Perfluorohexyloctane

Bausch + Lomb is flagging dry eye disease as one of the least recognized symptoms present in perimenopausal and postmenopausal women. That’s according to the results of the 2026 Bausch + Lomb (Peri)Menopause Survey, which was undertaken by market research platform Suzy among 402 women ages 30-80-plus who are perimenopausal, menopausal or postmenopausal. It showed that just 14% of perimenopausal and postmenopausal women recognize dry eye as a menopause-related symptom. This contrasts with the 79% who recognize hot flashes. The survey also found that 78% of those women “were surprised to learn that dry eye is a symptom of perimenopause or menopause,” according to the report . The survey also showed how this impacted women’s daily lives. This includes more than half (58%) saying they had difficulty reading, while 53% reported difficulty using screens. Just over a quarter (26%) said they had trouble driving because of the disorder. “Given how frequently dry eye symptoms are overlooked during perimenopause and menopause, these findings are an important reminder that eye health deserves to be part of the conversation,” said optometrist Neda Gioia in a release. “Recognizing symptoms early can help women seek appropriate care and explore management options that may improve comfort and quality of life.” Dry eye disease is a common yet underdiagnosed condition affecting some 150 million U.S. adults. Bausch + Lomb markets Xiidra, a lymphocyte function-associated antigen-1 (LFA-1) antagonist, and Miebo, a semifluorinated alkane, as eye drop treatments for dry eye. Sales have scaled up rapidly for Miebo, reaching $410 million in 2025. In the first half of this year, Miebo generated revenue of $167 million, compared to $173 million for Xiidra. The pair’s combined sales were up 27% in the first half compared to the first half of 2025. But it hasn't all been good news. Bausch + Lomb recently came up short in a phase 2 trial testing a combination Xiidra and Miebo. Despite missing its primary endpoint, the company said it would be pushing the combo into phase 3. This survey comes after personalized AI health app Verily Me teamed up with Bausch + Lomb on boosting education around dry eye disease. Through Verily Me’s digital platform, the partners offer expanded information about dry eye disease risk factors, symptoms, and treatment options, with new content that launched on the app back in June. Last year, the company also ran a new awareness push dubbed “Eyes Tell the Story: The Impact of Dry Eye.” That campaign focused on sharing the stories of real people living with dry eye disease.

关注并星标CPHI制药在线 在创新药研发领域，II期临床主要终点未达标，往往被视为项目大概率陷入停滞的“止损信号”。 然而，眼科巨头博士伦近期却打破了这一常规逻辑，其旗下干眼症双效复方滴眼液在II期临床折戟的情况下，依然宣布继续推进III期临床试验。 01 研究终点“错位”的艺术 本次II期临床试验共纳入443名干眼症患者，采用四臂对照设计，分别验证双效复方滴眼液、单药利非司特（Xiidra）、单药全氟己基辛烷（Miebo）及赋形剂对照的疗效差异，核心评价指标为总角膜荧光素染色度（tCFS），用于量化眼表损伤修复效果，是干眼症药物研发的核心客观终点。本次试验最核心、最具争议的矛盾结果，集中体现在两个关键时间节点的疗效分化上。 试验预设的第29天主要终点正式失利，成为本次研发事件的核心争议点。数据显示，相较于单独使用Xiidra单药，双效复方滴眼液在第29天的tCFS改善未达到统计学显著优势（p>0.05），未通过预设主要终点考核。不过值得注意的是，复方制剂在数值上仍优于单药治疗，并非完全无获益，只是未达到临床统计学的严苛标准。博士伦官方对此解释，第29天时间节点的选择，是由于此前全球暂无该双效联合疗法的人体临床起效数据，属于探索性终点设定，本身存在不确定性。 与29天终点失利形成鲜明对比的是，预先设定的第15天次要终点交出了极具说服力的阳性结果。数据显示，在第15天这一FDA官方认可的注册合规终点，双效复方滴眼液的tCFS基线改善幅度显著优于Xiidra单药，差异极具统计学意义（p=0.0007）。分层疗效数据更为亮眼：复方治疗组中41.6%的患者实现tCFS改善≥3个单位的显著获益，而Xiidra单药组仅为18.8%，Miebo单药组为31.6%，充分印证了复方制剂的早期强效修复优势。 从监管合规层面深度辨析，本次数据的核心价值在于15天阳性结果为试验预设分析，而非事后数据挖掘，这也是博士伦敢于推进III期的核心底气。在新药注册审评体系中，事后回溯的数据不具备监管采信效力，而预先设计的次要终点，可在主终点未达标的情况下，作为调整后期临床方案、优化终点设置的可沟通依据。这也意味着，本次并非企业“选择性报喜”，而是试验设计之初就预留的，虽在监管框架内可行，但并非行业主流推进路径，属于高风险决策。 该结果也抛出了眼科创新药的核心思辨命题：干眼症属于症状波动大、安慰剂效应显著、患者个体差异极强的疾病，长期疗效稳定性与早期快速起效，究竟谁更具备临床价值与注册价值？传统研发逻辑更看重长期疗效持久性，但在临床真实场景中，干眼症患者对快速缓解干涩、刺痛、异物感的需求更为迫切。博士伦本次的决策，本质是用“15天早期强效信号”替代“29天长期稳定性劣势”，通过适配FDA认可的合规终点，提升后期临床试验的统计学成功率，这也是眼科精准研发策略的一次大胆尝试。 02 低剂量组合的“药理学精算” 抛开临床数据争议，这款双效滴眼液的底层机制设计，是其具备研发价值的核心根基，在理论上实现了干眼症双重病理机制的精准覆盖。干眼症的核心发病机制分为两大维度，一是眼表慢性炎症引发的角膜损伤，二是泪液脂质层缺损导致的泪液快速蒸发，单一药物往往只能解决单一问题，难以实现全维度干预。该复方制剂精准整合两款成熟原研药物活性成分：5%立他司特靶向LFA-1/ICAM-1炎症通路，精准抑制眼表炎症反应，从根源上改善角膜炎性损伤；全氟己基辛烷通过物理作用修复泪液脂质层，减少泪液蒸发，快速缓解干眼不适症状，二者形成“抗炎治本、修复治标”的协同治疗体系，具备1+1＞2的理论药理基础。 但博士伦本次研发的核心争议与风险，集中体现在低剂量联合的设计逻辑上。相较于Xiidra、Miebo两款单药标准治疗剂量，本次复方制剂中两种活性成分的给药剂量均显著降低。企业将低剂量组合定义为安全性优势，认为可减少高剂量用药带来的眼表刺激、烧灼感等局部不良反应，优化患者用药耐受性。但从药理学角度分析，低剂量设计暗藏核心矛盾：两款单药上市多年，其标准剂量已验证达到疗效天花板，常规剂量下进一步增效空间极小。 由此衍生出行业核心疑问：低剂量复方的疗效优势，究竟是两种药物的协同增效，还是简单的疗效叠加？若为纯粹叠加，低剂量组合的综合疗效必然难以超越标准剂量单药，III期试验要求的“优于单药”的优越性终点将难以达成；若存在明确药理协同，低剂量即可实现强效获益，才能真正印证复方制剂的创新价值。从本次II期数据来看，15天的强效获益初步佐证了协同可能性，但29天疗效优势消退，也暗示协同效应持续性不足，存在短期起效、后期疗效衰减的隐患。 从商业化维度审视，这款复方制剂的研发更是一场精密的市场策略博弈。Xiidra与Miebo均为博士伦自有核心产品，两款单药已占据全球干眼症市场重要份额，复方制剂的上市必然会对原有单药市场形成分流，存在“自我蚕食”的市场风险。但从长期布局来看，单药治疗仅能覆盖部分轻症患者，而中重度、难治性干眼症患者亟需双机制联合治疗方案。若复方制剂成功上市，可实现“轻症单药、重症复方”的分层治疗布局，完成产品矩阵的价值聚合，覆盖更广泛患者人群，进一步巩固博士伦在眼科干眼赛道的龙头地位。同时从临床处方习惯来看，目前临床多采用单药序贯治疗，初始联合治疗的普及度尚不高，未来医生处方接受度，将直接决定产品的商业化落地效果。 03 7亿美元峰值， 是底气还是故事？ 依托II期预设终点的阳性信号与完善的安全数据，博士伦正式启动III期临床试验，也开启了一场高风险、高回报的研发赌注。相较于II期的对比性试验设计，本次III期试验设置了更严苛的核心门槛：不再仅做疗效对比，而是需要明确证明复方制剂相较于两款单药的临床优越性，非劣效结果无法达到上市标准。优越性验证对样本量、试验周期、统计学效力的要求大幅提升，不仅研发成本显著增加，试验失败风险也同步攀升，是本次项目最大的研发不确定性。 安全性层面，本次II期试验展现出良好的安全耐受性，三组治疗组的不良事件谱均与两款原研单药已知安全性一致，未出现新增安全信号，为III期推进提供了基础保障。但长期用药风险仍不容忽视，干眼症为慢性疾病，患者需长期持续用药，III期数月的长期暴露试验中，复方制剂的辅料配伍、pH值、渗透压匹配度等细节问题，可能诱发潜在的眼表刺激、慢性干涩、结膜充血等不良反应。滴眼液复方制剂的理化适配性，一直是眼科新药开发的“隐形杀手”，短期安全数据无法完全覆盖长期用药风险。 若III期试验最终成功获批，商业化前景如何？博士伦预估该双效滴眼液年销售额峰值可达7亿美元，这一预期引发行业深度讨论。从市场基本面来看，该估值具备一定合理性：美国地区确诊干眼症患者超1600万，全球患者基数庞大，且现有治疗方案存在局限性，双机制复方制剂具备差异化溢价空间。但同时多重制约因素不容忽视：一方面，恒瑞医药、参天制药等国内外企业多款干眼创新管线持续推进，未来赛道竞争将持续加剧；恒瑞医药的SHR8058（全氟己基辛烷类似物）已进入III期，参天制药的环孢素A/他克莫司复方制剂也在推进中，博士伦复方制剂的差异化优势在于‘抗炎+物理防蒸发’的双机制，但首发性优势窗口期可能有限；另一方面，医保报销政策、临床初始联合治疗的普及度、患者用药依从性，都会直接影响产品渗透率与销售峰值。 更深层次的行业反思在于，本次研发决策折射出创新药行业的普遍困境：当下新药研发愈发依赖早期阳性信号抓取，而非完整、确定性的临床结论。II期主终点失利本是明确的风险信号，但凭借预设次要终点的亮眼数据、可控的安全谱与完美的机制逻辑，项目得以继续推进。这究竟是企业基于临床价值的科学勇气，还是为维持管线热度、稳定资本市场预期的被动选择？在创新药行业“快速迭代、快速试错”的发展趋势下，研发稳妥性与创新性、风险性的矛盾愈发凸显。 04 结语 博士伦双效干眼症滴眼液的II期翻盘、强攻III期的案例，为眼科创新药研发提供了全新的思考范式。15天合规终点的强效信号、双机制协同的药理优势、低剂量安全优化的设计思路，构成了项目推进的核心底气，而29天终点失利、长期疗效存疑、严苛的III期优越性验证，也暗藏重重风险。7亿美元的销售峰值预期，既是市场对差异化创新的认可，也是一场考验企业研发能力的行业赌注。未来III期数据的最终读出，不仅将决定这款复方制剂的最终命运，也将为干眼症领域终点设计、复方创新、风险研判提供重要的行业参考。 END 扫码领取2026年CPHI深圳展门票 来源：药智网 声明：本网站内容仅出于传递更多信息之目的。并不代表制药在线立场。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~