Ponatinib Hydrochloride

2025年是亚盛医药的突破之年。这家专注于血液肿瘤的创新药企，在这一年完成了两件里程碑式的大事：一是成为首家从港股18A登陆纳斯达克双重主要上市的生物制药公司，二是首次满足港股18A摘B条件。摘B意味着商业收入的稳定性和可持续性得到了资本市场认可，而纳斯达克上市则为全球化战略装上了新引擎。全年通过IPO和后续配售共融得3.2亿美元，在当时的市场环境下，这样的融资规模本身就是对公司价值的强力背书。 但比资本运作更值得关注的，是亚盛正在发生的结构性变化。双引擎驱动，商业化进入快车道 2025年，亚盛的两款核心产品——耐立克（奥雷巴替尼）和利沙托克拉——交出了一份超出预期的成绩单。 耐立克全年销售额4.35亿元，同比增长81%。这是它纳入国家医保目录后的首个完整年度，医保红利释放的效果非常明显。其中慢性髓性白血病（CML）适应症的增速超过100%，患者治疗持续时间（DOT）长，形成了稳步增长的基本盘。自2021年上市以来，耐立克已在中国积累了超过1万人的用药经验，最早入组临床一期的那批患者（2016年入组）用药至今已接近十年，依然持续获益。2025年，三代TKI在中国市场的份额翻了一番，其中绝大部分增量来自耐立克。截至2025年底，耐立克准入医院达355家，同比增长37%，目标医院覆盖超过1300家。 利沙托克拉则是一款更具想象空间的产品。 2025年7月获批上市，五个月销售额就超过7000万元，在血液肿瘤产品中首年覆盖排名前三。作为中国本土首个获批的Bcl-2抑制剂，它单药用于BTK经治的复发难治患者，是全球首个获批该适应症的Bcl-2抑制剂。在中国注册临床中，针对BTK抑制剂治疗失败的复发难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，客观缓解率（ORR）达到62.5%，中位无进展生存期（mPFS）23.89个月。在维奈克拉耐药的急性髓系白血病（AML）患者中，ORR达到32%。Bcl-2抑制剂的全球市场一直由艾伯维的维奈克拉主导，2025年维奈克拉销售额约30亿美元。利沙托克拉的出现，意味着中国药企在细胞凋亡这个核心赛道上，第一次有了可以和全球巨头正面竞争的产品。 全球注册临床，一场有底气的豪赌 如果说商业化数据是亚盛的今天，那么全球注册临床的布局就是它的明天。 2025年，亚盛在全球范围内同步推进9项注册III期临床试验，其中4项已获美国FDA和欧洲EMA批准。这在18A药企中并不多见——大部分公司要么聚焦中国市场，要么将海外权益授权给跨国药企，自己只负责早期开发。亚盛选择了一条更难的路：自主推进全球注册临床。 利沙托克拉的GLORA-4研究是一个典型案例。这是全球唯一针对中高危骨髓增生异常综合征（MDS）的III期注册临床，没有任何竞争对手。主要研究者（PI）包括中国北京大学人民医院的黄晓军教授和美国MD Anderson癌症中心白血病系主任Guillermo Garcia-Manero博士。MDS领域过去二十年除来那度胺外几乎没有新药获批，维奈克拉也曾尝试进入MDS市场，但因毒性问题失败。利沙托克拉的安全性优势——严重不良事件（SAE）发生率更低、感染率低于维奈克拉、与抗真菌药联用无需调整剂量——让它有机会填补这个巨大的临床空白。全球50多位PI参与这项研究，目标2026年完成大部分入组，2027年递交FDA新药上市申请（NDA）。 耐立克的全球III期研究同样进展迅速。 POLARIS-1针对一线费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL），在2025年ASH年会上公布的早期数据显示，联合低强度化疗后，3个周期内微小残留病（MRD）阴性完全缓解率达到64%，是泊那替尼（34.4%）的两倍。这个数据非常亮眼——Ph+ ALL是预后极差的血液肿瘤，过去的标准治疗方案依赖化疗和移植，患者生活质量很差。耐立克联合低强度化疗的目标，是实现“无化疗、无移植”，将急性淋巴细胞白血病变成一种可以长期管理的慢性病。 POLARIS-2针对既往接受过至少两种TKI治疗的慢性髓性白血病（CML）患者，也在全球同步推进中。此外，针对琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）的POLARIS-3研究同样在推进中。BTK降解剂：下一个大单品的可能性 除了已经进入注册临床的后期管线，亚盛在早期研发上的布局同样值得关注。 2026年初，公司的BTK降解剂APG-3288相继获得美国FDA和中国CDE的IND批准。降解剂（PROTAC）是当前小分子药物研发的前沿方向，与传统的抑制剂不同，降解剂不是抑制靶点蛋白的活性，而是直接将它降解掉。理论上，降解剂可以克服现有BTK抑制剂的耐药问题，并且可以拓展到自身免疫性疾病等非肿瘤领域。 APG-3288可以与公司自有的Bcl-2抑制剂利沙托克拉联合使用，覆盖弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等新适应症。如果降解剂能够成功，亚盛在血液肿瘤领域将形成从BTK到Bcl-2的全链条覆盖。 研发费用增长20%，钱花在了哪里 2025年，亚盛研发费用11.4亿元，同比增长20.1%。这笔钱主要花在了两个地方：一是推进9项全球注册临床的入组工作，二是搭建支持全球多中心临床试验的运营体系。 具体来看，全球III期临床涉及多个国家、数百个中心，中心筛选、伦理审批、患者招募各个环节都需要投入。以GLORA-4为例，这项研究覆盖美国、欧洲、中国等多个地区，入排标准严格，患者筛选周期长。亚盛的做法是自建临床运营团队，从方案设计到中心管理全程自主掌控，而不是完全外包给CRO。2025年，公司海外入组患者比例达到50%，这个数字在18A药企中排在前列。 另一块投入是早期管线的推进。BTK降解剂从确定候选化合物到中美双报获批，只用了不到一年时间。2024年确定候选化合物，2025年3-4月进入GLP毒理研究，8个月完成毒理并获FDA申报批准，美国圣诞节前获批，中国1月底获批。这种高效的研发节奏，背后是团队的持续投入。站在2026年，还有哪些值得期待 2026年，亚盛有几个关键的催化剂值得关注。 临床方面，GLORA-4和POLARIS-1两大全球III期研究将在2026年完成大部分患者入组。如果入组顺利，2027年将递交FDA NDA。这是亚盛全球化进程中最关键的一步——如果成功，亚盛将成为少数几家从中国biotech成长起来、自主完成FDA申报的全球性药企。 商业化方面，利沙托克拉将迎来上市后的首个完整年度。目前产品仍处于自费阶段，但已进入28个省份、174个城市、74个商业保险项目，支付多元化正在成为新的增长助力。2026年，公司将推进利沙托克拉进入国家医保目录，如果成功，放量速度将进一步加快。 早期管线方面，BTK降解剂APG-3288将在2026年启动全球I期临床研究，初步数据有望在年内读出。MDM2-p53降解剂（APG-4251）和Bcl-xL降解剂也在临床前推进中，如果顺利，未来两年将陆续进入临床。 结语 从2019年在港交所上市，到2025年登陆纳斯达克；从单一产品耐立克，到双引擎驱动的商业化格局；从中国市场，到9项全球注册临床同步推进——亚盛医药用六年时间完成了从biotech到global pharma的三级跳。 2026年，是这场征途的关键之年。大部分全球III期临床将在今年完成入组，为明年的NDA申报铺路；利沙托克拉将迎来上市后的首个完整年度，医保谈判和支付多元化的双重助力有望推动销售放量；BTK降解剂等早期管线将陆续进入临床，为下一个增长周期储备弹药。 正如公司管理层在业绩会上所言：“我们比以往任何时候都更加脚踏实地，也对未来更加充满信心。”

把2025年作为一个观察截面，亚盛医药正在经历一场公司底层逻辑的显著重构。 如果说过去市场理解亚盛医药，更多是围绕少数核心品种的临床价值、授权潜力与阶段性催化事件来展开，那么2025年之后，这种理解已经开始显得滞后。 简而言之，公司正在逐渐告别常见的Biotech依靠大单品确立投资逻辑的初级阶段，朝着依靠全维度的系统化平台能力确立长期价值预期的新阶段迈进。 这是一家Biotech公司向BioPharma公司跃迁的典型标志，随着收入结构与风险结构的显著变化，公司也面临着投资逻辑的质变与基本面核心价值的系统性重估。 第一层重构：商业化双核驱动，内生性造血能力确立 对一家创新药企业而言，决定公司是否具备长期价值的要素，是其创新成果能否穿透临床、审批、准入、支付等一整套现实环节，最终转化为持续稳定、可验证的商业化现金流。 2025年，亚盛医药在这一点上给出了明确答案。 截至2025年12月31日，亚盛医药的产品销售及商业权利收入达到人民币5.74亿元，同比增长率高达90%，实现港股“摘B”可期 。 作为公司的基石产品，奥雷巴替尼（耐立克®）在2025年实现了人民币4.35亿元的销售额，同比大幅增长81%。 自2025年1月起，奥雷巴替尼的所有获批适应症均被纳入国家医保目录，此举不仅极大提升了奥雷巴替尼惠及患者的力度，也奠定了商业化放量的支付基础。 目前，奥雷巴替尼在全国的准入DTP药房和医院总数达到825家。更为关键的是，其准入医院数量同比增幅达到36.5%。 随着现有适应症的渗透率持续提升，以及更多潜在适应症的获批，奥雷巴替尼的持续增长趋势有望维持相当长的时间，其国内销售峰值远未到来。 同时，第二款核心产品利沙托克拉（利生妥®）的成功商业化，结束了亚盛医药依靠单一产品商业化的阶段，公司进入了“双核驱动”的新时期。 2025年7月，利沙托克拉获中国国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗药物（包括BTK抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。 该药物不仅是中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个获准商业化的Bcl-2抑制剂，还是全球首个获批单药治疗BTK经治CLL/SLL患者的Bcl-2抑制剂。 在获批后的短短五个月内，利沙托克拉迅速实现了超过7000万元的销售收入。截至2025年底，该产品已实现在全国328家DTP药房和医院的准入。 同时公司积极布局商业健康险覆盖，从获批上市至今，利沙托克拉已经获得26个省184个城市74个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销。 这仅仅是利沙托克拉的牛刀小试，中长期来看，利沙托克拉有极大的销售金额放量的预期，甚至最终超越奥雷巴替尼成为公司商业化销售的头号旗舰产品，目前也只是时间问题。 创新药的商业价值，从来不由研发端单独决定，甚至也不由监管层或者医保部门决定。 最终的决定因素，是一款创新药的临床价值，是否足以让患者愿意支付、医生愿意使用、指南愿意采纳。 2025年，奥雷巴替尼被纳入多项国内权威指南和国际推荐体系；利沙托克拉更是非常难得地作为唯一的国产原创Bcl-2抑制剂被纳入相关重磅临床指南推荐，并形成了临床应用指导原则。 指南纳入意味着临床地位的制度化确认，市场准入意味着支付体系的现实接纳，而销售放量则意味着终端患者的认可。 2025年的产品商业化业绩，标志着亚盛医药成功完成从高壁垒创新成果到实质性商业化回报的产业闭环。 同时，显著的商业化成果，也代表着公司开始初步具备自我造血能力，这意味着亚盛医药的长期发展机制，正在从过去更多依赖资本输血，逐步转向由产品销售所驱动的内生性现金流支撑，公司正在向更具稳定性和抗风险能力的经营形态迈进。 对于一家创新药公司来说，这无疑是发展过程中的分水岭。 第二层重构：九项全球注册III期临床，多点支撑的长期价值中枢确立 在典型的Biotech公司早期阶段，企业的估值往往高度绑定于某一两项关键临床试验的结果。这种单点押注的模式，伴随着极高的二元风险。 亚盛医药在2025年展现出的管线厚度，表明企业的发展趋势已脱离对单一临床试验结果的绝对依赖，更成熟的风险对冲机制已经成型，这也是一项显著区别于Biotech初级阶段的发展标志。 目前，亚盛医药正在全球范围内高效推进高达9项的全球注册III期临床试验。更关键的是，其中4项还获得美国FDA、欧洲EMA许可。这些高规格的全球多中心临床研究，剑指多个细分领域的全球First-in-Class或Best-in-Class地位。 在奥雷巴替尼的全球开发策略中，公司不仅推进其在慢性髓细胞白血病（CML）领域的全球注册试验POLARIS-2，还在全力冲击费城阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的一线治疗地位。 2025年，奥雷巴替尼联合低强度化疗治疗一线费城阳性急性淋巴细胞白血病（1L Ph+ ALL）的全球注册3期研究（POLARIS-1）获FDA和EMA许可。 在2025年美国血液学年会（ASH）上公布的数据显示，该疗法在三个诱导治疗周期结束时，微小残留病灶（MRD）阴性的完全缓解率高达64.2%，在跨试验对比下，奥雷巴替尼这一指标几乎是竞品Ponatinib（泊那替尼）的2倍，体现了奥雷巴替尼在该适应症冲击BIC的巨大潜力。 此外，奥雷巴替尼针对琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）的多国家3期注册临床试验（POLARIS-3）也在持续推进。 从现有在研适应症布局来看，如果将奥雷巴替尼的商业化进程比作一首交响乐，2025年中国市场的销售放量只是一个小小的序曲，奥雷巴替尼最为激动人心的全球价值兑现时刻，才是这首交响乐的高潮。 利沙托克拉的全球注册临床同样呈现出矩阵化、前线化的战略意图，被统称为“GLORA”系列的四项注册III期临床试验正全面展开。 报告期内，利沙托克拉联合阿扎胞苷（AZA）治疗一线中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的全球注册III期研究（GLORA-4）也获FDA和EMA许可。 作为目前全球唯一正在开展HR-MDS注册III期试验的Bcl-2抑制剂，这项研究若取得阳性结果，利沙托克拉有望成为该领域自HMA获批20多年来首个获批的靶向药，有望填补该疾病领域长期存在的治疗空白，改变HR-MDS的治疗格局。 同时，联合阿可替尼治疗一线CLL/SLL的GLORA-2研究、联合AZA治疗一线年老或不耐受标准化疗的急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究，以及针对既往接受BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者的GLORA研究，共同构筑了利沙托克拉未来在全球血液肿瘤市场的庞大商业版图。 这一系列密集的关键临床试验序列，决定了亚盛医药在未来数年内将面临高密度的事件催化剂与价值兑现窗口。 无论是积极临床数据的读出、NDA的递交，还是海外监管机构的上市审批，都将为公司不断带来价值跃迁的契机。 同时，公司的整体发展节奏，不被单一临床结果所决定，这种更多维的价值兑现路径，将带来公司长期估值中枢的迁移。 在创新药的财务估值模型中，单一临床试验的成败往往对早期Biotech构成严峻的非生即死的生存考验。 亚盛医药目前推进高达9项全球注册III期临床试验，临床研发的系统性风险被有效分散，从根本上改变了这一脆弱的估值模型。 当企业的未来不再被单一项目决定，资本市场的定价策略就无法继续停留在押注某一项临床试验结果的模式上，而会逐步转向组合式价值评估：分别衡量不同项目的成功概率、适应症空间、时间表，再将这些变量叠加为一个更平滑、更具韧性的长期价值曲线。 这种基于多项关键注册临床试验的价值平滑机制，确立了亚盛医药更稳定且更积极的长期估值中枢，这正是具备系统性风险对冲能力的BioPharma与高度依赖单点押注的早期Biotech之间最核心的区别之一。 第三层重构：前沿创新成果持续产出，平台化创新能力确立 2025年，在奥雷巴替尼和利沙托克拉获批后，亚盛医药并没有进入在研管线的真空期。 目前，除了已上市的这两大核心产品，亚盛医药还有5款分子处于临床试验阶段，研发序列呈现出明显的梯队化特征。 在距离商业化最近的后期管线端，第三代激酶抑制剂APG-2449正针对非小细胞肺癌推进注册III期临床，其2025年12月发表于《柳叶刀》子刊的I期数据揭示了该品种在治疗特定类型晚期肺癌中的卓越潜力。该研究不仅为破解靶向药耐药难题提供了新策略，更在控制肺癌脑转移方面展现出突破性疗效，让患者有了新希望。 处于概念验证中期的管线，则聚焦于成药难度极高的细胞凋亡通路，MDM2-p53抑制剂APG-115在ASCO公布的II期数据显示，其单药在腺样囊性癌及恶性周围神经鞘瘤中分别实现100%和80%的疾病控制率；Bcl-2/Bcl-xL双重抑制剂APG-1252，目前在稳步推进针对EGFR突变非小细胞肺癌等适应症的Ib/II期联合治疗研究。 在早期管线端，EED抑制剂APG-5918已完成针对贫血适应症的I期单剂量递增研究并向实体瘤拓展；首个BTK蛋白降解剂APG-3288，是公司底层技术突破的标志性资产，该管线在2026年初已经获得中美双IND许可，标志着亚盛医药正式切入通过降解致病蛋白规避传统耐药的全新赛道。 与高密度的早期管线产出相配套的，是亚盛医药严密的专利防御体系。截至2025年末，亚盛医药在全球范围内累计拥有包括374项海外授权在内的512项授权专利，其中在2025年内新获授权的专利数量超过50项。 能否持续产出具备全球竞争力的创新成果，是平台型创新药公司与项目型创新药公司的根本区别。 亚盛医药2025年所呈现的，是一种可被重复验证的创新生产机制：能够持续地从内部研发体系中推出新资产，并把这些资产推进到不同的验证节点。 这意味着企业的未来增长，并非依赖于存量资产的自然延伸，而是依赖于一个持续不断生成新价值的平台型研发系统。 结语 当下的亚盛医药，正在逐步显露出BioPharma的结构轮廓和典型特征，开始同时具备现实收入、可见增量和远期储备三重价值预期：前端有重磅的商业化产品形成稳健现金流，中段有多项全球关键注册临床构筑商业化接力梯队，后端有极具潜力的早研管线提供持续想象空间。 这也将导致亚盛医药的估值锚点，不可逆地从对单一创新成果的风险定价，全面转向对其全维度的平台型能力、高效的执行效率以及持续创新产出机制的系统性定价。 中国创新药产业历经十余年的狂飙突进式的高速发展，已经不缺耀眼的单点突破，真正稀缺的是这种能够穿越周期、不断产出成果的组织能力。 沿着这条逻辑线展望未来，亚盛医药有望进入价值重估的全新阶段。