得美国 FDA 批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在 EGFR 20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。此前于 2023 年 8 月，该药已经通过优先审评在中国获批上市，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录。截图来源：企业官微此次通过优先审评获 FDA 批准，是基于舒沃哲®在国际多中心注册临床研究「悟空 1B 」（WU-KONG1B）中，针对经治 EGFR exon20ins NSCLC 患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在 2024 年 ASCO 年会以口头报告形式公布，并全文发表于国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，IF：42.1）。ASCO 公布的结果显示，截至 2024 年 3 月 22 日，II 期推荐剂量（RP2D）300 mg 剂量组共纳入 111 例经治 EGFR exon20ins NSCLC 患者，其中 107 例纳入疗效分析集，亚裔/白种人/黑人分别占比 57.9%/40.2%/1.9%。初步分析研究结果显示：舒沃替尼具有潜在同类最佳潜力：经 IRC 评估的最佳 ORR 为 53.3%，且有 3 例患者达到完全缓解（CR）。舒沃替尼抗肿瘤疗效持久：中位 DoR 未达到，9 个月的 DoR 率为 57%。舒沃替尼耐受性良好，整体安全性与既往研究报道一致。2、阿斯利康：Imfinzi 在欧盟获批新适应症，膀胱癌围手术期治疗当地时间 7 月 4 日，阿斯利康宣布 Imfinzi（度伐利尤单抗）已在欧盟获得批准，与吉西他滨和顺铂联合作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗，用于治疗可切除的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成年患者。截图来源：阿斯利康官网该批准是基于 NIAGARA III 期试验结果。这是一项多中心、全球 III 期试验 NIAGARA 的结果。该试验旨在评估根治性膀胱切除术前后使用度伐利尤单抗对 MIBC 患者进行围手术期治疗的效果。试验中，1063 名患者随机接受度伐利尤单抗加新辅助化疗，然后进行膀胱切除术，或者在膀胱切除术前单独接受新辅助化疗，术后无需进一步治疗。研究的双重主要终点是无事件生存期（EFS）和膀胱切除时的病理完全缓解 (pCR)。NIAGARA 研究数据已在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。中期分析数据显示，与单纯的新辅助化疗相比，以度伐利尤单抗为基础的围手术期方案，将疾病进展、复发、未接受手术或死亡的风险降低了 32%（基于 EFS 风险比 [HR] 为 0.68；95% 置信区间 [CI] 0.56-0.82；p<0.0001）。度伐利尤单抗组的估计中位 EFS 尚未达到，而对照组为 46.1 个月。接受该方案治疗的患者中，估计有 67.8% 在两年内无事件发生，而对照组为 59.8%。关键次要终点 OS 的结果表明，与根治性膀胱切除术的新辅助化疗相比，以度伐利尤单抗为基础的围手术期方案，可将死亡风险降低 25%（基于 OS HR 为 0.75；95% CI 0.59-0.93；p=0.0106）。两组的中位生存期均未达到。据估计，接受度伐利尤单抗方案治疗的患者中 82.2% 的患者在两年内存活，而对照组中这一比例为 75.2%。度伐利尤单抗总体耐受性良好，在新辅助和辅助治疗中均未观察到新的安全信号。此外，将度伐利尤单抗添加到新辅助化疗中符合这种组合的已知特征，与单独进行新辅助化疗相比，不会损害患者完成手术的能力。免疫介导的不良事件与度伐利尤单抗的已知特征一致，可控且大多为低级别。基于 NIAGARA 试验的结果，度伐利尤单抗已在美国及其他国家获批用于此类治疗。目前，日本及其他几个国家正在审核该适应症的注册申请。3、再生元：BCMA×CD3 双抗获美国 FDA 批准上市当地时间 7 月 2 日，再生元宣布，美国 FDA 已批准其双抗疗法 Linvoseltamab 重新提交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发或难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 成年患者，这些患者既往接受过至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体。截图来源：再生元官网Linvoseltamab 是一种 BCMAxCD3 双特异性抗体。2025 年 4 月 30 日，Linvoseltamab 已获欧盟委员会（EC）有条件批准，用于治疗既往至少接受过三类药物治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗 CD38 单抗）治疗，且在最后一种治疗后出现疾病进展的复发/难治性 MM 成人患者。Linvoseltamab 在美国的获批历程并非一帆风顺。2024 年 8 月，FDA 曾因第三方制造商的灌装/封口工艺问题暂缓批准再生元首次递交的 BLA。在完成生产环节整改后，再生元于 2025 年 2 月重新提交了该药的 BLA 申请。FDA 的批准是基于关键性 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究 LINKER-MM1 研究结果。数据显示：客观缓解率（ORR）为 70%，其中 45% 的患者达到完全缓解（CR）或更佳疗效。首次缓解的中位时间为 0.95 个月（范围：0.5 至 6 个月）。中位缓解持续时间 (DoR) 尚未达到。在中位随访期为 13 个月的应答者中，9 个月时的缓解持续率估计值为 89%（95% CI：77 至 95 个月），12 个月时的缓解持续率估计值为 72%（95% CI：54 至 84 个月）。最常见的不良反应（≥20%）包括肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征、咳嗽、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、肺炎、恶心、头痛和呼吸困难。最常见的 3 级或 4 级实验室异常（≥30%）包括淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少和白细胞计数减少。   启动临床1、每月 1 次口服！默沙东启动 HIV 预防新药 III 期临床当地时间 6 月 29 日，默沙东在 ClinicalTrials.gov 官网上登记了一项评估每月一次口服 MK-8527 用于 HIV-1 暴露前预防有效性和安全性的 III 期临床试验（MK-8527-011）。来源：ClinicalTrials.gov 官网这是一项随机、双盲、活性药物对照的 III 期临床研究，计划入组 4390 名受试者，纳入标准如下图所示。来源：ClinicalTrials.gov 官网试验组用药方案为：每月一次 MK-8527（11 mg）+每日一次与 FTC/TDF 匹配的安慰剂治疗，最长 2 年。之后受试者将接受开放标签 FTC/TDF（200 mg/245 mg）每日一次治疗，为期 28 天。对照组接受每日一次 FTC/TDF（200 mg/245 mg）+ 每月一次与 MK-8527 匹配的安慰剂治疗最长 2 年。之后受试者将接受开放标签 FTC/TDF（200 mg/245 mg）每日一次治疗，为期 28 天。主要终点是被确诊感染 HIV-1 的受试者人数，至少经历一次不良事件（AE）的受试者人数和因不良事件而终止研究干预的受试者人数。该研究预计在 2025 年 7 月 31 日开始，2027 年 10 月 20 日结束。2、传奇生物：CD19 CAR-T 启动自身免疫病临床试验7 月 3 日，Insight 数据库显示，传奇生物的 CD19 靶向 CAR-T 疗法 LUCAR-G79 在 ClinicalTrails.gov 首次公示启动临床试验，针对自身免疫性疾病（试验登记号：NCT07049081），包括特发性炎症性肌病、ANCA 相关性小血管炎、IgG4 相关性疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮、大动脉炎等。来源： ClinicalTrials.gov 官网该项试验预计将在中国纳入 42 例患者，预计 7 月实现首例入组。LUCAR 是传奇生物自主开发的非基因编辑通用 CAR-T 技术平台，采用内源性 TCR 沉默技术，通过表达特异性结合 TCRα/β 亚基的蛋白阻断复合体形成。   重磅临床结果1、诺华：「司库奇尤单抗」一项 III 期临床失败7 月 3 日，诺华公布了 III 期 GCAptAIN 研究的结果，该研究旨在评估司库奇尤单抗（Cosentyx，可善挺）在新诊断或复发性巨细胞动脉炎 (GCA) 成人患者中的疗效。来源：诺华GCAptAIN 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、全球多中心 III 期临床研究，在 27 个国家开展，旨在评估司库奇尤单抗治疗 GCA 患者的疗效和安全性。患者被随机分为三个治疗组：司库奇尤单抗 300 毫克、司库奇尤单抗 150 毫克，以及安慰剂组，均联合糖皮质激素 (GC) 减量方案。结果显示，与安慰剂相比，司库奇尤单抗在 52 周持续缓解方面未表现出统计学意义上的显著改善。次要终点虽然未显示出统计学上的优势，但司库奇尤单抗在累积类固醇剂量和类固醇相关毒性方面，均显示出优于安慰剂的数值结果。安全性方面，司库奇尤单抗在巨细胞动脉炎中的安全性与此前研究结果一致。司库奇尤单抗是全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A 抑制剂，可特异性中和多种来源的 IL-17A，抑制其促炎作用。2015 年 1 月，该产品首次在美国上市，目前已获批成人中重度斑块状银屑病、成人强直性脊柱炎、成人活动性银屑病关节炎、成人放射学阴性中轴型脊柱关节炎、6 岁及以上中重度斑块状儿童银屑病、2 岁及以上银屑病关节炎、4 岁及以上附着点炎相关关节炎和成人化脓性汗腺炎。2、百利天恒：EGFR x HER3 双抗 ADC 三期临床成功7 月 2 日，百利天恒宣布，EGFR x HER3 双抗 ADC iza-bren (BL-B01D1) 在鼻咽癌的 III 期临床试验 (BL-B01D1-303) 中，期中分析达到主要终点，具体适应症为：既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗 (至少一线含铂) 治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。BL-B01D1 是百利天恒自主研发的同类首创（First in Class），新概念(New Concept) 且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR x HER3 双抗 ADC。该药用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的 10 项 III 期临床研究正在进行中，其中 5 项适应症已被国家药品监督管理局药品评审中心列入突破性疗法名单。此外，BL-B01D1 还在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验，随着多项关键 III 期研究的持续推进及更多研究结果的公布，将进一步夯实 BL-B01D1 的疗效获益。   重磅医药交易据 Insight 数据库显示，本周（6 月 29 日 - 7 月 5 日）共发生 23 起交易事件。1、天演药业获得赛诺菲 2500 万美元战略投资7 月 1 日，天演药业宣布，赛诺菲将对公司进行战略投资，并启动双方 SAFEbody®安全抗体合作框架下的第三个 SAFEbody®开发项目。截图来源：天演药业官微根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达 2500 万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗 CTLA-4 SAFEbody®安全抗体 Muzastotug（ADG126）在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）中的 Ⅱ 期临床试验。 为进一步评估 Muzastotug 的临床潜力，天演将向赛诺菲供药，用于开展一项针对晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期联合用药临床试验，评估联用的安全性、疗效以及药代动力学和生物标志物等，预计入组超过 100 例患者。Muzastotug 的全球商业化权益仍归天演所有。此外，赛诺菲启动双方 SAFEbody®合作框架下的第三个抗体开发项目。该项目将基于天演的专有安全掩蔽技术与抗体工程平台开发一款靶点未披露的双特异性抗体。根据 2022 年签署的合作协议，赛诺菲将就该项目支付选择权费用，并按协议支付开发历程碑款项及基于销售额的分级特许权使用费。截至 2024 年 12 月 31 日，天演药业经审计的现金及现金等价物为 8520 万美金。加上赛诺菲本轮投资，天演药业预计资金可支持运营至 2027 年。依据股权投资与战略合作协议，赛诺菲将派一名代表加入天演科学顾问委员会，为天演药业研发工作提供战略性建议。2、潜在 BIC！腾盛博药与健康元达成许可协议7 月 4 日，腾盛博药宣布已与健康元药业集团签署知识产权许可及技术转移协议。健康元集团将从腾盛博药获得在大中华区对 BRII-693 进行研究、开发和商业化的独家许可。截图来源：企业官微根据协议，健康元集团将全面负责 BRII-693 在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及根据产品净销售额分级比例获得的销售分成。BRII-693是一种在研新型合成脂肽，用于治疗多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染的重症患者，尤其是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）以及肠杆菌（CRE）引起的感染。BRII-693 是通过对多粘菌素支架进行迭代结构改造研发而成，旨在增强抗菌效力，同时降低老式多粘菌素制剂常见的毒性作用，如肾毒性和神经毒性。新闻稿指出，BRII-693 项目依托腾盛博药成熟的研发体系推进，在疾病治疗潜力、药效学特性和药代动力学表现等方面均显示出积极结果，有望成为 Best-in-Class 药物。在 I 期研究中，BRII-693 在非中国籍和中国籍健康参与者中均表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。目前，腾盛博药已从国家药品监督管理局药品审评中心取得临床试验许可，获准在中国开展 BRII-693 的 I 期 PK 桥接研究，以支持未来在医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎患者中开展 III 期注册试验。   多说一点针对医保和商保目录调整，医保局发布征求意见稿7 月 1 日，医保局发布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》、《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南（征求意见稿）》、以及《谈判药品续约规则（征求意见稿）》。正文详见 >> 刚刚！最新！针对医保和商保目录调整，医保局发布征求意见稿来源：国家医保局官网国内创新药进展本周国内共有 80 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 8 款获批上市，1 款申报上市，12 款首次启动 I 期临床，27 款首次获批临床。   新药获批上市1、贝达药业：CDK4/6抑制剂获批上市7 月 2 日，NMPA 官网显示，贝达药业「泰瑞西利」获批上市，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。截图来源：NMPA 官网泰瑞西利是由贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶 CDK4/6 抑制剂。本次获批上市是基于 Tiffany 研究的积极结果，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，共计入组 274 例患者，旨在评估在既往接受内分泌治疗后进展的 HR+/HER2- 的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者中，泰瑞西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的有效性和安全性。主要研究终点为研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）。在 2024 年 SABCS 大会上，贝达药业公布了泰瑞西利二线 PFS 研究的最终分析结果。截至 2024 年 3 月 31 日，研究者评估的中位 PFS 分别为 16.5 个月和 5.6 个月。与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善 PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低了 63%（HR 0.37; 95%CI 0.27–0.52; P＜0.0001）。IRC 评估的 PFS 与研究者评估的结果一致（HR 0.37; 95% CI 0.26-0.54; P＜0.0001）。在安全性方面，泰瑞西利联合氟维司群主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，TEAE 多为轻至中度，常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等，没有新增安全性风险信号。Insight 数据库显示，国内 CDK4/6 抑制剂早已战成红海，贝达药业「泰瑞西利」此次获批，成为国内第 9 款获批的 CDK4/6 抑制剂。2、恒瑞医药：干眼病创新药获批上市7 月 3 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药引进的「SHR8058 滴眼液」获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病。截图来源：NMPA 官网SHR8058 滴眼液是一种无色、透明的滴眼液，由 100% 全氟己基辛烷组成。本次国内获批是基于一项多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照 Ⅲ 期临床试验（SHR8058-301）的积极结果。该研究在全国入组 312 名 MGD 相关干眼患者，并按 1：1 随机分配接受 SHR8058 滴眼液或 0.6% 氯化钠滴眼液治疗，每天给药 4 次，治疗 8 周。主要终点是第 57 天全角膜荧光素染色（tCFS）和眼干评分较基线的变化。2021 年 12 月，恒瑞宣布该研究达到主要研究终点，即第 57 天 SHR8058 滴眼液组的 tCFS 评分 (p < 0.001) 和眼干评分 (p < 0.001) 较基线的变化优于对照组。tCFS 评分和眼干评分分别在第 29 天和第 15 天开始改善，并持续到第 57 天。此外，与对照组相比，SHR8058 滴眼液组有效缓解干眼症状，包括疼痛、干眼症症状意识、干燥频率等。安全性方面，SHR8058 滴眼液组患者治疗期出现的不良事件（TEAE）和眼部 TEAE 少于对照组，SHR8058 滴眼液组和对照组分别有 95.5%和 98.7% 的患者报告依从性良好。SHR8058 滴眼液组平均满意度评分和继续使用意愿评分高于对照组。2023 年 3 月，上述研究结果在线发表在 JAMA ophthalmology ( IF:7.389) 上。截图来源：JAMA ophthalmologySHR8058 滴眼液是恒瑞医药于 2019 年 11 月从 Novaliq GmbH 公司引进，原研发代号为 NOV03（全氟己基辛烷）。同时，恒瑞医药还引进了另外一款干眼病药物 CyclASol™，即 SHR8028 滴眼液，已于 2023 年 3 月在国内报上市。在眼科新药领域，恒瑞还有一款预防儿童近视进展的 HR19034 滴眼液，是采用 B/F/S 三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂。2025 年 2 月，该产品的上市申请已获 CDE 受理。3、必贝特医药：PI3K/HDAC 抑制剂获批上市，全球首创7 月 2 日，NMPA 官网显示，必贝特医药申报的 1 类新药注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）获批上市，单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。截图来源：NMPA 官网伊吡诺司他是一款全球首创的 PI3K/HDAC 抑制剂。此次新药获批上市是基于其关键 IIb 期临床试验，主要研究终点是由独立影像评估委员会（IRC）评估和研究者评估的客观缓解率（ORR）。结果显示，伊吡诺司他在 r/r DLBCL患者中的 ORR 高于与药审中心达成的附条件上市要求，且可显著延长患者的总生存期（OS）；安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学不良反应，可在治疗周期中自愈或经药物干预后恢复，具有良好的安全性和耐受性。除 r/r DLBCL 外，伊吡诺司他在其他类型的血液瘤中也展现出良好的治疗潜力，必贝特医药正开展治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）、复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）和边缘区淋巴瘤（r/r MZL）等适应症的 II 期临床试验。另外，在临床前研究中，伊吡诺司他同样显示了针对实体瘤广泛且良好的抗肿瘤活性，贝特医药正在开展伊吡诺司他联合氟维司群或 BEBT-109（第三代 EGFR TKIs） 治疗晚期实体瘤的临床试验。4、金赛药业：IL-1β 单抗获批上市，治疗痛风7 月 2 日，NMPA 官网显示，金赛药业申报的 1 类新药注射用伏欣奇拜单抗（曾用名：注射用金纳单抗）获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。截图来源：NMPA 官网伏欣奇拜单抗是金赛药业自主研发的一款抗白介素 1β（IL-1β）单抗。在 2025 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会上，伏欣奇拜单抗的 III 期研究 GUARD-1 的数据被公布。这是一项在国内开展的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的 III 期研究。研究包括 24 周的双盲治疗及 24 周的开放治疗期。研究主要疗效终点包括：①治疗后 72 小时疼痛 VAS 评分较基线变化（非劣效性检验）；②治疗后至首次急性痛风复发的时间（12 周内）（优效性检验）。结果显示，在缓解疼痛方面，伏欣奇拜单抗组 72 小时疼痛 VAS 评分为 16.18±16.67 mm，复方倍他米松组为 19.19±21.35 mm。伏欣奇拜单抗 72 小时疼痛 VAS 评分较基线下降幅度非劣于复方倍他米松（-57.09mm vs. -53.77mm），治疗差异为 -3.32mm。两治疗组 VAS 疼痛评分下降 50% 的中位时间相似（24.5h vs. 24.3h ）。在减少复发方面，伏欣奇拜单抗显著延缓了 12 周内痛风中位复发时间（未达到 vs. 45 天）。伏欣奇拜单抗 12 周内降低了 90% 复发风险，24 周内降低了 87% 复发风险。相较于复方倍他米松，伏欣奇拜单抗组复发率更低（12 周为 10.9% vs. 65.2%；24 周为 14.7% vs. 66.5%），且人均复发次数也更低（12 周为 0.2±0.52 vs. 1.2±1.27；24 周为 0.2±0.79 vs. 1.6±1.79）。在安全性方面，伏欣奇拜单抗组的总不良事件和治疗相关不良事件例次分别为 365 和 146，而复方倍他米松组分别为 471 和 188。3 例治疗相关严重不良事件均出现在复方倍他米松组。Insight 数据库显示，全球范围内共 10 款 IL-1β 单抗在研（仅统计活跃状态），仅诺华卡那奴单抗（未在中国获批上市）和金赛药业伏欣奇拜单抗获批上市，三生国健 SSGJ-613 处于报上市阶段。伏欣奇拜单抗今日获批，成为国内首个获批上市的 IL-1β 单抗。5、先声药业：卵巢癌新药获批上市7 月 2 日，NMPA 官网显示，先声药业 1 类新药苏维西塔单抗获批上市，联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过 1 种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。截图来源：NMPA 官网苏维西塔单抗是新一代重组人源化抗 VEGF 兔源单克隆抗体，2008 年，先声药业从 Epitomics 收购了该药的专利权。随后 Epitomics 于 2010 年 7 月成立了 Apexigen，并授权后者独家使用其抗体技术进行抗体疗法的开发和商业化，同时将与先声药业的许可及合作协议转让给 Apexigen。在 2025 年 ASCO 大会上，一项苏维西塔单抗治疗铂类化疗耐药卵巢癌的 III 期 SCORES 临床试验（NCT04908787）的最终分析结果公布。SCORES 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估苏维西塔单抗联合化疗用于复发性铂耐药上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的疗效和安全性。2021 年 6 月 5 日至 2024 年 10 月 11 日期间，共入组 421 例患者。最终分析数据截止（2024 年 10 月 11 日）时，苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的中位随访时间分别为 23.7 个月和 23.4 个月。数据显示，经 BIRC 评估，苏维西塔单抗联合化疗与安慰剂联合化疗组的 PFS 分别为 5.49 个月 vs 2.73 个月。研究中共发生 279 例 OS 事件，中位 OS 分别为 15.31 个月和 14.03 个月（HR，0.768；95% CI，0.595-0.991；P=0.0304）。苏维西塔单抗联合化疗与安慰剂联合化疗组相比，OS 显著改善，死亡风险降低 23%，24 个月 OS 率提高 10% 以上（33.0% vs 22.3%）。在安全性方面，苏维西塔单抗联合化疗最常见的 3 级及以上 TEAE 包括中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少和高血压。未发生与苏维西塔单抗相关的 5 级 TEAE。   新适应症获批上市1、恒瑞医药：「艾玛昔替尼」新适应症获批，治疗斑秃6 月 30 日，NMPA 官网显示，恒瑞 1 类新药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼（代号: SHR0302）新适应症获批上市，适用于成人重度斑秃患者（CXHS2400089）。截图来源：NMPA 官网此次新适应症的获批是基于一项艾玛昔替尼治疗斑秃的 III 期试验的积极结果。这是一项在成人重度斑秃患者中评价艾玛昔替尼的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照 III 期研究（NCT05470413），在国内 31 家中心纳入 330 例重度斑秃患者（脱发面积 ≥50%）。研究的主要终点是评价 24 周时 SALT 评分 ≤20（表示头皮脱发 ≤20%）的患者比例。结果显示，在第 24 周时艾玛昔替尼 4 mg/8 mg 和安慰剂组的 SALT 评分 ≤20 的患者比例分别为 34.9%、40.6% 和 9%，与安慰剂组相比，4 mg 组和 8 mg 组的应答率差异分别为 25.6% 和 31.6%。在治疗核心期和延长期间，达到 SALT 评分≤20 的患者比例持续增加，在第 52 周时艾玛昔替尼 4 mg 和 8 mg 组分别达到了 46.8% 和 63.1%，患者的 SALT 评分绝对值与百分比持续降低。此外，患者对于头发再生的满意度与接受度也显著高于安慰剂组。在安全性方面，艾玛昔替尼表现出在斑秃患者中良好的安全性和耐受性。在安慰剂对照期（0-24 周），艾玛昔替尼 4 mg/8 mg 组未观察到新的安全性信号，与 JAK 抑制剂的安全性特征一致。研究安慰剂对照期间，所有患者均未发生血栓栓塞事件和心血管事件（MACE）。艾玛昔替尼是恒瑞自主研发的高选择性的口服 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前已在国内获批 3 项适应症，本次是艾玛昔替尼获批上市的第 4 项适应症：2025 年 3 月 18 日，该药首次获批用于治疗强直性脊柱炎。2025 年 3 月 25 日，该药获批用于类风湿关节炎。2025 年 4 月 1 日，该药获批用于特应性皮炎。值得一提的是，恒瑞对于艾玛昔替尼的规划，除了以上布局的口服片剂，还包括了皮肤制剂和外用混悬剂。其中皮肤制剂已于 2025 年 2 月在国内报上市，拟用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。2、正大天晴：「安罗替尼」新适应症获批，软组织肉瘤一线治疗6 月 30 日，NMPA 官网显示，正大天晴安罗替尼获批一项新适应症，联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗（受理号：CXHS2400106/7/8）。截图来源：NMPA 官网2024 年 7 月，正大天晴宣布，安罗替尼联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的 III 期临床研究（ALTN-III-04，NCT05121350）已完成方案预设的期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）判定该试验的主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。在 2025 年 ASCO 大会上，正大天晴公布了该试验的具体研究数据。这是一项多中心、随机、双盲、平行对照 III 期临床试验，旨在评价安罗替尼联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的有效性和安全性。该试验纳入经病理确诊、未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤（STS）患者，按 1:1 比例随机分配至试验组（安罗替尼+EPI）或对照组（EPI）。截至 2024 年 2 月 15 日，共完成 272 例患者随机入组（试验组 135 例，对照组 137 例），中位随访时间为 7.16 个月。初步结果显示，试验组较对照组显著延长中位 PFS （8.57 个月 vs 3.02 个月；HR=0.30, 95%CI 0.21-0.44, P<0.001），ORR 提升近 6 倍（17.8% vs 2.9%），疾病控制率（DCR）显著提高（79.3% vs 54.7%）。OS 数据尚未成熟（HR=0.78, 95%CI 0.49-1.25），已显示出获益趋势。预设的亚组分析（包括平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤及其他病理亚型）均显示与试验组获益趋势一致。安全性方面，两组 ≥3 级治疗相关不良事件发生率（69.6% vs 59.1%）、导致停药事件发生率（3.7% vs 4.4%）接近，安罗替尼的加入未增加安全性风险，安全性特征与药物已知风险谱相符，未出现新的安全性信号。Insight 数据库显示，此前安罗替尼已在国内获批 8 个适应症，包括非小细胞肺癌（三线）、软组织肉瘤（二线）、小细胞肺癌（三线）、甲状腺髓样癌、甲状腺分化癌、小细胞肺癌（一线）、子宫内膜癌（二线、三线）和肾细胞癌（一线）。本次是获批的第 9 项适应症。3、礼来：「替尔泊肽」又一适应症在华获批，治疗 OSA7 月 3 日，NMPA 官网显示，礼来制药 GLP-1R/GIPR 双重激动剂「替尔泊肽」新适应症在华获批上市，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。截图来源：NMPA 官网替尔泊肽（Tirzepatide，穆峰达®）是代谢领域的重磅炸弹药物。该药最初在 2022 年首次获批，到 2024 年度已经实现 164.66 亿美元全球销售额，是未来有望问鼎「药王」宝座的关键选手之一。替尔泊肽迄今已经在中美日欧四大主流市场获批上市，适应症由 2 型糖尿病拓展到肥胖、阻塞性呼吸暂停（OSA）。在研适应症则包括心力衰竭、心血管风险、MASH、慢性肾脏病等，逐渐覆盖代谢相关疾病谱系。阻塞性呼吸暂停（OSA）的获批是基于 SURMOUNT-OSA 研究数据。该研究旨在评估每周一次皮下注射替尔泊肽与安慰剂相比，在 469 位中重度 OSA 肥胖成年患者中的疗效和安全性。研究分为两部分，其中 Study 1 纳入的是未接受正压通气（PAP）治疗的患者，Study 2 则是接受并计划继续进行 PAP 治疗的患者。结果表明，无论患者是否接受 PAP 治疗，替尔泊肽均能显著改善中重度 OSA 肥胖患者的睡眠呼吸暂停症状。Study 1 结果显示，治疗 52 周时，Tirzepatide 组受试者平均 AHI 较基线降低了 27.4 次/小时（VS 安慰剂组 4.8 次/小时），达到主要终点。次要终点方面，Tirzepatide 可使平均 AHI 较基线降低 55.0%（VS 安慰剂组 5.0%）；平均体重较基线减少 18.1%（VS 安慰剂组 1.3%）。Study 2 结果显示，在 52 周时，Tirzepatide 组受试者平均 AHI 较基线降低了 30.4 次/小时（VS 安慰剂组 6.0 次/小时）。此外，Tirzepatide 可使平均 AHI 较基线降低 62.8%（VS 安慰剂组 6.4%）以及平均体重较基线降低了 20.1%（VS 安慰剂组 2.3%）。安全性方面，Tirzepatide 的总体安全性与此前公布的 SURMOUNT 和 SURPASS 研究结果相似，常见不良反应与胃肠道相关，严重程度一般为轻度至中度。4、鞍石生物：「伯瑞替尼」新适应症获批上市6 月 30 日，NMPA 官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的 MET 抑制剂「伯瑞替尼肠溶胶囊」新适应症获批上市，用于治疗具有 MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。截图来源：NMPA 官网伯瑞替尼是一种高选择性的 MET 抑制剂，可以透过血脑屏障。该药最早于 2023 年 11 月首次获批用于治疗具有 MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；2024 年 4 月获批一项新适应症，用于既往治疗失败的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型星形细胞瘤（WHO 4 级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。本次新适应症获批上市是基于一项多中心、多队列、开放标签 II 期 KUNPENG 研究的积极结果。这是一项多中心、多队列、开放的 II 期临床研究，旨在 c-Met 异常的晚期 NSCLC 癌患者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊的有效性和安全性。在 2023 年 ESMO 大会上，鞍石生物首次披露该试验的临床数据。截至 2022 年 8 月 9 日，该研究共纳入 113 例患者，其中 52 例为 METex14 跳跃突变的晚期 NSCLC 患者。32.7% 的患者既往接受过晚期或转移性 NSCLC 的系统性治疗。研究结果显示，经 BIRC 评估的客观缓解率（ORR）为 75%（其中初治患者 ORR 为 77.1%，经治患者 ORR 为 70.6%），疾病控制率（DCR）为 96.2%，中位缓解持续时间（DoR）为 15.9 个月，中位至缓解时间（TTR）为 1.0 个月，中位无进展生存期（PFS）为 14.1 个月，中位总生存期（OS）为 20.7 个月。在各亚组方面，初治患者 ORR 为 77.1%，而经治患者 ORR 为 70.6%；肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄患者（年龄 ≥75 岁）人群均可从伯瑞替尼治疗中取得获益， ORR 分别为 100.0%、66.7%、85.7%。在安全性方面，最常见（≥20%）的 TRAE 是外周水肿、低白蛋白血症和低蛋白血症。大多数 TRAE 均为 1/2 级。5、艾伯维：BCL2 抑制剂新适应症在华获批7 月 3 日，艾伯维今日宣布，维奈克拉片（商品名：唯可来）已获 NMPA 批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴 17p 缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。此前 2020 年，该产品已在中国获批用于与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄 75 岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。来源：艾伯维官微维奈克拉是全球首个获批用于 CLL 患者靶向治疗的 BCL-2 抑制剂，由艾伯维和罗氏共同开发。在美国，该药物由艾伯维和罗氏集团旗下的基因泰克联合商业化；在美国以外，则由艾伯维商业化。此次新适应症的获批是基于全球多项研究数据，其中包括一项以中国患者为主体的 II 期开放标签多中心试验。研究共入组 69 名既往至少接受过一种治疗的伴 17p 缺失的复发/难治性 CLL/SLL 患者（46.4％的患者既往 B 细胞受体抑制剂治疗失败），采用维奈克拉单药 400mg 治疗。结果显示，主要研究终点总体反应率 ORR 达 72.5％。6、和黄医药：「赛沃替尼」+「奥希替尼」联合疗法获批上市6 月 30 日，NMPA 官网显示，和黄医药的赛沃替尼在国内获批一项新适应症，与奥希替尼联用，治疗伴有 MET 扩增的接受一线 EGFR 抑制剂治疗后疾病进展的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（受理号：CXHS2400133/4）。截图来源：NMPA 官网一项多中心、开放标签、随机对照的 III 期临床研究 SACHI 的数据支持了此项联合疗法的获批。该研究评估了赛沃替尼和奥希替尼联合疗法对比当前此类疾病的标准疗法铂类双药化疗 (培美曲塞加顺铂或卡铂) 的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的 PFS。2025 年 1 月，SACHI 研究的独立数据监察委员会 (IDMC) 在预设的中期分析中认定该研究已达到预设的主要终点 PFS，并因此已停止该研究的患者入组。2025 年 ASCO 大会上，SACHI 的数据首次被披露。至中期分析的数据截止日 2024 年 8 月 30 日，共有 211 位患者被随机分配接受赛沃替尼和奥希替尼联合疗法或化疗治疗。在意向治疗 (ITT) 人群中，研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的中位 PFS 为 8.2 个月，而化疗组则为 4.5 个月 (HR=0.34)。独立审查委员会 (IRC) 评估的中位 PFS 分别为 7.2 个月和 4.2 个月 (HR 0.40)。研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的 ORR 为 58%，而化疗组患者则为 34%。疾病控制率 (DCR) 分别为 89% 对比 67%，中位缓解持续时间 (DoR) 分别为 8.4 个月和 3.2 个月。中期分析时，总生存期数据尚未成熟。第三代 EGFR TKI 经治患者中的疗效结果与意向治疗人群中以及第三代 EGFR TKI 初治人群中的相若。在既往曾接受第三代 EGFR-TKI 治疗的患者亚组中，研究者评估和 IRC 评估的中位 PFS 高度一致，均为 6.9 个月对比 3.0 个月 (HR 0.32)。赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法展示出可耐受的安全性，亦没有观察到新的安全信号。赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组患者发生 3 级或以上治疗期间不良事件 (TEAE) 的比例为 57%，而化疗组则为 57%。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服 MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性，于 21 年 6 月首次在中国获批用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有 MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。25 年 1 月该药获批一线疗法，扩展至同时涵盖初治和经治患者。此次是该药获批的第 3 项适应症。   申报上市1、不限癌种！一款国产 1 类新药报上市7 月 4 日，CDE 官网显示，威凯尔医药的安瑞替尼胶囊申报上市，拟适用于满足下列条件的成人和 12 岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。截图来源：CDE 官网安瑞替尼是威凯尔开发的 1 类小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代 TRK 抑制剂，临床上不仅展现出较 I 代同靶点药物更优的疗效，而且能够解决 I 代同靶点药物发生的继发性耐药问题。安瑞替尼胶囊在 I/II 期临床研究中展现出色疗效与良好安全性，其 I 期临床试验数据已在 2024 年 ASCO 大会上进行公布。现有数据充分验证该药物不仅对初治患者效果显著，对耐药患者和难治性脑转移患者同样具有突出优势。基于在安全性、有效性和可及性方面与现有治疗手段相比具有明显临床优势，安瑞替尼胶囊在 2025 年 5 月被 CDE 纳入优先审评审批品种名单，根据现有政策，在 NDA 阶段，安瑞替尼可适用优先审评审批程序，注册核查、注册检验和药品通用名称核准程序都予以优先安排，预期将大大加快安瑞替尼胶囊的上市进程。根据企业新闻稿，当前中国市场 I 代同靶点药物均为进口原研且尚未完全获批上市，更无 II 代同靶点药物获批上市，可见临床需求远未得到充分满足。安瑞替尼具备以下差异化优势：独特的 II 代抗耐药机制：基于体外激酶测试结果，安瑞替尼对比同靶点I代药物，不仅具备相当 TRK 野生型靶向抑制活性，而且具备抗I代药物耐药机制，对于 TRK 突变型激酶抑制能力达到 nM 级。兼具初治与经治显著疗效：基于单臂 II 期关键临床研究结果，安瑞替尼展现出较 I 代药物更高临床应答率 ORR，而且在 TRK TKI 经治患者中同样达到良好的治疗效果，可见药物发现阶段的差异化优势得到临床研究的进一步验证。更良好的临床安全性：大于等于 3 级的 TRAE 发生率较同靶点药物显著下降，且无致命性 TRAEs 发生。   拟优先审评1、GSK：口服小分子靶向药物拟纳入优先审评7 月 4 日，CDE 官网显示，GSK 申报的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。截图来源：CDE 官网利奈昔巴特（Linerixibat）是一种口服 IBAT 抑制剂，通过抑制胆汁酸再摄取，减少血液循环中的多种瘙痒介质。FDA 和 EMA 已授予该药孤儿药资格，用于治疗 PBC 患者的胆汁淤积性瘙痒。2025 年 5 月 8 日，GSK 宣布 Linerixibat 的 III 期临床试验 GLISTEN 取得了积极结果，Linerixibat 可显著改善原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 中的胆汁淤积性瘙痒（持续性瘙痒）。GLISTEN 是一项双盲、随机、安慰剂对照的 III 期临床试验（NCT04950127），旨在评估回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）靶向抑制剂 Linerixibat 治疗 PBC 患者胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性。主要终点是使用数值评定量表 (NRS) 计算 24 周内每月瘙痒评分相对于基线的变化。完整数据已在 2025 年欧洲肝病学会年会（EASL）中公布。该试验达到主要终点，在 24 周治疗期间，接受 Linerixibat 治疗的患者（n=119）较安慰剂组（n=119）瘙痒症状显著改善。以 0-10 数值评定量表评估最严重瘙痒程度为衡量标准，两组之间的最小二乘均值差为 -0.72，说明 Linerixibat 具备治疗 PBC 患者持续性瘙痒的潜力。该试验还达到了多个关键次要终点，包括第 2 周瘙痒评分改善及 24 周内瘙痒相关睡眠干扰评分的改善，结果显示：瘙痒改善起效迅速，第 2 周时比安慰剂组有显著改善，且在整个试验过程内持续改善。在 24 周的治疗周期中，与安慰剂相比，Linerixibat 显著改善了瘙痒引起的睡眠干扰。在第 24 周，Linerixibat 组中有 56% 的患者具有临床意义的瘙痒评分改善（WI-NRS 降低 ≥3 分），而安慰剂组为 43%。在安全性方面，Linerixibat 的安全性与既往研究及 IBAT 抑制机制一致，但积极治疗组的胃肠道副作用更常见。最常见的不良事件是腹泻，其严重程度大多较轻；Linerixibat 组因腹泻而停药的比例为 4%，而安慰剂组则低于 1%。   启动 III 期临床1、正大天晴：HER2 双抗首次启动 III 期临床7 月 2 日，正大天晴在 ClinicalTrials.gov 官网上登记了一项 TQB2930 用于 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床试验（NCT07047365）。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期临床。截图来源：ClinicalTrials.gov 官网这是一项随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估 TQB2930 联合研究者选择的化疗与曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性。该研究拟入组 416 人，主要终点是 PFS。给药方案如下：截图来源：ClinicalTrials.gov 官网TQB2930 是正大天晴自主研发的一款靶向 HER2 的双特异性抗体。2024 年 ASCO 大会上，正大天晴首次公布了 TQB2930 在乳腺癌患者中的 Ib 期临床研究（NCT06202261）数据：31 例受试者可疗效评价，ORR 为 25.8%，其中 PR 8 例；mPFS 为 5.5 个月。2025 年 ASCO 大会上公布的是该试验中队列 4 的数据，旨在评估 TQB2930 联合化疗对至少接受过两线治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。截至 2024 年 12 月 15 日，已有 55 例患者接受了 TQB2930 联合化疗治疗。中位随访时间为 4.14 个月。在 52 例可评估疗效的患者中，ORR 为 48.1%，其中 88.5%（46/52）的患者靶病灶缩小。中位 PFS 和 OS 尚未达到，6 个月 PFS 率估计为 71%。 在既往接受 T-DM1 治疗但疾病进展的患者中，ORR 为 36.8%，而接受其他 HER2-ADC（包括 RC48、DS-8201 等）治疗失败的患者中，ORR 为 50%。在安全性方面，≥3 级 TRAE 主要为血液学不良反应，包括白细胞计数下降、中性粒细胞减少、血小板减少和输液相关反应。未发生 ≥3 级心脏毒性，窦性心动过缓或 QT 间期延长的发生率<3%。2、益方生物：TYK2 抑制剂启动首个 Ⅲ 期临床7 月 2 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，益方生物登记了一项国内 Ⅲ 期临床研究，以评估 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。根据 Insight 数据库，这是第 3 款进入 Ⅲ 期临床的国产 TYK2 抑制剂截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台D-2570 是益方生物自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂，拟开发用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。本次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床研究。研究的主要目的是：评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病患者在第 16 周时的治疗效果是否优于安慰剂。次要目的是：评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病患者的长期治疗效果、安全性、群体药物代谢动力学和药效学特征。在 2025 年美国皮肤病学会（AAD）年会上，益方生物以 LBA 口头报告形式公布了 D-2570 治疗中重度斑块状银屑病的 II 期研究结果。数据显示，D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的 II 期临床数据亮眼，展现出显著疗效和良好的安全性，成功达到研究主要终点：经 12 周治疗后，D-2570 的 18 mg（低剂量）、27 mg（中剂量）、36 mg（高剂量）组分别有 90.0%、85.4% 和 85.0% 的患者达到 PASI 75（皮损改善至少 75%）的主要终点，显著优于安慰剂组（12.5%, p<0.001）。同时，D-2570 在 PASI 90 和 PASI 100 应答率方面也表现突出：D-2570 低、中、高剂量组的 PASI 90 应答率分别为 75.0%、70.7% 和 77.5%，PASI 100 应答率分别为 40.0%、39.0% 和 50.0%，均显著高于安慰剂组（5.0% 和 2.5%，p<0.001）。D-2570 在治疗早期（第 4 周和第 8 周）即显示出优于安慰剂的疗效，并且随着治疗的进行，效果持续增强。在第 12 周时，D-2570 低、中、高剂量组的 sPGA 0/1（医生总体评估为皮损完全清除或基本清除）应答率分别为 82.5%、80.5% 和 87.5% ，也显著高于安慰剂组 （20.0%，p<0.001）。安全性方面，D-2570 总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，未报告严重不良事件。其安全性特征与其他 TYK2 抑制剂相似，未发现新的安全性信号。3、信诺维：TF ADC 启动首个 III 期临床6 月 30 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信诺维医药登记了一项注射用 XNW28012 针对胰腺癌的 III 期临床试验。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台这是一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究，旨在既往接受过系统治疗的转移性胰腺癌患者中对比 XNW28012 或安慰剂联合最佳支持治疗的有效性和安全性。该试验拟入组 150 人，研究的主要终点是总生存期。已披露的给药方案如下：截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台XNW28012 是新一代 ADC，靶点为组织因子（TF）。已有临床前试验证实该类药物在 TF 高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为 TF 高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。非临床研究显示，XNW28012 在 TF 高表达的多种实体瘤模型中展现出了良好抗肿瘤活性，且安全性特征良好，整体安全性可控。2025 年 5 月，XNW28012 已被 CDE 纳入突破性治疗药物，拟用于既往接受过 2 线系统性治疗失败的转移性胰腺癌。内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库封面来源：站酷海洛 Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

点击蓝字关注我们本周最大的热点之一就是5个1类新药获批上市。详细来说，首先是审评审批方面，多个药获批，其中5个1类新药国内获批上市，分别是先声药业的注射用苏维西塔、金赛药业的注射用伏欣奇拜单抗、贝达药业的酒石酸泰瑞西利胶囊、必贝特医药的注射用盐酸伊吡诺司他以及恒瑞医药的全氟己基辛烷滴眼液。此外，迪哲医药的舒沃替尼片也获FDA加速批准上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，第一三共/默沙东启动B7-H3 ADC第3项Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，值得关注的是，艾伯维21亿美元收购一家体内CAR-T公司；再次是上市方面，拨康视云正式登陆港交所；最后是政策方面，医保局发布征求意见稿，针对医保和商保目录调整。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市以及政策五大板块，统计时间为2025.6.30-7.4，包含36条信息。 审评审批NMPA上市批准1、6月30日，NMPA官网显示，科笛集团申报的非那雄胺喷雾剂获批上市，用于治疗雄激素性脱发。这是科笛集团授权引进的一款外用非那雄胺产品（CU-40102），2020年11月获Almirall的附属公司Polichem授予独家许可，以在大中华区开发、使用、分销等方式将CU-40102商业化用于治疗雄激素性脱发。2、6月30日，NMPA官网显示，和黄医药申报的赛沃替尼（沃瑞沙）和奥希替尼（泰瑞沙）的联合疗法获批上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服METTKI。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFRTKI。3、6月30日，NMPA官网显示，恒瑞医药申报的1类新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼获批新适应症，适用于成人重度斑秃患者。此次新适应症的获批是基于一项艾玛昔替尼治疗斑秃的Ⅲ期试验的积极结果。这是一项在成人重度斑秃患者中评价艾玛昔替尼的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅲ期研究。4、6月30日，NMPA官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获批新适应症，用于治疗具有MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。5、6月30日，NMPA官网显示，正大天晴申报的1类新药安罗替尼获批新适应症，联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗。目前国内尚无联合化疗的组合方案获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤。安罗替尼作为一种抗血管生成的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其联合化疗，将改写一线软组织肉瘤的治疗格局。6、7月2日，NMPA官网显示，先声药业申报的1类新药注射用苏维西塔单抗获批上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。这是一款新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体。7、7月2日，NMPA官网显示，金赛药业申报的1类新药注射用伏欣奇拜单抗（曾用名：金纳单抗）获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。伏欣奇拜单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。8、7月2日，NMPA官网显示，贝达药业申报的1类新药酒石酸泰瑞西利胶囊获批上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。9、7月2日，NMPA官网显示，必贝特医药申报的1类新药注射用盐酸伊吡诺司他附条件批准上市，单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。伊吡诺司他（曾用名：双利司他、BEBT-908）是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂。10、7月3日，NMPA官网显示，礼来的替尔泊肽注射液（穆峰达）获批新适应症，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。替尔泊肽是一款GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和GLP-1（胰高糖素样肽-1）双受体激动剂药物。11、7月3日，NMPA官网显示，恒瑞医药申报的1类新药全氟己基辛烷滴眼液获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼。2019年，恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液，并拥有该产品在中国的独家权利。全氟己基辛烷滴眼液是基于无水药物递送技术平台EyeSol研发的药物，由单一组分全氟己基辛烷（F6H8）组成，无水，不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。12、7月3日，NMPA官网显示，艾伯维的维奈克拉片（唯可来）获批新适应症，用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。2020年，已在中国获批用于与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。维奈克拉是全球首个获批用于CLL患者靶向治疗的BCL-2抑制剂。临床批准13、7月1日，CDE官网显示，先为达申报的1类新药XW003注射液获批临床，用于12~17岁青少年肥胖患者体重管理。XW003是由先为达自主研发的全球首创的具有cAMP偏向性的GLP-1受体激动剂。目前，XW003已成功完成三项Ⅲ期临床试验，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。14、7月1日，CDE官网显示，海思科申报的1类新药HSK45030分散片获批临床，用于肌营养不良症的临床研究。HSK45030分散片是海思科自主研发的一种口服、选择性靶向小分子抑制剂，拟用于肌营养不良症。15、7月1日，CDE官网显示，舶望制药自主研发的1类新药BW-20507与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合疗法获批Ⅱ期临床，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。BW-20507是一款精准靶向HBVS区mRNA的siRNA药物。16、7月2日，CDE官网显示，齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS5133获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。QLS5133基于齐鲁制药自主研发的新型拓扑异构酶1（TOPO1）抑制剂平台构建，本次是该产品首次在中国获批临床。17、7月3日，CDE官网显示，核欣医药申报的1类新药177Lu-HX02注射液获批临床，用于治疗整合素αvβ3和/或CD13受体阳性的肿瘤。这是该药首次获批临床。首个产品68Ga-HX01项目已于2022年6月获批临床，全球首创的以68Ga标记的双靶点诊断分子。18、7月3日，CDE官网显示，康缘药业申报的1类新药KYS2301凝胶（三种规格：1%、3%、5%）获批临床，适应症为特应性皮炎。KYS2301是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，截至目前，全球范围内尚无针对CCR8靶点的多肽药物上市。申请19、7月3日，CDE官网显示，先声药业的注射用SIM0609（SCR-A008）申报临床。SIM0609是一种新型靶向钙粘蛋白-17（CDH17）的ADC候选药物，目前全球已有6款CDH17ADC进入临床阶段，其中5款均来自中国药企。优先审评20、7月4日，CDE官网显示，葛兰素史克（GSK）申报的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。这是GSK在研的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat。该产品的新药申请（NDA）已经于2025年6月获美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）受理，适应症为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。FDA上市批准      21、7月2日，FDA官网显示，再生元的双抗疗法Linvoseltamab重新提交的生物制品许可申请（BLA）获批，用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成年患者，这些患者既往接受过至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。该药是一种BCMAxCD3双特异性抗体。22、7月3日，FDA官网显示，迪哲医药的舒沃替尼片（舒沃哲）获加速批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研发临床状态23、6月30日，圣因生物宣布，其自主研发SGB-3383注射液的中国国内Ⅰ期临床研究已在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。SGB-3383是一款靶向补体B因子（CFB）的siRNA药物，拟开发用于治疗补体介导的肾脏相关疾病。24、6月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信诺维医药登记了一项注射用XNW28012针对胰腺癌的Ⅲ期临床试验。这是该药启动的首个Ⅲ期。XNW28012是新一代ADC，靶点为组织因子（TF）。已有临床前试验证实该类药物在TF高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。25、7月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了一款评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学、辐射剂量学及初步诊断效能的Ⅰ/Ⅱ期临床研究（HRS-1738-101）。HRS-1738是一款靶向PSMA的诊断用放射性核素偶联药物（RDC）。26、7月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共和默沙东登记了一项国际多中心Ⅲ期研究IDeate-Prostate01（CTR20252497），以在前线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较IfinatamabDeruxtecan与多西他赛的有效性和安全性。这是首个启动前列腺癌Ⅲ期临床的B7-H3ADC。27、7月2日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，益方生物登记了一项国内Ⅲ期临床研究，以评估D-2570治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。这是第3款进入Ⅲ期临床的国产TYK2抑制剂。28、7月4日，ClinicalTrials.gov官网显示，正大天晴登记了一项TQB2930用于HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（NCT07047365）。这是该药启动的首个Ⅲ期。TQB2930是正大天晴自主研发的一款靶向HER2的双特异性抗体。临床数据29、6月30日，再鼎医药宣布，贝玛妥珠单抗联合化疗一线治疗FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者的Ⅲ期FORTITUDE-101临床在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。贝玛妥珠单抗是一款FGFR2b抑制剂。30、7月3日，霍德生物宣布，其iPSC（诱导多能干细胞）衍生异体前脑神经前体细胞hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫的Ⅰ期临床研究达到12个月随访终点，临床改善显著。hNPC01注射液可在体外和动物体内分化为正确比例的各种大脑功能神经元细胞和胶质细胞等辅助细胞。31、7月3日，诺华公布了Ⅲ期GCAptAIN研究的结果，该研究旨在评估司库奇尤单抗（Cosentyx，可善挺）在新诊断或复发性巨细胞动脉炎(GCA)成人患者中的疗效。结果显示，与安慰剂相比，司库奇尤单抗在52周持续缓解方面未表现出统计学意义上的显著改善。司库奇尤单抗是全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A抑制剂。交易及投融资32、6月30日，艾伯维宣布，与Capstan达成最终协议，艾伯维将收购Capstan，主要资产CPTX2309是一种利用靶向脂质纳米颗粒（tLNPs）进行RNA递送的体内抗CD19 CAR-T疗法候选药物，根据协议条款，艾伯维将在交易完成时支付最高达21亿美元的现金收购Capstan，具体金额需遵守某些惯常调整。33、7月1日，天演药业宣布，赛诺菲将对公司进行战略投资，并启动双方SAFEbody安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody开发项目。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4SAFEbody安全抗体Muzastotug（ADG126）在微卫星稳定型结直肠癌（MSSCRC）中的Ⅱ期临床试验。 34、7月4日，腾盛博药宣布，已与健康元签署协议。健康元将从腾盛博药获得在大中华区对BRII-693进行研究、开发和商业化的独家许可。根据协议，健康元集团将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。BRII-693是一种在研新型合成脂肽，拟开发用于治疗多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染的重症患者。上市35、7月3日，拨康视云正式登陆港交所，建银国际和华泰国际担任联席保荐人，发行价为每股10.10港元，募资净额5.222亿港元。招股书显示，拨康视云计划将募资净额约62.4%用于核心产品CBT-001的持续临床研发活动以及注册备案及获批后研究，约27.6%用于持续临床研发活动，以及核心产品CBT-009的注册备案，约5.5%用于生产设施及商业化活动。政策36、7月1日，医保局发布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》、《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南（征求意见稿）》、以及《谈判药品续约规则（征求意见稿）》。END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~