大冢制药「泊那替尼片」国内报上市！
2023-05-15
优先审批申请上市
5月12日，CDE官网显示，CDE已受理大冢制药（Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd）递交的泊那替尼片上市申请。
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来源: 药通社
据公开资料显示，泊那替尼是第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，其能够靶向Bcr-Abl原型，以及所有已知的单一、治疗耐药性突变，包含最常见的T315I突变型。泊那替尼对T315I突变型Bcr-Abl激酶具有高效特异性抑制作用，可有效解决现有Bcr-Abl抑制剂普遍存在、因激酶突变引起耐药性的缺陷。
今年4月，CDE曾将泊那替尼纳入优先审评，适应症为：对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病 复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 T315I阳性慢性髓性白血病或T315I阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病
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来源: 药通社
据药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前泊那替尼已登记有3项临床试验分别为：
泊那替尼联合化疗治疗费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病儿童患者的有效性和安全性研究
泊那替尼治疗白血病患者的安全性及有效性研究
泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究
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来源: 药通社
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