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北海康成引进的IBAT抑制剂国内获批

2023-06-02

研发

上市批准临床3期临床结果

2023年6月2日，北海康成发布公告，迈芮倍®（氯马昔巴特口服溶液，CAN108）已获中国国家药品监督管理局授予上市批准，用于治疗 1岁及以上的Alagille阿拉杰里综合症（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。

2021年4月，公司最开始从Mirum Pharmaceuticals, Inc.获得了在大中华区开发、商业化和在特定条件下生产迈芮倍®的独家权利，用于治疗三种罕见肝病适应症，包括Alagille阿拉杰里综合症（ALGS）、进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）及胆道闭锁（BA）以及其他可选择的适应症。迈芮倍®目前正在全球进行胆道闭锁的II期研究（EMBARK）。

同年9月，FDA批准maralixibat上市，用于治疗1岁以上Alagille综合症（ALGS）儿童患者的胆汁淤积性瘙痒。此次批准是基于关键性2b期临床试验的结果，试验结果显示，与安慰剂相比，接受治疗的患者瘙痒显著下降并且维持4年。

在之后的3期临床研究MARCH中，对93例PFIC广泛亚型患者中对maralixibat口服溶液的有效性和安全性进行了评估。中期数据显示，maralixibat口服溶液对1~17岁PFIC广泛亚型患者的瘙痒严重程度具有统计学意义的改善，达到了主要终点。在PFIC2患者中，与安慰剂组相比，maralixibat可显著改善患者的瘙痒程度。在所有PFIC亚型患者中，maralixibat在改善瘙痒和血清胆汁酸方面均达到统计学意义的改善。

参考资料：1.https_finance.sina.cn/?url=https%3A%2F%2Ffinance.sina.cn%2Fstock%2Fmed%2F2023-06-02%2Fdetail-imyvwfif8519520.d.html

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