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北海康成引进的IBAT抑制剂国内获批
2023-06-02
·
佰傲谷BioValley
上市批准
临床3期
临床结果
2023年6月2日,
北海康成
发布公告,
迈芮倍
®(
氯马昔巴特口服溶液
,
CAN108
)已获中国国家药品监督管理局授予上市批准,用于治疗 1岁及以上的
Alagille阿拉杰里综合症(ALGS)
患者的
胆汁淤积性瘙痒
。
2021年4月,公司最开始从Mirum Pharmaceuticals, Inc.获得了在大中华区开发、商业化和在特定条件下生产迈芮倍®的独家权利,用于治疗三种罕见肝病适应症,包括Alagille阿拉杰里综合症(ALGS)、
进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)
及
胆道闭锁(BA)
以及其他可选择的适应症。迈芮倍®目前正在全球进行胆道闭锁的II期研究(EMBARK)。
同年9月,FDA批准
maralixibat
上市,用于治疗1岁以上Alagille综合症(ALGS)儿童患者的胆汁淤积性瘙痒。此次批准是基于关键性2b期临床试验的结果,试验结果显示,与安慰剂相比,接受治疗的患者瘙痒显著下降并且维持4年。
在之后的3期临床研究MARCH中,对93例PFIC广泛亚型患者中对maralixibat口服溶液的有效性和安全性进行了评估。中期数据显示,maralixibat口服溶液对1~17岁PFIC广泛亚型患者的
瘙痒
严重程度具有统计学意义的改善,达到了主要终点。在PFIC2患者中,与安慰剂组相比,maralixibat可显著改善患者的瘙痒程度。在所有PFIC亚型患者中,maralixibat在改善瘙痒和血清胆汁酸方面均达到统计学意义的改善。
参考资料:1.https_finance.sina.cn/?url=https%3A%2F%2Ffinance.sina.cn%2Fstock%2Fmed%2F2023-06-02%2Fdetail-imyvwfif8519520.d.html
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机构
北海康成(北京)医药科技有限公司
适应症
阿拉吉欧综合症,
胆汁淤积性瘙痒,
进行性家族性肝内胆汁淤积症
[+2]
靶点
-
药物
氯马昔巴特
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