Sodium Hyaluronate

9月4日，国家药监局发布《关于37批次不符合规定药品的通告》。其中，珍视明（江西）药业股份有限公司生产的10个不同批号妥布霉素地塞米松滴眼液被检出不符合规定，不符合项目涉及性状和粒度。 同一品种中，成都青山利康药业生产的多个批次产品也被检出问题。 国家药监局要求，相关药品监督管理部门督促企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并对不符合规定原因开展调查和整改。同时，相关省级药监部门将对涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 此次被通报的妥布霉素地塞米松滴眼液，是珍视明旗下较早上市的产品，于2008年上市。该药属于眼科处方药，由妥布霉素和地塞米松两种成分组成，主要用于治疗眼部细菌感染伴随的炎症。 针对本次质量问题，珍视明已作出回应。 据媒体报道，珍视明方面表示，公司于4月10日接到相关通知后，第一时间停止该产品生产，封存库存，并暂停产品放行、销售及使用，同时启动召回程序。不合格批次产品已于5月30日前完成100%召回。 对于性状和粒度不合格的原因，公司初步判断可能与运输过程中的低温及放置方式有关。珍视明表示，该产品储存要求为10～20℃并需直立放置，而涉事产品在送检过程中使用泡沫箱并填充冰袋，同时未保持直立，可能导致产品性状和粒度发生变化。 公司同时强调，涉事产品不涉及无菌项目，内部生产合规、留样检测合格，目前也未收到消费者因使用该产品产生不良反应的投诉。 不过，产品何时恢复生产和销售，目前仍没有明确时间表。珍视明方面表示，在相关问题解决之前，不会恢复复产和销售。 更值得关注的是，这场质量风波恰好发生在滴眼剂仿制药一致性评价新规落地之际。 9月2日，国家药监局正式启动滴眼剂仿制药一致性评价，并同步发布相关技术指导原则。按照新规，药品上市许可持有人需要依据国家药监局发布的参比制剂目录选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。 这意味着，过去拥有批文即可生产的滴眼剂产品，未来将进一步接受质量和疗效方面的考验。 对于拥有大量老批文的企业而言，一致性评价也意味着新增研发投入。 据珍视明官网信息，公司目前拥有超过80款产品，其中药品批文52个，产品以滴眼液为主。此前，国药现代玻璃酸钠滴眼液一致性评价累计研发投入约521万元，马应龙盐酸莫西沙星滴眼液累计研发投入约822万元。 而在妥布霉素地塞米松滴眼液这一品种上，中山万汉已经率先通过一致性评价，成为国内首家且目前唯一过评企业。 与此同时，珍视明自身的经营压力也在增加。 公开数据显示，珍视明2021年营收一度达到11亿元，2025年降至7.58亿元。2026年上半年，公司实现营业收入3.65亿元，同比下降0.19%；实现净利润5901万元，同比下降5.10%。 在业绩承压的同时，珍视明第一大股东康恩贝近年来也持续降低持股比例。 2021年12月，康恩贝以16.8亿元转让珍视明42%股权，引入华平投资等战略投资者。交易完成后，康恩贝持股降至38%，珍视明也不再纳入康恩贝合并报表。 2023年3月，康恩贝再次挂牌转让珍视明7.84%股权。经过多轮股权变动，目前康恩贝对珍视明持股比例约为29.32%，仍为第一大股东。 康恩贝此前表示，相关减持主要是为了进一步聚焦中药大健康业务，并推动珍视明依托资本市场获取更多发展资源。 2024年，珍视明完成股份制改造，正式成立珍视明（江西）药业股份有限公司，并持续推进上市计划。康恩贝今年6月曾在投资者互动平台表示，珍视明将根据外部监管环境和资本市场进展，择机启动IPO相关工作。 对于此次质量事件是否影响上市计划，珍视明方面回应称，IPO计划仍在常规推进中。 参考：蓝鲸财经 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

全球眼科领域每日新闻 2026-09-07 ｜ 中国眼界 出品 每日精选全球眼科前沿动态，并附【中国眼界视角】——以资本驱动、临床服务、创新策源、市场拓展四端融合，联动全球资源，提供眼科全生态全链条服务。 ◆ 【临床】罗氏眼科IL-6单抗伐米奇拜单抗在华申报上市，剑指葡萄膜炎性黄斑水肿 9月3日，CDE官网显示，罗氏的伐米奇拜单抗（vamikibart）注射液上市申请获受理，拟用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。该药为玻璃体腔注射的IL-6单抗，结合并阻断IL-6信号的活性为托珠单抗的1000倍，此前已被CDE纳入优先审评审批程序。目前全球尚无靶向药物获批治疗UME，仅有激素类药物Xipere可用，伐米奇拜单抗有望成为首个获批的靶向生物药，也是首个眼科IL-6单抗。III期MEERKAT研究显示，治疗第16周其实现最佳矫正视力（BCVA）较基线改善≥15个字母的患者比例显著高于安慰剂组（+36.9%，P<0.0001）。 【中国眼界视角】 临床服务视角——葡萄膜炎性黄斑水肿是致盲性葡萄膜炎的主要并发症，既往仅有激素类药物可用，靶向治疗长期空白。伐米奇拜单抗作为全球首个申报上市的眼科IL-6单抗，从源头阻断眼内炎症信号，若顺利获批将填补UME靶向治疗空白，为患者提供非激素新选择。中国眼界以临床真实需求为锚，倡导联动全球资源、开放开源，把经全球验证的前沿疗法加快引入可及，与行业伙伴共建产创科创深度融合的眼科生态。 来源：医药魔方 / 网易 / CDE官网 / Insight数据库 ｜ https://www.163.com/dy/article/L60AQHAM0534Q32Z.html ◆ 【资本】爱尔眼科推进港股上市申请，冲刺首家"A+H"眼科医院集团 9月4日华创证券发布的2026年中报点评指出，爱尔眼科全球化布局取得新进展，已正式递交港股上市申请，有望成为首家"A+H"双资本平台眼科医院集团；同时公司公告拟收购巴西最大眼科集团控股权，将全球化版图延伸至南美洲。2026H1公司实现营收119.46亿元（同比+3.81%），门诊量超1000万人次，累计立项12个AI眼科智能体项目、上线10款产品。此次赴港上市旨在构建全球化创新战略的资本载体，强化国际资源配置与并购能力。 【中国眼界视角】 资本驱动视角——在"生物医药扎堆港交所、A+H受青睐"的资本浪潮中，爱尔眼科冲刺首家A+H眼科医院集团，是其全球化创新战略的标准资本载体：既拓宽境外融资渠道，也为国际并购（如巴西眼科集团）与AI眼科生态建设提供资金与品牌支点。中国眼界以资本驱动为引擎，联动全球资源、开放开源，倡导以稳健的资本运作支撑临床服务与创新策源，与行业伙伴共建产创科创深度融合的眼科生态。 来源：华创证券 / 腾讯证券 / 爱尔眼科2026年半年度报告 ｜ https://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html?t=1#/index?_tentrees_trans=0&id=SN20260904191641b619f485 ◆ 【创新】上海市一院"双载体"基因增补疗法破局遗传性致盲眼病，进入国际多中心三期 9月5日消息，一名ABCA4基因突变所致遗传性视网膜疾病患儿在上海市第一人民医院成功接受生物靶向修复手术。该院眼科团队历经十余年攻关，构建具有完全自主知识产权的"双载体"基因增补技术体系：将修复基因拆解为两部分分别递送至黄斑区视网膜下间隙，进入细胞后自动拼接重组，促使受损细胞持续分泌缺失功能蛋白，相当于在活体内建立"生物工厂"。目前该临床研究已进入国际多中心三期试验阶段，并依托国家罕见病突破性疗法通道推进，有望为国内逾50万遗传性视网膜疾病患者守住视力。 【中国眼界视角】 创新策源视角——遗传性视网膜疾病长期无药可医，核心难点在于大分子蛋白难以递送至视网膜靶区。上海市一院"双载体"基因增补技术以完全自主知识产权实现体内"生物工厂"式持续蛋白分泌，是临床驱动源头创新的典型范例。中国眼界以创新策源为动力，联动全球资源、开放开源，倡导把临床驱动的原创技术转化为可及疗法，与行业伙伴共建产创科创深度融合的眼科生态，让罕见致盲眼病患者看到更多希望。 来源：看看新闻 / 今日头条 / 上海市第一人民医院 ｜ https://www.toutiao.com/article/7682019496650981951/ ◆ 【市场】广州南沙润尔眼科三款新药获批上市，含眼科首个NSAID镇痛滴眼液 9月4日，广州南沙发布消息，区内重点企业润尔眼科药物（广州）有限公司连续获批3个药品注册批件，取得"三连捷"：包括创新药洛索洛芬钠滴眼液，以及玻璃酸钠滴眼液、妥布霉素滴眼液2个仿制药。其中洛索洛芬钠滴眼液为2.2、2.4类改良型新药，是眼科领域首个新型非甾体抗炎药（NSAID），也是目前唯一获批"疼痛"适应症的非甾体类抗炎药，拥有中国多中心随机双盲安慰剂对照III期临床数据，解决白内障围手术期"抗炎+镇痛"刚需。润尔眼科目前在研10个眼科创新药，核心技术获全球40余个国家与地区100余项专利授权。 【中国眼界视角】 市场拓展视角——新药获批上市是企业从"研发投入"走向"成果变现"的关键转折点，也折射出广州南沙已具备从实验室到市场的完整眼科创新链条。洛索洛芬钠滴眼液以明确的循证依据切入白内障围手术期镇痛这一临床刚需，有望凭借差异化定位打开市场空间。中国眼界以市场拓展为抓手，联动全球资源、开放开源，倡导以临床价值驱动的商业化路径，与行业伙伴共建产创科创深度融合的眼科生态，推动创新成果更广覆盖患者。 来源：广州南沙发布 / 今日头条 ｜ https://www.toutiao.com/article/7681703852084576818/ 关于中国眼界 以资本驱动、临床服务、创新策源、市场拓展四端融合为核心，联动全球资源，提供眼科全生态全链条服务。中国眼界将继续联合各类生态资源，举办主题交流活动，加快建立开放开源的平台建设，与行业伙伴共建眼视光领域产创科创深度融合、紧密协同的生态。 详情请点击下方链接查看👇 中国眼界-生命健康产业科技升级服务平台 声明 本文相关生物医药及眼科领域产业新闻内容，由AI工具辅助完成网络信息搜集与整理工作。内容整理过程中已对信息来源及准确性进行核查，但AI生成内容可能存在疏漏，敬请谅解。本文仅传递产业资讯，不提供医疗、投资建议。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。 本声明旨在保障信息透明度，AI工具仅为辅助手段，不享有相关内容的著作权及署名权。