总缓解率100%！原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

2024-07-15

研发

细胞疗法免疫疗法快速通道ASCO会议孤儿药

7月15日，原启生物宣布，美国FDA已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 。原启生物新闻稿指出，获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格，并批准了该新药临床试验申请 (IND)。

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来源: 医药观澜

公开信心显示，OriCAR-017是一种针对GPRC5D靶点的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞疗法，有望为复发性和难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。该疗法依托原启生物自主研发的技术平台，在抗体亲和力、抗原结合活性与持久性、抗肿瘤疗效以及安全性方面均展现出卓越表现。它已先后获得中国NMPA和美国FDA的IND批准。目前，中美两地的临床试验正在积极推进中。

在今年6月初的2024 ASCO年会会议上，原启生物口头报道了OriCAR-017的24个月长期随访数据。数据显示，OriCAR-017对经过抗CD38、蛋白酶抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMID）及BCMA CAR-T治疗均失败的RRMM患者展现出了深度且持久的反应，且安全性表现良好。这一结果进一步表明，OriCAR-017有望成为RRMM患者的一种全新治疗选择。

所有10名患者对治疗均反应良好，总缓解率达到100%，其中严格完全缓解率为80%。尤为值得关注的是，所有患者在第28天均达到了100%的微小残留病灶阴性率，并在第3个月得到了确认。在安全性方面，未观察到≥3级的细胞因子释放综合征（CRS），无严重不良事件或治疗相关死亡发生。同时，未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和/或与剂量限制性毒性（DLT）相关的毒性反应，也未见小脑疾病等神经毒性的报道，无迟发性感染发生。

原启生物是一家临床阶段的生物技术公司, 目前专注开发创新型细胞疗法, 以解决全球肿瘤学和免疫学领域未被满足的医疗需求。原启生物已开发了多条治疗血液肿瘤和实体肿瘤的产品管线。目前, 原启生物在中美两地均已建立运营团队, 正全力以赴地推动公司产品管线的全球临床开发工作。

参考资料： [1] 速递｜原启生物宣布GPRC5D CAR-T 获FDA授予快速通道资格认定用于治疗RRMM. Retrieved July 15，2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/q6bh5WONe-26ZYe2xoUSRg 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

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