基因检测“样本外送”之殇

2024-03-28

核酸药物

TDS2024实验室自动化建设以及在肿瘤、遗传、病原等领域应用论坛；合作热线：17701860390趋势已经很明确了。正如此前文章提到的，规范“样本外送”的风暴仍在持续，又有新疆、广西等更多的省市加入其中。📎 今年，关于“严禁外送”、“严查基因检测”政策的种种误读这一次的风，刮到了江苏，并且貌似尤为猛烈。行业群里，陆续出现关于江苏某大三甲被查、主事人被抓、外送暂停的讨论，传言与谣言并起，形势严峻。01现象从公开信息也能捕捉到一些迹象：江苏各地、各医院开始陆续披露“关于开展临床基因扩增检验的医疗机构名单及项目公示”：多家医院外送检测服务招标终止、延期：（注：并不代表和政策实施直接相关）各地开始了实际专项整治工作，各医院开始迎审： 02缘由上文官方的发布信息，共同提及了一个文件，即，江苏省卫健委在去年年末发布的一个文件：《关于进一步加强医疗机构临床基因扩增检验管理等有关工作的通知》(苏卫办医政〔2023〕40号)其核心的内容：（1）规范开展基因检测：各医疗机构应建立委托临床检验项目目录，选择检测资质齐全、检测质量可靠的医疗机构（含第三方）承担检测任务；加强对医务人员检测项目申请管理，严禁未经批准将检测样本送至委托检测机构外进行临床检测。（2）开展专项督察：围绕基因检测相关，组织各部门进行自查自纠；成立专项督察组，对各医疗机构、第三方开展抽查。可见，“基因检测”就是此次检查的重中之重，包括了“院内检测、院外送检”。与其他省份类似，江苏省文件在“开展什么基因检测项目”、“和谁合作”、“如何管理”等方面做了较为详细的规定，依然可以套以下公式：📎 今年，关于“严禁外送”、“严查基因检测”政策的种种误读同时，相较其他省份，江苏省的规定也更为细致：如，将所有基因类项目分为了4肿瘤肿瘤感染感染类、代谢类、生殖遗传类；有重点地进行了描肿瘤肿瘤类疾病：初次就恶性肿瘤肿瘤患者是否行基因检测应由多学科诊疗团队讨论后确定（笔者注：弱化了单一医生的处方权血液病液病等疾病：需进行基因检测的，应由临床科室负责人或医疗机构授权医师签字确认（笔者注：同上）；生殖遗传类疾病：严格按照母婴保健相关法律法规要求开展；产筛与产诊合作；使用全省同意的知情同意书、临床报告单等。在患者知情同意阶段，委托开展超过1000元及以上的基因检测项目，需取得患者或家属的书面知情同意。在行政监督方面，要求各地将开展基因检测的医疗机构（含第三方）名单及项目在卫健官网公布：即前文所提到的各地的公示信息的由来，最终聚合成下面的查询系统：（不得不说，江苏省在信息公开层面确实做得很棒。）紧接着，在今年2月20日，江苏省卫健委医政医管处发了一份便函：《关于开展全省医疗机构临床检验检测专项检查的通知》苏卫医政便函[2024]4号在这份文件中，尤为新颖的是检查方式：“四不两直”（即不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场）+“交叉检查”+“省级抽查”其中又以“交叉检查”较为独特，即各市开展交叉检查：如南京市查扬州市、无锡市查镇江市、苏州市查南京市... 以此类推。检查的重点在于：从表中可以看出，“与第三方合作”是检查的重点：（1）是否“能检不检”：在具备检验能力的情况下，将检验项目外包；（2）合作方是否可靠；（3）协议是否规范；（4）项目清单、收费标准是否公开透明；（5）是否层层委托；（6）是否不当得利。在各地实际的工作实施中，确实也是如此。截取某地开展检测的推文：03影响2022年，王姓委员专门针对江肿瘤肿瘤基因检测规范性和可及性做了相关提案，其中提及： “肿瘤肿瘤基因检测费用高非小细胞肺癌肺癌为例，在江EGFRFR基因单次突变检测费3000元左PD-L1L1检测2000元左右EGFRFALKLROS1SMETET等基因检测套餐更动辄六七千，多则上万。肿瘤肿瘤靶向药物和免疫药物在纳入医保后价格大幅降低，相当部分患者为了省钱，选择不做基因检测而盲吃，不仅影响自身治疗，也造成医疗资源巨大浪费。同时，基因检测市场乱象横生。据不完全统计，江苏省基因检测机构多达100家左右，其中部分检验机构不具备基因检测资质，且存在检测流程不规范、检测结果可信度低以及乱收费、过度检测等现象。当前，江苏大部分三甲医院都具有基因检测能力，但院内基因检测率却不足40%。因此，亟需推进江苏基因检测规范化实验建设，出台基因检测市场指导原则，加强对基因检测实验室资质管理，规范检测机构检测质量管理，确保基因检测准确有效。”建议“推动肿瘤肿瘤基因检测规范化，促进和支持基因检测院内开展，杜绝院外不规范送检”，同时肿瘤肿瘤基因检测纳入医保支付”。这一次，江苏省牵头开展全省范围内的基因检测项目检查，则可以算对上述提案的一次有效回应。从各省市、以及江苏的实施情况来看，“规范基因检测（必要性+检测路径）、约束样本外送、院外向院内转化”的趋势已经尤为明显。但风暴之下，也带来一些问题，很多医院、医生们又陷入了另一个怪圈：A：干多错多，不如不干，先把项目停了再说；B：对外送、尤其是基因检测类项目唯恐避之不及；C：知道某类检测对患者有帮助，不主动提及，更不主动推荐；...这都可以理解为阶段性的避险行为。随着时间的推移、新规则的建立，可以期待，这种“矫枉过正”又会趋于正常。项目是否开单，最终还是靠其本身的临床价值、对受检者的获益决定。以上，是江苏最近的情况。上海已经在出规范样本外送的意见征集稿了，内容很精炼；那么，下一个省市，又会是谁？另外一个问题，“随着这些政策的出台和实施，已入院（包括服务入院、产品入院）的企业，检测量是否真有提高？”期待朋友们在留言区的回答。建议同步阅读此前关于“规范样本外送”的推文：📎 今年，关于“严禁外送”、“严查基因检测”政策的种种误读部分政策文件，及PPT，放在了“基因江湖”同名知识星球。ENDTDS2024实验室自动化建设肿瘤在肿瘤、遗传、病原等领域应用论坛合作热线：17701860390戳“阅读原文”立即领取限量免费参会名额!