Sodium Hyaluronate

Development Services Span Tech Transfer, Process Assessment and Method Validation for Fill and Finish of NRS-033 for Planned Phase 2 Trial Lifecore to Leverage Differentiated Capabilities and Knowledge in Fill and Finish to Support Nirsum’s NIH-Funded NRS-033 Development Program CHASKA, Minn., Dec. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lifecore Biomedical, Inc. (NASDAQ: LFCR) (“Lifecore”), a fully integrated contract development and manufacturing organization (“CDMO”), today announced that it has been selected by Nirsum Laboratories, Inc. (“Nirsum”) to provide CDMO services focused on supporting Nirsum’s clinical development of its lead development candidate, NRS-033. The activities to be conducted under the agreement include the assessment and technology transfer of the fill and finish process for NRS-033. These assessments will rely upon Lifecore’s differentiated expertise in the fill and finish of sterile injectable pharmaceutical products, potentially allowing Lifecore to create an overarching development and commercialization plan for the entire fill and finish process for NRS-033. NRS-033 is a novel treatment for opioid use disorder (OUD) and alcohol use disorder (AUD). NRS-033, which is wholly owned and internally discovered by Nirsum, is currently entering Phase 2 clinical development. The newly signed agreement will position Lifecore to provide Nirsum with filled syringes for use in clinical development of NRS-033. “With growing concerns about opioid and alcohol addiction in the U.S. and beyond, we’re grateful for the opportunity to support Nirsum on this important and promising treatment. Our agreement will enable Lifecore to apply our experience with complex formulations to the assessment, enhancement and validation of the fill and finish process for NRS-033,” said Paul Josephs, chief executive officer of Lifecore. “We are excited to add Nirsum to our growing list of customers and appreciative that their team has entrusted us to collaborate with them on these activities.” “We believe that opioid and alcohol use disorders are enormous unmet needs, each with just a few decades-old, FDA-approved treatment options available. We believe NRS-033 will be a key innovation, solving the critical problem of short therapeutic retention of available therapies that results in high relapse rates for abstinence-seeking patients with OUD and AUD. By improving therapeutic retention with NRS-033, Nirsum aims to give hope to the millions of Americans with OUD and AUD,” said Nikej Shah, M.D., chief executive officer of Nirsum Labs. “We are excited to begin our work with Lifecore to potentially help bring our important therapy through further clinical development and commercialization.” About Lifecore Biomedical Lifecore Biomedical, Inc. (Nasdaq: LFCR) is a fully integrated contract development and manufacturing organization (CDMO) that offers highly differentiated capabilities in the development, fill and finish of sterile injectable pharmaceutical products in syringes, vials, and cartridges, including complex formulations. As a leading manufacturer of premium, injectable-grade hyaluronic acid, Lifecore brings more than 40 years of expertise as a partner for global and emerging biopharmaceutical and biotechnology companies across multiple therapeutic categories to bring their innovations to market. For more information about the company, visit Lifecore’s website at www.lifecore.com. About Nirsum Labs Nirsum Laboratories, Inc. is a development stage biotechnology company committed to making addiction curable. Nirsum is developing NRS-033 in OUD and AUD, which are high unmet needs with pressing public health urgency. NRS-033’s development is funded in part through a Cooperative Agreement with the United States National Institutes of Health (HEAL Initiative award UH3DA048234 and U01DA061643). For more information about the company, visit Nirsum’s website at www.nirsum.com. Important Cautions Regarding Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements regarding future events and our future results that are subject to the safe harbor created under the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other safe harbors under the Securities Act of 1933 and the Securities Exchange Act of 1934. Words such as “anticipate”, “estimate”, “expect”, “project”, “plan”, “intend”, “believe”, “may”, “might”, “will”, “should”, “can have”, “likely” and similar expressions are used to identify forward-looking statements. In addition, all statements regarding our anticipated future operating and financial expectations, customer opportunities and relationships, and potential market size or opportunities for customer products are forward-looking statements. All forward-looking statements involve certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including such factors among others, as the company’s ability to successfully enact its business strategies, including with respect to installation, capacity generation and its ability to attract demand for its services, and its ability expand its relationship with its existing customers or attract new customers; the scope or anticipated markets for any products to be manufactured by Lifecore, the abiltiy for customers to obtain regulatory approvals on their anticipated timing, or at all, the nature of the competitive landscape for us or our customers, the impact of inflation on Lifecore’s business and financial condition; changes in business conditions and general economic conditions both domestically and globally, including rising interest rates and fluctuation in foreign currency exchange rates; Lifecore’s ability to access sufficient capital to fund its business strategies; and other risk factors set forth from time to time in Lifecore’s SEC filings, including, but not limited to, the Annual Report on Form 10-K for the year ended May 26, 2024 (the “2024 10-K”). For additional information about factors that could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements, please refer to our filings with the Securities and Exchange Commission, including the risk factors contained in the 2024 10-K. Forward-looking statements represent management’s current expectations as of the date hereof and are inherently uncertain. Except as required by law, we do not undertake any obligation to update forward-looking statements made by us to reflect subsequent events or circumstances.

仁和药业最终选择了倒向大健康，但品牌营销3.0时代，他还能玩转吗？ 资深分析师：尧   今 编审：苏   叶 你大概率听过，老牌OTC企业仁和药业的某一款产品。 凭借早年间时代营销的红利、竞争不充分的产业环境、眼光毒辣的选品，仁和药业似乎一抓一个准，1999年上市的妇炎洁、2002年上市的儿童感冒药优卡丹、2003年上市的闪亮滴眼液，无一不成为家喻户晓的拳头产品。 然而，近年来，在新品的爆发力上，仁和药业却有些沉寂。背后与品牌营销玩法的改变不无相关。过去十年来，国家对于OTC药企从药品的生产、销售到宣传，都加强了监管力度。昔日明星代言OTC药品的宣传模式，已不再是行之有效的策略。 这并非仁和药业面临的个性困境，而是不少老牌OTC企业成长所面临的共性困境。基于此种情况，仁和药业重新加码大健康，提前布局整个“非药线”为代表的自费市场布局，使大健康营收再次成为新成长曲线，但仍需加把火。 与此同时，它长期以来的几大争议，仍然悬而未决。虽然在妇科、儿科、眼科相继形成了品牌力，但对仁和药业而言，必须要有持续的爆品，品牌力才具有持续效应，而不够的研发投入似乎成为了关键制约；另外，不得不承认，“四处贴牌”对于品牌有着较强杀伤力，信任危机也亟需重视。 研发与销售投入“失衡”，新品难以跟上市场节奏，产品老化、竞品增多挑战。仁和药业下半场怎么打？带着问题，CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议等多个方面，来一一回答。 ▲仁和药业股价表现 仁和药业的中场战事 仁和药业的兴盛轨迹，离不开时代的造就。 时间追溯至二三十年前，那时OTC药物营销还不甚发达，鲜少有OTC生产厂家出现明显品牌优势，这就为1996年诞生的仁和药业，创造了发展机会。 由于不少细分市场缺乏充分竞争，因此在营销上攻势甚猛的药企大都效果明显，路径往往也很明确，一是请来不少当红明星为其“坐镇”，二是再配以魔性广告词，加上当时的电视广告风靡程度，几乎很快便家喻户晓。 拥有“太太美容口服液”的健康元如此，拥有“妇炎洁”的仁和药业同样如此。彼时，仁和药业创始人杨文龙抓住症结，先以GMP证书巩固产品质量，再以保健品以及一般商品的方案销售药品，辅以较大广告品牌投入从而收获不少销量。 早年间，或多或少，大都有耳闻过它的广告词。如妇炎洁产品的“洗洗更健康”、宋丹丹代言的“家有儿女，常备优卡丹”、周杰伦代言的“闪亮滴眼液，谁用谁闪亮”、陈道明代言的“治感冒，就用仁和可立克”等，这些耳熟能详的广告词背后，都出自仁和药业的手笔。相对应的妇炎洁、优卡丹、闪亮也分别成为风靡一时的代表性产品，各自在妇科、儿科、眼科争得一席之地。 除了广告营销力度，纵观各大细分领域，仁和药业并不算先行者，但却都能名列前茅，实现后来居上，这是为哪般？在多场产品“商战”中，或可窥见其谋略打法。 先以妇科王牌产品“妇炎洁”为例，可以看看仁和药业过去究竟做对了什么？妇炎洁品牌，诞生于1999年，是一款女性私处护理洗液的产品。相较于当时的行业老大，也就是妇科洗液首创者“洁尔阴”，晚了十年上市，期间不乏陆续有相关产品上市，拓展市场。 但妇炎洁出现在在市面上后，如同一匹黑马凭空起，用“初代卷王”形容也不为过。这就不得不提，它用了讨巧的概念差异性，甚至可以直接说是，妇炎洁“非药”策略，助其实现了弯道超车。 要知道，在女性洗液的市场，非药类市场规模明显高于药类市场。背后原因很容易理解，无论是从易得性出发，还是心理负担性考量等，以日用消费概念为主的产品，必然大于“药”的市场空间。 早前，以洁尔阴为首的女性洗液，是作为一种药用品的形象出现。然而，妇炎洁出世后，弱化药属性，转而更为主打日常女性护理用品。这可在消费者心里有着本质差异，也为其扩面。再叠加2003年，由付笛生夫妇拍摄的妇科洗液广告一夜爆火，更是为其打开了全国知名度。 那时，“私处用药选择洁尔阴，日常护理选择妇炎洁”成为流传，妇炎洁的定位迅速占领广大消费者的心智。再加上妇炎洁当时的价格相对更为亲民，至2012年已稳居第二位，与洁尔阴共同占据妇科洗液市场50%以上份额。 其余产品的逻辑同样类似，通过一系列进攻战，2002年推出专注儿童感冒药的品牌优卡丹、2003年的闪亮滴眼液都占据了一席之地，而后在这此基础上迭代优化，升级产品。 靠着营销爆款产品，仁和药业很快就名声大噪，跃升至国民老字号品牌，一手打造了较高的品牌知名度和市场影响力。 直至2006年，与上市公司九江化纤完成了重大的资产重组，从而以全新身份——仁和药业在资本市场中稳步前行。深入剖析其业务结构，不难发现，仁和药业约80%的药品收入源自于OTC市场，特别是在妇科和儿科领域的积累，同时亦在不断扩展眼科、呼吸科等新兴领域。 仁和药业，赢得了一个漂亮的开场。 成长些许沉寂？ 问题恰在于此。在发展过程中，相比那几年风头正盛，仁和药业而今却显得相对沉寂些。 不难看出，至今仍广受消费者追捧的这些品牌，如妇炎洁、优卡丹、闪亮滴眼液等老牌产品，均诞生在2003年前，反而新品的爆发力鲜少有超越前者，这难免使得仁和药业被外界质疑“啃老本”。 当然，这或与其长期以来研发投入不足难逃关系，多年来占营收比不足1%。翻开2017-2023年历年业绩，仁和药业的研发费用最高时才5214万元，研发占收入比均不足1%，甚至近三年研发投入还有所递减。研发投入的不足，自会严重制约企业的创新能力。 与之相对应的是，仁和药业每年销售费用均超5亿，且是研发费用的10倍。 实际上，营销方面大花心思，倒不足为奇，毕竟这一路径，曾对企业发展起到了巨大的助推作用。但时过境迁，昔日营销玩法已然转不动，此时新产品跟不上便成为一大关键难题。 这就导致了目前困境：要么缺乏新品推动，要么新品爆发力不足；而老品又将持续面临产品老化、同类竞品增多的夹击，之前靠着广告营销效果不如以往，企业销售额便难有所突破……当然，除了仁和药业，华润三九、桂龙、康王、快克等多家老牌OTC药企，都曾遭遇增长瓶颈。 除了研发和销售投入“失衡”，“四处贴牌”也是近年来仁和药业身上最大的争议之一。 所谓贴牌，即“OEM模式”，全称“Original Equipment Manufacturer”。东兴证券曾在研报中指出了仁和药业的这一模式，仁和药业与制药企业结盟，由对方生产产品，贴牌“仁和”商标，你可以想象成一个制药业的“小义乌”。通过此方式，一方面仁和药业可迅速增加二线产品品类、扩大终端产品输出端口，兑现“仁和”品牌价值；另一方面，仁和药业依托自身渠道优势，可实现引入品种的有效放量。 这的确成为仁和药业重要营收来源之一。就拿仁和药业年报中明确提及贴牌收入的那几年来看，2019-2021年，贴牌产品几乎稳占营收半壁江山，是妥妥的“大肥肉”。拿2021年举例，贴牌产品收入24.5亿元，营收为49亿元。 贴牌模式本身并无不妥，然而其挑战在于质量控制的难度，稍有不慎便可能损害品牌声誉。 伴随而来的是，在当前社交媒体如此活跃之际，无论是黑猫投诉平台，还是抖音和小红书一类平台上，关于仁和药业贴牌乱象的投诉和曝光频繁出现，甚至引发了信任危机。 这种双刃剑策略，虽然为仁和药业贡献了可观的营收份额，但同时也带来了不少品牌负担。关键在于，如何有效监控贴牌产品的质量，这是一项至关重要的任务。一旦控制不力，就如同达摩克利斯之剑悬于头顶，随时可能落下，对原有品牌力造成不可估量的反噬。因此，加强贴牌产品的质量监控，确保每一环节都符合高标准，是仁和药业亟需解决的核心问题。 当然仁和药业很难摆脱现今困境，因为他很难依靠自身创新打造爆款新品，只能以量取胜。 种种外化的隐忧，也直接体现在了仁和药业业绩增长放缓中。拉长时间战线来看，2012-2019年，营收从20.88亿元增至45.84亿元，处于快速增长期；但随后几年放缓，2019年到2023年的5年间营收增加不到5亿元。 净利润同样呈现相似趋势。2012-2019年，仁和药业从2.55亿元增至5.38亿元，然而2019-2023年5年间，仅增加了0.29亿元。仁和药业销售毛利率和净利率也整体有所下滑，这说明市场竞争的压力和挑战正在加大。 面对这些困境和挑战，仁和药业亟需寻找新的增长点，打破沉寂的局面。大家最为关注的是，对仁和药业这一类老牌药企，接下来，除却过往的辉煌，如何走出新的成长曲线？ 能否走出新成长曲线？ 问题已经很清晰明了，关键在于后续的行动策略。 尤其值得一提的是，对于老牌药企而言，接班问题始终备受外界关注。仁和药业则已完成二代接班，仁和药业实控人杨文龙之子杨潇已正式接任董事长一职。正所谓“打江山容易，守江山难”，如何打破父辈和时代的管理桎梏，创造新的成长曲线，是留给这位90后接班人杨潇的新课题。 仁和药业目前的核心业务分为两大板块：药品与大健康。其中，药品业务占据了约70%的营收份额。在这一板块中，非处方药（OTC）类产品占比高达80%左右。旗下拥有诸多子公司，主要包括药都仁和(持股 100%)、樟树制药(持股 100%)、铜鼓仁和(持股 100%)、江西制药(持股 54.91%)等。 经过多年发展，仁和药业在巩固和夯实妇科、儿科等优势业务基础上，正重点发展眼科、呼吸科等，形成了闪亮眼科品牌系列、仁和可立克品牌退热、感冒系列，以及清热解毒、止咳化痰、心脑血管、补益类等较多品类品规药品生产和销售。 分类来看，针对药品业务，需要追问的是，下一任新品乃至爆品何在？研发情况如何？ 通过财报可得知，仁和药业药品的研发主要集中在——大品种的仿制药和国家中药经典名方上。在仿制药方面，2023年已获得苯磺酸氨氣地平片、格列齐特缓释片、他达拉非片(20mg)、西地那非片、阿托伐他汀钙片、盐酸达泊西汀片、玻璃酸钠滴眼液等药品批件。 在中药经典名方方面，目前也取得一大突破。2024年11月，仁和药业收到国家药监局核准签发的关于二冬汤颗粒的《药品注册证书》。这款历经7年研发的经典名方产品，上市后，直接意味着仁和药业成为江西省首家获得经典名方批文的企业。另可以看到，还有多个品种，诸如清肺汤、麻黄汤、小承气汤等研制也正在推进中。 接下来，仁和要回答的是，这部分业务能为其带来多大增量？仿制药的市场，仁和能分羹多少，尚且不明了，但竞争激烈是显而易见的。与此同时，经典名方或可为其带来一定增量，有一些新的商业机会和市场空间，但刚获批不久，同样不好估量。 仁和不擅长做药，尤其处方药，这由他的基因决定。仁和早前便有意识布局整个“非药线”为代表的自费市场布局，选择切入到大健康板块布局。 从药品与大健康占比来看，自2021年后，仁和药业颇有回归大健康之态。这一转型的契机，或可从2021年仁和药业收购一系列大健康公司说起。 当时，仁和药业一口气收购了7家标的公司的80%股权，包括聚和电子、三浦天然、仁和大健康、金衡康、聚优美、合和实业和美之妙，这些公司均在大健康行业有所布局，涵盖了化妆品、护肤护发用品、医疗器械、洗涤用品、母婴用品、保健食品、中药饮片等多个领域。与此同时，仁和还在上海成立了大健康研究院，主要针对非药品的技术研发以及工艺验证等为各大赛道做储备。 从收入规模上看，2021-2023年间，仁和药业大健康业务的复合增速达到了约5%；从毛利率上看，近三年来该业务的毛利率始终保持在32%以上，2023年达到了38.15%。 显然，仁和药业正加大大健康领域的布局力度，打造该业务板块的增长极。如今，大健康业务已成为仁和药业营收的重要补充部分，利润占比近三成，与药品业务形成了良好的互补效应。 但这还未达仁和药业的目标，“夯实OTC药品板块的基础上，加大加快大健康相关产业的发展，力争通过公司五年的‘五五’规划发展，实现大健康板块的体量与药品板块并驾齐驱”是它的目标，意味着仁和药业对大健康领域的营收期待是五成。 另外，2024年2月，仁和药业的“药都”品牌荣获“中华老字号”称号，成为江西省唯一的医药品牌中华老字号。在振兴中药老字号的大旋律下，如何将“中华老字号”与企业单品更好地结合，形成强大的品牌效应，或是接下来的可以突破的重点之一。据内部人士透露，为此，仁和药业正在对产品进行深入细致的研究，并选定了一批品种来支撑中华老字号品牌的发展，这些品种将在后续陆续上市。 “  任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。” 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元