以岭药业1类镇痛创新药申报上市

2024-07-10
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研发
临床3期申请上市
7月10日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,以岭药业已经提交其1类创新药——苯胺洛芬注射液的新药上市申请。根据公开信息,苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药,此前已经完成了治疗妇科术后疼痛和术后中、重度疼痛的3期临床研究。
以岭药业1类镇痛创新药申报上市
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来源: 医药观澜
根据以岭药业早前公告,苯胺洛芬注射液由以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发,属于非甾体类镇痛药,拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症(急性期、慢性恶化期)、痛风发作、神经痛肾及尿结石痛等。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,苯胺洛芬注射液的两项3期临床研究已完成,适应症分别为术后中、重度疼痛和妇科术后疼痛。
手术后疼痛是手术后即刻发生的急性疼痛,如果不能在早期被充分控制,可能发展为慢性术后疼痛或持续术后疼痛,其性质也可能转变为神经病理性疼痛或混合性疼痛。有效的术后疼痛治疗,不但减轻患者的痛苦,也有利于疾病的康复。 镇痛药物根据作用机制可分为阿片类、非甾体类等。阿片类药物属中枢性镇痛药,非甾体类镇痛药属外周镇痛,往往不具有成瘾性。
参考资料: [1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved July 10,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]石家庄以岭药业股份有限公司关于创新药苯胺洛芬注射液Ⅲ期临床试验完成 CDE 公示的公告. Retrieved July 10,2024, From http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2021-04-13/1209674998.PDF
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