卫健委发文，千亿市场、千家企业或被影响

2023-01-23
赛柏蓝
核酸药物上市批准
午日前，国家卫健委发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（下文简称“第二批目录”），距2019年7月《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》发布已过去3年多。
奥美拉唑、人血白蛋白、银杏叶提取物等30个品种（含前列地尔、依达拉奉等7个第一批监控目录品种）被纳入第二批目录，其中不乏10亿元大品种。30个品种，涉及超过1000亿元的药品市场，超1000家企业或受影响。
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来源: 赛柏蓝
第二批目录 30 个药品涉及企业数量最多的是左氧氟沙星 (171 家)、奥美拉唑 (126 家)、吡拉西坦 (79 家)。
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注：
1.红色标注的“神经节苷脂、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、前列地尔、依达拉奉、骨肽、脑蛋白水解物”7个品种被纳入第一批、第二批监控目录；
2.脑苷肌肽、小牛血清去蛋白、曲克芦丁脑蛋白水解物、复合辅酶、丹参川芎嗪、转化糖电解质、鼠神经生长因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、核糖核酸、长春西汀、小牛血去蛋白提取物、马来酸桂哌齐特等13个品种被调出监控目录，按照规定，持续监控至少满1年后可不再监控。
01
中药口子已撕开
第一批目录聚焦于化药和生物制品，业界此前猜测第二批目录有可能侧重中药领域，从最终公布的结果来看，第二批目录仍以化药和生物制品为主，中药企业可以稍稍“松一口气”。
有业界人士推测，第二批未大面积将中药纳入国家级重点监控，其实是给中药的缓冲期。
但第二批目录中的银杏叶提取物，虽有药品以化药形式获批，但更多是以中药形式存在，且在国家医保目录中。
据统计，国内已上市银杏叶提取物药物相关药企有92家（详见下图）。
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此次银杏叶提取物被纳入监控目录，意味着国家级重点监控药品无中药的口子已经被撕开，其实早在之前，银杏叶提取物相关多个药物已被多地或医院纳入监控（详见下图）。
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2015年以来，尤其是2018年和2019年，银杏叶提取物相关药物被纳入地方或医院监控的“动作”最为频繁。
药智数据显示，银杏叶提取物药物2017年销售额49.78亿，同比增加17.15%，2018年开始，其增长迅猛之势得到遏制，当年销售额53.97亿，增速8.41%，不及之前一半，2019年仅微增1.02%。
因各地目录原则上每年调整一次，2020年起，仅广东珠海市在2021年将银杏叶提取物纳入监控，这一“松绑”，让其销售额再度飙升，2021年达67.46亿。
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02
超级大品种「人血白蛋白」
药智数据显示，人血白蛋白2021年销售额208.65亿元，销售排名前10的药企分别为杰特贝林、奥克特珐玛、基立福、百特、泰邦生物、华兰生物、蓉生药业、上海莱士、远大蜀阳、双林生物。
值得注意的是，排名靠前的4个药企均为国外药企，合计占市场63.4%。
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03
集采+监控，抗生素市场“大乱斗”将至
抗生素滥用现象仍未被根治，发烧、咳嗽、不舒服来一剂抗生素，这是基层医疗的真实写照。
第一批目录中并无抗生素，而此次第二批目录纳入了头孢哌酮舒巴坦、头孢他啶、哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、左氧氟沙星、头孢噻肟6款抗生素。这也彰显出国家对抗生素整治的决心和力度。
6款抗生素均是市场重磅品种。药智数据显示，左氧氟沙星、美罗培南、头孢他啶、头孢噻肟2021年销售额分别达52.25亿元、51.19亿元、47.86亿元、27.12亿元，每款抗生素背后都有销售过10亿元的企业。
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第八批国采报量目录中，头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、头孢噻肟赫然在列，面对未来集采式“挤水”，抗生素市场超百家药企将上演一场“江湖大乱斗”。
结语
根据2021年国家卫健委发布的《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，目录调整时间原则上不短于3年，但此次要求在第一批目录、未纳入第二批目录的，应当持续监控至少满1年，这也意味着对“宣判”和“释放”的药品来说都是“监管期”的加长。
此外，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑5个质子泵抑制剂被纳入，消化道疾病市场也迎来了考验。
连续两次纳入目录的7个药品中，依达拉奉、奥拉西坦、脑蛋白水解物、神经节苷脂等多款均为神经营养药，这一类用药成了药物治疗最不放心之地，市场使用率大概率将继续下降。
机构
适应症
靶点
-
药物
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