A Open-label, Multicenter Phase Ib/Ⅱ Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of GB268 for Injection as Monotherapy or in Combination Regimens in Patients With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Breast Cancer

This is a Phase Ib/II, open-label, multi-cohort, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of GB268, a biological product, as monotherapy or in combination with other therapies in patients with locally advanced unresectable or metastatic breast cancer.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

亿腾医药（珠海）有限公司

NCT07720284

/ Recruiting临床3期

A Phase III, Open-Label, Randomised, Multicentre, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan in Combination With Rilvegostomig in Participants With High-risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma

Purpose: to assess efficacy and safety of Dato-DXd + rilvegostomig as adjuvant therapy versus SoC in MIUC participants with high-risk residual disease after radical resection.
Study details:
Duration:
78 months (6.5 years) from FSI to last subject visit Treatment length: up to
12 months, depending on randomized arm Visit frequency: every 3 weeks in Arms 1 and 2; every 2-4 weeks per SoC in Arm 3

开始日期2026-07-16

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

NCT07357597

/ Recruiting临床4期

A Phase IV, Open-Label, Single-Arm Study of Prophylaxis for Datopotamab Deruxtecan-related Stomatitis in Eligible Patients With Metastatic or Inoperable Locally Recurrent Breast Cancer or Locally Advanced or Metastatic Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TROPION-SWISH)

This is a multicenter, open-label, single-arm study of prophylaxis for Dato-DXd-related stomatitis in eligible patients with metastatic or inoperable locally recurrent breast cancer or locally advanced or metastatic Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer

开始日期2026-06-24

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与德达博妥单抗相关的临床结果

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100 项与德达博妥单抗相关的转化医学

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100 项与德达博妥单抗相关的专利（医药）

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145

项与德达博妥单抗相关的文献（医药）

2026-10-01·BREAST

Antibody–drug conjugates beyond HER2: Translating evidence into practice for HR+ HER2-negative and triple-negative metastatic breast cancer

Review

作者: Freire, Pedro José Galvão ; Barrios, Carlos ; Prado, Caio Guilherme Souza ; Lustberg, Maryam ; Kahn, Adriana ; Leite, Caio Abner ; Bonadio, Renata Colombo ; Gouveia, Mariana Carvalho ; Zucchetti, Bruna Migliavacca ; Barroso-Sousa, Romualdo

Antibody-drug conjugates (ADCs) have redefined therapeutic paradigms in metastatic breast cancer, offering unprecedented efficacy across hormone receptor-positive/HER2-negative and triple-negative subtypes. Trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govitecan, datopotamab deruxtecan, and sacituzumab tirumotecan are expanding treatment options beyond traditional chemotherapy. As their clinical integration advances, optimizing the prevention and management of ADC-related toxicities, determining optimal sequencing strategies, and refining biomarker characterization have become central challenges. Ongoing research into ADC combinations, earlier-line use, and precision biomarker selection is expected to further reshape the therapeutic landscape and personalize care for patients with advanced breast cancer.

2026-09-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

TROP-2 in solid tumors: From oncogenic driver to therapeutic target with antibody-drug conjugates

Review

作者: Tan, Simin ; Luo, Xuefeng ; Zeng, Hai ; Guo, Xinke ; Wang, Lu ; Li, Zixi ; Zhang, Min ; Zhang, Weijia ; Liu, Jinlin ; Liu, Jia

Trophoblast cell surface antigen 2 (TROP-2) has emerged as a pivotal oncotherapeutic target, distinguished by frequent overexpression across diverse epithelial malignancies and functions as a master regulator of oncogenic signaling networks. This review provides a systematic delineation of TROP-2's molecular architecture and critically analyzes the mechanisms through which it drives tumor progression-primarily via calcium signaling, the mitogen-activated protein kinase (MAPK) pathway, and the phosphoinositide 3-kinase/protein kinase B (PI3K/AKT) pathway-establishing the biological rationale for TROP-2 as an ideal target for antibody-drug conjugate (ADC) development. Clinically, TROP-2-directed ADCs, exemplified by sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), have demonstrated transformative efficacy across multiple solid tumors including triple-negative breast cancer (TNBC), non-small cell lung cancer (NSCLC), and urothelial carcinoma (UC). Their target-specific delivery and potent bystander effect have led to regulatory approvals, reshaping standard-of-care landscapes in these malignancies. We also critically examine multidimensional challenges confronting the field, including acquired resistance mechanisms, toxicity-specific management protocols, and the imperative to advance beyond protein expression toward integrated predictive biomarker frameworks. Building upon this assessment, we outline prospective directions including optimization of rational combination therapies, development of novel ADC platforms, strategic shift to earlier disease stages, and implementation of precision stratification based on multi-omics profiling. This synthesis consolidates current understanding of TROP-2 biology and ADC therapy while furnishing comprehensive guidance for ongoing research and clinical translation, charting the course for the next phase of TROP-2-directed drug development.

2026-08-01·ESMO Open

Datopotamab deruxtecan versus chemotherapy in previously treated inoperable/metastatic hormone receptor-positive HER2-negative breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the phase III TROPION-Breast01 study

Article

作者: Jhaveri, K ; Lu, Y-S ; Pernas, S ; Verma, D ; Hamilton, E ; Rugo, H S ; Martínez Jañez, N ; Zhang, Q ; Wang, S ; Atuah, K ; Bardia, A ; Zhao, K ; Borges, G ; Xu, B ; Hattori, M ; Pistilli, B ; Rubini Liedke, P E ; Tolaney, S M ; Cescon, D W ; De Laurentiis, M ; Kalinsky, K ; Tsurutani, J ; Im, S-A ; Nowecki, Z

BACKGROUND:

In TROPION-Breast01 (NCT05104866), datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) improved progression-free survival by blinded independent central review versus investigator's choice of chemotherapy (ICC) in patients with inoperable/metastatic hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) breast cancer, who had disease progression on endocrine therapy and for whom endocrine therapy was unsuitable, and who had received 1-2 prior lines of chemotherapy in the inoperable/metastatic setting. We report detailed safety data and patient-reported outcomes (PROs) from the final analysis.

METHODS:

Patients received Dato-DXd (6 mg/kg every 3 weeks) or ICC (eribulin/capecitabine/vinorelbine/gemcitabine). Mouthwash was advised (steroid mouthwash strongly recommended for Dato-DXd), and ophthalmologic assessments were carried out per protocol. Safety and time to deterioration (TTD) in global health status/quality of life (GHS/QoL), pain, and physical functioning, using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30, were secondary endpoints; exploratory PROs were also assessed.

RESULTS:

With Dato-DXd (n = 360), nausea was the most common treatment-related adverse event (AE; 51.9%, grade ≥3: 1.4%). The AEs of special interest (grouped terms), treatment-related oral mucositis/stomatitis and ocular surface events, occurred in 57.2% (grade ≥3: 7.2%) and 43.9% (grade ≥3: 1.9%) of patients, respectively. Per protocol recommendations, most patients receiving Dato-DXd received anti-emetics (76.7%), prophylactic mouthwash (77.2%), or artificial tears (71.7%). Adjudicated drug-related interstitial lung disease/pneumonitis with Dato-DXd was mostly low-grade (3.9%; grade ≥3: 0.8%; one grade 5 event). Hematologic toxicity was the most notable feature of the ICC safety profile (n = 351). TTD in GHS/QoL, pain, and physical functioning was delayed with Dato-DXd versus ICC. Patient-reported symptomatic AEs were generally consistent with the clinician-reported AE profile in both arms.

CONCLUSION:

Safety and PRO data from TROPION-Breast01 complement the improvements in efficacy demonstrated with Dato-DXd versus ICC, supporting Dato-DXd as a treatment option for patients with previously treated, inoperable/metastatic HR+/HER2- breast cancer.

2,268

项与德达博妥单抗相关的新闻（医药）

2026-09-07

·BioPlus

ADC让小众不再小众

作者：Bio-four 过去两周百利天恒的EGFR/HER3 ADC药物iza-bren，以及石药集团的EGFR ADC药物SYS6010均宣布，在用于既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变非小细胞肺癌中达到首要临床终点，加上此前已经获批上市的科伦博泰的TROP2 ADC药物sac-TMT，ADC让这一曾经医疗界的经典难题得到突破。非小细胞肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一，占肺癌病例总数的85%左右。由于患者群体广泛且高度异质性，大致上可分为驱动基因突变（actionable oncogenic alterations，AGA）阴性和驱动基因突变阳性两大类，AGA驱动基因突变阳性则占到NSCLC的25-30%，腺癌中最高可达到60%。 AGA驱动基因阳性的NSCLC突变亚型众多，其中EGFR突变占到30%，亚洲患者发生率更是高达60%，多款三代EGFR-TKI的研发显著改善了这一人群的生存状态，但三代EGFR-TKI耐药后人群治疗一度成为成为过去十年最大的医学难题，显然以上三款ADC药物的研发成功，已经为这一经典人群带来了福音。但仅EGFR内部还分为其它罕见突变，这一领域通常为小众领域，同时加之EGFR突变以外的人群仍然比较广泛，但相关治疗药物也比较分散，因此广谱药物的需求仍然紧迫，ADC的进展则让这些小众不再小众。 EGFR内的小众突变非小细胞肺癌的EGFR基因突变主要发生在18-21外显子，可主要分为三类突变。经典突变包括Del19和L858R，总计占到85～90%，对传统EGFR-TKIs敏感。 Ex20ins突变占到5～10%，而非经典突变包括G719X、S768I和L861Q ，三者共计占到5-10%。基于EGFR结合口袋的构象变化，EGFR-TKIs对经典突变以外的敏感性各有不同，表现出显著的异质性，广谱治疗策略选择极为有限。值得注意的是，以上三款ADC药物除了在经典EGFR突变耐药人群中，均取得了三期临床的成功，同时在Ex20ins突变和非经典突变以外耐药人群中进行了早期临床的探索，相关数据总结如下。 Ex20ins突变的二线治疗方面，目前伏美替尼、舒尼替尼和Amivantamab单药疗法已经获批上市，其相关中位PFS仅为8.3~9个月，显然几款ADC药物7.6个月以上的中位PFS同样具有竞争力，sac-TMT的中位OS更是达到21.3个月。 G719X、S768I和L861Q为主的非经典EGFR突变治疗方面，目前仅有Afatinib获批用于一线治疗，其ORR达到71.1%，中位PFS达到10.7个月，几款ADC药物二线及以上的治疗取得7.3-10.9个月的中位PFS，未来同样值得期待。 EGFR外的广泛突变除了以上的EGFR突变，EGFR以外的AGA阳性非小细胞肺癌的治疗同样值得关注，这些基因突变呈现广谱离散型，虽然部分TKI小分子药物取得显著的治疗进展，但是广谱药物的需求紧迫。基于ADC药物广谱作用特性，多款ADC药物同样这一治疗领域显示治疗潜力，未来有望和TKI小分子产生协同作用。 2024年ESMO会议期间，第一三共首次报告了TROP2 ADC药物Dato-Dxd，用于EGFR突变以外的非小细胞肺癌后线治疗数据，虽然入组多种类型EGFR突变以外的人群，但是仅仅公布了ALK重排的相关患者数据，其ORR达到23.5%，中位PFS达到4.3个月。不久前，百利天恒公布了EGFR/HER3双抗ADC药物iza-bren，在EGFR非经典突变以为的非小细胞肺癌后线治疗数据，为当前该领域最全面的研究。其在KRAS突变、BRAF突变、MET突变、HER2突变、ROS1突变和RET突变中，均观察到疗法信号，在KRAS突变人群的ORR达到40%，期待进一步的开发。科伦博泰的TROP2 ADC药物sac-TMT，在即将召开的WCLC会议上，进一步更新用于除经典EGFR突变以外的经治AGA阳性NSCLC的治疗结果。经过21.2个月的中位随访，sac-TMT单药治疗在总人群中的客观缓解率(ORR)为34.4%，疾病控制率(DCR)达85.6%，中位缓解持续时间(DOR)为12.7个月，中位无进展生存期(PFS)为9.4个月，中位总生存期(OS)尚未达到。 AGA各亚组亦观察到一致的获益，有力地证明了芦康沙妥珠单抗在EGFR非经典突变、KRAS和ALK等多种不同突变群体的后线治疗中均具有确切疗效，凸显其广谱价值。总结 ADC药物正在重塑驱动基因突变阳性非小细胞肺癌的治疗格局。在EGFR经典突变TKI耐药这一经典难题上，sac-TMT、iza-bren和SYS6010三款ADC药物相继取得关键临床突破，为患者带来了远超传统化疗的疗效获益。更为重要的是，凭借其"抗体靶向识别+细胞毒载荷广谱杀伤"的作用机制，ADC药物天然契合了AGA阳性NSCLC高度异质、突变分散的特点——无论是在Ex20ins、非经典突变等EGFR内部的小众亚型，还是在KRAS、ALK、MET、RET、HER2等EGFR以外的广泛突变人群中，均已观察到一致且可观的抗肿瘤信号，部分数据已可媲美甚至超越现有标准疗法。曾经因患者分散而被视为"小众"的突变人群，正在ADC的广谱覆盖下汇聚成不可忽视的临床价值。未来，随着三期临床数据的成熟、联合用药策略（如与TKI小分子协同）的探索，以及更多靶点ADC的研发推进，有望进一步打通驱动基因阳性NSCLC"一药多靶、多药联用"的治疗路径，让精准医疗的获益边界不断拓宽。欢迎大家加入BioPlus Partners微信交流群。入群申请联系人：Lisa 邮箱：lisa.li@bp-bioplus.com 电话：18662346610（同微信）入群申请，请先添加Lisa微信，并分享名片入群画像：Biotech/药厂研发/BD、投资机构、临床医生等入群福利：不定时行业资料包分享参考文献： 1.Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI–Resistant, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. 2.Phase I/II Study of iza-bren (BLB01D1) as Monotherapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic EGFR Mutated NSCLC.2025 WCLC 3.SYS6010, epidermal growth factor receptor targeting antibody-drug conjugate for advancednon-small cell lung cancer: A phase 1 trial. 4.Izalontamab Brengitecan in Locally Advanced or Metastatic Non–Small Cell Lung Cancer With Actionable Genomic Alterations Outside of Classical EGFR Mutations: A Phase Ib Study. 5. TROPION-Lung05: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in previously treated non-small cell lung cancer with actionable genomic alterations. 2023 ESMO 6. Sac-TMT in Pts With Previously Treated Advanced NSCLC With Actionable Genomic Alterations Other Than Classic EGFR Mutations. 2026 WCLC

抗体药物偶联物临床3期临床结果申请上市临床2期

2026-09-07

·深蓝观

2026国谈价格博弈全面前移，创新药估值迎来新变量

吴妮李昀 | 撰文又一 | 编辑 2026年9月5日，北京全国人大会议中心，今年的国家医保谈判来得比往年整整早了一个月。第一天的谈判涉及中药、精神类、心血管、代谢类等多个领域，跨国巨头、本土创新药企、中药企业轮番上阵。第二天，来到创新药真正的重头戏。去年率先被纳入商保目录的两款CAR-T产品——药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液与合源生物的纳基奥仑赛注射液，今年将正式向基本医保目录发起冲击。与此同时，百利天恒全球首创的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗也在这一天谈判。这类赛道标杆产品，能否在国家医保谈判桌上与支付方达成可接受的折价水平，不仅关乎各自的市场前景，更将为其所在技术路径的未来定价预期提供关键参照。谈判代表依然严肃谨慎，表情和状态等场外信息很难传递出明确信号，外界也难以据此推测结果。最终答案要等到10至11月，国家医保局正式发布2026版基本医保目录及商保创新药目录时才能揭晓。今年目录调整不只是时间提前，价格博弈也在前移。过去不少要到正式谈判现场才暴露的价格分歧，现在已经被放到测算、评估和预沟通阶段提前消化。特别是今年2月《参照药预沟通办法（试行）》落地，专家在目录调整正式启动前就科学论证出建议参照药。企业提前拿到结果，做药物经济学评价和医保价值评估的时间会更从容，心里也更有谱。国家医保局医药管理司司长黄心宇在2026年药品目录调整工作方案解读活动上说道，“企业如果认为测算不合理或产品有特殊情况，都可以提出，这是双方信息沟通的过程。我们希望通过这个环节，让企业对自身品种的价格区间有大致预期，进入正式谈判现场时能形成基本共识，避免出现价格差距过大、无法达成一致的情况。” 与此同时，参照药预沟通的规则设计决定了，只有具备显著优势的创新药，才能在预沟通中拿到更高的参照身位。一位参与过医保谈判沟通的行业人士向深蓝观表示，在实际沟通中，医保方会对药品的创新价值形成自己的判断：对于真正具有突破性的FIC、BIC产品，与跟随型创新产品，在价值评估和可接受价格空间上会有所区别。对于前者，医保方会比较明确地传递积极支持创新的政策态度；但与此同时，也会坦诚告知企业，在医保基金有限的支付能力下，这款药能够承受的价格上限大致在哪里。 “不是先报一个很高的价格，再一轮轮往下砍。”上述人士表示，“而是医保把自己能够拿出来的‘钱口袋’告诉你：如果企业认为这个价格区间可以接受，双方就有继续谈下去的基础。到了正式国谈现场，再在这个双方基本能够接受的范围里谈出一个具体价格。” 这意味着，医保谈判的逻辑正在发生一些微妙变化：对于真正具有临床价值的创新药，支付方并非单纯追求最低价格，而是在基金承受能力与创新价值之间提前寻找一个双方都能够接受的价格区间。也因此，今年谈判现场的节奏可能比过去更快。 -01- 规则变化会对产业造成哪些影响？今年国谈在制度层面最大突破在于历史首次使用医保基本目录和商保创新药目录双目录同步谈判。过去的单一谈判通道，改成了两套目录同一套评审流程、现场同步开展。基本医保的特点在于保基本，强制报销，价格约束强。而商保创新药目录的定位，在于承接超出基本医保承受力、临床价值高但价格昂贵的创新药，不强制医保报销，供商业健康险参考采购。同时，创新药目录还享有“三除外”保护：不计入医保自费率指标、不纳入集采替代监测、DRG/DIP可除外支付。两套目录之间实行流转机制：同一药品优先谈判基本医保；如果谈崩，则可自动进入商保目录协商，给高价前沿药留出第二条出路，改变了过去要么大幅降价进医保、要么完全出局的二元局面。不少医药行业从业者将其视作中国创新药支付体系改变的积极信号。尤其从投资的角度来说，这会降低前沿Biotech管线医保谈判后估值下杀的风险。有投资人认为，虽然它不能改变谈判成功后价格压缩引发的贬值，但可以避免过往谈判失败带来的恐慌性折价。但医保目录和商保目录所带来的市场差距依然巨大。商业保险产品是否采购、赔付比例完全由险企自主决定，商业险的渗透率也依然徘徊在较低水平。在某种程度上，同步谈判的主要作用还是缩短或简化了药品准入流程。今年，一些革新还体现在申报端：新增了预申报机制，缩短新药上市到医保准入时差。往年对申报时间有严格卡点，必须在当年6月30日前拿到正式注册批件，否则只能等下一年，很多刚完成技术审评即将获批的新药白白错过一年窗口。后续在规定时间补齐注册证书即可获得谈判资格。未来，预申报机制会将企业研发的商业化链条前移：在NDA阶段，企业就要同步启动医保准入策略，准入部门深度介入晚期临床方案设计，临床终点、对照药选择，需要同时兼顾药监审批与医保价值评审双重标准。也有业内人士认为，这一制度虽然利好进度靠前的first in class，但是对于部分进度稍慢的me too药物，即便后续获批，也会丧失时间红利。“过去，大家临床进度差几个月，很可能都只能等下一年谈判，相当于在同一起跑线上；而现在，FIC大概率能早一年拿到医保准入，完成医院铺量的工作，对me too药物而言很不利。” 一些备受关注的FIC药物因此进入本次医保谈判，提前于原本的市场期待时间表。比如百利天恒伦康依隆妥单抗，今年6月22日拿到上市批件，依托预申报通道顺利进入2026基本医保形式审查名单。同样的还有6月下旬获批的全球首款实体瘤CAR-T，科济药业舒瑞基奥仑赛，在上市当年就获得了支付端协商机会。但这种预申报机制也有其自身问题。比如为卡预申报窗口，企业需要在NDA审评阶段就要完成完整药物经济学研究和谈判全套资料，会抬升创新药的早期研发配套成本，对现金流紧张的小型Biotech形成额外负担。预沟通机制也是今年的特色。1类新药在目录调整启动前，企业可主动申请，专家提前论证反馈意向参考药。从现场谈判反馈来看，节奏明显加快，估计也是因为标准早已传达、现场争论较少的原因。这一措施对小型Biotech有一定意义：小公司预算有限，药物经济学属于大额刚性投入，参照药变更带来的成本浪费会造成打击，预沟通可以减少这种风险。更重要的是，这项措施相当于把医保的比价逻辑透明化，药企在设计临床方案、选择对照组时，目标和方向会更加明确。 -02- GLP-1内卷开始，CAR-T能进基本医保吗？今年医保目录调整中最受关注的领域当属GLP-1。信达生物与礼来合作的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽、诺和诺德的GLP-1RA周制剂复方药物依柯胰岛素司美格鲁肽、先为达与辉瑞合作的周制剂GLP-1RA埃诺格鲁肽，以及派格生物的GLP-1RA周制剂维培那肽，均已通过初步形式审查。然而，在国产GLP-1批量涌入之前，目录内头部两款GLP-1类药物已将价格降至“地板价”。司美格鲁肽低剂量（0.25mg）月度费用已降至约200元出头；GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽自费月费用约300—1000元。后来者面临的降价压力可想而知。GLP-1将上演PD-1内卷的升级版，通过不断拓展适应症，向多靶点、新剂型方向演进继续厮杀。 PD-1作为医保谈判的常驻选手，今年同样迎来新一轮调整。君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗继续新增适应症。国产PD-1医保患者实际自付费用已降至每年不足3万元，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、誉衡药业的赛帕利单抗和石药集团的恩朗苏拜单抗进入续约阶段，预计将迎来新一轮温和降价。与此同时，仍有新入局者试图挤进基本目录，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液亦已完成预申报，尽管竞争激烈，但目录内总比目录外好依然是行业的普遍共识。 ADC领域今年迎来大爆发。百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（全球首款双抗ADC）通过初审，业内非常关注其作为全球首创会如何折价。 HER2 ADC赛道越发拥挤起来，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗面临新增适应症谈判，科伦博泰的同靶点ADC博度曲妥珠则作为新选手加入战场。Trop2 ADC赛道同样竞争激烈，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗在拓展适应症的同时，将迎来阿斯利康/第一三共德达博妥单抗的正面挑战。今年对科伦博泰而言，无疑是极为关键的一年。 CAR-T领域同样值得关注。今年首个实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液通过商保目录初审，该药于2026年6月22日刚获批上市，走的是首次开展的“预申报”制度。此外，还有两款CD19 CAR-T——恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液和精准生物的普基奥仑赛注射液通过商保目录初审。更值得关注的是，去年被纳入商保目录的两款CAR-T疗法——合源生物的纳基奥仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液今年将正式冲刺基本医保目录。若能突破性纳入，对CAR-T行业而言将是“破天荒”的事件。但这两款药的上百万定价距离基本医保能接受的价格区间仍有相当距离，降价压力不容小觑。包括上述两款CAR-T在内，今年共有7款药品试图从商保目录进入基本医保目录。其余5款分别为：阿尔茨海默病治疗药物多奈单抗注射液和仑卡奈单抗注射液、百济神州的HER2双特异性抗体泽尼达妥单抗、罕见病用药那西妥单抗注射液和盐酸沙丙蝶呤片。 -03- 商保目录的定位与落地困境商保目录是基本医保目录有力的补充，为高价创新药在进入基本医保前提供支付端的缓冲地带。然而，商保覆盖人群有限，且“进院最后一公里”尚未完全畅通。去年是商保目录发布的第一年。据多位商保从业人士反馈，已有商保产品使用商保目录，但实际赔付案例比较少。进入基本医保后，药品可被全国公立医院常规配备，患者能以医保支付价获得治疗，大幅降低自付负担。但许多进入商保目录的药品未能进入医院药房，患者可及的购买渠道有限，目前产生的赔付主要集中于药企合作的渠道客户。当前商保药品从目录准入走向临床可及的核心问题，在于支付权与决策权的结构性错位，药品费用由商业保险公司承担，但入院决定权归属卫健部门管理的医疗机构，而结算规则又受制于医保部门。加之今年医疗反腐持续深入，医疗机构及医务人员对引导患者院外购药行为高度审慎，进一步压缩了商保药品的实际落地空间。这一困局的破解，最终有赖于形成跨部门的协同制度安排。而在商保目录尚未成熟的阶段，从商保目录跨入基本医保目录，仍会是创新药企的目标。

2026-09-06

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本周抗体临床进展精选 | 2026 W36（8.31–9.6）

本周抗体临床进展精选 | 2026 W36（8.31–9.6）编辑导语周一先声再明CD79a/CD19/CD3三抗SIM0660以7500万美元首付、总额15.3亿美元授权罗氏；周三和黄医药全球首创KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物（ATTC）HMPL-A830以1.1亿美元首付、总额12.95亿美元授权GSK；同期正大天晴HER2双表位双抗ADC TQB2102拿下全球首个HER2低表达乳腺癌III期成功，并将印度、南非等7个新兴市场授权Cipla。艾伯维以109亿美元完成收购Apogee，礼来以最高28.75亿美元收购Merida（致病性自身抗体降解平台）。康方依沃西HARMONi-2研究达到OS关键次要终点，成为全球首个头对头击败帕博利珠单抗并同时拿下PFS与OS的双抗；艾伯维BCMA×CD3双抗etentamig III期双主要终点全中。而诺华、BMS的CD19 CAR-T自免试验因3例死亡接连暂停。本周要点 • 12 款药、9 种模态：PD-1/VEGF双抗、BCMA×CD3 TCE、HER2双表位双抗ADC、HER2 ADC、CD79a/CD19/CD3三抗、抗IL-13单抗、抗TSLP单抗、抗RSV单抗、HER3 ADC、ATTC、抗Aβ单抗、CAR-T（安全事件） • 3 笔中国出海：SIM0660→罗氏（15.3亿美元）、HMPL-A830→GSK（12.95亿美元）、TQB2102→Cipla（7个新兴市场） • 2 笔 MNC 百亿级并购：艾伯维109亿美元完成收购Apogee、礼来最高28.75亿美元收购Merida • 2 项全球首创里程碑：依沃西（全球首个头对头K药PFS+OS双阳的双抗）、TQB2102（全球首个HER2低表达乳腺癌III期成功的双表位双抗ADC） • 全球分布：4中国 / 5国际（美、日/英、瑞/美）＋ 3项中外合作（先声×罗氏、和黄×GSK、卫材/渤健×中国） • 本周靶点焦点：CD79a/CD19/CD3三抗、BCMA×CD3、HER2双表位（ECD II/IV）、IL-13/TSLP、RSV-F、HER3、KRAS-EGFR（ATTC） • 警示信号：诺华rap-cel、BMS zola-cel自免CAR-T试验因IEC-HS致死暂停；诺华pelacarsen III期未达主要终点；易慕峰CLDN18.2 CAR-T出现死亡事件01. 依沃西（ivonescimab）：HARMONi-2达到OS关键次要终点，全球首个头对头击败K药的双抗 PD-1/VEGF双抗｜康方生物（HKEX: 9926.HK）/ Summit｜中国机制与立题依沃西是全球首创的PD-1/VEGF四价双特异性抗体。VEGF不仅驱动异常血管生成，还参与构建免疫抑制性肿瘤微环境（影响树突状细胞成熟、促进抑制性细胞聚集、限制效应T细胞浸润）；PD-1阻断恢复T细胞功能，VEGF阻断则改善免疫细胞发挥作用的微环境。HARMONi-2检验的是一个高强度假设：在不加入化疗的前提下，PD-1/VEGF双阻断能否比PD-1单药带来长期生存获益——对照组是全球IO 1.0时代的基准药物帕博利珠单抗。关键数据 • 试验：AK112-303/HARMONi-2（NCT05499390），随机、双盲、对照、多中心III期，中国55家中心，n=398（依沃西20 mg/kg Q3W vs 帕博利珠单抗200 mg Q3W），主要终点为IRC评估PFS，OS为关键次要终点 • 2024年5月PFS达标：mPFS 11.14 vs 5.82个月，HR=0.51（95%CI 0.38–0.69，P<0.0001） • 2025年4月首次披露OS趋势：数据成熟度39%，OS HR 0.777，但名义α为0.0001，未宣称达到统计学显著 • 2026年9月2–3日：预设OS期中分析达到OS关键次要终点，取得统计学显著与临床获益的阳性结果（详细HR、中位OS与数据成熟度待后续学术会议/期刊公布） • 公司表述：这是依沃西第4个取得OS和PFS双显著阳性结果的III期临床研究 • 安全性参照（已发表PFS分析）：≥3级治疗相关不良事件29% vs 16%；≥3级免疫相关不良事件7% vs 8% • 2025年4月该适应症已在中国获批上市；国际多中心HARMONi-7（PD-L1高表达）推进中 • 来源：康方生物港交所自愿公告（2026-09-03）解读：这是PD-1/VEGF双抗赛道的分水岭事件。此前业内最大的质疑是"PFS优势能否转化为OS获益"——2025年那次成熟度仅39%的HR 0.777并未跨越严格的期中界值，让质疑持续了一年多。本次正式达到OS关键次要终点，意味着依沃西成为全球首个在随机双盲III期中头对头击败帕博利珠单抗、且PFS与OS双双显著的药物，机制假设在硬终点层面被验证。需要冷静看待的是——本次公告未更新安全性数据，双重通路抑制带来的额外毒性（≥3级TRAE 29% vs 16%）与净获益的权衡，以及VEGF相关高血压、蛋白尿、出血风险的长期管理，仍是临床落地的关键变量。详细HR公布前，不宜过度外推获益幅度。02. Etentamig（ABBV-383）：CERVINO III期双主要终点全中，月制剂BCMA×CD3挑战者登场 BCMA×CD3 TCE双抗｜ AbbVie（NYSE: ABBV）｜美国机制与立题 Etentamig是第二代BCMA×CD3 T细胞衔接器，结构上有三处针对性设计：低亲和力CD3结合域（降低CRS与感染风险）、高亲和力二价BCMA结合域、保留FcRn结合能力以延长半衰期。已获批的三款BCMA双抗——强生Tecvayli（特立妥单抗）、辉瑞Elrexfio（埃纳妥单抗）、再生元Lynozyfic（林沃妥单抗）——均需每周或每两周给药并配合繁琐的step-up与CRS监测，使用高度集中于专科中心。Etentamig的目标是"单次step-up后即从起始月起每月一次给药"，把BCMA双抗推向门诊与社区场景。关键数据 • 试验：CERVINO（NCT06158841），全球随机开放标签III期，n=393，三重暴露（蛋白酶体抑制剂+免疫调节剂+抗CD38单抗）R/R MM，中位既往3线治疗，中位随访11.4个月 • 双主要终点全部达成：ORR 74.0% vs 45.7%（P<0.0001）；PFS HR 0.40（95%CI 0.29–0.54，P<0.0001），获益在所有预设亚组一致 • 12个月OS率：87.9% vs 72.0%（HR 0.48，95%CI 0.29–0.77，nominal P=0.0012），预设OS疗效界值在数据截止时尚未跨越 • 安全性：单次step-up人群CRS发生率28.3%（23.9%为1级，无≥3级CRS）；ICANS 0.9%（仅1级）；≥3/4级感染27.7% vs 19.2%；5级感染1.5% vs 3.1%；因TEAE停药3.6% vs 9.6% • IDMC基于首次疗效期中分析的显著获益建议揭盲；完整数据将于9月23–26日第23届国际骨髓瘤学会（IMS）年会全体大会公布（格拉斯哥） • 后续：2026年底前与全球监管机构沟通并计划递交；与泊马度胺联合的III期（二线及以上，含BCMA经治）计划年内启动 • 来源：AbbVie新闻稿（2026-09-03）解读：74%的ORR在三重暴露人群中是压倒性的，但真正的产品定义权在给药方案而非疗效数字——单次step-up后即Q4W、且几乎无≥3级CRS，瞄准的正是限制现有BCMA双抗放量的核心痛点。值得称道的是数据的诚实呈现：3/4级感染27.7%高于对照组的19.2%，AbbVie并未回避这一权衡；OS界值未跨越也被明确标注，避免把"12个月OS率87.9%"过度解读为OS胜利。对中国产业，这条赛道的参照系已经很拥挤：强生、辉瑞、再生元的BCMA双抗三足鼎立，智翔金泰纬利妥米单抗（W35报道的国产首个BCMA×CD3）刚在国内获批，康诺亚CM336等正向自免方向差异化。"月制剂+低CRS"将成为BCMA TCE下一代的标准门槛，所有在研分子都要在这个维度上被重新丈量。03. TQB2102：全球首个HER2低表达乳腺癌III期成功的双表位双抗ADC HER2双表位（ECD II/ECD IV）双抗ADC｜正大天晴 / 中国生物制药（HKEX: 1177）｜中国机制与立题 TQB2102是正大天晴首款ADC，靶向HER2的ECD II与ECD IV两个非重叠结构域，采用可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷。双表位结合的设计逻辑在于：增强受体交联与内吞效率，从而在HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）这类抗原密度不足的人群中，仍能实现有效载荷递送——这正是传统HER2单抗或单靶点ADC的盲区。全球约45%–55%的乳腺癌患者为HER2低表达，人群基数远超HER2阳性。关键数据 • 试验：TQB2102-III-01，随机、开放、阳性药物对照、多中心III期，对比研究者选择化疗（TPC） • 结果：IDMC判定预设期中分析达到主要终点（IRC评估PFS）与关键次要终点，PFS在统计学意义与临床意义上均获显著改善（具体HR、中位PFS、OS数据未披露） • 里程碑：全球首个在HER2低表达乳腺癌取得III期成功的HER2双表位双抗ADC • 监管：已获CDE书面同意，近期递交上市申请；此前已获3项CDE突破性疗法认定（HER2低表达乳腺癌、新辅助、结直肠癌） • 早期数据：Ib期HER2低表达人群ORR 53.4%（中位4线经治，ADC经治亚组仍达44.4%）；间质性肺病发生率0.55%（1例2级） • 出海：8月31日授权Cipla印度、南非及其他5个新兴市场，累计交易额1.23亿美元（首付款约3000万美元） • 数据发布：完整结果将以LBA形式在2026年ESMO年会（10月23–27日，马德里）公布 • 来源：中国生物制药/正大天晴公告（2026-09-01/02）解读：需注意对照是研究者选择化疗，而非头对头T-DXd。T-DXd已通过DESTINY-Breast04确立HER2低表达乳腺癌标准地位，TQB2102的首个III期选择了注册效率更高的TPC对照设计，且为开放标签（IRC盲法评估主要终点可部分降低偏倚）。因此，它的真实价值不在于"击败了谁"，而在于双表位设计能否在HER2低表达人群中把疗效-安全性比做到优于单靶点ADC——ILD仅0.55%这个数字比同类HER2 ADC明显友好，若最终PFS数据扎实，"低ILD + 高ORR"的组合足以支撑差异化定位。04. Enhertu + 帕妥珠单抗：欧盟批准一线HER2+乳腺癌，十余年来首个一线新方案 HER2 ADC + 抗HER2单抗联合｜ Daiichi Sankyo / AstraZeneca（TYO: 4568 / LSE: AZN）｜日本/英国机制与立题曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类化疗（THP）自CLEOPATRA研究以来一直是HER2阳性转移性乳腺癌的一线金标准，十余年未有新方案取代。Enhertu（T-DXd）以HER2为靶点、经可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂DXd，具有高DAR与强旁观者效应。DESTINY-Breast09尝试以"ADC + 双靶点抗体"的组合替代"化疗 + 双靶点抗体"，本质上是用ADC的靶向递送替代紫杉类的无差别细胞毒。关键数据 • 批准：9月1日获欧盟批准，用于既往未接受系统治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者一线治疗（EMA/ESMO官网9月4日发布适应症扩展消息） • 试验：DESTINY-Breast09 III期，对照紫杉类+曲妥珠+帕妥珠（THP） • 疗效：mPFS 40.7 vs 26.9个月；疾病进展或死亡风险降低44% • 适用人群：既往未接受化疗或抗HER2治疗，或在诊断晚期/转移性疾病前6个月以上接受过（新）辅助抗HER2治疗的患者 • 商业条款：欧盟获批后阿斯利康需向第一三共支付1亿美元里程碑付款以解锁Enhertu权益 • 来源：AZ/第一三共公告、ESMO官网肿瘤新闻（2026-09-01/04）解读：40.7个月的一线mPFS是一个近乎重塑疾病管理节奏的数字——它意味着HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗正在从"延缓进展"迈向"长期控制"，并将把一线治疗方案的选择权从化疗转向ADC。更关键的是范式信号：ADC从后线、二线一路推进到一线并取代化疗，这条路径已在DESTINY-Breast09、DESTINY-Lung04（W34）上连续两次被III期验证。对中国ADC产业的启示有两重：一方面，T-DXd在全球持续扩适应症，国内HER2 ADC（恒瑞SHR-A1811、科伦博泰、映恩DB-1303等）必须在差异化人群或联合方案上找到自己的坐标；另一方面，"ADC + 单抗"而非"ADC + 化疗"的组合逻辑，为国产ADC的联合开发提供了可复制的模板。05. SIM0660：CD79a/CD19/CD3三抗授权罗氏，15.3亿美元刷新中国TCE出海纪录 CD79a/CD19/CD3三特异性抗体（TCE）｜先声再明 / 先声药业（HKEX: 2096）× Roche（SIX: RO）｜中国×瑞士机制与立题 SIM0660基于先声再明的TCE多特异性抗体技术平台，将CD3衔接臂与靶向两个B细胞抗原CD79a、CD19的结合域融合。双B细胞靶点的设计意图是在诱导强效T细胞介导细胞毒的同时限制细胞因子释放，并且对既往接受过CD20或CD19靶向治疗的患者仍具覆盖能力——这是单靶点CD19/CD20疗法耐药后的核心未满足需求。CD79a是B细胞受体信号复合物组分，与CD19组合可提供更广的B细胞覆盖。关键数据 • 交易：9月1日，先声再明与罗氏签署独家授权许可协议，罗氏获得SIM0660全球开发、生产与商业化独家权益 • 条款：7500万美元首付款 + 最高14.55亿美元里程碑，总额15.30亿美元；另加最高双位数的分级特许权使用费 • 适应症潜力：B细胞淋巴瘤（新诊断及复发/难治）以及B细胞介导的自身免疫疾病（通过靶向清除致病性B细胞） • 先声药业累计已完成6项对外授权，潜在总交易金额超61亿美元 • 交易背景：2026年以来TCE已成全球BD最热资产类别，且核心资产大量出自中国——德琪ATG-201→UCB（11.8亿美元，3月）、ATG-106等→K2 Therapeutics（20亿美元，6月）、和铂HBM7020→大塚（6.7亿美元，6月）、剂泰MTS-128→Boulevard Bio（16亿美元，6月） • 来源：先声药业港交所公告、罗氏（2026-09-01）解读：这笔交易的意义不在于单笔金额，而在于中国TCE平台已被MNC认可为"系统性来源"而非"偶发捡漏"。罗氏在自免与血液瘤两端均有B细胞耗竭的战略诉求（Obinutuzumab/Gazyva面临专利悬崖，CD19方向此前通过CD20/CD3双抗布局），SIM0660的"CD79a+CD19双靶+低CRS设计"恰好补上其下一代B细胞耗竭拼图。另一个被低估的信号是适应症双轨——同一分子同时覆盖B细胞淋巴瘤与B细胞介导自免（SLE、SjD等），这正是当前TCE资产估值溢价的来源：自免场景对CRS的容忍度更低、对深度B细胞清除的要求更高，而"长效+低CRS"的工程化能力恰是中国平台的强项。06. 艾伯维109亿美元完成收购Apogee：IL-13 + TSLP，自免长效抗体矩阵的一次性锁定抗IL-13单抗 / 抗TSLP单抗 / 双抗组合｜ AbbVie × Apogee Therapeutics（Nasdaq: APGE）｜美国机制与立题 Apogee的核心逻辑不是新靶点，而是用半衰期工程化把已验证靶点做成超长效制剂。Zumilokibart靶向IL-13（2型炎症关键细胞因子，特应性皮炎与哮喘的核心驱动）；APG333靶向TSLP（肺部炎症的早期触发因子）；APG273则是两者的固定剂量组合。其目标是实现每季度甚至每年两次给药——在度普利尤单抗（IL-4Rα）已建立每2–4周给药标准的自免市场，给药频次是仅次于疗效的第二战场。关键数据 • 交易：9月3日，艾伯维宣布完成对Apogee Therapeutics的收购，每股135.11美元现金，总股权价值约109亿美元 • Zumilokibart：II期临床中约三分之二患者在16周实现显著皮肤清除，瘙痒缓解与整体疾病控制改善；长期数据支持每季度或半年维持给药 • APG333（抗TSLP）：I期显示半衰期长，给药后最长6个月内抑制2型炎症标志物 • APG273（IL-13 + TSLP组合）：基于上述两项I期/Ib期中期阳性结果，支持在哮喘中采用每季度或每年两次给药 • 目标市场：特应性皮炎、哮喘、COPD等大型免疫与炎症市场 • 来源：AbbVie公告（2026-09-03）解读：这是本周金额最大的一笔交易，也是自免赛道从"发现新靶点"转向"重做已验证靶点"的标志。IL-13与TSLP都已是成熟靶点，Apogee的价值全部来自抗体工程——半衰期延长带来的给药间隔跃迁。艾伯维在Humira（阿达木单抗）专利悬崖后急需自免新引擎。产业启示有三：其一，给药频次正在成为自免抗体的核心竞争维度（参照安进Uplizna一年两次给药对gMG市场的冲击）；其二，"已验证靶点的工程化重做"风险收益比优于新靶点探索，对现金流充裕的MNC是理性选择；其三，对中国TSLP/IL-13跟随者（恒瑞、康诺亚、智翔等）构成压力——当MNC用长效化把标准抬高，me-too分子的窗口会加速关闭，差异化必须建立在给药间隔或双靶点协同上，而非单纯的靶点跟随。07. 国产RSV长效预防单抗同日双批：库莱韦拜单抗与芮特韦拜单抗打破进口垄断抗RSV F蛋白单抗｜瑞阳（山东）生物 / 先声药业；珠海泰诺麦博（SSE: 688806）｜中国机制与立题 RSV是导致中国5岁以下儿童急性呼吸道感染的头号病毒病原体，也是0–2岁婴幼儿毛细支气管炎与肺炎住院的重要病因，目前尚无特效抗病毒药物，预防性单抗是降低感染与住院风险的主要手段。两款产品均靶向RSV融合蛋白（F）并经Fc段改造延长半衰期，实现单次肌肉注射覆盖整个流行季——区别在于表位选择：库莱韦拜单抗靶向F蛋白II号表位，芮特韦拜单抗靶向融合前构象（Pre-F）。关键数据 • 批准：9月3日NMPA同日批准两款国产1类生物新药（当日共4款新药获批） • 库莱韦拜单抗（英沐乐，瑞阳生物原研 / 先声药业大中华区独家商业化）：重组人源IgG1κ单抗。关键III期（多中心、随机、双盲、安慰剂对照）显示，给药后150天对需医学干预的RSV下呼吸道感染保护效力85.32%、对RSV相关住院83.27%；240天两项分别为82.04%与78.44%（单次给药保护可持续约8个月）。2026年2月受理并纳入优先审评，从受理到获批约6个半月 • 芮特韦拜单抗（新多妥，泰诺麦博TNM001）：全人源单抗，结合Pre-F构象。关键III期显示给药后150天内，对需就医与导致住院的RSV LRTI保护效力分别为71.3%与71.7%，对严重RSV LRTI保护效力提升至93.9%与90.1%；为全球首款一针给药拥有长达9个月保护数据的抗RSV单抗，全球第3个上市的该类型产品 • 市场格局：此前国内已上市的RSV预防单抗均为进口——赛诺菲/阿斯利康尼塞韦单抗（乐唯初，2023年底）、默沙东克莱罗韦单抗（安福畅，2026年6月）。两款国产同日撞线，市场由"双雄对决"进入"四强混战" • 市场空间：弗若斯特沙利文预计2024–2028年中国0–1岁婴幼儿RSV被动免疫制剂市场将以78.4%年复合增长率增至29.9亿元（前提为价格可及） • 来源：NMPA官网、先声药业/泰诺麦博公告（2026-09-03）解读：这两张批文的价值不只在科学，更在支付与可及性。进口产品2000–3000元/剂且未纳入医保、需全额自费，而RSV单抗按药品而非疫苗获批，推广路径依赖医院处方而非疾控接种体系——这意味着商业化能力（进院、渠道、价格）的重要性不亚于临床数据本身。先声药业8月20日才与瑞阳生物达成合作、9月3日即获批，"临门一脚"式的BD配合其覆盖全国的商业化网络，是一个教科书级卡位；——2026年医保国谈恰于9月5日启动，并首次采用"基本医保+商保创新药"双目录模式，RSV单抗能否借这一新通道实现放量，是比获批更值得跟踪的变量。08. SHR-A2009：恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法，全球进展最快HER3 ADC提速 HER3 ADC｜恒瑞医药（SSE: 600276；HKEX: 1276）｜中国机制与立题瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）是恒瑞自研的HER3靶向ADC。EGFR-TKI（含三代奥希替尼）耐药后HER3表达显著上调，是肿瘤逃逸的核心代偿通路，这使HER3成为TKI耐药后最具立题合理性的靶点之一。恒瑞的差异化打法是联合抗血管生成药物——贝伐珠单抗可通过血管正常化改善ADC的肿瘤穿透与分布，理论上形成"靶向递送+微环境改善"的协同。关键数据 • 监管：9月3日，CDE拟纳入突破性疗法，适应症为联合贝伐珠单抗治疗经靶向药治疗失败的EGFR突变晚期非小细胞肺癌 • 支撑数据：2026年欧洲肺癌大会（ELCC）公布的联合用药数据，61例患者确认ORR达59%，mPFS 11.8个月，且无患者因不良反应停药 • 地位：目前全球进展最快的HER3 ADC • 来源：CDE公示、恒瑞医药公告（2026-09-03）解读：EGFR-TKI耐药NSCLC已成为ADC最拥挤的战场之一——iza-bren、第一三共patritumab deruxtecan、埃万妥单抗+化疗、Dato-DXd、SYS6010密集卡位。在这样的人群里，SHR-A2009选择的不是"单药头对头"，而是"HER3 ADC + 贝伐珠单抗"的联合策略——这是一步聪明的错位竞争：既避开了与第一三共HER3 ADC的正面单药比较，又把恒瑞在抗血管生成领域（阿帕替尼、贝伐珠单抗生物类似药）的既有资产纳入组合。59%的ORR与11.8个月mPFS在61例样本上足够亮眼。尽管样本较小，真正的看点在于：如果这条联合路径成立，它将为所有ADC提供一个可复制的"增效模板"——ADC + 抗血管生成，可能是继"ADC + IO"之后第二个被系统性验证的联合范式。09. HMPL-A830：和黄医药KRAS-EGFR ATTC授权GSK，1.1亿美元首付验证平台出海 KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物（ATTC）｜和黄医药（Nasdaq/AIM: HCM；HKEX: 13）× GSK（LSE: GSK）｜中国×英国机制与立题 HMPL-A830由高选择性、高活性的KRAS小分子抑制剂作为载荷，与抗EGFR抗体偶联而成。其设计逻辑是双重打击：抗体引导将KRAS抑制剂选择性递送至EGFR表达的肿瘤组织，同时阻断EGFR与KRAS两条信号通路。这一"ATTC（Antibody-Targeted Therapy Conjugate）"概念把ADC的定义从"细胞毒毒素递送"扩展为"任何高活性分子的定向递送"——理论上可解决KRAS抑制剂系统给药时的治疗窗狭窄问题（野生型毒性、暴露不足）。关键数据 • 交易：9月3日（美国时间），和记黄埔医药（上海）与GSK附属公司达成独家开发及许可协议，授予GSK除中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾以外的全球开发与商业化权利 • 条款：1.1亿美元首付款 + 最高11.85亿美元开发/注册/商业化里程碑，总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的分级特许权使用费 • 研发分工：和黄医药负责全球I期临床开发（预计2026年下半年启动，NCT07718581）；I期之后由GSK承接中国以外全部后续临床开发、注册与商业化 • 附加条款：GSK对和黄医药另一款更早期ATTC候选药物拥有优先谈判权 • 适应症：优先聚焦结直肠癌、胰腺癌、肺癌——KRAS基因改变发生率最高的三类肿瘤 • 阶段：尚处临床前；市场反应：公告当日和黄医药港股收盘大涨14.32% • 来源：和黄医药港交所公告/PR Newswire（2026-09-03）解读：一家MNC为一个临床前分子支付1.1亿美元首付，买的不是分子，是平台。和黄医药的ATTC平台已有两款候选药物进入临床开发，HMPL-A830是其首个对外授权的产物——这种"平台先行、分子跟进"的授权模式，与映恩DUPAC（W35授权罗氏/基因泰克）如出一辙，标志着中国偶联技术出海从"卖分子"进入"卖平台"的2.0阶段。KRAS侧的产业背景提供了额外注脚：BMS的Krazati（adagrasib）2026年公布的确认性III期KRYSTAL-10在PFS与OS双主要终点均未达统计学显著，其结直肠癌适应症能否转为完全批准存疑——"游离KRAS抑制剂"的疗效天花板，恰恰是"抗体偶联KRAS抑制剂"的机会窗口。 10. 仑卡奈单抗皮下注射剂型中国获批：全球第二个国家，AD抗体给药方式迭代抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维单抗｜卫材 Eisai / 渤健 Biogen（TYO: 4523 / Nasdaq: BIIB）｜日本/美国×中国机制与立题仑卡奈单抗（lecanemab，LEQEMBI/乐意保）选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维），通过清除脑内Aβ延缓阿尔茨海默病早期阶段的认知与功能下降。静脉输注（每2周一次）是其最初的给药方式，也是限制可及性的核心瓶颈——需要输液中心、专业人员与监测资源。皮下注射剂型的意义在于把治疗从输液中心释放到家庭/社区场景。关键数据 • 批准：9月3日，中国NMPA批准仑卡奈单抗皮下注射剂型，用于治疗阿尔茨海默病所致轻度认知障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默病痴呆 • 地位：全球第二个批准仑卡奈单抗皮下注射剂型的国家 • 证据基础：III期Clarity AD研究18个月核心数据，以及后续长期扩展（LTE）研究中的多项皮下给药子研究 • 给药方案：每周一次皮下500 mg，暴露量相当于每2周一次静脉给药；临床获益与生物标志物改善结果与静脉给药相似 • 安全性：整体特征与静脉给药总体相似 • 商业化：卫材主导全球开发与注册，与渤健共同商业化推广，卫材拥有最终决策权 • 来源：卫材/渤健公告（2026-09-03）解读：这条批准的产业含义大于临床含义——AD抗体的竞争重心正从"是否有效"转向"如何交付"。在疗效差异难以拉开的品类里，给药方式决定渗透率：皮下剂型意味着患者不必每两周往返输液中心，也意味着ARIA（淀粉样蛋白相关影像学异常）监测体系可以从三级医院向更广泛的诊疗网络延展。中国成为全球第二个获批国家，反映出NMPA在这一品类上的审评节奏已与国际同步，同时也把压力传导给了国内AD管线（恒瑞、先声等均有布局）。更值得关注的行业变量是诊断前置：AD抗体的使用前提是Aβ病理确认（PET或脑脊液/血液标志物），皮下剂型的普及将直接放大对血液生物标志物检测的需求——这可能是比药物本身更大的市场增量。11. 警示：诺华、BMS自免CAR-T试验接连暂停，3例死亡指向IEC-HS CD19 CAR-T（自体）｜ Novartis / Bristol Myers Squibb（NYSE: NVS / BMY）｜瑞士/美国机制与立题 CD19 CAR-T在血液瘤中已建立深度缓解能力，近年被系统性推向自身免疫疾病（SLE、系统性硬化症、肌炎等），逻辑是通过一次性清除致病性B细胞实现"免疫重置"。相比长期免疫抑制，这一策略理论上可实现无药缓解。然而自免患者的免疫基线、器官储备与合并用药与肿瘤患者截然不同，安全性边界需要用新的标准重新定义。关键数据 • 事件：8月31日Endpoints News报道，诺华CD19 CAR-T rap-cel（YTB323）在多个自身免疫疾病临床试验中出现3例患者死亡，死因指向免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS） • 应对：诺华自8月24日起暂停该产品SLE、系统性硬化症等8个自免适应症的试验入组；几乎同期，BMS同类产品zola-cel在自免试验中自愿暂停入组 • 同期事件：国内易慕峰CLDN18.2 CAR-T（IMC002）实体瘤临床试验出现受试者严重不良事件死亡，实体瘤CAR-T的毒性管控再受关注 • 其他：9月4日诺华宣布ASO药物pelacarsen的III期Lp(a)HORIZON心血管结局研究未达主要终点 • 来源：Endpoints News（2026-08-31）、诺华/BMS公告解读：这是细胞治疗从肿瘤走向自免以来最大的一次系统性安全冲击，且两家MNC几乎同步按下暂停键，说明问题很可能出在机制共性。IEC-HS是CAR-T已知但罕见的重症不良反应，在肿瘤人群中发生率约为1%–3%，致死性远低于此；在自免人群中出现3例死亡，提示自免患者的免疫状态可能放大了这一风险——长期自身免疫背景、既往免疫抑制治疗、器官受累基线，都可能成为放大器。对产业的直接影响有三：其一，自免CAR-T的获益-风险阈值将被重新校准，此前"自免患者更年轻、更能耐受"的乐观假设需要修正；其二，这一事件会外溢影响整个"深度B细胞清除"赛道，——监管对深度B细胞耗竭的审查将趋严；其三，对做自免TCE的中国企业既是风险也是机会。12. 礼来收购Merida：28.75亿美元买"自身抗体降解"，自免从抑制走向清除工程化Fcγ生物制剂（致病性自身抗体靶向降解）｜ Eli Lilly × Merida Biosciences（NYSE: LLY / 私营）｜美国机制与立题现有自免生物制剂的主流范式是"抑制"——阻断细胞因子（TNF、IL-17、IL-4/13）、清除B细胞（CD20/CD19）或阻断FcRn加速IgG降解。Merida的路线不同：其工程化Fcγ生物制剂平台可精准识别并锚定致病性自身抗体，将其引导至肝脏特定细胞内进行靶向降解，而对维持机体防御的正常免疫球蛋白及其他免疫组分影响甚微。这是"清除"而非"抑制"，理论上直击疾病发生的生物学根源。关键数据 • 交易：8月31日，礼来与Merida Biosciences宣布达成最终收购协议，礼来将以最高28.75亿美元现金收购（含预付款及或有里程碑付款） • 核心管线：MER511处于I期临床，针对Graves病（毒性弥漫性甲状腺肿）与甲状腺相关性眼病（TED）——由促甲状腺免疫球蛋白引发、激活促甲状腺激素受体的自身抗体所致 • 早期管线：MER769（临床前），聚焦食物过敏、哮喘、慢性自发性荨麻疹等由引发过敏反应的抗体驱动的疾病，另涵盖膜性肾病等肾脏疾病 • 定位：礼来自免领域迄今对早期技术最大手笔的押注之一 • 来源：礼来/Merida公告（2026-08-31）解读：如果本周只能挑一笔交易来定义"自免的下一代范式"，那就是这一笔。它的意义在于绕开了所有已知的靶点竞争——不争TNF、不争IL-17、不争IL-4/13、不争FcRn，而是从"清除致病抗体本身"这一层切入。这一思路与FcRn拮抗剂形成有趣的对照：FcRn是无差别加速所有IgG降解（包括保护性抗体），Merida是选择性降解致病性IgG；若后者在临床上成立，将是对FcRn路线的代际替代。当然，风险同样突出：MER511仅处I期，MER769尚在临床前，"选择性识别致病性自身抗体"在复杂的体内环境中能否达到足够的特异性与效率，完全没有临床证据。趋势与格局 1. 多抗与TCE成为中国出海的定价核心。本周三笔中国交易——SIM0660三抗→罗氏（15.3亿美元）、HMPL-A830 ATTC→GSK（12.95亿美元）、TQB2102→Cipla（7个新兴市场）；叠加2026年已完成的德琪ATG-201→UCB、ATG-106→K2、和铂HBM7020→大塚、剂泰MTS-128→Boulevard，中国TCE/多抗出海已从个案变成体系。MNC支付的不再是单个分子的期权，而是"平台持续产出能力"的溢价。这是继PD-1/VEGF双抗（2025）与ADC（2025–2026）之后，中国抗体产业的第三次集体性技术输出。 2. MNC用百亿并购锁定自免下一代范式，且路径高度分化。艾伯维109亿美元收购Apogee（已验证靶点+半衰期工程化，IL-13/TSLP长效化）、礼来28.75亿美元收购Merida（全新机制，致病性自身抗体靶向降解）——两条截然相反的技术路线在同一周被下注。共同点在于：两者都不在传统细胞因子靶点上竞争，而在"给药方式"与"清除机制"上做代际跃迁。这对中国自免跟随者是最直接的警告：靶点跟随的窗口正在关闭。 3. 双抗的硬终点兑现期已至，"PFS能否转化为OS"的质疑被系统性证伪。依沃西HARMONi-2达到OS关键次要终点（全球首个头对头K药PFS+OS双阳）、etentamig III期双主要终点全中、W35的zanidatamab以26.4个月mOS刷新HER2+ GEA一线纪录——三条独立技术路线（双表位、免疫+抗血管、TCE）在一月之内完成硬终点验证。双抗已不再是"高风险创新"，而是与ADC并列的确定性模态。但需保持清醒：依沃西的详细HR未公布、etentamig的OS界值未跨越，硬终点的"方向"已确定，"幅度"仍待确认。 4. ADC的定义正在从"毒素递送"扩展为"任何高活性分子的定向递送"。Enhertu+帕妥珠一线mPFS 40.7个月（用ADC替代化疗）、TQB2102用双表位攻克HER2低表达、SHR-A2009用"ADC+抗血管"错位竞争、HMPL-A830用KRAS抑制剂做载荷（ATTC）——载荷的边界正在消失。当载荷可以是拓扑异构酶抑制剂、mRNA翻译抑制剂（映恩DUP5）、甚至KRAS抑制剂时，ADC的竞争焦点已从"靶点+连接子+毒素"三要素，转向"递送效率+载荷机制"的新二元结构。 5. 安全与支付正在成为新模态的第二重门槛。诺华/BMS自免CAR-T因IEC-HS致死接连暂停、诺华pelacarsen III期失败、易慕峰实体瘤CAR-T出现死亡事件——细胞治疗与新模态正从"由快"转向"转稳"，监管对深度免疫干预（CAR-T、TCE、深度B细胞耗竭）的审查将系统性趋严。与此同时，中国2026年医保国谈于9月5日启动，首次采用"基本医保目录+商保创新药目录"双目录模式，高价生物药获得"商保探路、医保接力"的新支付通道——对于刚获批的国产RSV单抗、BCMA×CD3双抗等品种，支付端的制度红利可能比临床数据更决定商业成败。附录：本周完整进展池药物模态企业地域本周进展重要性 Ivonescimab (依沃西) PD-1/VEGF双抗康方生物中国 HARMONi-2 OS关键次要终点达到（n=398，头对头K药） ★★★★★ Etentamig BCMA×CD3 TCE双抗 AbbVie 美国 CERVINO III期双主要终点（ORR 74% vs 45.7%） ★★★★★ TQB2102 HER2双表位双抗ADC 正大天晴/中国生物制药中国 HER2低表达乳腺癌III期达标（全球首个）+ Cipla新兴市场授权 ★★★★★ Enhertu+帕妥珠 HER2 ADC+单抗 Daiichi Sankyo/AZ 日本/英国欧盟批准1L HER2+乳腺癌（mPFS 40.7个月） ★★★★★ SIM0660 CD79a/CD19/CD3三抗先声再明×Roche 中国×瑞士 15.3亿美元授权（首付7500万） ★★★★★ Apogee管线抗IL-13/TSLP单抗 AbbVie×Apogee 美国 109亿美元收购完成 ★★★★★ 库莱韦拜单抗(英沐乐) 抗RSV-F单抗瑞阳生物/先声药业中国 NMPA批准（国产首个RSV长效预防单抗） ★★★★ 芮特韦拜单抗(新多妥) 抗RSV Pre-F单抗泰诺麦博中国 NMPA批准（全球首款9个月保护数据） ★★★★ SHR-A2009 HER3 ADC 恒瑞医药中国拟纳入突破性疗法（+贝伐珠单抗，ORR 59%） ★★★★ HMPL-A830 KRAS-EGFR ATTC 和黄医药×GSK 中国×英国 12.95亿美元授权（首付1.1亿） ★★★★ 仑卡奈单抗SC 抗Aβ单抗卫材/渤健日本/美国×中国中国NMPA批准皮下剂型（全球第二国） ★★★★ MER511/MER769 自身抗体降解生物制剂 Lilly×Merida 美国最高28.75亿美元收购 ★★★★ Ziihera方案 HER2双抗+PD-1 BeOne/Jazz 中国/美国 HERIZON-GEA-01第二次期中OS分析阳性 ★★★ CM512 TSLP×IL-13双抗康诺亚中国 CRSwNP III期启动（全球首款IgG-like长效） ★★★ IDE849 (SHR-4849) DLL3 ADC IDEAYA/恒瑞美国/中国 FDA C类会议确定ES-SCLC III期设计（I期ORR 73.2%） ★★★ Taltz+Zepbound 抗IL-17A单抗+双激动剂 Lilly 美国 52周：PASI100+减重10%达30.6% vs 4.4% ★★★ 抗IL-15单抗抗IL-15单抗 Teva 以色列/美国乳糜泻IIa期阳性顶线结果 ★★★ TQB6426 GPC3 ADC 中国生物制药中国 FDA临床试验批准 ★★ ACE723 双载荷GPC3 ADC Acepodia 中国台湾/美国 FDA IND清除 ★★ ASP2138 CLDN18.2靶向 Astellas 日本 III期首例给药（CLDN18.2+/HER2- GEJ腺癌） ★★ DB-1317 ADC 映恩生物中国 FDA快速通道（胰腺导管腺癌） ★★ GenSci133 PTH类似物×抗RANKL抗体融合蛋白长春高新/金赛药业中国获批临床（骨质疏松） ★★ Seagen ADC资产 ADC Pfizer→Medicus 美国授权交易最高超10亿美元 ★★ TSY-110 T-DM1生物类似药 Formosa 中国台湾欧盟上市申请（首个Kadcyla类似药候选） ★★ Besremi 长效干扰素 PharmaEssentia 中国台湾/美国 FDA批准原发性血小板增多症（近30年首个） ★★ Pelacarsen ASO Novartis/Ionis 瑞士/美国 Lp(a)HORIZON III期未达主要终点 ★★ BL-M14D1 DLL3 ADC 百利天恒中国全球III期推进（首个自主申办全球III期） ★★ 伦康依隆妥单抗 EGFR×HER3双抗ADC 百利天恒中国首部双抗ADC临床应用专家共识发布 ★★ 易慕峰IMC002 CLDN18.2 CAR-T 易慕峰中国临床试验出现受试者死亡事件 ★★下周值得关注事件药物/公司预期时间重要性 WCLC 2026主席论坛 HS-20093（ARTEMIS-008）、YL201 B7-H3 ADC III期、ABBV-1480等 2026-09-12~15（首尔） ★★★★★ 2026医保国谈结果基本医保601个+商保创新药58个，百利天恒/百济/三生国健等在列 2026-09-05起4-5天 ★★★★★ IMS年会全体大会 Etentamig CERVINO完整数据（AbbVie） 2026-09-23~26（格拉斯哥） ★★★★★ ESMO 2026 LBA标题公布依沃西7项研究、TQB2102 LBA、sac-TMT最终OS等 2026-09-25 ★★★★ 依沃西HARMONi-2详细OS HR值、中位OS与数据成熟度待定（国际会议/期刊） ★★★★ WCLC前瞻：SCLC格局塔拉妥单抗 vs B7-H3 ADC分层选择 2026-09-12~15 ★★★★ 国产RSV单抗商业化定价、渠道与医保准入路径持续 ★★★ Etentamig监管递交与全球监管机构沟通，计划2026年底前递交 2026 Q4 ★★★ 自免CAR-T试验审查诺华/BMS暂停后的监管反馈与方案修订持续 ★★★ 本文基于公开来源整理，仅供科研与行业交流参考，不构成临床、监管或投资建议。部分试验 topline 新闻稿未披露确切 HR、中位值与数据成熟度，均标注"待公布"，本文不估算或编造数值。涉及未披露细节的竞争格局分析为基于公开信息的行业判断。 *本周抗体临床进展精选 | 关注我们，跟踪抗体临床前沿* *周期: 2026 W36（8.31–9.6） | 生成时间: 2026-09-06*

并购抗体药物偶联物免疫疗法细胞疗法临床3期

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性三阴性乳腺癌	欧盟	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
转移性三阴性乳腺癌	冰岛	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
转移性三阴性乳腺癌	列支敦士登	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
转移性三阴性乳腺癌	挪威	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
三阴性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-05-22
EGFR阳性非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-23
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-05-20
晚期非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-03-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-12-27

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-11-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-11-12
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2026-07-16
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2026-07-16
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2026-07-16
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2026-07-16

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07098338 (LIBRA, WCLC2026)	临床2期	非小细胞肺癌一线	168	Ramucirumab plus Rilvegostomig	鏇遞憲餘糧積繭選願範(淵鑰選襯遞築衊糧窪願) = 膚積餘獵顧繭窪顧窪獵範衊糧顧夢襯製簾鏇鹽 (淵淵製範壓積鏇願製製 ) 更多	积极	2026-09-12
				Datopotamab deruxtecan	鏇遞憲餘糧積繭選願範(淵鑰選襯遞築衊糧窪願) = 鹽願繭範選顧襯鑰鏇獵範衊糧顧夢襯製簾鏇鹽 (淵淵製範壓積鏇願製製 ) 更多
NCT04526691 (TROPION-Lung02, Pubmed \| J Thorac Oncol)	临床1期	转移性非小细胞肺癌	142	Datopotamab Deruxtecan plus Pembrolizumab (Advanced or Metastatic NSCLC)	繭簾製襯獵積糧築顧艱(鹹齋積膚範簾獵鏇鬱顧) = 鏇膚鹽糧製夢獵範獵鏇積鹹襯鑰膚繭鬱簾淵簾 (網齋蓋顧襯獵遞選衊築 ) 更多	积极	2026-07-01
				Datopotamab Deruxtecan plus Pembrolizumab plus Platinum-Based Chemotherapy (Advanced or Metastatic NSCLC)	繭簾製襯獵積糧築顧艱(鹹齋積膚範簾獵鏇鬱顧) = 糧壓夢鏇選衊餘壓築遞積鹹襯鑰膚繭鬱簾淵簾 (網齋蓋顧襯獵遞選衊築 ) 更多
ASCO2026	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2-negative	37	Datopotamab deruxtecan	網繭蓋鹽廠網艱夢艱願(膚構選選簾製鹽積餘壓) = 廠衊艱顧夢鹽夢窪艱積艱糧遞築壓顧窪艱積蓋 (壓壓繭夢襯鑰簾齋選蓋 ) 更多	积极	2026-05-29
				Datopotamab deruxtecan	網繭蓋鹽廠網艱夢艱願(膚構選選簾製鹽積餘壓) = 廠顧襯繭艱繭製網衊憲艱糧遞築壓顧窪艱積蓋 (壓壓繭夢襯鑰簾齋選蓋 ) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, ESMO_BC2026)	临床3期	三阴性乳腺癌一线	644	Dato-DXd	鏇餘醖網獵廠築膚憲築(願顧餘獵積範鹽襯餘齋): HR = 0.51 (95.0% CI, 0.35 ~ 0.75) 更多	积极	2026-05-07
				Investigator’s choice of CT (ICC)
ESMO_BC2026	N/A	转移性三阴性乳腺癌一线 PR Negative \| ER Negative \| PGS (PD-L1 Negative)	3,752	Datopotamab deruxtecan	廠壓積襯餘憲顧憲廠鏇(築鑰鑰鹽衊壓繭壓鹽衊) = ADCs were associated with a higher incidence of AEs. SG was associated with a 42.9% of ≥G3 neutropenia, Dato-DXd with a 7% ≥G3 ocular toxicity and 8.5% ≥G3 stomatitis, while BEV+CT showed 4.5% ≥G3 thrombosis and 10.2% ≥G3 hypertension. 簾觸願衊憲衊齋鏇鹹網 (齋艱齋積觸繭憲夢襯範 )	积极	2026-05-07
				Sacituzumab govitecan
ESMO_ELCC2026	N/A	转移性非小细胞肺癌	43	Datopotamab deruxtecan	範網繭鏇鏇製餘齋簾壓(醖構淵醖憲淵繭蓋築憲) = 網遞膚鏇鬱膚醖壓製觸願齋構簾齋夢窪餘網網 (糧製構壓襯願窪淵積淵 ) 更多	积极	2026-03-25
ESMO_ELCC2026	N/A	肺腺癌	56	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)	夢膚獵遞築衊艱醖簾願(遞觸繭構遞鑰顧淵製顧) = Most common reported adverse events were stomatitis (69%, 21% were 3°), keratitis (18%, all were ≤2°), pneumonitis (10%, all were ≤ 2°), and anemia (8%, all were ≤2°). 遞憲顧蓋鹹遞願鹽簾選 (夢製鏇窪繭夢顧淵醖鹹 ) 更多	积极	2026-03-25
				Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) (ECOG PS 0-1)
NCT03944772 (ORCHARD, ESMO_ELCC2026)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	185	Dato-DXd (TROP2 NMR+)	繭醖鹽鬱夢構顧蓋願壓(製夢築夢簾選蓋蓋艱願) = 艱簾鹽積壓願積繭遞衊餘蓋顧願蓋積簾鏇積願 (齋鏇廠鹽遞鹽衊糧壓遞 ) 更多	不佳	2026-03-25
				Dato-DXd (TROP2 NMR-)	繭醖鹽鬱夢構顧蓋願壓(製夢築夢簾選蓋蓋艱願) = 廠齋鏇鏇齋顧構觸遞窪餘蓋顧願蓋積簾鏇積願 (齋鏇廠鹽遞鹽衊糧壓遞 ) 更多
NCT07129993 (TROPION-Urothelial03, ASCO_GU2026 \| ASCO2026)	临床2/3期	转移性尿路上皮癌	630	Datopotamab deruxtecan + platinum chemotherapy	選廠壓構範醖膚觸鹹窪(網構繭簾鏇艱願鬱齋鏇) = 繭齋衊繭餘鹽積製餘壓鹹醖網構繭醖願鹹蓋糧 (齋構壓齋壓餘觸顧鑰鹹 )	积极	2026-02-26
				Gemcitabine + platinum chemotherapy	蓋餘艱顧齋鏇壓製憲製(憲鹹構顧淵餘積壓襯願) = 廠鏇衊蓋繭蓋製壓衊鬱廠範膚願壓憲繭製醖鹹 (淵淵窪襯醖築願衊積憲, 7.7 ~ 11.3)
NCT05104866 (TROPION-Breast01, CTgov)	临床3期	转移性HER2阴性乳腺癌	732	Dato-DXd	鬱衊鏇窪觸襯衊廠衊齋(網餘鏇顧餘顧糧網鏇選) = 鹹鹹選獵範壓構遞繭繭齋糧鹹觸繭餘築齋艱鑰 (糧鬱願網膚鑰膚膚襯選, 夢鹹簾鹹夢顧積築鹽襯 ~ 夢選繭衊築簾鹹衊夢淵) 更多	-	2026-02-04