从立项/关键技术/质量研究/临床/注册申报看改良型新药开发策略!

2024-04-07

申请上市临床申请

2023年CDE审评报告显示，2023年类改良型中药、改良型化学药、改良型生物制品申请394个品种（受理号701个），同比增加38.73%。站在风口，中国的改良型新药申报数量急剧上升，市场潜力无限，高端制剂技术得到了快速发展。增溶技术、吸入制剂、长效注射剂技术等多样化的递送技术如何助力改良型新药研发？在仿制药竞争越来越大、新药靶点开发越来越难的情况下，创新无疑是最好选择，但完全创新是一座难以逾越的高山，改良型新药的出现给积极转型的仿制药企业带来了曙光，药企想要趁机加入并突出重围，如何根据申报现状并结合自身研发实力做好立项？为共同探讨改良型新药开发，CPI Expo 中国制药工业博览会将于2024年5月10-11日在北京举办，同期召开“改良型新药开发策略论坛”，诚邀医药研发、立项、项目管理、临床、注册等人员参与交流合作！5月10-11日北京CPI见！PART.01 大会信息会议时间 | 2024年5月10日-11日会议地点 | 北京丰大国际大酒店主办单位 | CPI Expo 中国制药工业博览会承办单位 | 享融智云媒体支持 | 药融圈、药通社、药事纵横、MAH研究院、药鼎记、原料药情报局、药融云、化学科讯、Pharma CMC、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、制药人才网、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代、有机化学人才参会形式 ▏线下免费报名参会PART.02 拟定话题议程更新中，以会议现场为准...09:00-09:40从技术审评的角度谈改良新药立项策略09:40-10:20基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例10:20-10:40茶歇10:40-11:20从商业价值角度分析改良型新药立项王立峰慧药咨询创始人11:20-12:00中药改良新药立项评估与策略陆洋北京中医药大学教授14:00-14:40中国改良型新药技术要求与相关政策解读14:40-15:20高技术壁垒改良型新药成功案例分享魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO15:20-15:40茶歇15:40-16:20难溶性药物的改良型新药开发策略韩军聊城大学生物制药研究院院长16:20-17:00【圆桌论坛】改良型新药关键技术探讨1. 改良型新药工艺开发关键及策略2. 改良型新药质量研究及质控方法建立3. 改良新药杂质关注的问题和解决方案09:00-09:40吸入制剂改良型新药开发策略09:40-10:20口溶膜改良新药开发策略郑爱萍军事医学研究院毒物药物研究所研究员10:20-10:40茶歇10:40-11:20眼科制剂改良新药开发策略张宇沈阳药科大学教授11:20-12:00改良型新药工艺开发关键及策略14:00-14:40创新药“获益-风险”评估底层逻辑初探和决策辅助工具研究杨劲中国药科大学教授14:40-15:20改良型新药临床试验设计思路及常见问题解析陈霞杭州泰格医药科技股份有限公司高级副总裁、首席医学官；原CDE临床审评员15:20-15:40茶歇15:40-16:20改良新药的临床优势提升思考赵维山东大学药学院临床药学系主任；国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室常务副主任16:20-17:00改良型新药注册与申报常见问题分析PART.03 商务合作本次大会为制药行业上下游企业：CRO/CDMO/原辅料/仪器设备/软件/翻译/参比/临床对照药经销公司/冷链物流/注册咨询等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传，为制药企业提供上下游资源对接。商务合作福利、收费标准等详情请咨询：刘女士 13777548559曹女士 15520811395王女士 18858579027牛先生 18916278770政府合作咨询：周女士 15317559317参会人群参会报名注册报名：限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！）*参会人员食宿自理参会报名咨询：文女士 18868801402陈女士 15958049343PART.04 大会信息本次大会设立六个会场、八大论坛，融合MAH&CXO、药物制剂技术、改良型新药开发策略、CCC 2024 临研天下等论坛，聚焦MAH政策解读、批文项目合作对接、药物递送技术、改良新药立项及开发，分享行业前沿法规动态，共探制药工业新技术、新发展、新突破！同期会议推荐点击图片查看CPI•2024中国制药工业博览会点击图片查看药物制剂技术论坛点击图片查看MAH&CXO论坛点击图片查看原料药情报局——内卷突围之路