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麓鹏制药新一代BTK抑制剂获批关键注册2期临床

2023-09-18

研发

临床申请申请上市

9月18日，麓鹏制药宣布，该公司核心产品新一代BTK抑制剂LP-168治疗既往接受过含CD20单抗免疫化疗方案和BTK抑制剂治疗后复发或难治的套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的关键性注册2期临床研究（ROCK-1研究）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。据悉，基于LP-168在1期研究中获得的安全性和有效性数据，CDE同意以ROCK-1研究为关键性注册研究支持LP-168在目标人群中的附条件上市申请。

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来源: 医药观澜

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种严重威胁患者生命的疾病。BTK抑制剂（BTKi）的应用是近些年R/R MCL治疗上重要的进展。相对于传统化疗，BTKi治疗R/R MCL缓解率较高，安全性较好。然而，共价结合的BTK抑制剂（cBTKi）不能根治MCL，绝大部分患者终将出现疾病进展，耐药问题日趋显著。cBTKi治疗后的R/R MCL患者的生命受到疾病极其严重的威胁，该领域具有极高的未被满足的医疗需求，亟待新型药物的研发。

LP-168是麓鹏制药自主研发的具有高活性、超高选择性的新一代口服BTKi，兼具以共价和非共价方式结合靶点的能力。临床前数据显示，LP-168可以克服共价结合的BTK抑制剂（cBTKi）的获得性耐药。LP-168在中国和美国同步开展早期临床研究，已在多种B细胞淋巴瘤中观察到显著的疗效，如MCL等。

本次获批的ROCK-1研究是一项开放性、多中心的单臂2期临床研究，用以评价LP-168在R/R MCL患者中的有效性和安全性，主要终点指标为总体缓解率（ORR）。

麓鹏制药董事长兼首席执行官谭芬来博士表示：“LP-168是公司重点开发的新一代BTK抑制剂。凭借它独特的作用机制，以及早期临床研究超过150例患者中显示的良好的安全性和显著的临床疗效，我们相信LP-168有望成为同类最佳。本次获批进入关键性注册临床，是对LP-168前期研发的积极肯定。接下来，我们会积极推进ROCK-1及其他临床研究，期待能给MCL及其他适应症患者带来更好的治疗选择。”

参考资料：[1]喜讯 | 麓鹏制药新一代BTK抑制剂LP-168获批开展关键性注册II期临床研究（ROCK-1研究）. Retrieved Sep 18, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/0zK9fF938q0sFlDhVPC2Ag

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