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传统药企创新转型，是跟时代与政策留下的蜕变窗口期博弈，快一步，赢面开局，慢一步，落入平庸。青峰医药用3年斩获两个1类新药的成绩，打开了“未来新世界”。撰文| 李静芝3月27日，玛舒拉沙韦片获批上市，作为中国首个自主研发PA靶点抗流感药物，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。这是一款有潜力成为“网红神药”的国产创新产品。众所周知，在流感高发季节，同类型药物“一药难求”的局面总会被舆情带着冲上热搜。同时，作为青峰医药3年来收获的第二个1类新药，玛舒拉沙韦片的获批，已经潜在地影响了两个格局。首先对患者而言，中国市场终于出现了新一代国产抗流感药物，增加了患者的多样性选择。其次，对产业界而言，近年来力推创新转型的青峰医药，用3年斩获两个1类新药的成绩，将为其在中国医药产业未来格局中重新锚定位次。事实上，当2023年青峰医药中药1.2类创新药枳实总黄酮片（商品名：奥兰替），作为中国市场近10年来消化领域首个1.2类创新中药上市时，产业界已经明显意识到，这家地处江西的传统药企，呈现出来的创新浓度厚实了。目前，青峰医药的创新布局已成梯队，除了两个已经上市的1类新药玛舒拉沙韦片和枳实总黄酮片外，还在中枢神经领域、肿瘤领域、抗感染领域分别布局了1类创新药，处于不同的临床前/临床阶段。与创新能力相得益彰，青峰医药也开始在国际市场拓展上动作频现。2023年9月青峰医药研发的恩扎卢胺原料药及软胶囊在美国获批上市，随后2024年6月，青峰医药的甲磺酸艾立布林注射液在美国也拿到了上市许可，且是中国首家在美国上市该产品的药企。值得一提的是，艾立布林被医药人称为合成领域的“珠穆朗玛峰”，它的分子结构中含有19个手性中心，合成步骤达90余步。总体来看，在稳盘托底、创新攻坚总体理念指引下，经过多年的创新转型，青峰医药这家曾经被行业牢牢地贴上固有标签的传统药企，已经基本完成产品结构调整，且为下一个阶段夯实行业地位准备好了产品梯队。现阶段，除产业界普遍关注的恒瑞、齐鲁、石药、中国生物制药等“创新转型第一梯队”，已经阶段性进入到转型成果的验收期外，在中国医药产业第二梯队，还鲜少有值得行业关注、展现出阶段性创新成果的传统药企。从某种意义上而言，这类企业创新转型成功的案例，更值得产业界关注。首先，处于产业腰部的药企，数量较多，是构成中国医药产业基本盘的重要力量；其次，与头部企业相比，历史积淀下的创新基因稍显薄弱，甚至没有，千头万绪的创新转型，如何从上到下有序推进，需要成功样本的启发。此时，青峰医药进入到样本分析的视野中。01敏锐且稳健的创新逻辑企业家们通常并不愿意承认，转型总是源自肉眼可见的危机。众所周知，集采为此前“一品独大”的传统药企带来了转型的紧迫感，一些受此影响的药企，有的已经完成产品迭代，但有的却在丧失首仿、独家的优势后，落入平庸，“泯然众人矣”。与大部分传统药企一样，青峰医药有核心大品种带来的持续且确定性的营收与利润，使得青峰医药有创新意愿，但缺少创新紧迫感。随着中化药集采带来的轮番冲击，让青峰医药创新转型的紧迫感骤然提升。该如何依靠此前积累的资源禀赋，成为一家有特色、不平庸、能持续发展的药企，成为青峰医药管理层需要解决的第一命题。任何战略都需要面向未来，但任何战略都必须基于当下，“大环境与自身情况”，是所有传统药企转型中必须考虑的两个方面，青峰医药也是如此。从大环境来看，自2015年起，药审改革、集采、国谈，横跨“三医”的政策接连出台，撬动中国医药产业重塑新生态。到2020年，集采、国谈常态化，DRG/DIP有力推进，彻底“颠覆”医药企业的传统运营方式和业务布局。所有身处其中的药企，不管多难必须迎头赶上、主动变革。青峰医药创新转型的优势在于底子不错。一方面，公司没有历史包袱，资金流丰富，且在日子最好的时候没有忽略主业的发展；另外一方面，青峰医药从2017年起，每年持续将营收的10%投入研发，为接下来其大刀阔斧狠厉地向创新转型储备了基础。在综合市场环境变化与自身的资源禀赋后，青峰医药的创新转型关键词可以具象到三个：中等规模、有特色、仿创结合。这三个关键词体现出来的另一面是“不跟风”“不内卷”，根据自身对行业的洞察与前瞻，节奏稳健地奋力创新，探索独特的发展道路。中等规模与有特色互为表里。在青峰医药的转型逻辑里，规模不是目标，把对的事情做到极致，规模自然随之而来。而“对的事情”在青峰医药呈现出的样貌就是“中等营收规模、有很好的盈利能力，且极有鲜明特点的创新型药企”。但怎样实现创新从0到1的开局，目前中国所有传统药企依序的路径是“仿创结合”。“仿”是为了稳定基本盘，“创”是为了奠定未来的竞争力。不过，“仿”什么却大有学问。2018年国家集采的推行，让中国仿制药进入到以量定价的年代，低价是必然趋势。随着集采的推进，行业界达成的共识是，若仿制药选品正确，凭借此前积累的产能优势，仍会带来相当比例的利润空间。青峰医药也观察到此中变化，最终确立的方向聚焦在中枢神经、肿瘤、消化、抗感染等领域，并关注有技术壁垒的品种，尤其是首仿。甲磺酸艾立布林注射液是其中的代表之一，此外，与艾立布林同日在中国获批上市的布立西坦片也是如此。该产品为第三代抗癫痫药物，是国内首仿，且是青峰医药继拉考沙胺片、拉考沙胺注射液、拉考沙胺口服溶液、丙戊酸钠注射用浓溶液、吡仑帕奈片等药品上市后，青峰医药抗癫痫药家族的又一新成员。自主创新是传统药企的一项巨大挑战，对地处江西赣州，没有江浙沪区位优势的青峰医药而言，来得更凶猛一些。为了应对以上挑战，青峰医药采取异地孵化的方式进行创新，通过在杭州、上海、北京以及海外设立研发平台来解决源头创新的问题。转型几年来，青峰医药的创新管线虽不如高壁垒仿制药的管线数量丰富，但同样在有序推进中。尤其值得一提的是，从玛舒拉沙韦片和枳实总黄酮片这两款已获批创新药中，能看到青峰医药虽是创新药领域的“新手”，却在立项时有“老将”般的稳健、冷静、韧性十足。当前形势下，或许所有的药企都意识到了创新将是企业生存的唯一出路，然而为了创新有时又可能落入到一个“创新陷阱”，走向两个极端:“炫技"式创新和“讨好"式创新，前者为了新而新，不考虑技术的成熟度与市场容量，后者则是在政策夹缝中寻找机会，而忽略临床价值，最终为盲目跟随付出代价。但青峰医药找到了适合自己的创新路径。影响“两个格局“的玛舒拉沙韦片是如此，枳实总黄酮片也印证了这一点。作为行业高度关注的肿瘤、慢病等领域，靶点扎堆及同质化竞争导致的内卷已经让很多玩家精疲力尽，除了商业上的失败，还引起了管线内其他核心项目“二次起跑”无力的连锁反应。青峰医药选择国内亟需有治疗突破的流感领域发力，玛舒拉沙韦片通过中国人的临床数据，验证了其优良的安全性和有效性，打破进口垄断，实现国产替代，通过合理分子设计和优化，耐药突变率较国际同靶点药物降低了近十倍，解决了药物监管机构担忧的儿童耐药问题，助力国家公共卫生防控效率，提供更加可靠的保障。再看全球首个功能性消化不良领域1.2类中药创新药，枳实总黄酮片一方面需要用现代科技手段从源自于天然的药用物质的复杂成分中提取并筛选出真正的有效成分，制成现代制剂；另一方面，在研发过程中既要基于传统中医药理论，又要遵循现代药物成药的评价标准进行充分的临床前研究和临床研究。这相比于化学药品和生物药品新药，在现有监管政策和评价体系下，创新中药研发更具挑战性。但青峰医药打赢了这两场硬仗，且伴随着3年两个1类新药获批上市的节奏，青峰医药的创新药资产以肉眼可见的速度丰富了起来。自此，由“仿”转“创”进入快车道。02持续激活少年感的创新底蕴成为一家“好企业”是青峰医药的目标，但随着产业生态、政策引导方向的变化，市场对什么是一家“好企业”的标准也在发生变化。仿制药时代，独家产品加强悍的销售能力是“好企业”；创新爆发的年代，有新技术、新平台和海归科学家的是“好企业”；但创新经历资本寒冬，市场进入到存量博弈时代后，有现金流、有造血能力、有研发生产销售全链条布局的才是“好企业”。虽然“好企业”的标准在发生变化，但成为“好企业”的底层能力却始终如一：与时俱进、高效运营下的组织活力。在青峰医药，称之为“少年感”。在创新转型的初期，青峰医药管理层在多次内部会上曾经“狠厉”地进行过自我反思：惯性思维导致的战略路径不明确，且缺少共识；战略执行力不强；组织结构混乱，研、产、销未形成合力；运营管理效率低下；未形成绩效文化，激励管理不足。事实上，这是所有传统药企在转型时都会遇到的问题，只是有的企业可能会惧怕因转型带来震荡而显得小心翼翼和裹足不前，但青峰医药有自己的逻辑：在发展中、在攻坚克难中去锤炼、提升、完善。这个颠覆自己的过程，需要胸怀、果敢、艺术。“要做一个百年药企，得有非常好的韧性，要靠内生的动力，而不是靠机遇，寻求的是必然的发展，而不是偶然的发展。这绝不可能依靠某一个企业家。”所以，在组织治理模式上，青峰医药创新推行群体企业家治理模式，建立完善授权体系，明确权责利，实现企业由核心团队去控制，去自我驱动，去自我设定目标，然后自我迭代，进而保证企业长期持续经营发展。“人才”是企业发展的最大变量。为了有效破解赣州高端专业人才难引难留的困局，青峰医药在上海、北京、杭州等医药研发人才资源丰富的城市创建“科创飞地”。这些“科创飞地”的创建，有效吸纳了长三角地区人才、资本、技术等创新要素，构建“创新研发—成果孵化—产业化落地”创业生态链条，弥补了因地域因素导致的高端人才短板。与此同步，得益于创新转型的阶段性成果彰显，青峰医药的产品矩阵已经涵盖中药、化药两大门类，创新与仿制两种类型，基于不同药品类型的运营逻辑，青峰医药也正在进一步优化运营框架。但持续创新的总体战略目标不变。青峰医药的判断是仿制药拼的是速度和成本，创新药拼的就是领先和差异。所以，仿制药要做，但要精打细算，控制住立项、驾驭好集采、筹划好原料药产业链，锻炼赚小钱的能力。只有创新药才决定青峰医药的未来。难能可贵的是青峰医药对创新带来的风险有高度认知，接受这一确定性规律，但同时也会抓紧机会窗口期。虽然销售增长是评估创新转型的重要指标，但不是唯一指标。由转型战略的实施而带动的经营理念、模式及管理方式、文化的转型才是保证企业持续符合“好企业”标准的最核心要素。从某种意义上而言，所有正在经历创新转型的传统药企，都在跟时代与政策留下的蜕变窗口期博弈，快一步，赢面开局，慢一步，落入平庸。紧迫性倒逼着每家立志成为百年药企的市场参与者，需要“撕掉”由历史构建起来的行业标签，蜕变成不断穿越医药产业周期的新面貌。青峰医药经过二十余年的转型突变，用从“炮火”中学到的经验，确实改变了其产品结构，也为迎接随后的挑战，梳理了战略与组织。这也许就是青峰医药的案例，带给行业的最大启示。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

摘要abstract2025年3月，5个1类新药、7个改良型新药申请上市，218个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊有7家企业提交仿制申请，石家庄四药、江苏润恒制药、湖北午时药业等3家仿制申报品种数最多，均为6个；27个存量品种有企业申报一致性评价，其中3个品种为首次申报；5个1类新药获批上市，11个品种获批新适应症；20个品种首家过评，其中7个为首仿，二羟丙茶碱注射液有7家企业接连获批。创新药品种上市申请情况2025年3月，5个1类新药申请上市：丁二酸复瑞替尼胶囊(复星万邦(江苏)医药集团)、玛氘诺沙韦片(嘉兴安帝康生物科技)、爱可仑赛注射液(北京永泰生物)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)、六味地黄苷糖片(江苏康缘药业)。其中注射用维贝柯妥塔单抗的上市申请为乐普生物主动撤回后重新申报的上市申请，其他品种均为首次申报上市。2025年3月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况2025年3月，7个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。7个品种均涉及新适应症报产，其中江苏柯菲平医药的醋酸沃诺拉赞注射液还涉及改变酸根和改变剂型。2025年3月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况2025年3月，218个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中41个品种在中国境内暂无仿制药获批。3个品种申报企业数在5家及以上：硫酸氨基葡萄糖胶囊（7家）、硝普钠注射液（5家）、沙库巴曲缬沙坦钠片（5家）。石家庄四药、江苏润恒制药、湖北午时药业等3家企业申报品种数最多，均为6个。2025年3月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年3月，27个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。乌拉地尔注射液、硝酸异山梨酯片、盐酸丙卡特罗颗粒等3个品种首次有企业按补充申请申报。2025年3月一致性评价申请情况(存量品种)获批情况2025年3月有5款1类新药首次获批上市：艾考磷布韦片(宜昌东阳光长江药业)、富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、玛舒拉沙韦片(江西科睿药业)、伊那利塞片(罗氏)，11个品种获批新适应症。158个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，45个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，20个品种为首家过评，阿昔洛韦钠注射用浓溶液、吡仑帕奈口服混悬液、聚乙二醇3350散、卡泊三醇倍他米松软膏、口服溶液用盐酸万古霉素、西罗莫司凝胶、盐酸依匹斯汀滴眼液等7个品种为首仿品种。二羟丙茶碱注射液临床上用于治疗哮喘，其在3月有7家企业接连获批上市。2025年3月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年3月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦