Brain injury is the main cause of death and disability for patients surviving cardiac arrest resuscitation and seizures are diagnosed in up to a third of these patients. The investigators are proposing a pilot randomized placebo-controlled clinical trial to evaluate the safety and feasibility of perampanel use for post-cardiac arrest status epilepticus (PCARSE) prevention after cardiac arrest.

开始日期2024-05-20

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

CTR20240943 / CompletedN/A

健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服吡仑帕奈片的人体生物等效性试验

主要目的：以山东朗诺制药有限公司生产的吡仑帕奈片为受试制剂（T），以Eisai Europe Limited持证，Eisai Co.,Ltd.（Kawashima Factory）生产吡仑帕奈片（商品名：卫克泰®/Fycompa®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。次要目的：考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2024-04-10

申办/合作机构

山东朗诺制药有限公司

CTIS2023-503938-52-00 / Recruiting

Clinical and translational controlled study of Perampanel treatment around Surgery in patients with progressive glioblastoma (PerSurge) - PerSurge

开始日期2024-03-06

申办/合作机构-

100 项与吡仑帕奈相关的临床结果

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100 项与吡仑帕奈相关的转化医学

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100 项与吡仑帕奈相关的专利（医药）

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969

项与吡仑帕奈相关的文献（医药）

2025-01-01·ARCHIVES OF GERONTOLOGY AND GERIATRICS

Role of α-amino-3‑hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptors and the antagonist perampanel in geriatric epilepsy and status epilepticus

Review

作者: Li, Ya-Jhen ; Huang, Yi-Te ; Huang, Chin-Wei ; Chen, Yu-Shiue ; Huang, Tzu-Hsin

The α-amino-3‑hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor (AMPAR) is an ionotropic glutamate receptor recognized for its active involvement in epilepsy. Through AMPAR functional alterations, multiple factors contribute to the increased susceptibility to seizures in the geriatric population. These factors include changes in the hippocampus, neuroinflammation, ischemic insults, amyloid deposition, previous seizures, alterations in the microenvironment, and neurovascular unit dysfunction. Perampanel, a noncompetitive AMPAR antagonist, has been approved for the treatment of focal and generalized epilepsy. However, a complete understanding of AMPAR's role in epileptogenesis and the pharmacotherapy of perampanel in the geriatric population remains elusive. To address this gap, we conducted a comprehensive literature review, screening 1557 articles and ultimately selecting 94 relevant ones. We provided insights into AMPAR functionality changes and perampanel's role in treating geriatric epilepsy. Various clinical trials and retrospective studies have demonstrated that the safety and efficacy of perampanel in the older population are comparable to those in the younger population, with overall good tolerability. It is also effective for treating focal and generalized onset seizures and possibly for managing status epilepticus. In conclusion, the existing body of evidence supports the safety and efficacy of perampanel in the geriatric population, indicating its potential as a valuable therapeutic option for focal and generalized epilepsy. Additional research is warranted to deepen our understanding of AMPAR's involvement in epileptogenesis and to refine the pharmacotherapeutic nuances in this specific demographic.

2024-11-01·JOURNAL OF THE NEUROLOGICAL SCIENCES

Perampanel for the treatment of Asian people with epilepsy: Real-world evidence from the PERMIT extension study

Article

作者: Villanueva, Vicente ; Wu, Tony ; Kim, Dong Wook ; Goji, Hiroko ; Chinvarun, Yotin ; Cappucci, Sheri ; Alsaadi, Taoufik ; Kanemoto, Kousuke ; Dash, Amitabh

This post-hoc analysis of the PERMIT Extension study compared the effectiveness and safety/tolerability of perampanel (PER) between Asian and non-Asian participants. Retention rates, adverse events (AEs), seizure frequency, responder rate (≥50% seizure frequency reduction), and seizure freedom rate (no seizures since at least the prior visit) were assessed. Retention was assessed after 3, 6 and 12 months. Effectiveness assessments were evaluated at 3, 6 and 12 months and the last visit by seizure type (total, focal and generalised). PERMIT Extension included 730 Asian and 1662 non-Asian individuals. Significant differences in demographic/baseline characteristics were reported for the Asian versus non-Asian subgroups including higher median age at epilepsy onset, longer median duration of epilepsy, higher mean number of previous and concomitant ASMs and lower mean monthly seizure frequency (total, focal and generalised). Retention rates were similar between the two subgroups at 3 and 12 months, but significantly lower in the Asian versus non-Asian subgroup at 6 months (65.6% vs. 71.8%; p = 0.004). At last visit, seizure freedom rate was significantly higher in the Asian versus non-Asian for total (35.9% vs. 25.4%; p = 0.001) and focal seizures (32.4% vs. 18.9%; p = 0.001) as was responder rate for both total (63.9% vs. 52.3%; p = 0.001) and focal seizures (62.2% vs. 44.7%; p < 0.001). Seizure freedom and responder rates for generalised seizures were similar between the two subgroups at the last visit. Rates of AEs were similar between the two subgroups (Asian, 47.6%; non-Asian, 45.4%). PER was effective and generally well-tolerated in Asian and non-Asian individuals.

2024-10-01·BIOCHEMICAL PHARMACOLOGY

AMPA receptors play an important role in the biological consequences of spinal cord injury: Implications for AMPA receptor modulators for therapeutic benefit

Review

作者: Fusco, Anna F ; Cerne, Rok ; Demers, Julie C ; Witkin, Jeffrey M ; Fuller, David D ; Rana, Sabhya ; Radin, Daniel P ; Smith, Jodi L ; Pradeep Thakre, Prajwal ; Lippa, Arnold

Spinal cord injury (SCI) afflicts millions of individuals globally. There are few therapies available to patients. Ascending and descending excitatory glutamatergic neural circuits in the central nervous system are disrupted by SCI, making α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptors (AMPARs) a potential therapeutic drug target. Emerging research in preclinical models highlights the involvement of AMPARs in vital processes following SCI including breathing, pain, inflammation, bladder control, and motor function. However, there are no clinical trial data reported in this patient population to date. No work on the role of AMPA receptors in sexual dysfunction after SCI has been disclosed. Compounds with selective antagonist and potentiating effects on AMPA receptors have benefit in animal models of SCI, with antagonists generally showing protective effects early after injury and potentiators (ampakines) producing improved breathing and bladder function. The role of AMPARs in pathophysiology and recovery after SCI depends upon the time post injury, and the timing of AMPAR augmentation or antagonism. The roles of inflammation, synaptic plasticity, sensitization, neurotrophic factors, and neuroprotection are considered in this context. The data summarized and discussed in this paper document proof of principle and strongly encourage additional studies on AMPARs as novel gateways to therapeutic benefit for patients suffering from SCI. The availability of both AMPAR antagonists such as perampanel and AMPAR allosteric modulators (i.e., ampakines) such as CX1739, that have been safely administered to humans, provides an expedited means of clinical inquiry for possible therapeutic advances.

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项与吡仑帕奈相关的新闻（医药）

2024-09-21

·微信

CDE：群体药代动力学PopPK是否可以替代确证性临床？

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注 PopPK在改良新药临床桥接研究专题文章: 505b2大探究：与对照制剂PK不等效，为何被FDA认为可以互换？ CDE：群体药代动力学PopPK是否可以替代确证性临床？在505b2大探究：与对照制剂PK不等效，为何被FDA认为可以互换？中提到：吡仑帕奈片剂（12mg）与吡仑帕奈口服混悬剂（12mg）在进食状态下的药代动力学中，AUC参数的BE标准（AUC（0-t），AUC（0-inf）和AUC（0-72h）都达到了，这表明与口服悬浮液相比，高脂肪膳食对片剂中perampanel的吸收没有影响。然而，与片剂制剂相比，单次口服12 mg悬浮液制剂的Cmax降低了约23%，Tmax中位延迟2小时。通过PopPK研究发现，单剂量评价中观察到的Cmax差异不被认为是临床差异有意义的。最终，FDA认为口服悬浮液制剂与片剂制剂相关比，具有可比性生物利用度，可互换使用。本文将以利鲁唑口服混悬液为例，继续分析PopPK在改良型新药的临床桥接研究策略。 01 利鲁唑口服混悬液与对照片剂PK不等效利鲁唑片（Rilutek®）是法国赛诺菲-安万特集团（Sanofi Aventis）开发的一种具有神经保护特性的谷氨酸拮抗剂，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），延长患者生存期和气管切开的时间。利鲁唑口服混悬液（50mg/10mL）是片剂的改良剂型，本品剂型已于2018年9月在FDA以505b（2）获批。由于许多患者吞咽困难和/或需要肠内喂养，口服混悬液治疗ALS具有优势。ALS患者无法吞咽Rilutek®薄膜包衣片，目前唯一的选择是将药片压碎成粉末并溶解成液体。利鲁唑口服混悬液/利鲁唑片的AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%CI都在80.00%-125.00%的规定范围内，表明单次给药50mg利鲁唑口服混悬液（受试制剂）和薄膜包衣片（参比制剂）后的利鲁唑吸收程度相似。受试制剂/参比制剂的Cmax的GMR的90%CI（103.28-144.88%）超出80.00-125.00%的上限，表明口服混悬液Cmax略高于片剂。与对照片剂PK不等效，也可与原研互换使用？且看下文分解。 02 PK不等效，且看中国法规如何规定法规要求：若改良后新药与原药品相比，PK行为发生了变化，需首先通过PK研究，探索合理的剂量与给药间隔，满足预设的临床用药要求，之后再开展随机对照临床试验验证化药改良新药至少在保持不劣于被改药品的有效性和安全性前提下，提高患者用药依从性。解读：如果PK行为发生了变化，需要开展随机对照临床试验验证有效性和安全性。然而，这似乎与利鲁唑口服混悬液FDA上市路径以及国内获批上市路径不太相符？ 505b2大探究：利鲁唑口服混悬液临床试验设计思路。 03 PK不等效，PopPK桥接有效性申请人共提交了三项生物等效临床研究报告和一个基于这三项研究数据的群体药代模型化分析报告。研究1：在健康志愿者中单次给药利鲁唑50mg/10mL口服混悬液与Rilutek®50mg片剂的药代动力学比较研究（研究编号：研究CRO-PK-11-251）研究设计：单中心、单次给药、公开标签、随机、双向交叉研究。受试者在空腹状态下，单次经口给药50mg利鲁唑受试制剂（口服混悬液）或参比制剂（薄膜包衣片），两次给药的清洗期至少5天。试验结果：主要利鲁唑PK参数和生物等效性试验结果如下表：研究结论：受试制剂和参比制剂在利鲁唑吸收程度方面生物等效。然而，口服混悬液的Cmax值高于片剂（GMR：122.32%），Cmax的90%CI超过现行指导原则规定的生物等效性可接受范围上限。受试制剂和参比制剂的Tmax值有显著性差异。研究2：在健康志愿者中单次给药利鲁唑50mg/10mL口服混悬液新剂型与Rilutek®50mg片剂的生物等效性研究预试验（研究编号: 研究CRO-PK-08-213）研究设计：单中心、单次给药、开放、随机、双向、交叉生物等效性研究预试验。根据随机分配序列，受试者在空腹状态下，单次经口给药50mg利鲁唑受试制剂（口服混悬液）或参比制剂（薄膜包衣片），两次给药间有7天的清洗期。试验结果：主要血浆利鲁唑PK参数和统计分析结果总结在下表中：研究结论：单次给药两种50mg利鲁唑制剂后的相对生物利用度相似，几何均值比的90%CI在现行指导原则规定的80-125%范围内。相较于片剂，混悬液的平均吸收速率更快，Tmax更早、Cmax更高。研究3：在健康志愿者中单次给药利鲁唑50mg/10mL口服混悬液新剂型与Rilutek®50mg片剂的生物等效性研究（研究编号：研究CRO-PK-09-229）研究设计：单中心、单剂量、开放、随机、2序列、4周期、重复两阶段、交叉设计、生物等效性研究。受试者在4个周期内，在空腹状态下，按随机分配的序列经口给药单剂量50 mg利鲁唑受试制剂（口服混悬液）或参比制剂（薄膜包衣片），每两次连续给药间的清洗期为7天。试验结果：主要血浆利鲁唑PK参数和统计分析结果总结在下表中：试验结论：本研究证实，受试制剂和参比制剂在利鲁唑吸收程度方面生物等效。AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的95%CI落在80.00-125.00%的规定范围内。口服混悬液的Cmax高于片剂(GMR：116.34%)，该参数的95%CI（98.54-137.35%）超出现行指导原则规定的可接受标准上限，无法得出这两种制剂在利鲁唑吸收速率方面具有生物等效性。研究4：利鲁唑50 mg/10 mL口服混悬液和Rilutek® 50 mg薄膜包衣片在健康志愿者中的群体药代动力学分析（研究编号：0487-2011）研究方法：根据来自上述三项健康志愿者生物等效性研究的药代数据，建立利鲁唑混悬液和利鲁唑片剂的群体药代动力学模型，考察协变量（年龄、体重、身高、BMI、性别和种族）对药代动力学变异的影响。使用最终群体PK模型，假定每日给药两次后达到稳态，以50mg/10mL利鲁唑口服混悬液、50mg和100mg Rilutek®薄膜包衣片进行模拟。使用最终模型，对相同群体的各模拟场景生成1000条浓度曲线。此外，通过每12小时给药一次，共给药4次，来模拟各血药浓度-时间曲线，因此，计算最终模型中的CL/F和ka试验间变异性。然后，采用非房室模型计算各模拟场景下的个体PK参数。鉴于每名虚拟患者治疗4次，采用描述性统计（即，中位数、第一和第三四分位数、第5、第95和第99百分位数）计算并总结4000次Cmax和AUC0-12。模拟情况：所有患者给药50 mg/10 mL利鲁唑口服混悬液0、144、288和432小时的血浆浓度观测值（空心圆）。根据模型导出模拟得出的中值（实线）和90%预测区间（虚线）。起效：各给药期的个体峰浓度。所有患者给药50mg Rilutek®薄膜包衣片0、144、288和432小时的血浆浓度观测值（空心圆）。根据模型导出模拟得出的中值（实线）和90%预测区间（虚线）。起效：各给药期的个体峰浓度。研究结论：使用二房室模型与顺序零级/一级吸收同时拟合受试制剂和参比制剂（不同利鲁唑制剂）。协变量分析表明，体重是CL/F和中央室和周边室容积最重要的人口统计协变量。本研究结果与文献报告的既往数据一致。模拟稳态下，在1000名虚拟患者中连续4次给药利鲁唑（50mg口服混悬液以及50和100mg Rilutek®薄膜包衣片），结果表明50mg口服混悬液以及50mg Rilutek®薄膜包衣片的Cmax和AUC分布重叠，尽管口服混悬液的Cmax中值略高。 04 安全性无法桥接，需上市后继续完善利鲁唑混悬液给药后的Cmax高于利鲁唑片，因此混悬液无法完全桥接来自利鲁唑片的安全性信息，而根据利鲁唑的说明书，额外增加的浓度也不会带来额外的临床获益。另外，根据申请人所做的群体PK分析，体重是模型中表观清除率和两个周围室容积的重要协变量，这说明平均体重偏小的中国患者有可能会有更高的血浆暴露。鉴于利鲁唑对肝酶的不良作用，中国患者有可能面临相对较大的肝功能损害升高风险。另外，该剂型缺少我国人群的临床安全性数据。建议收集上市后中国人群使用本品的有效性和安全性信息，并于再注册时递交。同时制定并完善上市后风险控制计划。 05 总结（1）本品的拟用适应症为肌萎缩侧索硬化，属于临床罕见病，目前此病在我国获批的治疗仅有利鲁唑片/胶囊和依达拉奉静脉注射液，在使用上均有一定的不便性，对需要长期肠内给药且吞咽困难的患者尤其如此。因此，开发易于服用的口服混悬液剂型可满足一部分患者的临床需求。（2）按照《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，本品适应症属于罕见病，本品为利鲁唑片的新剂型，对部分患者可改善服用的方便性。利鲁唑片国内外的安全性和有效性已经证实，本品如能桥接利鲁唑片临床数据，则可以豁免其境内临床试验；（3）本品递交欧盟的三项生物等效性研究（含两项预试验）结果均提示两种制剂吸收程度等效，但混悬液给药后的Cmax高于片剂的Cmax，第二个预试验和正式试验中Cmax的GMR点估计值均介于（80.00%，125.00%）之间，说明在样本量足够大的情况下，Cmax几何均值比的90%CI有可能落入预定的（80.00%，125.00%）范围内。另根据申请人提供的群体药代分析报告，预测片剂给药稳态下的Cmax范围完全包括混悬液给药的Cmax范围。综合这些结果，基本可判断混悬液和片剂给药的药代等效，因此混悬液对ALS患者的疗效和安全性可以通过片剂的相关研究数据桥接。本品也是通过以上数据支持其在境外获得上市。个人思考与解读 1、通过“改良型新药”吡仑帕奈口服混悬液和利鲁唑口服混液两个品种，发现口服混悬液在体内与片的PK行为有一定的差异，AUC可与对照制剂片剂等效，但是Cmax很难等效。 2、虽然国内法规要求：若改良后新药与原药品相比，PK行为发生了变化，需首先通过PK研究，探索合理的剂量与给药间隔，满足预设的临床用药要求，之后再开展随机对照临床试验验证化药改良新药至少在保持不劣于被改药品的有效性和安全性前提下，提高患者用药依从性。但是从上述案例也可以获得一些启示，PK不等效，PopPK也可桥接有效性，希望国内有越来越多的成功应用案例，提供更加多样化的临床研究策略和思路，通过PopPK豁免确证性临床。 3、当PK不等时，在使用PopPK桥接有效性和安全性时，需关注：Cmax相较于对照制剂是降低，可考虑桥接有效性和安全性，而当Cmax相较于对照制剂是偏高的，则很可能无法桥接安全性，需补充安全性相关研究。文章信息源于公众号Susan法研社，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug 每日更新欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

临床1期AACR会议抗体药物偶联物申请上市临床结果

2024-08-20

·GlobeNewswire-Health Care

Catalyst Pharmaceuticals to Participate in Upcoming Investor Conferences

CORAL GABLES, Fla., Aug. 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Catalyst Pharmaceuticals, Inc. ("Catalyst" or "Company") (Nasdaq: CPRX), a commercial-stage biopharmaceutical company focused on in-licensing, developing, and commercializing novel medicines for patients living with rare and difficult-to-treat diseases, today announced that Richard J. Daly, President and CEO of Catalyst, along with other members of Catalyst's management team, will participate in the upcoming investor conferences detailed below. 2024 Wells Fargo Healthcare Conference Date: Thursday, September 5, 2024Presentation: 2:15 PM ETWebcast Link H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference Date: Monday, September 9, 2024 - VirtualPresentation: Available beginning at 7:00 AM ETWebcast Link 2024 Cantor Global Healthcare Conference Date: Wednesday, September 18, 2024Presentation: 2:30 PM ETWebcast Link The webcasts will be available under the Investors section on the Company's website, www.catalystpharma.com, and a replay will be available for at least 30 days. About Catalyst Pharmaceuticals With exceptional patient focus, Catalyst is committed to developing and commercializing innovative first-in-class medicines that address rare and difficult-to-treat diseases. Catalyst's flagship U.S. commercial product is FIRDAPSE® (amifampridine) Tablets 10 mg, approved for the treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome ("LEMS") in adults and pediatric patients 6 years of age and older. Further, Canada's national healthcare regulatory agency, Health Canada, has approved the use of FIRDAPSE for the treatment of adult patients in Canada with LEMS. Most recently, on May 30, 2024, the FDA approved an increased maximum daily dose of 100 mg for FIRDAPSE for adults and pediatric patients weighing more than 45 kg. In January 2023, Catalyst acquired the U.S. commercial rights to FYCOMPA® (perampanel) CIII, a prescription medicine approved in people with epilepsy aged four and older alone or with other medicines to treat partial-onset seizures with or without secondarily generalized seizures and with other medicines to treat primary generalized tonic-clonic seizures for people with epilepsy aged 12 and older. On July 18, 2023, Catalyst acquired an exclusive license for North America for AGAMREE® (vamorolone) oral suspension 40 mg/mL, a novel corticosteroid treatment for Duchenne Muscular Dystrophy. AGAMREE previously received FDA Orphan Drug and Fast Track designations and was approved by the FDA for commercialization in the U.S. on October 26, 2023. AGAMREE became commercially available by prescription in the U.S. on March 13, 2024. Further, in July 2024, Catalyst entered into an exclusive license, supply, and commercialization agreement for AGAMREE in Canada. For more information about Catalyst, please visit the Company's website at www.catalystpharma.com. For Full Prescribing and Safety Information for FIRDAPSE®, please visit www.firdapse.com. For Full Prescribing Information, including Boxed WARNING for FYCOMPA®, please visit www.fycompa.com. For Full Prescribing Information for AGAMREE®, please visit www.agamree.com. Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements, as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve known and unknown risks and uncertainties, which may cause Catalyst's actual results in future periods to differ materially from forecasted results. A number of factors, including those factors described in Catalyst's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year 2023 and its other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC"), could adversely affect Catalyst. Copies of Catalyst's filings with the SEC are available from the SEC, may be found on Catalyst's website, or may be obtained upon request from Catalyst. Catalyst does not undertake any obligation to update the information contained herein, which speaks only as of this date. Source: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

上市批准孤儿药引进/卖出快速通道

2024-08-07

·凯莱英药闻

15亿美元！卫材与万春医药达成分子胶开发协议，用于神经退行性疾病和肿瘤领域

欢迎关注凯莱英药闻 2024年8月6日，万春医药（“BeyondSpring”）子公司Seed Therapeutics（简称“Seed”）宣布，公司与卫材（“Eisai”）建立战略研究合作关系，以发现、开发和商业化用于多种未公开的神经退行性疾病和肿瘤学靶点的新型分子胶降解剂。根据协议条款，Seed有权获得高达15 亿美元的预付款以及临床前、临床、监管和销售里程碑付款，以及卫材在战略研究合作下行使其独家权利时获得的分级特许权使用费。Seed将主导选定靶点的临床前发现活动，包括 E3 连接酶的选择和分子胶降解剂的鉴定；卫材将拥有开发和商业化此次合作产生化合物的独家权利。关于Seed Seed是一家致力于利用和改造“分子胶”类药物分子，通过蛋白降解技术攻克“不可成药”靶点的公司。值得注意的是，研发团队由泛素化靶向蛋白质降解系统的发现者、2004年诺贝尔化学奖得主阿夫拉姆·赫什科（Avram Hershko）和万春医药CEO黄岚博士担纲领衔。 Seed独创的分子胶项目主要关注化学特性更接近于成药的新化学实体（NCE），该开发策略将最大限度提高后续研究阶段成药的可能性。早在2020年11月，万春Seed便获得了礼来的青睐；双方达成了一项潜在金额高达8亿美元的授权合作协议，旨在共同开发泛素化靶向蛋白质降解新药。本次与卫材官宣战略合作的同时，Seed宣布完成A-3轮融资的第一部分融资，获得资金2400万美元，卫材领投了本轮融资；第二部分融资计划于 2024 年第四季度完成。 Seed将于2025年开始将其潜在的“同类最佳”口服RBM39降降剂推进到1期安全性/有效性测试，用于开发癌症适应症。此外，还将在2025年推进Tau降解项目(用于阿尔茨海默病)的体内疗效研究，并在2026年推进IND。关于万春医药万春医药是一家全球临床阶段生物制药公司，专注于开发创新疗法；重点项目普那布林（Plinabulin）是一种有效的树突状细胞成熟诱导剂，在后期临床开发中作为 NSCLC 和多种癌症适应症的直接抗癌剂。此外，公司产品线还包括三种临床前免疫肿瘤学药物。关于卫材在神经退行性疾病和肿瘤领域布局卫材是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司，产品以神经领域、肿瘤领域的创新药为主。公司自上世纪90年代开始全球化进程，将神经病学和肿瘤学领域的资源集中，与神经病学和肿瘤学领域的伙伴合作，共同推出了一系列产品。在肿瘤领域，2016年5月，FDA批准Lenvatinib（乐伐替尼）联合Everolimus（依维莫司）治疗既往接受anti-VEGF治疗的晚期肾细胞癌（RCC）；2015年2月，FDA批准其用于治疗分化型甲状腺癌。2016年1月，FDA批准Eribulin （艾瑞布林）用于之前已接受过含蒽环类药物方案治疗的晚期或转移性脂肪肉瘤患者，此前已获批用于转移性乳腺癌。除此以外，包括Halaven（甲磺酸艾立布林）和Lenvima（仑伐替尼）在全球范围内的销量均表现良好。将卫材处于临床以上阶段肿瘤领域管线布局统计如下：在神经退行性疾病领域，卫材从1983年首次进入阿尔茨海默症领域至今已研究40年，且一直将经营资源集中于认知症领域。公司在97年成功开发Aricept作为阿尔茨海默症的标准疗法。前不久，创新治疗药物Lacanemab（仑卡奈单抗）获国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国；作为全球首个针对AD病因的突破性靶向药物，Lacanemab的获批将引领AD治疗跨入“对因治疗”新时代。除此以外，抗癫痫药物Fycompa（吡仑帕奈）和抗失眠药Dayvigo（lemborexant）在内等产品布局，进一步推动公司在该领域的领衔地位；将卫材处于临床以上阶段神经管线布局统计如下：关于2024年靶向蛋白降解领域的交易据不完全统计，除本次交易外，本年度靶向蛋白降解领域交易共发生十余笔。从国内“出海”来看，嘉越医药与美国Erasca就Pan-RAS(ON)抑制剂JYP0015达成全球独家授权协议，潜在总交易金额高达3.45亿美元；其次，达歌生物与武田制药签订了合作开发及独家许可协议，以发现和开发用于肿瘤学、神经科学和炎症领域多个靶点的新型分子胶降解剂，潜在总交易金额最高可达12亿美元。从MNC来看，除卫材外，本年度在蛋白降解领域发生交易的还包括阿斯利康、武田、诺华、吉利德、默沙东、诺和诺德、BMS等。参考资料 1、公司官网 2、E药经理人、IPD知识小助手感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

临床申请引进/卖出临床1期

100 项与吡仑帕奈相关的药物交易

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-	吡仑帕奈	N03AX22	DB08883

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
癫痫部分性发作	欧盟	Eisai GmbH	2012-07-23
癫痫部分性发作	冰岛	Eisai GmbH	2012-07-23
癫痫部分性发作	列支敦士登	Eisai GmbH	2012-07-23
癫痫部分性发作	挪威	Eisai GmbH	2012-07-23
癫痫	欧盟	Eisai GmbH	2012-07-23
癫痫	冰岛	Eisai GmbH	2012-07-23
癫痫	列支敦士登	Eisai GmbH	2012-07-23
癫痫	挪威	Eisai GmbH	2012-07-23
特发全身性癫痫	欧盟	Eisai GmbH	2012-07-23
特发全身性癫痫	冰岛	Eisai GmbH	2012-07-23
特发全身性癫痫	列支敦士登	Eisai GmbH	2012-07-23
特发全身性癫痫	挪威	Eisai GmbH	2012-07-23
强直阵挛性癫痫	欧盟	Eisai GmbH	2012-07-23
强直阵挛性癫痫	冰岛	Eisai GmbH	2012-07-23
强直阵挛性癫痫	列支敦士登	Eisai GmbH	2012-07-23
强直阵挛性癫痫	挪威	Eisai GmbH	2012-07-23
继发性全身性癫痫发作	欧盟	Eisai GmbH	2012-07-23
继发性全身性癫痫发作	冰岛	Eisai GmbH	2012-07-23
继发性全身性癫痫发作	列支敦士登	Eisai GmbH	2012-07-23
继发性全身性癫痫发作	挪威	Eisai GmbH	2012-07-23

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
Lennox-Gastaut综合征	临床3期	美国	Eisai, Inc.	2016-12-13
Lennox-Gastaut综合征	临床3期	日本	Eisai, Inc.	2016-12-13
Lennox-Gastaut综合征	临床3期	澳大利亚	Eisai, Inc.	2016-12-13
Lennox-Gastaut综合征	临床3期	比利时	Eisai, Inc.	2016-12-13
Lennox-Gastaut综合征	临床3期	捷克	Eisai, Inc.	2016-12-13
Lennox-Gastaut综合征	临床3期	印度	Eisai, Inc.	2016-12-13
Lennox-Gastaut综合征	临床3期	韩国	Eisai, Inc.	2016-12-13
癫痫发作	临床3期	美国	Eisai, Inc.	2008-04-30
癫痫发作	临床3期	阿根廷	Eisai, Inc.	2008-04-30
癫痫发作	临床3期	巴西	Eisai, Inc.	2008-04-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04497142 (CTgov)	临床1/2期	癫痫发作 \| 高级别胶质瘤	12	Perampanel (Perampanel + Electrocorticography)	夢獵築膚顧鏇衊醖淵製(壓窪襯網襯觸糧鬱簾願) = 積艱淵艱觸壓艱窪膚壓鹹製鹹選夢鏇觸顧齋願 (鏇鹹觸餘壓繭選構鏇網, 廠獵憲觸顧築夢醖齋鬱 ~ 選蓋構淵繭齋顧蓋壓獵) 更多	-	2024-08-05
				Levetiracetam (Standard of Care + Electrocorticography)	夢獵築膚顧鏇衊醖淵製(壓窪襯網襯觸糧鬱簾願) = 鏇齋艱衊餘膚製獵製醖鹹製鹹選夢鏇觸顧齋願 (鏇鹹觸餘壓繭選構鏇網, 淵鏇願鹹壓鹽蓋簾醖夢 ~ 蓋窪壓鹽鑰夢築艱蓋蓋) 更多
NCT05201703 (CTgov)	临床4期	癫痫	7	Fycompa (Fycompa 4 mg Daily)	構選夢鏇鹽艱獵製範艱(鏇鑰築艱鬱構艱鹹膚顧) = 艱廠糧艱鏇襯願積構構夢構鹹鏇醖鑰顧衊壓鏇 (選網壓觸壓積願鏇襯醖, 蓋構廠夢廠繭願糧築簾 ~ 積範夢積顧鏇獵願襯壓) 更多	-	2024-07-31
				Fycompa (Fycompa 4 mg Daily With a Boost to 6 mg Daily)	構選夢鏇鹽艱獵製範艱(鏇鑰築艱鬱構艱鹹膚顧) = 齋艱築齋夢遞廠範窪構夢構鹹鏇醖鑰顧衊壓鏇 (選網壓觸壓積願鏇襯醖, 網膚廠糧醖憲選願選窪 ~ 繭選積網網淵觸夢獵淵) 更多
NCT04417907 (CTgov)	临床4期	癫痫	29	Placebo (Placebo)	憲窪衊鹹鏇網構醖網鬱(壓鹹鹽窪遞鹽窪憲願糧) = 衊膚艱獵廠醖製窪憲築築窪鏇構繭醖憲蓋膚願 (壓齋夢齋觸鬱鹹製襯憲, 願衊選積顧範構鹽繭鑰 ~ 鹹鑰構構衊範蓋顧醖廠) 更多	-	2024-06-06
				Perampanel 1 week titration (PER 1 Week Titration)	憲窪衊鹹鏇網構醖網鬱(壓鹹鹽窪遞鹽窪憲願糧) = 鏇糧構齋壓夢簾顧鬱構築窪鏇構繭醖憲蓋膚願 (壓齋夢齋觸鬱鹹製襯憲, 觸鹽糧顧窪淵遞壓積簾 ~ 願鑰鹹鬱繭鬱顧獵鑰鹽) 更多
IEC2023	临床4期	-	394	Perampanel	積衊鹹憲觸膚簾築糧憲(範構築繭簾鏇顧鬱構選) = 窪醖糧鬱簾壓鏇積餘鏇壓鹽顧積憲積遞醖齋簾 (蓋遞齋衊獵夢顧糧願淵 ) 更多	积极	2023-09-04
				Placebo	淵製築夢糧壓積鹽廠膚(鹽鏇憲製遞夢獵顧構糧) = 鬱淵範鹹鬱選餘醖艱範選窪鹹鏇構夢壓衊獵簾 (艱蓋膚齋艱衊蓋鹹憲鹹 ) 更多
NCT04257604 (AMPA Study (Study 501), IEC2023)	N/A	-	234	Perampanel	齋積築繭選顧築蓋獵艱(繭遞範願蓋範觸鑰網構) = stable or improved QoL scores for normal daytime sleepiness, worsening QoL scores for excessive daytime sleepiness 鹽膚網築壓糧齋窪壓願 (鬱觸製鏇餘壓衊鏇顧範 )	积极	2023-09-04
IEC2023	N/A	罗兰多癫痫	-	Perampanel (PER)	淵製淵衊製築積鹽鹽鑰(窪餘壓積鹽網衊鏇構衊) = No noteworthy adverse effects were observed 窪齋遞願繭顧鏇膚鏇鏇 (簾選醖夢夢餘廠壓淵齋 )	-	2023-09-04
IEC2023	临床4期	癫痫	5,381	Perampanel	鏇範獵觸蓋積衊壓齋繭(顧繭醖顧簾鬱鏇繭選壓) = 衊獵餘範築蓋蓋鹽餘醖膚製願選構窪鬱積獵壓 (顧齋繭齋膚齋鏇襯鏇齋 ) 更多	积极	2023-09-04
NCT04202159 (PERPRISE, IEC2023)	N/A	继发性全身性癫痫发作	100	Perampanel as adjunctive treatment	顧憲襯餘餘廠蓋襯糧選(觸壓糧顧齋遞艱網壓醖) = 積膚製願顧鹹廠鹹蓋醖簾糧範醖齋鏇簾顧淵網 (醖襯膚鏇構壓願糧蓋齋 ) 更多	积极	2023-09-04
				Perampanel as substitution for one ASM	顧憲襯餘餘廠蓋襯糧選(觸壓糧顧齋遞艱網壓醖) = 膚糧糧窪齋廠獵憲遞遞簾糧範醖齋鏇簾顧淵網 (醖襯膚鏇構壓願糧蓋齋 ) 更多
IEC2023	临床4期	-	324	Perampanel	蓋襯鹽鬱餘繭淵積築壓(獵構蓋憲襯廠簾淵夢築) = 4.9% 齋廠鑰鹽觸醖蓋餘築獵 (鑰構夢網艱鹹鬱艱願淵 ) 更多	积极	2023-09-04
IEC2023	N/A	癫痫持续状态追加	-	Perampanel	廠廠襯製製範築鏇衊壓(襯製顧鹹簾衊淵獵繭願) = 鏇簾積鏇築鹹蓋鹽網鹹鹹膚選積夢遞鹽糧顧築 (衊簾醖鹽鬱觸鏇衊製壓 ) 更多	积极	2023-09-04