12周体重下降超13%!诺和诺德下一代减重疗法最新结果公布

2024-07-10
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研发
临床结果AACR会议
诺和诺德(Novo Nordisk)在即将来临的2024年欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会的摘要当中,公布其口服GLP-1和胰淀素的长效共激动剂amycretin的详细试验结果。分析显示,试验12周时,接受最高剂量amycretin受试者的体重降幅高达13.1%,且受试者的体重下降尚未达到平台期。根据此积极结果,诺和诺德将对amycretin进行进一步开发。
12周体重下降超13%!诺和诺德下一代减重疗法最新结果公布
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来源: 药明康德
这次所公布的1期试验是一项“first-in-human”、单中心、安慰剂对照的双盲研究,受试者被随机分配接受每日一次口服amycretin(n=95)或安慰剂(n=29)治疗,这些受试者不患有糖尿病且身体质量指数(BMI)范围为25.0-39.9 kg/m2。该研究分为三个部分:单次递增剂量(A部分,1-25 mg)、10天多次递增剂量(B部分,3-12 mg)和12周多次递增剂量(C部分,3-2×50 mg)。主要终点是治疗中出现的不良事件(AEs)数量,次要终点包括血浆中amycretin的曲线下面积(AUC)和平均最大血药浓度(Cmax)。基线体重变化则被评估为关键的探索性终点。
分析显示,在第12周时,amycretin组受试者的体重平均变化(50 mg,-10.4% [SD=4.6];2×50 mg,-13.1% [SD=4.8])显著高于安慰剂组(-1.1% [SD=2.6];两个剂量皆p<0.0001)。值得一提的是,没有观察到受试者的体重减轻出现平台期,表明患者可能通过延长治疗达成体重进一步下降。
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来源: 药明康德
大多数报告的不良事件为轻度至中度,主要是胃肠不适(如恶心呕吐)及食欲减退。这些不良事件与药物剂量相关,单剂量给药≥18 mg和连续10天给药时≥12 mg的剂量耐受性较差。然而,通过逐步剂量递增,所有测试的剂量水平(包括2×50 mg)均具有可接受的安全性和耐受性。
行业媒体Fierce Biotech在过去报道指出,已过STEP-1临床试验结果显示司美格鲁肽组患者在68周试验期间的体重降幅为14.9%,虽然不同临床试验之间的结果难以一同比较,然而amycretin在1期试验结果中所展现快速减重的效果,显示该药物的巨大潜力。目前诺和诺德正在计划进行更大规模和更长时间的研究以全面评估amycretin的疗效和安全性,其中检视该疗法皮下注射剂型的2期试验正在进行患者招募。
参考资料: [1] Safety, tolerability and weight reduction findings of oral amycretin: a novel amylin and glucagon-like peptide-1 receptor co-agonist, in a first-in-human study. Retrieved July 8, 2024 from https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20620/presentation/846 [2] Another day, another win for Novo in obesity, as early oral med appears to beat Wegovy. Retrieved March 7, 2024 from https://www.fiercebiotech.com/biotech/another-day-another-win-novo-obesity-early-oral-med-beats-wegovy [3] A Research Study to See How a New Medicine (NNC0487-0111) Works in People With Overweight or Obesity When Injected Under the Skin. Retrieved July 8, 2024 fromhttps://clinicaltrials.gov/study/NCT06064006?intr=NNC0487- 0111%20A&aggFilters=phase:2&rank=1
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