凯思凯迪TRβ激动剂获FDA批准开展临床试验，针对NASH！
2024-02-21
临床申请快速通道孤儿药
2月19日消息，凯思凯迪宣布其开发的1类新药CS060304的临床试验申请（IND）获得美国FDA默示许可。CS060304是一种靶向甲状腺受体β（TRβ）的小分子激动剂，旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。
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来源: 医药观澜
NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的晚期形式，它是导致肝脏相关死亡的主要原因。此外，NASH患者，特别是那些具有更多代谢风险因素（高血压、合并2型糖尿病）的患者，心血管不良事件的风险增加，发病率和死亡率也相应提高。
CS060304是凯思凯迪开发的一种选择性TRβ激动剂，特异性分布于肝组织。在NASH小鼠模型中可明显改善NAS评分和纤维化，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。
凯思凯迪创始人徐华强博士表示：“CS060304临床试验申请获得FDA默示许可，标志着凯思凯迪研发团队在NASH治疗领域迈出了坚实的一步，这是公司一直坚持践行以技术研发为基础，以临床需求为导向，布局多靶点研发组合，挖掘协同研发策略的实际成果。新年伊始，我们对此消息感到非常振奋。在此，衷心感谢所有支持和关注凯思凯迪的合作伙伴、患者和医疗专业人士。NASH是一种慢性代谢性肝病，可进展为肝硬化甚至肝癌。目前尚无药物在中国或美国获批用于治疗NASH。临床上亟待有效且可耐受的治疗方案。我们将加快推进CS060304临床1期试验，与世界各地的临床机构和专家紧密合作，以期为中国乃至全球的NASH患者带来更多的创新疗法。
”凯思凯迪专注于开发针对代谢性疾病、炎症等疾病的创新疗法。除了CS060304外，该公司开发的法尼醇X受体（FXR）激动剂CS0159已获FDA授予针对NASH的快速通道资格、针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格，目前正在中、美同步推进临床2期试验。此外，该公司还有2款创新药物分子在同步推进IND。
参考资料：[1]喜报 | 凯思凯迪I类新药CS060304获批进入临床研究. Retrieved Feb 19 ，2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/rEusFRBBXVUdzf590I2gqQ
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