1. 石药集团「奥马珠单抗」新适应症获批上市 2 月 10 日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物开发的注射用奥马珠单抗生物类似药（商品名：恩益坦）的新适应症已获得 NMPA 批准上市，用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。这是该药在中国获批的第 2 个适应症。恩益坦是石药集团开发的一款人免疫球蛋白 E（IgE）人源化单克隆抗体，为茁乐（罗氏和诺华开发）的生物类似药。此前，恩益坦已于 2024 年 9 月获批上市，用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者，是国内首个以生物制品 3.3 类注册分类获批上市的奥马珠单抗生物类似药。 2. 百时美施贵宝CAR-T疗法治疗MZL 2期临床试验成功 2月10日，BMS宣布，评估 Breyanzi®（lisocabtagene maraleucel）用于复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者的2期TRANSCEND FL试验，在边缘区淋巴瘤（MZL）队列中达到其主要终点。结果显示，Breyanzi在这些患者中展现出具有统计学意义及临床意义的总缓解率（ORR）。该研究还达到了完全缓解率（C

- Advancing Phase 2 and Phase 3 trials of obexelimab, a unique CD-19 x FcγRIIb inhibitor of B cell function- -Topline results from Phase 2 Trial in Relapsing Multiple Sclerosis (MoonStone) expected in third quarter 2025- -Topline results from pivotal Phase 3 Trial in Immunoglobulin G4-Related Disease (INDIGO) expected year-end 2025- - Enrollment of Phase 2 Trial in Systemic Lupus Erythematosus (SunStone) expected to be completed in 2025- - Out-licensed greater-China anti-IGF-1R Thyroid Eye Disea

Feb. 03, 2025 Aplagon, a clinical stage biopharmaceutical company developing a first-in-class therapeutic for thrombo-inflammatory diseases, known as APAC, a heparin proteoglycan mimetic with antiplatelet and anticoagulant effects, announced today it has closed a EUR 7 million financing. The funding round was led by new investors Fåhraeus Startup and Growth AB (FSG), a Nordic venture capital fund, and European Innovation Council (EIC) Fund. FSG and EIC Fund were joined by leading Finnish inve

Patient enrollment advancing in SERENITY At-Home Phase 3 trial of BXCL501 for acute treatment of agitation associated with bipolar disorders or schizophrenia Developed plans for TRANQUILITY In-Care Phase 3 trial of BXCL501 for agitation associated with Alzheimer’s dementia Enhanced operational and financial flexibility through existing credit amendment Strengthened strategic leadership with recent Board appointments Feb. 05, 2025 -- BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI), a biopharmaceutical

2月8日，四川百利天恒药业宣布收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,其注射用BL-M07D1（HER2-ADC）的III期临床试验获得批准，III期试验为：注射用BL-M07D1对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照III期临床研究（方案编号：BL-M07D1-302）。 公告称，BL-M07D1是一种靶向HER2的创新ADC，具有best-in-class潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。除新获得批准的临床试验外，BL-M07D1正于中国及美国的9项I/II/III期临床试验中作为单药或联用进行评估。各项临床研究包括各种HER2表达/突变的实体瘤（包括非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤及消化道肿瘤）的患者。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

1. FDA批准辉瑞/艾伯维抗生素组合疗法 2月8日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准该公司与辉瑞（Pfizer）联合开发的Emblaveo（aztreonam和avibactam）上市，与甲硝唑联合使用，治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染（cIAI）患者，包括由多种耐药性革兰氏阴性菌导致的感染。这些患者缺乏其它替代治疗方案。新闻稿指出，Emblaveo是FDA批准的首个固定剂量、静脉注射的单环β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素。Emblaveo的批准得到了此前aztreonam在治疗cIAI方面疗效和安全性的研究结果的支持，同时也得到了3期临床试验REVISIT的临床试验结果支持，该研究评估了Emblaveo在治疗由革兰氏阴性菌引起的严重感染时的疗效、安全性和耐受性。此前公布的数据显示，Emblaveo对cIAI患者的治愈率为76.4%，而使用活性对照药物治疗患者的治愈率为74.0%。 2. 神州细胞PD-1「菲诺利单抗」国内获批上市 2月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含

Jan. 07, 2025 -- Cyclarity Therapeutics is pleased to announce regulatory approval to begin its first-in-human clinical trial. The trial will be conducted at CMAX, one of Australia’s leading clinical research centers, in partnership with Monash University. This effort will be led by Dr. Stephen Nicholls of the Victorian Heart Institute (VHI), a distinguished leader in cardiovascular medicine. In addition to a traditional SAD/MAD phase 1 trial, the authorization includes an allowance to enroll

The Acquired Portfolio of Infectious Disease Assets Includes a Class of Potential Broad Spectrum Oral Antiviral Agents, TNX-3900 with a Host-Directed Mechanism Tonix Plans to Develop the TNX-3900 Series of Molecules as Oral Antivirals Either as Monotherapy or in Combination with Other Antivirals The TNX-3900 Class of Antivirals Has a Novel Mechanism of Action Based on Inhibition of Certain Cathepsin Proteases which are Required for Cell Infection by Many Viruses like SARS-CoV-2 Sina Bavari, Ph.D

艾伯维（AbbVie）公司宣布，美国FDA已批准该公司与辉瑞（Pfizer）联合开发的Emblaveo（aztreonam和avibactam）上市，与甲硝唑联合使用，治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染（cIAI）患者，包括由多种耐药性革兰氏阴性菌导致的感染。这些患者缺乏其它替代治疗方案。新闻稿指出，Emblaveo是FDA批准的首个固定剂量、静脉注射的单环β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素。 由于抗微生物药物耐药性（AMR）水平较高，革兰氏阴性菌感染是医疗专业人员最难控制的感染之一。AMR被视为一项紧迫的全球公共卫生威胁，仅在2021年，全球估计就有114万例死亡归因于AMR。如果AMR问题得不到解决，轻微感染和常规手术程序可能会变得危及生命甚至致命。 Emblaveo的批准得到了此前aztreonam在治疗cIAI方面疗效和安全性的研究结果的支持，同时也得到了3期临床试验REVISIT的临床试验结果支持，该研究评估了Emblaveo在治疗由革兰氏阴性菌引起的严重感染时的疗效、安全性和耐受性。此前公布的数据显示，Emblaveo对cIAI患者的治愈率为76.4%，而使用活性对

诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，在研长效血友病A疗法Mim8，在针对70名患有血友病A（体内有和无凝血因子抑制物）的1至11岁儿童所进行的3期临床试验FRONTIER3中获得积极中期结果。该公司预计在2025年递交Mim8的监管申请。 数据显示，Mim8在血友病A儿童中耐受性良好且疗效显著。在FRONTIER3试验的第一部分中，血友病A患者接受了为期26周的每周一次皮下注射Mim8治疗；在第二部分中，参与者可以选择继续每周一次给药，或在剩余26周中转为每月一次给药。本次中期分析报告涵盖了试验第一部分完成时的结果，同时还分享了部分第二部分的初步数据。 在试验第一部分接受每周一次预防性治疗的儿童中，需要治疗出血的平均年化出血率（ABR）为0.53；其中，中位数ABR为零，74.3％的参与者未出现需要治疗的出血。所有携带凝血因子抑制物的血友病A儿童（n＝14）均未报告发生需要治疗的出血。完成最初26周的试验后，45％的参与者选择转为每月一次使用Mim8，而其余55％则继续维持每周一次的给药方案。 与此同时，试验第一部分中患者及其护理者报告的结果数据也显示，Mim8可能降低治疗