This is a Phase II, interventional, prospective, single-arm, multi-center study that will enroll patients with stage II/III triple negative breast cancer (TNBC) who have residual cancer burden (RCB) II/III after conventional neoadjuvant chemo-immunotherapy followed by surgery. Technological advances in ctDNA assays have improved both the sensitivity and reliability of molecular residual disease (MRD) detection to enable real-time measurement with clinical-grade assays.
The primary objective of this study will be to evaluate ctDNA-based MRD status in high-risk, early-stage TNBC patients by defining the proportion of TNBC patients with MRD-only recurrence (ctDNA positive without radiographically measurable recurrence) during post-surgery surveillance. The secondary objectives will evaluate the safety, preliminary efficacy, and survival outcomes of using Dato-DXd in participants with MRD-only TNBC.
Dato-DXd is an investigational antibody-drug conjugate (monoclonal antibody specific for TROP2 and a topoisomerase I (Topo-1) inhibitor) that has demonstrated promising efficacy in TNBC patients with a manageable safety profile.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Lineberger Comprehensive Cancer Center

[+1]

CTIS2024-516906-47-00

/ Recruiting临床2/3期

A Randomized, Open-Label, Phase 2/3 Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Carboplatin or Cisplatin versus Gemcitabine plus Carboplatin or Cisplatin in Participants with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (la/mUC) who Progressed During or After Enfortumab Vedotin (EV) plus Pembrolizumab Combination Treatment. TROPION-Urothelial03 (TU03).

开始日期2025-11-28

申办/合作机构

Daiichi Sankyo, Inc.

NCT07291037

/ Recruiting临床3期

A Phase III, Randomised, Open-Label, Multicentre Study of Datopotamab Deruxtecan or Docetaxel in Previously Treated TROP2-positive Advanced or Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung17)

TROPION-Lung17 will measure the efficacy and safety of datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) compared with docetaxel in patients with trophoblast cell surface protein 2 (TROP2) positive advanced or metastatic lung cancer without actionable genomic alterations (AGA).

开始日期2025-10-31

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与德达博妥单抗相关的临床结果

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100 项与德达博妥单抗相关的转化医学

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100 项与德达博妥单抗相关的专利（医药）

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项与德达博妥单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

Intracranial activity of antibody-drug conjugates in advanced non-small cell lung cancer: What have we accomplished so far?

Review

作者: Remon, Jordi ; Hendriks, Lizza E L ; Huang, Derek De-Rui ; Cheo, Seng Wee ; Voon, Pei Jye ; Saw, Stephanie P L ; Addeo, Alfredo ; Li, Molly S C ; Menis, Jessica

Antibody-drug conjugates (ADCs) represent a rapidly evolving class of therapeutics in non-small cell lung cancer (NSCLC), offering targeted delivery of cytotoxic payloads to tumor cells while minimizing off-target toxicity. Although ADCs have demonstrated promising results in NSCLC, their efficacy in treating central nervous system (CNS) metastases has been uncertain due to concerns over blood-brain barrier (BBB) penetration and the lack of dedicated CNS-specific evaluations in clinical trials. However, emerging evidence challenges this paradigm. While earlier-generation ADCs such as T-DM1 exhibited limited CNS efficacy, newer ADCs employing optimized linkers and cytotoxins demonstrate more favorable efficacy and toxicity profiles. Selected agents, including trastuzumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan and patritumab deruxtecan, have all shown intracranial responses in patients with advanced NSCLC with brain metastases (BM). Proposed mechanisms facilitating CNS activity include BBB disruption by BM, membrane-permeable and highly potent cytotoxic payloads, and bystander effects that enable tumor cell killing beyond the target antigen. Nevertheless, several limitations remain, including variability in trial designs, limited number of patients with untreated CNS disease, and a lack of CNS-specific endpoints. Given the high incidence of BM in NSCLC and their significant impact on patient outcomes, there is an urgent need to better understand the intracranial activity of ADCs and whether they can prevent the development of CNS metastases, especially as some of these ADCS are being tested in the curative-intent setting. This review synthesizes current evidence and highlights ongoing trials, with a focused examination of the evolving role of ADCs in the management of BM.

2026-02-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

TROP-2–directed antibody–drug conjugates in advanced NSCLC: A systematic review and meta-analysis of efficacy, safety, and reconstructed survival outcomes

Review

作者: Siddiqui, Hafiza Tooba ; Rath, Shree ; Alam, Umama ; Ansab, Muhammad ; Desai, Aakash ; Burhan, Muhammad

INTRODUCTION:

Non-small cell lung cancer (NSCLC) represents the majority of lung cancer cases worldwide, with most patients diagnosed at advanced stages and limited by resistance to existing therapies. TROP-2, an epithelial cell surface glycoprotein overexpressed in many NSCLCs, has emerged as a promising therapeutic target for antibody-drug conjugates (ADCs). This study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of TROP-2-directed ADCs in patients with advanced or metastatic NSCLC.

METHODS:

Electronic databases (PubMed, Embase, Clinical Trials and Cochrane Central) were searched up to November 2025 for studies reporting outcomes in advanced NSCLC patients treated with TROP-2-directed ADCs. Eligible studies included adult populations with advanced NSCLC that were treated with datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, or sacituzumab tirumotecan, and reported efficacy or safety outcomes. Pseudo-individual patient-level data for survival analyses were reconstructed from published Kaplan-Meier curves. Pooled effect sizes were estimated using random-effects meta-analytic models.

RESULTS:

Seven studies encompassing 1365 patients with advanced or metastatic NSCLC were included. The pooled median overall survival (OS) was 16.38 months (95 % CI: 11.17-22.96), and the median progression-free survival (PFS) was 6.08 months (95 % CI: 4.93-8.55). The objective response rate (ORR) across studies was 29 % (95 % CI: 19 %-39 %), with a disease control rate (DCR) of 79 % (95 % CI: 74 %-84 %). Subgroup analysis revealed patients with EGFR-mutated tumors had a significantly higher likelihood of response (risk ratio 1.70, 95 % CI: 1.11-2.61). Safety analysis showed treatment-emergent adverse events (TEAEs) in 98 % (95 % CI: 94 %-100 %), grade ≥ 3 TEAEs in 52 % (95 % CI: 38 %-67 %), and interstitial lung disease (ILD) in 9 % (95 % CI: 3 %-16 %).

CONCLUSION:

TROP-2-directed ADCs demonstrate meaningful efficacy in previously treated advanced NSCLC, especially among EGFR-mutant and non-squamous histology patients, with survival and response outcomes superior to traditional chemotherapy. However, high rates of adverse events, particularly ILD, necessitate close monitoring. Further randomized and biomarker-driven studies are warranted to refine patient selection and optimize the therapeutic potential of these agents.

2026-01-01·JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY

TROPION-Lung12: A phase 3 study of adjuvant datopotamab deruxtecan and rilvegostomig in ctDNA-positive or high-risk pathology stage I non–small cell lung cancer

Article

作者: Lim, Eric ; Forcina, Alessandra ; Opitz, Isabelle ; Yanagawa, Jane ; Batig, Anastasiya ; Harpole, David ; Felip, Enriqueta ; Tsutani, Yasuhiro ; Lyfar, Pavlo ; Jones, David R ; Bodla, Shankar ; Dacic, Sanja ; Ganti, Apar Kishor ; Tan, Daniel S W

BACKGROUND:

Five-year disease recurrence rates for patients with stage I non-small cell lung cancer (NSCLC) postsurgery are variable (15%-40%). There is an urgent need for novel biomarker strategies to identify high-risk patients who may benefit from adjuvant treatment. High-risk pathologic features, including high-grade histology and lymphovascular or visceral pleural invasion, serve as independent risk factors for worse outcomes. Preoperative circulating tumor DNA (ctDNA) detection is also correlated with poorer outcomes in stage I NSCLC. Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), an antibody-drug conjugate composed of a humanized anti-TROP2 antibody conjugated to a potent topoisomerase I inhibitor via a plasma-stable linker, and rilvegostomig, an Fc-reduced monovalent bispecific humanized IgG1 antibody targeting both PD-1 and TIGIT receptors, have shown promise in NSCLC studies. Combining Dato-DXd with rilvegostomig may improve treatment outcomes in selected patients with stage I NSCLC.

METHODS:

TROPION-Lung12 (NCT06564844) is a phase 3 randomized study enrolling approximately 660 patients with stage I adenocarcinoma without actionable genomic alterations who have undergone complete surgical resection. Eligible patients must have preoperative ctDNA-positive status or 1 or more high-risk pathologic features. Patients will be randomized 2:1:2 to receive Dato-DXd (6 mg/kg intravenously [IV] every 3 weeks) plus rilvegostomig (750 mg IV every 3 weeks) for 4 cycles, followed by rilvegostomig (up to 12 months/18 cycles total), rilvegostomig alone (up to 12 months/18 cycles total), or standard of care (SoC) for up to 12 months. The primary endpoint is disease-free survival, assessed using blinded independent central review according to RECIST v1.1, with key secondary endpoints including overall survival, for the Dato-DXd plus rilvegostomig arm versus the SoC arm.

1,419

项与德达博妥单抗相关的新闻（医药）

2026-01-08

·生物递送

2025年FDA批准药物全景

尽管2025年对于美国食品药品监督管理局（FDA）而言是充满动荡的一年——经历了领导层更迭和近五分之一的人员流失，但这并未阻挡医药创新的步伐。根据《自然-药物发现综述》（Nature Reviews Drug Discovery）发布的最新年度盘点，FDA药物评价和研究中心（CDER）在2025年共批准了46款新药。这一数字不仅略高于过去五年的平均水平（48款/年），更是远超1993年以来的历史平均值（36款/年）。纵观今年的批准名单，一个显著的趋势正在浮现：药物研发的竞争焦点正从单纯的“新靶点发现”向“创新递送系统”转移。从能“溶解”皮下屏障的酶，到精准制导的抗体偶联药物（ADC），再到突破血脑屏障的穿梭载体，递送技术的进步正在重新定义药物的临床价值。突破物理屏障：酶辅助技术开启皮下注射新时代在2025年的批准名单中，默克公司（Merck & Co.）的重磅免疫疗法Keytruda Qlex（Pembrolizumab plus berahyaluronidase alfa）无疑是药物递送领域的里程碑式突破。长期以来，单克隆抗体等大分子生物药主要依赖静脉输注（IV），耗时且给患者带来诸多不便。皮下注射虽然便捷，但皮下细胞外基质中的透明质酸（Hyaluronan）构成了一道天然的物理屏障，限制了大体积液体的快速注入和药物吸收。 Keytruda Qlex 的创新之处在于引入了一种全新的递送辅助剂——Berahyaluronidase alfa。这是一种经过工程化改造的透明质酸酶（Endoglycosidase enzyme）。当它与抗体药物一同注射时，能暂时性地降解皮下组织中的透明质酸，“溶解”细胞外基质，从而显著增加组织的渗透性，使得大剂量的抗体药物能够在短时间内完成皮下递送并被迅速吸收。这一批准不仅是该工程化酶的首个监管绿灯，更标志着生物制剂从“医院输液椅”走向“社区或居家注射”的关键转变。据分析师预测，仅这一皮下注射制剂就有望贡献93亿美元的销售峰值。生物导弹升级：ADC与双特异性抗体的精准打击抗体偶联药物（ADC）作为精准递送细胞毒性药物的“生物导弹”，在2025年继续大放异彩。FDA批准了两款针对肺癌和乳腺癌的新型ADC，进一步验证了这种将强效毒素精准“快递”到癌细胞内部的策略。第一三共（Daiichi Sankyo）的Datopotamab deruxtecan获批用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌。该药物利用TROP2抗体作为载体，挂载拓扑异构酶抑制剂，实现了对癌细胞的定点爆破。另一款是艾伯维（AbbVie）的Telisotuzumab vedotin，这是首个获批靶向c-Met蛋白的ADC药物，其抗体载体上偶联了微管抑制剂，专门针对c-Met高表达的非小细胞肺癌（NSCLC）。与此同时，双特异性抗体作为一种特殊的“免疫细胞重定向递送系统”，也迎来了新成员。再生元（Regeneron）的Linvoseltamab获批上市。这种双特异性T细胞接合器（BiTE）的一端结合B细胞上的BCMA抗原，另一端结合T细胞上的CD3抗原，就像一座桥梁，将杀伤性T细胞直接“拉”到恶性B细胞身边进行清除。新型骨架与病毒载体：递送载体的多元化 2025年还见证了全新生物制剂骨架（Scaffold）的首次批准。LIB Therapeutics开发的Lerodalcibep获批用于降脂治疗，这标志着Adnectin（粘连蛋白）类药物的商业化元年。 Adnectin 并非传统意义上的抗体，而是基于纤连蛋白（Fibronectin）III型结构域构建的生物制剂。与庞大的单克隆抗体相比，Adnectin分子量更小、结构更简单且稳定性更高。Lerodalcibep 利用这一新型骨架精准结合PCSK9蛋白，实现了每月一次的皮下注射，且在室温下具有延长的稳定性，极大地提升了患者的依从性。在基因治疗领域，递送载体的创新同样引人注目。Precigen公司获批的Zopapogene imadenovec采用了一种非复制型的大猩猩腺病毒载体（Gorilla adenovirus vector）。与常用的人类腺病毒载体相比，大猩猩腺病毒载体的优势在于大多数人体内不存在针对该病毒的预存免疫（Pre-existing immunity），从而避免了载体在到达靶细胞前被免疫系统清除，显著提高了基因递送的效率。此外，Abeona Therapeutics的Prademagene zamikeracel展示了一种“细胞膜片”（Cell sheet）递送技术。这是一种自体细胞基因疗法，通过逆转录病毒载体在体外修饰患者的皮肤细胞，使其表达VII型胶原蛋白，然后将这些细胞培养成信用卡大小的“膜片”，直接嫁接到大疱性表皮松解症患者的伤口上。展望2026：突破血脑屏障的“穿梭机” 展望未来，药物递送技术的突破将更加令人振奋。Denali Therapeutics的Tividenofusp alfa有望在2026年4月获得批准，这将是酶替代疗法跨越血脑屏障（BBB）的重大胜利。长期以来，大分子药物无法进入大脑是治疗中枢神经系统疾病的最大障碍。Tividenofusp alfa 采用了一种巧妙的“特洛伊木马”策略：它将治疗酶（IDS）融合到一个能结合转铁蛋白受体（Transferrin receptor）的Fc片段上。转铁蛋白受体是血脑屏障上的天然运输通道，该药物利用这一受体作为“穿梭机”（Shuttle），成功将药物从血液转运至脑组织，从而治疗亨特氏综合征患者的神经系统症状。结语 2025年的FDA批准名单清晰地表明，新药研发正在告别“一把钥匙开一把锁”的简单时代。无论是利用酶来软化组织屏障，利用新型病毒载体规避免疫拦截，还是利用Adnectin和ADC实现精准靶向，递送系统的创新已成为提升药物疗效、扩展适应症和改善患者体验的核心驱动力。随着穿梭血脑屏障等“黑科技”即将落地，我们有理由相信，药物递送技术将在未来几年继续主导生物医药的变革浪潮。 2025-2026年重点药物递送技术总结递送/技术类别核心药物 (商品名) 递送/载体物质装载/偶联原理递送原理临床/递送效果酶辅助皮下递送 Pembrolizumab + berahyaluronidase alfa (Keytruda Qlex) 重组透明质酸酶 (Berahyaluronidase alfa) 物理混合（共制剂）酶暂时降解皮下细胞外基质中的透明质酸，降低组织粘度。显著增加组织渗透性，使大体积抗体药物可皮下注射替代静脉输注，缩短给药时间。抗体偶联药物 (ADC) Datopotamab deruxtecan (Datroway) TROP2 单克隆抗体连接子偶联抗体特异性结合肿瘤表面 TROP2 抗原，内吞后释放毒素。将拓扑异构酶抑制剂精准递送至乳腺癌细胞，减少全身毒性。抗体偶联药物 (ADC) Telisotuzumab vedotin (Emrelis) c-Met 单克隆抗体连接子偶联抗体结合 c-Met 高表达肿瘤细胞，释放微管抑制剂。首个靶向 c-Met 的 ADC，实现对特定非小细胞肺癌的精准杀伤。新型蛋白骨架 Lerodalcibep (Lerochol) Adnectin (粘连蛋白) 基因工程融合基于纤连蛋白 III 型结构域的骨架，模拟抗体结合能力但分子量更小。结合 PCSK9，具有高稳定性（室温保存）和长半衰期，实现每月一次皮下自我注射。双特异性抗体 Linvoseltamab (Lynozyfic) BCMA × CD3 双抗基因工程双臂设计一端结合 B 细胞 BCMA，一端结合 T 细胞 CD3。物理拉近 T 细胞与恶性 B 细胞，激活 T 细胞实现定向杀伤。病毒载体 (基因治疗) Zopapogene imadenovec (Papzimeos) 大猩猩腺病毒载体 (Gorilla adenovirus) 基因重组包装利用非复制型病毒载体携带 HPV 6/11 基因片段。规避人体对常见腺病毒的预存免疫，高效诱导针对 HPV 的 T 细胞免疫反应。细胞膜片技术 Prademagene zamikeracel (Zevaskyn) 自体皮肤细胞膜片逆转录病毒体外转导将修饰后的细胞培养成片状，直接由外科手术嫁接。在伤口处持续表达 VII 型胶原蛋白，促进大疱性表皮松解症伤口愈合。血脑屏障穿梭 (2026预期) Tividenofusp alfa 转铁蛋白受体结合域 (Fc片段) 融合蛋白表达利用血脑屏障上的转铁蛋白受体作为分子穿梭机 (BBB Shuttle)。成功将大分子酶（IDS）转运入中枢神经系统，解决传统酶替代疗法无法入脑的难题。参考资料： https://doi.org/10.1038/d41573-026-00001-z

抗体药物偶联物免疫疗法多肽偶联药物

2026-01-08

·癌症药物网

【药物】盘点2025年FDA批准的29款重磅抗癌新药

2025年，全球抗癌新药研发迎来井喷式突破，中美两国多款创新药物成功获批上市。这些药物覆盖免疫检查点抑制剂、靶向药物、CAR-T细胞疗法等前沿领域，精准适配肺癌、乳腺癌、肝癌、血液肿瘤等多个癌种，为无数深陷治疗困境的患者带来了全新希望。　　据美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评与研究中心年度清单显示，截至2025年末，共有29款全新抗癌药物正式获批。我们秉持对患者的关怀与责任，参考FDA官网及美国国家癌症研究院的权威公开信息，为大家系统梳理这份年度新药清单。（注：以下信息仅供参考，具体用药方案请谨遵医嘱。）　　一、肺癌领域：8款新药落地，覆盖多靶点耐药困境　　肺癌作为高发恶性肿瘤，2025年FDA批准的8款新药精准攻克不同突变亚型的治疗难题，尤其为耐药患者提供了新出路。　　1、Teliso-V（Telisotuzumab Vedotin）：艾伯维(AbbVie)研发的全球首款c-Met靶向ADC药物，2025年5月获批用于既往接受过全身治疗的高c-Met表达非鳞状NSCLC。Ⅱ期试验显示，高表达亚组客观缓解率（ORR）达34.6%（95%CI：24.2~46.2），填补该领域治疗空白。　　2、他雷替尼（Taletrectinib）：葆元生物研发的新一代ROS1-TKI，2025年6月获批用于ROS1阳性NSCLC。初治患者客观缓解率（cORR）高达90.6%，经治患者（cORR）也达51.5%，且具备中枢神经系统活性。　　3、塞瓦替尼（Sevabertinib）：拜耳研发的全球首款HER2-TKD突变非小细胞肺癌（NSCLC）口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，2025年11月获批。未接受过HER2靶向治疗患者ORR达70.5%，既往接受过ADC治疗患者仍有35.3%的ORR。　　4、宗格替尼（Zongertinib）：勃林格殷格翰研发的HER2-TKD突变非鳞状NSCLC口服抑制剂，2025年8月获批。未接受过HER2靶向治疗患者ORR达75%，58%患者缓解持续时间（DOR）≥6个月。　　5、舒沃替尼（Sunvozertinib）：迪哲医药自主研发的EGFR-TKI，2025年两度获批，用于EGFR exon20ins突变NSCLC。作为首款在美国获批相关适应症的中国创新EGFR靶向药，覆盖多种突变亚型。　　6、塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle）：安进研发的首款DLL3靶向双特异性T细胞接合剂(BiTE?)，2025年11月获批用于铂类化疗进展后的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。中位总生存期（OS）达13.6个月，优于标准治疗的8.3个月。　　7、皮下注射阿米凡坦单抗：杨森制药研发的EGFR/MET双特异性抗体皮下剂型，2025年12月获批。首次输注仅需4.8分钟（静脉输注需5小时），疾病控制率（DCR）达75%，大幅提升治疗便捷性。　　8、德达博妥单抗（Dato-DXd）：第一三共研发的TROP2靶向ADC，2025年6月获批用于EGFR靶向治疗+铂类化疗进展后的EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。既往奥希替尼治疗患者ORR达44.8%，OS达14.7个月。　　二、乳腺癌领域：3款新药拓展治疗边界，覆盖HR+/HER2-、HER2低表达等亚型　　1、德达博妥单抗（Dato-DXd）：2025年1月率先获批用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌。TROPION-Breast01研究显示，患者肿瘤控制时间达6.9个月（化疗组4.9个月），36%患者肿瘤显著缩小。　　2、德曲妥珠单抗（DS-8201、Enhertu?）：阿斯利康研发的抗体-药物偶联物(ADC)药物，2025年两度获批：1月获批用于治疗不可切除或转移性、激素受体(HR)阳性、HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2超低表达(IHC 0，伴膜染色)乳腺癌成人患者(需经转移阶段至少一种内分泌治疗后疾病进展)；12月与帕妥珠单抗联合获批HER2阳性乳腺癌成人患者一线治疗，进一步扩大HER2阳性肿瘤治疗覆盖。　　3、Imlunestant（Inluryo）：礼来研发的雌激素受体拮抗剂，2025年9月获批用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后病情进展的雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性、雌激素受体1(ESR1)突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。EMBER-3试验显示，中位无进展生存期（PFS）达5.5个月，优于传统内分泌治疗的3.8个月。　　三、妇科肿瘤：1款联合疗法攻克罕见卵巢癌亚型　　阿伐替尼+地法替尼联合疗法：2025年5月获批用于治疗既往接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)成年患者，也是首个针对该罕见难治亚型的药物。2期试验显示，44%KRAS突变患者实现肿瘤缩小。　　四、消化道肿瘤：4款新药惠及结直肠癌、胃癌、肝癌患者　　1、索托拉西布（Sotorasib）：2025年1月获批与帕尼单抗联合治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌，为经多线化疗患者提供新选择。　　2、帕博利珠单抗：2025年3月获批联合曲妥珠单抗+化疗一线治疗PD-L1阳性HER2阳性胃癌/胃食管连接部腺癌；6月再获批用于PD-L1阳性可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌。　　3、度伐利尤单抗：2025年11月获批联合FLOT化疗序贯单药，用于可切除胃癌/胃食管连接部腺癌新辅助+辅助治疗。Ⅲ期试验显示，可降低29%疾病进展/复发/死亡风险，24个月无事件生存率达67.4%。　　4、“O+Y”双免方案（纳武利尤单抗+伊匹木单抗）：2025年4月密集获批：用于成人及12岁以上儿童MSI-H/dMMR结直肠癌一线治疗（疾病进展/死亡风险降79%）；用于不可切除肝细胞癌一线治疗（死亡风险降21%），推动肝癌进入双免治疗时代。　　五、其他实体瘤：7款新药覆盖膀胱癌、脑瘤、前列腺癌等　　1、维恩妥尤单抗：安斯泰来研发的Nectin-4 ADC，2025年11月获批联合帕博利珠单抗，用于不适合顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗。　　2、多达维普龙（Dordaviprone/Dordavipid）：2025年8月获批用于1岁及以上H3K27M突变弥漫性中线胶质瘤，是首个针对该罕见脑瘤的系统性疗法。患者12个月生存率达57.3%，24个月生存率34.7%。　　3、Retifanlimab dlwr：2025年5月获批用于肛管鳞状细胞癌，涵盖一线联合化疗及二线单药治疗两种场景。　　4、达罗他胺：2025年6月获批用于转移性去势敏感性前列腺癌，联合ADT可降低46%影像学进展/死亡风险。　　5、派安普利单抗：正大天晴康方研发的PD-1抑制剂，2025年4月获FDA批准两项适应症，用于复发/转移性非角化性鼻咽癌一线联合化疗及二线单药治疗（此前3月已在中国获批）。　　6、替雷利珠单抗：百济神州研发的PD-1抑制剂，2025年3月获批联合化疗一线治疗PD-L1阳性晚期食管鳞状细胞癌。中位OS达8.6个月，12个月生存率37.4%，优于化疗组。　　六、血液肿瘤：6款新药突破耐药，含CAR-T疗法　　1、玛贝妥单抗：葛兰素史克研发的BCMA靶向ADC，2025年10月获批与BVd联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。Ⅲ期试验显示，3年OS率达74%，死亡风险降低42%。　　2、瑞维美尼（Revumenib）：2025年10月获批用于NPM1突变复发/难治性急性髓系白血病（AML），适用于1岁及以上成人及儿童患者，CR+CRh达23.1%。　　3、注射用坦昔妥单抗：诺诚健华研发的CD19单抗，2025年6月获批与来那度胺+利妥昔单抗联合治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤。　　4、利伏赛坦单抗：2025年7月获批用于复发/难治性多发性骨髓瘤，ORR达70%，45%患者达完全缓解。　　5、佐福替尼（Ziftomenib）：2025年11月获批用于特定复发/难治性AML，61%患者达微小残留病（MRD）阴性，肿瘤细胞大幅清除。　　6、利基迈仑赛（CAR-T）：百时美施贵宝研发的CD19靶向CAR-T，2025年12月获批用于二线及以上治疗失败的成人边缘区淋巴瘤，成为美国首款获批该适应症的CAR-T疗法。ORR达95.5%，CR达62.1%，90.1%患者24个月仍维持缓解。　　小编寄语　　2025年FDA批准的29款抗癌新药，不仅覆盖了肺癌、乳腺癌等常见癌种，更填补了罕见肿瘤、耐药复发等多个治疗空白，从靶向治疗、免疫治疗到细胞疗法，全方位展现了抗癌医学的前沿突破。每一款新药的获批，都为曾经陷入治疗绝境的患者与家庭点亮了生存希望，也让我们看到了“精准抗癌”时代的无限可能。　　令人振奋的是，多款新药已同步在中国开启临床试验，这意味着国内患者有望更快触达这些前沿治疗方案，甚至获得免费试用的宝贵机会。如果您或家人正面临肿瘤治疗困境，想了解上述新药的适用条件、国内可及性，或是需要对接国际前沿诊疗资源，可将近期病理报告、治疗经历等资料提交至华美浩联医学部。我们将为您提供专业的治疗方案评估，协助对接权威医疗资源，让每一项前沿医学成果都能切实赋能抗癌之路，助您在与病魔的抗争中少走弯路、多一份底气。

免疫疗法抗体药物偶联物细胞疗法上市批准

2026-01-08

·今日头条

2026肺癌病友必看：21款获批新药+6大免疫黑科技，横扫八大靶点

新年钟声即将敲响，此刻，每一位病友都值得为自己鼓掌——凭借这份坚韧与勇气，你们已顺利跨越2025，向着5年临床治愈的目标又迈进了坚实一步！2026年，中美两国已获批上市多款肺癌新药，这也意味着，将有更多病友能迎来全新治疗方案与重生希望。肺癌作为全球死亡率最高的癌症，是威胁人类健康的主要癌症之一。为此，全球肿瘤医生网医学部特别整理这份《2026肺癌抗癌速查清单》，涵盖治疗方案盘点、2025年获批上市的新药、2026年即将上市的新药/新技术及康复指导等，愿为你2026年的抗癌之路照亮前行方向，建议收藏备用。一、肺癌的基础诊断与治疗方案肺癌发病率与死亡率呈快速上升趋势，严重威胁人类健康与生命安全，已位居我国城市人口恶性肿瘤死亡原因首位。精准的诊断是规范治疗的前提，以下为肺癌核心诊断要点及非小细胞肺癌基础治疗方案详解。 PART.01 精准诊断核心：病理分型与分期+基因检测 1、快速明确病理分型与分期：病理分型是肺癌精准治疗的核心基础——不同分型的癌细胞特性、治疗敏感方向差异显著，明确分型可精准匹配前沿治疗方案（如靶向药、免疫治疗、ADC药物等）。肺癌主要分为以下两类： ① 非小细胞肺癌（NSCLC）：约占肺癌病例的80%~85%，为最常见类型，可选治疗方案丰富，生存期提升空间较大，进一步可细分为肺腺癌、肺鳞癌、大细胞肺癌等亚型。 ▼不同分型非小细胞肺癌患者五年生存率（来源：美国国家癌症研究院SEER数据库） ② 小细胞肺癌（SCLC）：约占肺癌病例的15%~20%，具有生长快、扩散早、恶性程度高的特点，但对放化疗敏感性较强。近年，免疫联合化疗已成为标准治疗方案，双抗、新型靶向药等临床试验持续推进，疗效不断突破。 2、基因检测：锁定精准治疗靶点：非小细胞肺癌患者应优先开展广谱NGS多基因检测，覆盖EGFR、KRAS、ALK、ROS1、BRAF、NTRK、MET、RET、HER2、NRG1等常见及罕见靶点，同时检测PD-L1表达水平；采用组织联合血浆检测可提升检测准确性。其中，EGFR、ALK等常见突变患者可直接匹配对应靶向药；无驱动基因突变者可考虑免疫治疗；罕见靶点目前也有针对性新药可选。 ▼肺癌常见突变基因及其靶向药大盘点 PART.02 非小细胞肺癌基础治疗方式 1、手术治疗：临床Ⅰ期、Ⅱ期及ⅢA-N1期患者首选手术切除，疗效直接影响预后；也可选择冷冻切除、射频消融等微创介入术，具有创伤小、恢复快的优势。 2、放射治疗：局部治疗手段，仅作用于放射区域，适用于病灶无法切除或Ⅰ期外术后辅助治疗。通过高能射线照射肿瘤及邻近区域，减杀残留癌细胞、降低局部复发率，联合化疗可进一步提升疗效，助力临床治愈。 3、化学治疗：肺癌治疗核心手段之一，90%以上患者可能需接受，肿瘤缓解率达40%～50%。虽难以根治，但能延长生存期、改善生活质量，临床多与手术、放疗联合应用。 4、靶向治疗：细胞分子水平的精准治疗，针对明确致癌位点设计药物（被称为“生物导弹”），可特异性杀伤肿瘤细胞且不损伤正常组织。能显著延长癌基因驱动型患者的无进展生存期和总生存期，不少晚期患者生存期可超5年、10年甚至更久。 5、免疫检查点抑制剂治疗：以PD-1类药物为代表，已成为晚期非小细胞肺癌核心治疗，从二线升级至一线，单药及联合方案均有充分循证医学证据。与传统治疗不同，其通过激活自身免疫细胞杀伤肿瘤：肿瘤微环境会诱导T细胞高表达PD-1，与肿瘤细胞的PD-L1/PD-L2结合导致T细胞功能受抑，而PD-1抗体可阻断该通路，恢复T细胞抗肿瘤能力。二、2025年非小细胞肺癌最新获批的靶向、免疫药物对肺癌患者而言，这是一个满载奇迹的时代！2025年，中国NMPA及美国FDA已最新批准23款非小细胞肺癌靶向与免疫药物，一举覆盖8种热门靶点，为无数病友带来全新治疗选择与生存希望！（一）EGFR 1、舒沃替尼（Sunvozertinib） ① 药物名称：舒沃替尼（Sunvozertinib，DZD9008，舒沃哲®，Zegfrovy®）。 ② 研发公司：迪哲医药。 ③ 治疗靶点：EGFR。 ④ 获批时间/地区：2025年7月2日、2025年9月26日（美国）。 ⑤ 适应证： 1）成人经含铂化疗进展、确诊存在EGFR外显子20插入突变（EGFR exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（2025年7月2日）。 2）EGFR外显子20插入突变型非小细胞肺癌（2025年9月26日）。 2、利厄替尼片 ① 药物名称：利厄替尼片（奥壹新®，研发代号ASK120067）。 ② 研发公司：江苏奥赛康药业。 ③ 治疗靶点：EGFR。 ④ 获批时间/地区：2025年4月25日（中国）。 ⑤ 适应证：具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 3、马来酸美凡厄替尼片 ① 药物名称：马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东®）。 ② 研发公司：中美华东。 ③ 治疗靶点：EGFR。 ④ 上市时间：2025年10月24日（中国）。 ⑤ 适应证：EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗。（二）ROS1 4、他雷替尼 ① 药物名称：他雷替尼（Taletrectinib，DS-6051b，AB106，达伯乐®，Ibtrozi）。 ② 研发公司：葆元生物。 ③ 治疗靶点：ROS1。 ④ 获批时间/地区：2025年6月11日（美国）、2025年1月2日（中国）。 ⑤ 适应证： 1)成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（2025年6月11日，FDA）。 2)成人一线未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）(2025年1月2日，中国NMPA)。（三）ALK 5、地罗阿克片 ① 药物名称：地罗阿克片（曾用名：达希替尼片，产品代号：XZP-3621）。 ② 研发公司：轩竹生物。 ③ 治疗靶点：ALK。 ④ 获批时间/地区：2025年8月22日（中国）。 ⑤ 适应证：未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。（四）KRAS 6、枸橼酸戈来雷塞片 ① 药物名称：戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822，艾瑞凯®）。 ② 研发公司：加科思。。 ③ 治疗靶点：KRAS。 ④ 获批时间/地区：2025年5月22日（中国）。 ⑤ 适应证：单药治疗成人至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。（五）MET 7、Teliso-V ① 药物名称：Teliso-V（Telisotuzumab vedotin，ABBV-399，Emrelis）。 ② 研发公司：艾伯维（AbbVie）。 ③ 治疗靶点：c-Met。 ④ 获批时间/地区：2025年5月14日（美国）。 ⑤ 适应证：既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达的非鳞状NSCLC成人患者。 8、伯瑞替尼肠溶胶囊 ① 药物名称：伯瑞替尼肠溶胶囊（曾用名：维瑞替尼，英文名：vebreltinib，研发代号：APL-101/PLB-1001/CBT-101）。 ② 研发公司：鞍石生物。 ③ 治疗靶点：MET。 ④ 获批时间/地区：2025年6月30日（中国）。 ⑤ 适应证：MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 9、埃万妥单抗注射液 ① 药品名称：埃万妥单抗注射液（锐珂®，Rybrevant，amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）。 ② 研发公司：杨森。 ③ 作用靶点：EGFR/MET。 ④ 获批时间/地区：2025年2月11日（中国）、2025年4月25日（中国）、2025年8月8日（中国）。 ⑤ 适应证： 1）EGFR20号外显子插入突变（EGFR20ins）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗（2025年2月11日首次获批）。 2）联合卡铂+培美曲塞，用于EGFR19号外显子缺失（19del）/21号外显子L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者（2025年4月25日）。 3）联合拉泽替尼（LAZCLUZE）用于EGFR 19del/L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者一线治疗（2025年8月8日）。 10、皮下注射阿米凡坦单抗 ① 药物名称：皮下注射阿米凡坦单抗（阿米凡坦单抗和透明质酸酶-IPUJ，Rybrevant Faspro®）。 ② 研发公司：杨森制药。 ③ 治疗靶点：EGFR/MET。 ④ 获批时间/地区：2025年12月18日（美国）。 ⑤ 适应证：EGFR突变的非小细胞肺癌。（六）HER2 11、宗格替尼 ① 药物名称：宗格替尼（Zongertinib，BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®）。 ② 研发公司：勃林格殷格翰公司。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 获批时间/地区：2025年8月8日（美国）、2025年8月29日（中国）。 ⑤ 适应证： 1）成人经FDA批准检测证实肿瘤存在HER2（ERBB2）TKD激活突变、且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC（2025年8月8日，中国）。 2）成人存在HER2（ERBB2）激活突变、既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（2025年8月29日，中国）。 12、注射用瑞康曲妥珠单抗 ① 药物名称：瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）。 ② 研发公司：恒瑞医药。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 获批时间/地区：2025年5月29日（中国）。 ⑤ 适应证：单药用于成人存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 13、宗艾替尼片 ① 药物名称：宗艾替尼片（又名宗格替尼，英文名：Zongertinib，研发代号：BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®）。 ② 研发公司：勃林格殷格翰。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 获批时间/地区：2025年8月29日（中国）。 ⑤ 适应证：成人存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC。 14、塞瓦替尼（Sevabertinib） ① 药品名称：塞瓦替尼（Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®）。 ② 研发公司：拜耳。 ③ 治疗靶点：HER2/EGFR。 ④ 获批时间/地区：2025年11月19日（美国）。 ⑤ 适应证：经治的HER2突变晚期NSCLC成人患者。（七）PD-1/PD-L1 15、度伐利尤单抗 ① 药物名称：度伐利尤单抗（Durvalumab，英飞凡®，Imfinzi®）。 ② 研发公司：阿斯利康。 ③ 治疗靶点：PD-L1。 ④ 获批时间/地区：2025年11月24日、2025年6月4日（中国）。 ⑤ 适应证： 1）单药用于成人接受铂类化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）（2025年6月4日）。 2）接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展，且未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（2025年11月24日）。 16、阿替利珠单抗 ① 药物名称：阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq®）。 ② 研发公司：罗氏制药。 ③ 治疗靶点：PD-L1。 ④ 获批时间/地区：2025年11月14日（中国）。 ⑤ 适应证：晚期非小细胞肺癌。 17、纳武利尤单抗（单药） ① 药物名称：纳武利尤单抗（nivolumab，Opdivo，欧狄沃®）。 ② 研发公司：百时美施贵宝（BMS）。 ③ 治疗靶点：PD-1。 ④ 获批时间/地区：2025年4月22日（中国）。 ⑤ 适应证：成人EGFR突变或ALK重排的可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌。 18、依沃西单抗（单药） ① 药物名称：依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）。 ② 研发公司：康方生物。 ③ 治疗靶点：PD-1/VEGF。 ④ 获批时间/地区：2025年4月25日（中国）。 ⑤ 适应证：PD-L1阳性、EGFR、ALK突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 19、“O+Y”双免方案（纳武利尤单抗+伊匹木单抗） ① 药物名称：纳武利尤单抗注射液（Opdivo®，欧狄沃®，nivolumab，NIVO）+伊匹木单抗注射液（Yervoy®，逸沃®，ipilimumab，IPI）。 ② 研发公司：百时美施贵宝。 ③ 治疗靶点：PD-1。 ④ 获批时间/地区：2025年3月31日（肝癌）、2025年7月28日（肺癌）（中国）。 ⑤ 适应证：用于PD-L1 TPS≥1%、无EGFR突变或ALK阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为国内首个获批的肺癌双免疫联合疗法。（八）TROP2 20、德达博妥单抗（Dato-DXd） ① 药物名称：德达博妥单抗（Dato-DXd，代号：DS-1062a，datopotamab deruxtecan，Datroway®）。 ② 研发公司：第一三共株式会社。 ③ 治疗靶点：TROP2。 ④ 获批时间/地区：2025年1月17日（乳腺癌）、2025年6月23日（非小细胞肺癌）（美国）。 ⑤ 适应证：成人既往接受过EGFR靶向治疗与铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。 21、芦康沙妥珠单抗 ① 药物名称：芦康沙妥珠单抗（SKB264，MK-2870，Sacituzumab Tirumotecan，sac-TMT，佳泰莱®）。 ② 研发公司：科伦博泰。 ③ 治疗靶点：TROP-2。 ④ 获批时间/地区：2025年3月10日（中国）。 ⑤ 适应证：EGFR-TKI和含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。三、非小细胞肺癌中美已获批上市的73款靶向/免疫治疗方案大全（截至2025年12月）四、2026即将上市的肺癌新药多款火遍癌友圈的明星药物与新技术，凭借显著疗效斩获突破性治疗认定及优先审批，其中部分将于 2026 年上市，值得肺癌病友满心期待！（一）塞瓦替尼（BAY 2927088） 1、药品简介 ① 药品名称：塞瓦替尼（Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®）。 ② 研发公司：拜耳。 ③ 适应证：非小细胞肺癌。 ④ 预计上市时间：2026年Q2。 2、药物详情塞伐替尼（通用名：Sevabertinib，研发代号：BAY2927088）是拜耳研发的口服小分子HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 2025年7月23日，该药的上市申请正式获中国CDE受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期NSCLC成人患者，预计2026年第二季度（Q2）在中国获批。（二）塔拉妥单抗 1、药品简介 ① 药物名称：塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle，Imdelltra®）。 ② 研发公司：安进公司。 ③ 适应证：广泛期小细胞肺癌。 ④ 预计上市时间：2026年Q1。 2、药物详情塔拉妥单抗是安进研发的首款DLL3靶向双特异性T细胞接合剂（BiTE®），也是目前唯一获批用于侵袭性肺癌的DLL3靶向BiTE疗法，更是小细胞肺癌治疗领域的重要里程碑。2025年7月，该药的上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，预计2026年第一季度（Q1）获批。五、2026年值得关注的六大肺癌新技术肺癌已进入“精准诊疗”与“全程管理”时代，治疗不再“一刀切”，而是基于基因分型、病理特征和患者整体状况的个体化战争。（一）mRNA疫苗 Vx-001是全球首个“优化隐蔽肽”策略创新疫苗，靶向通用肿瘤抗原TERT（端粒酶逆转录酶），可精准诱导特异性Vx-001/TERT572CD8⁺细胞毒性T细胞，其核心免疫反应与晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者总生存期（OS）改善密切相关。《英国癌症杂志》发布其II期临床试验（NCT01935154）最终结果：这款化疗后维持免疫疗法，对IV期NSCLC患者的临床活性获明确验证。研究纳入221例HLA-A*201阳性、TERT表达的转移性NSCLC患者。结果显示：Vx-001组中位OS14.3个月（安慰剂组11.3个月，HR=0.96，p=0.86，详见下图a），中位TTF3.6个月vs3.5个月（HR=0.89，p=0.86，详见下图b），33.7%（30例）患者疾病控制超6个月（安慰剂组25.7%，26例）。 ▲图源“Br J Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（二）古巴CIMAvax-EGF肺癌疫苗 CIMAvax-EGF是晚期肺癌生物免疫疫苗，能激发自身免疫系统遏制癌症进展，无基因突变的患者也可获益！《癌症杂志》真实世界研究证实其疗效：106例一线治疗后病情稳定的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受该疫苗治疗，自首次注射起中位总生存期14.6个月（95%CI：10.6-18.8），一线治疗联合疫苗后中位总生存期达22.46个月（95%CI：19.92-25.0），6、12、24个月生存率分别达97.7%、82.7%、45.5%，这意味着近半数患者生存期≥2年！ CBC还报道过一则振奋人心的案例：68岁终生吸烟者M先生，5年前确诊晚期NSCLC时预期寿命不足1年，经多次放化疗后仍预后极差。2011年远赴古巴接受CIMAvax-EGF治疗，3个月后症状明显减轻、癌细胞受控，如今已无复发存活超5年，连医生都直呼不可思议！ ▲图源“CBC”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（三）树突细胞（DC）疫苗树突状细胞（DC）疫苗疗法，核心是通过呈递癌症抗原增强患者抗肿瘤免疫力。《Cureus》报道过WT1-DC疫苗治疗晚期肺癌的显著疗效案例：69岁男性确诊右肺中叶IV期鳞状细胞癌，因不耐受手术及放疗，接受WT1-DC疫苗+紫杉醇+卡铂AUC6化疗联合治疗。治疗获益明确：CT显示，治疗前右下肺原发灶伴胸腔积液，114天后原发灶几乎消失；213天出现复发迹象，338天后复发灶缩小（详见下图）。PET-CT显示，治疗前除原发灶外，双侧肺、骨、肝多发转移，479天后仅残留右肺2个1.0cm病灶、肝脏1个1.7cm小转移灶，无新增转移。最终患者临床状态良好，PS评分为1分，可正常生活！ ▲图源“Cureus”，版权归作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（四）TIL疗法 GC101是君赛生物自主研发的全球首款无需清淋预处理、无需IL-2注射的天然TIL细胞新药。2025年ESMO-IO大会首次公布其I期临床试验（NCT05417750）振奋数据：晚期非小细胞肺癌患者客观缓解率（ORR）41.7%（5/12，95%CI：15.2-72.3%），疾病控制率（DCR）66.7%（8/12，95%CI：34.9-90.1%，含5例部分缓解、3例疾病稳定），12个月总生存率高达66.7%（95%CI：33.7-86.0%）！此外，国际顶级期刊《癌症探索》报道了lifileucel(Amtagvi)TIL疗法的振奋案例：41岁M先生确诊晚期粘液性肺腺癌（KRASG12D突变、PD-L10%），经卡铂+紫杉醇+派姆单抗三线治疗进展后接受TIL治疗，6周病灶显著缩小，12周肿瘤缩小81%！（五）NK细胞 SNK01是美国NKGen公司开发的自体NK细胞疗法，抗癌活性更强，已证实对多种肺癌细胞系有杀伤作用！《癌症免疫治疗杂志》公布其I/IIa期研究（NCT04872634）振奋数据：12例入组患者客观缓解率（ORR）25%，其中SNK01联合西妥昔单抗/吉西他滨/卡铂组ORR高达50%；疾病控制率（DCR）100%（3例部分缓解PR、9例病情稳定SD，详见下图C），中位无进展生存期（PFS）143天——联合西妥昔单抗组PFS145天（114–N/E天），联合吉西他滨/卡铂组143天（107–246天）。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除更令人振奋的是，1例吉非替尼耐药的腺癌患者，接受该联合方案二线治疗后，影像学检查显示病灶显著缩小（详见下图A）！ ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（六）电场疗法肿瘤电场疗法（TTFields）通过非侵入性电场破坏癌细胞分裂，借助便携式设备（含场发生器、皮肤阵列等）作用于肿瘤部位。其优势显著：居家佩戴即可治疗，不干扰日常生活；能精准靶向癌细胞（依托其分裂特性），对健康细胞几乎无影响！《肺癌》杂志报道的单组I/II期试验显示，TTFields联合培美曲塞用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗，安全性良好，疗效或优于单用培美曲塞，治疗区域疾病控制效果突出！研究纳入42例无法手术的IIIB期（伴胸腔积液）/IV期NSCLC进展患者，结果显示：部分缓解（PR）率14.6%（6例），病情稳定（SD）率48.8%（20例），中位总生存期（OS）13.8个月，1年生存率57%。 ▲图源“Lung cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除六、2026非小细胞肺癌患者：3大方向提升免疫，筑牢抗癌防线！肺癌患者本身免疫功能紊乱，而手术、放疗、化疗还会进一步损伤免疫—— 临床治疗后，快速调整免疫功能，是预防复发转移的关键！针对免疫低下或异常的患者，医生通常会建议胸腺肽类药物、干扰素注射，或细胞免疫回输等方式，助力恢复免疫识别与杀伤功能。具体可从三方面入手：（一）免疫调节剂：快速激活免疫基础免疫调节剂属于非特异性免疫疗法，能助力免疫系统对抗癌细胞、细菌及病毒，包括胸腺肽、干扰素、白细胞介素等。临床中，放化疗后医生常会联合使用这类药物帮患者增强免疫，其中胸腺肽是最常用的免疫提升剂之一。（二）肠道菌群调节：解锁免疫“加速器” 越来越多研究证实，肠道菌群会影响化疗、靶向治疗、免疫治疗的疗效与安全性。益生菌作为“有益活性微生物”，能有效提升免疫功能 ——《癌症免疫学研究》报道的日本临床研究显示，118 例晚期非小细胞肺癌患者中，使用丁酸梭菌益生菌疗法（CBT）的患者，中位无进展生存期（PFS）达 250 天（未使用者仅 101 天），总生存期（OS）显著延长（361 天 vs 未达到，P=0.009，详见下图）。 ▲图源“Cancer Immunol Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（三）饮食调理：营养为免疫“充电” 治疗前后，肿瘤本身或放化疗、手术等会导致患者食欲下降、厌食，影响营养吸收与免疫力，进而降低治疗耐受度、增加复发风险。建议通过以下饮食原则补充营养： 1、高蛋白膳食：按每公斤理想体重供给 1.2～2.0g 蛋白质，改善肿瘤导致的营养不良； 2、高纤维膳食：每日膳食纤维摄入≥30g，可在普食基础上适当增加富含膳食纤维的食物； 3、补充维生素与微量元素：重点摄入维生素 A、C、D、E 及铁、锌等，维持体重稳定，满足抗癌营养需求。七、小编寄语肺癌患者确诊后或当前治疗效果不佳时，最关心的就是能否找到权威专家，获取更优诊疗方案以改善预后。令人欣慰的是，过去十年，肺癌治疗取得长足进步，显著延长了晚期患者的生存期。除了已提及的治疗方式，还有更多新药正在研发中，更多病友有望通过新药进一步延长生存。让我们共同期待：更多新药早日上市、造福患者！更盼2026年，肺癌病友都能战胜病魔，续写一个又一个十年生存期！八、参考资料 [1]Flores Vega YI,et al.Survival of NSCLC Patients Treated with Cimavax-EGF as Switch Maintenance in the Real-World Scenario. J Cancer. 2023 Apr 1;14(5):874-879. doi: 10.7150/jca.67189. https://www.jcancer.org/v14p0874.htm [2]Choi M G,et al.Safety and efficacy of SNK01 (autologous natural killer cells) in combination with cytotoxic chemotherapy and/or cetuximab after failure of prior tyrosine kinase inhibitor in non-small cell lung cancer: non-clinical mouse model and phase I/IIa clinical study[J]. Journal for Immunotherapy of Cancer, 2024, 12(3). https://jitc.bmj.com/content/12/3/e008585 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

免疫疗法抗体药物偶联物上市批准临床3期放射疗法

100 项与德达博妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-23
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-05-20
晚期非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-03-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-12-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
三阴性乳腺癌	申请上市	中国	Baxter Oncology GmbH	2025-12-22
三阴性乳腺癌	申请上市	中国	Daiichi Sankyo Europe GmbH	2025-12-22
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-11-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-11-12
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
膀胱癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
膀胱癌	临床3期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06176261 (DATO-BASE, SABCS 12025 \| SABCS 22025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌 \| 脑膜肿瘤 HER2-negative	10	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 6 mg/kg IV	齋餘遞艱鑰淵餘糧淵鏇(顧簾製顧淵築網積膚範) = 顧醖窪膚鑰憲膚簾觸艱餘構醖築積鑰糧蓋壓齋 (觸糧齋壓糧夢衊蓋餘憲, 0.7 ~ not reached) 更多	积极	2025-12-10
				Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 6 mg/kg IV (ADC-naïve patients)	齋餘遞艱鑰淵餘糧淵鏇(顧簾製顧淵築網積膚範) = 製餘餘蓋鏇夢簾廠獵網餘構醖築積鑰糧蓋壓齋 (觸糧齋壓糧夢衊蓋餘憲 ) 更多
NCT03742102 (BEGONIA, ESMO2025) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| HR Negative	95	Dato-DXd + durvalumab	願壓襯網襯壓廠觸獵蓋 \| 獵膚構鑰廠壓壓齋鹹膚(襯鏇艱鬱觸選選遞壓製) = 膚範製選鏇鏇簾築範鏇廠製願遞鏇鬱蓋餘鑰觸 (齋窪製繭獵簾醖鬱網窪, 10.5 ~ 27.3) 更多	积极	2025-10-17
				Dato-DXd + durvalumabDurvalumab (PD-L1-high)	獵膚構鑰廠壓壓齋鹹膚 \| 範蓋餘顧鏇願顧選獵顧(觸獵艱遞壓衊顧選範製) = 築鏇壓鏇醖憲遞淵鑰製膚齋積鹽鬱築獵遞蓋齋 (鬱網網艱鹽繭襯餘壓繭, 64.5 ~ 93.0) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, ESMO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线 HR Negative \| HER2 Negative	644	Dato-DXd (6 mg/kg IV Q3W)	衊顧觸範願壓構餘鬱繭(簾鹽鬱膚積遞網觸淵淵) = 願壓鹹簾廠鹹觸範積築膚襯選築觸蓋壓網製願 (夢糧壓夢膚獵觸鹽願憲, 19.8 ~ 25.6) 更多	积极	2025-10-17
				Investigator’s choice of chemotherapy (ICC)	衊顧觸範願壓構餘鬱繭(簾鹽鬱膚積遞網觸淵淵) = 壓遞齋鏇選鏇襯廠鬱夢膚襯選築觸蓋壓網製願 (夢糧壓夢膚獵觸鹽願憲, 16.0 ~ 21.8) 更多
NCT05489211 (TROPION-PanTumor03, ESMO2025)	临床2期	局部晚期尿路上皮癌二线 \| 一线	40	Dato-DXd + rilvegostomig (1L population)	衊範壓遞艱窪願壓壓網(廠簾製齋窪鏇膚鹽範憲) = 齋窪淵醖憲築遞鑰襯餘憲廠壓願繭齋選糧襯廠 (餘鹹襯壓艱範鹽壓積鹹 ) 更多	积极	2025-10-17
				Dato-DXd + rilvegostomig (2L population)	衊範壓遞艱窪願壓壓網(廠簾製齋窪鏇膚鹽範憲) = 鹹窪獵願鬱鏇願鑰鬱糧憲廠壓願繭齋選糧襯廠 (餘鹹襯壓艱範鹽壓積鹹 ) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, Company_Website) 人工标引	临床3期	转移性三阴性乳腺癌一线 Hormone Receptor Negative \| HER2 Negative	-	Datroway	簾網廠艱構獵選蓋選衊(製積簾簾醖襯簾顧觸顧) = Datroway demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement for overall survival compared to investigator's choice of chemotherapy. 齋鹽構艱積鹹構衊繭蓋 (遞網襯糧壓範衊壓繭齋 ) 更多	积极	2025-10-06
				chemotherapy
NCT04656652 (TROPION-Lung 01 \| TROPION-Lung01, CTgov)	临床3期	转移性非小细胞肺癌	605	DS-1062a (DS-1062a 6.0 mg/kg)	糧鹹鏇鏇壓艱範築積鑰(獵糧鹽獵範餘廠廠壓築) = 築顧願艱網製衊糧鏇糧壓鏇繭壓夢衊膚鑰範構 (網範網觸壓窪鏇鏇艱繭, 廠鏇膚簾鑰糧觸鏇壓襯 ~ 積醖餘艱膚壓壓壓餘構) 更多	-	2025-07-23
				Docetaxel (Docetaxel 75 mg/m^2)	糧鹹鏇鏇壓艱範築積鑰(獵糧鹽獵範餘廠廠壓築) = 願蓋餘獵構範衊網製醖壓鏇繭壓夢衊膚鑰範構 (網範網觸壓窪鏇鏇艱繭, 選憲艱窪構鑰遞衊願廠 ~ 築膚醖膚窪醖繭窪壓膚) 更多
NCT04484142 \| NCT04656652 (TROPION-Lung01, FDA_CDER) 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	114	DATROWAY (DATROWAY TL05)	鬱構遞鏇憲鹽遞餘選淵(齋憲夢築鬱蓋淵齋膚築) = 衊糧獵窪齋鏇鏇築艱廠繭鹹衊鑰夢鹽壓遞繭膚 (鏇遞壓鏇繭築願網鏇觸, 34 ~ 57) 更多	积极	2025-06-23
				DATROWAY (DATROWAY TL01)	鬱構遞鏇憲鹽遞餘選淵(齋憲夢築鬱蓋淵齋膚築) = 壓鑰鬱顧鏇醖鹹蓋淵願繭鹹衊鑰夢鹽壓遞繭膚 (鏇遞壓鏇繭築願網鏇觸, 27 ~ 61) 更多
NCT04526691 (TROPION-Lung02, ASCO2025) 人工标引	临床1期	晚期非小细胞肺癌一线	96	Datopotamab deruxtecan + pembrolizumab	淵觸願積憲積壓獵範簾(觸淵範積築製繭鬱範淵) = 憲窪艱顧顧範糧衊醖繭憲遞衊構鏇餘遞鬱簾窪 (顧鑰襯積鹽艱糧齋繭鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
				Datopotamab deruxtecan + pembrolizumab + platinum chemotherapy	淵觸願積憲積壓獵範簾(觸淵範積築製繭鬱範淵) = 憲窪願衊齋簾鏇餘糧選憲遞衊構鏇餘遞鬱簾窪 (顧鑰襯積鹽艱糧齋繭鏇 ) 更多
ASCO2025	N/A	转移性非小细胞肺癌 Anti-TROP-2	-	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)	鹹獵構選積蓋膚網鏇糧(蓋餘廠製壓簾顧願夢繭) = 構範鹽製齋鏇醖衊簾顧廠糧製鹽廠鑰觸網夢糧 (觸窪獵蓋選廠憲構選製 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Sacituzumab govitecan (SG)	鹹獵構選積蓋膚網鏇糧(蓋餘廠製壓簾顧願夢繭) = 醖壓選齋築鹹獵窪糧遞廠糧製鹽廠鑰觸網夢糧 (觸窪獵蓋選廠憲構選製 ) 更多
ASCO2025	N/A	非小细胞肺癌 TROP2	756	Dato-DXd 6mg/kg every 3 weeks	醖鑰醖遞鹽餘觸壓構醖(衊壓製繭選鑰鏇鹽窪膚) = 廠窪製製顧齋襯憲憲齋獵衊鹹繭淵壓衊齋襯選 (醖膚鹹淵糧網衊夢觸憲, 74.2 ~ 80.1) 更多	积极	2025-05-30