A Multicenter, Open-label, Non-comparative, Single-arm, Phase II Trial of Datopotamab Deruxtecan for Non-small Cell Lung Cancer Patients with Active Brain Metastases (The TUXEDO-5 Study)

This trial will study a type of advanced lung cancer that is defined as non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with active brain metastases (BMs). This type of cancer originates in peripheral lung tissue, which is composed of cancer cells that look different from normal lung cells when viewed under a microscope and is characterized by the presence of BMs, which indicates the spreading of such cancer cells into the brain. NSCLC tumors often have specific genetic alterations or mutations that drive their growth and are known as actionable genomic alterations (AGA). This trial will include patients with NSCLC tumors characterized by the presence or absence of such AGA. Patients will be treated with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), a Tumor-associated calcium signal transducer 2 (TROP2)-directed antibody drug conjugate (ADC) that works by targeting TROP2 protein that is differentially expressed in cancer cells. The main purpose of the study is to analyze the efficacy (to find out how effective a treatment is) of Dato-DXd in patients who have NSCLC with active BMs. Dato-DXd efficacy will be determined by assessing the proportion of patients who experience a significant reduction in tumor size or whose cancer disappears completely, as determined at any timepoint during the study period by the investigators conducting the trial.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

[+1]

NCT06533826

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Non-comparative Trial of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) or Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in Patients With Metastatic HER2-low Breast Cancer After Progression on Prior Antibody Drug Conjugate Therapy

The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of the sequence of two investigational drugs (trastuzumab deruxtecan followed by datopotamab deruxtecan, or datopotamab deruxtecan followed by trastuzumab deruxtecan) to learn whether the treatment works in treating HER2-low metastatic breast cancer.
The names of the study drugs involved in this study are:
* Datopotamab deruxtecan (a type of antibody drug conjugate)
* Trastuzumab deruxtecan (a type of antibody drug conjugate)

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

[+1]

NCT06564844

/ Recruiting临床3期

A Phase III, Randomised, Open-label, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Combination With Rilvegostomig or Rilvegostomig Monotherapy Versus Standard of Care, Following Complete Tumour Resection, in Participants With Stage I Adenocarcinoma Non-small Cell Lung Cancer Who Are ctDNA-positive or Have High-risk Pathological Features (TROPION-Lung12)

This is a Phase III, randomised, open-label, multicentre, global study assessing the efficacy and safety of adjuvant Dato-DXd in combination with rilvegostomig compared with SoC, after complete surgical resection (R0) in participants with Stage I adenocarcinoma NSCLC who are ctDNA-positive, as determined by the Sponsor-designated ctDNA assay, or have at least one high-risk pathological feature.

开始日期2024-10-15

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与德达博妥单抗相关的临床结果

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100 项与德达博妥单抗相关的转化医学

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100 项与德达博妥单抗相关的专利（医药）

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项与德达博妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-01·Current Neurology and Neuroscience Reports

Emerging Therapies for Brain Metastases in NSCLC, Breast Cancer, and Melanoma: A Critical Review

Review

作者: Gowda, Maya ; Camacho, Alejandra M ; Ranjan, Tulika ; Ahluwalia, Manmeet S ; Podder, Vivek

PURPOSE OF REVIEW:

Advancements in precision medicine have shifted the treatment paradigm of brain metastases (BM) from non-small cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, and melanoma, especially through targeted therapies focused on specific molecular drivers. These novel agents have improved outcomes by overcoming challenges posed by the blood-brain barrier (BBB) and resistance mechanisms, enabling more effective treatment of BM.

RECENT FINDINGS:

In NSCLC, therapies such as osimertinib have improved efficacy in treating EGFR-mutant BM, with emerging combinations such as amivantamab and lazertinib offering promising alternatives for patients resistant to frontline therapies. In HER2-positive breast cancer, significant advancements with tucatinib and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) have transformed the treatment landscape, achieving improved survival and intracranial control in patients with BM. Similarly, in triple-negative breast cancer (TNBC), novel therapies such as sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) offer new hope for managing BM. For melanoma, the combination of immune checkpoint inhibitors such as nivolumab and ipilimumab has proven effective in enhancing survival for patients with BM, both in BRAF-mutant and wild-type cases. Developing targeted therapies penetrating the BBB has revolutionized BM treatment by targeting key drivers like EGFR, ALK, HER2, and BRAF. Despite improved survival, challenges persist, particularly for patients with resistant genetic alterations. Future research should optimise combination therapies, overcome resistance, and refine treatment sequencing. Continued emphasis on personalized, biomarker-driven approaches offers the potential to further improve outcomes, even for complex cases.

2025-01-20·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non–Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study

Article

PURPOSE:

The randomized, open-label, global phase III TROPION-Lung01 study compared the efficacy and safety of datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) versus docetaxel in patients with pretreated advanced/metastatic non–small cell lung cancer (NSCLC).

METHODS:

Patients received Dato-DXd 6 mg/kg or docetaxel 75 mg/m 2 once every 3 weeks. Dual primary end points were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). Objective response rate, duration of response, and safety were secondary end points.

RESULTS:

In total, 299 and 305 patients were randomly assigned to receive Dato-DXd or docetaxel, respectively. The median PFS was 4.4 months (95% CI, 4.2 to 5.6) with Dato-DXd and 3.7 months (95% CI, 2.9 to 4.2) with docetaxel (hazard ratio [HR], 0.75 [95% CI, 0.62 to 0.91]; P = .004). The median OS was 12.9 months (95% CI, 11.0 to 13.9) and 11.8 months (95% CI, 10.1 to 12.8), respectively (HR, 0.94 [95% CI, 0.78 to 1.14]; P = .530). In the prespecified nonsquamous histology subgroup, the median PFS was 5.5 versus 3.6 months (HR, 0.63 [95% CI, 0.51 to 0.79]) and the median OS was 14.6 versus 12.3 months (HR, 0.84 [95% CI, 0.68 to 1.05]). In the squamous histology subgroup, the median PFS was 2.8 versus 3.9 months (HR, 1.41 [95% CI, 0.95 to 2.08]) and the median OS was 7.6 versus 9.4 months (HR, 1.32 [95% CI, 0.91 to 1.92]). Grade ≥3 treatment-related adverse events occurred in 25.6% and 42.1% of patients, and any-grade adjudicated drug-related interstitial lung disease/pneumonitis occurred in 8.8% and 4.1% of patients, in the Dato-DXd and docetaxel groups, respectively.

CONCLUSION:

Dato-DXd significantly improved PFS versus docetaxel in patients with advanced/metastatic NSCLC, driven by patients with nonsquamous histology. OS showed a numerical benefit but did not reach statistical significance. No unexpected safety signals were observed.

817

项与德达博妥单抗相关的新闻（医药）

2025-01-20

·SYNAPSE

全球新药研发进展一周速递【01.20】

1. 2025年FDA首批！阿斯利康/第一三共TROP2 ADC在美国获批上市 1月18日，美国FDA宣布批准由阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd）上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。3期试验结果显示，Datroway相较于化疗，可将患者的疾病进展或死亡风险降低37%。根据阿斯利康新闻稿，这是Datroway首次在美国获批。美国FDA的批准主要基于TROPION-Breast01试验的结果。分析显示，Datroway治疗组的中位PFS为6.9个月（95% CI：5.7，7.4），化疗组为4.9个月（95% CI：4.2，5.5），风险比（HR）为0.63（95% CI：0.52，0.76），双侧p值<0.0001。Datroway治疗组的中位OS为18.6个月（95% CI：17.3，20.1），化疗组为18.3个月（95% CI：17.3，20.5），HR为1.01（95% CI：0.83，1.22），双侧p值未达统计学显著性。 2. 安进KRAS抑制剂再获FDA批准新适应症 1月18日，安进（Amgen）宣布，美国FDA已批准其KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）与EGFR抑制剂Vectibix（panitumumab）联合，用于治疗经FDA批准检测确认携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者曾接受过基于氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的化疗。关键3期CodeBreaK 300研究结果显示，接受Lumakras与Vectibix联合疗法的mCRC患者，其无进展生存期（PFS）是接受标准治疗（SOC）患者的两倍以上。具体而言，接受Lumakras（每日960 mg）联合Vectibix的患者（n=53）相较于接受标准治疗的患者（n=54），其中位PFS从2个月（1.9，3.9）提高至5.6个月（4.2，6.3），风险比（HR）为0.48（95% CI：0.3，0.78），p值为0.005。Lumakras联合疗法组患者的中位OS尚未达到（8.6，NR），而标准治疗组患者的OS为10.3个月（7，NR），HR为0.7（95% CI：0.41，1.18）；OS的最终分析未达到统计学显著性。 3. 一线套细胞淋巴瘤！阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」在美获批新适应症 1月17日，阿斯利康宣布BTK抑制剂Calquence（阿可替尼）获FDA批准新适应症，用于联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药物是首个获准用于一线治疗MCL的BTK抑制剂。FDA此次批准主要是基于III期ECHO研究的积极结果。结果显示，阿可替尼组MCL患者的PFS延长效果优于SOC组（66.4 vs 49.6个月，HR=0.73，P=0.0160），数据具有统计学意义和临床意义。此外，在该研究中还观察到阿可替尼组MCL患者的总生存期（OS）呈延长的积极趋势（HR=0.86，P=0.27）。 4. 礼来IL-23单抗在美国获批克罗恩病新适应症 1月16日，礼来宣布，美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。临床试验结果显示，第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者，在开放标签扩展试验中接受治疗一年后（即连续治疗两年），近90%的患者维持了临床缓解。Omvoh是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。该疗法于2023年10月获FDA批准，成为首个用于治疗中至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的IL23p19拮抗剂，并已在全球44个国家或地区获批。此次批准主要基于Omvoh在3期VIVID-1研究中的积极结果。VIVID-1试验达到两个主要终点：通过克罗恩病活动指数（CDAI）评估的一年临床缓解率显示，接受Omvoh治疗的患者中有53%在一年时达到临床缓解，此数值在安慰剂组为36%（p<0.001）；在一年内镜缓解率方面，接受Omvoh治疗的患者中有46%在一年时达到可见的肠道内壁愈合，而安慰剂组患者在此数值仅为23%（p<0.001）。 5. 奥赛康药业三代EGFR-TKI国内获批上市 1月16日，国家药监局官网显示，奥赛康药业的1类创新药利厄替尼片（limertinib/ASK120067，商品名：奥壹新）获批上市，用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。利厄替尼由奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发，是一款高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI。一项多中心、开放、单臂IIb期临床研究结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月。 6. 英派药业PARP抑制剂国内获批上市 1月16日，国家药监局官网显示，英派药业的PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（senaparib，商品名：派舒宁）获批上市，用于国际妇产科联盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。本次获批主要基于FLAMES研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，FLAMES研究的期中分析结果表明，塞纳帕利可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表达如何，患者均可获益。 7. 强生FGFR抑制剂「厄达替尼」在国内获批上市，治疗尿路上皮癌 1月13日，强生宣布旗下创新治疗药物厄达替尼片（商品名：博珂）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期，为既往治疗选择有限的患者提供了全新的治疗方案。 8. 和黄医药「赛沃替尼」获批新适应症，用于NSCLC 1月13日，国家药监局网站显示，和黄医药赛沃替尼片获批新适应症，用于治疗初治MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。赛沃替尼（savolitinib，沃瑞沙）是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，最初由和黄医药开发。2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，将共同开发沃瑞沙并促进其商业化。2021年6月，赛沃替尼在中国获附条件批准，用于治疗接受系统治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。 9. 默沙东PD-1单抗在国内获批新适应症 1月13日，默沙东宣布抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症上市申请获批，单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应症已经达到19个。此前，NMPA于2020年12月批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。 10. 继艾伯维之后，勃林格殷格翰3期精神分裂症项目宣告失败 1月16日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公布其在研GlyT1抑制剂Iclepertin治疗成人精神分裂症认知障碍的3期临床项目CONNEX的主要结果，显示主要终点和关键次要终点均未达到。勃林格殷格翰决定停止长期延长试验 CONNEX-X，立即生效。GlyT1是一种调节突触间隙中甘氨酸浓度的转运蛋白，抑制GlyT1可增加谷氨酸神经元突触间隙中的甘氨酸浓度。Iclepertin是GlyT1的强效选择性抑制剂，可增加突触间隙甘氨酸浓度，间接增强NMDA受体信号传导。Iclepertin的II期研究数据显示，与安慰剂相比，Iclepertin在认知方面有显著改善，且总体安全性和耐受性良好。由于疗效突出，iclepertin此前还曾被美国FDA授予突破性疗法认定，并被中国CDE纳入突破性治疗品种。无独有偶，两个月前，艾伯维的精神分裂症新药emraclidine也遭遇了滑铁卢。 1. 强生146亿美元收购Intra-Cellular 1月13日，强生宣布已与Intra-Cellular Therapies达成最终协议，将以每股132美元的价格收购后者的所有流通股份，总交易额约为146亿美元。通过这项协议，强生获得了Intra-Cellular的每日1次口服抗精神病产品Caplyta（lumateperone，卢美哌隆）。该药物是一款5-羟色胺2A（5-HT2A）受体拮抗剂和多巴胺受体D2调节剂，已于2019年12月被FDA批准用于治疗精神分裂症成人患者，并于2021年12月获批用于辅助治疗与I型或II型双相情感障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。2024年12月，Intra-Cellular还向FDA提交了Caplyta的第3项新适应症上市申请，用于辅助治疗重度抑郁症。除此之外，强生还可以获得包括lenrispodun、ITI-1284、ITI-333等在内的5款在研药物，进一步补充和加强了强生的精神疾病领域管线布局。 2. 超10亿美元！先声再明GPRC5D/BCMA/CD3三抗授权给艾伯维 1月13日，先声药业宣布与艾伯维达成合作协议，艾伯维将获得SIM0500的许可选择性权益，支付预付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款，以及大中华区以外地区的销售分成。艾伯维有权就大众化地区销售额收取销售分成。SIM0500为一款先声药业自主研发的GPRC5D/BCMA/CD3三抗，已获FDA快速通道资格，治疗多发性骨髓瘤。 3. 葛兰素史克11.5亿美元收购IDRx 1月13日，葛兰素史克与IDRx达成收购协议，获得后者开发的KIT抑制剂IDRX-42。根据协议，葛兰素史克支付10亿美元预付款，1.5亿美元监管里程碑金额，以及德国默克负责区域的里程碑金额和一定比例的销售分成。 4. 映恩生物HER2 ADC与三生制药达成中国商业化合作 1月13日，映恩生物宣布将HER2 ADC新药DB-1303在中国内地、香港和澳门的商业化合作权利授权给三生制药，映恩生物将获得2500万美元预付款、4200万美元研发里程碑金额、以及潜在额外的销售里程碑付款。 5. 礼来25亿美元收购Scorpion，获得小分子PI3Kα抑制剂1月13日，礼来公司和开Scorpion Therapeutics宣布，礼来公司将收购Scorpion的小分子PI3Kα抑制剂项目STX-478。STX-478是一种每日一次的口服突变选择性PI3Kα抑制剂，目前正在乳腺癌症和其他晚期实体瘤的1/2期临床试验中进行评估。根据协议条款，礼来将收购Scorpion，Scorpion股东将获得高达25亿美元的现金，包括预付款和在达到某些监管和销售里程碑后的后续付款。此外，作为交易的一部分，Scorpion将剥离一个新实体，以拥有其员工和非PI3Kα管线资产。 6. 吉利德17亿美元合作开发STAT6小分子疗法 1月13日，吉利德与LEO Pharma日前宣布达成战略合作伙伴关系，共同加速LEO Pharma的小分子口服STAT6项目的开发和商业化，旨在为炎症性疾病患者提供潜在治疗方案。根据该合作协议，吉利德将收购LEO Pharma的全部口服STAT6小分子抑制剂和靶向蛋白降解剂项目。吉利德将拥有开发、生产和商业化小分子口服STAT6项目的全球权利。LEO Pharma将有权选择在美国以外地区的皮肤病领域共同商业化口服项目。LEO Pharma将有资格获得总计高达17亿美元的款项，其中包括2.5亿美元的预付款。 7. 体内CAR-T细胞疗法火爆！Umoja Biopharma完成1亿美元C轮融资 1月14日，体内CAR-T细胞疗法领导者Umoja Biopharma宣布完成1亿美元C轮融资。本轮融资由Double Point Ventures和DCVC Bio共同领投，ARK Invest、Cormorant Asset Management、 MPM Capital、 Qiming Venture Partners USA等新老投资者参投。融资收益将用于推进Umoja体内CAR-T细胞疗法管线，包括其领先的靶向CD22的UB-VV400项目在多种肿瘤和自身免疫性疾病中的临床研究。 8. B细胞疗法公司完成9200万美元C轮融资 1月15日，B细胞疗法公司Be Biopharma（下文简称Be Bio）宣布完成9200万美元C轮融资，融资所得将用于治疗B型血友病的BE-101临床I/II期试验（BeCoMe-9）概念验证，以及将治疗低磷酸血症（HPP）的BE-102推向临床。本轮融资包括新投资者Nextech，以及现有投资者ARCH Venture Partners、Atlas Venture、RA Capital Management等。 9. 先声药业与费米子科技合作开发国内首个SSTR4靶点镇痛药物 1月17日，先声药业（2096.HK）和广州费米子科技有限责任公司共同宣布，双方已就一款靶向SSTR4的临床阶段镇痛候选创新药FZ002-037达成合作。FZ002-037项目是由费米子科技开发的高选择性口服小分子SSTR4激动剂，临床前研究显示，该靶点主要作用于外周镇痛，无中枢副作用和成瘾性等问题，有望为有长期用药需求的患者提供新选择。该项目是同靶点国内首个，全球第二个进入到临床阶段的产品，目前已完成国内Ⅰ期临床，针对糖尿病周围神经痛的II期研究即将启动，未来也有望将应用领域扩展至多种慢性痛与急性痛适应症。根据协议，先声药业将获得大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化FZ002-037的独家权利。费米子科技将获得首付款及里程碑付款，以及基于未来销售额的分层特许权使用费。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

上市批准临床研究小分子药物并购融资

2025-01-20

·医药魔方

第一三共TROP2 ADC在美国获批上市

1月17日（美国当地时间），第一三共宣布Datroway®（达卓优® datopotamab deruxtecan）在美国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。达卓优®上述适应症已于2024年12月27日在日本获批，其他国家/地区（欧盟、中国和其他地区）的注册申报正在审评中。该药物是继优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）后第二款采用第一三共DXd ADC技术平台设计并在美国获批上市的抗体偶联药物。达卓优®采用第一三共独有的DXd ADC技术平台开发，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与Sapporo Medical University合作开发）通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。该产品由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同开发。2020年7月，第一三共与阿斯利康达成全球合作，共同开发和商业化 Datroway®（达卓优®datopotamab deruxtecan）。来源：第一三共SABCS 2021大会PPT FDA此次批准达卓优®是基于III期研究TROPION-Breast01的结果。TROPION-Breast01是一项全球、随机、多中心、开放性III期研究（n=732），评估了达卓优®（6mg/kg，以21天为一周期，静脉给药）对比研究者选择的单药化疗（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）在接受内分泌治疗期间发生疾病进展或不适合接受内分泌治疗且既往接受过至少一线化疗的HR阳性/HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性成人乳腺癌中的疗效和安全性。在使用达卓优®或化疗治疗后发生疾病进展或停用，患者可基于主治医生的判断选择后续治疗，但不允许各研究组之间的交叉治疗。来源：Journal of Clinical Oncology 该研究的双重主要终点为由盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）以及OS。关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、研究者评估的PFS、疾病控制率（DCR）和至首次后续治疗时间和安全性。在该研究中，与研究者选择的化疗组相比，达卓优®组HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低了37%（风险比[HR]=0.63；95%置信区间[CI]：0.52～0.76；p<0.0001）。达卓优®组患者的中位PFS为6.9个月，而化疗组患者的中位PFS仅为4.9个月。来源：Journal of Clinical Oncology 接受达卓优®治疗的研究组经确认的ORR为36.4%，而化疗组ORR为22.9%。达卓优®研究组观察到2例（0.5%）完全缓解（CR）和131例（35.9%）部分缓解（PR），而化疗组为0例CR和84例（22.9%）PR。达卓优®研究组的中位DoR为6.7个月（95% CI：5.6～9.8），化疗组的中位DoR为5.7个月（95% CI：4.9～6.8）。来源：Journal of Clinical Oncology TROPION-Breast01研究评估了360例患者在接受达卓优®（6mg/kg）治疗的安全性。最常见的（>20%）不良反应（包括实验室检查异常）为口腔黏膜炎、恶心、疲乏、白细胞减少、血钙降低、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼、丙氨酸氨基转移酶升高、呕吐、天门冬氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和角膜炎。其中严重不良反应包括尿路感染（1.9%）、COVID-19感染（1.7%）、间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎（1.1%）、急性肾损伤（0.6%）、肺栓塞（0.6%）、呕吐（0.6%）、腹泻（0.6%）、轻偏瘫（0.6%）和贫血（0.6%）。1例患者的死亡（0.3%）归因于不良反应（ILD/非感染性肺炎）。第一三共和阿斯利康对达卓优®的开发有着全面的规划，已开展了一系列全球临床开发项目以评估该药物治疗多种癌症的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌以及HR阳性/HER2阴性乳腺癌。其中，有7项肺癌III期研究和5项乳腺癌III期研究，旨在评价达卓优®单药治疗以及与其他药物联合治疗多种癌症的疗效和安全性。 2022年，美国乳腺癌新发病例超30万例［1］。虽然确诊早期乳腺癌的患者生存率很高，但在确诊转移性疾病或进展为转移性疾病的患者中，预计仅有约30%可以在确诊后存活5年［2］。约70%的确诊病例是长久以来普遍认为的HR阳性、HER2阴性乳腺癌（HER2评分为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）［2］。在HR阳性转移性乳腺癌的早期治疗中通常连续给予内分泌治疗3。然而，在两线内分泌治疗后，再次给予内分泌治疗的进一步疗效通常有限。目前内分泌治疗后的标准疗法是化疗，但其缓解率和预后均较差［3-6］。靶向TROP2的药物是当前被认为是针对HR阳性/HER2阴性乳腺癌较为有效的治疗策略，TROP2 ADC也是这类患者目前仅有的生物制剂治疗选择。TROP2 ADC赛道的研发竞争日益激烈，全球已有3款ADC药物获批上市，分别为Trodelvy®（戈沙妥珠单抗）、 Datroway®（达卓优®datopotamab deruxtecan）和佳泰莱®（芦康沙妥珠单抗），其中佳泰莱®尚未获批HR阳性乳腺癌适应症，仅获批三阴性乳腺癌适应症。除此之外，全球还有3款处于III期临床开发阶段的产品等待加入战局，包括SHR-A1921（恒瑞医药）、ESG401（诗健生物）和FDA018（复旦张江）。来源：医药魔方Nextpharma数据库美国加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心乳腺癌研究项目主任、转化研究整合主任兼TROPION-Breast01全球主要研究者Aditya Bardia医学博士表示：“尽管HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗取得了显著进展，但仍需要新的疗法以应对内分泌治疗和初始化疗后的疾病进展，这一频繁出现而复杂的挑战。Dato-DXd (一种新型靶向TROP2的ADC) 的获批为转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。” “Living Beyond Breast Cancer” 战略和使命高级副总裁Caitlin Lewis表示，“在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中，仅有三分之一的患者在确诊后存活超过5年，迫切需要更多有效的疗法。达卓优®的获批是一个重大进展，为HR阳性转移性乳腺癌患者提供了新的且急需的治疗选择。” 第一三共肿瘤业务全球负责人、总裁兼首席执行官Ken Keller表示：“达卓优® 的获批为既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了新的机会，让这些患者能够在转移阶段及时接受新型靶向TROP2的ADC治疗。达卓优®是我们创新癌症治疗产品组合的最新成员，也是我们肿瘤药物研发管线中第四款在美获批的药物。” 参考文献 [1]American Cancer Society. Key Statistics for Breast Cancer. Accessed January 2025. [2]National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed January 2025. [3]Manohar P, et al. Cancer Biol Med. 2022 Feb 15; 19(2):202–212. [4] Cortes J, et al. Lancet. 2011;377:914-923. [5] Yuan P, et al. Eur J Cancer. 2019;112:57-65. [6] Jerusalem G, et al. JAMA Oncol. 2018;4(10):1367–1374. Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

临床结果抗体药物偶联物临床3期上市批准

2025-01-20

·ioncology

汪进良教授：EGFR突变阳性晚期NSCLC治疗焦点探索

点击蓝字关注我们【肺癌年度盘点】微专辑扫描二维码可查看更多内容相关研究表明，亚裔人群中约有40-60%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者会发生EGFR突变（EGFRm）。EGFR-TKI（表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂）的出现，开启了NSCLC精准治疗时代。历经多代的发展，EGFR-TKI治疗中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）在逐步提升，目前NMPA已批准多种EGFR-TKI药物上市应用于临床实践，已成为晚期EGFRm NSCLC一线治疗基石。汪进良教授主任医师、博士研究生导师解放军总医院肿瘤医学部肿瘤内科副主任肺部肿瘤病区主任美国MD Anderson癌症中心访问学者北京医学会肿瘤学分会青年专家委员会副主任委员北京癌症防治学会肺癌免疫治疗专委会副主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会常务委员中国临床肿瘤学会（CSCO）老年肿瘤防治专委会委员但目前EGFR-TKI单药在一线治疗中仍面临如下挑战亟待攻克，包括三代 EGFR-TKI 单药疗效仍有提升空间；EGFR非经典突变患者对 TKI 响应不佳；L858R突变、合并脑转移或肝转移及 TP53突变患者预后较差；耐药问题突出，三代 EGFR-TKI 一线和二线耐药机制复杂，常见如 MET 扩增、C797X 突变等。对此，《肿瘤瞭望》特邀解放军总医院汪进良教授围绕EGFRm NSCLC的治疗现状与研究焦点展开探讨，特此整理，以飨读者。 PART 1 1L联合治疗进一步提升患者生存获益目前，以三代EGFR-TKI为基础的一线联合治疗模式正在广泛探索中，主要包括三代 EGFR-TKI 与抗体药物偶联物（ADC）、化疗、局部治疗（如放疗或消融）或抗血管生成药物联合使用等。联合化疗 FLAURA2研究：旨在评估奥希替尼联合化疗对比奥希替尼单药治疗局部晚期/转移性EGFR突变阳性（Ex19del和/或L858R）NSCLC患者（既往未接受过晚期疾病治疗）的疗效和安全性。研究结果显示，经研究者评估与经盲态独立评审委员会（BICR）评估结果近乎一致，奥希替尼联合化疗组的mPFS均较奥希替尼单药组延长约9个月[1]。2023年ESMO ASIA会议中公布的亚洲人群队列数据显示出与全球人群一致的PFS获益趋势，且中国人群获益趋势似乎更加明显。随着OS数据成熟，奥希替尼联合化疗组观察到令人鼓舞的OS获益趋势，总体安全性可管理[2-3]。一项阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的回顾性真实世界研究结果显示，阿美替尼联合化疗组的中位PFS为30.5个月、ORR达 78%、DCR达 100%，展现了阿美替尼联合化疗方案或为EGFR突变晚期NSCLC潜在有效治疗策略[4]。 AENEAS 2研究：旨在评估阿美替尼联合化疗一线治疗EGFRm阳性局晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。主要终点为PFS，2024年11月27日，该项关键Ⅲ期注册试验达到了其主要终点，期待后续更多数据公布，推动其早日获批上市应用于临床实践。联合双抗 MARIPOSA研究：旨在评估埃万妥单抗+拉泽替尼联合治疗对比奥希替尼或拉泽替尼单药一线治疗EGFR突变NSCLC患者的疗效和安全性。其中，汪教授特殊介绍了拉泽替尼单药组设置的主要目的为评估联合方案中的各组分的贡献度。研究结果显示，中位随访22.0个月，研究达到主要研究终点，埃万妥单抗联合拉泽替尼相比奥希替尼有显著的PFS获益，疾病进展或死亡风险降低30%，mPFS延长7.1个月，且总体安全性可控[5]。联合METi FLOWERS研究：旨在评估奥希替尼单药或联合赛沃替尼一线治疗新发MET异常、EGFR突变晚期NSCLC的安全性及有效性。研究结果显示，联合组与单药组ORR分别为60.9%和90.5%，DCR分别为87%和95.2%，且联合组可观察到PFS潜在获益趋势。观察靶病灶直径之和变化，联合治疗疗效更显著且更持久，总体安全性可控可管理[6]。 PART 2 预后不佳患者人群治疗策略优化汪教授表示，脑转移、肝转移、TP53共突变、ctDNA 阳性及高肿瘤负荷等多种高危特征与EGFRm NSCLC患者预后不良相关。脑转移脑转移是晚期肺癌常见且致死性高的转移部位，相关研究表明，初治EGFR突变阳性患者中约16-24%患者会发生脑转移，且伴脑转移患者预后更差。 FLAURA2研究：亚组分析结果显示，中枢神经系统（CNS）转移患者，奥希替尼联合化疗组患者中位最佳颅内靶病灶大小较基线缩小了94%，奥希替尼单药组靶病灶大小较基线缩小了61%。联合化疗组mPFS提升约11个月，CR率59%[7-8]。其次，对于同样预后较差的L858R突变患者显示出一致的mPFS获益[9]。此外，在其他基线伴高危因素（伴骨转移、基线ctDNA EGFR突变阳性等）的患者中，奥希替尼联合化疗亦展现获益趋势[10]。且安全性可防可控，未出现新的安全性信号。由此可见，奥希替尼联合化疗可作为预后较差患者潜在有效治疗模式。 MARIPOSA研究：高风险特征亚组分析结果显示，对于基线伴脑转移、肝转移、合并TP53突变、基线ctDNA EGFR突变阳性的患者，埃万妥单抗+拉泽替尼联合方案均显示一致的PFS获益趋势[11]。 AENEAS研究：旨在对比阿美替尼与吉非替尼一线治疗EGFR突变的局晚期或转移性NSCLC患者的疗效。其中，CNS疗效分析提示，cFAS集和cEFR集中，阿美替尼组均较吉非替尼组显著延长中位CNS PFS（29.0 vs 8.3个月，HR=0.319；P<0.0001），降低了进展风险。此外，cFAS集和cEFS集中，阿美替尼组均较吉非替尼组显著延长中位CNS DoR（27.7 vs 6.9个月，P<0.001）并且CNS应答与系统性应答一致[12]。 ARTISTRY研究（NCT04778800）：一项正在进行的剂量递增研究，旨在评估阿美替尼在EGFRm NSCLC伴脑/软脑膜转移患者中的疗效。在更新ARTISTRY队列1中针对脑实质转移的有效性和安全性数据显示，阿美替尼一线治疗EGFR突变阳性的脑实质转移NSCLC患者颅内ORR、DCR获益良好，mPFS 18.5个月。其中，接受阿美替尼110mg/d治疗发生颅内进展的患者，阿美替尼剂量增加至165 mg/d显示初步疗效，颅内进展后mPFS2 7.4个月。未见新的安全性信号，患者耐受性良好[13]。其次，2024 WCLC会议中公布的一项高剂量阿美替尼联合鞘内化疗治疗EGFRm NSCLC伴脑膜转移研究结果显示，高剂量阿美替尼（165 mg/d）联合鞘内灌注化疗对NSCLC脑膜转移有积极的疗效，起效迅速，脑膜病变缓解期长。毒副反应可控，能显著改善ECOG PS评分，或为临床决策提供了一种可行的策略[14]。此外，一项回顾性真实世界研究，探究了阿美替尼联合颅脑放疗一线治疗EGFR突变的脑转移NSCLC患者的疗效及安全性。研究结果显示，16例脑转移病例的CNS ORR为81.3%，未出现3级及以上的放射性脑坏死（CRN）。初步展现了EGFRm NSCLC脑转移患者一线接受阿美替尼（110mg/d）联合放疗治疗方案的安全性和有效性[15]。 PART 3 EGFR非经典突变治疗策略探索 2021年一篇发表在《自然》上的研究将EGFR突变基于EGFR突变的结构和功能分为四类，分别为经典突变型、T790M突变型、exon20ins型和PACC型突变[16]。其中，非典型突变约占比30.8%，该分类或可更好地指导EGFR突变型NSCLC患者未来的治疗和临床试验设计。 CHRYSALIS-2研究：队列C探究了埃万妥单抗+拉泽替尼联合方案用于治疗非典型EGFRm NSCLC患者的安全性及有效性。结果显示，埃万妥单抗+拉泽替尼联合方案具有良好的抗肿瘤活性，尤其是对于未接受过治疗的患者。总体缓解率为51%，总体人群中位PFS为11.1个月，显示了埃万妥单抗+拉泽替尼可作为携带非典型EGFR突变的晚期NSCLC患者的新治疗选择的潜力。此外，对83例真实世界中的患者和CHRYSALIS-2研究队列C中49例接受埃万妥单抗+拉泽替尼一线治疗的患者进行描述性分析，结果显示，埃万妥单抗+拉泽替尼组的TTD和OS均超过现有治疗方案[17]。 FURTHER（FURMO-002）研究：旨在评估伏美替尼两种剂量水平用于TKI初治的伴EGFR PACC突变晚期NSCLC患者疗效和安全性。结果显示，在一线转移性NSCLC患者中，240 mg QD组和160 mg QD组EGFR PACC突变的ORR分别为81.8%和47.8%，经BICR确认的ORR分别63.6%和34.8%。此外，伏美替尼在CNS人群中均显示出良好的CNS抗肿瘤活性，在基线脑转移的一线患者中，实体瘤反应评估标准1.1版（RECIST 1.1）确定的CNS ORR为46.2%，安全性谱可接受可管理[18]。 PART 4 一线治疗耐药后解决方案汪教授表示，尽管EGFR-TKI作为EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案，显著改善了患者的生存状况，但EGFR-TKI耐药仍然是一个不可避免的问题与挑战。针对EGFR-TKI耐药后患者的治疗，如何精准选择需要更多探索。 HARMONi-A研究：旨在评估依沃西单抗联合化疗对比化疗在EGFR-TKI 经治失败EGFR突变转移性NSCLC患者的疗效和安全性。结果显示，依沃西单抗联合化疗可显著改善患者中位PFS，且各亚组PFS全面获益，总生存期亦有明显获益趋势，包括基线有脑转移的患者[19]。 TROPION-Lung01&TROPION-Lung05汇总分析：评估了ADC药物Dato-DXd在既往接受过靶向治疗和化疗的EGFR突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，Dato-DXd 后线治疗的经 BICR 评估的cORR为 42.7%，mDoR为7.0个月，DCR为 86.3%。患者mPFS为5.8个月，mOS为15.6个月。奥希替尼经治患者与研究整体人群疗效数据基本相当，cORR达到 44.8%。安全性层面可管可控，未发现新安全信号。由此可见，Dato-DXd或为晚期EGFR-TKIs及含铂化疗后进展的患者提供新选择[20]。综上，汪进良教授总结道，目前，针对EGFR突变阳性晚期NSCLC的治疗，三代EGFR - TKI已成为其一线治疗基石，但仍面临诸多挑战。联合治疗策略在提升疗效方面探索已取得一定进展，主要体现在针对预后不佳人群的优化治疗策略及非经典突变治疗方案的不断涌现。此外，随着双抗、ADC等药物不断探索，有望建立耐药治疗新标准。未来可基于EGFR突变分型和患者特征进一步探索更加精准个体化治疗策略，为EGFR突变阳性晚期NSCLC患者带来更多生存获益。参考文献（上下滑动可查看） [1]Pasi Jänne, et al. 2023 WCLC. PL03.13. [2]James Chih-Hsin Yang, et al. 2024 ESMO Asia 630MO. [3]2023 ESMO Asia 562P [4]J. Xu, et al. 2024 WCLC. EP.12A.22. [5]Byoung Chul Cho, et al. ESMO 2023, LBA14 [6]Jin-Ji Yang et al.2024 WCLC PL04.10 [7]Planchard D, et al. N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1935-1948. [8]Pasi A Jänne, et al. J Clin Oncol. 2024 Mar 1;42(7):808-820. [9]Planchard D, et al. N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1935-1948. [10]J.C. Yang, et al. WCLC 2024, MA12.03 [11]Enriqueta Felip, et al. 2024 ASCO 8504 [12]Lu S, et al. Cancer Commun(Lond). 2024 Jul 17. [13]X. Zhang, et al. 2024 WCLC. P1.12A.05. [14]W. Wang, et al. 2024 WCLC. EP.12A.16. [15]S. han, et al. 2024 WCLC. EP.09A.03. [16]Robichaux et al, Nature, 2021. [17]Byoung Chul Cho et al. 2024 ASCO Poster 8516 [18]Xiuning Le et al. 2024 WCLC PL04.10 [19]Li Zhang et al.2024ASCO. Abstract 8508. [20]Myung-Ju Ahn, et al. 2024 ESMO Asia LBA7 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议抗体药物偶联物临床结果引进/卖出

100 项与德达博妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-12-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-11-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-11-12
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2024-10-15
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2024-10-15
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2024-10-15
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2024-10-15

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05104866 (TROPION-Breast01, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 \| 三线	732	DATROWAY 6 mg/kg	鑰繭獵築醖憲範衊鹽淵(願製願齋願蓋築鑰網餘) = 醖齋淵衊獵選願網繭艱壓餘網簾廠製觸鬱蓋衊 (獵鑰願窪範糧簾憲繭餘, 5.7 ~ 7.4) 更多	积极	2025-01-17
				Chemotherapy	鑰繭獵築醖憲範衊鹽淵(願製願齋願蓋築鑰網餘) = 製鏇蓋淵獵夢鏇淵膚鬱壓餘網簾廠製觸鬱蓋衊 (獵鑰願窪範糧簾憲繭餘, 4.2 ~ 5.5) 更多
NCT04484142 (TROPION-Lung05, Pubchem) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌末线 ALK Rearrangement \| EGFR Mutation	137	Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg	艱廠憲蓋鏇製壓壓積膚(淵襯製艱壓蓋鬱膚遞蓋) = 願艱範構蓋繭獵願積鏇膚鏇遞網襯顧鏇積衊衊 (艱齋顧憲廠膚觸廠獵積, 27.8 ~ 44.4) 更多	积极	2025-01-06
				Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg (EGFR mutations)	艱廠憲蓋鏇製壓壓積膚(淵襯製艱壓蓋鬱膚遞蓋) = 鹹觸鏇願製艱鬱鏇簾艱膚鏇遞網襯顧鏇積衊衊 (艱齋顧憲廠膚觸廠獵積, 32.4 ~ 55.3)
NCT05104866 (TROPION-Breast01, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 Hormone Receptor Positive \| HER2 Negative	83	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) (China cohort)	範襯醖築顧獵遞顧壓範(醖簾遞淵鬱鹹醖餘選齋) = 艱選鑰夢窪製繭蓋衊願範膚構積窪鏇艱廠遞憲 (蓋蓋憲膚構淵鹹膚範遞 ) 更多	积极	2024-12-07
				Chemotherapy (capecitabine/eribulin/gemcitabine/vinorelbine) (China cohort)	範襯醖築顧獵遞顧壓範(醖簾遞淵鬱鹹醖餘選齋) = 繭餘鑰製選構襯鑰膚願範膚構積窪鏇艱廠遞憲 (蓋蓋憲膚構淵鹹膚範遞 ) 更多
NCT04484142 \| NCT04656652 (TROPION-Lung01, ESMO_ASIA2024) 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	117	Dato-DXd	積構遞廠糧繭餘鹽鬱選(鹹鹽膚繭窪齋窪衊繭範) = 鹽製鹽選蓋壓鹹範醖襯鬱顧艱遞餘選鹹艱觸構 (蓋衊網廠構製衊憲艱願, 34 ~ 52) 更多	积极	2024-12-06
				Dato-DXd (TROPION-Lung05)	積構遞廠糧繭餘鹽鬱選(鹹鹽膚繭窪齋窪衊繭範) = 壓製積膚積鏇築觸願廠鬱顧艱遞餘選鹹艱觸構 (蓋衊網廠構製衊憲艱願, 32 ~ 55) 更多
NCT05104866 (TROPION-Breast01, NEWS) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| Hormone Receptor Positive	700	Dato-DXd （6.0mg/kg）	膚鏇壓蓋鏇蓋鬱積選齋(憲簾醖遞簾製選蓋衊齋): HR = 0.84 (95% CI, 0.62 ~ 1.14) 未达到	不佳	2024-09-23
				研究者选择的单药化疗
NCT05104866 (ESMO2024)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌	-	Investigator’s choice of chemotherapy (ICC)	窪構遞夢網窪夢膚遞蓋(衊鬱築蓋鏇顧壓廠廠製) = 繭蓋憲壓淵願觸淵構窪選憲簾網窪簾製蓋憲淵 (襯築簾糧艱膚顧夢襯蓋 )	-	2024-09-16
NCT05489211 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	卵巢癌 \| 子宫内膜癌	75	Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W	襯遞鬱糧觸鹽鏇觸膚選(壓鑰鑰積膚淵顧壓窪憲) = 願艱壓選製齋鹽鏇鬱鏇選醖遞蓋願齋鏇獵齋壓 (顧範艱築範鑰廠壓憲壓 ) 更多	积极	2024-09-15
				Dato-DXd (Ovarian)	襯遞鬱糧觸鹽鏇觸膚選(壓鑰鑰積膚淵顧壓窪憲) = 網築願齋襯鑰衊築觸簾選醖遞蓋願齋鏇獵齋壓 (顧範艱築範鑰廠壓憲壓 ) 更多
NCT04656652 (TROPION-LUNG01, ESMO2024) 人工标引	临床3期	晚期肺非鳞状非小细胞癌二线 \| 三线	468	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 6 mg/kg	窪淵獵餘網窪艱蓋製夢(範淵選製蓋窪鬱簾顧簾) = 憲鏇繭顧餘積鹽廠範願鹹壓簾艱廠窪鹹夢範衊 (築製築繭網壓夢製糧鬱, 2.9 ~ 5.9) 更多	积极	2024-09-14
				Docetaxel (DTX) 75 mg/m2	窪淵獵餘網窪艱蓋製夢(範淵選製蓋窪鬱簾顧簾) = 廠淵蓋顧鹹選鑰淵糧繭鹹壓簾艱廠窪鹹夢範衊 (築製築繭網壓夢製糧鬱, 1.5 ~ 4.6) 更多
NCT05104866 (TROPION-Breast01, Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 \| 三线 Hormone Receptor Positive \| HER2 Negative	732	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)	廠醖願願願鑰襯築遞築(鬱餘鏇網鏇簾遞醖繭獵): HR = 0.84 (95% CI, 0.62 ~ 1.14) 更多	积极	2024-09-12
				Investigator's choice of chemotherapy (ICC)
NCT04656652 (TROPION-Lung01, WCLC2024) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌二线 \| 三线	604	Datopotamab deruxtecan	廠襯鏇廠淵鏇衊襯窪鹽(衊蓋夢壓製蓋鹹範遞顧) = 醖衊鬱膚範簾膚鬱糧膚觸鹽醖遞網鑰製餘壓壓 (鬱鏇顧簾築築鹹鑰鑰簾, 11.0 ~ 13.9) 未达到更多	不佳	2024-09-09
				Docetaxel	廠襯鏇廠淵鏇衊襯窪鹽(衊蓋夢壓製蓋鹹範遞顧) = 積醖願淵構糧糧觸衊餘觸鹽醖遞網鑰製餘壓壓 (鬱鏇顧簾築築鹹鑰鑰簾, 10.1 ~ 12.8) 未达到更多