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【CFDI】药品与医疗器械是否可共线生产
2023-10-07
·
蒲公英Ouryao
来源:国家药监局审核查验中心 整理:wangxinglai2004问:请问这类药品与上述医疗器械共线生产?我公司计划生产的药品-玻璃酸钠注射液(4类化学药品),适应症为
膝关节骨关节炎
、
肩关节周围炎
。我司已有的一个三类医疗器械产品-医用透明质酸钠凝胶(关节功能改善剂)预期用途为作为
膝骨关节炎
的粘弹性溶液,用于关节润滑、保护关节软骨和骨关节病的辅助治疗。两者相比,用途以及生产工艺基本一致。请问这类药品与上述医疗器械共线生产?答复:医疗器械产品的生产应综合考虑产品特性、工艺特点、技术要求和预期用途,科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施,防止污染和交叉污染,符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求,确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此,可否共线生产,应在充分评估符合上述要求的基础上,建议征求辖区许可部门意见。推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号,每期3分钟,学习制药英语,用制药点燃你的语言星球。
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机构
-
适应症
膝关节炎
肩关节周围炎
靶点
-
药物
-
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