论道生物药商业化生产工艺策略及实战应用

2023-02-22

疫苗临床1期临床申请

自2023年1月起，蒲公英Y-Talk栏目联合生物制药国产化推进联合会（BLA），推出生物制药产业“国产化”突围系列直播，从监管体系到法规标准，从创新研发到产品出海，从对标进口到国产超越，围绕生物制药领域的中国标准、中国制造、中国技术，研讨及探究中国生物制药产业如何实现“国产化”突围，分享过程中的甜酸苦辣，经验得失。随着中国生物药行业的蓬勃发展，越来越多的生物药进入商业化生产阶段，在商业化进程中，生物药生产工艺已经或即将面临什么问题，有怎样的应对策略，如何进一步优化工艺，本期直播围绕生物药商业化生产工艺策略及实战应用展开研讨，特邀康方生物、谱新生物、利穗科技及多宁生物的四位行业专家，从不同角度表述观点，分享经验，欢迎预约直播。直播内容提问有奖征集直播内容你来定！扫以下二维码，提出您遇到的生物制药商业化生产工艺方面的疑难困惑，问题一经采用，即赠送蒲公英定制笔记本及多功能日历各1本！【直播内容由你主宰】蒲公英定制笔记本蒲公英多功能日历嘉宾简介从事研发及生产管理工作18年，熟悉GMP法规，单抗产品工艺，主导过多个生物药车间的设计，建设并搭建商业化生产团队，通过GMP检查及进入商业化生产。具有超12年生物药生产管理经验，熟悉GMP商业化生产体系建设、精益生产管理、熟悉相关GMP法规知识；负责过生物药IND、临床I期、临床II期及商业化等不同阶段的药品生产管理；多次经历GMP认证及现场审计。从事下游纯化领域相关工作10余年。在单抗、重组蛋白、血液制品、疫苗等领域放大生产下游纯化设备选型、设计、生产有着丰富的经验。重庆大学理学硕士，生物医药研究员，历任卫生部成都生物制品研究所基因工程研究室主管，成都地奥制药集团有限公司药物研究所主管，香港高宝绿色科技集团技术总监，西南科技大学客座教授，成都宝信捷生物设备有限公司总经理等。从事生物制药研究工作近20年，具有丰富的生物制药GMP生产管理经验以及悬浮细胞培养，尤其贴壁细胞培养等方面的实践经验。早年在国内知名刊物发表论文10余篇。主持人简介12年生物制品产业化公司从业经验，前后任职QC、QA及生产的技术及管理岗位。负责蒲公英生物板块、蒲公英教育板块、蒲公英上海医药服务共创平台。国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席运营官，生物制药国产化推进联合会（BLA）联合发起人、 PSA无菌联盟联合发起人，国内无菌保证体系推进者，擅长无菌产品特别是生物制品的质量管理及无菌保证。直播互动群添加BLA小助手微信备注“0223”进“蒲公英Y-Talk直播群”与嘉宾互动探讨，更有好礼等你哦特别鸣谢生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.入会咨询：张老师，13062776509（微信注明：BLA）邮箱：blachina2021@163.com利穗成立于2009年，坐落于苏州工业园区，为国家高新技术企业。目前已建立了产业化制造基地和应用开发技术中心。利穗科技是生物制药分离纯化专业技术和产品提供商，致力于从分离纯化工艺的开发与放大、分离介质的选择与优化、分离纯化设备的定制和分离纯化工程的设计与实施等方面，为客户提供整体解决方案；在过滤分离、层析纯化、在线配液、一次性配储液、质粒裂解、原液分装等生物制药工艺上可提供自动化、智能化、个性化的定制方案，我们的产品和服务覆盖药物发现、中试放大和规模生产整个生物制药全过程。目前，利穗在为抗体、重组蛋白、疫苗和血液制品、CGT和合成生物学等领域的1000多家企业和研发机构提供产品和服务。官网：www.lisurescience.com联系方式：0512-69369998多宁集团上海楚怡生物科技有限公司成立于2016年，是一家专业设计、研制、生产、销售、售后于一体的高科技企业。公司专注于生物制药行业，专业生产生物反应器、发酵罐及其配套设备，以精湛的技术、可靠的质量、优质的售后服务，为客户打造一流生物制药研发、生产设备。官网：www.duoningbio.com联系方式：021-64340155REVIEW蒲公英Y-Talk往期回顾生物制药洁净厂房与工艺设备应用秘籍2023-01-18 10大看点 | 无菌药品生产污染防控策略2022-10-18