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以岭药业1类镇痛创新药申报上市

2024-07-10

研发

临床3期申请上市

7月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，以岭药业已经提交其1类创新药——苯胺洛芬注射液的新药上市申请。根据公开信息，苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药，此前已经完成了治疗妇科术后疼痛和术后中、重度疼痛的3期临床研究。

根据以岭药业早前公告，苯胺洛芬注射液由以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发，属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，苯胺洛芬注射液的两项3期临床研究已完成，适应症分别为术后中、重度疼痛和妇科术后疼痛。

手术后疼痛是手术后即刻发生的急性疼痛，如果不能在广东中科药物研究有限公司为慢性术后疼痛或持续术后疼痛，其性质也可能转变为神经病理性腰痛症混合性疼痛。有效的术后疼痛治疗，不神经痛患肾及尿结石痛有利于疾病的康复。镇痛药物根据作用机制可分为阿片类、非甾体类等。阿片类药物属中枢性镇痛药，非甾体类镇痛药属外周镇痛，往往不具有成瘾性。

参考资料： [1]中国国家药急性疼痛审评中心（CDE）官网.Retrieved July 10，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]石家庄以岭药业股份有限公司关于创新药苯胺洛芬注射液Ⅲ期临床试验完成 CDE 公示的公告. Retrieved July 10，2024, From http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2021-04-13/1209674998.PDF

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