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第一三共/阿斯利康TROP2 ADC在中国申报上市
抗体药物偶联物
3月16日，第一三共/阿斯利康联合开发和推广的TROP2 ADC德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）的新药上市许可申请正式获药监局受理，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是一款靶向TROP2的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与札幌医科大学合作开发）通过可裂解的四肽连接子，与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（喜树碱类衍生物）连接组成。3月16-18日药品受理信息来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台3月16-18日，CDE公示了40条药品受理信息（按受理号区分），从“药品类型”上看，“化药”共有19款，“治疗用生物制品”共有10款，“预防用生物制品”共有1款，“中药”共有10款。从“申请类型”上看，“补充申请”共有14款，“新药”共有10款，“仿制”共有12款，“进口”共有3款，“进口再注册”共有1款。从“注册分类”上看，“1类药品”共有7款，“1.2类药品”共有1款，“2.2类药品”共有4款，“3类药品”共有3款，“4类药品”共有9款，“5.1类药品”共有2款。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
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