A Phase IV, Open-Label, Single-Arm Study of Prophylaxis for Datopotamab Deruxtecan-related Stomatitis in Eligible Patients With Metastatic or Inoperable Locally Recurrent Breast Cancer or Locally Advanced or Metastatic Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TROPION-SWISH)

This is a multicenter, open-label, single-arm study of prophylaxis for Dato-DXd-related stomatitis in eligible patients with metastatic or inoperable locally recurrent breast cancer or locally advanced or metastatic Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer.

开始日期2026-02-27

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

NCT07069595

/ Not yet recruiting临床2期

PREDICT-RD: Postoperative Molecular Residual Disease by ctDNA Surveillance in TNBC With Residual Disease

This is a Phase II, interventional, prospective, single-arm, multi-center study that will enroll patients with stage II/III triple negative breast cancer (TNBC) who have residual cancer burden (RCB) II/III after conventional neoadjuvant chemo-immunotherapy followed by surgery. Technological advances in ctDNA assays have improved both the sensitivity and reliability of molecular residual disease (MRD) detection to enable real-time measurement with clinical-grade assays.
The primary objective of this study will be to evaluate ctDNA-based MRD status in high-risk, early-stage TNBC patients by defining the proportion of TNBC patients with MRD-only recurrence (ctDNA positive without radiographically measurable recurrence) during post-surgery surveillance. The secondary objectives will evaluate the safety, preliminary efficacy, and survival outcomes of using Dato-DXd in participants with MRD-only TNBC.
Dato-DXd is an investigational antibody-drug conjugate (monoclonal antibody specific for TROP2 and a topoisomerase I (Topo-1) inhibitor) that has demonstrated promising efficacy in TNBC patients with a manageable safety profile.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Lineberger Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT07291037

/ Recruiting临床3期

A Phase III, Randomised, Open-Label, Multicentre Study of Datopotamab Deruxtecan or Docetaxel in Previously Treated TROP2-positive Advanced or Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung17)

TROPION-Lung17 will measure the efficacy and safety of datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) compared with docetaxel in patients with trophoblast cell surface protein 2 (TROP2) positive advanced or metastatic lung cancer without actionable genomic alterations (AGA).

开始日期2025-10-31

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与德达博妥单抗相关的临床结果

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100 项与德达博妥单抗相关的转化医学

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100 项与德达博妥单抗相关的专利（医药）

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100

项与德达博妥单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Resistance mechanisms and post-trastuzumab deruxtecan (T-DXd) strategies in HER2+ and HER2-low breast cancer: From biology to clinical practice

Review

作者: Chen, Minna ; Xue, Wenwu ; Wen, Xiaofen ; Li, Xiaozhi ; Zeng, De ; Lin, Danxia ; Song, Junwei ; Wang, Wende ; Zhang, Weichun ; Shen, Jiaxin

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), a HER2-directed antibody-drug conjugate (ADC), has revolutionized the treatment landscape for HER2-positive and HER2-low breast cancer, offering unprecedented improvements in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). However, the emergence of resistance limits its long-term efficacy and highlights the need for rational post-progression strategies. This review summarizes current understanding of resistance mechanisms to T-DXd, including dynamic HER2 expression loss, dysregulation of DNA damage repair, tumor microenvironment remodeling, and immune evasion. Building upon these mechanistic insights, we explore therapeutic strategies following T-DXd resistance, including sequential ADCs with alternative targets or payloads, combinations with HER2-targeted tyrosine kinase inhibitors (TKIs), CDK4/6 or PARP inhibitors, endocrine therapy, and immunotherapy. Novel agents such as ARX788, patritumab deruxtecan, and Dato-DXd demonstrate promise in overcoming resistance through diversified mechanisms. Real-world data further support a "three-step strategy" involving ADC rechallenge after interim non-ADC therapies, offering a practical, mechanism-informed treatment model. This review provides a framework for precision-guided care in patients with advanced breast cancer and supports ongoing efforts to extend the therapeutic window beyond initial T-DXd benefit.

2026-02-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

Intracranial activity of antibody-drug conjugates in advanced non-small cell lung cancer: What have we accomplished so far?

Review

作者: Remon, Jordi ; Hendriks, Lizza E L ; Huang, Derek De-Rui ; Cheo, Seng Wee ; Voon, Pei Jye ; Saw, Stephanie P L ; Addeo, Alfredo ; Li, Molly S C ; Menis, Jessica

Antibody-drug conjugates (ADCs) represent a rapidly evolving class of therapeutics in non-small cell lung cancer (NSCLC), offering targeted delivery of cytotoxic payloads to tumor cells while minimizing off-target toxicity. Although ADCs have demonstrated promising results in NSCLC, their efficacy in treating central nervous system (CNS) metastases has been uncertain due to concerns over blood-brain barrier (BBB) penetration and the lack of dedicated CNS-specific evaluations in clinical trials. However, emerging evidence challenges this paradigm. While earlier-generation ADCs such as T-DM1 exhibited limited CNS efficacy, newer ADCs employing optimized linkers and cytotoxins demonstrate more favorable efficacy and toxicity profiles. Selected agents, including trastuzumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan and patritumab deruxtecan, have all shown intracranial responses in patients with advanced NSCLC with brain metastases (BM). Proposed mechanisms facilitating CNS activity include BBB disruption by BM, membrane-permeable and highly potent cytotoxic payloads, and bystander effects that enable tumor cell killing beyond the target antigen. Nevertheless, several limitations remain, including variability in trial designs, limited number of patients with untreated CNS disease, and a lack of CNS-specific endpoints. Given the high incidence of BM in NSCLC and their significant impact on patient outcomes, there is an urgent need to better understand the intracranial activity of ADCs and whether they can prevent the development of CNS metastases, especially as some of these ADCS are being tested in the curative-intent setting. This review synthesizes current evidence and highlights ongoing trials, with a focused examination of the evolving role of ADCs in the management of BM.

2026-02-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

Clinical overview of trophoblast surface antigen 2 antibody-drug conjugates in non–small cell lung cancer

Review

作者: Naidoo, Jarushka ; Gadgeel, Shirish ; Mino-Kenudson, Mari ; Sethakorn, Nan ; Patel, Sandip Pravin

Lung cancer remains the leading cause of cancer-related death in the United States, with non-small cell lung cancer (NSCLC) accounting for most lung cancer cases. Improvements in first-line treatment with immuno-oncology and targeted therapies have been observed in patients with NSCLC, but benefits may be limited for those with advanced or metastatic NSCLC (mNSCLC). Following progression on frontline therapies, later-line therapies offer modest benefits and are associated with pronounced adverse effects. Accordingly, there is a need for new, more effective options to improve survival and quality of life. Trophoblast surface antigen 2 (TROP2) antibody-drug conjugates (ADCs) are a novel approach to address unmet treatment needs in NSCLC. There are 5 TROP2-directed ADCs currently under investigation for treatment of NSCLC: datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, sacituzumab tirumotecan, DB-1305, and SHR-A1921. Here, we provide an overview of the properties of each ADC as well as efficacy and safety data from clinical trials of patients with NSCLC with or without actionable genomic alterations (AGAs). The unique characteristics of each ADC and its components, particularly the linker chemistry and payload attributes, define the mechanism of action and subsequently influence dosing, efficacy, and safety. TROP2 ADCs have shown antitumor responses with a manageable safety profile in patients with mNSCLC in several ongoing and completed trials. Additional studies are required to understand how these agents can be effectively integrated into the treatment paradigm for lung cancer, taking into consideration sequential use of multiple ADCs, resistance mechanisms, combination therapies, and use in special populations.

1,597

项与德达博妥单抗相关的新闻（医药）

2026-03-02

·求实药社

ADC赛道战局升温：30+管线进入临床3期，中国药企引领全球创新

随着抗体药物偶联物（ADC）的研发浪潮进入深水区，临床开发的重心已聚焦于最终的验证阶段。临床III期作为确证疗效与安全性、决定药物能否获批上市的关键一役，其进展直接反映了赛道的成熟度与竞争格局。当前，全球范围内已有超过30款ADC管线挺进III期临床或上市申报阶段，标志着该领域从技术探索迈向了成果密集收获期。以下将立足全球视野，系统梳理已进入临床III期及申报上市阶段的核心ADC在研产品，盘点其最新临床进展与未来动向。由于ADC领域研发进展迅速，且人工整理难免存在疏漏，本文信息仅供参考。我们诚挚欢迎各位读者及行业专家指正补充，共同完善这份全球ADC三期管线图谱。 1 复星医药管线FS-1502，靶点HER2，用于治疗乳腺癌。临床三期，FS-1502 由复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司开发的新一代定点偶联裂解型 ADC 类创新药(HER2 ADC)，由曲妥珠单抗生物类似物 HLX45-mAb，通过酶联和偶联的方式与带有毒素 MMAF 的小分子结构 Linker-MMAF 连接形成的抗体偶联药物，在HLX45-mAb 单抗轻链末端定点偶联连接子和细胞毒素。 2 恒瑞医药 SHR-A1811 (靶点: HER2)：进度最快的核心管线，已提交乳腺癌NDA。采用高DUR（药毒比）设计，多项III期研究涵盖HER2阳性及低表达乳腺癌、胃癌、NSCLC，旨在头对头挑战T-DXd。 SHR-A1921 (靶点: TROP2)：临床三期。针对铂类化疗失败的晚期NSCLC已进入关键注册研究；同时布局三阴性乳腺癌及食管癌，在早期临床中展现出优于同类产品的安全性（尤其是消化道毒性较低）。 SHR-A2102 (靶点: Nectin-4)：临床三期。2026年2月启动联合阿得贝利单抗一线治疗尿路上皮癌的全球III期研究；搭载TOP1i载荷，不仅在尿路上皮癌，在食管癌和妇科肿瘤中也显示出强效的凋亡诱导作用。 SHR-A2009 (靶点: HER3)：临床三期。针对经治的EGFR突变NSCLC已启动关键临床，是目前国内进度最领先的HER3 ADC，有望填补三代EGFR-TKI耐药后的治疗空白。 SHR-A1904 (靶点: Claudin 18.2)：临床三期。主要针对胃癌及胰腺癌，正在开展多项关键性注册研究，竞争国产前三席位。 3 宜联生物管线YL201，靶点B7-H3，用于治疗小细胞肺癌 (SCLC)、鼻咽癌、食管癌等。中国临床三期。2026年1月，以超5.7亿美元首付款及近期里程碑付款将海外权益授权给罗氏。已获FDA突破性疗法认定(BTD)用于小细胞肺癌，并拥有三项孤儿药资格(ODD)。在中国已启动针对小细胞肺癌和鼻咽癌的Ⅲ期注册临床试验。 4 启德医药管线GQ1005，靶点HER2，用于治疗HER2低/中度BC，GC，其他实体肿瘤。临床三期。GQ1005 是由启德医药基于其自主研发的 iLDC 定向偶联技术平台开发的下一代 HER2 靶向 ADC 药物。该药物采用可裂解“开环”接头和强效拓扑异构酶 I 抑制剂，具有卓越的旁路杀伤效应，特别适用于治疗 HER2 低表达/中表达的乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他晚期实体瘤（临床试验受理号：CXSL2200350）。临床前数据显示，GQ1005 在稳定性、安全性方面表现优异，且其抗肿瘤活性优于或等效于同类竞品。目前，该药物正处于多中心临床试验阶段。 5 上海医药管线B003 (SPH4336 ADC)，靶点TROP2，用于治疗晚期实体瘤。临床三期。核心自研产品。2025年8月，其联合或不联合CDK4/6抑制剂对比研究者选择方案治疗既往经治的HR+/HER2-乳腺癌骨转移患者的国际多中心III期临床试验申请已获NMPA批准。这是全球首个针对该特定人群的III期临床。 6 新码生物管线ARX788，靶点HER2，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌、泛癌种。临床三期/上市申请(NDA)。乳腺癌：治疗既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性晚期乳腺癌的中国上市申请（NDA）已于2025年获受理。针对T-DXd耐药患者的III期临床（ACE-Breast-02）在海外进行中。胃癌：二线治疗HER2阳性晚期胃癌的III期研究（ACE-Gastric-01）已完成患者入组。泛癌种：2024年4月，治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的II期临床数据积极，已向CDE提交突破性治疗药物程序（BTD）申请。 7 礼新医药管线LM-302，靶点Claudin18.2 ADC，用于治疗3L+ 胃癌/胃食道结合处癌。临床三期。胃癌：2025年8月，针对二线及以上胃癌的全球多中心关键性II期临床达到主要终点，公司正与FDA沟通BLA事宜。胰腺癌：2025年6月获FDA快速通道资格；2025年10月，治疗一线胰腺癌的中国III期临床申请获受理。 8 正大天晴管线TQB2103，靶点Claudin18.2，用于治疗Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。临床三期。2025年12月，其用于一线治疗Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的III期临床试验申请获中国国家药监局批准。这标志着其正式进入关键注册临床阶段，将与安斯泰来的佐妥昔单抗等产品竞争。 9 映恩生物管线DB-1303 (BNT323)，靶点HER2，用于治疗子宫内膜癌（EC）、乳腺癌（BC）。临床三期。2025年9月公布的头对头研究数据显示，其在无进展生存期（PFS）上击败了罗氏的T-DM1。针对HER2阳性子宫内膜癌，预计2026年向美国FDA提交上市申请（BLA）。 10 普方生物管线PRO1184，靶点叶酸受体a(FRa)，用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌。临床三期。2024年Genmab以18亿美元完成对普方生物的收购。该药靶向叶酸受体a(FRa)的抗体偶联药物(ADC)，利用可裂解linker连接新型拓扑异构酶1抑制剂载荷。针对FRa高表达的实体瘤(如卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌)，临床前数据显示优异疗效和安全性。 11 荣昌生物管线维迪西妥单抗 (RC48)，靶点HER2，用于治疗HER2表达尿路上皮癌、胃癌。中国已上市 / 全球临床三期。该药针对胃癌和尿路上皮癌适应症已在中国获批上市。目前正与Seagen（现隶属于辉瑞）合作开展多项全球多中心III期临床研究；在国内，其联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌等适应症的III期研究已完成并申报上市。 12 石药集团管线DP303c，靶点HER2，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌等晚期实体瘤。临床三期。核心自研产品。2025年12月，其在圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布了头对头对比T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床研究数据。 13 信达生物管线IBI-343，靶点ClDN18.2 ADC，用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌。针对经治胃癌的III期研究（G-Hope-001）正在中日进行，是全球首批进入III期的CLDN18.2 ADC之一。2024年ESMO GI数据显示，8mg/kg剂量下，ClDN18.2高表达（≥75%肿瘤细胞中等以上染色）胃癌患者ORR达47.1%。2025年10月，武田获得该药大中华区外全球权益，并计划启动一线胃癌和胰腺癌全球III期试验。该药针对胰腺癌已获NMPA突破性疗法认定和FDA快速通道资格。 14 康宁杰瑞管线JSKN003，靶点HER2/HER2，用于治疗肿瘤。临床三期。2025年12月，其用于治疗铂耐药复发性卵巢癌等适应症获得美国FDA突破性疗法认定。在2025年ASCO大会公布的数据显示，在HER2高表达结直肠癌患者中，客观缓解率（ORR）达61.9%，中位无进展生存期（mPFS）为13.77个月。其针对乳腺癌的上市申请预计于2026年提交。 15 诗健生物管线ESG401，靶点Trop-2，用于治疗乳腺癌。中国临床三期。2025年5月，其在HER2阴性乳腺癌脑转移患者中的临床研究结果发表于ESMO Open，显示颅内客观缓解率(iORR)为41%，颅内疾病控制率(iDCR)达76%。针对HR+/HER2-乳腺癌的关键III期试验已于2024年7月完成首例患者给药。 16 科伦博泰管线注射用芦康沙妥珠单抗，佳泰莱® (sac-TMT/ SKB264/ MK-2870)，靶点TROP2。中国已上市 (TNBC)/全球临床三期。其针对既往至少接受过两线系统治疗的三阴性乳腺癌 (TNBC) 已于2024年底在中国获批上市。目前，针对HR+/HER2-乳腺癌、EGFR突变NSCLC等适应症的III期注册临床研究正在国内快速推进；针对NSCLC的上市申请（NDA）已获受理。在国外，科伦博泰授权默沙东（MSD）开展中国以外区域的开发，目前已布局超过10项全球多中心III期临床研究，涵盖子宫内膜癌、胃癌及尿路上皮癌等多个实体瘤。 17 乐普生物管线MRG002，靶点HER2，用于治疗BC HER2高表达肝转移。临床三期。针对HER2阳性尿路上皮癌的III期临床试验已启动。在HER2阳性乳腺癌肝转移患者中观察到良好数据，正在准备新药上市申报（NDA） 18 豪森药业/GSK 管线HS-20093（risvutatug rezetecan / GSK5764227），靶点B7-H3，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、骨与软组织肉瘤、非小细胞肺癌、胃/胃食管交界处腺癌、前列腺癌等。中国权益归豪森药业，全球（除大中华区）于2023年12月授权给GSK共同开发。针对复发性小细胞肺癌的全球III期临床试验已于2025年8月启动（NCT07099898），对照托泊替康，计划入组300例患者，早期数据显示客观缓解率（ORR）达50%-61.3%；骨与软组织肉瘤在中国开展III期临床；其他实体瘤处于II期阶段。该药已获FDA突破性疗法认定（用于骨肉瘤等）。 19 安斯泰来管线enfortumab vedotinASG-22ME（帕德切夫），靶点Nectin-4，用于治疗顺铂适格性肌肉浸润性膀胱癌（与彭单抗联合使用）。临床三期。 20 复旦张江生物管线FDA018，靶点TROP2，用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。临床三期。其针对三阴性乳腺癌的III期临床试验入组已在2025年提前完成，累计入组超350例，数据统计完成后将尽快提交上市申请（NDA） 21 第一三共/阿斯利康管线 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)，靶点TROP2，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌 (NSCLC) 等。临床三期/NDA。该药针对 HR+/HER2- 乳腺癌的全球 III 期研究 (TROPION-Breast01) 已支持其在多国获批上市；针对三阴性乳腺癌一线治疗的 sBLA 已获 FDA 优先审评 (PDUFA日期 2026年6月2日)；针对 NSCLC 的多项全球 III 期研究 (如 TROPION-Lung07、08 等) 正在进行，部分研究已进入申报审评阶段。由第一三共与阿斯利康联合开发，第一三共负责制造并保留日本权益。 22 百奥泰 BAT8006是一款靶向FRα的ADC，由抗FRα抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可剪切连接子偶联而成，具有旁观者效应和高稳定性。早期临床数据显示，在133例铂耐药卵巢癌患者（不限FRα表达）中，中位PFS为7.63个月，ORR 40.7%，DCR 80.5%，且无间质性肺炎或眼毒性。目前该药针对铂耐药卵巢癌（含原发性腹膜癌、输卵管癌）的关键III期临床正在进行中。同时，BAT8006联合PARP抑制剂BAT1706用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗的II/III期研究，以及联合抗PD-1抗体BAT1308用于子宫内膜癌的I/II期研究也均已开展。 23 信诺维医药管线XNW27011，靶点CLDN18.2，用于治疗Solid Tumors。临床三期。XNW27011¹是一款靶向CLDN18.2的ADC药物，目前正在开展局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期研究。XNW27011用于治疗 CLDN18.2 表达、HER2 阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的适应症已被CDE纳入突破性治疗药物品种，并获得了美国FDA的快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）。 24 迈威生物管线9MW2821，靶点Nectin-4 ADC，用于治疗宫颈癌。临床三期。9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) 是由迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。它是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的靶向 Nectin-4 ADC 药物，已获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；被 NMPA CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌单药、联合治疗）。 25 齐鲁制药管线QLC5508(MHB088C)，靶点B7-H3，小细胞肺癌（SCLC）：经初始含铂治疗失败的复发性SCLC（III期，已获BTD）；食管鳞癌：一线含铂化疗+免疫治疗失败后（拟纳入BTD）；转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）：AR抑制剂+紫杉类化疗失败后（拟纳入BTD）。已启动针对SCLC的III期注册临床，并计划开展联合疗法（如联合PD-1生物类似药QL2107及化疗治疗食管鳞癌）2025年11月获SCLC适应症BTD；2026年2月9日食管鳞癌和mCRPC适应症拟纳入BTD 26 百利药业管线BL-B01D1，靶点EGFR×HER3，三阴乳腺癌（TNBC）：经紫杉烷类治疗失败的局部晚期或转移性TNBC（III期，已获阳性结果）；食管鳞癌（ESCC）：经PD-1/PD-L1+含铂化疗治疗失败（NDA已受理并优先审评）；鼻咽癌（NDA已受理并优先审评）；尿路上皮癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、卵巢癌等（多项III期进行中）。2026年2月23日（TNBC III期成功）；多项III期及NDA申报进行中。另管线BL-M07D1，靶点HER2，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等（临床三期）。 27 默沙东 ● 管线Sacituzumab Tirumotecan，靶点TROP2，三阴性乳腺癌（TNBC）：后线治疗（中国已获批，由研发方科伦博泰以佳泰莱®上市）；EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）（NDA已受理）；HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、胃癌、尿路上皮癌等（超15项全球III期进行中，默沙东拥有中国以外全球权益）。 2026年2月启动针对尿路上皮癌的III期临床（全球第17项III期）。 ● 管线Zilovertamab Vedotin(MK-2140)，靶点ROR1，弥漫性大B细胞淋巴瘤。启动关键III期：2025年2月6日启动WaveLINE-010研究，评估Zilovertamab Vedotin联合R-CHP对比R-CHOP一线治疗DLBCL。 28 康诺亚/乐普生物管线(CMG901 / AZD0901)。靶向 Claudin 18.2。临床三期。全球首个进入临床开发的Claudin 18.2 ADC。由康诺亚与乐普生物成立的合资公司KYM Biosciences所有。2023年2月，该药在全球范围内（除大中华区外）授权给阿斯利康。早期临床数据显示，在Claudin 18.2高表达的胃癌/胃食管结合部腺癌患者中，展现出优异的疗效。目前，由阿斯利康主导的全球多中心III期临床研究正在加速推进中。 29 第一三共管线Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)，靶点B7-H3，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）等。临床三期。2025年9月，针对晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的全球III期研究（IDeate-Esophageal01）在中国完成首例受试者给药。针对转移性去势抵抗性前列腺癌的全球III期研究（IDeate-Prostate01）也已于2025年5月启动。 30 阿斯利康管线Puxitatug samrotecan，靶点B7-H4，用于治疗实体瘤。临床三期。2025年11月在国内登记启动了其B7-H4 ADC新药Puxitatug Samrotecan（AZD8205）的全球III期临床试验，用于治疗含铂化疗和免疫治疗后进展的B7-H4选择性表达晚期子宫内膜癌。往期推荐 RECOMMEND 年度医药人盘点：63位CNS领域创始人&CEO盘点（最新）年度医药人盘点：36位减重&代谢领域CEO盘点（最新）体内CAR-T赛道白热化：盘点国内19家核心企业管线全景图联系我们 ADC 2026 展位即将售罄！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！

临床3期引进/卖出抗体药物偶联物突破性疗法孤儿药

2026-03-01

·星际微光

2025~2026 ADC从“靶点争霸”升级为“数据平台”对决：交易结构与估值体系同步生变！

题记 2025~2026年，ADC全球化授权进入“高频常态”，同时，中国ADC资产出海已从偶发大单升级为系统性、连续复购的常态化趋势，以罗氏为代表的跨国药企正将外部创新作为补足管线差异化的确定性手段。这一变化推动交易结构从单纯授权走向共担风险、共享收益，优质资产议价权显著上升。同时，赛道竞争核心从概念叙事转向工程与临床数据驱动，具备差异化靶点、平台可扩展性及清晰联合策略的公司获得更高溢价。未来，产业链“卖水人”与全球化能力扎实的平台型公司将成核心机会。文后附：2025~2026全球ADC领域重要交易一、ADC全球化授权进入“高频常态”，且从“单点项目”升级为“连续复购” 过去两年最显著的变化不是“偶发大单”，而是像罗氏这样连续多年、连续签中国ADC：从“试水”变成“系统性采购”。这对投资人的意义是： 1、大药企把“外部创新”当成确定性补管线手段，比如罗氏在2025–2026连续签中国ADC授权/合作（含Innovent、Hansoh、MediLink、Oxford BioTherapeutics平台等）。核心驱动：专利悬崖+肿瘤增量仍主要来自新机制/新递送；ADC是“验证过的商业化形态”，比很多早研机制更容易被董事会批准预算。 2、MNC的BD预算正在结构性倾斜到ADC/下一代肿瘤生物药（比传统小分子更能补齐管线差异化）。资产偏好变化：从“买一个成熟产品”→“买平台与可扩展性”（多靶点、多项目打包、可复用的linker/payload能力），以提升单位BD费用的管线产出。 3、中国资产从“被动卖项目”转为“被动变主动：可持续供给+平台化输出”，市场给到的“出海可见性”更高，融资与估值的锚也更清晰。投资含义： 1、对中国创新药：估值不再只看“国内放量”，而是看海外权益的定价能力（首付款比例、里程碑可实现性、是否保留中国权益/分成、是否共同开发）。 2、对MNC：ADC管线强度会逐渐成为肿瘤业务的“第二增长曲线”，BD能力（筛选靶点+临床开发+CMC）会被市场重新定价。二、中国ADC资产出海进入“常态化、分层定价”阶段罗氏多次与中国公司签ADC；这反映出“中国供给+ 跨国需求”在同一时间点共振：中国端供给：工程化、CMC和临床执行效率上来了，出现一批可以规模化产出ADC的团队与CDMO能力。跨国端需求：内部研发效率不一定更高，反而“license-in”能更快填补空白靶点/组合疗法布局。更关键的是定价方式正在分层： 1、“生物里程碑（biobucks）很大+首付款中等”成为常见结构：降低跨国药企早期风险，同时给资产方留下想象空间。 2、真正“首付款很高”的，通常需要满足：更接近注册阶段、或在强竞争靶点上证据更硬、或具备平台可复制性。投资含义： 1、对中国biotech：BD能力成为“第二融资渠道”。能持续对外输出项目的公司，现金流韧性更强。 2、对跨国药企：谁能在中国“拿到好货”并快速全球开发，谁的肿瘤管线更新更顺滑。三、ADC赛道从“热钱叙事”走向“工程与临床数据驱动的价值重估” 2023–2024更像“主题交易”，2025–2026越来越像“看硬指标”：以前：讲payload、linker概念就能溢价。现在：市场更看真实临床差异化——疗效（ORR、DoR、PFS）、安全性（间质性肺病、骨髓抑制、眼毒性等）、可持续给药与剂量强度、以及与IO/靶向的联合空间。投资含义：估值重构会出现“两极分化”： 1、有清晰差异化与组合策略的ADC平台/头部项目→获得更高溢价与更好BD条款 2、同质化“me-too/fast-follow”→融资与BD议价能力下降四、“ADC不再单打独斗”：ADC +免疫/微环境调控的组合战略成为主线 “组合拳”成为标配：ADC不再是单药逻辑，而是联合/序贯治疗的组件。艾伯维引进PD-1/VEGF双抗时，有一个关键信号：买双抗不是为了双抗本身，而是为了给ADC找“最优联用底座”。这提示了临床开发趋势，即，ADC越来越常被设计为： 1、与PD-1/PD-L1联用（增强免疫原性、释放抗原） 2、与抗血管（VEGF）或TKI联用（改善肿瘤微环境与渗透） 3、与DNA损伤修复（DDR）路径联用（payload机制协同）这也解释了为什么同一时期双抗（如PD-1xVEGF）也很热：市场在押注“肿瘤治疗从单点靶向→多通路协同”。这意味着ADC投资逻辑从“我有个好payload/好linker/好靶点”升级为：我能否进入可持续的联合治疗范式（让ADC在更多癌种、更早线数、更大人群里“吃到份额”）。投资含义：未来2–3年，能明显抬估值的ADC资产，不一定是“最强单药”，而是： 1、可被验证的联用增益（机制闭环+早期临床信号） 2、可规模化的联用伙伴生态（PD-1/VEGF、IL-2、TME调控、甚至放疗/靶向）对公司层面：管线组合能力会比单一明星品种更重要，市场会给“平台+组合”的公司更高溢价。看项目不能只看“单药曲线”，要看联用策略可执行性： 1、毒性叠加是否可控 2、给药节律是否匹配 3、是否存在明确的生物标志物筛选人群五、交易结构出现“从授权到共担风险/共享收益”的演进：优质资产议价权上升以前中国资产常见是“低首付+高里程碑+royalty”。现在你能看到更复杂结构：共同开发、利润分成、区域保留、股权投资（武田-信达最典型）。这本质上是：当资产质量和竞争强度上来后，MNC愿意把项目当成“准并购级别的核心品类”来配置。投资含义： 1、对卖方（中国或欧洲biotech）：能争取到共同开发/利润分成，往往意味着：资产在同靶点/同机制里相对领先，或拥有平台壁垒/CMC优势。 2、对买方（MNC）：共担结构也意味着更高执行要求，后续的里程碑兑现更依赖全球临床与注册能力。六、靶点从“拥挤的成熟靶点”向“差异化新靶点+真实表达数据库”迁移最“隐蔽但重要”的趋势是：罗氏不只买项目，还买靶点发现与验证平台。 ADC的下一阶段竞争核心会越来越像“数据战争”： 1、谁更早找到“肿瘤高表达、正常组织低表达”的窗口； 2、谁能更可靠预测毒性并做患者分层； 3、谁能把“新靶点”快速推进到注册路径。投资含义：平台型公司估值会被重构：不是按“单项目NPV”，而是按持续产出优质靶点/抗体的能力（类似早期Genomics+Drug discovery的估值逻辑回归）。新靶点ADC更可能拿到溢价，但风险在于：早期表达数据漂亮≠临床治疗窗成立，投前要更重视：IHC标准、伴随诊断路径、可重复的毒性预测。大药企更愿意为差异化技术栈支付溢价：更宽治疗窗、更稳定DAR控制、更低旁观者毒性、更优组织穿透等能形成“第二曲线”的特征。七、产能与CMC成为护城河：CDMO/生产端话语权上升 ADC制造复杂（抗体、linker、payload、偶联、质控、放大），大型CDMO也出现了交易大单（如Samsung Biologics）。供给侧在“去瓶颈”：谁能稳定交付、降低批间差、满足监管一致性，谁就是产业链核心。同时也意味着：临床成功之外，“能不能规模化商业供应”会提前进入估值模型。投资含义： ADC产业链（尤其是高活性payload、偶联工艺、无菌灌装、分析方法学）可能出现类似“卖水人”机会。对biotech：如果CMC能力弱，后期会在放大与注册上吃亏，甚至被迫让渡更多权益换产能支持。八、“监管与商业化信号”成为估值分水岭：加速批准/标签扩展带来确定性溢价你能看到两种完全不同的估值驱动： Enhertu式：不断扩人群、前移线数→ 商业空间被持续“放大”。 Datroway式：PFS显著但OS不显著→ 市场会要求更谨慎的峰值销售与折现率。 Emrelis的“首个/唯一”细分标签也提示：ADC商业化越来越依赖精准生物标志物定位（如高c-Met表达、HER2低/超低）。投资含义： 1、对临床期ADC：估值不再只看ORR，而更看： 1）是否具备清晰的患者分层策略 2）能否走通加速批准→确证试验→扩标签的阶梯 2、对已上市ADC：最强的二级市场催化剂往往是标签扩展而非“单纯销量爬坡”。九、资本市场对ADC仍有窗口，但融资路径更“挑项目”：SPAC回潮是小概率、非趋势 Veraxa走SPAC说明：在传统IPO窗口不稳定时，资本工具箱仍在，但它不是“行业普遍机会”，更像是：有差异化平台/管线、能讲清楚两年现金消耗与临床里程碑的公司才适用。投资含义： 1、对一级投资：未来更像“里程碑融资市场”，估值取决于能否在12–24个月交付关键读出。 2、对二级投资：要警惕“平台故事+临床数据不足”的壳估值；更优的是盯住临床读出密集+现金runway 足够的标的。十、地缘政治噪音未能打断“资产出海”，但会改变交易条款与执行路径虽然不确定性仍未放缓，但跨境授权继续。现实是：肿瘤创新的“供需”比政治噪音更强——MNC缺资产，中国供给强。但投资上要预期：更强调海外临床中心/CMC合规/数据可追溯条款上可能更偏向区域切割、合规条款、供应链冗余（罗氏加码在华生产也可视为供应链布局的一部分）。投资含义： 1、对中国公司：真正的护城河不只是“有项目”，而是全球注册级能力（海外临床+CMC+药政+BD执行）。 2、对海外买方：会更偏好“可直接全球开发”的资产，而不是“只在国内做过早期探索”的资产。 ~ 趋势总结 ~ 1、中国创新ADC/免疫资产出海= 供给侧长期化（连续交易、复购） 2、ADC+免疫/微环境联用= 下一代标准方案的入口 3、交易结构升级= 卖方议价权提升、优质资产稀缺化 4、靶点与数据平台= 下一阶段核心壁垒 5、监管路径与标签扩展= 二级市场定价锚（确定性溢价） 6、融资窗口仍在但更挑剔= 里程碑驱动的估值体系 7、地缘政治影响“方式”不影响“方向” = 执行与合规溢价 ~ 未来1–2年最可能看到的三类机会 ~ 1、“中国供给→全球授权”常态化：尤其是处在IND–II期早中期但技术栈扎实的ADC平台公司。 2、产业链“卖水人”受益：高活性原料、偶联/分析、商业化产能稀缺环节。 3、拥挤赛道的分化交易：PD-1xVEGF等双抗会从“整体热”变成“强者恒强”，赢家拿走估值与BD条款。附录：2025~2026全球ADC领域重要交易【January 12, 2026 报道】艾伯维以6.5亿美元首付款、最高49.5亿美元里程碑金额引进荣昌生物PD-1/VEGF双抗RC148的海外权益，正式进入这一肿瘤热门赛道。此前康方/ Summit双抗击败Keytruda引爆行业热潮，多家MNC已投入数十亿美元布局。艾伯维此举核心在于与自身重点发展的ADC管线形成协同，通过改善肿瘤微环境打造联合治疗策略。尽管赛道竞争激烈，但若临床数据兑现，RC148有望成为重磅产品，并强化艾伯维在“ADC+双抗”组合战略中的竞争力。【January 9, 2026 报道】罗氏以5.7亿美元首付款及近期里程碑金额引进美迪联B7H3靶向ADC YL201的海外权益（不含中国），并承担后续开发与销售分成责任。YL201已在中国进入小细胞肺癌和鼻咽癌注册性阶段，并曾获FDA突破性疗法认定。此次合作延续双方2024年c-MET ADC合作基础，也标志罗氏连续第三年签署中国ADC协议。整体来看，罗氏正通过持续引进中国创新ADC资产强化其全球肿瘤管线，同时在代谢和血脑屏障等领域同步推进多元化并购布局。【October 22, 2025 报道】武田以12亿美元首付款、最高114亿美元总金额与信达生物达成重磅合作，引进PD-1/IL-2双特异性融合蛋白IBI363及CLDN18.2 ADC IBI343等资产。IBI363通过双通路机制增强抗肿瘤免疫，已在早期研究中显示积极疗效；IBI343获FDA快速通道资格。双方将按40/60比例分摊IBI363的成本与利润。该交易体现武田加码“下一代免疫+ADC”组合战略，也反映中国创新资产在全球肿瘤研发中的战略价值持续提升。【October 17, 2025 报道】罗氏以8000万美元首付款、最高14.5亿美元里程碑金额引进翰森制药早期ADC HS-20110的海外权益（不含大中华区）。该产品靶向CDH17，用于结直肠癌等实体瘤，处于全球I期阶段。此次交易延续罗氏近年持续引进中国ADC资产的策略，并配套加码在华生产投资。整体来看，跨国药企对中国创新资产的需求显著升温，2025年上半年相关交易金额已超过2024年全年水平，显示“中国创新+全球授权”正成为行业重要趋势。【April 23, 2025 报道】瑞士ADC公司Veraxa通过与SPAC公司Voyager合并登陆美股，交易估值约16.4亿美元，并将获得约2.53亿美元现金支持，同时进行跨界融资以保障未来两年运营。SPAC模式虽较前几年降温，但仍为部分临床阶段生物科技公司提供上市与融资渠道。Veraxa拥有9个在研项目，聚焦ADC及抗体疗法，最领先产品已进入I期。整体来看，该交易反映资本市场对差异化抗体平台仍具兴趣，也显示SPAC作为融资工具在精选项目中仍具一定吸引力。【March 19, 2025 报道】罗氏以3600万美元首付款、最高超10亿美元里程碑金额，与英国Oxford BioTherapeutics达成ADC平台合作，获得其OGAP-Verify膜蛋白数据库，用于发现和验证新型肿瘤靶点。该平台可筛选潜在高表达且毒性可控的癌症靶点，强化罗氏“下一代ADC”布局。继与信达和美迪联合作后，罗氏持续通过全球授权扩充ADC管线，显示其在肿瘤领域以平台技术和差异化靶点为核心的长期战略。同时，该交易也凸显高质量靶点发现平台在当前ADC竞争格局中的战略价值。【January 22, 2025 报道】ArriVent以4700万美元首付款、最高11.6亿美元里程碑金额引进乐普生物ADC项目MRG007的海外权益，布局结直肠癌和胰腺癌等胃肠道肿瘤。该项目预计2025年提交IND，临床前数据显示良好疗效与安全性。此举反映美国生物科技公司持续从中国引进创新资产的趋势显著增强。尽管地缘政治存在不确定性，中美医药授权合作仍保持活跃，显示中国创新药资产在全球肿瘤研发格局中的战略地位不断提升。【January 13, 2025 报道】Merus与Biohaven达成联合开发协议，由Merus提供三款抗癌抗体，Biohaven利用其平台技术将其转化为ADC。Merus将获得首付款及授权费用，并与Biohaven分担后续开发和商业化成本。该合作在Bizengri获批后为Merus管线增加长期潜在价值，也强化了Biohaven在多特异性ADC领域的布局。整体来看，双方通过技术互补拓展肿瘤产品线，体现了当前生物医药行业以平台协同和ADC创新为核心的合作趋势。【January 2, 2025 报道】罗氏以8000万美元首付款、最高10亿美元里程碑金额引进信达生物DLL3靶向ADC IBI3009的全球独家权益，持续强化其新一代ADC布局。该项目已在中美启动I期临床，未来或与安进产品竞争。继与美迪联合作后，罗氏连续两年赴华引进ADC资产，凸显中国在全球ADC创新中的战略地位。同时，多家跨国药企与中国公司达成高额ADC合作，行业融资活跃，显示ADC赛道仍处于资本与产业高度关注阶段。【May 15, 2025 报道】艾伯维ADC药物Emrelis获FDA加速批准，用于高c-Met表达且既往治疗失败的非小细胞肺癌患者，成为该细分人群首个获批疗法。II期数据显示其ORR达35%，后续III期试验将作为确证研究。此次获批标志艾伯维在肺癌实体瘤领域的重要突破，也强化其ADC战略布局。与此同时，公司持续加码分子胶、T细胞疗法及siRNA等多元肿瘤技术平台，显示其正构建“多模态”抗癌管线体系。【January 28, 2025 报道】FDA批准Enhertu用于HER2低及超低表达的HR阳性转移性乳腺癌患者，使其成为该人群首个HER2靶向疗法。III期数据显示其较化疗显著降低36%疾病进展或死亡风险，ORR达62.6%。尽管存在ILD等安全性风险，疗效优势推动其向更早线治疗扩展。继Datroway获批后，阿斯利康与第一三共持续强化ADC产品矩阵，进一步巩固其在乳腺癌及潜在肺癌市场的领先地位。【January 21, 2025 报道】Datroway获FDA首次批准，用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌。III期数据显示其显著改善PFS（风险降低37%），但未能提升总生存期，临床数据存在争议。分析师预计其当前适应症峰值销售较为温和，但在HER2零表达及三阴性乳腺癌领域仍具潜力。尽管在乳腺癌和肺癌OS数据受挫，阿斯利康与第一三共仍押注其长期商业价值，并等待NSCLC适应症审批结果。延伸阅读：如火如荼的2025~2026 2025-2026 全球减肥明争暗斗：跨国巨头们为了人类减肥大计有多拼？ 2025~2026 中国创新药“重写“全球规则全记录：不再是出海，而是“上位” 2025全球医药巨头裁员日记：大药厂“割肉” vs.Biotech“猝死”，谁在假装转型，谁已弹尽粮绝？春节档，五大跨国药企正在“暴力”扫货，最高交易额78亿美元！（礼来、诺华、吉利德、辉瑞、安斯泰来） 2025-2026年100+家基金“屯兵”医药圈：一场冷酷的“重组手术”（附全部基金名录）欲深入了解更多行业洞察，请扫以下二维码加入社群：公司已完成项目星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly 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抗体药物偶联物引进/卖出并购

2026-02-28

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国产ADC药物即将迎来高光时刻

本文为节选内容，更多报告请关注公众号：微之火一、ADC药物简介ADC 药物市场规模及研发概况全球ADC药物新药研发管线及市场规模均呈指数增长：根据沙利文研究数据显示，2023年全球ADC药物总体规模104亿美元左右，预计到2030年将达到662亿美元，复合增速超30%。ADC药物的新药研发趋势与市场规模基本相同，同样呈指数增长。截至2025年11月15日在研管线共547条，已获批产品21个，申请上市产品3个，处于临床Ⅲ产品51个，其余多数处于临床前期，为后期源源不断的产品获批提供充足“弹药”储备。ADC 药物核心靶点及适应症全球ADC药物的靶点与适应症相对集中：截至2025年11月ADC药物的研发主要集中在HER2、EGFR、TROP2、cMet、B7-H3、HER3几个靶点上。其中HER2、TROP2、c-Met已有产品获批上市。全球ADC药物适应症的开发也很聚焦，主要集中在乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌、卵巢上皮癌、胰腺癌等全球大癌种上，产品上市后有望实现快速放量。ADC 药物国内研发情况中国ADC药物研发速度迅猛，快速赶超发达国家：中国ADC药物研发起步相较发达国家晚，2020年新药研发管线数量快速增长，2024年已超过美国成为全球第一的国家，截至2025年11月15日国内ADC管线数量达277个。国内企业恒瑞医药、荣昌、科伦博泰等已有ADC药物获批上市。中国生物制药、百利天恒、信达生物、石药集团、映恩生物等公司均有较多产品处于临床中后期。二、国内外部分ADC药物平台第一三共第一三共于 2010 年成立 ADC 研发团队，现已建立两大 ADC 技术平台：DXd-ADC 及 PBD 平台。公司于 2019 年推出HER2 靶向 ADC 药物德曲妥珠单抗（Enhertu），标志着 DXd-ADC 技术平台的成熟，引领第三代 ADC 技术的发展，助力ADC 赛道突破百亿美元市场规模，成为行业标杆。DXd-ADC 技术平台：第一三共拥有四肽连接子及 DXd 毒素的核心专利。由单克隆抗体与多个拓扑异构酶 I 抑制剂（依喜替康衍生物，DXd）通过可裂解的四肽连接子偶联而成。相比传统化疗药物伊立替康，DXd 的活性提升约十倍，且半衰期显著缩短。该连接子具有极高的稳定性，能够被肿瘤细胞中高表达的溶酶体蛋白酶特异性切割，具备良好的细胞膜穿透能力，可在一个抗体分子上偶联多个细胞毒性载荷，有效提高 DAR，与携带 MMAE 等载荷的早期一代 ADC 相比，增强治疗效果。基于该平台，公司陆续开发出六款 DXd-ADC 产品（T-DXd、Dato-DXd、HER3-DXd、I-DXd、R-DXd、DS-3939）。其中，与阿斯利康合作的 Trop2 ADC（德达博妥单抗）即将进入商业化阶段，并持续拓展适应症，有望为多个瘤种建立新的治疗标准。除上述产品外，第一三共还在积极推进 B7H3 ADC、CDH6 ADC 和 TA-MUC1 ADC 的临床研究。ImmunoGenImmunoGen 是全球最早专注 ADC 研发的技术先驱之一，拥有核心技术专利，在 20 世纪 80 年代末至 90 年代初系统化构建了ADC 技术平台，逐步建立了集靶点筛选、抗体开发、毒素库、连接子库四位一体的 ADC 工具库，涵盖专有有效载荷（如DM1、DM4）、连接子及偶联工艺在内的全链条能力，是安进、罗氏、礼来、武田等公司 ADC 产品背后的技术支持者，其中与罗氏合作的第二代 ADC Kadcyla®（T-DM1），通过连接子优化显著提升了血液循环稳定性。依托此平台，ImmunoGen 开发了全球首款靶向 FRα 的上市 ADC——Elahere（索米妥昔单抗），由结合叶酸受体的抗体、可裂解连接子和高效微观抑制剂 DM4 构成。2023 年艾伯维拟收购ImmunoGen，加速后续管线推进及商业化进程。SeagenSeagen 作为全球最早专注于 ADC 技术的公司之一，成立即确立以 ADC 为核心的研发方向：自 2001 年合成载荷毒素 MMAE并获得专利以来，随后又从 BMS 处获得连接子技术授权、申请载荷-连接子组合专利，逐渐构建自己的 ADC 技术平台，以独特的偶联方式和高效载药系统著称。科伦博泰科伦博泰 2016 年成立，专注于 ADC 技术平台的整体规划与核心组件研发，是中国首批、全球为数不多的建立全面一体化ADC 平台（OptiDC）的生物制药企业之一。百利天恒百利天恒自 2010 年起启动创新药转型，并于 2014 年起逐步建立 HIRE-ADC 技术平台、SEBA 双抗平台及 GNC 多抗平台，深耕 ADC 及双/多特异性抗体药物的研发。全链条一体化 ADC 药物研发核心技术平台（HIRE）：以克服异质性（使用双特异性或多特异性抗体）、诱导免疫原性细胞死亡、对抗耐药性（差异化毒素类别，包括小分子化学毒素、免疫系统相关毒素）、增强特异性（位点特异偶联）为核心竞争优势，集创新载荷、偶联位点、定点偶联、ADC 药物评价及筛选技术为一体。映恩生物映恩生物于 2020 年 1 月创立，专注于开发下一代 ADC 疗法，打造了四大 ADC 技术平台：DITAC、DIBAC、DIMAC 及DUPAC。对第一三共 DXd 毒素的改造主要在 DXd 酰胺 α 位用一个环状烷烃替换原有的亚甲基。免疫毒素抗体偶联平台（DITAC）：基于拓扑异构酶抑制剂的 ADC 平台，采用整体化设计，具有技术改进的专有连接子与有效载荷库（含 P1003、P1021），具备对抗原低表达的肿瘤仍保持较好活性、高循环稳定性（减少载荷过早释放，即便脱落亦可快速清除）、高效旁观者效应（快速扩散且持续释放）等优势，显著提升安全性，有望改善治疗窗口。进入临床的 ADC均基于此平台，代表产品有 DB-1303（HER2），DB-1311（CD276）、DB-1305（TROP2）。恒瑞医药恒瑞医药自 2010 年前后开始系统性布局 ADC 技术，历经十余年持续研发与技术积累，逐步构建出具有自主特色的模块化平台 HRMAP®（Hengrui Rapid Modular ADC Platform），在有效载荷、偶联方式、抗体工程等关键环节实现了本土化创新，已推动多款 ADC 产品取得突破性临床进展。HRMAP 技术平台：包含具有不同 MOA 的有效载荷（靶向微管蛋白、DNA、酶类）、更优连接子/偶联方式（工程化半胱氨酸偶联、糖基特异性偶联、酪氨酸位点特异性偶联），以及成熟的抗体发现和工程能力。通过上述模块灵活组合，能够在短时间内创造出具备高效性与安全性的ADC，实现差异化 ADC 的快速模块化研发。中国生物制药中国生物制药旗下正大天晴布局 ADC 研发团队，ADC 逐渐成为公司重点布局的技术平台。首款 HER2 双抗 ADC TQB2102已进入 III 期临床，证明了国产 ADC 的技术成熟度与国际竞争力。ADC 技术平台：已布局 TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2103（Claudin 18.2 ADC）、TQB2101（ROR1 ADC）、TQB6411（EGFR/c-Met双抗ADC）等多个项目。代表药物 TQB2102 采用抗体双表位靶向设计、酶裂解型连接子联合氘代 DXd （氘原子取代氢原子构建新化学实体），将 DAR 值控制在 5.8–6.0 之间，增强了与肿瘤细胞的结合力和内化效率，提高稳定性、延长半衰期，降低毒性代谢产物，已进入 III 期临床阶段。 TQB2103、TQB6411 均采用拓扑异构酶 I 抑制剂类毒素，结合具有自主知识产权的抗体，有望扩大杀伤范围、提升治疗窗口。信达生物信达生物自 2022 年以来通过引进或自研的方式，重点建立 2 个 ADC 技术平台，已有 8 款 ADC 进入临床。ADC 技术平台：以 Exatecan 为载荷毒素，采用 Lonza ffix Syna糖定点偶联技术，对抗体 Fc 片段进行突变沉默处理， DAR值为 4 。代表药物有靶向 CLDN18.2 的 IBI343，是全球首个进入 III 期临床的 CLDN18.2 靶向药，抗体亲和力更高。另一款双抗ADC IBI3001（ EGFR/B7H3 ）则具备更强的旁观者效应，具有良好的PK特征。荣昌生物荣昌生物于 2011 年左右布局 ADC 技术，搭建了集 ADC 开发及生产全过程一体化的 ADC 技术平台，在定点偶联、连接子和载荷技术方面进一步确立了知识产权优势。ADC 技术平台：包括 ADC 连接子及载荷优化的筛选平台；专有桥接（Thiel-bridge）偶联技术；连接子、载荷及偶联工艺开发；连接子、载荷及连接载荷的 GMP 合成；ADC 的 DS 和 DP 的 GMP生产。在此平台上开发的多款 ADC 候选药进入临床阶段，例如靶向 HER2 的维迪西妥单抗（中国首款获批临床的 ADC）、 RC88（MSLN）、RC108（c-Met）、 RC118（Claudin18.2）。石药集团石药集团作为国内传统药企，近年来在新技术上进行了广泛积极布局，在创新药领域经过多年积累，打造了抗体、小分子、ADC 等技术平台，首款 ADC 药物 DP303c 在 2019 年进入临床，截至2025年2月19日已有 10 款产品已经获得临床试验批准。ADC 技术平台：主要以 MMAE 为载荷毒素，采用工程化 Tgase 酶催化定点偶联技术，催化抗体谷氨酰胺残基与 NH2-PEG3-VC-PABC 连接子偶联，DAR 值为 2 ，具有稳定性高、宽治疗指数等优点，于2017年获得国家专利。基于该平台临床的代表性 ADC 有 DP303c（HER2）、SYSA1801（CLDN18.2）、SYS6002（Nectin-4）和 SYS6010（EGFR）。三、ADC药物的热门靶点及重点管线促进细胞增殖表皮生长因子受体家族及Trop2的发现： Trop-2 最早于1981年首次在人类滋养层细胞中发现。表皮生长因子受体（HER）受体酪氨酸激酶家族由四个受体成员组成，包括EGFR（HER1 或erbB1）、HER2（erbB2）、HER3（erbB3）和 HER4（erbB4）。1962-1989年该受体家族成员逐一被发现，现已成为肿瘤靶向治疗研究中最受关注的分子靶点之一。这些分子均在调节细胞增殖、存活、分化和迁移中发挥着重要作用。HER2HER2靶向药物拥有很高的销售额天花板，ADC药物上市后快速放量：根据国内样本医院数据，HER2靶向药物2024年销售额达到36亿元，自2016至2024年HER2靶向药物销售额复合增速为21.57%。据国内样本医院数据看，2024年HER2靶向药物中传统经典药物曲妥珠单抗与帕妥珠单抗药物销售额稳居前列。最值得注意的是分别于2020年、2021年、2023年在国内获批的ADC药物：恩美曲妥珠单抗、维迪西单抗、德曲妥珠单抗，2024年国内样本医院的销售额均已超亿元。EGFR大癌种聚焦的靶点：据国内样本医院数据，EGFR靶向药2024年销售额达到45亿元。2016年至2024年之间，8年复合增速18.84%。从具体产品看，销量最高的奥希替尼2024年样本医院销售额超11亿元，另外西妥昔单抗与阿美替尼销售额均超过5亿元。返回搜狐，查看更多

抗体药物偶联物申请上市引进/卖出上市批准临床3期

100 项与德达博妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB16410

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-23
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-05-20
晚期非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-03-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-12-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
三阴性乳腺癌	申请上市	中国	Simtra Deutschland GmbH	2025-12-22
三阴性乳腺癌	申请上市	中国	Daiichi Sankyo Europe GmbH	2025-12-22
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-11-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-11-12
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
膀胱癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
膀胱癌	临床3期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05104866 (TROPION-Breast01, CTgov)	临床3期	转移性HER2阴性乳腺癌	732	Dato-DXd	廠鑰構憲鬱簾網憲餘選(觸網醖醖範製顧襯廠鹹) = 壓齋鬱構遞鹽壓蓋廠繭淵積壓製遞鬱願壓淵憲 (願壓繭遞蓋顧遞壓構襯, 衊繭築夢膚醖鏇廠積選 ~ 積網淵廠積築廠築醖遞) 更多	-	2026-02-04
NCT06357533 (TROPION-Lung10, Pubmed \| Front Oncol)	临床3期	非小细胞肺癌一线 PD-L1 expression	675	Datopotamab deruxtecan + Rilvegostomig	醖製醖選遞蓋醖夢齋憲(糧膚製憲網獵鑰憲糧鹽) = 鏇襯蓋願選鹹衊艱獵廠廠膚鑰衊積齋憲選齋簾 (艱繭獵鑰觸衊選糧鬱艱 ) 更多	积极	2026-01-26
				Rilvegostomig	醖製醖選遞蓋醖夢齋憲(糧膚製憲網獵鑰憲糧鹽) = 膚憲範艱鹽鹹鬱製憲繭廠膚鑰衊積齋憲選齋簾 (艱繭獵鑰觸衊選糧鬱艱 ) 更多
NCT06176261 (DATO-BASE, SABCS 12025 \| SABCS 22025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌 \| 脑膜肿瘤 HER2-negative	10	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 6 mg/kg IV	餘鑰衊構網鬱醖廠遞鏇(夢鹽構製選壓糧觸觸鹽) = 廠蓋憲鏇築鏇憲窪網淵膚獵範範廠憲獵蓋蓋簾 (鑰範膚憲積窪鬱築鹹鏇, 0.7 ~ not reached) 更多	积极	2025-12-10
				Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 6 mg/kg IV (ADC-naïve patients)	餘鑰衊構網鬱醖廠遞鏇(夢鹽構製選壓糧觸觸鹽) = 廠遞願繭窪餘繭鹹憲淵膚獵範範廠憲獵蓋蓋簾 (鑰範膚憲積窪鬱築鹹鏇 ) 更多
NCT03742102 (BEGONIA, ESMO2025) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| HR Negative	95	Dato-DXd + durvalumab	觸構憲艱獵餘鬱積廠鏇 \| 遞蓋夢構願選齋獵範淵(繭獵鏇襯觸築艱衊築築) = 遞遞鏇願鑰遞獵鏇壓願衊構憲構壓窪鹽簾願淵 (壓餘製鏇簾襯獵願範獵, 10.5 ~ 27.3) 更多	积极	2025-10-17
				Dato-DXd + durvalumabDurvalumab (PD-L1-high)	遞蓋夢構願選齋獵範淵 \| 醖範構選觸醖積餘鑰淵(繭壓壓淵鹽選壓壓夢鹽) = 繭製餘顧艱壓選醖觸鬱憲網遞衊衊襯構憲簾觸 (獵衊醖鹹網網淵範醖衊, 64.5 ~ 93.0) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, ESMO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线 HR Negative \| HER2 Negative	644	Dato-DXd (6 mg/kg IV Q3W)	簾壓憲蓋襯衊醖鬱獵蓋(醖範鏇積鏇壓蓋齋齋顧) = 觸願顧顧衊膚積鑰選鏇壓餘蓋鹹鏇淵廠艱齋製 (淵顧淵鏇餘鏇繭鏇艱鑰, 19.8 ~ 25.6) 更多	积极	2025-10-17
				Investigator’s choice of chemotherapy (ICC)	簾壓憲蓋襯衊醖鬱獵蓋(醖範鏇積鏇壓蓋齋齋顧) = 構鹽餘製壓憲衊憲構膚壓餘蓋鹹鏇淵廠艱齋製 (淵顧淵鏇餘鏇繭鏇艱鑰, 16.0 ~ 21.8) 更多
NCT05489211 (TROPION-PanTumor03, ESMO2025)	临床2期	局部晚期尿路上皮癌二线 \| 一线	40	Dato-DXd + rilvegostomig (1L population)	鹽鑰糧構艱鑰廠夢鏇築(選鏇製遞糧網鑰鹽膚夢) = 鏇觸膚餘網範築獵夢壓製構蓋簾獵壓築範憲選 (鏇選構衊積齋鹽選鹽餘 ) 更多	积极	2025-10-17
				Dato-DXd + rilvegostomig (2L population)	鹽鑰糧構艱鑰廠夢鏇築(選鏇製遞糧網鑰鹽膚夢) = 構艱製壓憲艱憲築顧膚製構蓋簾獵壓築範憲選 (鏇選構衊積齋鹽選鹽餘 ) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, Company_Website) 人工标引	临床3期	转移性三阴性乳腺癌一线 Hormone Receptor Negative \| HER2 Negative	-	Datroway	構衊醖鏇膚糧觸夢衊範(繭製鬱夢鏇糧鹽願願鏇) = Datroway demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement for overall survival compared to investigator's choice of chemotherapy. 鏇顧壓鑰憲顧積製顧艱 (壓簾糧顧鹽選鏇構鹽簾 ) 更多	积极	2025-10-06
				chemotherapy
NCT04656652 (TROPION-Lung 01 \| TROPION-Lung01, CTgov)	临床3期	转移性非小细胞肺癌	605	DS-1062a (DS-1062a 6.0 mg/kg)	膚簾製積鬱餘鏇製簾襯(憲齋顧範製繭壓醖壓選) = 窪壓築鏇襯積範觸鬱壓齋餘鹽範糧鹽願製製鏇 (鑰積鹽獵構齋獵選齋鏇, 鹽蓋觸糧選醖鏇簾襯醖 ~ 膚範製網構製窪製衊窪) 更多	-	2025-07-23
				Docetaxel (Docetaxel 75 mg/m^2)	膚簾製積鬱餘鏇製簾襯(憲齋顧範製繭壓醖壓選) = 衊遞齋鏇餘襯蓋願鹹鬱齋餘鹽範糧鹽願製製鏇 (鑰積鹽獵構齋獵選齋鏇, 鬱範夢餘遞衊範鏇淵築 ~ 淵艱壓簾餘窪憲齋願淵) 更多
NCT04484142 \| NCT04656652 (TROPION-Lung01, FDA_CDER) 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	114	DATROWAY (DATROWAY TL05)	簾醖築鹹淵構衊壓顧範(醖糧夢衊鹹醖構蓋鑰鑰) = 範獵範網積糧窪衊壓築壓觸顧蓋廠衊觸選獵壓 (糧鹹衊鏇遞製鬱鬱繭齋, 34 ~ 57) 更多	积极	2025-06-23
				DATROWAY (DATROWAY TL01)	簾醖築鹹淵構衊壓顧範(醖糧夢衊鹹醖構蓋鑰鑰) = 積憲鏇簾鬱鬱壓鏇鬱鬱壓觸顧蓋廠衊觸選獵壓 (糧鹹衊鏇遞製鬱鬱繭齋, 27 ~ 61) 更多
NCT04526691 (TROPION-Lung02, ASCO2025) 人工标引	临床1期	晚期非小细胞肺癌一线	96	Datopotamab deruxtecan + pembrolizumab	獵廠獵繭膚齋壓繭夢鑰(糧糧壓糧壓繭願選襯夢) = 糧構夢襯觸簾鏇築獵膚窪築醖網襯艱鏇範選鬱 (顧繭顧遞憲鹽鏇觸繭顧 ) 更多	积极	2025-05-30
				Datopotamab deruxtecan + pembrolizumab + platinum chemotherapy	獵廠獵繭膚齋壓繭夢鑰(糧糧壓糧壓繭願選襯夢) = 餘願願鹹鹽選憲繭鏇艱窪築醖網襯艱鏇範選鬱 (顧繭顧遞憲鹽鏇觸繭顧 ) 更多