卫材抗癫痫新药「吡仑帕奈口服混悬液」在中国获批

2023-05-19

优先审批临床3期申请上市

中国国家药监局（NMPA）官网公示，卫材（Eisai）抗癫痫新药吡仑帕奈口服混悬液已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批适应症为：成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

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来源: 医药观澜

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癫痫是最为常见的神经疾病之一，极度影响了患者正常生活。其中，部分发作性癫痫患者占到了60%。癫痫的发作与大脑有关——大脑中充满了电信号，但当大脑内突然出现强烈的电信号爆发，就会影响大脑正常的功能，诱发癫痫发作。

卫材研发的吡仑帕奈（perampanel，商品名：卫克泰）是一款选择性、非竞争性的AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸）受体拮抗剂，它通过靶向抑制突触后膜上AMPA受体的谷氨酸活性，从而降低与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。 2020年1月，吡仑帕奈片在中国上市，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）。2021年7月，吡仑帕奈片在中国获批新适应症，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

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此次在中国获批上市的为吡仑帕奈的口服混悬液。据卫材早前发布的新闻稿介绍，该产品适合吞咽障碍和儿科患者。此前，在一项全球开放性3期临床研究（研究311）中，研究人员已在4~12岁以下部分性癫痫发作或原发性全身强直阵挛性癫痫发作（PGTCS）控制不佳的儿童癫痫患者中，评估了吡仑帕奈口服混悬液作为辅助治疗药物的安全性、耐受性和暴露疗效关系。试验结果显示，该产品的疗效与对12岁及以上患者观察到的相似，研究中观察到的最常见的不良事件与该产品的安全特性一致。

希望此次吡仑帕奈口服混悬液在中国获批，能为更多癫痫患者带来临床获益。

参考资料：[1]2023年05月17日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved May 17 , 2023. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230517163344109.html[2]抗癫痫药物FYCOMPA®单药治疗儿科部分性癫痫发作适应症的补充新药申请已在中国受理. Retrieved Oct 29，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/jmqPk7w62d4vPlngYCuR-g

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