This is a Phase II, interventional, prospective, single-arm, multi-center study that will enroll patients with stage II/III triple negative breast cancer (TNBC) who have residual cancer burden (RCB) II/III after conventional neoadjuvant chemo-immunotherapy followed by surgery. Technological advances in ctDNA assays have improved both the sensitivity and reliability of molecular residual disease (MRD) detection to enable real-time measurement with clinical-grade assays.
The primary objective of this study will be to evaluate ctDNA-based MRD status in high-risk, early-stage TNBC patients by defining the proportion of TNBC patients with MRD-only recurrence (ctDNA positive without radiographically measurable recurrence) during post-surgery surveillance. The secondary objectives will evaluate the safety, preliminary efficacy, and survival outcomes of using Dato-DXd in participants with MRD-only TNBC.
Dato-DXd is an investigational antibody-drug conjugate (monoclonal antibody specific for TROP2 and a topoisomerase I (Topo-1) inhibitor) that has demonstrated promising efficacy in TNBC patients with a manageable safety profile.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

Lineberger Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT06954480

/ Recruiting临床2期

An Open-label Randomised, Phase II Trial of Datopotamab Deruxtecan Plus Durvalumab Versus Datopotamab Deruxtecan in Patients With PDL1-negative Metastatic Triple-negative Breast Cancer

The DIAMOND study is being carried out to evaluate if Datopotamab deruxtecan (Dato-DX) in combination with Durvalumab is more effective than Dato-DXd alone in treating PDL1-negative advanced or metastatic triple negative breast cancer (TNBC). Globally, breast cancer is the most common malignancy in women and the second most common cancer overall. The term TNBC is used to define tumours that do not express oestrogen receptors, progesterone receptors and HER2 receptors. TNBC comprises 10 -15% of all breast cancers. It remains the subtype with poorest outcome and there is a significant need to develop new therapies for this group of patients especially. Moreover, the PDL1-negative tumour has demonstrated no benefit from standard 1st line treatment of chemotherapy plus immune checkpoint inhibitors.

开始日期2025-10-27

申办/合作机构

Queen Mary University of London

[+1]

NCT07205822

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase IIIb, Open-label, Multinational Study Assessing the Efficacy and Safety of Dato-DXd Treatment in Patients With HRpositive, HER2 IHC 0, Locally Advanced Inoperable or Metastatic Breast Cancer Refractory to Endocrine Therapy (TROPION-Breast06)

A study to assess the efficacy and safety of Dato-DXd in the pre-chemotherapy setting for patients with metastatic HR-positive, HER2 IHC 0 breast cancer.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与德达博妥单抗相关的临床结果

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100 项与德达博妥单抗相关的转化医学

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100 项与德达博妥单抗相关的专利（医药）

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项与德达博妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-01·BREAST

FDA and EMA approval of datopotamab-deruxtecan: A paradigm shift in breast cancer drug evaluation?

Article

作者: Orlandi, Armando

The January 2025 FDA and EMA approvals of datopotamab-deruxtecan for metastatic HR-positive, HER2-negative breast cancer represents an unprecedented regulatory decision. The TROPION-Breast01 trial demonstrated significant progression-free survival improvement (6.9 vs 4.9 months; HR 0.63) but failed to show overall survival benefit (18.6 vs 18.3 months; HR 1.01)[1,2]. This marks the first full approval of a breast cancer therapeutic that failed a co-primary overall survival endpoint. Subsequently, the European Medicines Agency also granted marketing authorization in January 2025, creating a concerning precedent across both major regulatory agencies. With both major regulatory agencies now having approved this agent, breast cancer specialists must grapple with fundamental questions: What constitutes meaningful clinical benefit in heavily pretreated patients? How should we interpret trials with divergent endpoint results? This commentary examines the implications for breast cancer practice and argues for urgent reassessment of evidence standards as the therapeutic landscape evolves.

2025-12-01·Current Neurology and Neuroscience Reports

Emerging Therapies for Brain Metastases in NSCLC, Breast Cancer, and Melanoma: A Critical Review

Review

作者: Gowda, Maya ; Camacho, Alejandra M ; Ranjan, Tulika ; Ahluwalia, Manmeet S ; Podder, Vivek

PURPOSE OF REVIEW:

Advancements in precision medicine have shifted the treatment paradigm of brain metastases (BM) from non-small cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, and melanoma, especially through targeted therapies focused on specific molecular drivers. These novel agents have improved outcomes by overcoming challenges posed by the blood-brain barrier (BBB) and resistance mechanisms, enabling more effective treatment of BM.

RECENT FINDINGS:

In NSCLC, therapies such as osimertinib have improved efficacy in treating EGFR-mutant BM, with emerging combinations such as amivantamab and lazertinib offering promising alternatives for patients resistant to frontline therapies. In HER2-positive breast cancer, significant advancements with tucatinib and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) have transformed the treatment landscape, achieving improved survival and intracranial control in patients with BM. Similarly, in triple-negative breast cancer (TNBC), novel therapies such as sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) offer new hope for managing BM. For melanoma, the combination of immune checkpoint inhibitors such as nivolumab and ipilimumab has proven effective in enhancing survival for patients with BM, both in BRAF-mutant and wild-type cases. Developing targeted therapies penetrating the BBB has revolutionized BM treatment by targeting key drivers like EGFR, ALK, HER2, and BRAF. Despite improved survival, challenges persist, particularly for patients with resistant genetic alterations. Future research should optimise combination therapies, overcome resistance, and refine treatment sequencing. Continued emphasis on personalized, biomarker-driven approaches offers the potential to further improve outcomes, even for complex cases.

1,265

项与德达博妥单抗相关的新闻（医药）

2025-11-24

·药研资源云

英飞凡®在华完全批准用于不可切除III期非小细胞肺癌同步或序贯放化疗后的巩固治疗

上海2025年11月24日 /美通社/ -- 今日，阿斯利康宣布，英飞凡®（度伐利尤单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此次获批是基于PACIFIC-5 III期临床试验的阳性结果，该结果于2024年12月在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会上公布（摘要#LBA6）。此前，基于PACIFIC III期临床试验，英飞凡®已于2019年在中国获批，用于治疗在接受以铂类药物为基础的cCRT后疾病未进展的不可切除的III期NSCLC患者。肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症[1]，每年新发病例超过100万，占全球癌症患者的40%以上[2],[3],[4]。约80%–85%的肺癌为非小细胞肺癌（NSCLC）[5],[6]。其中约30%的患者确诊时处于III期，此时已无法接受根治性手术[7]。此前，度伐利尤单抗已成为在接受以铂类药物为基础的cCRT后疾病未进展的不可切除的III期NSCLC患者的标准治疗方案，但不覆盖接受以铂类药物为基础的sCRT后疾病未进展的不可切除的III期NSCLC患者。PACIFIC-5临床试验的国际协调研究者、广东省人民医院首席专家、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙教授表示："部分不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者因整体健康状态较差或耐受性等因素，可能难以接受同步放化疗，而选择接受序贯放化疗的治疗方案。本次获批标志着度伐利尤单抗也为接受序贯放化疗的这类患者提供了切实可行的治疗选择，是III期不可切除NSCLC治疗领域的又一重要里程碑，有望助力更多患者实现长期获益。值得强调的是，PACIFIC-5研究中近60%的受试者来自中国，所获得的高质量本土数据为度伐利尤单抗在国内患者人群中的临床应用提供了坚实且具有代表性的循证依据。"在盲法独立中心评审（BICR）下的临床结果显示，与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗治疗的患者疾病进展或死亡风险估计降低25%（PFS风险比[HR]为0.75；95%置信区间[CI]为0.578–0.986；p=0.038）。亚组分析显示，无论患者接受的是同步CRT（HR 0.76；95% CI 0.545–1.063；p=0.103）还是序贯CRT（HR 0.75；95% CI 0.490–1.181；p=0.213），均能从度伐利尤单抗治疗中获益。在首次中期分析中，关键次要终点总生存期（OS）尚未成熟，但已显示出度伐利尤单抗治疗组患者死亡风险相较于安慰剂组有降低的趋势（HR 0.87；95% CI 0.656-1.166；p=0.346）。2019年度伐利尤单抗获批所依据的PACIFIC III期临床试验表明，与安慰剂相比，患者在同步放化疗后接受度伐利尤单抗治疗，其总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均获得具有统计学意义和临床意义的显著改善。该试验的5年生存数据显示度伐利尤单抗可将患者死亡风险降低28%（风险比 HR=0.72），并将患者无疾病进展或死亡的生存时间延长11个月以上（中位无进展生存期：16.9个月 vs 5.6 个月；HR=0.55）。阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示："我们非常欣喜地看到度伐利尤单抗能够获批用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌，且治疗边界再次得到拓展。此前度伐利尤单抗已确立了在同步放化疗后不可切除的III期NSCLC中的标准治疗地位，而PACIFIC-5研究进一步证实了度伐利尤单抗在更广泛人群中的普适性，且安全性与既往研究高度一致，未新增显著不良反应风险。阿斯利康将继续重塑肺癌全病程治疗格局，加速前沿临床研究，更快速地为患者带来创新疗法，助力患者实现长期生存乃至治愈的目标。"阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："在中国，III期不可切除的NSCLC患者存在巨大的未满足的治疗需求。在此背景下，PACIFIC-5研究的获批，使III期肺癌全线放化疗人群均能因此获益，为改善治疗结局带来新希望。未来，阿斯利康将继续秉承‘以患者为中心'的理念，通过持续的创新探索和生态共建，让III期肺癌患者的‘长生存希望'真正转化为可触及的临床获益，为实现‘健康中国2030'肿瘤防控战略注入更强动力。"###关于III期非小细胞肺癌据估计，每年全球有240万人被诊断出患有肺癌[2]。肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一[2],[3]。肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中80-85%的患者被诊断为NSCLC[5],[6] 。大约三分之一的NSCLC患者被诊断为III期（局部晚期），其中大多数肿瘤无法切除（无法通过手术切除）[6],[8]。根据癌症局部扩散的程度，III期NSCLC分为三个亚类（IIIA、IIIB和IIIC）。与IV期肺癌扩散至身体其他部位（转移）相比，大多数III期患者目前均接受治愈性治疗[6],[9]。关于PACIFIC-5临床试验PACIFIC-5是由中国牵头的随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床试验（临床试验受理号：JXSL1800011），其中近60%的患者来自中国（包括台湾地区、香港特别行政区），其余40%来自土耳其、韩国、俄罗斯及其他国家，该试验旨在评估度伐利尤单抗与安慰剂相比，作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未进展的不可手术III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。在试验中，407名患者被随机（2：1）分成两组。治疗组患者接受度伐利尤单抗（1500 mg每4周一次静脉给药，直至疾病进展），对照组患者接受安慰剂（相匹配的安慰剂输注，直至疾病进展）。主要终点是由盲态独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点是总生存期。关于PACIFIC临床试验PACIFIC研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估度伐利尤单抗用于不可切除III期（局部晚期）非小细胞肺癌患者的治疗效果——这些患者接受以铂类为基础的同步放化疗后疾病未进展，且无论PD-L1表达状态如何（即 "全人群"）均可纳入。该试验在26个国家的235个研究中心开展，共纳入713例患者。试验的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括特定时间点的无进展生存期、特定时间点的总生存期、客观缓解率和缓解持续时间。关于度伐利尤单抗度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。度伐利尤单抗是III期不可切除NSCLC根治性治疗放化疗后疾病未进展患者的全球标准治疗方案，此外还被批准用于治疗铂类同步放化疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌；与新辅助化疗联合作为可切除NSCLC患者围手术期治疗；联合化疗（卡铂或顺铂）用于治疗广泛期SCLC；与短疗程的tremelimumab以及化疗联合用于治疗转移性NSCLC。除了用于治疗肺癌以外，度伐利尤单抗还被批准与化疗（吉西他滨加顺铂）联合用于治疗局部晚期或转移性胆道癌，以及与tremelimumab联合用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。度伐利尤单抗还在日本和欧盟获批作为不可切除性肝细胞癌的单药疗法。2025年3月，在可切除胃癌和胃食管结合部癌患者中开展的MATTERHORN III期临床试验显示，在标准治疗化疗基础上联合围手术期度伐利尤单抗治疗，达到了无进展生存期（EFS）这一主要终点。在美国，度伐利尤单抗还获批与化疗（卡铂加紫杉醇）联合使用后序贯度伐利尤单抗单药，治疗错配修复缺陷的原发性晚期或复发性子宫内膜癌。在欧盟，联合化疗后序贯度伐利尤单抗联合奥拉帕利治疗，用于错配修复正常型（pMMR）的晚期原发性或复发性子宫内膜癌；联合化疗后序贯度伐利尤单抗单药治疗，用于错配修复缺陷型（dMMR）的晚期原发性或复发性子宫内膜癌。在日本，联合化疗后序贯度伐利尤单抗单药治疗，用于晚期原发性或复发性子宫内膜癌的一线治疗；联合化疗后序贯度伐利尤单抗联合奥拉帕利治疗，用于错配修复正常型（pMMR）的晚期原发性或复发性子宫内膜癌。自2017年5月首次获批至今，已有超过 41.4 万名患者接受了度伐利尤单抗的治疗。作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗正以单药或者联合其它抗肿瘤药物的形式，探索小细胞肺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、膀胱癌、多种消化道肿瘤和妇科肿瘤以及其他实体肿瘤患者的治疗。关于阿斯利康在肺癌领域的研究阿斯利康正在努力通过早期疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈，并不断突破科学边界，改善耐药和晚期肺癌患者的预后。公司旨在通过定义新的治疗人群、研究创新的疗法，将药物带给能从中受到最大获益的患者。公司全面的产品组合涵盖领先的肺癌药物和新一代创新疗法，包括泰瑞沙（通用名：奥希替尼）和易瑞沙（通用名：吉非替尼）；英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）和tremelimumab；与第一三共合作开发的优赫得（通用名：德曲妥珠单抗）和datopotamab deruxtecan；与和黄医药合作开发的沃瑞沙（通用名：赛沃替尼）以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该联盟致力于加速创新并为肺癌患者带来治疗及治疗以外有意义的改善。关于阿斯利康在肿瘤免疫治疗（IO）的研究阿斯利康是将免疫疗法引入高度未被满足的临床医疗需求的先驱，拥有全面和多样化的免疫产品组合和管线，以免疫疗法为基础，旨在克服抗肿瘤免疫逃逸，并刺激人体免疫系统攻击肿瘤。阿斯利康旨在通过度伐利尤单抗单药治疗以及与tremelimumab或其它创新免疫疗法和机制联合用药的方式重构癌症治疗，帮助患者改变治疗结局。公司也正在探索如双特异性抗体等下一代免疫疗法，利用免疫的不同特质来靶向癌症治疗，包括细胞疗法和T细胞衔接器。阿斯利康正在大胆追求创新的临床策略，将基于免疫的疗法引入各种类型的肿瘤治疗中，以期带来长期生存获益。公司专注于探索新型联合疗法，来帮助预防耐药问题并促进更长时间的免疫应答。凭借丰富的临床研究项目，公司还倡导疾病早期使用免疫治疗，因为在这个阶段有极大的潜力达到治愈。关于阿斯利康肿瘤领域的研究阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。关于阿斯利康阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫三大主要疾病领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界125个以上国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。免责声明本文涉及的部分产品或适应症尚未在中国大陆获批，阿斯利康不建议使用任何未获批药物。CN-172824[1] Zheng Rongshou, Chen Ru, Han Bingfeng, et al. Analysis of the Epidemic Situation of Malignant Tumors in China in 2022 [J]. Chinese Journal of Oncology, 2024, 46(3): 221-231. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20240119-00035.[2] WHO. International Agency of Cancer Research. Cancer Today. China. 2022. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed August 2024.[3] WHO. International Agency of Cancer Research. Cancer Today. Lung. 2022. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed August 2024.[4] Fan H, et al. Incidence and survival of non-small cell lung cancer in Shanghai: a population-based cohort study. BMJ Open. 2015;5:e009419.[5] LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at: https://www.lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed July 2024.[6] Cheema PK, et al. Perspectives on treatment advances for stage III locally advanced unresectable non-small-cell lung cancer. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42.[7] Chinese Anti-Cancer Association Committee of Lung Cancer Society, Lung Cancer Group of Oncology Branch of Chinese Medical Association, Chinese expert consensus on the multidisciplinary clinical diagnosis and treatment of stage Ⅲ non-small cell lung cancer (2019) [J]. Chinese Journal of Oncology, 2019,41(12):881-890.[8] Hansen RN, et al. Long-term survival trends in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer receiving chemotherapy and radiation therapy: a SEER cancer registry analysis. BMC Cancer. 2020;20(1):276.[9] Provencio M, et al. Inoperable stage III non-small cell lung cancer: Current treatment and role of vinorelbine. J Thorac Dis. 2011;3(3):197-204. SOURCE 阿斯利康

临床3期临床结果

2025-11-24

·抗体圈

全球首个，一线肺癌格局大变

PD-(L)1联合ADC成为未来大量实体瘤的一线疗法是市场共识，从K药+Padcev获批一线尿路上皮癌（UC）后创造了巨大的市场价值可见一斑。 “K+P”在2023年FDA批准一线UC后至今，PD-(L)1+ADC突破新的一线实体瘤治疗进入迟缓期，如今一款国产Trop2 ADC——科伦博泰SKB264（sac-TMT）率先打破了沉寂。 11月24日，科伦博泰宣布sac-TMT联合K药在一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的三期研究OptiTROP-Lung05，在预设的无进展生存期（PFS）期中分析中达到主要终点，展现出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期（OS）方面观察到获益趋势。值得注意的是，OptiTROP-Lung05是全球首个PD-(L)1+ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的三期研究。全球一线NSCLC治疗格局，要变一变了。 01 疗效突破性可察尽管OptiTROP-Lung05是一项中国三期临床，但其主要设计终点为盲态独立中心评审（BIRC）评估的PFS，而关键次要终点为OS，在PFS有显著的临床和统计学获益并观察到OS获益趋势的背景下，预计sac-TMT联合K药在国内获批一线的PD-L1阳性NSCLC只是时间问题。 OptiTROP-Lung05研究的成功，在sac-TMT联合塔戈利单抗（博泰自己的PD-L1）的二期研究OptiTROP-Lung01有迹可循。 OptiTROP-Lung01入组了103名初治、驱动基因阴性的晚期NSCLC患者，按每3周一次（Q3W）和每2周一次（Q2W）分为两个非随机队列，分别为1A和1B，两队列在年龄、性别、PD-L1表达分布等方面均衡。截至2024年5月27日，1A和1B队列中位随访时间分别19.3个月和13.0 个月，ORR分别为40%、66.7%，DCR分别为85%、92.1%，mPFS为15.4个月和未达到 (12个月PFS率58.4%)。 1B队列更优异的ORR和DCR也使得科伦博泰后续确定了OptiTROP-Lung05研究sac-TMT的Q2W给药方案。更明确的在于1B队列中的PD-L1表达分布的亚组数据：1）TPS<1%：ORR=57.1 %；2）TPS 1–49%：ORR=63.2%；3）TPS ≥ 50%：ORR=78.3%。目前，PD-L1阳性（PD-L1 ≥50%）的NSCLC一线治疗指南推荐为免疫检查点（ICI）联合化疗，在相对预后好的非鳞癌中，ORR在45-50%区间，mPFS分别为7-9个月（KEYNOTE-189、IMpower130）；而在鳞癌中，KEYNOTE-407研究的PFS为6.4个月，ORR为57.9%。另外，OptiTROP-Lung05的对照组是ICI单药，目前PD-L1阳性（PD-L1 ≥50%）人群研究中最好的数据为KEYNOTE-024，ORR为44.8%，mPFS为10.3个月。显然，虽然OptiTROP-Lung01中1B队列的PD-L1 ≥50%患者样本量并不大，但其无论对比ICI单药或“ICI+化疗”疗效优势非常明显。同时在OptiTROP-Lung05设计上其采用了疗效更显著的Q2W给药和将ICI替换成K药，研究获得成功相信很多人都不意外。 02 默沙东的三处播种默沙东想延缓K药专利悬崖影响路人皆知，而联合ADC是最重要的布局之一，尤其是在NSCLC这个大适应症上，分别和第一三共、吉利德和科伦博泰进行了合作战略布局。 1）2020-2021年与第一三共达成三项临床合作，探索K药和第一三共Trop2 ADC产品Dato-DXd治疗NSCLC的疗效，分别是TROPION-Lung02 、TROPION-Lung07和TROPION-Lung08研究。其中，07和08分别是针对PD-L1 TPS <50%和PD-L1 TPS ≥50%晚期NSCLC的三期临床，02则是探索性的1b期临床。 TROPION-Lung02研究显示，Dato-DXd+ICI治疗或Dato-DXd+ICI+化疗治疗晚期NSCLC患者ORR分别为38%和49%，DCR分别为84%和87%，中位PFS分别为8.3个月和7.3个月；其中，一线治疗人群的疗效更为突出：双联组的ORR为50%，三联组的ORR为57%，两组的DCR均为91%。（图源：2023 ASCO）至少从初治人群来看，sac-TMT较Dato-DXd在ORR上有明确优势，另外TROPION-Lung02研究的鳞癌患者比例大约在25%，这样更凸显sac-TMT的疗效含金量。 2）2022年默沙东与吉利德达成临床开发合作，评估K药联用Trop2 ADC产品Trodelvy在一线NSCLC的疗效。 K药联合Trodelvy在一线治疗PD-L1阳性三阴乳腺癌（TNBC）大获成功，同样在一线转移性NSCLC的二期研究EVOKE-02中也看到了一些疗效信号，在PD-L1 TPS≥50%人群队列中K药和Trodelvy联合治疗组ORR为69%，DCR为86%。值得注意的是，Trodelvy单药治疗经治NSCLC的三期EVOKE-01研究未能对传统化疗取得优胜，而K药联合Trodelvy一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC的三期临床EVOKE-03研究仍在进行中。 3）针对科伦博泰的sac-TMT，显然默沙东是有很高的权重的，在全球范围内至少开了15项三期研究，其中NSCLC就已经占了5项，从EGFRm NSCLC后线到PD-L1 TPS≥50%鳞癌/非鳞癌人群，并且还覆盖了肺癌围手术期市场。（图源：Merck） 03 迈向全线优胜？尽管距离默沙东开启的最快全球三期临床读出结果还尚早，但至少在国内临床层面，科伦博泰sac-TMT正在一步步攻陷数个大适应症，若海外临床复现国内三期数据，未来可期。目前，sac-TMT在国内已经获批三项适应症，包括：至少接受过2种系统治疗的晚期TNBC，EGFR-TKI和含铂化疗经治的EGFR突变阳性晚期非鳞状NSCLC、EGFR-TKI治疗后（未接受含铂化疗）进展的EGFR突变阳性晚期非鳞状NSCLC。如今，sac-TMT在联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC取得成功后，仍有4项大适应症处于临床三期阶段，包括OptiTROP-Lung06、OptiTROP-Lung07、OptiTROP-Breast02、OptiTROP-Breast03，分别对应PD-L1阴性晚期非鳞NSCLC一线治疗、EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗、HR+/HER2-晚期BC二线后治疗、PD-L1阴性晚期TNBC一线治疗。据华泰医药分适应症测算，sac-TMT有望在2032年冲击80亿元的销售峰值。由于有海外销售分成的存在，sac-TMT带来的净利润是相当可观的。结语：国内三期OptiTROP-Lung05在一线PD-L1阳性NSCLC的优胜预告，不仅仅帮科伦博泰吹响了突破实体瘤一线治疗的冲锋号角，同时也在宣告“IO+ADC”开始占领实体瘤一线治疗标准的时代在全面来临。

2025-11-24

·基层医声公社

肺癌治疗迎来新突破！ADC、双抗、细胞治疗十大共识发布，基层医生必读

循证医学 2025年第25卷第3期肺癌新型疗法争鸣和共识 HEALTHCARE 从靶向药到免疫治疗，肺癌患者的生存时间不断延长，但耐药与疗效瓶颈仍是临床难题。2025年发布的《肺癌新型疗法：争鸣和共识》首次系统梳理了ADC、双抗、细胞治疗等新型疗法的临床路径与风险——这些你不可不知的进展，将直接影响未来的诊疗选择。 01 ADC药物：疗效显著但毒性独特，精准使用是关键共识一：ADC在HER2突变、后线治疗和小细胞肺癌中疗效明确 T-DXd（德曲妥珠单抗）在HER2突变型肺癌中ORR达55%，中位PFS 8.2个月，已成为标准治疗。 Dato-DXd 在EGFR-TKI耐药患者中ORR达49.1%，中位PFS 5.8个月，尤其在非鳞癌和伴AGA患者中获益更显著。小细胞肺癌（SCLC）中，HS-20093、DS-7300等ADC药物ORR超60%，远超传统化疗。共识二～三：靶点虽多，疗效趋同；payload亟待创新目前ADC靶点（如HER2、TROP2）下游信号通路重叠，payload多为细胞毒药物，导致疗效差异不大。未来方向：探索非细胞毒payload，如免疫调节剂、PROTAC-ADC、RNA干扰等。共识四～五：毒性管理不容忽视，生物标志物是突破口肺毒性（尤其是ILD）和眼毒性是ADC常见且严重的副作用，需早期识别与干预。 TROP2定量评分（QCS-NMR）可预测Dato-DXd疗效，未来AI与多组学技术将助力精准用药。 02 双特异性抗体：三类机制、多个药物已上市，疗效获证 01 共识六：双抗在肺癌治疗中崭露头角依沃西单抗（抗PD-L1/VEGF）在三线治疗中中位PFS达7.1个月，优于化疗。埃万妥单抗（抗EGFR/MET）在EGFR突变患者中一线联合治疗PFS达23.7个月，奥希替尼耐药后联合化疗PFS达6.3个月。 Tarlatamab（抗DLL3/CD3）在SCLC中ORR达40%，中位DoR 9.7个月。 02 共识七：靶点同质化严重，呼吁开发新靶点目前双抗多集中在PD-1/PD-L1、EGFR、HER2等经典靶点，脱靶风险高。建议通过多组学+AI筛选特异性更强的新靶点。 03 临床试验与新兴疗法：设计需严谨，疫苗与细胞治疗仍在探索共识八：临床试验对照组应选“当前最佳标准” 01 三线治疗中，ADC疗效优于多西他赛/安罗替尼，未来应以TROP2-ADC为对照。二线治疗中，EGFR突变患者优选埃万妥单抗+化疗；驱动基因阴性者仍以多西他赛为标准。共识九：疫苗与细胞治疗处于萌芽阶段 02 传统多肽疫苗效果不佳，mRNA疫苗（如BNT116）初显潜力。 TIL疗法在免疫治疗耐药患者中ORR达21.4%，联合帕博利珠单抗后提升至64.3%。 CAR-T疗法存在继发淋巴瘤风险（约2.3%），需长期随访。共识十：AI正在重塑肺癌诊疗全链条 03 从影像诊断、基因突变识别到药物设计，AI模型准确率最高达96%，可显著缩短新药研发周期。温馨提示：本文内容由AI基于《肺癌新型疗法：争鸣和共识》进行整理和解读，旨在为基层医生提供学术参考，不构成任何医疗建议或诊疗方案或用药推荐。具体患者诊治请结合临床实际情况，并遵循相关法律法规和医疗规范，在全面评估后制定。如有疑问，请及时转诊至专科医疗机构或咨询相关专家。 END 扫码下载原文 AI解读仅供参考，欢迎下载原文和纠错

100 项与德达博妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-23
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-05-20
晚期非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-03-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-12-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-11-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-11-12
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
膀胱癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
膀胱癌	临床3期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
膀胱癌	临床3期	法国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
转移性尿路上皮癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03742102 (BEGONIA, ESMO2025) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| HR Negative	95	Dato-DXd + durvalumab	壓糧鹹鬱選艱艱觸憲鬱 \| 顧顧顧憲繭簾膚願膚鬱(蓋鹽淵廠網積醖網獵膚) = 製廠淵鹽積網選憲簾構鹽製積鬱窪淵醖窪膚顧 (繭範網壓壓顧膚齋鏇繭, 10.5 ~ 27.3) 更多	积极	2025-10-17
				Dato-DXd + durvalumabDurvalumab (PD-L1-high)	顧顧顧憲繭簾膚願膚鬱 \| 淵壓窪簾醖積鑰艱鹽積(壓遞餘蓋膚壓範網憲遞) = 窪夢繭餘餘鬱廠齋醖蓋窪鑰蓋鹹繭壓顧繭選選 (顧艱齋餘窪餘鹹製積繭, 64.5 ~ 93.0) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, ESMO2025)	临床3期	三阴性乳腺癌一线 HR Negative \| HER2 Negative	644	Dato-DXd (6 mg/kg IV Q3W)	獵鬱選遞鹹築選構獵窪(糧餘範鏇鹹願網網襯鏇) = 鹽廠顧顧鹹淵艱餘繭簾廠範鏇齋蓋鹹顧遞範願 (鬱選構積夢構製襯繭餘, 19.8 ~ 25.6) 更多	积极	2025-10-17
				Investigator’s choice of chemotherapy (ICC)	獵鬱選遞鹹築選構獵窪(糧餘範鏇鹹願網網襯鏇) = 膚鑰淵選鏇壓觸獵醖積廠範鏇齋蓋鹹顧遞範願 (鬱選構積夢構製襯繭餘, 16.0 ~ 21.8) 更多
NCT05489211 (TROPION-PanTumor03, ESMO2025)	临床2期	局部晚期尿路上皮癌二线 \| 一线	40	Dato-DXd + rilvegostomig (1L population)	廠餘獵遞夢醖鏇觸觸獵(淵獵遞壓窪選齋構蓋網) = 艱製窪構鹹衊糧鹽醖選蓋觸壓餘製醖顧製鹹衊 (遞製鑰鬱製艱窪獵網膚 ) 更多	积极	2025-10-17
				Dato-DXd + rilvegostomig (2L population)	廠餘獵遞夢醖鏇觸觸獵(淵獵遞壓窪選齋構蓋網) = 製獵繭憲餘簾鹽簾壓簾蓋觸壓餘製醖顧製鹹衊 (遞製鑰鬱製艱窪獵網膚 ) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, Company_Website) 人工标引	临床3期	转移性三阴性乳腺癌一线 Hormone Receptor Negative \| HER2 Negative	-	Datroway	顧鬱淵簾蓋觸憲觸壓繭(艱夢衊鏇簾顧獵艱鑰餘) = Datroway demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement for overall survival compared to investigator's choice of chemotherapy. 繭夢壓醖蓋鹽簾窪選膚 (製衊淵製糧構襯顧夢糧 ) 更多	积极	2025-10-06
				chemotherapy
NCT04656652 (TROPION-Lung01, CTgov)	临床3期	转移性非小细胞肺癌	605	DS-1062a (DS-1062a 6.0 mg/kg)	獵憲獵鬱選獵選範製積(選顧壓網鏇鏇蓋網襯構) = 鹽網窪範襯繭簾鏇願鑰襯鏇憲襯膚積壓繭鬱選 (夢齋積製鏇齋鬱範範醖, 鹹壓繭鏇簾鬱餘餘壓顧 ~ 遞構製積鏇觸鹽製顧鹹) 更多	-	2025-07-23
				Docetaxel (Docetaxel 75 mg/m^2)	獵憲獵鬱選獵選範製積(選顧壓網鏇鏇蓋網襯構) = 醖積網鏇鹹網糧簾遞願襯鏇憲襯膚積壓繭鬱選 (夢齋積製鏇齋鬱範範醖, 積獵繭淵製襯構範憲鬱 ~ 鹹壓願網蓋製膚網積顧) 更多
NCT04484142 \| NCT04656652 (TROPION-Lung01, FDA_CDER) 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	114	DATROWAY (DATROWAY TL05)	齋願膚觸積範壓衊製鏇(鬱獵鹽積憲膚獵淵觸築) = 選範壓構鬱憲蓋簾壓築網夢選餘遞襯築蓋觸壓 (糧鹽顧鹽膚淵選願廠蓋, 34 ~ 57) 更多	积极	2025-06-23
				DATROWAY (DATROWAY TL01)	齋願膚觸積範壓衊製鏇(鬱獵鹽積憲膚獵淵觸築) = 醖糧窪簾簾衊鏇構膚鏇網夢選餘遞襯築蓋觸壓 (糧鹽顧鹽膚淵選願廠蓋, 27 ~ 61) 更多
NCT04526691 (TROPION-Lung02, ASCO2025) 人工标引	临床1期	晚期非小细胞肺癌一线	96	Datopotamab deruxtecan + pembrolizumab	繭顧顧範範餘餘淵窪窪(鏇獵醖獵壓網壓積願膚) = 淵繭觸獵鏇築繭築窪願構願餘顧壓製鹽顧繭膚 (壓淵構糧網顧繭蓋製糧 ) 更多	积极	2025-05-30
				Datopotamab deruxtecan + pembrolizumab + platinum chemotherapy	繭顧顧範範餘餘淵窪窪(鏇獵醖獵壓網壓積願膚) = 構廠築餘蓋鏇艱壓網繭構願餘顧壓製鹽顧繭膚 (壓淵構糧網顧繭蓋製糧 ) 更多
ASCO2025	N/A	非小细胞肺癌 TROP2	756	Dato-DXd 6mg/kg every 3 weeks	鹽壓積壓餘蓋夢餘鹹鏇(願築鬱獵範鬱範憲艱壓) = 憲範顧選願範遞獵積齋繭選簾鬱網網餘顧壓襯 (遞蓋築鹹鑰鏇網顧廠範, 74.2 ~ 80.1) 更多	积极	2025-05-30
NCT04612751 (TROPION-Lung04 (cohort 5), ASCO2025)	临床1期	转移性非小细胞肺癌一线 PD-L1 tumor proportion score [TPS]	40	Dato-DXd + rilvegostomig	鏇繭憲鑰鏇鏇窪夢膚蓋(艱繭鬱製廠壓顧網醖鏇) = 鏇鏇夢獵淵餘鑰積蓋簾遞襯鏇醖築艱壓齋積鑰 (膚窪夢積遞艱網鹹夢遞, 40.9 ~ 73.0) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	转移性非小细胞肺癌 Anti-TROP-2	-	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)	製齋窪範淵蓋蓋淵築顧(觸願顧製艱窪網築鑰衊) = 窪鏇淵築夢夢遞憲衊夢構餘簾製遞鏇廠鏇製築 (構餘齋鏇壓範齋築遞願 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Sacituzumab govitecan (SG)	製齋窪範淵蓋蓋淵築顧(觸願顧製艱窪網築鑰衊) = 繭鑰鹹遞廠觸醖鏇醖獵構餘簾製遞鏇廠鏇製築 (構餘齋鏇壓範齋築遞願 ) 更多