Vistagen：启动第5项社恐III期研究

2024-04-02

临床3期临床结果临床失败

4月1日，Vistagen宣布PH94B（fasedienol）治疗社交恐惧症（简称社恐）的III期PALISADE-3研究已顺利启动并已入组首例患者。该研究是Vistagen启动的第5项针对社恐的III期临床试验。PH94B是一种基于pherine设计的作用机制新颖、快速起效的first in class鼻喷雾剂，可调节控制恐惧和焦虑的嗅觉-杏仁体神经回路以及减弱交感自主神经系统的张力。不同于现有的抗抑郁药和苯二氮卓类药物，该药物不直接激活GABA-A受体，也不直接作用于大脑的中枢神经系统。蔼睦医疗拥有该产品在中国、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。PALISADE-3研究是一项在美国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，拟纳入236例18-65岁的社恐患者，旨在评估PH94B急性治疗社恐患者的焦虑症状的有效性、安全性和耐受性。研究的主要终点为患者报告的主观焦虑量表（SUDS）评分变化。SUDS侧重患者当下的主观感受，焦虑的痛苦程度几乎完全由患者自评。这项研究将作为III期PALISADE-2研究的补充，以完善PH94B的上市申请材料。SUDS的部分分项（来源：Indiana University School of Medicine）2023年8月，Vistagen公布了PALISADE-2研究（n=141）的数据。结果显示，PH94B组患者的SUDS评分变化相比安慰剂组显著降低（-13.8分 vs. -8.0分；P=0.015）。此外，PH94B组患者的应答率也显著高于安慰剂组（40.6% vs. 18.6%；P=0.003），应答率通过临床整体印象-改善（CGI-I）量表评估，定义为焦虑程度大大降低或焦虑程度低得多的患者比例。该研究也达到了探索性终点，即PH94B组35.7%的患者的SUDS评分在统计学意义和临床意义上改善，而安慰剂组这一比例为18.6%。基于以上积极数据，Vistagen的股价大涨676%。不过，PALISADE-2研究其实早已因PALISADE-1研究结果不佳而在2022年8月暂停患者入组。Vistagen也表示，这项研究的中期分析结果虽然是积极的，但主要终点的评估依据不合理，并向FDA申请重新调整其设计方案（主要是将SUDS量表替换为更客观的Liebowitz社交焦虑量表）以便日后重启。但在与FDA沟通过后，Vistagen还是决定彻底终止PALISADE-2研究。LSAS量表部分内容（来源：国家社交焦虑中心）Vistagen首席执行官Shawn Singh表示：“启动PALISADE-3研究是我们推进fasedienol作为社恐的首个治疗方法的开发和商业化计划中的另一个重要里程碑。我们期待在今年下半年启动PALISADE-4研究，并推进基于pherine的创新产品管线，为受精神健康障碍影响且对当前疗法不满意的患者提供开创性的神经科学。”社恐是一种严重的焦虑症，其特征是对社交或与表现相关的情况持续、强烈的恐惧。仅在美国就有大约2370万成年人患有社会焦虑障碍。目前尚无FDA批准的、速效、按需治疗社恐的疗法。当前的护理标准为抗抑郁药和苯二氮卓类药物的超说明书使用，具有显著的潜在副作用和安全性问题。以下文章供大家回顾PH94B这款产品的部分研发故事：推荐阅读社恐新药III期研究失败，VistaGen股价大跌86%，蔼睦医疗拥有中国权益峰回路转？社恐新药III期失败后，按原计划启动第2项III期研究社恐新药一项III期研究结果积极疗效终点指标改变，社恐药重启III期计划，冲击NDA焦虑程度大大降低！First in class社恐新药III期研究公布积极结果Vistagen：2024年将启动社恐新药的两项III期研究Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

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