12周体重下降超13%！诺和诺德下一代减重疗法最新结果公布

2024-07-10

诺和诺德（Novo Nordisk）在即将来临的2024年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会的摘要当中，公布其口服GLP-1和胰淀素的长效共激动剂amycretin的详细试验结果。分析显示，试验12周时，接受最高剂量amycretin受试者的体重降幅高达13.1%，且受试者的体重下降尚未达到平台期。根据此积极结果，诺和诺德将对amycretin进行进一步开发。

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来源: 药明康德

这次所公布的1期试验是一项“first-in-human”、单中心、安慰剂对照的双盲研究，受试者被随机分配接受每日一次口服amycretin（n=95）或安慰剂（n=29）治疗，这些受试者不患有糖尿病且身体质量指数（BMI）范围为25.0-39.9 kg/m2。该研究分为三个部分：单次递增剂量（A部分，1-25 mg）、10天多次递增剂量（B部分，3-12 mg）和12周多次递增剂量（C部分，3-2×50 mg）。主要终点是治疗中出现的不良事件（AEs）数量，次要终点包括血浆中amycretin的曲线下面积（AUC）和平均最大血药浓度（Cmax）。基线体重变化则被评估为关键的探索性终点。

分析显示，在第12周时，amycretin组受试者的体重平均变化（50 mg，-10.4% [SD=4.6]；2×50 mg，-13.1% [SD=4.8]）显著高于安慰剂组（-1.1% [SD=2.6]；两个剂量皆p<0.0001）。值得一提的是，没有观察到受试者的体重减轻出现平台期，表明患者可能通过延长治疗达成体重进一步下降。

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来源: 药明康德

大多数报告的不良事件为轻度至中度，主要是胃肠不适（如恶心和呕吐）及食欲减退。这些不良事件与药物剂量相关，单剂量给药≥18 mg和连续10天给药时≥12 mg的剂量耐受性较差。然而，通过逐步剂量递增，所有测试的剂量水平（包括2×50 mg）均具有可接受的安全性和耐受性。

行业媒体Fierce Biotech在过去报道指出，已过STEP-1临床试验结果显示司美格鲁肽组患者在68周试验期间的体重降幅为14.9%，虽然不同临床试验之间的结果难以一同比较，然而amycretin在1期试验结果中所展现快速减重的效果，显示该药物的巨大潜力。目前诺和诺德正在计划进行更大规模和更长时间的研究以全面评估amycretin的疗效和安全性，其中检视该疗法皮下注射剂型的2期试验正在进行患者招募。

参考资料： [1] Safety, tolerability and weight reduction findings of oral amycretin: a novel amylin and glucagon-like peptide-1 receptor co-agonist, in a first-in-human study. Retrieved July 8, 2024 from https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20620/presentation/846 [2] Another day, another win for Novo in obesity, as early oral med appears to beat Wegovy. Retrieved March 7, 2024 from https://www.fiercebiotech.com/biotech/another-day-another-win-novo-obesity-early-oral-med-beats-wegovy [3] A Research Study to See How a New Medicine (NNC0487-0111) Works in People With Overweight or Obesity When Injected Under the Skin. Retrieved July 8, 2024 fromhttps://clinicaltrials.gov/study/NCT06064006?intr=NNC0487- 0111%20A&aggFilters=phase:2&rank=1

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